ÏÀÃËÞÔÅÐÀË-2 ¹20 ÒÀÁ. /ÌÎÑÔÀÐÌÀ/



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:

ËÑÐ-001798/07

Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Ïàãëþôåðàë® - 2.

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:

òàáëåòêè.

Ñîñòàâ íà îäíó òàáëåòêó

Ôåíîáàðáèòàë - 0,035 ã
Áðîìèçîâàë - 0,1 ã
Êîôåèí-áåíçîàò íàòðèÿ - 0,0075 ã
Ïàïàâåðèíà ãèäðîõëîðèä - 0,015 ã
Êàëüöèÿ ãëþêîíàò - 0,25 ã
Âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ
Êðàõìàë êàðòîôåëüíûé - 0,0784 ã
Êàëüöèÿ ñòåàðàò - 0,0041 ã

Îïèñàíèå: òàáëåòêè áåëîãî öâåòà ñ ôàñêîé è ðèñêîé ïî ñåðåäèíå.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:

ïðîòèâîýïèëåïòè÷åñêîå ñðåäñòâî.

Êîä ATX: [N03ÀÕ].

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Êîìáèíèðîâàííûé ïðîòèâîýïèëåïòè÷åñêèé ïðåïàðàò.
Ôåíîáàðáèòàë âçàèìîäåéñòâóåò ñ «áàðáèòóðàòíûì» ó÷àñòêîì áåíçîäèàçåïèí-ÃÀÌÊ- ðåöåïòîðíîãî êîìïëåêñà, çà ñ÷åò ÷åãî ïîâûøàåò ÷óâñòâèòåëüíîñòü ÃÀÌÊ-ðåöåïòîðîâ ê ÃÀÌÊ, ïðèâîäèò ê ðàñêðûòèþ íåéðîíàëüíûõ êàíàëîâ äëÿ èîíîâ õëîðà, ÷òî ïðèâîäèò ê óâåëè÷åíèþ èõ ïîñòóïëåíèÿ â êëåòêó. Ñíèæàåò âîçáóäèìîñòü íåéðîíîâ ýïèëåïòîãåííîãî î÷àãà è ðàñïðîñòðàíåíèå íåðâíûõ èìïóëüñîâ. Ïðîÿâëÿåò àíòàãîíèçì â îòíîøåíèè ðÿäà âîçáóæäàþùèõ ìåäèàòîðîâ (ãëóòàìàò è äð.). Ïîäàâëÿåò ñåíñîðíûå çîíû êîðû ãîëîâíîãî ìîçãà, óìåíüøàåò ìîòîðíóþ àêòèâíîñòü, óãíåòàåò öåðåáðàëüíûå ôóíêöèè, â òîì ÷èñëå äûõàòåëüíûé öåíòð. Ñíèæàåò òîíóñ ãëàäêîé ìóñêóëàòóðû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà. Îáëàäàåò ïðîòèâîñóäîðîæíûì, ñåäàòèâíûì, ñíîòâîðíûì è ñïàçìîëèòè÷åñêèì äåéñòâèåì.
Êîôåèí - ïîâûøàåò ðåôëåêòîðíóþ âîçáóäèìîñòü ñïèííîãî ìîçãà, âîçáóæäàåò äûõàòåëüíûé è ñîñóäîäâèãàòåëüíûé öåíòðû, ñòèìóëèðóåò ìåòàáîëè÷åñêèå ïðîöåññû â îðãàíàõ è òêàíÿõ, â òîì ÷èñëå â ìûøå÷íîé òêàíè è öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìå.
Ïàïàâåðèíà ãèäðîõëîðèä - ñïàçìîëèòè÷åñêîå ñðåäñòâî, îêàçûâàåò ãèïîòåíçèâíîå äåéñòâèå. Ñíèæàåò òîíóñ è ðàññëàáëÿåò ãëàäêèå ìûøöû âíóòðåííèõ îðãàíîâ è ñîñóäîâ.
Êàëüöèÿ ãëþêîíàò - âîñïîëíÿåò äåôèöèò èîíîâ êàëüöèÿ, íåîáõîäèìîãî äëÿ îñóùåñòâëåíèÿ ïðîöåññà ïåðåäà÷è íåðâíûõ èìïóëüñîâ.
Áðîìèçîâàë îêàçûâàåò ñåäàòèâíîå è óìåðåííîå ñíîòâîðíîå äåéñòâèå.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ôåíîáàðáèòàë: âñàñûâàåòñÿ ìåäëåííî, ïîëíîñòüþ. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè îïðåäåëÿåòñÿ ÷åðåç 1-2 ÷àñà, ñâÿçü ñ áåëêàìè ïëàçìû - 50%. Ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè, èíäóöèðóåò ìèêðîñîìàëüíûå ôåðìåíòû ïå÷åíè CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 (ñêîðîñòü ôåðìåíòàòèâíûõ ðåàêöèé âîçðàñòàåò â 10-12 ðàç). Êóìóëèðóåòñÿ â îðãàíèçìå. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò 2-4 ñóòîê. Âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè â âèäå ãëþêóðîíèäà, îêîëî 25% - â íåèçìåíåííîì âèäå. Ïðîíèêàåò â ãðóäíîå ìîëîêî è ÷åðåç ïëàöåíòàðíûé áàðüåð.
Êîôåèí: àáñîðáöèÿ - õîðîøàÿ, ïðîèñõîäèò íà âñåì ïðîòÿæåíèè êèøå÷íèêà. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 50-75 ìèíóò. Áûñòðî ðàñïðåäåëÿåòñÿ âî âñåõ îðãàíàõ è òêàíÿõ, ïðîíèêàåò ÷åðåç ãåìàòî-ýíöåôàëè÷åñêèé áàðüåð è ïëàöåíòó. Ñâÿçü ñ áåëêàìè êðîâè (àëüáóìèíàìè) - 25-36%. Ìåòàáîëèçìó â ïå÷åíè ïîäâåðãàåòñÿ áîëåå 90%, ó äåòåé ïåðâûõ ëåò æèçíè äî - 10-15%. Ó âçðîñëûõ îêîëî 80% äîçû êîôåèíà ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïàðàêñàíòèí, îêîëî 10% - â òåîáðîìèí è îêîëî 4% - â òåîôèëëèí. Ýòè ñîåäèíåíèÿ âïîñëåäñòâèè äåìåòèëèðóþòñÿ â ìîíîìåòèëêñàíòèíû, à çàòåì â ìåòèëèðîâàííûå ìî÷åâûå êèñëîòû. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ó âçðîñëûõ - 3.9-5.3 ÷àñà (èíîãäà - äî 10 ÷àñîâ). Âûâåäåíèå êîôåèíà è åãî ìåòàáîëèòîâ îñóùåñòâëÿåòñÿ ïî÷êàìè.
Ïàïàâåðèí: áèîäîñòóïíîñòü â ñðåäíåì - 54%. Ñâÿçü ñ áåëêàìè ïëàçìû - 90%. Õîðîøî ðàñïðåäåëÿåòñÿ, ïðîíèêàåò ÷åðåç ãèñòîãåìàòè÷åñêèå áåðüåðû. Ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ - 0,5-2 ÷ (ìîæåò óäëèíÿòüñÿ äî 24 ÷). Âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè â âèäå ìåòàáîëèòîâ.
Êàëüöèÿ ãëþêîíàò: ïðèáëèçèòåëüíî 1/5-1/3 ÷àñòü âñàñûâàåòñÿ â òîíêîì êèøå÷íèêå. Îêîëî 20% âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè, îñòàëüíîå êîëè÷åñòâî óäàëÿåòñÿ ñ ñîäåðæèìûì êèøå÷íèêà (àêòèâíî âûäåëÿåòñÿ ñòåíêîé òåðìèíàëüíîãî îòäåëà æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà).

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ýïèëåïñèÿ.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ëþáîìó èç êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà, âûðàæåííàÿ ïå÷åíî÷íàÿ è/èëè ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, ëåêàðñòâåííàÿ çàâèñèìîñòü (â òîì ÷èñëå â àíàìíåçå), ãèïåðêèíåçû, ìèàñòåíèÿ, âûðàæåííàÿ àíåìèÿ, ïîðôèðèÿ, ñàõàðíûé äèàáåò, ãèïîôóíêöèÿ íàäïî÷å÷íèêîâ, ãèïåðòèðåîç, äåïðåññèÿ, áðîíõîîáñòðóêòèâíûå çàáîëåâàíèÿ, àêòèâíûé àëêîãîëèçì, áåðåìåííîñòü, ïåðèîä ëàêòàöèè. Äàííàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà íå ïðèìåíÿåòñÿ ó äåòåé äî 3-õ ëåò.

Ñ îñòîðîæíîñòüþ: ó îñëàáëåííûõ áîëüíûõ (âûñîêèé ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ ïàðàäîêñàëüíîãî âîçáóæäåíèÿ, äåïðåññèè è ñïóòàííîñòè ñîçíàíèÿ äàæå ïðè íàçíà÷åíèè îáû÷íûõ äîç).

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Âíóòðü ïîñëå åäû.
Äåòè: 3-4 ãîäà - ïî 1 òàáëåòêå 2 ðàçà â äåíü, 5-6 ëåò - ïî 1,5 òàáëåòêè 2 ðàçà â äåíü, 7-9 ëåò - ïî 2 òàáëåòêè 2 ðàçà â äåíü, 10-14 ëåò - ïî 2,5 òàáëåòêè 2 ðàçà â äåíü.
Äåòè ñ 14 ëåò è âçðîñëûå: ïî 4 òàáëåòêè 2 ðàçà â äåíü.

Ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ
Ãîëîâîêðóæåíèå, îáùàÿ ñëàáîñòü, àòàêñèÿ, äèçàðòðèÿ, íèñòàãì, ïàðàäîêñàëüíàÿ ðåàêöèÿ (îñîáåííî ó ïîæèëûõ è îñëàáëåííûõ áîëüíûõ - âîçáóæäåíèå), ãàëëþöèíàöèè, íàðóøåíèÿ ñíà, òîøíîòà, ðâîòà, çàïîð èëè äèàðåÿ, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ïå÷åíî÷íûõ òðàíñàìèíàç, àãðàíóëîöèòîç, ìåãàëîáëàñòíàÿ àíåìèÿ, òðîìáîöèòîïåíèÿ, ñíèæåíèå èëè ïîâûøåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, òàõèêàðäèÿ, àðèòìèÿ (â òîì ÷èñëå ýêñòðàñèñòîëèÿ), àòðèîâåíòðèêóëÿðíàÿ áëîêàäà, àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè - ëåêàðñòâåííàÿ çàâèñèìîñòü.

Ïåðåäîçèðîâêà Ñèìïòîìû: óñèëåíèå âûðàæåííîñòè ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ. Ëå÷åíèå: ïðîìûâàíèå æåëóäêà, ïðèåì àêòèâèðîâàííîãî óãëÿ, ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Ôåíèòîèí è âàëüïðîàòû ïîâûøàþò ñîäåðæàíèå ôåíîáàðáèòàëà â ñûâîðîòêå êðîâè.
Äåéñòâèå ôåíîáàðáèòàëà ñíèæàåòñÿ ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèåìå ñ ðåçåðïèíîì, óâåëè÷èâàåòñÿ ïðè ñî÷åòàíèè ñ àìèòðèïòèëèíîì, íèàëàìèäîì, äèàçåïàìîì, õëîðäèààçåïîêñèäîì.
Ñíèæàåò ýôôåêòèâíîñòü ïåðîðàëüíûõ êîíòðàöåïòèâîâ è ñàëèöèëàòîâ.
Ñíèæàåò ñîäåðæàíèå â êðîâè íåïðÿìûõ àíòèêîàãóëÿíòîâ, ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ, ãðèçåîôóëüâèíà, äîêñèöèêëèíà, ýñòðîãåíîâ è äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, ìåòàáîëèçèðóþùèõñÿ â ïå÷åíè ïî ïóòè îêèñëåíèÿ (óñêîðÿåò èõ ìåòàáîëèçì).
Óñèëèâàåò äåéñòâèå àëêîãîëÿ, íåéðîëåïòèêîâ, íàðêîòè÷åñêèõ àíàëüãåòèêîâ, ìèîðåëàêñàíòîâ ñåäàòèâíûõ è ñíîòâîðíûõ ñðåäñòâ.
Àöåòàçîëàìèä, îùåëà÷èâàÿ ìî÷ó, ñíèæàåò ðåàáñîðáöèþ ôåíîáàðáèòàëà â ïî÷êàõ è îñëàáëÿåò åãî ýôôåêò.
Ñíèæàåò àíòèáàêòåðèàëüíóþ àêòèâíîñòü àíòèáèîòèêîâ è ñóëüôàíèëàìèäîâ, ïðîòèâîãðèáêîâîå äåéñòâèå ãðèçåîôóëüâèíà.

Îñîáûå óêàçàíèÿ
Áîëüíûì ñ íåçíà÷èòåëüíîé ãèïåðêàëüöèóðèåé, ñíèæåíèåì êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè èëè ñ íåôðîëèòèàçîì â àíàìíåçå íàçíà÷åíèå ïðåïàðàòà äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ ïîä êîíòðîëåì ñîäåðæàíèÿ êàëüöèÿ â ìî÷å, ÷òî îáóñëîâëåíî íàëè÷èåì êàëüöèÿ ãëþêîíàòà â ñîñòàâå ïðåïàðàòà.
Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ñëåäóåò âîçäåðæàòüñÿ îò âûïîëíåíèÿ ðàáîò òðåáóþùèõ áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé (â òîì ÷èñëå óïðàâëåíèÿ àâòîìîáèëåì). Íà ôîíå òåðàïèè íå ðåêîìåíäóåòñÿ óïîòðåáëåíèå àëêîãîëÿ.

Ôîðìà âûïóñêà. Òàáëåòêè. Ïî 10 òàáëåòîê â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó èëè ïî 10 øòóê â êîíòóðíóþ áåçúÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó. Äâå êîíòóðíûå óïàêîâêè âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êó èç êàðòîíà. Ïî 40 òàáëåòîê â áàíêè îðàíæåâîãî ñòåêëà. Êàæäóþ áàíêó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ñïèñîê Á. Â ñóõîì, çàùèùåííîì îò ñâåòà è íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå âûøå 25 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå

Ñðîê ãîäíîñòè. 2 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê. Ïî ðåöåïòó.

Ïðîèçâîäèòåëü:


ÇÀÎ «Ìîñêîâñêàÿ ôàðìàöåâòè÷åñêàÿ ôàáðèêà».


Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ñåäàòèâíûå, ñíîòâîðíûå, ïðîòèâîýïèëåïòè÷åñêèå, ïðîòèâîïàðêèíñîíè÷åñêèå, ïðîòèâîìèãðåíîçíûå ñðåäñòâà, ìèîðåëàêñàíòû