Ï N013567/02-090616
Íåéðîíòèí®
Ãàáàïåíòèí
òàáëåòêè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé
1 òàáëåòêà 600 ìã ñîäåðæèò:
Àêòèâíîå âåùåñòâî: 600,0 ìã ãàáàïåíòèíà.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ïîëîêñàìåð 407 80,0 ìã, êîïîâèäîí 64,8 ìã, êðàõìàë êóêóðóçíûé 49,2 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò 6,0 ìã; ïëåíî÷íàÿ îáîëî÷êà: îïàäðàé áåëûé YS-1-18111 24,0 ìã [òàëüê 17,4 ìã, ãèïðîëîçà 6,6 ìã], âîñê òðàâÿíîé (êàíäåëèëà) 0,6 ìã.
1 òàáëåòêà 800 ìã ñîäåðæèò:
Àêòèâíîå âåùåñòâî: 800,0 ìã ãàáàïåíòèíà.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ïîëîêñàìåð 407 106,7 ìã, êîïîâèäîí 86,4 ìã, êðàõìàë
êóêóðóçíûé 65,6 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò 8,0 ìã; ïëåíî÷íàÿ îáîëî÷êà: îïàäðàé áåëûé YS-I-18111 32,0 ìã [òàëüê 23,2 ìã, ãèïðîëîçà 8,8 ìã], âîñê òðàâÿíîé (êàíäåëèëà) 0,8 ìã.
Äîçèðîâêà 600 ìã: áåëûå ýëëèïòè÷åñêîé ôîðìû òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, ñ ãðàâèðîâêîé "NT" è "16". ðèñêîé ìåæäó ãðàâèðîâêîé íà îäíîé ñòîðîíå è ðèñêîé íà äðóãîé ñòîðîíå.
Äîçèðîâêà 800 ìã: áåëûå ýëëèïòè÷åñêîé ôîðìû òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, ñ ãðàâèðîâêîé "NT" è "26". ðèñêîé ìåæäó ãðàâèðîâêîé íà îäíîé ñòîðîíå è ðèñêîé íà äðóãîé ñòîðîíå.
ïðîòèâîýïèëåïòè÷åñêîå ñðåäñòâî.
ÊîäÀÒÕ: 1Ì03ÀÕ12.
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ
Ãàáàïåíòèí ëåãêî ïðîíèêàåò â òêàíü ãîëîâíîãî ìîçãà è ïðåäîòâðàùàåò ðàçâèòèå ñóäîðîã â ðàçëè÷íûõ æèâîòíûõ ìîäåëÿõ ýïèëåïñèè. Ãàáàïåíòèí íå îáëàäàåò ñðîäñòâîì ê ðåöåïòîðàì ÃÀÌÊÀ (ãàììà-àìèíîìàñëÿíàÿ êèñëîòà) è ÃÀÌÊâ è íå âëèÿåò íà ìåòàáîëèçì ÃÀÌÊ. Ãàáàïåíòèí íå ñâÿçûâàåòñÿ ñ ðåöåïòîðàìè äðóãèõ íåéðîìåäèàòîðîâ, ïðèñóòñòâóþùèõ â ãîëîâíîì ìîçãå è íå âëèÿåò íà íàòðèåâûå êàíàëû.
Ãàáàïåíòèí îáëàäàåò âûñîêèì ñðîäñòâîì è ñâÿçûâàåòñÿ ñ α-2-δ(àëüôà-2- äåëüòà) ñóáúåäèíèöåé ïîòåíöèàëçàâèñèìûõ êàëüöèåâûõ êàíàëîâ è ïðåäïîëàãàåòñÿ, ÷òî ñâÿçü ãàáàïåíòèíà ñ α-2-δ ñóáúåäèíèöåé ó÷àñòâóåò â ìåõàíèçìå ïðîòèâîñóäîðîæíîãî ýôôåêòà ó æèâîòíûõ. Ïðè ñêðèíèíãå áîëüøîé ãðóïïû ìîëåêóë-ìèøåíåé äëÿ ýòîãî ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà ïîêàçàíî, ÷òî åäèíñòâåííîé ìèøåíüþ äëÿ íåãî ÿâëÿåòñÿ ñóáúåäèíèöà à28. Ðåçóëüòàòû, ïîëó÷åííûå â íåñêîëüêèõ äîêëèíè÷åñêèõ ìîäåëÿõ, ïîêàçûâàþò, ÷òî ôàðìàêîëîãè÷åñêàÿ àêòèâíîñòü ãàáàïåíòèíà ìîæåò ðåàëèçîâûâàòüñÿ ïóòåì ñâÿçûâàíèÿ ñ ñóáúåäèíèöåé α-2-δ ïîñðåäñòâîì ïîäàâëåíèÿ âûñâîáîæäåíèÿ âîçáóæäàþùèõ íåéðîìåäèàòîðîâ â íåêîòîðûõ ó÷àñòêàõ öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû. Òàêàÿ àêòèâíîñòü ìîæåò ëåæàòü â îñíîâå ïðîòèâîñóäîðîæíîãî äåéñòâèÿ ãàáàïåíòèíà. Çíà÷èìîñòü ýòèõ ìåõàíèçìîâ äåéñòâèÿ ãàáàïåíòèíà äëÿ åãî ïðîòèâîñóäîðîæíûõ ýôôåêòîâ ó ëþäåé âñå åùå íåîáõîäèìî óñòàíîâèòü. Ýôôåêòèâíîñòü ãàáàïåíòèíà òàêæå ïîêàçàíà â íåñêîëüêèõ äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ íà æèâîòíûõ ìîäåëÿõ áîëåâîãî ñèíäðîìà. Ïðåäïîëàãàþò, ÷òî ñïåöèôè÷åñêîå ñâÿçûâàíèå ãàáàïåíòèíà ñ ñóáúåäèíèöåé α-2-δ ïðèâîäèò ê íåñêîëüêèì ðàçíûì ýôôåêòàì, êîòîðûå ìîãóò îòâå÷àòü çà îáåçáîëèâàþùåå äåéñòâèå â æèâîòíûõ ìîäåëÿõ. Îáåçáîëèâàþùåå äåéñòâèå ãàáàïåíòèíà ìîæåò ïðîÿâëÿòüñÿ íà óðîâíå ñïèííîãî ìîçãà, à òàêæå íà óðîâíå âûñøèõ ìîçãîâûõ öåíòðîâ ïîñðåäñòâîì âçàèìîäåéñòâèé ñ íèñõîäÿùèìè ïóòÿìè, ïîäàâëÿþùèìè ïåðåäà÷ó áîëåâûõ èìïóëüñîâ. Çíà÷åíèå ýòèõ ñâîéñòâ ãàáàïåíòèíà, âûÿâëåííûõ â äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ, íåèçâåñòíî.
Êëèíè÷åñêàÿ ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü
 ðàìêàõ êëèíè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ àäúþâàíòíîé òåðàïèè ïàðöèàëüíûõ ñóäîðîæíûõ ïðèñòóïîâ ó äåòåé â âîçðàñòå îò 3 äî 12 ëåò áûëî ïðîäåìîíñòðèðîâàíî íàëè÷èå êîëè÷åñòâåííûõ, íî ñòàòèñòè÷åñêè íåäîñòîâåðíûõ ðàçëè÷èé ïî ÷àñòîòå ñíèæåíèÿ êîëè÷åñòâà ïðèñòóïîâ íà áîëåå ÷åì 50 % â ãðóïïå ãàáàïåíòèíà ïî ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïîé ïëàöåáî. Äîïîëíèòåëüíûé àíàëèç ÷àñòîòû îòâåòà íà òåðàïèþ â çàâèñèìîñòè îò âîçðàñòà (ïðè ðàññìîòðåíèè âîçðàñòà êàê íåïðåðûâíîé ïåðåìåííîé èëè ïðè âûäåëåíèè äâóõ âîçðàñòíûõ ïîäãðóïï: 3-5 ëåò è 6 - 12 ëåò) íå âûÿâèë ñòàòèñòè÷åñêè äîñòîâåðíîãî âëèÿíèÿ âîçðàñòà íà ýôôåêòèâíîñòü òåðàïèè. Ðåçóëüòàòû äàííîãî äîïîëíèòåëüíîãî àíàëèçà ïðåäñòàâëåíû â òàáëèöå íèæå.
*Ìîäèôèöèðîâàííàÿ ïîïóëÿöèÿ «ïî íàìåðåíèþ ëå÷èòü» (MITT)
îïðåäåëÿëàñü êàê ñîâîêóïíîñòü âñåõ ïàöèåíòîâ, ðàíäîìèçèðîâàííûõ â ãðóïïó
èññëåäóåìîé òåðàïèè è èìåâøèõ ïîäëåæàùèå îöåíêå äíåâíèêè ñóäîðîæíûõ
ïðèñòóïîâ çà ïåðèîä äëèòåëüíîñòüþ 28 äíåé â ðàìêàõ èñõîäíîé è äâîéíîé
ñëåïîé ôàç èññëåäîâàíèÿ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Âñàñûâàíèå
Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ãàáàïåíòèíà â ïëàçìå äîñòèãàåòñÿ â òå÷åíèå 2-3 ÷àñîâ. Áèîäîñòóïíîñòü ãàáàïåíòèíà èìååò òåíäåíöèþ ê ñíèæåíèþ ñ óâåëè÷åíèåì äîçû ïðåïàðàòà. Àáñîëþòíàÿ áèîäîñòóïíîñòü ïðè ïðèåìå êàïñóë äîçèðîâêè 300 ìã ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 60 %. Ïèùà, â òîì ÷èñëå ñ âûñîêèì ñîäåðæàíèåì æèðîâ, íå îêàçûâàåò êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ íà ïàðàìåòðû ôàðìàêîêèíåòèêè ãàáàïåíòèíà. Ôàðìàêîêèíåòèêà ãàáàïåíòèíà íå èçìåíÿåòñÿ ïðè ìíîãîêðàòíîì ïðèåìå ïðåïàðàòà. Íåñìîòðÿ íà òî, ÷òî â ðàìêàõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé êîíöåíòðàöèÿ ãàáàïåíòèíà â ïëàçìå îáû÷íî âàðüèðîâàëà â äèàïàçîíå 2-20 ìêã/ìë, îíà íå ïîçâîëÿëà ïðîãíîçèðîâàòü íè ýôôåêòèâíîñòü, íè áåçîïàñíîñòü ïðåïàðàòà. Ïàðàìåòðû ôàðìàêîêèíåòèêè ïðåäñòàâëåíû â òàáëèöå.
Òàáëèöà.
Ñâîäíûå ñðåäíèå (CV, %) ïàðàìåòðû ôàðìàêîêèíåòèêè ãàáàïåíòèíà â ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè ïðè ìíîãîêðàòíîì ïðèåìå ñ èíòåðâàëîì äîçèðîâàíèÿ äëèòåëüíîñòüþ âîñåìü ÷àñîâ
Ðàñïðåäåëåíèå
Ãàáàïåíòèí íå ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû, è åãî îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ ñîñòàâëÿåò 57,7 ë. Ó ïàöèåíòîâ ñ ýïèëåïñèåé êîíöåíòðàöèÿ ãàáàïåíòèíà â ñïèííîìîçãîâîé æèäêîñòè (ÑÌÆ) ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 20 % îò ìèíèìàëüíîé ðàâíîâåñíîé êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå. Ãàáàïåíòèí ïðîíèêàåò â ãðóäíîå ìîëîêî æåíùèí, êîðìÿùèõ ãðóäüþ.
Áèîòðàíñôîðìàöèÿ
Îòñóòñòâóþò äàííûå î ìåòàáîëèçìå ãàáàïåíòèíà â îðãàíèçìå ÷åëîâåêà. Ãàáàïåíòèí íå âûçûâàåò èíäóêöèè íåñïåöèôè÷åñêèõ îêñèäàç ïå÷åíè, îòâåòñòâåííûõ çà ìåòàáîëèçì ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ.
Âûâåäåíèå
Ãàáàïåíòèí âûâîäèòñÿ â íåèçìåíåííîì âèäå èñêëþ÷èòåëüíî ïóòåì ïî÷å÷íîé ýêñêðåöèè. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ãàáàïåíòèíà íå çàâèñèò îò ïðèíÿòîé äîçû è ñîñòàâëÿåò â ñðåäíåì îò 5 äî 7 ÷àñîâ.
Ó ïîæèëûõ ëèö è ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê êëèðåíñ ãàáàïåíòèíà èç ïëàçìû ñíèæàåòñÿ. Êîíñòàíòà ýëèìèíàöèè, ïëàçìåííûé êëèðåíñ è ïî÷å÷íûé êëèðåíñ ãàáàïåíòèíà ïðÿìî ïðîïîðöèîíàëüíû êëèðåíñó êðåàòèíèíà.
Ãàáàïåíòèí óäàëÿåòñÿ èç ïëàçìû ïðè ãåìîäèàëèçå. Ïàöèåíòàì ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê èëè íàõîäÿùèìñÿ íà ãåìîäèàëèçå ðåêîìåíäóåòñÿ êîððåêöèÿ äîçû ïðåïàðàòà (ñì. ðàçäåë «Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû»).
Ôàðìàêîêèíåòèêà ãàáàïåíòèíà ó äåòåé èçó÷àëàñü ó 50 çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ â âîçðàñòå îò 1 ìåñÿöà äî 12 ëåò.  öåëîì, êîíöåíòðàöèÿ ãàáàïåíòèíà â ïëàçìå äåòåé ñòàðøå 5 ëåò àíàëîãè÷íà òàêîâîé ó âçðîñëûõ ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà â ýêâèâàëåíòíîé äîçå íà îñíîâàíèè ðàñ÷åòà ìã/êã ìàññû òåëà.
 ðàìêàõ èññëåäîâàíèÿ ôàðìàêîêèíåòèêè ó 24 çäîðîâûõ äåòåé â âîçðàñòå îò 1 äî 48 ìåñÿöåâ ïàðàìåòðû ýêñïîçèöèè ïðåïàðàòà (AUC) áûëè ïðèáëèçèòåëüíî íà 30 % íèæå, Ñmàõ- íèæå, à êëèðåíñ- âûøå ïðè ðàñ÷åòå íà åäèíèöó ìàññû òåëà ïî ñðàâíåíèþ ñ äîñòóïíûìè îïóáëèêîâàííûìè äàííûìè ïî êèíåòèêå ïðåïàðàòà ó äåòåé â âîçðàñòå ñòàðøå 5 ëåò.
Ëèíåéíîñòü/íåëèíåéíîñòü ïàðàìåòðîâ ôàðìàêîêèíåòèêè
Áèîäîñòóïíîñòü ãàáàïåíòèíà ñíèæàåòñÿ ñ óâåëè÷åíèåì ïðèíÿòîé äîçû, ÷òî âëå÷åò çà ñîáîé íåëèíåéíîñòü ïàðàìåòðîâ ôàðìàêîêèíåòèêè, êîòîðûå âêëþ÷àþò â ðàñ÷åò ïîêàçàòåëü áèîäîñòóïíîñòè (F), íàïðèìåð Àå%, CL/F, Vd/F. Ôàðìàêîêèíåòèêà ýëèìèíàöèè (ïàðàìåòðû ïàðàìåòðîâ, íå âêëþ÷àþùèå F, òàêèå êàê CLr è Ò1/2) ëó÷øå îïèñûâàåòñÿ ëèíåéíîé ìîäåëüþ.
Ðàâíîâåñíûå êîíöåíòðàöèè ãàáàïåíòèíà â ïëàçìå ÿâëÿþòñÿ ïðåäñêàçóåìûìè íà îñíîâå äàííûõ ïî êèíåòèêå ïðè îäíîêðàòíîì ïðèåìå.
Ýïèëåïñèÿ
Ìîíîòåðàïèÿ ïàðöèàëüíûõ ñóäîðîã ñ âòîðè÷íîé ãåíåðàëèçàöèåé è áåç íåå ó âçðîñëûõ è äåòåé â âîçðàñòå 12 ëåò è ñòàðøå. Ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ìîíîòåðàïèè ó äåòåé â âîçðàñòå äî 12 ëåò íå óñòàíîâëåíû.
Êàê äîïîëíèòåëüíîå ñðåäñòâî ïðè ëå÷åíèè ïàðöèàëüíûõ ñóäîðîã ñ âòîðè÷íîé ãåíåðàëèçàöèåé è áåç íåå ó âçðîñëûõ è äåòåé â âîçðàñòå 3 ëåò è ñòàðøå. Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü äîïîëíèòåëüíîé òåðàïèè ãàáàïåíòèíîì ó äåòåé â âîçðàñòå ìåíåå 3 ëåò íå óñòàíîâëåíû.
Íåéðîïàòè÷åñêàÿ áîëü
Ëå÷åíèå íåéðîïàòè÷åñêîé áîëè ó âçðîñëûõ â âîçðàñòå 18 ëåò è ñòàðøå. Ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå äî 18 ëåò íå óñòàíîâëåíû.
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ãàáàïåíòèíó èëè âñïîìîãàòåëüíûì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.
Ýïèëåïñèÿ
Ïðèìåíåíèå â êà÷åñòâå ìîíîòåðàïèè ïàðöèàëüíûõ ñóäîðîã ñ âòîðè÷íîé ãåíåðàëèçàöèåé è áåç íåå ó äåòåé â âîçðàñòå äî 12 ëåò.
Ïðèìåíåíèå â êà÷åñòâå äîïîëíèòåëüíîãî ñðåäñòâà ïðè ëå÷åíèè ïàðöèàëüíûõ ñóäîðîã ñ âòîðè÷íîé ãåíåðàëèçàöèåé è áåç íåå ó äåòåé â âîçðàñòå äî 3 ëåò.
Íåéðîïàòè÷åñêàÿ áîëü
Äëÿ ëå÷åíèÿ íåéðîïàòè÷åñêîé áîëè ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ â âîçðàñòå äî 18 ëåò.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü (ñì. ðàçäåë «Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû»).
Áåðåìåííîñòü
Îòñóòñòâóþò äàííûå î ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ó áåðåìåííûõ æåíùèí.
Îáùèé ðèñê, ñâÿçàííûé ñ ýïèëåïñèåé è ïðîòèâîýïèëåïòè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè
Ðèñê ðîæäåíèÿ äåòåé ñ âðîæäåííûìè àíîìàëèÿìè ó ìàòåðåé, êîòîðûå ïðîõîäÿò ëå÷åíèå ïðîòèâîñóäîðîæíûìè ïðåïàðàòàìè, óâåëè÷èâàåòñÿ â 2-3 ðàçà. ×àùå âñåãî íàáëþäàåòñÿ ðàñùåëèíà âåðõíåé ãóáû è íåáà, ïîðîêè ðàçâèòèÿ ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû è äåôåêòû íåðâíîé òðóáêè. Ïðè ýòîì ïðèåì íåñêîëüêèõ ïðîòèâîñóäîðîæíûõ ïðåïàðàòîâ ìîæåò áûòü ñâÿçàí ñ áîëüøèì ðèñêîì ïîðîêîâ ðàçâèòèÿ, ÷åì â ñëó÷àå ìîíîòåðàïèè. Ïîýòîìó, åñëè ýòî âîçìîæíî, ñëåäóåò ïðèìåíÿòü îäèí èç ïðîòèâîñóäîðîæíûõ ïðåïàðàòîâ. Æåíùèíàì äåòîðîäíîãî âîçðàñòà, à òàêæå âñåì æåíùèíàì, ó êîòîðûõ âîçìîæíî íàñòóïëåíèå áåðåìåííîñòè, ñëåäóåò ïðîêîíñóëüòèðîâàòüñÿ ó êâàëèôèöèðîâàííîþ ñïåöèàëèñòà. Åñëè æåíùèíà ïëàíèðóåò áåðåìåííîñòü, ñëåäóåò åùå ðàç îöåíèòü íåîáõîäèìîñòü ïðîäîëæåíèÿ ïðîòèâîñóäîðîæíîé òåðàïèè. Ïðè ýòîì ïðîòèâîñóäîðîæíûå ïðåïàðàòû íå ñëåäóåò îòìåíÿòü ðåçêî, òàê êàê ýòî ìîæåò âåñòè ê âîçîáíîâëåíèþ ïðèïàäêîâ ñ òÿæåëûìè ïîñëåäñòâèÿìè äëÿ ìàòåðè è ðåáåíêà.  ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ó äåòåé, ìàòåðè êîòîðûõ ñòðàäàþò ýïèëåïñèåé, íàáëþäàëàñü çàäåðæêà ðàçâèòèÿ. Ïðè ýòîì íåâîçìîæíî îïðåäåëèòü, ñâÿçàíà ëè çàäåðæêà ðàçâèòèÿ ñ ãåíåòè÷åñêèìè èëè ñîöèàëüíûìè ôàêòîðàìè, áîëåçíüþ ìàòåðè èëè ïðîòèâîñóäîðîæíîé òåðàïèåé.
Ðèñê, îáóñëîâëåííûé ãàáàïåíòèíîì
 ýêñïåðèìåíòàõ íà æèâîòíûõ áûëà ïîêàçàíà òîêñè÷íîñòü ïðåïàðàòà â îòíîøåíèè ïëîäà.  îòíîøåíèè âîçìîæíîãî ðèñêà ó ëþäåé äàííûõ íåò. Ïîýòîìó ãàáàïåíòèí ñëåäóåò ïðèìåíÿòü âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè òîëüêî â òîì ñëó÷àå, åñëè ïðåäïîëàãàåìàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè îïðàâäûâàåò âîçìîæíûé ðèñê äëÿ ïëîäà.
Íåâîçìîæíî ñäåëàòü îäíîçíà÷íîå çàêëþ÷åíèå î ñâÿçè ãàáàïåíòèíà ñ ïîâûøåííûì ðèñêîì âðîæäåííûõ àíîìàëèé ïðè ïðèìåíåíèè åãî âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè âñëåäñòâèå íàëè÷èÿ ñàìîé ýïèëåïñèè è îäíîâðåìåííîãî ïðèìåíåíèÿ äðóãèõ ïðîòèâîýïèëåïòè÷åñêèõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â êàæäîì çàðåãèñòðèðîâàííîì ñëó÷àå.
Ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå
Ãàáàïåíòèí âûâîäèòñÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì, âëèÿíèå åãî íà âñêàðìëèâàåìîãî ðåáåíêà íåèçâåñòíî, ïîýòîìó âî âðåìÿ êîðìëåíèÿ ãðóäüþ Íåéðîíòèí ñëåäóåò íàçíà÷àòü òîëüêî â òîì ñëó÷àå, åñëè ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ÿâíî ïåðåâåøèâàåò ðèñê äëÿ ìëàäåíöà.
Ôåðòèëüíîñòü
 èññëåäîâàíèÿõ íà æèâîòíûõ íå îòìå÷àëè âëèÿíèÿ ãàáàïåíòèíà íà ôåðòèëüíîñòü.
Äîçèðîâàíèå
Äëÿ âñåõ ïîêàçàíèé ñõåìà òèòðàöèè äîçû äëÿ íà÷àëà òåðàïèè ïðåäñòàâëåíà â òàáëèöå ¹1. Ýòà ñõåìà ïðåäñòàâëåíà äëÿ âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ è ïîäðîñòêîâ â âîçðàñòå 12 ëåò è ñòàðøå. Ñõåìà òèòðàöèè äëÿ äåòåé â âîçðàñòå ìëàäøå 12 ëåò ïðåäñòàâëåíà íèæå ïîä îòäåëüíûì ïîäçàãîëîâêîì.
Òàáëèöà ¹1 Ñõåìà òèòðàöèè äîçû ïðåïàðàòà â íà÷àëå òåðàïèè
Äåíü¹1 |
Äåíü ¹2 |
Äåíü ¹3 |
300 ìã 1 ðàç â ñóòêè |
ïî 300 ìã 2 ðàçà â ñóòêè |
ïî 300 ìã 3 ðàçà â ñóòêè |
Ïðåêðàùåíèå òåðàïèè ãàáàïåíòèíîì
Ñîãëàñíî ñîâðåìåííîé êëèíè÷åñêîé ïðàêòèêå ïðè íåîáõîäèìîñòè îòìåíû òåðàïèè ãàáàïåíòèíîì ýòî ñëåäóåò äåëàòü ïîñòåïåííî â òå÷åíèå ìèíèìóì îäíîé íåäåëè âíå çàâèñèìîñòè îò ïîêàçàíèé.
Ýïèëåïñèÿ
Ïðè ýïèëåïñèè îáû÷íî òðåáóåòñÿ äëèòåëüíîå ëå÷åíèå. Äîçà ïðåïàðàòà ïðè ýòîì îïðåäåëÿåòñÿ ëå÷àùèì âðà÷îì â çàâèñèìîñòè îò èíäèâèäóàëüíîé ïåðåíîñèìîñòè è ýôôåêòèâíîñòè ïðåïàðàòà.
Âçðîñëûå è äåòè â âîçðàñòå ñòàðøå 12 ëåò:
â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ýôôåêòèâíàÿ äîçà ñîñòàâëÿëà îò 900 äî 3600 ìã/ñóò. Òåðàïèþ ìîæíî íà÷àòü ïî ñõåìå, îïèñàííîé âûøå â òàáëèöå ¹1 èëè ñ äîçû 300 ìã 3 ðàçà â ñóòêè â ïåðâûé äåíü.  ïîñëåäóþùåì â çàâèñèìîñòè îò îòâåòà ïàöèåíòà íà òåðàïèþ è ïåðåíîñèìîñòè ïðåïàðàòà äîçà ìîæåò áûòü ïîâûøåíà íà 300 ìã/ñóò êàæäûå 2-3 äíÿ, ìàêñèìàëüíî äî 3600 ìã/ñóò. Ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ ìîæåò áûòü öåëåñîîáðàçíûì áîëåå ìåäëåííîå ïîâûøåíèå äîçû. Ìèíèìàëüíîå âðåìÿ, çà êîòîðîå ìîæíî ïîâûñèòü äîçó äî 1800 ìã/ñóò ñîñòàâëÿåò 1 íåäåëÿ, 2400 ìã/ñóò - 2 íåäåëè, à äëÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé ñóòî÷íîé äîçû 3600 ìã/ñóò íåîáõîäèìî íå ìåíåå 3 íåäåëü.  äèëòåëüíûõ îòêðûòûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ áûëà îòìå÷åíà õîðîøàÿ ïåðåíîñèìîñòü ïðåïàðàòà â äîçàõ äî 4800 ìã/ñóò. Îáùàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà äîëæíà áûòü ðàçäåëåíà íà òðè ïðèåìà. Ìàêñèìàëüíûé èíòåðâàë ìåæäó äîçàìè ïðè òðåõêðàòíîì ïðèåìå ïðåïàðàòà íå äîëæåí ïðåâûøàòü 12 ÷ âî èçáåæàíèå âîçîáíîâëåíèÿ ñóäîðîã.
Äåòè â âîçðàñòå 3-12 ëåò: íà÷àëüíàÿ äîçà ïðåïàðàòà âàðüèðóåò îò 10 äî 15 ìã/êã/ñóò, êîòîðóþ íàçíà÷àþò ðàâíûìè äîçàìè 3 ðàçà â äåíü è ïîâûøàþò äî ýôôåêòèâíîé ïðèáëèçèòåëüíî â òå÷åíèå 3 äíåé. Ýôôåêòèâíàÿ äîçà ãàáàïåíòèíà ó äåòåé â âîçðàñòå 5 ëåò è ñòàðøå ñîñòàâëÿåò 25-35 ìã/êã/ñóò ðàâíûìè äîçàìè â 3 ïðèåìà. Ýôôåêòèâíàÿ äîçà ãàáàïåíòèíà ó äåòåé â âîçðàñòå îò 3 äî 5 ëåò ñîñòàâëÿåò 40 ìã/êã/ñóò ðàâíûìè äîçàìè â 3 ïðèåìà. Îòìå÷åíà õîðîøàÿ ïåðåíîñèìîñòü ïðåïàðàòà â äîçàõ äî 50 ìã/êã/ñóò ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè. Ìàêñèìàëüíûé èíòåðâàë ìåæäó ïðèåìîì äîç ïðåïàðàòà íå äîëæåí ïðåâûøàòü 12 ÷àñîâ âî èçáåæàíèå âîçîáíîâëåíèÿ ñóäîðîã.
Íåò íåîáõîäèìîñòè êîíòðîëèðîâàòü êîíöåíòðàöèþ ãàáàïåíòèíà â ïëàçìå. Îí ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ â êîìáèíàöèè ñ äðóãèìè ïðîòèâîñóäîðîæíûìè ïðåïàðàòàìè áåç ó÷åòà èçìåíåíèÿ åãî êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå èëè êîíöåíòðàöèè äðóãèõ ïðîòèâîñóäîðîæíûõ ïðåïàðàòîâ â ñûâîðîòêå.
Íåéðîïàòè÷åñêàÿ áîëü
Âçðîñëûå
Òåðàïèþ ìîæíî íà÷àòü ïî ñõåìå, îïèñàííîé âûøå â òàáëèöå ¹1. Àëüòåðíàòèâíûé ñïîñîá äîçèðîâàíèÿ - íà÷àëüíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 900 ìã/ñóò â òðè ïðèåìà ðàâíûìè äîçàìè.  ïîñëåäóþùåì â çàâèñèìîñòè îò îòâåòà ïàöèåíòà íà òåðàïèþ è ïåðåíîñèìîñòè ïðåïàðàòà äîçà ìîæåò áûòü ïîâûøåíà íà 300 ìã/ñóò êàæäûå 2-3 äíÿ, ìàêñèìàëüíî äî 3600 ìã/ñóò. Ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ ìîæåò áûòü öåëåñîîáðàçíûì áîëåå ìåäëåííîå ïîâûøåíèå äîçû. Ìèíèìàëüíîå âðåìÿ, çà êîòîðîå ìîæíî ïîâûñèòü äîçó äî 1800 ìã/ñóò ñîñòàâëÿåò 1 íåäåëÿ, 2400 ìã/ñóò - 2 íåäåëè, à äëÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé ñóòî÷íîé äîçû 3600 ìã/ñóò íåîáõîäèìî íå ìåíåå 3 íåäåëü.
Ïðè ëå÷åíèè ïåðèôåðè÷åñêîé íåéðîïàòè÷åñêîé áîëè, ïðè òàêèõ ñîñòîÿíèÿõ êàê áîëåâàÿ ôîðìà äèàáåòè÷åñêîé íåéðîïàòèè è ïîñòãåðïåòè÷åñêàÿ íåâðàëãèÿ, ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà â òå÷åíèå ïåðèîäà äîëüøå 5 ìåñÿöåâ â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ íå èçó÷àëèñü.  ñëó÷àå, åñëè ïàöèåíòó òðåáóåòñÿ ïðîäîëæåíèå òåðàïèè ïåðèôåðè÷åñêîé íåéðîïàòè÷åñêîé áîëè äîëüøå 5 ìåñÿöåâ, ëå÷àùèé âðà÷ äîëæåí îöåíèòü êëèíè÷åñêèé ñòàòóñ ïàöèåíòà è îïðåäåëèòü íåîáõîäèìîñòü äîïîëíèòåëüíîé òåðàïèè.
Ðåêîìåíäàöèè äëÿ âñåõ ïîêàçàíèé
Ó ïàöèåíòîâ â òÿæåëîì ñîñòîÿíèè, íàïðèìåð, â ñëó÷àå ïîíèæåííîé ìàññû òåëà, ïîñëå òðàíñïëàíòàöèè îðãàíîâ è ò.ä., äîçó ñëåäóåò ïîâûøàòü ìåäëåííåå, ëèáî èñïîëüçóÿ ìåíüøèå äîçû, ëèáî äåëàÿ áîëüøèå èíòåðâàëû ïåðåä ïîâûøåíèåì äîçû.
Ïðèìåíåíèå ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ (â âîçðàñòå ñòàðøå 65 ëåò)
Âñëåäñòâèå âîçðàñòíîãî ñíèæåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê ïîæèëûì ïàöèåíòàì ìîæåò òðåáîâàòüñÿ êîððåêöèÿ äîçû (áîëåå ïîäðîáíàÿ èíôîðìàöèÿ â òàáëèöå ¹2). Ñîíëèâîñòü, ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè è àñòåíèÿ ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ ìîãóò âñòðå÷àòüñÿ ÷àùå.
Ïðèìåíåíèå ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ
Áîëüíûì ñ íàðóøåííîé ôóíêöèåé ïî÷åê è/èëè ó ïàöèåíòîâ, íàõîäÿùèõñÿ íà ãåìîäèàëèçå ðåêîìåíäóåòñÿ ñíèæåíèå äîçû ãàáàïåíòèíà ñîãëàñíî òàáëèöå ¹2:
Òàáëèöà ¹2. Äîçèðîâàíèå ãàáàïåíòèíà ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ â çàâèñèìîñòè îò ôóíêöèè ïî÷åê
Êëèðåíñ êðåàòèíèíà(ìë/ìèí) |
Ñóòî÷íàÿ äîçà (ìã/ñóò) A |
>80 |
900-3600 |
50-79 |
600-1800 |
30-49 |
300-900 |
15-29 |
150Á-600 |
<15â |
150Á-300 |
|
Ñóòî÷íóþ äîçó ñëåäóåò íàçíà÷àòü â òðè ïðèåìà; ñíèæåííûå äîçû ïðåïàðàòà ïîêàçàíû ïàöèåíòàì ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê (êëèðåíñ êðåàòèíèíà < 79 ìë/ìèí) Íàçíà÷àþò ïî 300 ìã ÷åðåç äåíü.
Ó ïàöèåíòîâ ñ êëèðåíñîì êðåàòèíèíà <15 ìë/ìèí ñóòî÷íóþ äîçó íåîáõîäèìî óìåíüøèòü ïðîïîðöèîíàëüíî êëèðåíñó êðåàòèíèíà (íàïðèìåð, ïàöèåíò ñ êëèðåíñîì êðåàòèíèíà 7,5 ìë/ìèí äîëæåí ïîëó÷àòü ïîëîâèíó äîçû, êîòîðóþ ïîëó÷àåò ïàöèåíò ñ êëèðåíñîì êðåàòèíèíà 15 ìë/ìèí).
Ïðèìåíåíèå ó ïàöèåíòîâ, íàõîäÿùèõñÿ íà ãåìîäèàëèçå
Ïàöèåíòàì ñ àíóðèåé, íàõîäÿùèìñÿ íà ãåìîäèàëèçå, êîòîðûå ðàíåå íå ïðèíèìàëè ãàáàïåíòèí, ïðåïàðàò ðåêîìåíäóåòñÿ íàçíà÷àòü â íàñûùàþùåé äîçå 300-400 ìã, à çàòåì ïðèìåíÿòü åãî ïî 200-300 ìã ïîñëå êàæäûõ 4 ÷ ãåìîäèàëèçà.  äíè, êîãäà äèàëèç íå ïðîâîäèòñÿ, ëå÷åíèå ïðîâîäèòü íå ñëåäóåò.
Äëÿ ïàöèåíòîâ ñî ñíèæåííîé ôóíêöèåé ïî÷åê, ïðîõîäÿùèõ äèàëèç, ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà ãàáàïåíòèíà äîëæíà ïîäáèðàòüñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ ðåêîìåíäàöèÿìè, ïðåäñòàâëåííûìè â Òàáëèöå ¹2.  äîïîëíåíèå ê ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèåì 200-300 ìã ãàáàïåíòèíà ïîñëå êàæäîé 4-÷àñîâîé ïðîöåäóðû äèàëèçà.
Ñïîñîá ââåäåíèÿ
Íåéðîíòèí" íàçíà÷àþò âíóòðü.
Ãàáàïåíòèí
ìîæíî ïðèíèìàòü âíå çàâèñèìîñòè îò ïðèåìà ïèùè, çàïèâàÿ äîñòàòî÷íûì
êîëè÷åñòâîì æèäêîñòè (íàïðèìåð, ñòàêàíîì âîäû). Äîïóñêàåòñÿ äåëåíèå
òàáëåòêè ïîïîëàì.
Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, íàáëþäàåìûå â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ó ïàöèåíòîâ ñ ýïèëåïñèåé (ïðè ïðèìåíåíèè ãàáàïåíòèíà â êà÷åñòâå ìîíîòåðàïèè èëè â êîìáèíàöèè ñ äðóãèìè ïðîòèâîñóäîðîæíûìè ïðåïàðàòàìè) èëè íåâðîïàòè÷åñêèìè áîëÿìè, ïðåäñòàâëåíû íèæå è ðàñïðåäåëåíû ïî ñèñòåìàì îðãàíîâ è ÷àñòîòå. Êàòåãîðèÿ ÷àñòîòû îïðåäåëÿëàñü ñëåäóþùèì îáðàçîì: î÷åíü ÷àñòî (>1/10); ÷àñòî (îò > 1/100 äî < 1/10); íå÷àñòî (îò > 1/1000 äî <1/100); ðåäêî (îò >1/10000 äî <1/1000); î÷åíü ðåäêî (<1/10000). Åñëè êàòåãîðèÿ ÷àñòîòû áûëà ðàçëè÷íîé â ðàçíûõ èññëåäîâàíèÿõ, òî íåæåëàòåëüíîé ðåàêöèè ïðèñâàèâàëàñü áîëåå âûñîêàÿ êàòåãîðèÿ.
Íåæåëàòåëüíûì ðåàêöèÿì, î êîòîðûõ ñîîáùàëîñü â ïðîöåññå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ïîñëå ðåãèñòðàöèè, ïðèñâîåíà êàòåãîðèÿ ÷àñòîòû «íåèçâåñòíî» (÷àñòîòó íåëüçÿ ðàññ÷èòàòü íà îñíîâàíèè èìåþùèõñÿ äàííûõ).
 êàæäîì ðàçäåëå ïî ÷àñòîòå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè ïðåäñòàâëåíû â ïîðÿäêå óìåíüøåíèÿ ñåðüåçíîñòè.
Èíôåêöèîííûå è ïàðàçèòàðíûå çàáîëåâàíèÿ: î÷åíü ÷àñòî - âèðóñíûå èíôåêöèè; ÷àñòî -ïíåâìîíèÿ, èíôåêöèÿ äûõàòåëüíûõ ïóòåé, èíôåêöèÿ ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé, äðóãèå âèäû èíôåêöèè, ñðåäíèé îòèò.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû: ÷àñòî - ëåéêîïåíèÿ; íåèçâåñòíî - òðîìáîöèòîïåíèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: íå÷àñòî - àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, âêëþ÷àÿ êðàïèâíèöó; íåèçâåñòíî - ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü, âêëþ÷àÿ ñèñòåìíûå ðåàêöèè, òàêèå êàê ëèõîðàäêà, âûñûïàíèÿ, ãåïàòèò, ëèìôàäåíîïàòèÿ, ýîçèíîôèëèÿ è äðóãèå.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ: ÷àñòî - àíîðåêñèÿ, ïîâûøåíèå àïïåòèòà.
Ïñèõè÷åñêèå íàðóøåíèÿ: ÷àñòî - âðàæäåáíîñòü, ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ, äåïðåññèÿ, áåñïîêîéñòâî, íåðâîçíîñòü; íå÷àñòî - óõóäøåíèå ïñèõè÷åñêîãî ñîñòîÿíèÿ; íåèçâåñòíî -ãàëëþöèíàöèè.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: î÷åíü ÷àñòî - ñîíëèâîñòü, ãîëîâîêðóæåíèå, àòàêñèÿ; ÷àñòî - ñóäîðîãè, ãèïåðêèíåçèÿ, äèçàðòðèÿ, àìíåçèÿ, òðåìîð, áåññîííèöà, ãîëîâíàÿ áîëü, íàðóøåíèå ÷óâñòâèòåëüíîñòè (íàïðèìåð, ïàðåñòåçèè, ãèïåñòåçèÿ), íàðóøåíèå êîîðäèíàöèè, íèñòàãì, óñèëåíèå, îñëàáëåíèå èëè îòñóòñòâèå ðåôëåêñîâ; íå÷àñòî - ãèïîêèíåçèÿ; ðåäêî - ïîòåðÿ ñîçíàíèÿ; íåèçâåñòíî - äðóãèå íàðóøåíèÿ äâèæåíèÿ (íàïðèìåð, õîðåîàòåòîç, äèñêèíåçèÿ è äèñòîïèÿ).
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ: ÷àñòî - íàðóøåíèå çðåíèÿ (òàêèå êàê, àìáëèîïèÿ, äèïëîïèÿ).
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà ñëóõà è ëàáèðèíòíûå íàðóøåíèÿ: ÷àñòî - âåðòèãî, íåèçâåñòíî - øóì â óøàõ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäöà: íå÷àñòî - îùóùåíèå ñåðäöåáèåíèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ: ÷àñòî - ñèìïòîìû âàçîäèëàòàöèè èëè àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ:
÷àñòî - îäûøêà, áðîíõèò, ôàðèíãèò, êàøåëü, ðèíèò.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà: ÷àñòî - çàïîð, äèàðåÿ, ñóõîñòü ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè ðòà èëè ãëîòêè, äèñïåïñèÿ, ìåòåîðèçì, òîøíîòà, ðâîòà, áîëü â æèâîòå, çàáîëåâàíèÿ çóáîâ, ãèíãèâèò; íåèçâåñòíî - ïàíêðåàòèò.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé: íåèçâåñòíî - ãåïàòèò, æåëòóõà.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ ïîêðîâîâ: ÷àñòî - îòåê ëèöà, ïóðïóðà (÷àùå âñåãî åå îïèñûâàëè êàê êðîâîïîäòåêè, âîçíèêàâøèå ïðè ôèçè÷åñêîé òðàâìå), êîæíàÿ ñûïü, àêíå, çóä êîæè; íåèçâåñòíî - ñèíäðîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, àíàôèëàêñèÿ, ìóëüòèôîðìíàÿ ýðèòåìà, àëîïåöèÿ, ëåêàðñòâåííàÿ êîæíàÿ ñûïü, âêëþ÷àÿ ýîçèíîôèëèþ è ñèñòåìíûå ðåàêöèè (ñì. ðàçäåë «Îñîáûå óêàçàíèÿ»).
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîè è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè: ÷àñòî - ìèàëãèè, àðòðàëãèÿ, áîëü â ñïèíå, ïîäåðãèâàíèÿ ìûøö; íåèçâåñòíî - ðàáäîìèîëèç, ìèîêëîíóñ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé: íåèçâåñòíî - íåäåðæàíèå ìî÷è, îñòðàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïîëîâûõ îðãàíîâ è ìîëî÷íîé æåëåçû: ÷àñòî - èìïîòåíöèÿ; íåèçâåñòíî - óâåëè÷åíèå â îáúåìå ìîëî÷íûõ æåëåç, ãèíåêîìàñòèÿ, ïîëîâàÿ äèñôóíêöèÿ (âêëþ÷àÿ èçìåíåíèÿ ëèáèäî, íàðóøåíèÿ ýÿêóëÿöèè è àíîðãàçìèþ).
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ: î÷åíü ÷àñòî - óòîìëÿåìîñòü, ëèõîðàäêà; ÷àñòî - ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè, íàðóøåíèå ïîõîäêè, àñòåíèÿ, áîëü ðàçëè÷íîé ëîêàëèçàöèè, îáùåå íåäîìîãàíèå, ãðèïïîïîäîáíûé ñèíäðîì; íå÷àñòî - ãåíåðàëèçîâàííûé îòåê; íåèçâåñòíî - ñèíäðîì îòìåíû (íàèáîëåå ÷àñòî îòìå÷àëèñü ñëåäóþùèå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè: áåñïîêîéñòâî, áåññîííèöà, òîøíîòà, áîëè ðàçëè÷íîé ëîêàëèçàöèè è ïîâûøåííîå ïîòîîòäåëåíèå), áîëü â ãðóäè. Çàðåãèñòðèðîâàíû ñëó÷àè âíåçàïíîé íåîáúÿñíèìîé ñìåðòè, ñâÿçü êîòîðûõ ñ ëå÷åíèåì ãàáàïåíòèíîì íå óñòàíîâëåíà.
Ëàáîðàòîðíûå è èíñòðóìåíòàëüíûå äàííûå: ÷àñòî - ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè áåëûõ êðîâÿíûõ òåëåö, ïîâûøåíèå ìàññû òåëà; íå÷àñòî - ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû, àñïàðòàòàìèíîòðàíñôåðàçû è êîíöåíòðàöèè áèëèðóáèíà â ïëàçìå êðîâè, ãèïåðãëèêåìèÿ; ðåäêî - ãèïîãëèêåìèÿ (ïðåèìóùåñòâåííî ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì); íåèçâåñòíî - ãèïîíàòðèåìèÿ, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè êðåàòèíôîñôîêèíàçû.
Òðàâìû, èíòîêñèêàöèè è îñëîæíåíèÿ ìàíèïóëÿöèé: ÷àñòî - òðàâìû, ïåðåëîìû, ññàäèíû, ñâÿçàííûå ñ ïàäåíèÿìè.
Èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ î ðàçâèòèè îñòðîãî ïàíêðåàòèòà íà ôîíå òåðàïèè ãàáàïåíòèíîì. Ïðè÷èííàÿ ñâÿçü ñ ãàáàïåíòèíîì îñòàåòñÿ íåÿñíîé (ñì. ðàçäåë «Îñîáûå óêàçàíèÿ»). Èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ î ñëó÷àÿõ ìèîïàòèè ñ ïîâûøåíèåì àêòèâíîñòè êðåàòèíêèíàçû ó ïàöèåíòîâ ñ òåðìèíàëüíîé ñòàäèåé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè, íàõîäÿùèõñÿ íà ãåìîäèàëèçå. Ñëó÷àè èíôåêöèè äûõàòåëüíûõ ïóòåé, ñðåäíåãî îòèòà, áðîíõèòà è ñóäîðîã áûëè îòìå÷åíû òîëüêî â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ. Êðîìå òîãî, â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ñîîáùàëîñü î ñëó÷àÿõ àãðåññèâíîãî ïîâåäåíèÿ è ãèïåðêèíåçîâ ó äåòåé.
Ïðè îäíîêðàòíîì ïðèåìå 49 ã ãàáàïåíòèíà íàáëþäàëèñü ñëåäóþùèå ñèìïòîìû: ãîëîâîêðóæåíèå, äâîåíèå â ãëàçàõ, íàðóøåíèå ðå÷è, ñîíëèâîñòü, ïîòåðÿ ñîçíàíèÿ, ñîñòîÿíèå çàòîðìîæåííîñòè è äèàðåÿ ëåãêîé ñòåïåíè, êîòîðûå ïîëíîñòüþ èñ÷åçàëè ïðè ïðîâåäåíèè ñèìïòîìàòè÷åñêîé òåðàïèè. Ñëåäóåò ó÷èòûâàòü, ÷òî ïîñëå ïðèåìà âûñîêèõ äîç ãàáàïåíòèíà, óìåíüøàåòñÿ åãî âñàñûâàíèå â êèøå÷íèêå.
Ïðè ïåðåäîçèðîâêå ãàáàïåíòèíîì âîçìîæíî ðàçâèòèå êîìû, îñîáåííî ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ïîäàâëÿþùèõ ÖÍÑ.
Íåñìîòðÿ íà òî, ÷òî ãàáàïåíòèí ìîæåò âûâîäèòüñÿ ïðè ãåìîäèàëèçå, èìåþùèéñÿ îïûò ïîêàçûâàåò, ÷òî îáû÷íî ïîäîáíîé íåîáõîäèìîñòè íå âîçíèêàåò. Ïàöèåíòàì ñ òÿæåëîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ìîæåò áûòü ïîêàçàí ãåìîäèàëèç.
 ðàìêàõ ýêñïåðèìåíòîâ íà ìûøàõ è êðûñàõ, êîòîðûì ïðåïàðàò ââîäèëñÿ â äîçàõ äî 8000 ìã/êã, íå óäàëîñü óñòàíîâèòü çíà÷åíèå ëåòàëüíîé äîçû ãàáàïåíòèíà ïðè ïåðîðàëüíîì ââåäåíèè. Ïðèçíàêè îñòðîé òîêñè÷íîñòè ó æèâîòíûõ âêëþ÷àëè àòàêñèþ, çàòðóäíåíèå äûõàíèÿ, ïòîç, ãèïîàêòèâíîñòü èëè âîçáóæäåíèå.
Èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ î ñïîíòàííûõ ñëó÷àÿõ, à òàêæå ïî èíôîðìàöèè èç ëèòåðàòóðíûõ èñòî÷íèêîâ âîçìîæíî óãíåòåíèå äûõàíèÿ è/èëè ñèìïòîìû ñåäàöèè, ñâÿçàííûå ñ ïðèåìîì ãàáàïåíòèíà è îïèîèäíûõ àíàëüãåòèêîâ.  íåêîòîðûõ èç ýòèõ ñëó÷àåâ àâòîðû ñâÿçûâàëè äàííûå ñèìïòîìû ñ îäíîâðåìåííûì ïðèìåíåíèåì ãàáàïåíòèíà è îïèîèäîâ, îñîáåííî ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ.
 èññëåäîâàíèè ñ ó÷àñòèåì çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ (N=12) ïðè ïðèìåíåíèè 600 ìã ãàáàïåíòèíà ÷åðåç 2 ÷àñà ïîñëå ïðèåìà ìîðôèíà â âèäå êàïñóë ñ ïðîëîíãèðîâàííûì âûñâîáîæäåíèåì ïî 60 ìã îòìå÷àåòñÿ óâåëè÷åíèå ñðåäíåãî çíà÷åíèÿ AUC ãàáàïåíòèíà íà 44 % ïî ñðàâíåíèþ ñ ìîíîòåðàïèåé ãàáàïåíòèíîì.  ñâÿçè ñ ýòèì ïàöèåíòû, êîòîðûì òðåáóåòñÿ ïðîâåäåíèå îäíîâðåìåííîé òåðàïèè ñ îïèîèäíûìè àíàëüãåòèêàìè, äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä òùàòåëüíûì êîíòðîëåì íà ïðåäìåò ðàçâèòèÿ ïðèçíàêîâ óãíåòåíèÿ öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû, òàêèõ êàê ñîíëèâîñòü, ñåäàöèÿ è óãíåòåíèå äûõàíèÿ, à äîçó ãàáàïåíòèíà è îïèîèäíûõ àíàëüãåòèêîâ ñëåäóåò ñîîòâåòñòâóþùèì îáðàçîì ñíèçèòü. Âçàèìîäåéñòâèÿ ìåæäó ãàáàïåíòèíîì è ôåíîáàðáèòàëîì, ôåíèòîèíîì, âàëüïðîåâîé êèñëîòîé è êàðáàìàçåïèíîì íå îòìå÷åíî. Ôàðìàêîêèíåòèêà ãàáàïåíòèíà â ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè îäèíàêîâà ó çäîðîâûõ ëþäåé è ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ äðóãèå ïðîòèâîñóäîðîæíûå ñðåäñòâà. Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ãàáàïåíòèíà ñ ïåðîðàëüíûìè êîíòðàöåïòèâàìè, ñîäåðæàùèìè íîðýòèñòåðîí è/èëè ýòèíèëýñòðàäèîë, íå ñîïðîâîæäàåòñÿ èçìåíåíèÿìè ôàðìàêîêèíåòèêè îáîèõ êîìïîíåíòîâ.
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ãàáàïåíòèíà ñ àíòàöèäàìè, ñîäåðæàùèìè àëþìèíèé è ìàãíèé, ñîïðîâîæäàåòñÿ ñíèæåíèåì áèîäîñòóïíîñòè ãàáàïåíòèíà ïðèìåðíî íà 24 % (ñì. ðàçäåë «Îñîáûå óêàçàíèÿ»).
Ïðîáåíåöèä íå âëèÿåò íà ïî÷å÷íóþ ýêñêðåöèþ ãàáàïåíòèíà.
Íåáîëüøîå ñíèæåíèå (14 %) ïî÷å÷íîé ýêñêðåöèè ãàáàïåíòèíà ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèåìå öèìåòèäèíà, âåðîÿòíî, íå èìååò êëèíè÷åñêîãî çíà÷åíèÿ.
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè íàïðîêñåíà (250 ìã) è ãàáàïåíòèíà (125 ìã) îòìå÷àëîñü ïîâûøåíèå àáñîðáöèè ãàáàïåíòèíà ñ 12 % äî 15 %. Ãàáàïåíòèí íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû íàïðîêñåíà. Óêàçàííûå äîçû ïðåïàðàòîâ ìåíüøå ìèíèìàëüíûõ òåðàïåâòè÷åñêèõ. Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå äàííûõ ïðåïàðàòîâ â áîëüøèõ äîçàõ íå èçó÷àëîñü.
Ñóèöèäàëüíûå èäåè è ïîâåäåíèå
Èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ î âîçíèêíîâåíèè ñóèöèäàëüíûõ ìûñëåé èëè ïîâåäåíèÿ ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ ëå÷åíèå ïðîòèâîýïèëåïòè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè ïî ðàçëè÷íûì ïîêàçàíèÿì.
Ìåòà-àíàëèç ðàíäîìèçèðîâàííûõ ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèé ïðîòèâîýïèëåïòè÷åñêèõ ñðåäñòâ òàêæå ïðîäåìîíñòðèðîâàë íåáîëüøîå ïîâûøåíèå ðèñêà ïîÿâëåíèÿ ñóèöèäàëüíûõ ìûñëåé è ïîâåäåíèÿ. Ìåõàíèçì ïîâûøåíèÿ òàêîãî ðèñêà íåèçâåñòåí è èìåþùèåñÿ äàííûå íå èñêëþ÷àþò âîçìîæíîñòè òàêîãî ïîâûøåíèÿ ðèñêà äëÿ ãàáàïåíòèíà.
Ïîýòîìó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ ýòè ïðåïàðàòû, ñëåäóåò òùàòåëüíî íàáëþäàòü íà ïðåäìåò ïîÿâëåíèÿ ïðèçíàêîâ ñóèöèäàëüíûõ ìûñëåé èëè ïîâåäåíèÿ. Ó òàêèõ ïàöèåíòîâ ñëåäóåò ðàññìîòðåòü íåîáõîäèìîñòü ïðîâåäåíèÿ ñîîòâåòñòâóþùåãî ëå÷åíèÿ.  ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ ïðèçíàêîâ ñóèöèäàëüíûõ ìûñëåé èëè ïîâåäåíèÿ ïàöèåíòàì èëè èõ ïîïå÷èòåëÿì ñëåäóåò îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó.
Îñòðûé ïàíêðåàòèò
 ñëó÷àå ðàçâèòèÿ îñòðîãî ïàíêðåàòèòà íà ôîíå ïðèåìà ãàáàïåíòèíà, ñëåäóåò îöåíèòü âîçìîæíîñòü îòìåíû ïðåïàðàòà.
Ñóäîðîãè (ñèíäðîì «îòìåíû»)
Õîòÿ ñèíäðîì «îòìåíû», ñîïðîâîæäàþùèéñÿ ðàçâèòèåì ñóäîðîã, ïðè ëå÷åíèè ãàáàïåíòèíîì íå îòìå÷åí, ðåçêîå ïðåêðàùåíèå òåðàïèè ïðîòèâîñóäîðîæíûìè ïðåïàðàòàìè ó ïàöèåíòîâ ñ ýïèëåïñèåé ìîæåò ïðîâîöèðîâàòü ðàçâèòèå ýïèëåïòè÷åñêîãî ñòàòóñà (ñì. ðàçäåë «Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû»).
Êàê è ïðè ïðèìåíåíèè äðóãèõ ïðîòèâîýïèëåïòè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ, íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ãàáàïåíòèíà ìîæåò îòìå÷àòüñÿ óâåëè÷åíèå ÷àñòîòû ñóäîðîã èëè ïîÿâëåíèå äðóãîãî òèïà ñóäîðîã.
Òàê æå êàê è â ñëó÷àå ñ äðóãèìè ïðîòèâîýïèëåïòè÷åñêèìè ñðåäñòâàìè, ïîïûòêè îòìåíèòü âñå ñîïóòñòâóþùèå ïðîòèâîýïèëåïòè÷åñêèå ñðåäñòâà, ÷òîáû íà÷àòü ìîíîòåðàïèþ ãàáàïåíòèíîì â ñëó÷àå ðåôðàêòåðíîñòè ê ëå÷åíèþ ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ íåñêîëüêî ïðîòèâîýïèëåïòè÷åñêèõ ñðåäñòâ, â îñíîâíîì íå çàêàí÷èâàþòñÿ óñïåõîì.
Ñ÷èòàåòñÿ, ÷òî ãàáàïåíòèí íåýôôåêòèâåí ïðè ïåðâè÷íûõ ãåíåðàëèçîâàííûõ ïðèïàäêàõ, íàïðèìåð, àáñàíñàõ, è äàæå ìîæåò óñèëèâàòü òàêèå ïðèïàäêè ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ.  ñâÿçè ñ ýòèì ïðèìåíÿòü ãàáàïåíòèí ó ïàöèåíòîâ ñî ñìåøàííûìè ïðèïàäêàìè, âêëþ÷àÿ àáñàíñû, ñëåäóåò ñ îñòîðîæíîñòüþ.
Îïèîèäíûå àíàëüãåòèêè
Ïàöèåíòû, êîòîðûì òðåáóåòñÿ ïðîâåäåíèå îäíîâðåìåííîé òåðàïèè ñ îïèîèäíûìè àíàëüãåòèêàìè, äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä òùàòåëüíûì êîíòðîëåì íà ïðåäìåò ðàçâèòèÿ ïðèçíàêîâ óãíåòåíèÿ öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû, òàêèõ êàê ñîíëèâîñòü, ñåäàöèÿ è óãíåòåíèå äûõàíèÿ.
Ó ïàöèåíòîâ, êîòîðûå îäíîâðåìåííî ïîëó÷àþò ãàáàïåíòèí è ìîðôèí ìîæåò íàáëþäàòüñÿ ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè ãàáàïåíòèíà. Äîçó ãàáàïåíòèíà è îïèîèäíûõ àíàëüãåòèêîâ ñëåäóåò ñîîòâåòñòâóþùèì îáðàçîì ñíèçèòü (ñì. ðàçäåë «Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè»).
Ïîëæèëûå ïàöèåíòû
Ñèñòåìàòè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå 65 ëåò è ñòàðøå, ïðèíèìàþùèõ ãàáàïåíòèí, íå ïðîâîäèëèñü.  äâîéíîì ñëåïîì èññëåäîâàíèè ïðèìåíåíèÿ ãàáàïåíòèíà ïðè íåâðîïàòè÷åñêîé áîëè ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå 65 ëåò è ñòàðøå íàáëþäàëàñü áîëåå âûñîêàÿ ÷àñòîòà ñîíëèâîñòè, ïåðèôåðè÷åñêèõ îòåêîâ è àñòåíèè ïî ñðàâíåíèþ ñ ïàöèåíòàìè â âîçðàñòå ìëàäøå 65 ëåò. Çà èñêëþ÷åíèåì ýòèõ ðåçóëüòàòîâ ïðè êëèíè÷åñêîì îáñëåäîâàíèè äàííîé ãðóïïû ïàöèåíòîâ áûëî ïîêàçàíî, ÷òî ïðîôèëü íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé ó íèõ íå îòëè÷àëñÿ îò îñòàëüíûõ.
Äåòè
Âëèÿíèå äëèòåëüíîé òåðàïèè (áîëåå 36 íåäåëü) ãàáàïåíòèíîì íà ñïîñîáíîñòü ê îáó÷åíèþ, èíòåëëåêò è ðàçâèòèå äåòåé è ïîäðîñòêîâ äîñòàòî÷íî íå èçó÷åíî. Ñëåäóåò îöåíèòü ñîîòíîøåíèå âîçìîæíîãî ðèñêà è ïîëüçû ïðè íàçíà÷åíèè äëèòåëüíîé òåðàïèè.
Çëîóïîòðåáëåíèå è çàâèñèìîñòü
 áàçå äàííûõ ïîñòðåãèñòðàöèîííûõ íàáëþäåíèé èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ î ñëó÷àÿõ çëîóïîòðåáëåíèÿ ïðåïàðàòîì è çàâèñèìîñòè îò íåãî. Êàê è â ñëó÷àÿõ íàçíà÷åíèÿ ëþáîãî ïðåïàðàòà, âëèÿþùåãî íà ÖÍÑ, âðà÷àì ñëåäóåò òùàòåëüíî èçó÷àòü àíàìíåç ïàöèåíòîâ íà ïðåäìåò çëîóïîòðåáëåíèÿ ïðåïàðàòàìè è íàáëþäàòü çà íèìè ñ öåëüþ âûÿâëåíèÿ âîçìîæíûõ ïðèçíàêîâ çëîóïîòðåáëåíèÿ ãàáàïåíòèíîì (íàïðèìåð, ñòðåìëåíèå íåîáîñíîâàííî ïîëó÷èòü ïðåïàðàò, ðàçâèòèå óñòîé÷èâîñòè ê òåðàïèè ãàáàïåíòèíîì, íåîáîñíîâàííîå ïîâûøåíèå äîçû ïðåïàðàòà).
DRESS-ñèíäðîì (ëåêàðñòâåííàÿ ðåàêöèÿ ñ ýîçèíîôèëèåè è ñèñòåìíûìè ñèìïòîìàìè)
Íà ôîíå ïðèåìà ïðîòèâîýïèëåïòè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ, â òîì ÷èñëå ãàáàïåíòèíà, ñîîáùàëîñü î ñëó÷àÿõ ðàçâèòèÿ òÿæåëûõ æèçíåóãðîæàþùèõ ðåàêöèé ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, òàêèõ êàê ëåêàðñòâåííàÿ ñûïü ñ ñîïóòñòâóþùåé ýîçèíîôèëèåè è ñèñòåìíûìè ñèìïòîìàìè. Íåîáõîäèìî ïîìíèòü î òîì, ÷òî ðàííèå ïðèçíàêè ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, òàêèå êàê ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà, ëèìôàäåíîïàòèÿ, ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ äàæå â îòñóòñòâèè êîæíîé ñûïè.  ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ ïîäîáíûõ ñèìïòîìîâ, íåîáõîäèìî íåìåäëåííîå îáñëåäîâàíèå ïàöèåíòà.
Åñëè íå íàéäåíî äðóãèõ ïðè÷èí, êðîìå ïðèìåíåíèÿ ãàáàïåíòèíà, ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ñëåäóåò îòìåíèòü.
Àíàôèëàêñèÿ
Ïðèåì ãàáàïåíòèíà ìîæåò ïðèâåñòè ê ðàçâèòèþ àíàôèëàêñèè. Ñëåäóþùèå ñèìïòîìû è ïðèçíàêè îòìå÷àëè â ñëó÷àÿõ ðàçâèòèÿ àíàôèëàêñèè íà ôîíå ïðèåìà ãàáàïåíòèíà - çàòðóäíåíèå äûõàíèÿ, îòåê ãóá, ãîðëà è ÿçûêà, òàêæå îòìå÷àëîñü âûðàæåííîå ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, òðåáóþùåå ñðî÷íîãî ìåäèöèíñêîãî âìåøàòåëüñòâà. Ñëåäóåò ïðåäóïðåäèòü ïàöèåíòîâ î òîì, ÷òî ïðè ðàçâèòèè ïðèçíàêîâ èëè ñèìïòîìîâ ðàçâèòèÿ àíàôèëàêñèè ñëåäóåò ïðåêðàòèòü ïðèåì ïðåïàðàòà è îáðàòèòüñÿ çà ìåäèöèíñêîé ïîìîùüþ.
Ëàáîðàòîðíûå òåñòû
Ïðè ñîâìåñòíîì ïðèìåíåíèè ãàáàïåíòèíà è äðóãèõ ïðîòèâîñóäîðîæíûõ ñðåäñòâ áûëè çàðåãèñòðèðîâàíû ëîæíîïîëîæèòåëüíûå ðåçóëüòàòû ïðè îïðåäåëåíèè áåëêà â ìî÷å ñ ïîìîùüþ òåñò-ïîëîñîê Ames N-Multistix SG®. Äëÿ îïðåäåëåíèÿ áåëêà â ìî÷å ðåêîìåíäóåòñÿ ïîëüçîâàòüñÿ áîëåå ñïåöèôè÷íûì ìåòîäîì ïðåöèïèòàöèè ñóëüôîñàëèöèëîâîé êèñëîòîé.
Âëèÿíèå íà ÖÍÑ
Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ãàáàïåíòèíîì íàáëþäàëèñü ñëó÷àè ãîëîâîêðóæåíèÿ è ñîíëèâîñòè, êîòîðûå ìîãóò óâåëè÷èâàòü âåðîÿòíîñòü ïîëó÷åíèÿ ñëó÷àéíîé òðàâìû (ïðè ïàäåíèè).  ïîñòðåãèñòðàöèîííîì ïåðèîäå òàêæå ñîîáùàëîñü î ñëó÷àÿõ ñïóòàííîñòè ñîçíàíèÿ, ïîòåðè ñîçíàíèÿ è íàðóøåíèÿ óìñòâåííîé äåÿòåëüíîñòè. Ïîýòîìó ïàöèåíòàì ñëåäóåò ðåêîìåíäîâàòü ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü äî òåõ ïîð, ïîêà èì íå ñòàíóò èçâåñòíû âîçìîæíûå ýôôåêòû ýòîãî ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà.
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ îïèîèäíûìè àíàëüãåòèêàìè ìîæåò îòìå÷àòüñÿ ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè ãàáàïåíòèíà â ïëàçìå êðîâè.  ñâÿçè ñ ýòèì ïàöèåíò íóæäàåòñÿ â òùàòåëüíîì íàáëþäåíèè íà ïðåäìåò ðàçâèòèÿ ïðèçíàêîâ óãíåòåíèÿ öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû (ÖÍÑ), òàêèõ êàê ñîíëèâîñòü, ñåäàöèÿ è óãíåòåíèå ôóíêöèè äûõàíèÿ. Äîçû ãàáàïåíòèíà èëè îïèîèäíûõ àíàëüãåòèêîâ äîëæíû áûòü ñíèæåíû ñîîòâåòñòâóþùèì îáðàçîì (ñì. ðàçäåë «Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè»).
Ñîâìåñòíîå ïðèìåíåíèå ñ àíòàèèäàìè
Ãàáàïåíòèí ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü ïðèìåðíî ÷åðåç 2 ÷ ïîñëå ïðèåìà àíòàöèäà.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëåíèÿ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè
Âî âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà ïàöèåíòàì íå ðåêîìåíäóåòñÿ óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòàâìè èëè ïîëüçîâàòüñÿ ïîòåíöèàëüíî îïàñíîé òåõíèêîé äî ïîäòâåðæäåíèÿ îòñóòñòâèÿ íåãàòèâíîãî âëèÿíèÿ ïðåïàðàòà íà âûïîëíåíèå ýòèõ ôóíêöèé.
Ãàáàïåíòèí âëèÿåò íà ÖÍÑ è ìîæåò âûçûâàòü ãîëîâîêðóæåíèå, ñîíëèâîñòü, ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ, ïîòåðþ ñîçíàíèÿ èëè äðóãèå ñèìïòîìû ñî ñòîðîíû ÖÍÑ. Äàæå ïðè íåçíà÷èòåëüíîé èëè óìåðåííîé âûðàæåííîñòè ýòè íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè ìîãóò ïðåäñòàâëÿòü îïàñíîñòü äëÿ ïàöèåíòîâ, óïðàâëÿþùèõ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè èëè äðóãèìè ìåõàíèçìàìè. Îñîáåííî âåëèêà òàêàÿ âåðîÿòíîñòü â íà÷àëå ëå÷åíèÿ èëè ïîñëå ïîâûøåíèÿ äîçû ïðåïàðàòà Íåéðîíòèí.
Òàáëåòêè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 600 ìã è 800 ìã.
Ïî 10 òàáëåòîê â áëèñòåðû (êîíòóðíàÿ ÿ÷åéêîâàÿ óïàêîâêà) èç ÏÂÕ/ÏÝ/ÏÂÄÕ/àëþìèíèåâîé ôîëüãè ñ âèíèëîâûì ïîêðûòèåì.
Ïî 2, 5 èëè 10 áëèñòåðîâ ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
2 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå äàòû èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
Îòïóñêàåòñÿ ïî ðåöåïòó.
«Ïôàéçåð Ôàðìàñüþòèêàëç ÝëÝëÑè», Ïóýðòî-Ðèêî
Âûïóñêàþùèé êîíòðîëü êà÷åñòâà:
«Ïôàéçåð Ìýíþôýê÷óðèíã Äîé÷ëåíä ÃìáÕ», Ãåðìàíèÿ