ÄÆÈÍÒÐÎÏÈÍ®
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÑÐ-003523/09-130509.
Òîðãîâîå íàçâàíèå: ÄÆÈÍÒÐÎÏÈÍ®.
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: Ñîìàòðîïèí.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: Ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ.
Ñîñòàâ:
Àêòèâíîå âåùåñòâî: ñîìàòðîïèí 1,33 ìã (4 ME)
èëè 3,33 ìã (10 ME).
Âñïîìîãàòåëüíûå
âåùåñòâà: ìàííèòîë,
ãëèöèí, íàòðèÿ äèãèäðîôîñôàò, íàòðèÿ õëîðèä.
Ðàñòâîðèòåëü:
âîäà äëÿ
èíúåêöèé.
Îïèñàíèå: Ëèîôèëèçàò: ìàññà èëè ïîðîøîê áåëîãî èëè
áåëîãî ñ æåëòîâàòûì îòòåíêîì öâåòà. Ðàñòâîðèòåëü:
áåñöâåòíàÿ
ïðîçðà÷íàÿ æèäêîñòü áåç çàïàõà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ
ãðóïïà: Ñîìàòîòðîïíûé
ãîðìîí.
Êîä ÀÒÕ [Í01ÀÑ01].
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå
ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà. Ïðåïàðàò Äæèíòðîïèí® ÿâëÿåòñÿ ãåííî-èíæåíåðíûì ñîìàòîòðîïíûì ãîðìîíîì. Ñòèìóëèðóåò ñêåëåòíûé è ñîìàòè÷åñêèé ðîñò, à òàêæå îêàçûâàåò âûðàæåííîå âëèÿíèå íà ìåòàáîëè÷åñêèå ïðîöåññû. Ñòèìóëèðóåò ðîñò êîñòåé ñêåëåòà, âîçäåéñòâóÿ íà ïëàñòèíêè ýïèôèçà òðóá÷àòûõ êîñòåé, êîñòíûé ìåòàáîëèçì. Ñïîñîáñòâóåò íîðìàëèçàöèè ñòðóêòóðû òåëà ïîñðåäñòâîì óâåëè÷åíèÿ ìûøå÷íîé ìàññû è ñíèæåíèÿ æèðîâîé ìàññû òåëà. Ó áîëüíûõ ñ äåôèöèòîì ãîðìîíà ðîñòà è îñòåîïîðîçîì çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðèâîäèò ê íîðìàëèçàöèè ìèíåðàëüíîãî ñîñòàâà è ïëîòíîñòè êîñòåé. Óâåëè÷èâàåò ÷èñëî è ðàçìåð êëåòîê ìûøö, ïå÷åíè, âèëî÷êîâîé æåëåçû, ïîëîâûõ æåëåç, íàäïî÷å÷íèêîâ, ùèòîâèäíîé æåëåçû.
Ñòèìóëèðóåò òðàíñïîðò
àìèíîêèñëîò â êëåòêó è ñèíòåç áåëêîâ, ñíèæàåò óðîâåíü õîëåñòåðèíà, âîçäåéñòâóÿ
íà ïðîôèëü ëèïèäîâ è ëèïîïðîòåèäîâ. Ïîäàâëÿåò âûñâîáîæäåíèå èíñóëèíà.
Ñïîñîáñòâóåò çàäåðæêå íàòðèÿ, êàëèÿ è ôîñôîðà.
Óâåëè÷èâàåò ìàññó òåëà, ìûøå÷íóþ àêòèâíîñòü è ôèçè÷åñêóþ âûíîñëèâîñòü.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Àáñîðáöèÿ ñîìàòðîïèíà ïîñëå
.ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò 80%, ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè
äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 3-6 ÷àñîâ. Ïðîíèêàåò â õîðîøî ïåðôóçèðóåìûå îðãàíû.
Ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïî÷êàõ è ïå÷åíè. Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ
ñîìàòðîïèíà - 0,49-2,11 ë/êã. Âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè è ñ æåë÷üþ (â ò.÷. 0.1% â
íåèçìåíåííîì âèäå). Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ïîñëå ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò
3-5 ÷àñîâ.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Çàäåðæêà ðîñòà ó äåòåé âñëåäñòâèå íåäîñòàòî÷íîé ñåêðåöèè ãîðìîíà ðîñòà, ïðè äèñãåíåçèè ãîíàä (ñèíäðîì Øåðåøåâñêîãî-Òåðíåðà), ïðè õðîíè÷åñêîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (ñíèæåíèå ôóíêöèè ïî÷åê áîëåå ÷åì íà 50 %) â ïðåïóáåðòàòíîì ïåðèîäå.
Ó âçðîñëûõ ïðè ïîäòâåðæäåííîì âðîæäåííîì èëè ïðèîáðåòåííîì äåôèöèòå ãîðìîíà ðîñòà â êà÷åñòâå çàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü, çëîêà÷åñòâåííûå íîâîîáðàçîâàíèÿ, àêòèâíûå îïóõîëè ãîëîâíîãî ìîçãà, óðãåíòíûå ñîñòîÿíèÿ (â ò.÷. ñîñòîÿíèÿ ïîñëå îïåðàöèé íà ñåðäöå, áðþøíîé ïîëîñòè, îñòðàÿ äûõàòåëüíàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü), áåðåìåííîñòü è êîðìëåíèå ãðóäüþ (íà âðåìÿ ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî îòêàçàòüñÿ îò ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ).
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Ñàõàðíûé äèàáåò, âíóòðè÷åðåïíàÿ ãèïåðòåíçèÿ, ãèïîòèðåîç.
Ñïîñîá
ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Äæèíòðîïèí® ââîäÿò ïîäêîæíî, ìåäëåííî, 1 ðàç â ñóòêè, îáû÷íî íà íî÷ü. Ñëåäóåò ìåíÿòü ìåñòà èíúåêöèé äëÿ ïðîôèëàêòèêè ðàçâèòèÿ ëèïîàòðîôèè.
Ðàñòâîðÿòü ñîäåðæèìîå ôëàêîíà ðåêîìåíäóåòñÿ â 1 ìë ïðèëàãàåìîãî ðàñòâîðèòåëÿ, èñõîäÿ èç ðàññ÷èòàííîé äîçû. Äëÿ ýòîãî îòáèðàþò ðàñòâîðèòåëü øïðèöåì è ââîäÿò âî ôëàêîí ñ ïðåïàðàòîì ÷åðåç ïðîáêó. Îñòîðîæíî ïîêà÷èâàþò äî ïîëíîãî ðàñòâîðåíèÿ ñîäåðæèìîãî ôëàêîíà. Ðåçêîå âñòðÿõèâàíèå ïðè ýòîì íåäîïóñòèìî. Ïðèãîòîâëåííûé ðàñòâîð õðàíèòñÿ âî ôëàêîíå íå áîëåå äâóõ íåäåëü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 Ñ äî 8 Ñ.
Äîçû ïîäáèðàþò èíäèâèäóàëüíî ñ ó÷åòîì âûðàæåííîñòè äåôèöèòà ãîðìîíà ðîñòà, ìàññû èëè ïëîùàäè ïîâåðõíîñòè òåëà, ýôôåêòèâíîñòè â ïðîöåññå òåðàïèè.
Ó äåòåé ïðè íåäîñòàòî÷íîé ñåêðåöèè ãîðìîíà ðîñòà ðåêîìåíäóåòñÿ äîçà 25-35 ìêã/êã/ñóò (0,07-0,1 ÌÅ/êã/ñóò), ÷òî ñîîòâåòñòâóåò 0,7-1 ìã/ì2/ñóò (2-3 ÌÅ/ì2/ñóò). Ëå÷åíèå íà÷èíàþò êàê ìîæíî â áîëåå ðàííåì âîçðàñòå è ïðîäîëæàþò äî ïîëîâîãî ñîçðåâàíèÿ è/èëè äî çàêðûòèÿ çîí ðîñòà êîñòåé. Âîçìîæíî ïðåêðàùåíèå ëå÷åíèÿ ïðè äîñòèæåíèè æåëàåìîãî ðåçóëüòàòà.
Ïðè ñèíäðîìå Øåðåøåâñêîãî - Òåðíåðà, ïðè õðîíè÷åñêîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ó äåòåé, ñîïðîâîæäàþùåéñÿ çàäåðæêîé ðîñòà, ðåêîìåíäóåòñÿ äîçà 50 ìêã/êã/ñóò (0,14 ÌÅ/êã/ñóò) ÷òî ñîîòâåòñòâóåò 1,4 ìã/ì2/ñóò (4,3 ÌÅ/ì2/ñóò). Ïðè íåäîñòàòî÷íîé äèíàìèêå ðîñòà ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ êîððåêöèÿ äîçû.
Ïðè äåôèöèòå ãîðìîíà ðîñòà ó
âçðîñëûõ íà÷àëüíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 0,15-0,3 ìã/ñóò (÷òî ñîîòâåòñòâóåò
0,45 - 0,9 ÌÅ/ñóò) ñ ïîñëåäóþùèì åå óâåëè÷åíèåì, â çàâèñèìîñòè îò
ýôôåêòà.
Ïðè òèòðîâàíèè äîçû â êà÷åñòâå êîíòðîëüíîãî ïîêàçàòåëÿ ìîæåò èñïîëüçîâàòüñÿ
óðîâåíü èíñóëèíîïîäîáíîãî ôàêòîðà ðîñòà I (ÈÐÔ-I) â
ñûâîðîòêå êðîâè. Ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà ïîäáèðàåòñÿ èíäèâèäóàëüíî, íî íå
ïðåâûøàåò, êàê ïðàâèëî, 1 ìã/ñóò, ÷òî ñîîòâåòñòâóåò 3 ÌÅ/ñóò.
Ïîæèëûì ðåêîìåíäóþòñÿ áîëåå íèçêèå äîçû.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Ïîâûøåíèå âíóòðè÷åðåïíîãî
äàâëåíèÿ (ãîëîâíàÿ áîëü, òîøíîòà, ðâîòà, íàðóøåíèå çðåíèÿ), ñíèæåíèå ôóíêöèè
ùèòîâèäíîé æåëåçû, ãèïåðãëèêåìèÿ, ëåéêåìîèäíûå ðåàêöèè, ýïèôèçåîëèç ãîëîâêè
áåäðåííîé êîñòè, çàäåðæêà æèäêîñòè ñ ðàçâèòèåì ïåðèôåðè÷åñêèõ îòåêîâ,
àðòðàëãèÿ, ìèàëãèÿ, òóííåëüíûé ñèíäðîì. Ñèìïòîìû íîñÿò, êàê ïðàâèëî,
òðàíçèòîðíûé, äîçîçàâèñèìûé õàðàêòåð, ìîãóò ïîòðåáîâàòü óìåíüøåíèÿ äîçû.
Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè: êîæíàÿ ñûïü, çóä.
Ðåäêî - îáðàçîâàíèå àíòèòåë ê ïðåïàðàòó ñî ñíèæåíèåì åãî ýôôåêòèâíîñòè.
Ìåñòíûå ðåàêöèè: ãèïåðåìèÿ, ïðèïóõëîñòü, áîëü, çóä, ëèïîàòðîôèè â ìåñòå èíúåêöèè.
Âíèìàíèå! Ñëåäóþùèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû
îïèñàíû â ëèòåðàòóðå ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ñîìàòðîïèí: ñëàáîñòü,
óñòàëîñòü,
ãèíåêîìàñòèÿ, îòåê äèñêà çðèòåëüíîãî íåðâà (îáû÷íî íàáëþäàåòñÿ â òå÷åíèå
ïåðâûõ
8 íåäåëü ëå÷åíèÿ, íàèáîëåå ÷àñòî áûâàþò ó áîëüíûõ ñ ñèíäðîìîì
Øåðåøåâñêîãî-Òåðíåðà), ïàíêðåàòèò (àáäîìèíàëüíûå áîëè, òîøíîòà, ðâîòà),
ñðåäíèé
îòèò è íàðóøåíèå ñëóõà (ó áîëüíûõ ñ ñèíäðîìîì Øåðåøåâñêîãî-Òåðíåðà),
ïîäâûâèõ áåäðà ó äåòåé (ïðèõðàìûâàíèå, áîëü â áåäðå è êîëåíå), óñêîðåíèå
ðîñòà ñóùåñòâîâàâøåãî
ðàíåå íåâóñ (âîçìîæíà ìàëèãíèçàöèÿ), ïðîãðåññèðîâàíèå ñêîëèîçà (ó áîëüíûõ ñ
÷ðåçìåðíî
áûñòðûì ðîñòîì), ïîâûøåíèå ñîäåðæàíèÿ â êðîâè íåîðãàíè÷åñêîãî ôîñôàòà,
ïàðàòèðåîèäíîãî ãîðìîíà è àêòèâíîñòè ùåëî÷íîé ôîñôàòàçû.
Ïåðåäîçèðîâêà
Îñòðàÿ ïåðåäîçèðîâêà ìîæåò ïðèâåñòè âíà÷àëå ê ãèïîãëèêåìèè, à çàòåì ê ãèïåðãëèêåìèè. Ïðè äëèòåëüíîé ïåðåäîçèðîâêå ìîãóò îòìå÷àòüñÿ ïðèçíàêè è ñèìïòîìû, õàðàêòåðíûå äëÿ èçáûòêà ÷åëîâå÷åñêîãî ãîðìîíà ðîñòà - ðàçâèòèå àêðîìåãàëèè è/èëè ãèãàíòèçìà, à òàêæå ðàçâèòèå ãèïîòèðåîçà, ñíèæåíèå óðîâíÿ êîðòèçîëà â ñûâîðîòêå êðîâè. Ëå÷åíèå: îòìåíà ïðåïàðàòà, ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû ñíèæàþò ñòèìóëèðóþùåå äåéñòâèå ñîìàòðîïèíà íà ïðîöåññû ðîñòà. Íà ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà (â îòíîøåíèè êîíå÷íîãî ðîñòà) òàêæå ìîæåò îêàçûâàòü âëèÿíèå ñîïóòñòâóþùàÿ òåðàïèÿ äðóãèìè ãîðìîíàìè, íàïðèìåð, ãîíàäîòðîïèíîì, àíàáîëè÷åñêèìè ñòåðîèäàìè, ýñòðîãåíàìè è ãîðìîíàìè ùèòîâèäíîé æåëåçû.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Íà ôîíå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Äæèíòðîïèí® âîçìîæíî ïîòðåáóåòñÿ êîððåêöèÿ äîç ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ ó áîëüíûõ ñàõàðíûì äèàáåòîì, ìîæåò ïðîèçîéòè ìàíèôåñòàöèÿ ëàòåíòíî ïðîòåêàþùåãî ãèïîòèðåîçà, à ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ òèðîêñèí, ìîãóò ïîÿâèòüñÿ ïðèçíàêè ãèïåðòèðåîçà. Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî êîíòðîëèðîâàòü ñîñòîÿíèå ãëàçíîãî äíà, îñîáåííî, ïðè ñèìïòîìàõ âíóòðè÷åðåïíîé ãèïåðòåíçèè. Îòåê çðèòåëüíîãî íåðâà òðåáóåò îòìåíû ïðåïàðàòà. Îáíàðóæåíèå õðîìîòû íà ôîíå òåðàïèè ñîìàòðîïèíîì òðåáóåò òùàòåëüíîãî íàáëþäåíèÿ. Íåîáõîäèìî ìåíÿòü ìåñòà ïîäêîæíûõ èíúåêöèé â ñâÿçè ñ âîçìîæíîñòüþ ðàçâèòèÿ ëèïîàòðîôèé.
Ôîðìà âûïóñêà
Ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ ïîäêîæíîãî
ââåäåíèÿ 4 ME, 10 ME.
Ëèîôèëèçàò:
ïî 4 èëè 10
MEâî ôëàêîí ñòåêëÿííûé.
Ðàñòâîðèòåëü:
ïî 1 ìë â
àìïóëó íåéòðàëüíîãî ñòåêëà.
Ïî 5 ôëàêîíîâ ñ ëèîôèëèçàòîì â êîìïëåêòå ñ 5 àìïóëàìè ñ ðàñòâîðèòåëåì è 5 îäíîðàçîâûìè øïðèöàìè, îáúåìîì 1 ìë, â ïà÷êó êàðòîííóþ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
Ïî 10 ôëàêîíîâ ñ ëèîôèëèçàòîì â êîìïëåêòå ñ 10 àìïóëàìè ñ ðàñòâîðèòåëåì â ïà÷êó êàðòîííóþ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
Ïî 50 ôëàêîíîâ ñ ëèîôèëèçàòîì â êîìïëåêòå ñ 50 àìïóëàìè ñ ðàñòâîðèòåëåì â ïà÷êó êàðòîííóþ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Õðàíèòü â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå îò
2 °Ñ äî 8 °Ñ. Íå çàìîðàæèâàòü. Ïðèãîòîâëåííûé ðàñòâîð õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå
îò 2 °Ñ äî 8 °Ñ â òå÷åíèå 2 íåäåëü.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê
ãîäíîñòè
2 ãîäà. Íå ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó.
Àäðåñ ïðîèçâîäèòåëÿ:
Ãåíåñàéåíñ Ôàðìàñüþòèêàëñ Êî., Ëòä., 130012 Êèòàé, ïðîâèíöèÿ Öçèëèíü, 72, Òèàíõå Ñòðèò, ×àí÷óíü, Çîíà ðàçâèòèÿ âûñîêèõ òåõíîëîãèé
äëÿ Åâðîôàðì (ÞÊ) Êî., Ëòä, Âåëèêîáðèòàíèÿ, Ëîíäîí SE19 3RW, Âåðõíèé Íîðâóä.