Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: Ï N011553/03
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: ÄÀËÀÖÈÍ®
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå (ÌÍÍ): êëèíäàìèöèí
Õèìè÷åñêîå íàçâàíèå: (2S-òðàíñ)-ìåòèë-7-õëîðî-6,7,8-òðèäåçîêñè-6-[[(1-ìåòèë-4-ïðîïèë-2-ïèððîëèäèí)-êàðáîíèë]-àìèíî]-1-òèî-L-òðåî-α-D-ãàëàêòî-îêòîïèðàíîçèäà 2-(äèãèäðîôîñôàò).
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ãåëü äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ
Ñîñòàâ (íà 1 ã ãåëÿ):
Àêòèâíîãî âåùåñòâà: êëèíäàìèöèíà (â âèäå êëèíäàìèöèíà ôîñôàòà) 10 ìã;
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: àëëàíòîèí, ìåòèëïàðàáåí, ïðîïèëåíãëèêîëü, ïîëèýòèëåíãëèêîëü, êàðáîìåð 934Ð, íàòðèÿ ãèäðîêñèä, âîäà î÷èùåííàÿ.
Îïèñàíèå: ïðîçðà÷íàÿ áåñöâåòíàÿ âÿçêàÿ ìàññà
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: àíòèáèîòèê - ëèíêîçàìèä
Êîä ATX D10AF01
ÔÀÐÌÀÊÎËÎÃÈ×ÅÑÊÈÅ ÑÂÎÉÑÒÂÀ
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Êëèíäàìèöèíà ôîñôàò íåàêòèâåí in vitro, íî ïîñëå íàíåñåíèÿ íà êîæó
áûñòðî ãèäðîëèçóåòñÿ ôîñôàòàçàìè â ïðîòîêàõ ñàëüíûõ æåëåç ñ îáðàçîâàíèåì
êëèíäàìèöèíà, îáëàäàþùåãî àíòèáàêòåðèàëüíîé àêòèâíîñòüþ. Ïîêàçàíà
÷óâñòâèòåëüíîñòü âñåõ èññëåäîâàííûõ øòàììîâ Propionibacterium acnes ê êëèíäàìèöèíó in vitro (ÌÏÊ 0,4 ìêã/ìë), ÷òî îáúÿñíÿåò ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà ïðè ëå÷åíèè âóëüãàðíûõ óãðåé.
Ïîñëå íàíåñåíèÿ êëèíäàìèöèíà íà êîæó êîëè÷åñòâî ñâîáîäíûõ æèðíûõ êèñëîò íà ïîâåðõíîñòè êîæè óìåíüøàåòñÿ ïðèìåðíî ñ 14 % äî 2 %.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïîñëå íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ 1%-ãî ãåëÿ êëèíäàìèöèíà ôîñôàòà â ñûâîðîòêå
êðîâè è â ìî÷å îïðåäåëÿþòñÿ î÷åíü íèçêèå êîíöåíòðàöèè êëèíäàìèöèíà.
Ïîêàçàíà àêòèâíîñòü êëèíäàìèöèíà â êîìåäîíàõ ó ïàöèåíòîâ ñ âóëüãàðíûìè
óãðÿìè. Ñðåäíÿÿ êîíöåíòðàöèÿ àíòèáèîòèêà â ñîäåðæèìîì êîìåäîí ïîñëå
íàíåñåíèÿ ðàñòâîðà êëèíäàìèöèíà â èçîïðîïèëîâîì ñïèðòå è âîäå (10 ìã/ìë)
â òå÷åíèå 4 íåäåëü â ñðåäíåì ñîñòàâèëà 597 ìãê/ã ñîäåðæèìîãî êîìåäîí
(0-1490 ìãê/ã).
ÏÎÊÀÇÀÍÈß Ê ÏÐÈÌÅÍÅÍÈÞ
Âóëüãàðíûå óãðè
ÏÐÎÒÈÂÎÏÎÊÀÇÀÍÈß
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êëèíäàìèöèèó èëè ëèíêîìèöèíó â àíàìíåçå.
Ñ ÎÑÒÎÐÎÆÍÎÑÒÜÞ
âîçðàñò äî 12 ëåò (äàííûå ïî áåçîïàñíîñòè è ýôôåêòèâíîñòè îòñóòñòâóþò).
ÏÐÈÌÅÍÅÍÈÅ ÏÐÈ ÁÅÐÅÌÅÍÍÎÑÒÈ ÈËÈ ÊÎÐÌËÅÍÈÈ ÃÐÓÄÜÞ
 èññëåäîâàíèÿõ íà æèâîòíûõ ïðè ââåäåíèè êëèíäàìèöèíà â äîçàõ 100-600
ìã/êã/äåíü ïîäêîæíî èëè âíóòðü óõóäøåíèÿ ôåðòèëüíîñòè, à òàêæå
êàêèõ-ëèáî òåðàòîãåííûõ ýôôåêòîâ íå îáíàðóæåíî. Àäåêâàòíûõ
êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèé ó áåðåìåííûõ æåíùèí íå ïðîâîäèëîñü.
Ïîñêîëüêó ðåçóëüòàòû èññëåäîâàíèé íà æèâîòíûõ íå âñåãäà ìîæíî
ýêñòðàïîëèðîâàòü íà ÷åëîâåêà, ïðåïàðàò ñëåäóåò íàçíà÷àòü ïðè
áåðåìåííîñòè òîëüêî â òîì ñëó÷àå, åñëè îæèäàåìàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè
ïðåâîñõîäèò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïëîäà.
Íåèçâåñòíî, âûäåëÿåòñÿ ëè êëèíäàìèöèí â ãðóäíîå ìîëîêî ïîñëå íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ.
Êëèíäàìèöèí îáíàðóæåí â ãðóäíîì ìîëîêå ïîñëå ïåðîðàëüíîãî èëè ïàðåíòåðàëüíîãî ââåäåíèÿ, ïîýòîìó ñëåäóåò ïðîÿâëÿòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
ÑÏÎÑÎÁ ÏÐÈÌÅÍÅÍÈß È ÄÎÇÛ
Íàðóæíî. Òîíêèé ñëîé ãåëÿ íàíîñÿò íà ïîðàæåííóþ îáëàñòü ÷èñòîé ñóõîé
êîæè 2 ðàçà â äåíü. Êóðñ ëå÷åíèÿ: äëÿ ïîëó÷åíèÿ óäîâëåòâîðèòåëüíûõ
ðåçóëüòàòîâ ëå÷åíèå ñëåäóåò ïðîäîëæàòü â òå÷åíèå 6-8 íåäåëü, à ïðè
íåîáõîäèìîñòè ìîæíî ïðîäîëæèòü äî 6 ìåñÿöåâ.
ÏÎÁÎ×ÍÎÅ ÄÅÉÑÒÂÈÅ
Íàèáîëåå ÷àñòî - ñóõîñòü êîæè.
Ðåæå: áîëü â æèâîòå, ðàçäðàæåíèå êîæè, æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå ðàññòðîéñòâà
(äèàðåÿ, òîøíîòà, ðâîòà), êîíòàêòíûé äåðìàòèò, ÷óâñòâî ææåíèÿ â ãëàçàõ,
ôîëëèêóëèò, âûçâàííûé ãðàìîòðèöàòåëüíîé ôëîðîé, ïîâûøåíèå ïðîäóêöèè
ñàëüíûõ æåëåç.
 êðàéíå ðåäêèõ ñëó÷àÿõ âîçìîæíî ðàçâèòèå êîëèòà.
Êëèíäàìèöèíà ôîñôàò ïðè ìåñòíîì ïðèìåíåíèè ìîæåò âñàñûâàòüñÿ â êîëè÷åñòâàõ, âûçûâàþùèõ ñèñòåìíûå ýôôåêòû.
ÂÇÀÈÌÎÄÅÉÑÒÂÈÅ Ñ ÄÐÓÃÈÌÈ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÛÌÈ ÑÐÅÄÑÒÂÀÌÈ
Ñóùåñòâóåò ïåðåêðåñòíàÿ óñòîé÷èâîñòü ìèêðîîðãàíèçìîâ ê êëèíäàìèöèíó è ëèíêîìèöèíó.
Áûë îòìå÷åí àíòàãîíèçì ìåæäó êëèíäàìèöèíîì è ýðèòðîìèöèíîì.
Óñòàíîâëåíî, ÷òî êëèíäàìèöèí íàðóøàåò íåéðîìüøå÷íóþ ïåðåäà÷ó è, ñëåäîâàòåëüíî, ìîæåò óñèëèâàòü äåéñòâèå äðóãèõ ìèîðåëàêñàíòîâ ïåðèôåðè÷åñêîãî äåéñòâèÿ, ïîýòîìó ïðåïàðàò ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ó áîëüíûõ, ïîëó÷àþùèõ ïðåïàðàòû äàííîé ãðóïïû.
ÎÑÎÁÛÅ ÓÊÀÇÀÍÈß
Ñëåäóåò èçáåãàòü ïîïàäàíèÿ ïðåïàðàòà íà ñëèçèñòóþ îáîëî÷êó ãëàç è â
ïîëîñòü ðòà. Ïîñëå íàíåñåíèÿ ãåëÿ òùàòåëüíî âûìûòü ðóêè. Ïðè ñëó÷àéíîì
êîíòàêòå ñ ÷óâñòâèòåëüíûìè ïîâåðõíîñòÿìè (ãëàçà, ññàäèíû íà êîæå,
ñëèçèñòûå îáîëî÷êè) ñëåäóåò îáèëüíî ïðîìûòü äàííóþ îáëàñòü ïðîõëàäíîé
âîäîé.
Ïðèìåíåíèå êëèíäàìèöèíà (êàê è äðóãèõ àíòèáèîòèêîâ) âíóòðü èëè
ïàðåíòåðàëüíî â ðÿäå ñëó÷àåâ ñâÿçàíî ñ ðàçâèòèåì òÿæåëîé äèàðåè è
ïñåâäîìåìáðàíîçíîãî êîëèòà. Ïðè íàðóæíîì ïðèìåíåíèè êëèíäàìèöèíà ñëó÷àè
âîçíèêíîâåíèÿ äèàðåè è êîëèòà ðåäêè, òåì íå ìåíåå ñëåäóåò ïðîÿâëÿòü
îñòîðîæíîñòü, è ïðè ðàçâèòèè âûðàæåííîé èëè ïðîäîëæèòåëüíîé äèàðåè
ïðåïàðàò ñëåäóåò îòìåíèòü è ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðîâåñòè ñîîòâåòñòâóþùèå
äèàãíîñòè÷åñêèå è ëå÷åáíûå ìåðîïðèÿòèÿ.  ñëó÷àå òÿæåëîé äèàðåè ñëåäóåò
ðåøèòü âîïðîñ î öåëåñîîáðàçíîñòè ïðîâåäåíèÿ êîëîíîñêîïèè.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ àâòîìîáèëÿ è óïðàâëåíèþ ìåõàíèçìàìè
Íåò îñíîâàíèé ïîëàãàòü, ÷òî ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ÄÀËÀÖÈÍ ìîæåò îêàçûâàòü
âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ àâòîìîáèëÿ è óïðàâëåíèþ ìåõàíèçìàìè.
ÔÎÐÌÀ ÂÛÏÓÑÊÀ
Ãåëü äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ 1% â òóáàõ ïî 30 ã; 1 òóáó ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
ÑÐÎÊ ÕÐÀÍÅÍÈß:
2 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå!
ÓÑËÎÂÈß ÕÐÀÍÅÍÈß:
Ñïèñîê Á
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ, â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå. Íå çàìîðàæèâàòü.
ÎÒÏÓÑÊ ÈÇ ÀÏÒÅÊ
áåç ðåöåïòà.
ÏÐÅÄÏÐÈßÒÈÅ-ÏÐÎÈÇÂÎÄÈÒÅËÜ:
«Ôàðìàöèÿ è Àïäæîí Êàìïàíè», ÑØÀ.