ËÏ-003528
Êâåíòèàêñ® ÑÐ
Êâåòèàïèí
Òàáëåòêè ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé
íà 1 òàáëåòêó 150 ìã
ßäðî
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî:
Êâåòèàïèíà ãåìèôóìàðàò 172,70 ìã, ýêâèâàëåíòíî êâåòèàïèíó 150,00 ì
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ãèïðîìåëëîçà 4000 mPas 31,50 ìã, ãèïðîìåëëîçà 100 mPas 103,50 ìã,
ëàêòîçû ìîíîãèäðàò 39,55 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ 39,75 ìã,
íàòðèÿ ãèäðîôîñôàòà äèãèäðàò 56,25 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò 6,75 ìã
Îáîëî÷êà ïëåíî÷íàÿ: Îïàäðàé II ÍÐ áåëûé 12,17 ìã, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä êðàñíûé (Å172) 0,08 ìã, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä æåëòûé (Å172) 0,25 ìã
Îïàäðàé II ÍÐ áåëûé ñîäåðæèò: ïîëèâèíèëîâûé ñïèðò ÷àñòè÷íî ãèäðîëèçîâàííûé 4,87 ìã, òèòàíà äèîêñèä (Å171) 3,04 ìã, ìàêðîãîë/ÏÝà 3000 2,46 ìã, òàëüê 1,80 ìã
íà 1 òàáëåòêó 200 ìã
ßäðî
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî:
Êâåòèàïèíà ãåìèôóìàðàò 230,27 ìã, ýêâèâàëåíòíî êâåòèàïèíó 200,00 ìã
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ãèïðîìåëëîçà 4000 mPas 42,00 ìã, ãèïðîìåëëîçà 100 mPas 138,00 ìã,
ëàêòîçû ìîíîãèäðàò 52,73 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ 53,00 ìã,
íàòðèÿ ãèäðîôîñôàòà äèãèäðàò 75,00 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò 9,00 ìã
Îáîëî÷êà ïëåíî÷íàÿ: Îïàäðàé II ÍÐ áåëûé 16,55 ìã, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä æåëòûé (Å172) 0,45 ìã
Îïàäðàé II HP áåëûé ñîäåðæèò: ïîëèâèíèëîâûé ñïèðò ÷àñòè÷íî ãèäðîëèçîâàííûé 6,62 ìã, òèòàíà äèîêñèä (Å171) 4,14 ìã, ìàêðîãîë/ÏÝà 3000 3,34 ìã, òàëüê 2,45 ìã
íà 1 òàáëåòêó 300 ìã
ßäðî
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî:
Êâåòèàïèíà ãåìèôóìàðàò 345,40 ìã, ýêâèâàëåíòíî êâåòèàïèíó 300,00 ìã
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ãèïðîìåëëîçà 4000 mPas 63,00 ìã, ãèïðîìåëëîçà 100 mPas 207,00 ìã,
ëàêòîçû ìîíîãèäðàò 79,10 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ 79,50 ìã,
íàòðèÿ ãèäðîôîñôàòà äèãèäðàò 112,50 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò 13,50 ìã
Îáîëî÷êà ïëåíî÷íàÿ: Îïàäðàé II HP áåëûé 24,85 ìã, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä æåëòûé (Å172) 0,15 ìã
Îïàäðàé II HP áåëûé ñîäåðæèò: ïîëèâèíèëîâûé ñïèðò ÷àñòè÷íî ãèäðîëèçîâàííûé 9,94 ìã, òèòàíà äèîêñèä (El71) 6,21 ìã, ìàêðîãîë/ÏÝà 3000 5,02 ìã, òàëüê 3,68 ìã
Òàáëåòêè 150 ìã:
Êðóãëûå äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé îðàíæåâî-ðîçîâîãî öâåòà.
Âèä íà èçëîìå: øåðîõîâàòàÿ ïîâåðõíîñòü áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî öâåòà.
Òàáëåòêè 200 ìã:
Îâàëüíûå äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé êîðè÷íåâî-æåëòîãî öâåòà.
Âèä íà èçëîìå: øåðîõîâàòàÿ ïîâåðõíîñòü áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî öâåòà.
Òàáëåòêè 300 ìã:
Êàïñóëîâèäíûå äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà.
Âèä íà èçëîìå: øåðîõîâàòàÿ ïîâåðõíîñòü áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî öâåòà.
Àíòèïñèõîòè÷åñêîå ñðåäñòâî (íåéðîëåïòèê)
N05AH04
Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ
Êâåòèàïèí ÿâëÿåòñÿ àòèïè÷íûì àíòèïñèõîòè÷åñêèì ïðåïàðàòîì. Êâåòèàïèí è åãî àêòèâíûé ìåòàáîëèò N-äåçàëêèëêâåòèàïèí (íîðêâåòèàïèí) âçàèìîäåéñòâóþò ñ øèðîêèì ñïåêòðîì íåéòðîòðàíñìèòòåðíûõ ðåöåïòîðîâ ãîëîâíîãî ìîçãà. Êâåòèàïèí è N-äåçàëêèëêâåòèàïèí ïðîÿâëÿþò âûñîêîå ñðîäñòâî ê 5ÍÒ2-ñåðîòîíèíîâûì ðåöåïòîðàì è D1-, D2-äîôàìèíîâûì ðåöåïòîðàì ãîëîâíîãî ìîçãà. Àíòàãîíèçì ê óêàçàííûì ðåöåïòîðàì â ñî÷åòàíèè ñ áîëåå âûñîêîé ñåëåêòèâíîñòüþ ê 5ÍÒ2-ñåðîòîíèíîâûì ðåöåïòîðàì, ÷åì ê D2-äîôàìèíîâûì ðåöåïòîðàì, îáóñëàâëèâàåò îñíîâíûå êëèíè÷åñêèå àíòèïñèõîòè÷åñêèå ñâîéñòâà êâåòèàïèíà è íèçêóþ ÷àñòîòó ðàçâèòèÿ ýêñòðàïèðàìèäíûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé. Êâåòèàïèí íå îáëàäàåò ñðîäñòâîì ê ïåðåíîñ÷èêó íîðàäðåíàëèíà è îáëàäàåò íèçêèì ñðîäñòâîì ê 5ÍÒ1A-ñåðîòîíèíîâûì ðåöåïòîðàì, â òî âðåìÿ êàê N-äåçàëêèëêâåòèàïèí ïðîÿâëÿåò ê íèì âûñîêîå ñðîäñòâî. Èíãèáèðîâàíèå ïåðåíîñ÷èêà íîðàäðåíàëèíà è ÷àñòè÷íûé àãîíèçì â îòíîøåíèè 5ÍÒ1A-ñåðîòîíèíîâûõ ðåöåïòîðîâ, ïðîÿâëÿåìûå N-äåçàëêèëêâåòèàïèíîì, ìîãóò îáóñëàâëèâàòü àíòèäåïðåññèâíîå äåéñòâèå ïðåïàðàòà Êâåíòèàêñ ÑÐ. Êâåòèàïèí è N-äåçàëêèëêâåòèàïèí îáëàäàþò âûñîêèì ñðîäñòâîì ê ãèñòàìèíîâûì è α1-àäðåíîðåöåïòîðàì è óìåðåííûì ñðîäñòâîì ïî îòíîøåíèþ ê α2-àäðåíîðåöåïòîðàì. Êðîìå òîãî, êâåòèàïèí íå îáëàäàåò èëè îáëàäàåò íèçêèì ñðîäñòâîì ê ìóñêàðèíîâûì ðåöåïòîðàì, â òî âðåìÿ êàê N-äåçàëêèëêâåòèàïèí ïðîÿâëÿåò óìåðåííîå èëè âûñîêîå ñðîäñòâî ê íåñêîëüêèì ïîäòèïàì ìóñêàðèíîâûõ ðåöåïòîðîâ.
 ñòàíäàðòíûõ òåñòàõ ó æèâîòíûõ êâåòèàïèí ïðîÿâëÿåò àíòèïñèõîòè÷åñêóþ àêòèâíîñòü. Óäåëüíûé âêëàä ìåòàáîëèòà N-äåçàëêèëêâåòèàïèíà â ôàðìàêîëîãè÷åñêóþ àêòèâíîñòü êâåòèàïèíà íå óñòàíîâëåí.
Ðåçóëüòàòû èçó÷åíèÿ ýêñòðàïèðàìèäíûõ ñèìïòîìîâ (ÝÏÑ) ó æèâîòíûõ âûÿâèëè, ÷òî êâåòèàïèí âûçûâàåò ñëàáóþ êàòàëåïñèþ â äîçàõ, ýôôåêòèâíî áëîêèðóþùèõ D2-ðåöåïòîðû. Êâåòèàïèí âûçûâàåò ñåëåêòèâíîå óìåíüøåíèå àêòèâíîñòè ìåçîëèìáè÷åñêèõ À10-äîôàìèíåðãè÷åñêèõ íåéðîíîâ â ñðàâíåíèè ñ À9-íèãðîñòðèàòíûìè íåéðîíàìè, âîâëå÷åííûìè â ìîòîðíóþ ôóíêöèþ.
 êðàòêîñðî÷íîì (9-íåäåëüíîì) èññëåäîâàíèè ó ïàöèåíòîâ áåç äåìåíöèè â âîçðàñòå îò 66 äî 89 ëåò (19 % ïàöèåíòîâ áûëè ñòàðøå 75 ëåò) ñ áîëüøèì äåïðåññèâíûì ðàññòðîéñòâîì ïðèåì êâåòèàïèíà äëèòåëüíîãî âûñâîáîæäåíèÿ â äîçàõ îò 50 ìã äî 300 ìã â ñóòêè (äîçó ïîäáèðàëè ñ ó÷åòîì ïåðåíîñèìîñòè è êëèíè÷åñêîãî îòâåòà, ñðåäíÿÿ ñóòî÷íàÿ äîçà ïðåïàðàòà ñîñòàâèëà 160 ìã) óìåíüøàë âûðàæåííîñòü ñèìïòîìîâ äåïðåññèè ïî øêàëå MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, øêàëà îöåíêè äåïðåññèè Ìîíòãîìåðè-Àñáåðãà) (ñðåäíåêâàäðàòè÷íîå èçìåíåíèå - 7,54 áàëëà) ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî. Çà èñêëþ÷åíèåì ÷àñòîòû ÝÏÑ, ïåðåíîñèìîñòü êâåòèàïèíà äëèòåëüíîãî âûñâîáîæäåíèÿ ïðè ïðèåìå 1 ðàç â ñóòêè ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà áûëà ñîïîñòàâèìà ñ ïåðåíîñèìîñòüþ ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå 18-65 ëåò.
×àñòîòà ÝÏÑ è óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà ó ñòàáèëüíûõ ïàöèåíòîâ ñ øèçîôðåíèåé íå âîçðàñòàåò ïðè äëèòåëüíîé òåðàïèè êâåòèàïèíîì äëèòåëüíîãî âûñâîáîæäåíèÿ.
 èññëåäîâàíèÿõ áîëüøîãî äåïðåññèâíîãî ðàññòðîéñòâà ïî êðèòåðèÿì DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4th ed.) - Ñïðàâî÷íèê ïî äèàãíîñòèêå è ñòàòèñòèêå ïñèõè÷åñêèõ ðàññòðîéñòâ, 4-å èçäàíèå) íå íàáëþäàëè ïîâûøåíèÿ ðèñêà ñóèöèäàëüíîãî ïîâåäåíèÿ è ñóèöèäàëüíîãî ìûøëåíèÿ ïðè ïðèåìå êâåòèàïèíà äëèòåëüíîãî âûñâîáîæäåíèÿ ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî.
 äâóõ êðàòêîñðî÷íûõ (6-òè íåäåëüíûõ) èññëåäîâàíèÿõ êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè äåïðåññèâíîãî ýïèçîäà êâåòèàïèíîì äëèòåëüíîãî âûñâîáîæäåíèÿ â äîçå 150 ìã/ñóòêè è 300 ìã/ñóòêè ñ àìèòðèïòèëèíîì, áóïðîïèîíîì, öèòàëîïðàìîì, äóëîêñåòèíîì, ýñöèòàëîïðàìîì, ôëóîêñåòèíîì, ïàðîêñåòèíîì, ñåðòðàëèíîì èëè âåíëàôàêñèíîì ó ïàöèåíòîâ ñ ñóáîïòèìàëüíûì îòâåòîì íà ìîíîòåðàïèþ àíòèäåïðåññàíòîì ïîêàçàíî óëó÷øåíèå ñèìïòîìîâ äåïðåññèè ïî øêàëå MADRS (ñðåäíåêâàäðàòè÷íîå èçìåíåíèå 2-3,3 áàëëà) ïî ñðàâíåíèþ ñ ìîíîòåðàïèåé àíòèäåïðåññàíòîì.
Âñàñûâàíèå
Êâåòèàïèí õîðîøî âñàñûâàåòñÿ èç æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ (Ñmàõ)
êâåòèàïèíà è N-äåçàëêèëêâåòèàïèíà â ïëàçìå êðîâè äîñòèãàåòñÿ ïðèìåðíî
÷åðåç 6 ÷àñîâ ïîñëå ïðèåìà êâåòèàïèíà äëèòåëüíîãî âûñâîáîæäåíèÿ.
Ðàâíîâåñíàÿ ìîëÿðíàÿ êîíöåíòðàöèÿ àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà
N-äåçàëêèëêâåòèàïèíà ñîñòàâëÿåò 35 % îò òàêîâîé êâåòèàïèíà.
Ôàðìàêîêèíåòèêà êâåòèàïèíà è N-äåçàëêèëêâåòèàïèíà ëèíåéíàÿ è íîñèò äîçîçàâèñèìûé õàðàêòåð ïðè ïðèåìå êâåòèàïèíà äëèòåëüíîãî âûñâîáîæäåíèÿ â äîçå äî 800 ìã 1 ðàç â ñóòêè.
Ïðè ïðèåìå êâåòèàïèíà äëèòåëüíîãî âûñâîáîæäåíèÿ 1 ðàç â ñóòêè â äîçå, ýêâèâàëåíòíîé ñóòî÷íîé äîçå êâåòèàïèíà áûñòðîãî âûñâîáîæäåíèÿ, ïðèíèìàåìîé çà 2 ïðèåìà, íàáëþäàëè ñõîäíûå ïëîùàäè ïîä êðèâîé çàâèñèìîñòè êîíöåíòðàöèè îò âðåìåíè (AUC), íî Ñmàõ áûëà íà 13 % ìåíüøå. Âåëè÷èíà AUC ìåòàáîëèòà N-äåçàëêèëêâåòèàïèíà áûëà íà 18 % ìåíüøå.
Èññëåäîâàíèÿ âëèÿíèÿ ïðèåìà ïèùè íà áèîäîñòóïíîñòü êâåòèàïèíà ïîêàçàëè, ÷òî ïðèåì ïèùè ñ âûñîêèì ñîäåðæàíèåì æèðîâ ïðèâîäèò ê ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìîìó óâåëè÷åíèþ Ñmàõ è AUC äëÿ êâåòèàïèíà äëèòåëüíîãî âûñâîáîæäåíèÿ - ïðèìåðíî íà 50 % è 20 %, ñîîòâåòñòâåííî. Ïðèåì ïèùè ñ íèçêèì ñîäåðæàíèåì æèðîâ íå îêàçûâàë çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ íà Ñmàõ è AUC êâåòèàïèíà. Ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü ïðåïàðàò Êâåíòèàêñ CP 1 ðàç â ñóòêè îòäåëüíî îò ïðèåìà ïèùè.
Ðàñïðåäåëåíèå
Ïðèáëèçèòåëüíî 83 % êâåòèàïèíà ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè.
Ìåòàáîëèçì
Óñòàíîâëåíî, ÷òî èçîôåðìåíò CYP3A4 ÿâëÿåòñÿ
êëþ÷åâûì èçîôåðìåíòîì ìåòàáîëèçìà êâåòèàïèíà, îïîñðåäîâàííîãî ñèñòåìîé
öèòîõðîìà Ð450. N-äåçàëêèëêâåòèàïèí îáðàçóåòñÿ ñ ó÷àñòèåì èçîôåðìåíòà
CYP3A4.
Êâåòèàïèí è íåêîòîðûå åãî ìåòàáîëèòû (âêëþ÷àÿ N-äåçàëêèëêâåòèàïèí) îáëàäàþò ñëàáîé èíãèáèðóþùåé àêòèâíîñòüþ ïî îòíîøåíèþ ê èçîôåðìåíòàì ñèñòåìû öèòîõðîìà Ð450 1À2, 2Ñ9, 2Ñ19, 2D6 è 3À4, íî òîëüêî ïðè êîíöåíòðàöèè, â 5-50 ðàç, ïðåâûøàþùåé êîíöåíòðàöèè, íàáëþäàåìûå ïðè îáû÷íî èñïîëüçóåìîé ýôôåêòèâíîé äîçå 300- 800 ìã/ñóòêè. Îñíîâûâàÿñü íà ðåçóëüòàòàõ èññëåäîâàíèé in vitro, íå ñëåäóåò îæèäàòü, ÷òî îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå êâåòèàïèíà ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè ïðèâåäåò ê êëèíè÷åñêè âûðàæåííîìó èíãèáèðîâàíèþ ìåòàáîëèçìà äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, îïîñðåäîâàííîãî ñèñòåìîé öèòîõðîìà Ð450.
Âûâåäåíèå
Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ êâåòèàïèíà è
N-äåçàëêèëêâåòèàïèíà ñîñòàâëÿåò îêîëî 7 è 12 ÷àñîâ, ñîîòâåòñòâåííî. Â
ñðåäíåì ìåíåå 5 % ìîëÿðíîé äîçû ôðàêöèè ñâîáîäíîãî êâåòèàïèíà è
N-äåçàëêèëêâåòèàïèíà ïëàçìû âûâîäÿòñÿ ïî÷êàìè. Ïðèáëèçèòåëüíî 73 %
êâåòèàïèíà âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè è 21 % - ÷åðåç êèøå÷íèê. Êâåòèàïèí àêòèâíî
ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè, ìåíåå 5 % êâåòèàïèíà íå ïîäâåðãàåòñÿ
ìåòàáîëèçìó è âûâîäèòñÿ â íåèçìåí¸ííîì âèäå ïî÷êàìè èëè ÷åðåç êèøå÷íèê.
Ôàðìàêîêèíåòèêà ó ðàçëè÷íûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ
Ïîë
Ðàçëè÷èé ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ ïîêàçàòåëåé ó ìóæ÷èí è æåíùèí íå íàáëþäàåòñÿ.
Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà
Ñðåäíèé êëèðåíñ êâåòèàïèíà ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà íà 30-50 % ìåíüøå, ÷åì ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå îò 18 äî 65 ëåò.
Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê
Ñðåäíèé ïëàçìåííûé êëèðåíñ
êâåòèàïèíà ñíèæàåòñÿ ïðèáëèçèòåëüíî íà 25 % ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé
ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (êëèðåíñ êðåàòèíèíà ìåíåå 30 ìë/ìèí/1,73ì2), íî èíäèâèäóàëüíûå ïîêàçàòåëè êëèðåíñà íàõîäÿòñÿ â ïðåäåëàõ çíà÷åíèé, âûÿâëåííûõ ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ.
Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïå÷åíè
Ó ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòüþ (êîìïåíñèðîâàííûé àëêîãîëüíûé öèððîç) ñðåäíèé
ïëàçìåííûé êëèðåíñ êâåòèàïèíà ñíèæåí ïðèáëèçèòåëüíî íà 25 %. Ïîñêîëüêó
êâåòèàïèí èíòåíñèâíî ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè, ó ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòüþ âîçìîæíî ïîâûøåíèå ïëàçìåííîé êîíöåíòðàöèè êâåòèàïèíà,
÷òî òðåáóåò êîððåêöèè äîçû.
Íåñìîòðÿ íà òî, ÷òî ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü êâåòèàïèíà ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ â âîçðàñòå 10-17 ëåò èçó÷àëèñü â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ, ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Êâåíòèàêñ® ÑÐ ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå äî 18 ëåò íå ïîêàçàíî.
Ïðèìåíåíèå ó ïàöèåíòîâ ñ ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûìè è öåðåáðîâàñêóëÿðíûìè çàáîëåâàíèÿìè èëè äðóãèìè ñîñòîÿíèÿìè, ïðåäðàñïîëàãàþùèìè ê àðòåðèàëüíîé ãèïîòåíçèè, ïðèìåíåíèå ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà, ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, ñóäîðîæíûå ïðèïàäêè â àíàìíåçå, ðèñê ðàçâèòèÿ èíñóëüòà è àñïèðàöèîííîé ïíåâìîíèè.
Áåðåìåííîñòü
Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ
êâåòèàïèíà ïðè áåðåìåííîñòè íå óñòàíîâëåíû. Âñëåäñòâèå ýòîãî, âî âðåìÿ
áåðåìåííîñòè ïðåïàðàò Êâåíòèàêñ® ÑÐ ìîæíî ïðèìåíÿòü òîëüêî â òîì ñëó÷àå,
åñëè îæèäàåìàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè îïðàâäûâàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ
ïëîäà.
Ïðè ïðèìåíåíèè àíòèïñèõîòè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ, â òîì ÷èñëå êâåòèàïèíà, â òðåòüåì òðèìåñòðå áåðåìåííîñòè ó íîâîðîæäåííûõ ïîÿâëÿåòñÿ ðèñê ðàçâèòèÿ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé ðàçíîé ñòåïåíè âûðàæåííîñòè è äëèòåëüíîñòè, âêëþ÷àÿ ÝÏÑ è/èëè ñèíäðîì "îòìåíû". Ñîîáùàëîñü î âîçáóæäåíèè, ãèïåðòîíèè, ãèïîòîíèè, òðåìîðå, ñîíëèâîñòè, ðåñïèðàòîðíîì äèñòðåññ-ñèíäðîìå èëè íàðóøåíèÿõ êîðìëåíèÿ.  ñâÿçè ñ ýòèì ñëåäóåò òùàòåëüíî íàáëþäàòü çà ñîñòîÿíèåì íîâîðîæäåííûõ.
Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Îïóáëèêîâàíû ñîîáùåíèÿ îá
ýêñêðåöèè êâåòèàïèíà ñ ãðóäíûì ìîëîêîì, îäíàêî ñòåïåíü ýêñêðåöèè íå
óñòàíîâëåíà. Æåíùèíàì íåîáõîäèìî ðåêîìåíäîâàòü èçáåãàòü êîðìëåíèÿ ãðóäüþ
âî âðåìÿ ïðèåìà êâåòèàïèíà.
Âíóòðü, 1 ðàç â ñóòêè, íàòîùàê (íå ìåíåå ÷åì çà 1 ÷àñ äî ïðèåìà ïèùè).
Òàáëåòêè íåîáõîäèìî ïðîãëàòûâàòü öåëèêîì, íå äåëèòü, íå ðàçæåâûâàòü è íå ðàçëàìûâàòü.
Âçðîñëûå
Ëå÷åíèå øèçîôðåíèè, óìåðåííûõ è òÿæåëûõ ìàíèàêàëüíûõ ýïèçîäîâ â ñòðóêòóðå áèïîëÿðíîãî ðàññòðîéñòâà
Ïðåïàðàò Êâåíòèàêñ® ÑÐ ñëåäóåò ïðèíèìàòü íå ìåíåå ÷åì çà 1 ÷àñ äî ïðèåìà ïèùè. Ñóòî÷íàÿ äîçà äëÿ ïåðâûõ 2-õ ñóòîê òåðàïèè ñîñòàâëÿåò: 1-å ñóòêè - 300 ìã, 2-å ñóòêè - 600 ìã. Ðåêîìåíäîâàííàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 600 ìã, îäíàêî ïðè íåîáõîäèìîñòè ìîæåò áûòü óâåëè÷åíà äî 800 ìã/ñóòêè.  çàâèñèìîñòè îò êëèíè÷åñêîãî ýôôåêòà è èíäèâèäóàëüíîé ïåðåíîñèìîñòè ïàöèåíòîì äîçà ìîæåò âàðüèðîâàòü â ïðåäåëàõ îò 400 äî 800 ìã/ñóòêè. Äëÿ ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè ïðè øèçîôðåíèè íå òðåáóåòñÿ êîððåêöèè äîçû ïîñëå êóïèðîâàíèÿ îáîñòðåíèÿ.
Ëå÷åíèå ýïèçîäîâ äåïðåññèè â ñòðóêòóðå áèïîëÿðíîãî ðàññòðîéñòâà
Ïðåïàðàò Êâåíòèàêñ® ÑÐ ñëåäóåò ïðèíèìàòü ïåðåä ñíîì. Ñóòî÷íàÿ äîçà äëÿ ïåðâûõ 4-õ ñóòîê òåðàïèè ñîñòàâëÿåò: 1-å ñóòêè - 50 ìã, 2-å ñóòêè - 100 ìã, 3-è ñóòêè - 200 ìã, 4-å ñóòêè - 300 ìã. Ðåêîìåíäîâàííàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 300 ìã.  çàâèñèìîñòè îò êëèíè÷åñêîãî ýôôåêòà è èíäèâèäóàëüíîé ïåðåíîñèìîñòè ïàöèåíòîì äîçà ìîæåò áûòü óâåëè÷åíà äî 600 ìã. Ïðåèìóùåñòâà ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Êâåíòèàêñ® ÑÐ â ñóòî÷íîé äîçå 600 ìã ïî ñðàâíåíèþ ñ 300 ìã íå âûÿâëåíî. Ïðåïàðàò Êâåíòèàêñ® ÑÐ â äîçå, ïðåâûøàþùåé 300 ìã, äîëæåí íàçíà÷àòüñÿ âðà÷îì, èìåþùèì îïûò òåðàïèè áèïîëÿðíûõ ðàññòðîéñòâ.
Ïðîôèëàêòèêà ðåöèäèâîâ áèïîëÿðíûõ ðàññòðîéñòâ ó ïàöèåíòîâ ñ ïðåäøåñòâóþùåé ýôôåêòèâíîé òåðàïèåé êâåòèàïèíîì ìàíèàêàëüíûõ èëè äåïðåññèâíûõ ýïèçîäîâ â ñòðóêòóðå áèïîëÿðíîãî ðàññòðîéñòâà
Äëÿ ïðîôèëàêòèêè ðåöèäèâîâ ìàíèàêàëüíûõ, äåïðåññèâíûõ è ñìåøàííûõ ýïèçîäîâ ïðè áèïîëÿðíûõ ðàññòðîéñòâàõ ïàöèåíòàì ñ ïîëîæèòåëüíûì îòâåòîì íà ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Êâåíòèàêñ® ÑÐ ñëåäóåò ïðîäîëæàòü òåðàïèþ â òàêîé æå ñóòî÷íîé äîçå, êàê è â íà÷àëå òåðàïèè. Ïðåïàðàò Êâåíòèàêñ® ÑÐ ñëåäóåò ïðèíèìàòü ïåðåä ñíîì.  çàâèñèìîñòè îò êëèíè÷åñêîãî ýôôåêòà è èíäèâèäóàëüíîé ïåðåíîñèìîñòè ïàöèåíòîì äîçà ìîæåò âàðüèðîâàòü â ïðåäåëàõ îò 300 äî 800 ìã/ñóòêè. Äëÿ ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü ìèíèìàëüíóþ ýôôåêòèâíóþ äîçó ïðåïàðàòà Êâåíòèàêñ® ÑÐ.
Êîìáèíèðîâàííàÿ òåðàïèÿ äåïðåññèâíîãî ýïèçîäà ïðè ñóáîïòèìàëüíîì îòâåòå íà ìîíîòåðàïèþ àíòèäåïðåññàíòîì
Ïðåïàðàò Êâåíòèàêñ® ÑÐ ñëåäóåò ïðèíèìàòü ïåðåä ñíîì. Ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ìèíèìàëüíóþ ýôôåêòèâíóþ äîçó, íà÷èíàÿ òåðàïèþ ñ 50 ìã/ñóòêè. Ñóòî÷íàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò: 1-å è 2-å ñóòêè - 50 ìã, 3-è è 4-å ñóòêè - 150 ìã. Óâåëè÷åíèå äîçû ñî 150 ìã/ñóòêè äî 300 ìã/ñóòêè äîëæíî îñíîâûâàòüñÿ íà èíäèâèäóàëüíîé îöåíêå ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòà. Ïðè ïðèìåíåíèè âûñîêèõ äîç ïðåïàðàòà ïîâûøàåòñÿ ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé.
Ïåðåâîä ñ ïðèåìà êâåòèàïèíà â ôîðìå òàáëåòîê áûñòðîãî âûñâîáîæäåíèÿ íà ïðèåì ïðåïàðàòà Êâåíòèàêñ® ÑÐ
Äëÿ óäîáñòâà ïðèåìà ïàöèåíòû, â íàñòîÿùèé ìîìåíò ïîëó÷àþùèå äðîáíóþ òåðàïèþ êâåòèàïèíîì â ôîðìå òàáëåòîê áûñòðîãî âûñâîáîæäåíèÿ, ìîãóò áûòü ïåðåâåäåíû íà ïðèåì ïðåïàðàòà Êâåíòèàêñ® ÑÐ 1 ðàç â ñóòêè â äîçå, ýêâèâàëåíòíîé îáùåé ñóòî÷íîé äîçå êâåòèàïèíà â ôîðìå òàáëåòîê áûñòðîãî âûñâîáîæäåíèÿ.  îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ ìîæåò ïîíàäîáèòüñÿ êîððåêöèÿ äîçû.
Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà
Òàêæå êàê è äðóãèå íåéðîëåïòè÷åñêèå ñðåäñòâà, ïðåïàðàò Êâåíòèàêñ® ÑÐ ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà, îñîáåííî â íà÷àëå òåðàïèè. Ïîäáîð ýôôåêòèâíîé äîçû ïðåïàðàòà Êâåíòèàêñ® ÑÐ ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà ìîæåò áûòü ìåäëåííåå, à ñóòî÷íàÿ òåðàïåâòè÷åñêàÿ äîçà íèæå, ÷åì ó ïàöèåíòîâ ìîëîäîãî âîçðàñòà. Ñðåäíèé ïëàçìåííûé êëèðåíñ êâåòèàïèíà ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà íà 30- 50 % íèæå, ÷åì ó ïàöèåíòîâ ìîëîäîãî âîçðàñòà. Ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà íà÷àëüíàÿ äîçà ïðåïàðàòà Êâåíòèàêñ® ÑÐ ñîñòàâëÿåò 50 ìã/ñóòêè. Äîçó ìîæíî óâåëè÷èâàòü íà 50 ìã/ñóòêè äî äîñòèæåíèÿ ýôôåêòèâíîé äîçû, çàâèñÿùåé îò êëèíè÷åñêîãî îòâåòà è ïåðåíîñèìîñòè ïðåïàðàòà îòäåëüíûì ïàöèåíòîì.
Ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà ñ äåïðåññèâíûì ýïèçîäîì ñóòî÷íàÿ äîçà äëÿ ïåðâûõ 3-õ ñóòîê òåðàïèè ñîñòàâëÿåò 50 ìã/ñóòêè ñ óâåëè÷åíèåì äî 100 ìã/ñóòêè íà 4-å ñóòêè è äî 150 ìã/ñóòêè íà 8-å ñóòêè. Ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ìèíèìàëüíóþ ýôôåêòèâíóþ äîçó ïðåïàðàòà, íà÷èíàÿ ëå÷åíèå ñ 50 ìã/ñóòêè.  ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè äîçó ïðåïàðàòà ìîæíî óâåëè÷èòü äî 300 ìã/ñóòêè, íî íå ðàíåå 22 äíÿ òåðàïèè.
Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê
Äëÿ ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ.
Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïå÷åíè
Êâåòèàïèí èíòåíñèâíî ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè. Âñëåäñòâèå ýòîãî ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Êâåíòèàêñ® ÑÐ ó ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, îñîáåííî â íà÷àëå òåðàïèè. Ðåêîìåíäóåòñÿ íà÷èíàòü òåðàïèþ ïðåïàðàòîì Êâåíòèàêñ® ÑÐ ñ äîçû 50 ìã/ñóòêè è óâåëè÷èâàòü äîçó åæåäíåâíî íà 50 ìã äî äîñòèæåíèÿ ýôôåêòèâíîé äîçû.
Ïðèìåíåíèå êâåòèàïèíà, êàê è äðóãèõ àíòèïñèõîòè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ, ìîæåò ñîïðîâîæäàòüñÿ óâåëè÷åíèåì ìàññû òåëà, îáìîðîêàìè, ðàçâèòèåì çëîêà÷åñòâåííîãî íåéðîëåïòè÷åñêîãî ñèíäðîìà, ëåéêîïåíèè, íåéòðîïåíèè è ïåðèôåðè÷åñêèõ îòåêîâ. Íàèáîëåå ÷àñòûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè êâåòèàïèíà (≥ 10 %) - ñîíëèâîñòü,
ãîëîâîêðóæåíèå, ãîëîâíàÿ áîëü, ñóõîñòü ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè ðòà, ñèíäðîì "îòìåíû", ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè òðèãëèöåðèäîâ (ÒÃ), ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè îáùåãî õîëåñòåðèíà (ãëàâíûì îáðàçîì, õîëåñòåðèíà ëèïîïðîòåèäîâ íèçêîé ïëîòíîñòè (ËÏÍÏ)), ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè õîëåñòåðèíà ëèïîïðîòåèäîâ âûñîêîé ïëîòíîñòè (ËÏÂÏ), óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà è ñíèæåíèå ãåìîãëîáèíà.
×àñòîòà íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé ïðèâåäåíà â âèäå ñëåäóþùåé ãðàäàöèè: î÷åíü ÷àñòî (≥ 1/10); ÷àñòî (≥ 1/100, < 1/10); íå÷àñòî (≥ 1/1000, < 1/100); ðåäêî (≥ 1/10000, < 1/1000); î÷åíü ðåäêî (< 1/10000); ÷àñòîòà íåèçâåñòíà (íå ìîæåò áûòü îöåíåíà íà îñíîâå èìåþùèõñÿ äàííûõ).
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû |
|
Î÷åíü ÷àñòî |
ñíèæåíèå ãåìîãëîáèíà23 |
×àñòî |
ëåéêîïåíèÿ1, 25, ñíèæåíèå êîëè÷åñòâà íåéòðîôèëîâ1, 22, ïîâûøåíèå êîëè÷åñòâà ýîçèíîôèëîâ24 |
Íå÷àñòî |
òðîìáîöèòîïåíèÿ, ñíèæåíèå êîëè÷åñòâà òðîìáîöèòîâ14 |
Ðåäêî |
àãðàíóëîöèòîç27 |
×àñòîòà íåèçâåñòíà |
íåéòðîïåíèÿ1 |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû |
|
Íå÷àñòî |
ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè |
Î÷åíü ðåäêî |
àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè6 |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ýíäîêðèííîé ñèñòåìû |
|
×àñòî |
ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè ïðîëàêòèíà â ñûâîðîòêå êðîâè16, ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè îáùåãî è ñâîáîäíîãî òèðîêñèíà (Ò4)20 â ïëàçìå êðîâè, ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè îáùåãî òðèéîäòèðîíèíà (ÒÇ)20, ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè òèðåîòðîïíîãî ãîðìîíà (ÒÒÃ) â ïëàçìå êðîâè |
Íå÷àñòî |
ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè ñâîáîäíîãî ÒÇ â ïëàçìå êðîâè20 |
Î÷åíü ðåäêî |
ñèíäðîì íåàäåêâàòíîé ñåêðåöèè àíòèäèóðåòè÷åñêîãî ãîðìîíà |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ |
|
Î÷åíü ÷àñòî |
ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè Òà â ñûâîðîòêå êðîâè1,11, îáùåãî õîëåñòåðèíà (ãëàâíûì îáðàçîì, õîëåñòåðèíà ËÏÍÏ)1,12, ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè õîëåñòåðèíà ËÏÂÏ1,18 â ïëàçìå êðîâè, óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà9 |
×àñòî |
ãèïåðãëèêåìèÿ1,7, ïîâûøåíèå àïïåòèòà |
Íå÷àñòî |
ãèïîíàòðèåìèÿ29, ñàõàðíûé äèàáåò1,5,6 |
Íàðóøåíèÿ ïñèõèêè |
|
×àñòî |
íåîáû÷íûå è êîøìàðíûå ñíîâèäåíèÿ, ñóèöèäàëüíûå ìûñëè è ïîâåäåíèå1 |
Ðåäêî |
ñîìíàìáóëèçì è ñõîæèå ÿâëåíèÿ |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû |
|
Î÷åíü ÷àñòî |
ãîëîâîêðóæåíèå1,4,17, ñîíëèâîñòü2,17, ãîëîâíàÿ áîëü |
×àñòî |
äèçàðòðèÿ, îáìîðîê1,4,17, ýêñòðàïèðàìèäíûå ñèìïòîìû1,13 |
Íå÷àñòî |
ñóäîðîãè1, ñèíäðîì "áåñïîêîéíûõ íîã", ïîçäíÿÿ äèñêèíåçèÿ1,6 |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ |
|
×àñòî |
íå÷åòêîñòü çðåíèÿ |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäöà |
|
×àñòî |
òàõèêàðäèÿ1,4, îùóùåíèå ñåðäöåáèåíèÿ19 |
Íå÷àñòî |
áðàäèêàðäèÿ26, óäëèíåíèå èíòåðâàëà QT1,13,30 |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ |
|
×àñòî |
îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ1,4,17 |
Ðåäêî |
âåíîçíàÿ òðîìáîýìáîëèÿ1 |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ |
|
×àñòî |
îäûøêà19, ðèíèò |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïèùåâàðèòåëüíîé ñèñòåìû |
|
Î÷åíü ÷àñòî |
ñóõîñòü ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè ðòà |
×àñòî |
çàïîð, äèñïåïñèÿ, ðâîòà21 |
Íå÷àñòî |
äèñôàãèÿ1,8
|
Ðåäêî |
êèøå÷íàÿ íåïðîõîäèìîñòü/èëåóñ, ïàíêðåàòèò |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé |
|
×àñòî |
Ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû (ÀËÒ), àñïàðòàòàìèíîòðàíñôåðàçû (ACT), ãàììà-ãëóòàìèëòðàíñïåïòèäàçû (ÃÃÒ) â ñûâîðîòêå êðîâè3 |
Ðåäêî |
æåëòóõà6, ãåïàòèò6 |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé |
|
Íå÷àñòî |
çàäåðæêà ìî÷è |
íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé |
|
î÷åíü ðåäêî |
àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê6, ñèíäðîì ñòèâåíñà-äæîíñîíà6 |
íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè |
|
î÷åíü ðåäêî |
ðàáäîìèîëèç |
áåðåìåííîñòü, ïîñëåðîäîâûå è ïåðèíàòàëüíûå ñîñòîÿíèÿ |
|
÷àñòîòà íåèçâåñòíà |
ñèíäðîì "îòìåíû" ó íîâîðîæäåííûõ28 |
íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïîëîâûõ îðãàíîâ è ìîëî÷íîé æåëåçû |
|
íå÷àñòî |
ñåêñóàëüíàÿ äèñôóíêöèÿ |
ðåäêî |
ïðèàïèçì, ãàëàêòîðåÿ, ðàññòðîéñòâà ìåíñòðóàëüíîãî öèêëà |
îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ |
|
î÷åíü ÷àñòî |
ñèíäðîì "îòìåíû"1,10 |
÷àñòî |
íåçíà÷èòåëüíî âûðàæåííàÿ àñòåíèÿ, ðàçäðàæèòåëüíîñòü, ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè, ëèõîðàäêà |
ðåäêî |
çëîêà÷åñòâåííûé íåéðîëåïòè÷åñêèé ñèíäðîì1, ãèïîòåðìèÿ |
ëàáîðàòîðíûå è èíñòðóìåíòàëüíûå äàííûå |
|
ðåäêî |
ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè êðåàòèíôîñôîêèíàçû â ïëàçìå êðîâè15 |
äåòè è ïîäðîñòêè (â âîçðàñòå îò 10 äî 17 ëåò)
ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ âîçìîæíî ðàçâèòèå òåõ æå íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé, ÷òî è ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ. â òàáëèöå ïðèâåäåíû íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, êîòîðûå íå áûëè îòìå÷åíû ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ, èëè æå ÷àùå îòìå÷àëèñü ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ (â âîçðàñòå 10-17 ëåò) ïî ñðàâíåíèþ ñî âçðîñëûìè ïàöèåíòàìè.
÷àñòîòà íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé ïðèâåäåíà â âèäå ñëåäóþùåé ãðàäàöèè: î÷åíü ÷àñòî (≥ 1/10); ÷àñòî (≥ 1/100, < 1/10); íå÷àñòî (≥ 1/1000, < 1/100); ðåäêî (≥ 1/10000, < 1/1000); î÷åíü ðåäêî (< 1/10000); ÷àñòîòà íåèçâåñòíà (íå ìîæåò áûòü îöåíåíà íà îñíîâå èìåþùèõñÿ äàííûõ).
íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ |
|
î÷åíü ÷àñòî |
ïîâûøåíèå àïïåòèòà |
ëàáîðàòîðíûå è èíñòðóìåíòàëüíûå äàííûå |
|
î÷åíü ÷àñòî |
ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè ïðîëàêòèíà â ñûâîðîòêå êðîâè1, ïîâûøåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ2 |
íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû |
|
÷àñòî |
îáìîðîê |
íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ |
|
÷àñòî |
ðèíèò |
íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà |
|
î÷åíü ÷àñòî |
ðâîòà |
Ñîîáùàëîñü î ëåòàëüíîì èñõîäå ïðè ïðèåìå 13,6 ã êâåòèàïèíà ó ïàöèåíòà, ó÷àñòâîâàâøåãî â êëèíè÷åñêîì èññëåäîâàíèè, à òàêæå î ëåòàëüíîì èñõîäå ïîñëå ïðèåìà 6 ã êâåòèàïèíà ïðè ïîñòðåãèñòðàöèîííîì èçó÷åíèè êâåòèàïèíà.  òî æå âðåìÿ, îïèñàí ñëó÷àé ïðèåìà êâåòèàïèíà â äîçå, ïðåâûøàþùåé 30 ã, áåç ëåòàëüíîãî èñõîäà. Èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ î êðàéíå ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ïåðåäîçèðîâêè êâåòèàïèíà, ïðèâîäèâøèõ ê óäëèíåíèþ èíòåðâàëà QTc, ñìåðòè èëè êîìå.
Ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûìè ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûìè çàáîëåâàíèÿìè â àíàìíåçå ðèñê ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ïðè ïåðåäîçèðîâêå ìîæåò óâåëè÷èâàòüñÿ (ñì. ðàçäåë "Îñîáûå óêàçàíèÿ").
Ñèìïòîìû
Ñèìïòîìû, îòìå÷åííûå ïðè ïåðåäîçèðîâêå, â îñíîâíîì áûëè ñëåäñòâèåì óñèëåíèÿ èçâåñòíûõ ôàðìàêîëîãè÷åñêèõ ýôôåêòîâ êâåòèàïèíà, òàêèõ êàê ñîíëèâîñòü è ñåäàöèÿ, òàõèêàðäèÿ è ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ. Òàêæå èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ î åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ ïåðåäîçèðîâêè êâåòèàïèíà, ïðèâîäèâøèõ ê ðàáäîìèîëèçó, óãíåòåíèþ äûõàíèÿ, çàäåðæêå ìî÷è, ñïóòàííîñòè ñîçíàíèÿ, áðåäó è àæèòàöèè.
Ëå÷åíèå
Ñïåöèôè÷åñêèõ àíòèäîòîâ ê êâåòèàïèíó íåò.  ñëó÷àÿõ òÿæåëîé èíòîêñèêàöèè ñëåäóåò ïîìíèòü î âîçìîæíîñòè ïåðåäîçèðîâêè íåñêîëüêèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè. Ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü ìåðîïðèÿòèÿ, íàïðàâëåííûå íà ïîääåðæàíèå ôóíêöèè äûõàíèÿ è ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû, îáåñïå÷åíèå àäåêâàòíîé îêñèãåíàöèè è âåíòèëÿöèè.
 ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ ðåôðàêòåðíîé àðòåðèàëüíîé ãèïîòåíçèè ïðè ïåðåäîçèðîâêå êâåòèàïèíà ëå÷åíèå ñëåäóåò îñóùåñòâëÿòü ïóòåì âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ æèäêîñòè è/èëè ñèìïàòîìèìåòè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ (íå ñëåäóåò íàçíà÷àòü ýïèíåôðèí è äîïàìèí, ïîñêîëüêó ñòèìóëÿöèÿ β-àäðåíîðåöåïòîðîâ ìîæåò âûçûâàòü óñèëåíèå ñíèæåíèÿ àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ íà ôîíå áëîêàäû α-àäðåíîðåöåïòîðîâ êâåòèàïèíîì).
Ïðîìûâàíèå æåëóäêà (ïîñëå èíòóáàöèè, åñëè ïàöèåíò áåç ñîçíàíèÿ) è ïðèìåíåíèå àêòèâèðîâàííîãî óãëÿ è ñëàáèòåëüíûõ ñðåäñòâ ìîæåò ñïîñîáñòâîâàòü âûâåäåíèþ íåàáñîðáèðîâàííîãî êâåòèàïèíà, îäíàêî ýôôåêòèâíîñòü ýòèõ ìåð íå èçó÷åíà.
Ïðèñòàëüíîå ìåäèöèíñêîå íàáëþäåíèå äîëæíî ïðîäîëæàòüñÿ äî óëó÷øåíèÿ ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòà.
Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Êâåíòèàêñ® ÑÐ ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè, âîçäåéñòâóþùèìè íà öåíòðàëüíóþ íåðâíóþ ñèñòåìó, à òàêæå ñ àëêîãîëåì.
Èçîôåðìåíò ñèñòåìû öèòîõðîìà Ð450 3À4 ÿâëÿåòñÿ îñíîâíûì èçîôåðìåíòîì, îòâå÷àþùèì çà ìåòàáîëèçì êâåòèàïèíà, îñóùåñòâëÿþùèéñÿ ÷åðåç ñèñòåìó öèòîõðîìà Ð450. Ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå êâåòèàïèíà (â äîçå 25 ìã) ñ êåòîêîíàçîëîì, èíãèáèòîðîì èçîôåðìåíòà CYP3A4, ïðèâîäèëî ê óâåëè÷åíèþ AUC êâåòèàïèíà â 5-8 ðàç.
Ïîýòîìó îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå êâåòèàïèíà è èíãèáèòîðîâ èçîôåðìåíòà CYP3A4 ïðîòèâîïîêàçàíî. Ïðè òåðàïèè êâåòèàïèíîì íå ðåêîìåíäóåòñÿ óïîòðåáëÿòü â ïèùó ãðåéïôðóòîâûé ñîê.
 ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîì èññëåäîâàíèè ïðèìåíåíèå êâåòèàïèíà â ðàçëè÷íîé äîçèðîâêå äî èëè îäíîâðåìåííî ñ ïðèåìîì êàðáàìàçåïèíà ïðèâîäèëî ê çíà÷èòåëüíîìó ïîâûøåíèþ êëèðåíñà êâåòèàïèíà è, ñîîòâåòñòâåííî, óìåíüøåíèþ AUC, â ñðåäíåì, íà 13 %, ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðèåìîì êâåòèàïèíà áåç êàðáàìàçåïèíà. Ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ ñíèæåíèå AUC áûëî åùå áîëåå âûðàæåííûì. Òàêîå âçàèìîäåéñòâèå ñîïðîâîæäàåòñÿ ñíèæåíèåì êîíöåíòðàöèè êâåòèàïèíà â ïëàçìå è ìîæåò ñíèæàòü ýôôåêòèâíîñòü òåðàïèè êâåòèàïèíîì. Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå êâåòèàïèíà ñ ôåíèòîèíîì, äðóãèì èíäóêòîðîì ìèêðîñîìàëüíûõ ôåðìåíòîâ ïå÷åíè, ñîïðîâîæäàëîñü åùå áîëåå âûðàæåííûì (ïðèìåðíî íà 450 %) ïîâûøåíèåì êëèðåíñà êâåòèàïèíà. Ïðèìåíåíèå êâåòèàïèíà ïàöèåíòàìè, ïîëó÷àþùèìè èíäóêòîðû ìèêðîñîìàëüíûõ ôåðìåíòîâ ïå÷åíè, âîçìîæíî ëèøü â òîì ñëó÷àå, åñëè îæèäàåìàÿ ïîëüçà îò òåðàïèè êâåòèàïèíîì ïðåâîñõîäèò ðèñê, ñâÿçàííûé ñ îòìåíîé ïðåïàðàòà-èíäóêòîðà ìèêðîñîìàëüíûõ ôåðìåíòîâ ïå÷åíè. Èçìåíåíèå äîçû ïðåïàðàòîâ-èíäóêòîðîâ ìèêðîñîìàëüíûõ ôåðìåíòîâ ïå÷åíè äîëæíî áûòü ïîñòåïåííûì. Ïðè íåîáõîäèìîñòè âîçìîæíî èõ çàìåùåíèå ïðåïàðàòàìè, íå èíäóöèðóþùèìè ìèêðîñîìàëüíûå ôåðìåíòû ïå÷åíè (íàïðèìåð, ïðåïàðàòàìè âàëüïðîåâîé êèñëîòû). Ôàðìàêîêèíåòèêà êâåòèàïèíà ñóùåñòâåííî íå èçìåíÿëàñü ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè àíòèäåïðåññàíòà èìèïðàìèíà (èíãèáèòîð èçîôåðìåíòà CYP2D6) èëè ôëóîêñåòèíà (èíãèáèòîð èçîôåðìåíòîâ CYP3A4 è CYP2D6).
Ôàðìàêîêèíåòèêà êâåòèàïèíà ñóùåñòâåííî íå èçìåíÿåòñÿ ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ àíòèïñèõîòè÷åñêèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè ðèñïåðèäîíîì èëè ãàëîïåðèäîëîì. Îäíàêî îäíîâðåìåííûé ïðèåì êâåòèàïèíà è òèîðèäàçèíà ïðèâîäèë ê ïîâûøåíèþ êëèðåíñà êâåòèàïèíà ïðèìåðíî íà 70 %.
Ôàðìàêîêèíåòèêà êâåòèàïèíà ñóùåñòâåííî íå èçìåíÿåòñÿ ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè öèìåòèäèíà.
Ïðè îäíîêðàòíîì ïðèåìå 2 ìã ëîðàçåïàìà íà ôîíå ïðèåìà êâåòèàïèíà â äîçå 250 ìã 2 ðàçà â ñóòêè êëèðåíñ ëîðàçåïàìà ñíèæàåòñÿ ïðèìåðíî íà 20 %.
Ôàðìàêîêèíåòèêà ïðåïàðàòîâ ëèòèÿ íå èçìåíÿåòñÿ ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè êâåòèàïèíà. Íå îòìå÷åíî êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ èçìåíåíèé ôàðìàêîêèíåòèêè âàëüïðîåâîé êèñëîòû è êâåòèàïèíà ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè âàëüïðîàòà ñåìèíàòðèÿ è êâåòèàïèíà.
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè êâåòèàïèíà ñ ïðåïàðàòàìè ëèòèÿ ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ ñ îñòðûì ìàíèàêàëüíûì ýïèçîäîì îòìå÷åíà áîëåå âûñîêàÿ ÷àñòîòà íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé, ñâÿçàííûõ ñ ÝÏÑ (â îñîáåííîñòè, òðåìîðà), ñîíëèâîñòè è óâåëè÷åíèÿ ìàññû òåëà ïî ñðàâíåíèþ ñ ïàöèåíòàìè, ïðèíèìàâøèìè êâåòèàïèí ñ ïëàöåáî â 6-íåäåëüíîì ðàíäîìèçèðîâàííîì èññëåäîâàíèè.
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ïî èçó÷åíèþ âçàèìîäåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Êâåíòèàêñ® ÑÐ ñ ïðåïàðàòàìè, ïðèìåíÿåìûìè ïðè ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûõ çàáîëåâàíèÿõ, íå ïðîâîäèëèñü.
Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè êâåòèàïèíà è ïðåïàðàòîâ, ñïîñîáíûõ âûçûâàòü íàðóøåíèå ýëåêòðîëèòíîãî áàëàíñà è óäëèíåíèå èíòåðâàëà QÒc.
Êâåòèàïèí íå âûçûâàë èíäóêöèè ìèêðîñîìàëüíûõ ôåðìåíòîâ ïå÷åíè, ó÷àñòâóþùèõ â ìåòàáîëèçìå ôåíàçîíà.
Ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ êâåòèàïèí, áûëè îòìå÷åíû ëîæíîïîëîæèòåëüíûå ðåçóëüòàòû ñêðèíèíã-òåñòîâ íà âûÿâëåíèå ìåòàäîíà è òðèöèêëè÷åñêèõ àíòèäåïðåññàíòîâ ìåòîäîì èììóíîôåðìåíòíîãî àíàëèçà. Äëÿ ïîäòâåðæäåíèÿ ðåçóëüòàòîâ ñêðèíèíãà ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâåäåíèå õðîìàòîãðàôè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ.
Äåòè è ïîäðîñòêè (â âîçðàñòå îò 10 äî 17 ëåò)
Ïðåïàðàò Êâåíòèàêñ® ÑÐ íå ïîêàçàí äëÿ ïðèìåíåíèÿ ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ â âîçðàñòå äî 18 ëåò â ñâÿçè ñ íåäîñòàòî÷íîñòüþ äàííûõ ïî ïðèìåíåíèþ â ýòîé âîçðàñòíîé ãðóïïå. Ïî ðåçóëüòàòàì êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé íåêîòîðûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè (ïîâûøåíèå àïïåòèòà, ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè ïðîëàêòèíà â ñûâîðîòêå êðîâè è ÝÏÑ) ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ íàáëþäàëè ñ áîëüøåé ÷àñòîòîé, ÷åì ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ. Òàêæå îòìå÷åíî ïîâûøåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, íå íàáëþäàâøååñÿ ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ. Ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ òàêæå íàáëþäàëè èçìåíåíèå ôóíêöèè ùèòîâèäíîé æåëåçû.
Âëèÿíèå íà ðîñò, ïîëîâîå ñîçðåâàíèå, óìñòâåííîå ðàçâèòèå è ïîâåäåí÷åñêèå ðåàêöèè ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè (áîëåå 26 íåäåëü) êâåòèàïèíà íå èçó÷àëîñü.
 ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèÿõ ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ ñ øèçîôðåíèåé è ìàíèåé â ñòðóêòóðå áèïîëÿðíîãî ðàññòðîéñòâà ÷àñòîòà ðàçâèòèÿ ÝÏÑ áûëà âûøå ïðè ïðèìåíåíèè êâåòèàïèíà ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî.
Ñóèöèä/ñóèöèäàëüíûå ìûñëè èëè êëèíè÷åñêîå óõóäøåíèå
Äåïðåññèÿ ñâÿçàíà ñ ïîâûøåííûì ðèñêîì âîçíèêíîâåíèÿ ñóèöèäàëüíûõ ìûñëåé, ñàìîïîâðåæäåíèÿ è ñóèöèäà (ñîáûòèé, ñâÿçàííûõ ñ ñóèöèäîì). Äàííûé ðèñê ñîõðàíÿåòñÿ äî ìîìåíòà íàñòóïëåíèÿ âûðàæåííîé ðåìèññèè. Ââèäó òîãî, ÷òî äî óëó÷øåíèÿ ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòà ñ íà÷àëà ëå÷åíèÿ ìîæåò ïðîéòè íåñêîëüêî íåäåëü èëè áîëüøå, ïàöèåíòû äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä ïðèñòàëüíûì ìåäèöèíñêèì íàáëþäåíèåì äî íàñòóïëåíèÿ óëó÷øåíèÿ. Ïî äàííûì îáùåïðèíÿòîãî êëèíè÷åñêîãî îïûòà ðèñê ñóèöèäà ìîæåò ïîâûñèòüñÿ íà ðàííèõ ñòàäèÿõ íàñòóïëåíèÿ ðåìèññèè.
Ïî äàííûì êðàòêîñðî÷íûõ ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ó ïàöèåíòîâ ñ äåïðåññèåé ïðè áèïîëÿðíîì ðàññòðîéñòâå ðèñê ðàçâèòèÿ ñîáûòèé, ñâÿçàííûõ ñ ñóèöèäîì, ñîñòàâèë 3,0 % (7/233) äëÿ êâåòèàïèíà è 0 % (0/120) äëÿ ïëàöåáî ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå 18-24 ãîäà, 1,8 % (19/1616) äëÿ êâåòèàïèíà è 1,8 % (11/622) äëÿ ïëàöåáî ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå ≥ 25 ëåò.
Äðóãèå ïñèõè÷åñêèå ðàññòðîéñòâà, äëÿ òåðàïèè êîòîðûõ ïðèìåíÿåòñÿ êâåòèàïèí, òàêæå ñâÿçàíû ñ ïîâûøåííûì ðèñêîì ñîáûòèé, ñâÿçàííûõ ñ ñóèöèäîì. Êðîìå òîãî, òàêèå ñîñòîÿíèÿ ìîãóò áûòü êîìîðáèäíûìè ñ äåïðåññèâíûì ýïèçîäîì. Òàêèì îáðàçîì, ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè, ïðèìåíÿåìûå ïðè òåðàïèè ïàöèåíòîâ ñ äåïðåññèâíûì ýïèçîäîì, äîëæíû ïðèíèìàòüñÿ è ïðè ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ ñ äðóãèìè ïñèõè÷åñêèìè ðàññòðîéñòâàìè. Ïðè ðåçêîì ïðåêðàùåíèè òåðàïèè êâåòèàïèíîì ñëåäóåò ïðèíèìàòü âî âíèìàíèå ïîòåíöèàëüíûé ðèñê ðàçâèòèÿ ñîáûòèé, ñâÿçàííûõ ñ ñóèöèäîì.
Ïàöèåíòû ñ ñóèöèäàëüíûìè ñîáûòèÿìè â àíàìíåçå, à òàêæå ïàöèåíòû, îò÷åòëèâî âûñêàçûâàþùèå ñóèöèäàëüíûå ìûñëè ïåðåä íà÷àëîì òåðàïèè, îòíîñÿòñÿ ê ãðóïïå ïîâûøåííîãî ðèñêà ñóèöèäàëüíûõ íàìåðåíèé è ñóèöèäàëüíûõ ïîïûòîê è äîëæíû òùàòåëüíî íàáëþäàòüñÿ â ïðîöåññå ëå÷åíèÿ.
Ó ïàöèåíòîâ ñ ìàíèåé ïðè áèïîëÿðíîì ðàññòðîéñòâå ðèñê ðàçâèòèÿ ñîáûòèé, ñâÿçàííûõ ñ ñóèöèäîì, ñîñòàâèë 0 % (0/60) äëÿ êâåòèàïèíà è 0 % (0/58) äëÿ ïëàöåáî ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå 18-24 ãîäà, 1,2 % (6/496) äëÿ êâåòèàïèíà è 1,2 % (6/503) äëÿ ïëàöåáî ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå ≥ 25 ëåò, 1,0 % (2/193) äëÿ êâåòèàïèíà è 0 % (0/90) äëÿ ïëàöåáî ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå äî 18 ëåò.
Ó ïàöèåíòîâ ñ øèçîôðåíèåé ðèñê ðàçâèòèÿ ñîáûòèé, ñâÿçàííûõ ñ ñóèöèäîì, ñîñòàâèë 1,4 % (3/212) äëÿ êâåòèàïèíà è 1,6 % (1/62) äëÿ ïëàöåáî ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå 18-24 ãîäà, 0,8 % (13/1663) äëÿ êâåòèàïèíà è 1,1 % (5/463) äëÿ ïëàöåáî ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå ≥ 25 ëåò, 1,4 % (2/147) äëÿ êâåòèàïèíà è 1,3 % (1/75) äëÿ ïëàöåáî ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå äî 18 ëåò.
Ó ïàöèåíòîâ ñ äåïðåññèâíûì ýïèçîäîì ðèñê ðàçâèòèÿ ñîáûòèé, ñâÿçàííûõ ñ ñóèöèäîì, ñîñòàâèë 2,1 % (3/144) äëÿ êâåòèàïèíà è 1,3 % (1/75) äëÿ ïëàöåáî ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå 18-24 ãîäà; 0,6 % (11/1798) äëÿ êâåòèàïèíà è 0,7 % (7/1054) äëÿ ïëàöåáî ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå ≥25 ëåò. Ïàöèåíòû â âîçðàñòå äî 18 ëåò â èññëåäîâàíèÿõ ïî äàííîìó ïîêàçàíèþ íå ó÷àñòâîâàëè.
 öåëîì, ïî äàííûì êðàòêîâðåìåííûõ ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèé ïî âñåì ïîêàçàíèÿì è âî âñåõ âîçðàñòíûõ ãðóïïàõ ÷àñòîòà ñîáûòèé, ñâÿçàííûõ ñ ñóèöèäîì, ñîñòàâèëà 0,8 % êàê äëÿ êâåòèàïèíà (76/9327), òàê è äëÿ ïëàöåáî (37/4845).
Ïðîâåäåííûé FDA (Àäìèíèñòðàöèåé ïî êîíòðîëþ çà ïèùåâûìè ïðîäóêòàìè è ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, ÑØÀ) ìåòààíàëèç ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèé àíòèäåïðåññàíòîâ, îáîáùàþùèé äàííûå ïðèìåðíî 4400 äåòåé è ïîäðîñòêîâ è 7700 âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ ñ ïñèõè÷åñêèìè ðàññòðîéñòâàìè, âûÿâèë ïîâûøåííûé ðèñê ñóèöèäàëüíîãî ïîâåäåíèÿ íà ôîíå àíòèäåïðåññàíòîâ ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî ó äåòåé, ïîäðîñòêîâ è âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå äî 25 ëåò. Äàííûé ìåòààíàëèç íå âêëþ÷àåò èññëåäîâàíèÿ, ãäå ïðèìåíÿëñÿ êâåòèàïèí (ñì. ðàçäåë "Ôàðìàêîäèíàìèêà").
Ýêñòðàïèðàìèäíûå ñèìïòîìû
Îòìå÷åíî óâåëè÷åíèå ÷àñòîòû âîçíèêíîâåíèÿ ÝÏÑ ïðè ïðèåìå êâåòèàïèíà ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ ñ áîëüøèì äåïðåññèâíûì ýïèçîäîì â ñòðóêòóðå áèïîëÿðíîãî ðàññòðîéñòâà èëè áîëüøîãî äåïðåññèâíîãî ðàññòðîéñòâà ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî (ñì. ðàçäåë "Ïîáî÷íîå äåéñòâèå"). Îäíàêî ïðè òåðàïèè êâåòèàïèíîì ó ïàöèåíòîâ ñ øèçîôðåíèåé è ìàíèåé â ñòðóêòóðå áèïîëÿðíîãî ðàññòðîéñòâà íå âûÿâëåíî óâåëè÷åíèÿ ÷àñòîòû âîçíèêíîâåíèÿ ÝÏÑ ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî.
Ïîçäíÿÿ äèñêèíåçèÿ
Íà ôîíå ïðèåìà íåéðîëåïòèêîâ, â òîì ÷èñëå, êâåòèàïèíà, ìîæåò âîçíèêàòü ïîçäíÿÿ äèñêèíåçèÿ, êîòîðàÿ ïðîÿâëÿåòñÿ íàñèëüñòâåííûìè íåïðîèçâîëüíûìè äâèæåíèÿìè è ìîæåò íîñèòü íåîáðàòèìûé õàðàêòåð.  ñëó÷àå ðàçâèòèÿ ñèìïòîìîâ ïîçäíåé äèñêèíåçèè ðåêîìåíäóåòñÿ ñíèçèòü äîçó ïðåïàðàòà èëè ïîñòåïåííî åãî îòìåíèòü. Ñèìïòîìû ïîçäíåé äèñêèíåçèè ìîãóò óñèëèâàòüñÿ èëè äàæå âîçíèêàòü ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà (ñì. ðàçäåë "Ïîáî÷íîå äåéñòâèå").
Íà ôîíå ïðèåìà êâåòèàïèíà ìîæåò âîçíèêàòü àêàòèçèÿ, êîòîðàÿ õàðàêòåðèçóåòñÿ íåïðèÿòíûì ÷óâñòâîì äâèãàòåëüíîãî áåñïîêîéñòâà è ïîòðåáíîñòüþ äâèãàòüñÿ è ïðîÿâëÿåòñÿ íåñïîñîáíîñòüþ ïàöèåíòà ñèäåòü èëè ñòîÿòü áåç äâèæåíèÿ. Ïðè âîçíèêíîâåíèè ïîäîáíûõ ñèìïòîìîâ íå ñëåäóåò óâåëè÷èâàòü äîçó êâåòèàïèíà.
Ñîíëèâîñòü è ãîëîâîêðóæåíèå
Âî âðåìÿ òåðàïèè êâåòèàïèíîì ìîæåò îòìå÷àòüñÿ ñîíëèâîñòü è ñâÿçàííûå ñ íåé ñèìïòîìû, íàïðèìåð, ñåäàöèÿ (ñì. ðàçäåë "Ïîáî÷íîå äåéñòâèå").  êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ñ ó÷àñòèåì ïàöèåíòîâ ñ äåïðåññèåé â ñòðóêòóðå áèïîëÿðíîãî ðàññòðîéñòâà è ñ äåïðåññèâíûì ýïèçîäîì, ñîíëèâîñòü, êàê ïðàâèëî, ðàçâèâàëàñü â òå÷åíèå ïåðâûõ òðåõ äíåé òåðàïèè. Âûðàæåííîñòü ýòîé íåæåëàòåëüíîé ðåàêöèè, â îñíîâíîì, áûëà íåçíà÷èòåëüíîé èëè óìåðåííîé. Ïðè ðàçâèòèè âûðàæåííîé ñîíëèâîñòè ïàöèåíòàì ñ äåïðåññèåé â ñòðóêòóðå áèïîëÿðíîãî ðàññòðîéñòâà è ïàöèåíòàì ñ äåïðåññèâíûì ýïèçîäîì ìîãóò ïîòðåáîâàòüñÿ áîëåå ÷àñòûå âèçèòû ê âðà÷ó â òå÷åíèå 2-õ íåäåëü ñ ìîìåíòà âîçíèêíîâåíèÿ ñîíëèâîñòè èëè äî óìåíüøåíèÿ âûðàæåííîñòè ñèìïòîìîâ.  íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ ïðåêðàùåíèå òåðàïèè êâåòèàïèíîì.
Íà ôîíå òåðàïèè êâåòèàïèíîì ìîæåò âîçíèêàòü îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ è ãîëîâîêðóæåíèå (ñì. ðàçäåë "Ïîáî÷íîå äåéñòâèå") îáû÷íî âî âðåìÿ ïîäáîðà äîçû â íà÷àëå òåðàïèè. Ïàöèåíòû, îñîáåííî ïîæèëîãî âîçðàñòà, äîëæíû ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü, ÷òîáû èçáåæàòü ñëó÷àéíûõ òðàâì (ïàäåíèé).
Ïàöèåíòû ñ ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûìè çàáîëåâàíèÿìè
Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ïðèìåíåíèè êâåòèàïèíà ó ïàöèåíòîâ ñ ñåðäå÷íîñîñóäèñòûìè, öåðåáðîâàñêóëÿðíûìè çàáîëåâàíèÿìè è äðóãèìè ñîñòîÿíèÿìè, ïðåäðàñïîëàãàþùèìè ê àðòåðèàëüíîé ãèïîòåíçèè. Ó òàêèõ ïàöèåíòîâ ïîäáîð äîçû ñëåäóåò îñóùåñòâëÿòü ìåäëåííåå. Íà ôîíå òåðàïèè êâåòèàïèíîì ìîæåò âîçíèêàòü îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ, îñîáåííî âî âðåìÿ ïîäáîðà äîçû â íà÷àëå òåðàïèè. Ïðè âîçíèêíîâåíèè îðòîñòàòè÷åñêîé ãèïîòåíçèè ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ ñíèæåíèå äîçû èëè áîëåå ïîñòåïåííûé åå ïîäáîð.
Ñóäîðîæíûå ïðèïàäêè
Íå âûÿâëåíî ðàçëè÷èé â ÷àñòîòå ðàçâèòèÿ ñóäîðîã ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ êâåòèàïèí èëè ïëàöåáî. Îäíàêî êàê è ïðè òåðàïèè äðóãèìè àíòèïñèõîòè÷åñêèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, ðåêîìåíäóåòñÿ ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ ñ íàëè÷èåì ñóäîðîæíûõ ïðèñòóïîâ â àíàìíåçå (ñì. ðàçäåë "Ïîáî÷íîå äåéñòâèå").
Çëîêà÷åñòâåííûé íåéðîëåïòè÷åñêèé ñèíäðîì
Íà ôîíå ïðèåìà àíòèïñèõîòè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ, â òîì ÷èñëå êâåòèàïèíà, ìîæåò ðàçâèâàòüñÿ çëîêà÷åñòâåííûé íåéðîëåïòè÷åñêèé ñèíäðîì (ñì. ðàçäåë "Ïîáî÷íîå äåéñòâèå"). Êëèíè÷åñêèå ïðîÿâëåíèÿ ñèíäðîìà âêëþ÷àþò â ñåáÿ ãèïåðòåðìèþ, èçìåíåííûé ìåíòàëüíûé ñòàòóñ, ìûøå÷íóþ ðèãèäíîñòü, ëàáèëüíîñòü âåãåòàòèâíîé íåðâíîé ñèñòåìû, óâåëè÷åíèå àêòèâíîñòè êðåàòèíôîñôîêèíàçû.  òàêèõ ñëó÷àÿõ íåîáõîäèìî îòìåíèòü ïðèåì êâåòèàïèíà è ïðîâåñòè ñîîòâåòñòâóþùåå ëå÷åíèå.
Òÿæåëàÿ íåéòðîïåíèÿ è àãðàíóëîöèòîç
 êðàòêîñðî÷íûõ ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ìîíîòåðàïèè êâåòèàïèíîì íå÷àñòî îòìå÷àëèñü ñëó÷àè òÿæåëîé íåéòðîïåíèè (êîëè÷åñòâî íåéòðîôèëîâ < 0,5 õ 109 /ë) áåç èíôåêöèè. Ñîîáùàëîñü î ðàçâèòèè àãðàíóëîöèòîçà (òÿæåëîé íåéòðîïåíèè, àññîöèèðîâàâøåéñÿ ñ èíôåêöèÿìè) ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ êâåòèàïèí â ðàìêàõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé (ðåäêî), à òàêæå ïðè ïîñòðåãèñòðàöèîííîì ïðèìåíåíèè (â òîì ÷èñëå, ñ ëåòàëüíûì èñõîäîì). Áîëüøèíñòâî ýòèõ ñëó÷àåâ òÿæåëîé íåéòðîïåíèè âîçíèêàëî ÷åðåç íåñêîëüêî ìåñÿöåâ ïîñëå íà÷àëà òåðàïèè êâåòèàïèíîì. Íå áûëî âûÿâëåíî äîçîçàâèñèìîãî ýôôåêòà. Ëåéêîïåíèÿ è/èëè íåéòðîïåíèÿ ðàçðåøàëàñü ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ òåðàïèè êâåòèàïèíîì. Âîçìîæíûì ôàêòîðîì ðèñêà äëÿ âîçíèêíîâåíèÿ íåéòðîïåíèè ÿâëÿåòñÿ ïðåäøåñòâóþùåå ñíèæåííîå êîëè÷åñòâî ëåéêîöèòîâ è ñëó÷àè ëåêàðñòâåííî èíäóöèðîâàííîé íåéòðîïåíèè â àíàìíåçå. Ðàçâèòèå àãðàíóëîöèòîçà îòìå÷àëè è ó ïàöèåíòîâ áåç ôàêòîðîâ ðèñêà. Íåîáõîäèìî ó÷èòûâàòü âîçìîæíîñòü ðàçâèòèÿ íåéòðîïåíèè ó ïàöèåíòîâ ñ èíôåêöèåé, îñîáåííî â ñëó÷àå îòñóòñòâèÿ î÷åâèäíûõ ïðåäðàñïîëàãàþùèõ ôàêòîðîâ, èëè ó ïàöèåíòîâ ñ íåîáúÿñíèìîé ëèõîðàäêîé, äàííûå ñëó÷àè äîëæíû âåñòèñü â ñîîòâåòñòâèè ñ êëèíè÷åñêèìè ðåêîìåíäàöèÿìè.
Ó ïàöèåíòîâ ñ êîëè÷åñòâîì íåéòðîôèëîâ < 1,0 õ 109/ë ïðèåì êâåòèàïèíà ñëåäóåò ïðåêðàòèòü. Ïàöèåíòà íåîáõîäèìî íàáëþäàòü äëÿ âûÿâëåíèÿ âîçìîæíûõ ñèìïòîìîâ èíôåêöèè è êîíòðîëèðîâàòü êîëè÷åñòâî íåéòðîôèëîâ (äî ïîâûøåíèÿ èõ êîëè÷åñòâà äî 1,5 õ 109/ë).
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Òàêæå ñì. ðàçäåë "Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè". Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå êâåòèàïèíà ñ ìîùíûìè èíäóêòîðàìè ìèêðîñîìàëüíûõ ôåðìåíòîâ ïå÷åíè, òàêèìè êàê êàðáàìàçåïèí è ôåíèòîèí, ñïîñîáñòâóåò ñíèæåíèþ êîíöåíòðàöèè êâåòèàïèíà â ïëàçìå êðîâè è ìîæåò óìåíüøàòü ýôôåêòèâíîñòü òåðàïèè ïðåïàðàòîì Êâåíòèàêñ® ÑÐ.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Êâåíòèàêñ® ÑÐ ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ èíäóêòîðû ìèêðîñîìàëüíûõ ôåðìåíòîâ ïå÷åíè, âîçìîæíî ëèøü â òîì ñëó÷àå, åñëè îæèäàåìàÿ ïîëüçà îò òåðàïèè ïðåïàðàòîì Êâåíòèàêñ® ÑÐ ïðåâîñõîäèò ðèñê, ñâÿçàííûé ñ îòìåíîé èíäóêòîðîâ ìèêðîñîìàëüíûõ ôåðìåíòîâ ïå÷åíè. Èçìåíåíèå äîçû ïðåïàðàòîâ-èíäóêòîðîâ ìèêðîñîìàëüíûõ ôåðìåíòîâ ïå÷åíè äîëæíî áûòü ïîñòåïåííûì. Ïðè íåîáõîäèìîñòè, âîçìîæíî èõ çàìåùåíèå ïðåïàðàòàìè, íå èíäóöèðóþùèìè ìèêðîñîìàëüíûå ôåðìåíòû ïå÷åíè (íàïðèìåð, ïðåïàðàòû âàëüïðîåâîé êèñëîòû).
Ìàññà òåëà
Íà ôîíå ïðèåìà êâåòèàïèíà îòìå÷åíî óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà. Ðåêîìåíäóåòñÿ êëèíè÷åñêîå íàáëþäåíèå ïàöèåíòîâ â ñîîòâåòñòâèè ñ ïðèíÿòûìè ñòàíäàðòàìè òåðàïèè (ñì. ðàçäåë "Ïîáî÷íîå äåéñòâèå").
Ãèïåðãëèêåìèÿ
Íà ôîíå ïðè¸ìà êâåòèàïèíà âîçìîæíî ðàçâèòèå ãèïåðãëèêåìèè è/èëè ðàçâèòèå è îáîñòðåíèå ñàõàðíîãî äèàáåòà, èíîãäà ñîïðîâîæäàþùåãîñÿ êåòîàöèäîçîì èëè êîìîé. Ðåêîìåíäóåòñÿ ðåãóëÿðíûé êîíòðîëü ìàññû òåëà è ñèìïòîìîâ ãèïåðãëèêåìèè, òàêèõ êàê ïîëèäèïñèÿ, ïîëèóðèÿ, ïîëèôàãèÿ è ñëàáîñòü, ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ íåéðîëåïòèêè, â òîì ÷èñëå êâåòèàïèí. Ðåêîìåíäóåòñÿ êëèíè÷åñêîå íàáëþäåíèå çà ïàöèåíòàìè ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì, ïàöèåíòàìè ñ ôàêòîðàìè ðèñêà ðàçâèòèÿ ñàõàðíîãî äèàáåòà (ñì. ðàçäåë "Ïîáî÷íîå äåéñòâèå").
Êîíöåíòðàöèÿ ëèïèäîâ
Íà ôîíå ïðèåìà êâåòèàïèíà âîçìîæíî ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè òðèãëèöåðèäîâ, îáùåãî õîëåñòåðèíà è õîëåñòåðèíà ËÏÍÏ, à òàêæå ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè ËÏÂÏ â ïëàçìå êðîâè (ñì. ðàçäåë "Ïîáî÷íîå äåéñòâèå"). Óêàçàííûå èçìåíåíèÿ ñëåäóåò êîððåêòèðîâàòü â ñîîòâåòñòâèè ñ äåéñòâóþùèìè ðåêîìåíäàöèÿìè.
Ìåòàáîëè÷åñêèå íàðóøåíèÿ
Óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà, ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû è ëèïèäîâ â ïëàçìå êðîâè ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ ìîæåò ïðèâåñòè ê óõóäøåíèþ ìåòàáîëè÷åñêîãî ïðîôèëÿ, ÷òî òðåáóåò ñîîòâåòñòâóþùåãî íàáëþäåíèÿ.
Óäëèíåíèå èíòåðâàëà QT
Íå âûÿâëåíî âçàèìîñâÿçè ìåæäó ïðèåìîì êâåòèàïèíà è ñòîéêèì ïîâûøåíèåì àáñîëþòíîé âåëè÷èíû èíòåðâàëà QÒ. Îäíàêî óäëèíåíèå èíòåðâàëà QÒ îòìå÷àëîñü ïðè ïåðåäîçèðîâêå êâåòèàïèíà (ñì. ðàçäåë "Ïåðåäîçèðîâêà"). Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ïðèìåíåíèè êâåòèàïèíà, êàê è äðóãèõ àíòèïñèõîòè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ, ïàöèåíòàì ñ ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûìè çàáîëåâàíèÿìè è ñ óäëèíåíèåì èíòåðâàëà QÒ â àíàìíåçå. Òàêæå íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ïðèìåíåíèè êâåòèàïèíà îäíîâðåìåííî ñ ïðåïàðàòàìè, óäëèíÿþùèìè èíòåðâàë QÒc, äðóãèìè íåéðîëåïòèêàìè, îñîáåííî ó ëèö ïîæèëîãî âîçðàñòà, ó ïàöèåíòîâ ñ ñèíäðîìîì âðîæäåííîãî óäëèíåíèÿ èíòåðâàëà QÒ, õðîíè÷åñêîé ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, ãèïåðòðîôèåé ìèîêàðäà, ãèïîêàëèåìèåé èëè ãèïîìàãíèåìèåé (ñì. ðàçäåë "Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè").
Îñòðûå ðåàêöèè, ñâÿçàííûå ñ îòìåíîé ïðåïàðàòà
Ïðè ðåçêîé îòìåíå êâåòèàïèíà ìîãóò íàáëþäàòüñÿ ñëåäóþùèå îñòðûå ðåàêöèè (ñèíäðîì "îòìåíû") - òîøíîòà, ðâîòà, áåññîííèöà, ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå è ðàçäðàæèòåëüíîñòü. Ïîýòîìó îòìåíó ïðåïàðàòà Êâåíòèàêñ® ÑÐ ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü ïîñòåïåííî â òå÷åíèå, êàê ìèíèìóì, îäíîé èëè äâóõ íåäåëü.
Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà ñ äåìåíöèåé
Ïðåïàðàò Êâåíòèàêñ® ÑÐ íå ïîêàçàí äëÿ ëå÷åíèÿ ïñèõîçîâ, ñâÿçàííûõ ñ äåìåíöèåé. Íåêîòîðûå àòèïè÷íûå íåéðîëåïòèêè â ðàíäîìèçèðîâàííûõ ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèÿõ ïðèìåðíî â 3 ðàçà óâåëè÷èâàëè ðèñê ðàçâèòèÿ öåðåáðîâàñêóëÿðíûõ îñëîæíåíèé ó ïàöèåíòîâ ñ äåìåíöèåé. Ìåõàíèçì äàííîãî óâåëè÷åíèÿ ðèñêà íå èçó÷åí. Àíàëîãè÷íûé ðèñê óâåëè÷åíèÿ ÷àñòîòû öåðåáðîâàñêóëÿðíûõ îñëîæíåíèé íå ìîæåò áûòü èñêëþ÷åí äëÿ äðóãèõ àíòèïñèõîòè÷åñêèõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ èëè äðóãèõ ãðóïï ïàöèåíòîâ. Ïðåïàðàò Êâåíòèàêñ® ÑÐ äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ ñ îñòîðîæíîñòüþ ó ïàöèåíòîâ ñ ðèñêîì ðàçâèòèÿ èíñóëüòà.
Àíàëèç ïðèìåíåíèÿ àòèïè÷íûõ íåéðîëåïòèêîâ äëÿ ëå÷åíèÿ ïñèõîçîâ, ñâÿçàííûõ ñ äåìåíöèåé ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà, âûÿâèë ïîâûøåíèå óðîâíÿ ñìåðòíîñòè â ãðóïïå ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ïðåïàðàòû ýòîé ãðóïïû, ïî ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïîé ïëàöåáî. Äâà 10-íåäåëüíûõ ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèÿ êâåòèàïèíà ó àíàëîãè÷íîé ãðóïïû ïàöèåíòîâ (n=710, ñðåäíèé âîçðàñò: 83 ãîäà, âîçðàñòíîé äèàïàçîí: 56-99 ëåò) ïîêàçàëè, ÷òî ñìåðòíîñòü â ãðóïïå ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ êâåòèàïèí, ñîñòàâèëà 5,5 %, è 3,2 % â ãðóïïå ïëàöåáî. Ïðè÷èíû ëåòàëüíûõ èñõîäîâ, îòìå÷åííûõ ó ýòèõ ïàöèåíòîâ, ñîîòâåòñòâîâàëè îæèäàåìûì äëÿ äàííîé ïîïóëÿöèè. Íå âûÿâëåíî ïðè÷èííî-ñëåäñòâåííîé ñâÿçè ìåæäó ëå÷åíèåì êâåòèàïèíîì è ðèñêîì ïîâûøåíèÿ ñìåðòíîñòè ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà ñ äåìåíöèåé.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè
 ñëó÷àå ðàçâèòèÿ æåëòóõè ïðèåì êâåòèàïèíà ñëåäóåò ïðåêðàòèòü.
Äèñôàãèÿ
Äèñôàãèÿ (ñì. ðàçäåë "Ïîáî÷íîå äåéñòâèå") è àñïèðàöèÿ íàáëþäàëèñü ïðè òåðàïèè êâåòèàïèíîì. Ïðè÷èííî-ñëåäñòâåííàÿ ñâÿçü âîçíèêíîâåíèÿ àñïèðàöèîííîé ïíåâìîíèè ñ ïðèåìîì êâåòèàïèíà íå óñòàíîâëåíà. Îäíàêî ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Êâåíòèàêñ® ÑÐ ó ïàöèåíòîâ ñ ðèñêîì âîçíèêíîâåíèÿ àñïèðàöèîííîé ïíåâìîíèè.
Âåíîçíàÿ òðîìáîýìáîëèÿ
Íà ôîíå ïðèåìà íåéðîëåïòèêîâ îòìå÷åíû ñëó÷àè âîçíèêíîâåíèÿ âåíîçíîé òðîìáîýìáîëèè. Äî íà÷àëà è âî âðåìÿ òåðàïèè àíòèïñèõîòè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè, â òîì ÷èñëå, êâåòèàïèíîì, ñëåäóåò îöåíèòü ôàêòîðû ðèñêà è ïðèíÿòü ïðîôèëàêòè÷åñêèå ìåðû.
Ïàíêðåàòèò
Âî âðåìÿ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé è ïîñòðåãèñòðàöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ áûëè îòìå÷åíû ñëó÷àè ðàçâèòèÿ ïàíêðåàòèòà, îäíàêî ïðè÷èííàÿ ñâÿçü ñ ïðèåìîì ïðåïàðàòà íå óñòàíîâëåíà.  ïîñòðåãèñòðàöèîííûõ ñîîáùåíèÿõ óêàçàíî, ÷òî ó ìíîãèõ ïàöèåíòîâ ïðèñóòñòâîâàëè ôàêòîðû ðèñêà ðàçâèòèÿ ïàíêðåàòèòà, òàêèå êàê ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè òðèãëèöåðèäîâ (ñì. ïîäðàçäåë "Êîíöåíòðàöèÿ ëèïèäîâ"), õîëåëèòèàç è óïîòðåáëåíèå àëêîãîëÿ.
Çàïîð è íåïðîõîäèìîñòü êèøå÷íèêà
Çàïîð ÿâëÿåòñÿ ôàêòîðîì ðèñêà íåïðîõîäèìîñòè êèøå÷íèêà. Íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ êâåòèàïèíà îòìå÷àëè ðàçâèòèå çàïîðà è íåïðîõîäèìîñòè êèøå÷íèêà (ñì. ðàçäåë "Ïîáî÷íîå äåéñòâèå"), âêëþ÷àÿ ñëó÷àè ñ ëåòàëüíûì èñõîäîì ó ïàöèåíòîâ ãðóïïû âûñîêîãî ðèñêà íåïðîõîäèìîñòè êèøå÷íèêà, â òîì ÷èñëå ïîëó÷àþùèõ ìíîæåñòâåííûå ñîïóòñòâóþùèå ïðåïàðàòû, êîòîðûå ñíèæàþò ìîòîðèêó êèøå÷íèêà, äàæå ïðè îòñóòñòâèè æàëîá íà çàïîð.
Êàðäèîìèîïàòèÿ è ìèîêàðäèò
Âî âðåìÿ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé è ïîñòðåãèñòðàöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ áûëè îòìå÷åíû ñëó÷àè ðàçâèòèÿ êàðäèîìèîïàòèè è ìèîêàðäèòà, îäíàêî ïðè÷èííàÿ ñâÿçü ñ ïðèåìîì ïðåïàðàòà íå óñòàíîâëåíà. Ñëåäóåò îöåíèòü öåëåñîîáðàçíîñòü òåðàïèè êâåòèàïèíîì ó ïàöèåíòîâ ñ ïîäîçðåíèåì íà êàðäèîìèîïàòèþ èëè ìèîêàðäèò.
Äîïîëíèòåëüíàÿ èíôîðìàöèÿ
Äîëãîñðî÷íàÿ áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà Êâåíòèàêñ® ÑÐ â êà÷åñòâå äîïîëíèòåëüíîé òåðàïèè ïðè ëå÷åíèè áîëüøîãî äåïðåññèâíîãî ðàññòðîéñòâà íå èçó÷àëèñü, îäíàêî ïðîôèëü áåçîïàñíîñòè è ýôôåêòèâíîñòè èçó÷åí ïðè ìîíîòåðàïèè.
Ñïåöèàëüíàÿ èíôîðìàöèÿ ïî âñïîìîãàòåëüíûì âåùåñòâàì
Ïðåïàðàò Êâåíòèàêñ® ÑÐ ñîäåðæèò ëàêòîçó, ïîýòîìó íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ïðè ñëåäóþùèõ ñîñòîÿíèÿõ: íåïåðåíîñèìîñòü ëàêòîçû, äåôèöèò ëàêòàçû, ñèíäðîì ãëþêîçî-ãàëàêòîçíîé ìàëüàáñîðáöèè.
Ïðåïàðàò Êâåíòèàêñ ÑÐ ìîæåò âûçûâàòü ñîíëèâîñòü, ïîýòîìó â ïåðèîä ëå÷åíèÿ ïàöèåíòàì íå ðåêîìåíäóåòñÿ ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè, òðåáóþùèìè ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ, â òîì ÷èñëå íå ðåêîìåíäóåòñÿ óïðàâëåíèå òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè.
Òàáëåòêè ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 150 ìã, 200 ìã è 300 ìã.
Ïî 10 òàáëåòîê â áëèñòåðå èç êîìáèíèðîâàííîãî ìàòåðèàëà ÎÏÀ/Àë/ÏÂÕ è ôîëüãè àëþìèíèåâîé.
Ïî 2, 3, 6, 9 èëè 10 áëèñòåðîâ ïîìåùàþò â ïà÷êó êàðòîííóþ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ, â îðèãèíàëüíîé óïàêîâêå.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
2 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïðåïàðàò ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
Ïî ðåöåïòó
ÀÎ "ÊÐÊÀ, ä.ä., Íîâî ìåñòî", Ñëîâåíèÿ