Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: ÇÈÏÐÅÊÑÀ®
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå (ÌÍÍ): Îëàíçàïèí
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà
Ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ.
Ñîñòàâ
Àêòèâíîå âåùåñòâî: îëàíçàïèí 10 ìã.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ëàêòîçû ìîíîãèäðàò, âèííàÿ êèñëîòà.
Îïèñàíèå
Ëèîôèëèçàò æåëòîãî öâåòà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà
Àíòèïñèõîòè÷åñêîå ñðåäñòâî (íåéðîëåïòèê).
Êîä ÀÒÕ [N05ÀÍ03].
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Îëàíçàïèí ÿâëÿåòñÿ àíòèïñèõîòè÷åñêèì ñðåäñòâîì (íåéðîëåïòèêîì) ñ
øèðîêèì ôàðìàêîëîãè÷åñêèì ñïåêòðîì âëèÿíèÿ íà ðÿä ðåöåïòîðíûõ ñèñòåì.
 äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ óñòàíîâëåíî ñðîäñòâî îëàíçàïèíà ê ñåðîòîíèíîâûì 5-ÍÒ2À/Ñ, 5ÍÒ3, 5ÍÒ6; äîôàìèíîâûì D1, D2, D3, D4, D5; ìóñêàðèíîâûì M1-5; àäðåíåðãè÷åñêèì α1 è ãèñòàìèíîâûì H1 ðåöåïòîðàì.  ýêñïåðèìåíòàõ íà æèâîòíûõ áûëî âûÿâëåíî íàëè÷èå
àíòàãîíèçìà îëàíçàïèíà ïî îòíîøåíèþ ê 5ÍÒ, äîôàìèíîâûì è õîëèíåðãè÷åñêèì
ðåöåïòîðàì. Â óñëîâèÿõ in vitro è in vivo îëàíçàïèí îáëàäàåò áîëåå
âûðàæåííûì ñðîäñòâîì è àêòèâíîñòüþ â îòíîøåíèè ñåðîòîíèíîâûõ 5ÍÒ2
ðåöåïòîðîâ, â ñðàâíåíèè ñ äîôàìèíîâûìè D2 ðåöåïòîðàìè. Ïî äàííûì
ýëåêòðîôèçèîëîãè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé îëàíçàïèí ñåëåêòèâíî ñíèæàåò
âîçáóäèìîñòü ìåçîëèìáè÷åñêèõ (À 10) äîôàìèíåðãè÷åñêèõ íåéðîíîâ, è â òîæå
âðåìÿ îêàçûâàåò íåçíà÷èòåëüíîå äåéñòâèå íà ñòðèàðíûå (À9) íåðâíûå ïóòè,
ó÷àñòâóþùèå â ðåãóëÿöèè ìîòîðíûõ ôóíêöèé. Îëàíçàïèí ñíèæàåò óñëîâíûé
çàùèòíûé ðåôëåêñ (òåñò, õàðàêòåðèçóþùèé àíòèïñèõîòè÷åñêóþ àêòèâíîñòü) â
äîçàõ áîëåå íèçêèõ, ÷åì äîçû, âûçûâàþùèå êàòàëåïñèþ (ðàññòðîéñòâî,
îòðàæàþùåå ïîáî÷íîå âëèÿíèå íà ìîòîðíóþ ôóíêöèþ).  îòëè÷èå îò äðóãèõ
íåéðîëåïòèêîâ, îëàíçàïèí óñèëèâàåò ïðîòèâîòðåâîæíûé ýôôåêò ïðè
ïðîâåäåíèè «àíêñèîëèòè÷åñêîãî» òåñòà.
Îëàíçàïèí îáåñïå÷èâàåò ñòàòèñòè÷åñêè äîñòîâåðíóþ ðåäóêöèþ êàê
ïðîäóêòèâíûõ (áðåä, ãàëëþöèíàöèè è äð.), òàê è íåãàòèâíûõ ðàññòðîéñòâ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïðè âíóòðèìûøå÷íîì ââåäåíèè ìàêñèìàëüíûå êîíöåíòðàöèè îëàíçàïèíà â
ïëàçìå êðîâè íàáëþäàþòñÿ ÷åðåç 15-45 ìèíóò. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â
ïëàçìå ïðè âíóòðèìûøå÷íîì ââåäåíèè 5 ìã îëàíçàïèíà â 5 ðàç âûøå
êîíöåíòðàöèè, äîñòèãàåìîé ïðè ïðè¸ìå âíóòðü ýêâèâàëåíòíîé äîçû. Ñðåäíèé
ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ îëàíçàïèíà ñîñòàâëÿåò 33 ÷ (îò 21 äî 54 ÷ äëÿ 5-îé è
95-îé ïåðöåíòèëè, ñîîòâåòñòâåííî).  äèàïàçîíå òåðàïåâòè÷åñêèõ äîç
êîíöåíòðàöèÿ îëàíçàïèíà â ïëàçìå ëèíåéíà è ïðîïîðöèîíàëüíà äîçå.
Ìåòàáîëè÷åñêèå õàðàêòåðèñòèêè ïðè âíóòðèìûøå÷íîì ââåäåíèè êîëè÷åñòâåííî è
êà÷åñòâåííî àíàëîãè÷íû ìåòàáîëè÷åñêèì õàðàêòåðèñòèêàì îëàíçàïèíà ïîñëå
ïðè¸ìà âíóòðü.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Áûñòðîå êóïèðîâàíèå àæèòàöèè (ïñèõîìîòîðíîãî âîçáóæäåíèÿ) ó áîëüíûõ ñ øèçîôðåíèåé è áèïîëÿðíûì àôôåêòèâíûì ðàññòðîéñòâîì.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Óñòàíîâëåííàÿ ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ëþáîìó èç êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà.
Ïðèìåíåíèå â ïåðèîä áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèÿ ãðóäüþ
Èç-çà íåäîñòàòî÷íîãî îïûòà ïðèìåíåíèÿ îëàíçàïèíà âî âðåìÿ
áåðåìåííîñòè, ïðåïàðàò ñëåäóåò íàçíà÷àòü âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè òîëüêî â
òîì ñëó÷àå, åñëè ïîòåíöèàëüíàÿ ïîëüçà äëÿ ïàöèåíòêè çíà÷èòåëüíî
ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïëîäà. Ïàöèåíòû äîëæíû áûòü
ïðåäóïðåæäåíû, ÷òî â ñëó÷àå íàñòóïëåíèÿ èëè ïëàíèðîâàíèÿ áåðåìåííîñòè â
ïåðèîä ëå÷åíèÿ îëàíçàïèíîì, èì íåîáõîäèìî ñîîáùèòü îá ýòîì ñâîåìó
ëå÷àùåìó âðà÷ó.
 èññëåäîâàíèè áûëî âûÿâëåíî, ÷òî îëàíçàïèí âûäåëÿåòñÿ ñ ãðóäíûì
ìîëîêîì. Ñðåäíÿÿ äîçèðîâêà, ïîëó÷àåìàÿ ðåáåíêîì (ìã/êã) ïðè äîñòèæåíèè
ðàâíîâåñíîé êîíöåíòðàöèè ó ìàòåðè, ñîñòàâëÿëà 1.8% äîçû îëàíçàïèíà
ìàòåðè (ìã/êã). Íå ðåêîìåíäóåòñÿ êîðìëåíèå ãðóäüþ âî âðåìÿ òåðàïèè
îëàíçàïèíîì.
Ïðèìåíåíèå ó äåòåé
Ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ îëàíçàïèíà ó ïåäèàòðè÷åñêèõ ïàöèåíòîâ íå óñòàíîâëåíû.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Âíóòðèìûøå÷íî.
Íå ââîäèòü âíóòðèâåííî èëè ïîäêîæíî.
Ñîñòîÿíèå àæèòàöèè ïðè øèçîôðåíèè è áèïîëÿðíîì àôôåêòèâíîì ðàññòðîéñòâå.
Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà îëàíçàïèíà äëÿ èíúåêöèé ñîñòàâëÿåò 10 ìã â âèäå
îäíîêðàòíîé âíóòðèìûøå÷íîé èíúåêöèè.  çàâèñèìîñòè îò êëèíè÷åñêîãî
ñîñòîÿíèÿ áîëüíîãî âòîðóþ èíúåêöèþ (äî 10 ìã) ìîæíî ââîäèòü íå ðàíåå,
÷åì ÷åðåç 2 ÷àñà ïîñëå ïåðâîé èíúåêöèè è òðåòüþ èíúåêöèþ (äî 10 ìã)
ìîæíî ââîäèòü íå ðàíåå êàê ÷åðåç 4 ÷àñà ïîñëå âòîðîé èíúåêöèè.
Áåçîïàñíîñòü îáùåé ñóòî÷íîé äîçû áîëåå 30 ìã â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ
íå îöåíèâàëàñü.
Åñëè èìåþòñÿ ïîêàçàíèÿ äëÿ ïðîäîëæåíèÿ ëå÷åíèÿ îëàíçàïèíîì, ñëåäóåò
îòìåíèòü âíóòðèìûøå÷íóþ ôîðìó ïðåïàðàòà è íàçíà÷èòü îëàíçàïèí äëÿ ïðèåìà
âíóòðü â äîçå 5-20 ìã, êîãäà ýòî áóäåò êëèíè÷åñêè öåëåñîîáðàçíî.
Îáùèå ðåêîìåíäàöèè ïî âûáîðó äîçû îëàíçàïèíà äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ äëÿ îñîáûõ òåðàïåâòè÷åñêèõ ãðóïï. Äëÿ ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ èëè ïàöèåíòîâ ñ äðóãèìè êëèíè÷åñêèìè ôàêòîðàìè
ðèñêà ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 2,5-5 ìã â âèäå îäíîêðàòíîé
âíóòðèìûøå÷íîé èíúåêöèè.
Ïîäãîòîâêà äëÿ ïðîâåäåíèÿ èíúåêöèè
Îñíîâíàÿ íåñîâìåñòèìîñòü
Äîçà îëàíçàïèíà, ìã | Îáú¸ì ðàñòâîðà äëÿ â/ì èíúåêöèè, ìë |
10,0 | Îòáèðàþò âñ¸ ñîäåðæèìîå ôëàêîíà |
7,5 | 1,5 |
5,0 | 1,0 |
2,5 | 0,5 |
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Ê ÷èñëó î÷åíü ÷àñòûõ (>10%) ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ, ñâÿçàííûõ ñ
ïðèìåíåíèåì îëàíçàïèíà â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ, îòíîñÿòñÿ ñîíëèâîñòü
è óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà. Ó 34% áîëüíûõ, ïîëó÷àâøèõ îëàíçàïèí,
íàáëþäàëîñü óâåëè÷åíèå êîíöåíòðàöèè ïðîëàêòèíà â ïëàçìå, êîòîðîå áûëî
ñëàáî âûðàæåííûì è òðàíçèòîðíûì (ñðåäíåå çíà÷åíèå ìàêñèìàëüíûõ
êîíöåíòðàöèé ïðîëàêòèíà íå äîñòèãàëî âåðõíåé ãðàíèöû íîðìû è
ñòàòèñòè÷åñêè äîñòîâåðíî íå îòëè÷àëîñü îò ïëàöåáî). Êëèíè÷åñêèå
ïðîÿâëåíèÿ ãèïåðïðîëàêòèíåìèè, ñâÿçàííûå ñ ïðè¸ìîì îëàíçàïèíà (ò.å.
ãèíåêîìàñòèÿ, ãàëàêòîðåÿ è óâåëè÷åíèå ìîëî÷íûõ æåë¸ç), îòìå÷àëèñü ðåäêî.
Ó áîëüøèíñòâà áîëüíûõ íîðìàëèçàöèÿ óðîâíåé ïðîëàêòèíà íàáëþäàëàñü áåç
îòìåíû îëàíçàïèíà.
×àñòûå (<10% è ≥1%) ïîáî÷íûå ýôôåêòû, ñâÿçàííûå ñ ïðè¸ìîì
îëàíçàïèíà â êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèÿõ, âêëþ÷àëè ãîëîâîêðóæåíèå, àñòåíèþ,
àêàòèçèþ, óâåëè÷åíèå àïïåòèòà, ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè, îðòîñòàòè÷åñêóþ
ãèïîòåíçèþ, ñóõîñòü âî ðòó è çàïîðû. Èçðåäêà íàáëþäàëîñü òðàíçèòîðíîå,
àñèìïòîìàòè÷åñêîå ïîâûøåíèå ïîêàçàòåëåé ïå÷¸íî÷íûõ òðàíñàìèíàç
(àñïàðòàò- è àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû) â ñûâîðîòêå êðîâè.  åäèíè÷íûõ
ñëó÷àÿõ íàáëþäàëîñü ïîâûøåíèå óðîâíÿ ãëþêîçû â ïëàçìå êðîâè äî ≥200
ìã/äë (ïîäîçðåíèå íà ñàõàðíûé äèàáåò), à òàêæå îò ≥160 ìã/äë, íî äî
<200 ìã/äë (ïîäîçðåíèå íà ãèïåðãëèêåìèþ) ó áîëüíûõ ñ èñõîäíûì óðîâíåì
ãëþêîçû ≤140 ìã/äë.
 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ íà ôîíå ïðèåìà îëàíçàïèíà (N=1185)
îòìå÷àëîñü ñðåäíåå ïîâûøåíèå óðîâíÿ òðèãëèöåðèäîâ íà 20 ìã/äë îò
èñõîäíîãî.
 ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèÿõ íà ôîíå ïðèåìà îëàíçàïèíà
(N=2528) îòìå÷àëîñü ñðåäíåå ïîâûøåíèå óðîâíÿ õîëåñòåðèíà íà 0,4 ìã/äë îò
èñõîäíîãî.
 åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ îòìå÷àëàñü àñèìïòîìàòè÷åñêàÿ ýîçèíîôèëèÿ. Íåæåëàòåëüíûå ýôôåêòû â îñîáûõ òåðàïåâòè÷åñêèõ ãðóïïàõ áîëüíûõ.
Î÷åíü ÷àñòûì (≥10%) íåæåëàòåëüíûì ýôôåêòîì ïðè ïðèìåíåíèè îëàíçàïèíà
â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ó áîëüíûõ ñ ïñèõîçîì íà ôîíå äåìåíöèè, áûëî
íàðóøåíèå ïîõîäêè è ïàäåíèÿ.
×àñòûìè (<10% è ≥1%) íåæåëàòåëüíûìè ýôôåêòàìè ïðè ïðèìåíåíèè
îëàíçàïèíà ó ïîæèëûõ áîëüíûõ ñ ïñèõîçîì íà ôîíå äåìåíöèè, áûëè -
íåäåðæàíèå ìî÷è è ïíåâìîíèÿ.
 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ó áîëüíûõ ñ ïñèõîçîì, èíäóöèðîâàííûì
ïðèåìîì ïðåïàðàòà (àãîíèñòà äîïàìèíà) ïðè áîëåçíè Ïàðêèíñîíà, óñèëåíèå
ñèìïòîìîâ ïàðêèíñîíèçìà îòìå÷àëîñü î÷åíü ÷àñòî (≥10%) è ñ áîëåå âûñîêîé
÷àñòîòîé, ÷åì â ãðóïïå ïëàöåáî. Ãàëëþöèíàöèè òàêæå îòìå÷àëèñü î÷åíü
÷àñòî (≥10%) è ñ áîëåå âûñîêîé ÷àñòîòîé, ÷åì â ãðóïïå ïëàöåáî.
Ó áîëüíûõ ñ áèïîëÿðíîé ìàíèåé, ïîëó÷àþùèõ îëàíçàïèí â êîìáèíàöèè ñ
ëèòèåì èëè âàëüïðîåâîé êèñëîòîé, î÷åíü ÷àñòûìè (≥10%) íåæåëàòåëüíûìè
ýôôåêòàìè áûëè óâåëè÷åíèå âåñà, ñóõîñòü âî ðòó, ïîâûøåíèå àïïåòèòà,
òðåìîð è ÷àñòûìè (<10% è ≥1%) ðàññòðîéñòâî ðå÷è.
 ïðèâåä¸ííîé íèæå òàáëèöå èçëîæåíû îñíîâíûå ïîáî÷íûå ýôôåêòû è èõ
÷àñòîòà, çàðåãèñòðèðîâàííûå âî âðåìÿ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé è/èëè â
ïîñòðåãèñòðàöèîííîì ïåðèîäå.
Ñèñòåìà /Ïîáî÷íûé ýôôåêò | ×àñòîòà | ||||
≥10% | <10% è ≥1% | <1% è ≥0,1% | <0,1% è ≥0,01% | <0,01% | |
Îðãàíèçì â öåëîì | |||||
3,6 Àëëåðãè÷åñêàÿ ðåàêöèÿ | X | ||||
2 Àñòåíèÿ | X | ||||
3,7 Ðåàêöèÿ íà îòìåíó | X | ||||
2 Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ñâåòó | X | ||||
1 Ïîâûøåíèå ìàññû òåëà | X | ||||
Ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûå | |||||
2 Áðàäèêàðäèÿ | X | ||||
1 Îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ | X | ||||
3 Âåíîçíàÿ òðîìáîýìáîëèÿ | X | ||||
Ïèùåâàðèòåëüíàÿ ñèñòåìà | |||||
2 Çàïîðû | X | ||||
2 Ñóõîñòü âî ðòó | X | ||||
2 Ïîâûøåíèå àïïåòèòà | X | ||||
3 Ïàíêðåàòèò | X | ||||
Ãåïàòîáèëèàðíûå ðàññòðîéñòâà | |||||
3 Ãåïàòèò | X | ||||
3 Æåëòóõà | X | ||||
Ìåòàáîëè÷åñêèå | |||||
3 Äèàáåòè÷åñêàÿ êîìà | X | ||||
3,4 Äèàáåòè÷åñêèé êåòîàöèäîç | X | ||||
3 Ãèïåðãëèêåìèÿ | X | ||||
3,8 Ãèïåðõîëåñòåðèíåìèÿ | X | ||||
3,5,8 Ãèïåðòðèãëèöåðèäåìèÿ | X | ||||
2 Ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè | X | ||||
Êîñòíî-ìûøå÷íàÿ ñèñòåìà | |||||
3 Ðàáäîìèîëèç | X | ||||
Íåðâíàÿ ñèñòåìà | |||||
2 Àêàòèçèÿ | X | ||||
2 Ãîëîâîêðóæåíèå | X | ||||
3 Ñóäîðîæíûå ïðèïàäêè | X | ||||
2 Ñîíëèâîñòü | X | ||||
Êîæà è ïðèäàòêè êîæè | |||||
3 Ñûïü | X | ||||
Ìî÷åïîëîâàÿ ñèñòåìà | |||||
3 Ïðèàïèçì | X | ||||
Êëèíè÷åñêàÿ áèîõèìèÿ | |||||
1 Óâåëè÷åíèå àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû â ñûâîðîòêå êðîâè | X | ||||
1 Óâåëè÷åíèå àñïàðòàòàìèíîòðàíñôåðàçû â ñûâîðîòêå êðîâè | X | ||||
3 Óâåëè÷åíèå óðîâíÿ ùåëî÷íîé ôîñôàòàçû | X | ||||
3 Óâåëè÷åíèå óðîâíÿ îáùåãî áèëèðóáèíà | X | ||||
1 Óâåëè÷åíèå ïðîëàêòèíà | X | ||||
1 Åäèíè÷íûå ñëó÷àè ïîâûøåíèÿ óðîâíÿ ãëþêîçû â êðîâè îò ≥160 ìã/äë äî <200 ìã/äë (ïîäîçðåíèå íà ãèïåðãëèêåìèþ) | X | ||||
1 Åäèíè÷íûå ñëó÷àè ïîâûøåíèÿ óðîâíÿ ãëþêîçû â êðîâè äî >200 ìã/äë (ïîäîçðåíèå íà ñàõàðíûé äèàáåò) | X | ||||
Ãåìàòîëîãèÿ | |||||
1 Ýîçèíîôèëèÿ | X | ||||
3 Ëåéêîïåíèÿ | X | ||||
3 Òðîìáîöèòîïåíèÿ | X |
Ïåðåäîçèðîâêà
Ïðèçíàêè è ñèìïòîìû
Î÷åíü ÷àñòûìè (÷àñòîòà ≥10%) ñèìïòîìàìè ïðè ïåðåäîçèðîâêå îëàíçàïèíà
áûëè òàõèêàðäèÿ, âîçáóæäåíèå/àãðåññèâíîñòü, ðàññòðîéñòâî àðòèêóëÿöèè,
ðàçëè÷íûå ýêñòðàïèðàìèäíûå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ ñîçíàíèÿ ðàçíîé
ñòåïåíè òÿæåñòè (îò ñåäàòèâíîãî ýôôåêòà äî êîìû).
Äðóãèå êëèíè÷åñêè çíà÷èìûå ïîñëåäñòâèÿ ïåðåäîçèðîâêè îëàíçàïèíà
âêëþ÷àëè äåëèðèé, ñóäîðîãè, çëîêà÷åñòâåííûé íåéðîëåïòè÷åñêèé ñèíäðîì,
óãíåòåíèå äûõàíèÿ, àñïèðàöèþ, ñíèæåíèå èëè ïîâûøåíèå àðòåðèàëüíîãî
äàâëåíèÿ, àðèòìèè (< 2% ñëó÷àåâ ïåðåäîçèðîâêè) è îñòàíîâêó ñåðäöà è
äûõàíèÿ. Ìèíèìàëüíàÿ äîçà ïðè îñòðîé ïåðåäîçèðîâêå ñ ëåòàëüíûì èñõîäîì
ñîñòàâèëà 450 ìã, ìàêñèìàëüíàÿ äîçà ïðè ïåðåäîçèðîâêå ñ áëàãîïðèÿòíûì
èñõîäîì (âûæèâàíèå) - 1500 ìã.
Ìåäèöèíñêàÿ ïîìîùü ïðè ïåðåäîçèðîâêå
Ñïåöèôè÷åñêîãî àíòèäîòà äëÿ îëàíçàïèíà íå ñóùåñòâóåò. Íå
ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîöèðîâàíèå ðâîòû. Ìîãóò áûòü ïîêàçàíû ñòàíäàðòíûå
ïðîöåäóðû ïðè ïåðåäîçèðîâêå (ïðîìûâàíèå æåëóäêà, íàçíà÷åíèå
àêòèâèðîâàííîãî óãëÿ). Ñîâìåñòíîå íàçíà÷åíèå àêòèâèðîâàííîãî óãëÿ
ïîêàçàëî ñíèæåíèå áèîäîñòóïíîñòè îëàíçàïèíà ïðè ïðèåìå âíóòðü äî 50-60%.
Ïîêàçàíî ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå â ñîîòâåòñòâèè ñ êëèíè÷åñêèì
ñîñòîÿíèåì è êîíòðîëü ôóíêöèé æèçíåííî âàæíûõ îðãàíîâ, âêëþ÷àÿ ëå÷åíèå
ñíèæåíèÿ àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, íàðóøåíèÿ êðîâîîáðàùåíèÿ è ïîääåðæàíèå
äûõàòåëüíîé ôóíêöèè. Íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ýïèíåôðèí, äîïàìèí è äðóãèå
ñèìïàòîìèìåòèêè, êîòîðûå ÿâëÿþòñÿ àãîíèñòàìè áåòà-àäðåíîðåöåïòîðîâ, òàê
êàê ñòèìóëÿöèÿ ýòèõ ðåöåïòîðîâ ìîæåò óñóãóáëÿòü ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî
äàâëåíèÿ.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Ìåòàáîëèçì îëàíçàïèíà ìîæåò èçìåíÿòüñÿ ïîä äåéñòâèåì èíãèáèòîðîâ èëè
èíäóêòîðîâ èçîôåðìåíòîâ öèòîõðîìà Ð450, ïðîÿâëÿþùèõ ñïåöèôè÷åñêóþ
àêòèâíîñòü â îòíîøåíèè CYP1A2. Êëèðåíñ îëàíçàïèíà ïîâûøàåòñÿ ó êóðÿùèõ
ïàöèåíòîâ è ó áîëüíûõ, ïðèíèìàþùèõ êàðáàìàçåïèí (â ñâÿçè ñ óâåëè÷åíèåì
àêòèâíîñòè CYP1A2). Èçâåñòíûå ïîòåíöèàëüíûå èíãèáèòîðû CYP1A2 ìîãóò
ñíèæàòü êëèðåíñ îëàíçàïèíà. Îëàíçàïèí íå ÿâëÿåòñÿ ïîòåíöèàëüíûì
èíãèáèòîðîì àêòèâíîñòè CYP1A2, ïîýòîìó ïðè ïðèåìå îëàíçàïèíà
ôàðìàêîêèíåòèêà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, òàêèõ êàê òåîôèëëèí, â îñíîâíîì
ìåòàáîëèçèðóåìûõ ïðè ó÷àñòèè CYP1A2, íå èçìåíÿåòñÿ.
 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïîêàçàíî, ÷òî îäíîêðàòíîå ââåäåíèå äîçû
îëàíçàïèíà íà ôîíå òåðàïèè ñëåäóþùèìè ïðåïàðàòàìè íå ñîïðîâîæäàëîñü
ïîäàâëåíèåì ìåòàáîëèçìà óêàçàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ: èìèïðàìèíîì èëè
åãî ìåòàáîëèòîì äåçèïðàìèíîì (CYP2D6, CYP3A, CYP1A2), âàðôàðèíîì
(CYP2C19), òåîôèëëèíîì (CYP1A2) èëè äèàçåïàìîì (CYP3A4, CYP2C19). Íå
âûÿâëåíî òàêæå ïðèçíàêîâ ëåêàðñòâåííîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ïðè èñïîëüçîâàíèè
îëàíçàïèíà â ñî÷åòàíèè ñ ëèòèåì èëè áèïåðèäèíîì.
Íà ôîíå óñòîé÷èâîé êîíöåíòðàöèè îëàíçàïèíà èçìåíåíèÿ ôàðìàêîêèíåòèêè
ýòàíîëà íå îòìå÷àëîñü. Îäíàêî ïðè¸ì ýòàíîëà âìåñòå ñ îëàíçàïèíîì ìîæåò
ñîïðîâîæäàòüñÿ óñèëåíèåì ôàðìàêîëîãè÷åñêèõ ýôôåêòîâ îëàíçàïèíà,
íàïðèìåð, ñåäàòèâíîãî äåéñòâèÿ.
Îäíîêðàòíàÿ äîçà àëþìèíèé- èëè ìàãíèé-ñîäåðæàùåãî àíòàöèäà èëè
öèìåòèäèíà íå íàðóøàëè áèîäîñòóïíîñòü îëàíçàïèíà ïðè ïðèåìå âíóòðü.
Ñîâìåñòíîå íàçíà÷åíèå àêòèâèðîâàííîãî óãëÿ ñíèæàëî áèîäîñòóïíîñòü
îëàíçàïèíà ïðè ïðèåìå âíóòðü äî 50-60%.
Ôëóîêñåòèí (60 ìã îäíîêðàòíî èëè 60 ìã åæåäíåâíî â òå÷åíèå 8 äíåé)
âûçûâàåò óâåëè÷åíèå ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè îëàíçàïèíà â ñðåäíåì íà
16% è ñíèæåíèå êëèðåíñà îëàíçàïèíà â ñðåäíåì íà 16%. Ñòåïåíü âëèÿíèÿ
ýòîãî ôàêòîðà çíà÷èòåëüíî óñòóïàåò âûðàæåííîñòè èíäèâèäóàëüíûõ ðàçëè÷èé â
óêàçàííûõ ïîêàçàòåëÿõ, ïîýòîìó îáû÷íî íå ðåêîìåíäóåòñÿ èçìåíÿòü äîçó
îëàíçàïèíà ïðè åãî íàçíà÷åíèè â êîìáèíàöèè ñ ôëóîêñåòèíîì.
Ôëóâîêñàìèí, èíãèáèòîð CYP1À2, ñíèæàåò êëèðåíñ îëàíçàïèíà.
Ðåçóëüòàòîì ýòîãî ÿâëÿåòñÿ ñðåäíåå óâåëè÷åíèå Ñmax îëàíçàïèíà ïðè
ââåäåíèè ôëóâîêñàìèíà íà 54% ó íåêóðÿùèõ æåíùèí è íà 77% ó êóðÿùèõ
ìóæ÷èí. Ñðåäíåå óâåëè÷åíèå AUC îëàíçàïèíà 52% è 108% ñîîòâåòñòâåííî.
Ìàëûå äîçû îëàíçàïèíà íåîáõîäèìî íàçíà÷àòü áîëüíûì, êîòîðûå ñîâìåñòíî
ïîëó÷àþò ëå÷åíèå ôëóâîêñàìèíîì.
 èññëåäîâàíèÿõ in vitro ñ èñïîëüçîâàíèåì ìèêðîñîì ïå÷åíè ÷åëîâåêà
ïîêàçàíî, ÷òî îëàíçàïèí íåçíà÷èòåëüíî ïîäàâëÿåò ïðîöåññ îáðàçîâàíèÿ
ãëþêóðîíèäà âàëüïðîàòà (îñíîâíîé ïóòü ìåòàáîëèçìà âàëüïðîåâîé êèñëîòû).
Âàëüïðîåâàÿ êèñëîòà òàêæå íåçíà÷èòåëüíî âëèÿåò íà ìåòàáîëèçì îëàíçàïèíà
in vitro. Ïîýòîìó êëèíè÷åñêè çíà÷èìîå ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîå âçàèìîäåéñòâèå
ìåæäó îëàíçàïèíîì è âàëüïðîåâîé êèñëîòîé ìàëîâåðîÿòíî.
Íàçíà÷åíèå ëîðàçåïàìà âíóòðèìûøå÷íî (2 ìã) ÷åðåç 1 ÷àñ ïîñëå
âíóòðèìûøå÷íîé èíúåêöèè îëàíçàïèíà (5 ìã) íå îêàçûâàëî çíà÷èòåëüíîãî
âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòèêó îëàíçàïèíà, íåêîíúþãèðîâàííîãî ëîðàçåïàìà èëè
îáùåãî ëîðàçåïàìà. Îäíàêî, òàêàÿ êîìáèíàöèÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ëîðàçåïàìà è
âíóòðèìûøå÷íîãî îëàíçàïèíà óâåëè÷èâàëî ñîíëèâîñòü, êîòîðàÿ îòìå÷àëàñü
ïðè ïðèåìå êàæäîãî èç ýòèõ ïðåïàðàòîâ ïî îòäåëüíîñòè.
Ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ è/èëè áðàäèêàðäèÿ îòìå÷àëèñü âî
âðåìÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ îëàíçàïèíà äëÿ èíúåêöèé. Îëàíçàïèí èìååò
àêòèâíîñòü àäðåíåðãè÷åñêîãî àíòàãîíèñòà àëüôà-1. Íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü
îñòîðîæíîñòü ó áîëüíûõ, êîòîðûå ïîëó÷àþò ëå÷åíèå ïðåïàðàòàìè, êîòîðûå
ìîãóò ïîíèæàòü àðòåðèàëüíîå äàâëåíèå ìåõàíèçìàìè îòëè÷íûìè îò
àäðåíåðãè÷åñêîãî àíòàãîíèçìà àëüôà-1.
Âñàñûâàíèå îëàíçàïèíà íå çàâèñèò îò ïðèåìà ïèùè.
Ïî äàííûì èññëåäîâàíèé in vitro ñ èñïîëüçîâàíèåì ìèêðîñîì ïå÷åíè
÷åëîâåêà, îëàíçàïèí òàêæå ïðîäåìîíñòðèðîâàë êðàéíå ìàëûé ïîòåíöèàë â
ïîäàâëåíèè àêòèâíîñòè ñëåäóþùèõ èçîôåðìåíòîâ öèòîõðîìà Ð450: CYP1A2,
CYP2C9 CYP2C19, CYP2D6 è CYP3A.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Çëîêà÷åñòâåííûé íåéðîëåïòè÷åñêèé ñèíäðîì. Çëîêà÷åñòâåííûé
íåéðîëåïòè÷åñêèé ñèíäðîì (ÇÍÑ) ìîæåò ðàçâèâàòüñÿ ïðè ëå÷åíèè ëþáûìè
íåéðîëåïòèêàìè, âêëþ÷àÿ îëàíçàïèí. Êëèíè÷åñêèå ïðîÿâëåíèÿ
çëîêà÷åñòâåííîãî íåéðîëåïòè÷åñêîãî ñèíäðîìà âêëþ÷àþò çíà÷èòåëüíîå
ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà, ðèãèäíîñòü ìóñêóëàòóðû, èçìåíåíèå
ïñèõè÷åñêîãî ñòàòóñà è âåãåòàòèâíûå íàðóøåíèÿ (íåñòàáèëüíûé ïóëüñ èëè
àðòåðèàëüíîå äàâëåíèå, òàõèêàðäèÿ, àðèòìèè, ïîâûøåííîå ïîòîîòäåëåíèå).
Äîïîëíèòåëüíûå ïðèçíàêè ìîãóò âêëþ÷àòü óâåëè÷åíèå óðîâíÿ
êðåàòèíèíôîñôîêèíàçû, ìèîãëîáèíóðèþ (ðàáäîìèîëèç) è îñòðóþ ïî÷å÷íóþ
íåäîñòàòî÷íîñòü. Êëèíè÷åñêèå ïðîÿâëåíèÿ çëîêà÷åñòâåííîãî
íåéðîëåïòè÷åñêîãî ñèíäðîìà èëè çíà÷èòåëüíîå ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà
áåç äðóãèõ ñèìïòîìîâ çëîêà÷åñòâåííîãî íåéðîëåïòè÷åñêîãî ñèíäðîìà òðåáóþò
îòìåíû âñåõ íåéðîëåïòèêîâ, âêëþ÷àÿ îëàíçàïèí.
Ïîçäíÿÿ äèñêèíåçèÿ. Â ñðàâíèòåëüíûõ èññëåäîâàíèÿõ
ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ ñâûøå 6 íåäåëü ëå÷åíèå îëàíçàïèíîì äîñòîâåðíî ðåæå
ñîïðîâîæäàëîñü ðàçâèòèåì äèñêèíåçèè, òðåáóþùåé ìåäèêàìåíòîçíîé
êîððåêöèè, ÷åì ïðèìåíåíèå ãàëîïåðèäîëà. Îäíàêî ñëåäóåò ó÷èòûâàòü ðèñê
ïîçäíåé äèñêèíåçèè ïðè äëèòåëüíîé òåðàïèè íåéðîëåïòèêàìè. Ïðè ðàçâèòèè
ïðèçíàêîâ ïîçäíåé äèñêèíåçèè ðåêîìåíäóåòñÿ ñíèæåíèå äîçû èëè îòìåíà
îëàíçàïèíà. Ñèìïòîìû ïîçäíåé äèñêèíåçèè ìîãóò íàðàñòàòü èëè
ìàíèôåñòèðîâàòü ïîñëå îòìåíû ïðåïàðàòà.
Îïûò ïðèìåíåíèÿ ó ïîæèëûõ áîëüíûõ ñ ïñèõîòè÷åñêèìè ðàññòðîéñòâàìè (áðåä, ãàëëþöèíàöèè) íà ôîíå äåìåíöèè. Öåðåáðîâàñêóëÿðíûå íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ (íàïðèìåð, èíñóëüò,
òðàíçèòîðíàÿ èøåìè÷åñêàÿ àòàêà), âêëþ÷àÿ ëåòàëüíûå èñõîäû, îòìå÷àëèñü â
èññëåäîâàíèÿõ îëàíçàïèíà ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ ñ ïñèõîòè÷åñêèìè
ðàññòðîéñòâàìè íà ôîíå äåìåíöèè. Â ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèÿõ
îòìå÷àëàñü áîëåå âûñîêàÿ ÷àñòîòà öåðåáðîâàñêóëÿðíûõ íåæåëàòåëüíûõ
ÿâëåíèé ó ïàöèåíòîâ â ãðóïïå îëàíçàïèíà, ïî ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïîé ïëàöåáî
(1.3% ïðîòèâ 0.4% ñîîòâåòñòâåííî).
Âñå ïàöèåíòû ñ öåðåáðîâàñêóëÿðíûìè íàðóøåíèÿìè èìåëè ïðåäøåñòâóþùèå
ôàêòîðû ðèñêà ðàçâèòèÿ öåðåáðîâàñêóëÿðíûõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé
(íàïðèìåð, îòìå÷àâøèéñÿ ðàíåå ñëó÷àé öåðåáðîâàñêóëÿðíîãî íåæåëàòåëüíîãî
ÿâëåíèÿ èëè òðàíçèòîðíîé èøåìè÷åñêîé àòàêè, àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòîíèÿ,
êóðåíèå), à òàêæå ñîïóòñòâóþùèå çàáîëåâàíèÿ è/èëè ïðèåì ïðåïàðàòîâ, ïî
âðåìåíè ñâÿçàííûå ñ öåðåáðîâàñêóëÿðíûìè íåæåëàòåëüíûìè ÿâëåíèÿìè.
Ýôôåêòèâíîñòü îëàíçàïèíà ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ ñ ïñèõîòè÷åñêèìè
ðàññòðîéñòâàìè íà ôîíå äåìåíöèè, íå óñòàíîâëåíà. Ó äàííîé êàòåãîðèè
ïàöèåíòîâ â ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ÷àñòîòà
ëåòàëüíûõ ñëó÷àåâ â ãðóïïå îëàíçàïèíà áûëà âûøå, ÷åì â ãðóïïå ïëàöåáî
(3,5%) ïðîòèâ 1,5 % ñîîòâåòñòâåííî). Îñíîâíûìè ôàêòîðàìè ðèñêà
ïîâûøåííîé ñìåðòíîñòè äëÿ äàííîé ãðóïïû ïàöèåíòîâ ïðè ëå÷åíèè
îëàíçàïèíîì ÿâëÿþòñÿ âîçðàñò > 80 ëåò, ñåäàöèÿ, ñî÷åòàííîå ïðèìåíåíèå
ñ áåíçîäèàçåïèíàìè èëè íàëè÷èå ïàòîëîãèè ëåãêèõ (íàïðèìåð, ïíåâìîíèÿ ñ
àñïèðàöèåé èëè áåç íåå).
Íå ñóùåñòâóåò äîñòàòî÷íûõ äàííûõ, ÷òîáû óñòàíîâèòü ðàçëè÷èÿ â
÷àñòîòå âîçíèêíîâåíèÿ öåðåáðîâàñêóëÿðíûõ íàðóøåíèé è/èëè ñìåðòíîñòè (ïî
ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî), è â ôàêòîðàõ ðèñêà ó ýòîé ãðóïïû ïàöèåíòîâ ïðè
ïðèåìå îëàíçàïèíà âíóòðü è ïðè âíóòðèìûøå÷íûõ èíúåêöèÿõ. Îëàíçàïèí íå
ðåêîìåíäîâàí äëÿ òåðàïèè ïàöèåíòîâ ñ ïñèõîòè÷åñêèìè ðàññòðîéñòâàìè íà
ôîíå äåìåíöèè.
Íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè.  îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ ïðèåì
îëàíçàïèíà, êàê ïðàâèëî íà ðàííèõ ýòàïàõ òåðàïèè, ñîïðîâîæäàëñÿ
òðàíçèòîðíûì, àñèìïòîìàòè÷åñêèì ïîâûøåíèåì ïîêàçàòåëåé ïå÷¸íî÷íûõ
òðàíñàìèíàç (àñïàðòàòàìèíîòðàíñôåðàçû è àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû) â
ñûâîðîòêå êðîâè. Îòìå÷àëèñü ðåäêèå ñëó÷àè ãåïàòèòà.  î÷åíü ðåäêèõ
ñëó÷àÿõ îòìå÷àëñÿ ïå÷åíî÷íûé õîëåñòàç è èíûå ñìåøàííûå ïîâðåæäåíèÿ
ïå÷åíè. Îñîáàÿ ïðåäîñòîðîæíîñòü íåîáõîäèìà ïðè óâåëè÷åíèè ïîêàçàòåëåé
àñïàðòàòàìèíîòðàíñôåðàçû è/èëè àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû â ñûâîðîòêå êðîâè Â
ñëó÷àå óâåëè÷åíèÿ ïîêàçàòåëåé àñïàðòàòàìèíîòðàíñôåðàçû è/èëè
àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ îëàíçàïèíîì, òðåáóåòñÿ
òùàòåëüíîå íàáëþäåíèå çà ïàöèåíòîì è, ïðè íåîáõîäèìîñòè, ñíèæåíèå äîçû.
Ãèïåðãëèêåìèÿ è ñàõàðíûé äèàáåò. Îòìå÷àåòñÿ áîëåå âûñîêàÿ
ðàñïðîñòðàíåííîñòü äèàáåòà ó ïàöèåíòîâ ñ øèçîôðåíèåé. Êàê è ïðè ïðèåìå
íåêîòîðûõ äðóãèõ àíòèïñèõîòè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ î÷åíü ðåäêî îòìå÷àëèñü
ñëó÷àè ãèïåðãëèêåìèè, ñàõàðíîãî äèàáåòà, îáîñòðåíèÿ ðàíåå
ñóùåñòâîâàâøåãî ñàõàðíîãî äèàáåòà, êåòîàöèäîçà è äèàáåòè÷åñêîé êîìû. Íå
óñòàíîâëåíà ïðè÷èííàÿ âçàèìîñâÿçü ìåæäó àíòèïñèõîòè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè è
ýòèìè ñîñòîÿíèÿìè. Ðåêîìåíäóåòñÿ òùàòåëüíûé êëèíè÷åñêèé ìîíèòîðèíã
ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì è áîëüíûõ ñ ôàêòîðàìè ðèñêà ðàçâèòèÿ
ñàõàðíîãî äèàáåòà.
Ýïèëåïòè÷åñêèå ïðèïàäêè. Îëàíçàïèí ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ
îñòîðîæíîñòüþ ó áîëüíûõ ñ ýïèëåïòè÷åñêèìè ïðèïàäêàìè â àíàìíåçå èëè
ïîäâåðæåííûõ âîçäåéñòâèþ ôàêòîðîâ, ñíèæàþùèõ ïîðîã ñóäîðîæíîé
ãîòîâíîñòè. Ó òàêèõ ïàöèåíòîâ ïðè ëå÷åíèè îëàíçàïèíîì ñóäîðîæíûå
ïðèïàäêè íàáëþäàëèñü ðåäêî.
Ãåìàòîëîãè÷åñêèå èçìåíåíèÿ. Êàê è â ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ äðóãèõ
íåéðîëåïòèêîâ, ñëåäóåò ïðîÿâëÿòü îñòîðîæíîñòü ïðè òåðàïèè îëàíçàïèíîì
ïàöèåíòîâ ñ ïîíèæåííûì êîëè÷åñòâîì ëåéêîöèòîâ è/èëè íåéòðîôèëîâ â
ïåðèôåðè÷åñêîé êðîâè, îáóñëîâëåííûì ðàçëè÷íûìè ïðè÷èíàìè; ñ ïðèçíàêàìè
óãíåòåíèÿ èëè òîêñè÷åñêîãî íàðóøåíèÿ ôóíêöèè êîñòíîãî ìîçãà ïîä
âîçäåéñòâèåì ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ â àíàìíåçå; ñ óãíåòåíèåì ôóíêöèè
êîñòíîãî ìîçãà, îáóñëîâëåííîãî ñîïóòñòâóþùèì çàáîëåâàíèåì, ðàäèîòåðàïèåé
èëè õèìèîòåðàïèåé â àíàìíåçå; ñ ãèïåðýîçèíîôèëèåé èëè ìèåë
îïðîëèôåðàòèâíûì çàáîëåâàíèåì.  êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïðèìåíåíèå
îëàíçàïèíà ó áîëüíûõ ñ êëîçàïèí-çàâèñèìîé íåéòðîïåíèåé èëè
àãðàíóëîöèòîçîì â àíàìíåçå íå ñîïðîâîæäàëîñü ðåöèäèâàìè óêàçàííûõ
ðàññòðîéñòâ.
Àíòèõîëèíåðãè÷åñêàÿ àêòèâíîñòü. Ïðè ïðîâåäåíèè êëèíè÷åñêèõ
èññëåäîâàíèé òåðàïèÿ îëàíçàïèíîì ðåäêî ñîïðîâîæäàëàñü
àíòèõîëèíåðãè÷åñêèìè ïîáî÷íûìè ýôôåêòàìè. Îäíàêî, êëèíè÷åñêèé îïûò
ïðèìåíåíèÿ îëàíçàïèíà ó áîëüíûõ ñ ñîïóòñòâóþùèìè çàáîëåâàíèÿìè
îãðàíè÷åí, ïîýòîìó ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîÿâëÿòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè
îëàíçàïèíà ïàöèåíòàì ñ êëèíè÷åñêè çíà÷èìîé ãèïåðòðîôèåé ïðåäñòàòåëüíîé
æåëåçû, ïàðàëèòè÷åñêîé íåïðîõîäèìîñòüþ êèøå÷íèêà, çàêðûòîóãîëüíîé
ãëàóêîìîé è ïîäîáíûìè ñîñòîÿíèÿìè.
Äîôàìèíåðãè÷åñêèé àíòàãîíèçì.  óñëîâèÿõ in vitro îëàíçàïèí
îáíàðóæèâàåò àíòàãîíèçì â îòíîøåíèè äîôàìèíà è, êàê è äðóãèå
àíòèïñèõîòè÷åñêèå (íåéðîëåïòèêè) ïðåïàðàòû, òåîðåòè÷åñêè ìîæåò ïîäàâëÿòü
äåéñòâèå ëåâîäîïû è àãîíèñòîâ äîôàìèíà.
Îáùàÿ àêòèâíîñòü â îòíîøåíèè ÖÍÑ. Ñ ó÷¸òîì îñíîâíîãî äåéñòâèÿ
îëàíçàïèíà íà ÖÍÑ, ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè èñïîëüçîâàíèè
îëàíçàïèíà â ñî÷åòàíèè ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè öåíòðàëüíîãî
äåéñòâèÿ è àëêîãîëåì. Ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ è/èëè áðàäèêàðäèÿ
îòìå÷àëèñü âî âðåìÿ âíóòðèìûøå÷íûõ èíúåêöèé îëàíçàïèíà. Ïàöèåíòàì
íåîáõîäèìî íàõîäèòüñÿ â ëåæà÷åì ñîñòîÿíèè ïðè ïîÿâëåíèè ñîíëèâîñòè è
ãîëîâîêðóæåíèÿ ïîñëå èíúåêöèè äî òåõ ïîð, ïîêà îñìîòð íå ïîêàçàë
îòñóòñòâèå ñíèæåíèÿ àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, îðòîñòàòè÷åñêîé ãèïîòîíèè,
áðàäèêàðäèè è/èëè ãèïîâåíòèëÿöèè.
 ñâÿçè ñ âîçìîæíûì ðàçâèòèåì áðàäèêàðäèè è/èëè ñíèæåíèÿ
àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ ïîñëå âíóòðèìûøå÷íûõ èíúåêöèé îëàíçàïèíà,
íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ó ïàöèåíòîâ ñ ñåðüåçíûì
ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûì çàáîëåâàíèåì, ïðè êîòîðîì ñëó÷àè îáìîðîêîâ èëè
ñíèæåíèÿ àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ è/èëè áðàäèêàðäèè ìîãóò ïðèâåñòè ê
ïîâûøåííîìó ðèñêó äëÿ ñîñòîÿíèÿ çäîðîâüÿ ïàöèåíòîâ. Íåîáõîäèìî ïðîÿâëÿòü
îñòîðîæíîñòü ó áîëüíûõ, ïîëó÷àþùèõ ëå÷åíèå äðóãèìè ïðåïàðàòàìè, êîòîðûå
ìîãóò âûçâàòü ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, áðàäèêàðäèþ, óãíåòåíèå
äûõàòåëüíîé èëè öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû.
Êîìáèíèðîâàííîå íàçíà÷åíèå îëàíçàïèíà äëÿ âíóòðèìûøå÷íûõ èíúåêöèé è
áåíçîäèàçåïèíîâ ïàðåíòåðàëüíî íå áûëî èçó÷åíî è ïîýòîìó íå
ðåêîìåíäóåòñÿ.  ñëó÷àå, êîãäà ïðåäïîëàãàåòñÿ íàçíà÷åíèå âíóòðèìûøå÷íîãî
îëàíçàïèíà â êîìáèíàöèè ñ ïàðåíòåðàëüíûì ââåäåíèåì áåíçîäèàçåïèíîâ,
ðåêîìåíäóåòñÿ òùàòåëüíàÿ îöåíêà êëèíè÷åñêîãî ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòà â
îòíîøåíèè ÷ðåçìåðíîé ñåäàöèè è óãíåòåíèÿ ñåðäå÷íîé è äûõàòåëüíîé
äåÿòåëüíîñòè.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì è äðóãèìè ìåõàíè÷åñêèìè ñðåäñòâàìè
Ïàöèåíòàì, ïðèíèìàþùèì îëàíçàïèí, ñëåäóåò ïðîÿâëÿòü îñòîðîæíîñòü ïðè
óïðàâëåíèè ìåõàíè÷åñêèìè ñðåäñòâàìè, âêëþ÷àÿ àâòîìîáèëü, ïîñêîëüêó
îëàíçàïèí ìîæåò âûçûâàòü ñîíëèâîñòü.
Ôîðìà âûïóñêà
Ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ
10 ìã âî ôëàêîíå. Ïî îäíîìó ôëàêîíó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â
ïà÷êå êàðòîííîé.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ñïèñîê Á.
Ïðè òåìïåðàòóðå 15-30°Ñ â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå. Íå çàìîðàæèâàòü.
Ïðèãîòîâëåííûé ðàñòâîð: ïðè òåìïåðàòóðå 15-30°Ñ â òå÷åíèå 1 ÷àñà.
Õðàíèòü â ìåñòàõ, íåäîñòóïíûõ äëÿ äåòåé.
Ñðîê ãîäíîñòè
3 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó.
Íàçâàíèå è àäðåñ ïðîèçâîäèòåëÿ
Ïðîèçâåäåíî:
Ïàòåîí Èòàëèÿ Ñ.ï.à., Èòàëèÿ
Patheon Italia S.p.a., Viale G.B. Stucchi 110, Monza, Italy Ïàòåîí Èòàëèÿ Ñ.ï.à., Âèàëå Ã. Á. Ñòóêêè 110, Ìîíöà, Èòàëèÿ
Óïàêîâàíî:
Ëèëëè Ôàðìà Ôåðòèãóíã óíä Äèñòðèáüþøåí ÃìáÕ è Êî. ÊÃ, Ãåðìàíèÿ
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH&Co.KG, Teichweg 3,
D-35396 Giessen, Germany Ëèëëè Ôàðìà Ôåðòèãóíã óíä Äèñòðèáüþøåí ÃìáÕ è
Êî. ÊÃ, Òåé÷âåã 3, Ä-35396 Ãèññåí, Ãåðìàíèÿ
Ïðåäñòàâèòåëüñòâî â Ðîññèè
Ìîñêîâñêîå ïðåäñòàâèòåëüñòâî
ÀÎ «Ýëè Ëèëëè Âîñòîê Ñ.À.», Øâåéöàðèÿ