Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: ÑÓÌÀÌÈÃÐÅÍ®
Ñîñòàâ ïðåïàðàòà:
àêòèâíîå âåùåñòâî: ñóìàòðèïòàíà ñóêöèíàò 70 ìã èëè 140 ìã (ýêâèâàëåíòû ñîîòâåòñòâåííî 50 ìã è 100 ìã ñóìàòðèïòàíà).
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ëàêòîçà, ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ
öåëëþëîçà, íàòðèåâàÿ ñîëü êðîñêàðìåëîçû, ìàãíèÿ ñòåàðàò, òàëüê, êðåìíèÿ
äèîêñèä êîëëîèäíûé áåçâîäíûé.
îáîëî÷êà: ãèïðîìåëîçà, ìàêðîãîë 6000, òàëüê, òèòàíà äèîêñèä,
òðèýòèëöèòðàò, ëàê êîøåíèëåâûé êðàñíûé Å-124 (òàáëåòêè 50 ìã), ëàê
îðàíæåâî-æåëòûé Å-110 (òàáëåòêè 100 ìã).
Îïèñàíèå: òàáëåòêè ïîêðûòûå îáîëî÷êîé, êðóãëûå, äâîÿêîâûïóêëûå, ñî ñëåãêà øåðîõîâàòîé ïîâåðõíîñòüþ. Òàáëåòêè 50 ìã ðîçîâîãî öâåòà, òàáëåòêè 100 ìã îðàíæåâîãî öâåòà.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêàÿ ãðóïïà: ïðîòèâîìèãðåíîçíîå ñðåäñòâî.
ÊîäÀÒÕ: [N02CC01]
ÔÀÐÌÀÊÎËÎÃÈ×ÅÑÊÈÅ ÑÂÎÉÑÒÂÀ
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ñóìàòðèïòàí - ñïåöèôè÷åñêèé ñåëåêòèâíûé àãîíèñò ñîñóäèñòûõ 5-ãèäðîêñèòðèïòàìèí-1-ðåöåïòîðîâ (5HT1D), íå âëèÿåò íà äðóãèå ïîäòèïû 5ÍÒ-ñåðîòîíèíîâûõ ðåöåïòîðîâ (5ÍÒ2 -5ÍÒ7). Ðåöåïòîðû 5HT1D ðàñïîëîæåíû, ãëàâíûì îáðàçîì, â êðîâåíîñíûõ ñîñóäàõ ãîëîâíîãî ìîçãà, è èõ ñòèìóëÿöèÿ ïðèâîäèò ê ñóæåíèþ ýòèõ ñîñóäîâ. Ñíèæàåò ÷óâñòâèòåëüíîñòü òðîéíè÷íîãî íåðâà. Îáà ýòè ýôôåêòà ìîãóò ëåæàòü â îñíîâå ïðîòèâîìèãðåíîçíîãî äåéñòâèÿ ñóìàòðèïòàíà. Êëèíè÷åñêèé ýôôåêò îòìå÷àåòñÿ îáû÷íî ÷åðåç 30 ìèíóò ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà ïðåïàðàòà.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ñóìàòðèïòàí áûñòðî âñàñûâàåòñÿ, 70% îò
ìàêñèìàëüíîé ïëàçìåííîé êîíöåíòðàöèè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 45 ìèí. Ïîñëå
ïðèåìà 100 ìã ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè ñîñòàâëÿåò â
ñðåäíåì 54 íã/ìë. Áèîäîñòóïíîñòü ñîñòàâëÿåò 14% âñëåäñòâèå èíòåíñèâíîãî
ïðåñèñòåìíîãî ìåòàáîëèçìà è íåïîëíîé àáñîðáöèè. Ñâÿçü ñ áåëêàìè ïëàçìû
íåâåëèêà (14-21 %). Ñóìàòðèïòàí ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ïîä äåéñòâèåì
ìîíîàìèíîêñèäàçû À. Ãëàâíûé ìåòàáîëèò - èíäîëóêñóñíûé àíàëîã
ñóìàòðèïòàíà âûâîäèòñÿ, ïðåèìóùåñòâåííî, ñ j ìî÷îé, â âèäå ñâîáîäíîé
êèñëîòû è ãëþêóðîíèäíîãî êîíúþãàòà. Ýòîò ìåòàáîëèò íå îáëàäàåò
àêòèâíîñòüþ ïî îòíîøåíèþ ê 5ÍÒ,- è 5ÍÒ2-ñåðîòîíèíîâûì ðåöåïòîðàì.
Ïðèñòóïû ìèãðåíè, ïî-âèäèìîìó, íå îêàçûâàþò ñóùåñòâåííîãî âëèÿíèÿ íà
ôàðìàêîêèíåòèêó ñóìàòðèïòàíà,
ïðèíèìàåìîãî âíóòðü.
ÏÎÊÀÇÀÍÈß Ê ÏÐÈÌÅÍÅÍÈÞ
Êóïèðîâàíèå ïðèñòóïîâ ìèãðåíè ñ àóðîé èëè áåç íåå.
ÏÐÎÒÈÂÎÏÎÊÀÇÀÍÈß
Ñ îñòîðîæíîñòüþ:
ÑÏÎÑÎÁ ÏÐÈÌÅÍÅÍÈß È ÄÎÇÛ
Âíóòðü, ïðîãëàòûâàÿ òàáëåòêó öåëèêîì è çàïèâàÿ âîäîé. Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò îäíó òàáëåòêó ïî 50 ìã. Íåêîòîðûì ïàöèåíòàì ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ áîëåå âûñîêàÿ äîçà - 100 ìã. Åñëè ñèìïòîìû ìèãðåíè íå èñ÷åçàþò è íå óìåíüøàþòñÿ ïîñëå ïðèåìà ïåðâîé äîçû, òî äëÿ êóïèðîâàíèÿ ýòîãî æå ïðèñòóïà ïîâòîðíî ïðèíèìàòü ïðåïàðàò íå ñëåäóåò. Îäíàêî ïðåïàðàò ìîæíî ïðèìåíÿòü äëÿ êóïèðîâàíèÿ ïîñëåäóþùèõ ïðèñòóïîâ ìèãðåíè.
Åñëè ïàöèåíò ïî÷óâñòâîâàë óëó÷øåíèå ïîñëå ïåðâîé äîçû, à çàòåì ñèìïòîìû âîçîáíîâèëèñü, ìîæíî ïðèíÿòü âòîðóþ äîçó â òå÷åíèå ñëåäóþùèõ 24 ÷. Ìàêñèìàëüíàÿ äîçà ñóìàòðèïòàíà íå äîëæíà ïðåâûøàòü 300 ìã â òå÷åíèå 24-÷àñîâîãî ïåðèîäà.
ÏÎÁÎ×ÍÎÅ ÄÅÉÑÒÂÈÅ
Îáùèå
Áîëü, îùóùåíèå æàðà èëè ïîêàëûâàíèÿ, ÷óâñòâî ñäàâëåíèÿ èëè òÿæåñòè. Ýòè ñèìïòîìû îáû÷íî ÿâëÿþòñÿ ïðåõîäÿùèìè, íî ìîãóò áûòü èíòåíñèâíûìè è âîçíèêàòü â ëþáîé ÷àñòè òåëà, âêëþ÷àÿ ãðóäíóþ êëåòêó è ãîðëî.
Ïðèëèâû, ãîëîâîêðóæåíèå, îùóùåíèå ñëàáîñòè, ÷óâñòâî óñòàëîñòè, ñîíëèâîñòü îáû÷íî âûðàæåíû ñëàáî èëè óìåðåííî è íîñÿò ïðåõîäÿùèé õàðàêòåð.
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû
Ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, áðàäèêàðäèÿ, òàõèêàðäèÿ, ïðåõîäÿùåå ïîâûøåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ (íàáëþäàþùååñÿ âñêîðå ïîñëå ïðèåìà ñóìàòðèïòàíà). Ðåäêî -íàðóøåíèÿ ñåðäå÷íîãî ðèòìà, ïðåõîäÿùèå èçìåíåíèÿ ÝÊà ïî èøåìè÷åñêîìó òèïó, èíôàðêò ìèîêàîëà. ñïàçì êîðîíàðíûõ àðòåðèé. Èíîãäà ðàçâèâàåòñÿ ñèíäðîì Ðåéíî.
Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà
Òîøíîòà, ðâîòà, èøåìè÷åñêèé êîëèò (íî ñâÿçü ýòèõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ñ ñóìàòðèïòàíîì íå óñòàíîâëåíà); äèñôàãèÿ, îùóùåíèå äèñêîìôîðòà â æèâîòå.
Ñî ñòîðîíû ÖÍÑ è îðãàíîâ ÷óâñòâ
Ãîëîâîêðóæåíèå, ðåäêî ñóäîðîæíûå ïðèñòóïû (â ðÿäå ñëó÷àåâ îíè íàáëþäàëèñü ó ïàöèåíòîâ ñ ñóäîðîãàìè â àíàìíåçå èëè ïðè ñîñòîÿíèÿõ, ïðåäðàñïîëàãàþùèõ ê âîçíèêíîâåíèþ ñóäîðîã; ó ÷àñòè ïàöèåíòîâ ïðåäðàñïîëàãàþùèõ ôàêòîðîâ âûÿâëåíî íå áûëî). Èíîãäà ïîñëå ïðèåìà ñóìàòðèïòàíà îòìå÷àåòñÿ äèïëîïèÿ, ìåëüêàíèå ïåðåä ãëàçàìè, íèñòàãì, ñêîòîìà, ñíèæåíèå îñòðîòû çðåíèÿ. Êðàéíå ðåäêî ðàçâèâàåòñÿ ÷àñòè÷íàÿ ïðåõîäÿùàÿ ïîòåðÿ çðåíèÿ. Îäíàêî ñëåäóåò èìåòü â âèäó, ÷òî íàðóøåíèè çðåíèÿ ìîãóò áûòü ñâÿçàíû ñ ñàìèì ïðèñòóïîì ìèãðåíè.
Ðåàêöèè ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè
Âàðüèðóþò îò êîæíûõ ïðîÿâëåíèé (ñûïü, êðàïèâíèöà, çóä, ýðèòåìà) äî ðåäêèõ ñëó÷àåâ àíàôèëàêñèè.
Ñî ñòîðîíû ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé
Íåçíà÷èòåëüíûå èçìåíåíèÿ àêòèâíîñòè «ïå÷åíî÷íûõ» òðàíñàìèíàç.
ÏÅÐÅÄÎÇÈÐÎÂÊÀ
Ïðèåì ñóìàòðèïòàíà âíóòðü â äîçå áîëåå 400 ìã íå âûçûâàë êàêèõ-ëèáî ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ, ïîìèìî ïåðå÷èñëåííûõ âûøå.
 ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ñëåäóåò íàáëþäàòü çà ñîñòîÿíèåì ïàöèåíòîâ íå ìåíåå 10 ÷ è ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðîâîäèòü ñèìïòîìàòè÷åñêóþ òåðàïèþ. Íåò äàííûõ î âëèÿíèè ãåìîäèàëèçà èëè ïåðèòîíåàëüíîãî äèàëèçà íà êîíöåíòðàöèþ ñóìàòðèïòàíà â ïëàçìå.
ÎÑÎÁÛÅ ÓÊÀÇÀÍÈß
Ñóìàòðèïòàí ñëåäóåò íàçíà÷àòü òîëüêî â òîì ñëó÷àå, åñëè äèàãíîç ìèãðåíè íå âûçûâàåò ñîìíåíèÿ, ïðè ýòîì ïðèìåíÿòü åãî ñëåäóåò êàê ìîæíî ðàíüøå ïîñëå íà÷àëà ïðèñòóïà ìèãðåíè, õîòÿ îí îäèíàêîâî ýôôåêòèâåí ïðè èñïîëüçîâàíèè íà ëþáîé ñòàäèè ïðèñòóïà. Íåëüçÿ èñïîëüçîâàòü â ïðîôèëàêòè÷åñêèõ öåëÿõ.
Êàê è ïðè ïðèìåíåíèè äðóãèõ ïðîòèâîìèãðåíîçíûõ ñðåäñòâ, ïðè íàçíà÷åíèè ñóìàòðèïòàíà ó ïàöèåíòîâ ñ ðàíåå íå äèàãíîñòèðîâàííîé ìèãðåíüþ èëè ó ïàöèåíòîâ ñ àòèïè÷íîé ìèãðåíüþ íåîáõîäèìî èñêëþ÷èòü äðóãèå ïîòåíöèàëüíî ñåðüåçíûå íåâðîëîãè÷åñêèå ñîñòîÿíèÿ. Ñëåäóåò îòìåòèòü, ÷òî ó ïàöèåíòîâ ñ ìèãðåíüþ ïîâûøåí ðèñê ðàçâèòèÿ îïðåäåëåííûõ öåðåáðî-âàñêóëÿðíûõ îñëîæíåíèé (èíñóëüòà èëè ïðåõîäÿùåãî íàðóøåíèÿ ìîçãîâîãî êðîâîîáðàùåíèÿ). Ñóìàòðèïòàí íå ñëåäóåò íàçíà÷àòü ïàöèåíòàì ñ ïðåäïîëàãàåìûì çàáîëåâàíèåì ñåðäöà áåç ïðåäâàðèòåëüíîãî îáñëåäîâàíèÿ ñ öåëüþ èñêëþ÷åíèÿ ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ïàòîëîãèè. Ê òàêèì ïàöèåíòàì îòíîñÿòñÿ æåíùèíû â ïîñòêëèìàêòåðè÷åñêîì ïåðèîäå, ìóæ÷èíû â âîçðàñòå ñòàðøå 40 ëåò è ïàöèåíòû ñ ôàêòîðàìè ðèñêà ðàçâèòèÿ èøåìè÷åñêîé áîëåçíè ñåðäöà. Õîòÿ ïðîâåäåííîå îáñëåäîâàíèå íå âñåãäà ïîçâîëÿåò âûÿâèòü çàáîëåâàíèå ñåðäöà ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ, â î÷åíü ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ó íèõ ðàçâèâàþòñÿ ïîáî÷íûå ýôôåêòû ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû. Ïîñëå ïðèåìà ñóìàòðèïòàíà ìîãóò âîçíèêàòü ïðåõîäÿùèå èíòåíñèâíûå áîëè è ñòåñíåíèå â ãðóäè, ðàñïðîñòðàíÿþùååñÿ íà îáëàñòü øåè. Åñëè åñòü îñíîâàíèÿ ïîëàãàòü, ÷òî ýòè ñèìïòîìû ÿâëÿþòñÿ ïðîÿâëåíèåì èøåìè÷åñêîé áîëåçíè ñåðäöà, íåîáõîäèìî ïðîâåñòè ñîîòâåòñòâóþùåå äèàãíîñòè÷åñêîå îáñëåäîâàíèå. Íåëüçÿ ïðåâûøàòü ðåêîìåíäóåìóþ äîçó ñóìàòðèïòàíà.
ÂÇÀÈÌÎÄÅÉÑÒÂÈÅ Ñ ÄÐÓÃÈÌÈ ÏÐÅÏÀÐÀÒÀÌÈ
Íå îòìå÷åíî âçàèìîäåéñòâèå ñóìàòðèïòàíà ñ ïðîïðàíîëîëîì, ôëóíàðèçèíîì, ïèçîòèôåíîì è ýòèëîâûì ñïèðòîì.
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèåìå ñ ýðãîòàìèíîì îòìå÷àëñÿ äëèòåëüíûé ñïàçì ñîñóäîâ. Ñóìàòðèïòàí ìîæíî íàçíà÷àòü íå ðàíüøå, ÷åì ÷åðåç 24 ÷àñà ïîñëå ïðèåìà ïðåïàðàòîâ, ñîäåðæàùèõ ýðãîòàìèí; è íàîáîðîò, ïðåïàðàòû, ñîäåðæàùèå ýðãîòàìèí, ìîæíî íàçíà÷àòü íå ðàíüøå, ÷åì ÷åðåç 6 ÷àñîâ ïîñëå ïðèåìà ñóìàòðèïòàíà.
Âîçìîæíî âçàèìîäåéñòâèå ìåæäó ñóìàòðèïòàíîì è èíãèáèòîðàìè ÌÀÎ, à òàêæå ñóìàòðèïòàíîì è ïðåïàðàòàìè èç ãðóïïû ñåëåêòèâíûõ èíãèáèòîðîâ îáðàòíîãî çàõâàòà ñåðîòîíèíà (ÑÈÎÇÑ). Èìåþòñÿ îòäåëüíûå ñîîáùåíèÿ î ðàçâèòèè ñëàáîñòè, ãèïåððåôëåêñèè è íàðóøåíèè êîîðäèíàöèè ó ïàöèåíòîâ ïîñëå ïðèåìà ñóìàòðèïòàíà è ïðåïàðàòîâ èç ãðóïïû ÑÈÎÇÑ.  ñëó÷àå îäíîâðåìåííîãî íàçíà÷åíèÿ ñóìàòðèïòàíà è ÑÈÎÇÑ ñëåäóåò òùàòåëüíî êîíòðîëèðîâàòü ñîñòîÿíèå ïàöèåíòà.
ÂËÈßÍÈÅ ÍÀ ÑÏÎÑÎÁÍÎÑÒÜ ÓÏÐÀÂËßÒÜ ÀÂÒÎÌÎÁÈËÅÌ È/ÈËÈ ÄÐÓÃÈÌÈ ÌÅÕÀÍÈÇÌÀÌÈ
Ó ïàöèåíòîâ ñ ìèãðåíüþ ìîæåò âîçíèêàòü ñîíëèâîñòü, ñâÿçàííàÿ, êàê ñ ñàìèì çàáîëåâàíèåì, òàê è ñ ïðèåìîì ñóìàòðèïòàíà, ïîýòîìó îíè äîëæíû áûòü îñîáåííî îñòîðîæíûìè ïðè óïðàâëåíèè àâòîìîáèëåì è ðàáîòå ñ äâèæóùèìèñÿ ìåõàíèçìàìè.
ÔÎÐÌÀ ÂÛÏÓÑÊÀ
Òàáëåòêè ïîêðûòûå îáîëî÷êîé 50 ìã è 100 ìã. Ïî 2 èëè 6 òàáëåòîê â áëèñòåð èç ôîëüãè Al /AL 1 áëèñòåð (2 èëè 6 òàáëåòîê) â ïà÷êó âìåñòå ñ Èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
ÓÑËÎÂÈß ÕÐÀÍÅÍÈß
Ñïèñîê Á.
 ñóõîì, çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå, ïðè òåìïåðàòóðå íèæå 25 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
ÑÐÎÊ ÃÎÄÍÎÑÒÈ
3 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïîçæå ñðîêà, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
ÓÑËÎÂÈß ÎÒÏÓÑÊÀ ÈÇ ÀÏÒÅÊ
Ïî ðåöåïòó.