Òåëçàï® AM.
àìëîäèïèí+òåëìèñàðòàí.
òàáëåòêè.
1 òàáëåòêà 5 ìã + 40 ìã ñîäåðæèò: äåéñòâóþùèå âåùåñòâà: àìëîäèïèí – 5.000 ìã (â âèäå àìëîäèïèíà áåçèëàòà – 6,935 ìã), òåëìèñàðòàí – 40,000 ìã; âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ñîðáèòîë, íàòðèÿ ãèäðîêñèä, ïîâèäîí Ê25, öåëëþëîçà
ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ, êàëüöèÿ ãèäðîôîñôàòà äèãèäðàò, ìåãëþìèí, ìàãíèÿ
ñòåàðàò.
1 òàáëåòêà 10 ìã + 40 ìã ñîäåðæèò: äåéñòâóþùèå âåùåñòâà: àìëîäèïèí – 10,000 ìã (â âèäå àìëîäèïèíà áåçèëàòà – 13.870 ìã),
òåëìèñàðòàí – 40,000 ìã; âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ñîðáèòîë, íàòðèÿ
ãèäðîêñèä, ïîâèäîí Ê25, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ, êàëüöèÿ
ãèäðîôîñôàòà äèãèäðàò, ìåãëþìèí, ìàãíèÿ ñòåàðàò.
1 òàáëåòêà 5 ìã + 80 ìã ñîäåðæèò: äåéñòâóþùèå âåùåñòâà: àìëîäèïèí – 5,000 ìã (â âèäå àìëîäèïèíà áåçèëàòà – 6.935 ìã), òåëìèñàðòàí – 80,000 ìã; âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ñîðáèòîë, íàòðèÿ ãèäðîêñèä, ïîâèäîí Ê25, öåëëþëîçà
ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ, êàëüöèÿ ãèäðîôîñôàòà äèãèäðàò, ìåãëþìèí, ìàãíèÿ
ñòåàðàò.
1 òàáëåòêà 10 ìã + 80 ìã ñîäåðæèò: äåéñòâóþùèå âåùåñòâà: àìëîäèïèí – 10,000 ìã (â âèäå àìëîäèïèíà áåçèëàòà – 13,870 ìã), òåëìèñàðòàí – 80,000 ìã; âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ñîðáèòîë, íàòðèÿ ãèäðîêñèä, ïîâèäîí Ê25, öåëëþëîçà
ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ, êàëüöèÿ ãèäðîôîñôàòà äèãèäðàò, ìåãëþìèí, ìàãíèÿ
ñòåàðàò.
Òàáëåòêè 5 ìã + 40 ìã:
ïðîäîëãîâàòûå äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè îò áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî äî
æåëòîâàòîãî èëè æåëòîãî öâåòà, ñ ãðàâèðîâêàìè «5» è «40» è ðèñêîé íà
îäíîé ñòîðîíå. Ðèñêà íå ïðåäíàçíà÷åíà äëÿ ðàçëàìûâàíèÿ òàáëåòêè.
Òàáëåòêè 10 ìã + 40 ìã: ïðîäîëãîâàòûå äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè îò áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî äî
æåëòîâàòîãî èëè æåëòîãî öâåòà, ñ ãðàâèðîâêàìè «10» è «40» íà îäíîé
ñòîðîíå.
Òàáëåòêè 5 ìã + 80 ìã: ïðîäîëãîâàòûå
äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè îò áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî äî æåëòîâàòîãî èëè
æåëòîãî öâåòà, ñ ãðàâèðîâêàìè «5» è «80» è ðèñêîé íà îäíîé ñòîðîíå.
Ðèñêà íå ïðåäíàçíà÷åíà äëÿ ðàçëàìûâàíèÿ òàáëåòêè.
Òàáëåòêè 10 ìã + 80 ìã: ïðîäîëãîâàòûå äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè îò áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî äî
æåëòîâàòîãî èëè æåëòîãî öâåòà, ñ ãðàâèðîâêàìè «10» è «80» ïà îäíîé
ñòîðîíå.
ãèïîòåíçèâíîå ñðåäñòâî êîìáèíèðîâàííîå (áëîêàòîð «ìåäëåííûõ» êàëüöèåâûõ êàíàëîâ + àíãèîòåíçèíà II ðåöåïòîðîâ àíòàãîíèñò).
C09DB04.
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ïðåïàðàò Òåëçàï® AM èìååò â ñâîåì ñîñòàâå äâà
ãèïîòåíçèâíûõ âåùåñòâà ñ âçàèìîäîïîëíÿþùèìè ìåõàíèçìàìè äåéñòâèÿ,
êîòîðûå îáåñïå÷èâàþò êîíòðîëü ïîêàçàòåëåé àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ (ÀÄ) ó
ïàöèåíòîâ ñ ýññåíöèàëüíîé àðòåðèàëüíîé ãèïåðòåíçèåé; àìëîäèïèí
ïðèíàäëåæèò ê ôàðìàêîëîãè÷åñêîé ãðóïïå áëîêàòîðîâ «ìåäëåííûõ» êàëüöèåâûõ
êàíàëîâ (ÁÌÊÊ), à òåëìèñàðòàí – ê ãðóïïå àíòàãîíèñòîâ ðåöåïòîðîâ
àíãèîòåíçèíà II (ÀÐÀ II). Êîìáèíàöèÿ äàííûõ âåùåñòâ ïðîÿâëÿåò àääèòèâíûé
àíòèãèïåðòåíçèâíûé ýôôåêò, âûçûâàÿ áîëåå âûðàæåííîå ñíèæåíèå ÀÄ, ÷åì
êàæäûé èç êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà ïî îòäåëüíîñòè.
Àìëîäèïèí
Àìëîäèïèí – ïðîèçâîäíîå äèãèäðîïèðèäèíà, îòíîñèòñÿ ê êëàññó ÁÌÊÊ,
èíãèáèðóåò òðàíñìåìáðàííîå ïîñòóïëåíèå èîíîâ êàëüöèÿ â êàðäèîìèîöèòû è
ãëàäêîìûøå÷íûå êëåòêè êðîâåíîñíûõ ñîñóäîâ. Ìåõàíèçì àíòèãèïåðòåíçèâíîãî
äåéñòâèÿ àìëîäèïèíà ñâÿçàí ñ âàçîäèëàòèðóþùèì äåéñòâèåì íà ãëàäêèå ìûøöû
ñîñóäîâ. Òî÷íûé ìåõàíèçì, ñ ïîìîùüþ êîòîðîãî àìëîäèïèí óìåíüøàåò
÷àñòîòó è âûðàæåííîñòü ïðèñòóïîâ ñòåíîêàðäèè, äî êîíöà íå óñòàíîâëåí, íî
àìëîäèïèí ìîæåò óìåíüøàòü èøåìèþ ìèîêàðäà çà ñ÷åò óêàçàííûõ íèæå äâóõ
ýôôåêòîâ:
Ó ïàöèåíòîâ ñ àðòåðèàëüíîé ãèïåðòåíçèåé ïðèåì àìëîäèïèíà îäèí
ðàç â ñóòêè îáåñïå÷èâàåò êëèíè÷åñêè çíà÷èìîå ñíèæåíèå ÀÄ â ïîëîæåíèè
«ëåæà» è «ñòîÿ» â òå÷åíèå 24 ÷. Îðòîñòàòè÷åñêàÿ àðòåðèàëüíàÿ ãèïîòåíçèÿ
íå õàðàêòåðíà âî âðåìÿ ïðèìåíåíèÿ àìëîäèïèíà âñëåäñòâèå ìåäëåííîãî
íà÷àëà äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà.
Ó ïàöèåíòîâ ñ àðòåðèàëüíîé ãèïåðòåíçèåé è
íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïî÷åê àìëîäèïèí â òåðàïåâòè÷åñêèõ äîçàõ ïðèâîäèò ê
óìåíüøåíèþ ñîïðîòèâëåíèÿ ñîñóäîâ ïî÷åê, ïîâûøåíèþ ñêîðîñòè êëóáî÷êîâîé
ôèëüòðàöèè è ýôôåêòèâíîãî êðîâîòîêà ïëàçìû â ïî÷êàõ áåç èçìåíåíèÿ
ôèëüòðàöèè èëè ïðîòåðèíóðèè.
Ïðè ïðèåìå àìëîäèïèíà íå íàáëþäàëîñü
êàêèõ-ëèáî íåæåëàòåëüíûõ ìåòàáîëè÷åñêèõ ýôôåêòîâ èëè èçìåíåíèÿ
êîíöåíòðàöèè ëèïèäîâ â ïëàçìå êðîâè. Àìëîäèïèí ìîæíî ïðèíèìàòü ïàöèåíòàì
ñ áðîíõèàëüíîé àñòìîé, ñàõàðíûì äèàáåòîì è ïîäàãðîé. Ïðèìåíåíèå
àìëîäèïèíà ó ïàöèåíòîâ ñ ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ íå ñîïðîâîæäàåòñÿ
îòðèöàòåëüíûì èíîòðîïíûì äåéñòâèåì (íå ñíèæàåòñÿ òîëåðàíòíîñòü ê
ôèçè÷åñêîé íàãðóçêå, íå ñíèæàåòñÿ ôðàêöèÿ âûáðîñà ëåâîãî æåëóäî÷êà).
Òåëìèñàðòàí
Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ
Òåëìèñàðòàí ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ñïåöèôè÷åñêèé ÀÐÀ II (òèï AT1), ýôôåêòèâíûé ïðè ïðèåìå âíóòðü. Îáëàäàÿ î÷åíü âûñîêèì ñðîäñòâîì ê öåíòðó ñâÿçûâàíèÿ ðåöåïòîðà ïîäòèïà AT1 ñ àíãèîòåíçèíîì II. òåëìèñàðòàí âûòåñíÿåò àíãèîòåíçèí II èç ñâÿçè ñ
ðåöåïòîðîì, íå îáëàäàÿ äåéñòâèåì àãîíèñòà â îòíîøåíèè ýòîãî ðåöåïòîðà.
Òåëìèñàðòàí íå ïðîÿâëÿåò ñâîéñòâ ÷àñòè÷íîãî àãîíèñòà ðåöåïòîðà AT1. Òåëìèñàðòàí ñåëåêòèâíî ñâÿçûâàåòñÿ ñ ðåöåïòîðîì AT1. Ñâÿçü ñ ðåöåïòîðîì ÿâëÿåòñÿ äîëãîâðåìåííîé. Òåëìèñàðòàí íå ïðîÿâëÿåò ñðîäñòâà ê äðóãèì ðåöåïòîðàì, âêëþ÷àÿ ðåöåïòîðû òèïà ÀÒ2 è äðóãèå ìåíåå èçó÷åííûå ðåöåïòîðû àíãèîòåíçèíà. Òåëìèñàðòàí ñíèæàåò
êîíöåíòðàöèþ àëüäîñòåðîíà â ïëàçìå êðîâè, íå èíãèáèðóåò ðåíèí è íå
áëîêèðóåò èîííûå êàíàëû. Òåëìèñàðòàí íå óãíåòàåò àêòèâíîñòü
àíãèîòåíçèíïðåâðàùàþùåãî ôåðìåíòà (ÀÏÔ) (êèíèíàçû II) – ôåðìåíòà,
êîòîðûé òàêæå ðàçðóøàåò áðàäèêèíèí. Ýòî ïîçâîëÿåò ñäåëàòü âûâîä, ÷òî
ïðåïàðàò íå áóäåò óñèëèâàòü íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ, ñâÿçàííûå ñ äåéñòâèåì
áðàäèêèíèíà.
Äîçà òåëìèñàðòàíà 80 ìã â ñóòêè ïðàêòè÷åñêè ïîëíîñòüþ
êóïèðóåò ïîâûøåíèå ÀÄ ïîä âëèÿíèåì àíãèîòåíçèíà II. Àíòèãèïåðòåíçèâíûé
ýôôåêò ñîõðàíÿåòñÿ â òå÷åíèå 24 ÷ è îñòàåòñÿ çíà÷èìûì íà ïðîòÿæåíèè 48
÷.
Ïîñëå ïðèåìà ïåðâîé äîçû òåëìèñàðòàíà àíòèãèïåðòåíçèâíûé ýôôåêò
ðàçâèâàåòñÿ ïîñòåïåííî íà ïðîòÿæåíèè 3 ÷. Âûðàæåííîå àíòèãèïåðòåíçèâíîå
äåéñòâèå îáû÷íî ðàçâèâàåòñÿ ÷åðåç 4-8 íåäåëü ïîñëå ðåãóëÿðíîãî ïðèåìà.
Äåéñòâèå ñîõðàíÿåòñÿ â òå÷åíèå 24 ÷ ïîñëå ïðèåìà òåëìèñàðòàíà è îñòàåòñÿ
çíà÷èìûì äî 48 ÷.
Ó ïàöèåíòîâ ñ àðòåðèàëüíîé ãèïåðòåíçèåé òåëìèñàðòàí îáåñïå÷èâàåò ñíèæåíèå ÑÀÄ è ÄÀÄ, íå îêàçûâàÿ âëèÿíèÿ íà ×ÑÑ.
Ïîñëå
ðåçêîé îòìåíû ëå÷åíèÿ òåëìèñàðòàíîì íàáëþäàåòñÿ ïîñòåïåííûé (íà
ïðîòÿæåíèè íåñêîëüêèõ äíåé) âîçâðàò ïîêàçàòåëåé ÀÄ ê èõ çíà÷åíèÿì äî
íà÷àëà ïðèåìà ïðåïàðàòà áåç ðàçâèòèÿ ñèíäðîìà «îòìåíû».
Ó ïàöèåíòîâ,
ïðèíèìàâøèõ òåëìèñàðòàí, ÷àñòîòà âîçíèêíîâåíèÿ ñóõîãî êàøëÿ áûëà
çíà÷èòåëüíî íèæå, ÷åì ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ èíãèáèòîðû ÀÏÔ. Ýòè äàííûå
áûëè ïîëó÷åíû â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ñ ïðÿìûì ñðàâíåíèåì ýòèõ
äâóõ òèïîâ àíòèãèïåðòåíçèâíîé òåðàïèè.
Êîìáèíèðîâàííûé ïðåïàðàò
àìëîäèïèíà è òåëìèñàðòàíà, ïðèìåíÿåìûé 1 ðàç â ñóòêè, ïðèâîäèò ê
ýôôåêòèâíîìó è óñòîé÷èâîìó ñíèæåíèþ ÀÄ â òå÷åíèå 24 ÷.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Àìëîäèïèí
Âñàñûâàíèå
Ïîñëå ïðèåìà àìëîäèïèíà âíóòðü â òåðàïåâòè÷åñêèõ äîçàõ ìàêñèìàëüíûå
êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå êðîâè äîñòèãàþòñÿ ÷åðåç 6-12 ÷. Àáñîëþòíàÿ
áèîäîñòóïíîñòü ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿåò 64-80%. Ïðèåì ïèùè íå îêàçûâàåò
âëèÿíèÿ íà áèîäîñòóïíîñòü àìëîäèïèíà.
Ðàñïðåäåëåíèå
Êàæóùèéñÿ îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ (Vd) ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 21 ë/êã. Èññëåäîâàíèÿ in vitro ïîêàçàëè, ÷òî îêîëî 97,5% àìëîäèïèíà, öèðêóëèðóþùåãî â êðîâè, íàõîäèòñÿ â ñâÿçè ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè.
Áèîòðàíñôîðìàöèÿ
Àìëîäèïèí â çíà÷èòåëüíîé ñòåïåíè (ïðèìåðíî íà 90%) ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè ñ îáðàçîâàíèåì íåàêòèâíûõ ìåòàáîëèòîâ.
Âûâåäåíèå
Ò1/2 àìëîäèïèíà èç ïëàçìû êðîâè ñîñòàâëÿåò
ïðèáëèçèòåëüíî 35-50 ÷, ÷òî ïîäòâåðæäàåò âîçìîæíîñòü åãî ïðèìåíåíèÿ 1
ðàç â äåíü. Ïðåïàðàò âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè: 10% ââåäåííîé äîçû ïðåïàðàòà
ýëèìèíèðóåòñÿ â âèäå èñõîäíîãî ñîåäèíåíèÿ è 60% â âèäå ìåòàáîëèòîâ.
Âûâåäåíèå àìëîäèïèíà èç ïëàçìû êðîâè ïðîèñõîäèò äâóõôàçíî.
Îñîáûå ïîïóëÿöèè ïàöèåíòîâ
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè
Èìååòñÿ êðàéíå
îãðàíè÷åííûé îáúåì êëèíè÷åñêèõ äàííûõ î ïðèìåíåíèè àìëîäèïèíà ó
ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè. Ó ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòüþ íàáëþäàëîñü ñíèæåíèå êëèðåíñà àìëîäèïèíà, ÷òî ïðèâîäèëî
ê óäëèíåíèþ Ò1/2 è ïîâûøåíèþ AUC ïðèáëèçèòåëüíî íà 40-60%.
Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà
Âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè (tmax)
àìëîäèïèíà â ïëàçìå êðîâè ñîïîñòàâèìî ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà è ó
ïàöèåíòîâ ìëàäøåé âîçðàñòíîé ãðóïïû. Ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà
ïîêàçàòåëü êëèðåíñà àìëîäèïèíà èìååò òåíäåíöèþ ê ñíèæåíèþ ñ
ñîîòâåòñòâóþùèì óâåëè÷åíèåì AUC è óäëèíåíèåì Ò1/2.
Òåëìèñàðòàí
Âñàñûâàíèå
Òåëìèñàðòàí áûñòðî âñàñûâàåòñÿ, îäíàêî êîëè÷åñòâî âñîñàâøåãîñÿ
ïðåïàðàòà ìîæåò âàðüèðîâàòü. Ñðåäíèé ïîêàçàòåëü àáñîëþòíîé
áèîäîñòóïíîñòè òåëìèñàðòàíà ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 50%. Ïðè ïðèåìå
òåëìèñàðòàíà ñ ïèùåé èìååò ìåñòî ñíèæåíèå ïîêàçàòåëÿ ïëîùàäè ïîä êðèâîé
«êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ» (AUC) ïðèáëèçèòåëüíî îò 6% (ïðè ïðèåìå òåëìèñàðòàíà
â äîçå 40 ìã â ñóòêè) äî 19% (ïðè äîçå 160 ìã â ñóòêè). ×åðåç 3 ÷ ïîñëå
ïðèåìà ïðåïàðàòà êîíöåíòðàöèÿ òåëìèñàðòàíà â ïëàçìå êðîâè
âûðàâíèâàåòñÿ, íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè.
Ðàñïðåäåëåíèå
Òåëìèñàðòàí õàðàêòåðèçóåòñÿ âûñîêîé ñòåïåíüþ ñâÿçûâàíèÿ ñ áåëêàìè
ïëàçìû êðîâè (> 99,5%), â îñíîâíîì ñ àëüáóìèíîì è ñ àëüôà-1-êèñëûì
ãëèêîïðîòåèíîì. Ñðåäíèé êàæóùèéñÿ îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ â ðàâíîâåñíîì
ñîñòîÿíèè (Vdss) ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 500 ë.
Áèîòðàíñôîðìàöèÿ
Ìåòàáîëèçì òåëìèñàðòàíà çàêëþ÷àåòñÿ â êîíúþãàöèè èñõîäíîãî
ñîåäèíåíèÿ ñ ãëþêóðîíîâîé êèñëîòîé. Îáðàçóþùèéñÿ êîíúþãàò íå îáëàäàåò
ôàðìàêîëîãè÷åñêîé àêòèâíîñòüþ.
Âûâåäåíèå
Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ (Ò1/2) ñîñòàâëÿåò áîëåå 20 ÷. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè (Ñmax)
è â ìåíüøåé ñòåïåíè AUC óâåëè÷èâàþòñÿ íåïðîïîðöèîíàëüíî óâåëè÷åíèþ
äîçû. Äàííûõ î êëèíè÷åñêè çíà÷èìîì íàêîïëåíèè òåëìèñàðòàíà, ïðèíèìàåìîì â
ðåêîìåíäóåìûõ äîçàõ, íåò. Âûâîäèòñÿ ÷åðåç êèøå÷íèê â íåèçìåíåííîì âèäå,
âûâåäåíèå ïî÷êàìè – ìåíåå 1%. Îáùèé ïëàçìåííûé êëèðåíñ âûñîêèé (îêîëî
1000 ìë/ìèí) ïî ñðàâíåíèþ ñ «ïå÷åíî÷íûì» êðîâîòîêîì (îêîëî 1500 ìë/ìèí).
Ëèíåéíîñòü/íåëèíåéíîñòü ôàðìàêîêèíåòèêè
Ëèíåéíîé âçàèìîñâÿçè ìåæäó äîçîé ïðåïàðàòà è åãî ïëàçìåííîé êîíöåíòðàöèåé îòìå÷åíî íå áûëî. Ñmax è â ìåíüøåé ñòåïåíè AUC âîçðàñòàþò íåïðîïîðöèîíàëüíî ïðè ïðèìåíåíèè äîç âûøå 40 ìã â ñóòêè.
Îñîáûå ïîïóëÿöèè ïàöèåíòîâ
Ïîë ïàöèåíòîâ
Áûëè âûÿâëåíû îòëè÷èÿ ïîêàçàòåëåé êîíöåíòðàöèè ïðåïàðàòà â ïëàçìå êðîâè ó ìóæ÷èí è æåíùèí: ïîêàçàòåëè Ñmax è AUC ó æåíùèí áûëè ïðèáëèçèòåëüíî â 3 è 2 ðàçà âûøå, ÷åì ó ìóæ÷èí, ñîîòâåòñòâåííî.
Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà
Ïîêàçàòåëè ôàðìàêîêèíåòèêè òåëìèñàðòàíà íå îòëè÷àëèñü ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà è ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå ìëàäøå 65 ëåò.
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê
Ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê ëåãêîé, ñðåäíåé è òÿæåëîé
ñòåïåíè íàáëþäàëîñü ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè òåëìèñàðòàíà â ïëàçìå êðîâè â
2 ðàçà. Îäíàêî ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, íàõîäÿùèõñÿ íà
ãåìîäèàëèçå, ïëàçìåííûå êîíöåíòðàöèè ïðåïàðàòà áûëè áîëåå íèçêèìè.
Òåëìèñàðòàí õàðàêòåðèçóåòñÿ âûñîêîé ñòåïåíüþ ñâÿçûâàíèÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû
êðîâè è íå âûâîäèòñÿ èç îðãàíèçìà ïîñðåäñòâîì ãåìîäèàëèçà. Ò1/2 íå èçìåíÿëñÿ ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê.
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè
Ðåçóëüòàòû ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïîêàçàëè ïîâûøåíèå
àáñîëþòíîé áèîäîñòóïíîñòè òåëìèñàðòàíà ïî÷òè äî 100% ó ïàöèåíòîâ ñ
íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè. Ò1/2 ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè íå èçìåíÿëñÿ.
Áåðåìåííîñòü
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Òåëçàï® AM âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè
ïðîòèâîïîêàçàíî. Ñïåöèàëüíûõ èññëåäîâàíèé ïî ïðèìåíåíèþ êîìáèíàöèè
àìëîäèïèí + òåëìèñàðòàí âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî
âñêàðìëèâàíèÿ íå ïðîâîäèëîñü. Âëèÿíèå, ñâÿçàííîå ñ îòäåëüíûìè
äåéñòâóþùèìè âåùåñòâàìè, îïèñàíî íèæå.
Àìëîäèïèí
Áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ àìëîäèïèíà ó áåðåìåííûõ æåíùèí íå èçó÷åíà.
Â
èññëåäîâàíèÿõ íà ëàáîðàòîðíûõ æèâîòíûõ ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà â âûñîêèõ
äîçàõ ñîïðîâîæäàëîñü ïðèçíàêàìè ðåïðîäóêòèâíîé òîêñè÷íîñòè.
Ïðèìåíåíèå
àìëîäèïèíà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè äîïóñêàåòñÿ ëèøü ïðè îòñóòñòâèè áîëåå
áåçîïàñíîé àëüòåðíàòèâû è â òåõ ñëó÷àÿõ, êîãäà ðèñê äëÿ ìàòåðè è
ðåáåíêà, ñâÿçàííûé ñ çàáîëåâàíèåì, ïðåîáëàäàåò íàä ðèñêîì, ñîïðÿæåííûì ñ
ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà.
Òåëìèñàðòàí
Ýïèäåìèîëîãè÷åñêèå äîêàçàòåëüñòâà ðèñêà òåðàòîãåííîãî âîçäåéñòâèÿ
èíãèáèòîðîâ ÀÏÔ íà ïðîòÿæåíèè ïåðâîãî òðèìåñòðà áåðåìåííîñòè ÿâëÿþòñÿ
íåäîñòàòî÷íî óáåäèòåëüíûìè, îäíàêî íå ïîçâîëÿþò èñêëþ÷èòü íåáîëüøîå
ïîâûøåíèå ðèñêà íåãàòèâíîãî âëèÿíèÿ íà ïëîä. Õîòÿ êîíòðîëèðóåìûå
ýïèäåìèîëîãè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ òåðàòîãåííîãî ýôôåêòà, ñâÿçàííîãî ñ
ïðèåìîì ÀÐÀ II, íå ïðîâîäèëèñü, ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòîâ ýòîé ãðóïïû ìîæåò
áûòü ñîïðÿæåíî ñî ñõîäíûì ðèñêîì. Çà èñêëþ÷åíèåì ñëó÷àåâ êðàéíåé
íåîáõîäèìîñòè â íåïðåðûâíîì ëå÷åíèè ÀÐÀ II, ïàöèåíòêè, ïëàíèðóþùèå
áåðåìåííîñòü, äîëæíû ïåðåéòè íà ïðèåì àëüòåðíàòèâíûõ àíòèãèïåðòåíçèâíûõ
ïðåïàðàòîâ ñ èçó÷åííûì ïðîôèëåì áåçîïàñíîñòè âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè. Ïðè
ïîäòâåðæäåíèè ôàêòà áåðåìåííîñòè ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Òåëçàï® AM íåîáõîäèìî íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü è ïðè íåîáõîäèìîñòè íà÷àòü àëüòåðíàòèâíóþ òåðàïèþ.
Ïîëó÷åíû
ñâåäåíèÿ î òîì, ÷òî âîçäåéñòâèå ÀÐÀ II â òå÷åíèå âòîðîãî è òðåòüåãî
òðèìåñòðîâ áåðåìåííîñòè ìîæåò ñîïðîâîæäàòüñÿ ÿâëåíèÿìè òîêñè÷íîñòè â
îòíîøåíèè ïëîäà (ñíèæåíèå ôóíêöèè ïî÷åê, îëèãîãèäðàìíèîí, çàìåäëåíèå
îññèôèêàöèè ÷åðåïà) è íîâîðîæäåííîãî (ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, ñíèæåíèå
ÀÄ. ãèïåðêàëèåìèÿ).  ñëó÷àå ïðèåìà ïðåïàðàòà Òåëçàï® AM.
íà÷èíàÿ ñî âòîðîãî òðèìåñòðà áåðåìåííîñòè, íåîáõîäèìî ïðîâåñòè
óëüòðàçâóêîâîå èññëåäîâàíèå ôóíêöèè ïî÷åê è êîñòåé ÷åðåïà ïëîäà.
Ìëàäåíöû, êîòîðûå ðîäèëèñü ó æåíùèí, ïðèíèìàâøèõ ïðåïàðàò Òåëçàï® AM âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè, äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä ïðèñòàëüíûì êëèíè÷åñêèì
íàáëþäåíèåì äëÿ ñâîåâðåìåííîãî âûÿâëåíèÿ àðòåðèàëüíîé ãèïîòåíçèè.
Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Ñâåäåíèÿ î ïðèìåíåíèè àìëîäèïèíà è òåëìèñàðòàíà âî âðåìÿ ãðóäíîãî
âñêàðìëèâàíèÿ îòñóòñòâóþò. Â ñâÿçè ñ ýòèì ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Òåëçàï® AM âî âðåìÿ ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ ïðîòèâîïîêàçàíî.
Àìëîäèïèí
ïðîíèêàåò â ãðóäíîå ìîëîêî â êîëè÷åñòâå 3-7% îò ìàòåðèíñêîé äîçû
(ìàêñèìàëüíî äî 15%). Âëèÿíèå àìëîäèïèíà íà íîâîðîæäåííûõ íåèçâåñòíî. Â
ñëó÷àå ëå÷åíèÿ êîðìÿùèõ æåíùèí ñëåäóåò îòäàâàòü ïðåäïî÷òåíèå
àëüòåðíàòèâíûì ïðåïàðàòàì ñ áîëåå èçó÷åííûì ïðîôèëåì áåçîïàñíîñòè âî
âðåìÿ ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ, îñîáåííî ïðè âñêàðìëèâàíèè íîâîðîæäåííîãî
èëè íåäîíîøåííîãî ðåáåíêà. Ñëåäóåò ïðèíÿòü ðåøåíèå î ïðåêðàùåíèè
ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ èëè îòìåíå ïðåïàðàòà ñ ó÷åòîì íåîáõîäèìîñòè åãî
ïðèìåíåíèÿ äëÿ ìàòåðè.
Ôåðòèëüíîñòü
Àìëîäèïèí
Êëèíè÷åñêèå äàííûå îòíîñèòåëüíî ïîòåíöèàëüíîãî âëèÿíèÿ àìëîäèïèíà
íà ôåðòèëüíîñòü íåäîñòàòî÷íû.  îäíîì èññëåäîâàíèè íà êðûñàõ áûëè
îáíàðóæåíû íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ ñî ñòîðîíû ôåðòèëüíîñòè ñàìöîâ.
Ïðè
ïðèìåíåíèè ÁÌÊÊ ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ íàáëþäàëèñü áèîõèìè÷åñêèå
èçìåíåíèÿ â ãîëîâêå ñïåðìàòîçîèäîâ. Îáúåì êëèíè÷åñêèõ äàííûõ î
ïîòåíöèàëüíîì âëèÿíèè àìëîäèïèíà íà ôåðòèëüíîñòü ÿâëÿåòñÿ íåäîñòàòî÷íûì.
Òåëìèñàðòàí
 ðàìêàõ äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé òåëìèñàðòàí íå îêàçûâàë âëèÿíèÿ íà ôåðòèëüíîñòü ñàìöîâ è ñàìîê.
Âíóòðü, îäèí ðàç â ñóòêè, âíå çàâèñèìîñòè îò ïðèåìà ïèùè, çàïèâàÿ íåáîëüøèì êîëè÷åñòâîì æèäêîñòè.
Åñëè òðåáóåòñÿ äîïîëíèòåëüíîå ñíèæåíèå ÀÄ, äîçà ïðåïàðàòà ìîæåò
áûòü ïîñòåïåííî óâåëè÷åíà äî ìàêñèìàëüíîé 10 ìã + 80 ìã, íå ðàíåå ÷åì
÷åðåç 2 íåäåëè ïîñëå íà÷àëà òåðàïèè.
Ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà: 10 ìã àìëîäèïèíà + 80 ìã òåëìèñàðòàíà.
Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà (ñòàðøå 65 ëåò): êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ.
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê
Ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê ëåãêîé èëè ñðåäíåé ñòåïåíè
òÿæåñòè êîððåêöèÿ äîçû íå òðåáóåòñÿ. Îïûò ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ó
ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûì íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê èëè íàõîäÿùèõñÿ íà
ãåìîäèàëèçå îãðàíè÷åí. Ó ïàöèåíòîâ äàííîé êàòåãîðèè ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì
Òåëçàï® AM äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ ñ îñòîðîæíîñòüþ, òàê êàê
àìëîäèïèí è òåëìèñàðòàí íå âûâîäÿòñÿ èç îðãàíèçìà ïîñðåäñòâîì
ãåìîäèàëèçà (ñì. ðàçäåë «Ñ îñòîðîæíîñòüþ»).
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè
Ïîäáîð äîçû ïðåïàðàòà Òåëçàï® AM ó ïàöèåíòîâ ñ
íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè ëåãêîé èëè ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè òðåáóåò
ñîáëþäåíèÿ îñòîðîæíîñòè (ñì. ðàçäåë «Ñ îñòîðîæíîñòüþ»). Ñóòî÷íàÿ äîçà
òåëìèñàðòàíà íå äîëæíà ïðåâûøàòü 40 ìã. Ïðåïàðàò Òåëçàï® AM ïðîòèâîïîêàçàí ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûì íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè (ñì. ðàçäåëû «Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ»).
Äåòè è ïîäðîñòêè
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Òåëçàï® AM ó ïàöèåíòîâ ìëàäøå 18
ëåò ïðîòèâîïîêàçàíî ïî ïðè÷èíå îòñóòñòâèÿ äîñòàòî÷íîãî êîëè÷åñòâà äàííûõ
î áåçîïàñíîñòè è ýôôåêòèâíîñòè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà â äàííîé âîçðàñòíîé
ãðóïïå (ñì. ðàçäåë «Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ»).
×àñòîòà
âîçíèêíîâåíèÿ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé îïðåäåëÿëàñü â ñîîòâåòñòâèè ñ
êëàññèôèêàöèåé Âñåìèðíîé Îðãàíèçàöèè Çäðàâîîõðàíåíèÿ (ÂÎÇ): î÷åíü ÷àñòî
(≥1/10); ÷àñòî (≥1/100 è <1/10); íå÷àñòî (≥1/1000 è <1/100); ðåäêî
(≥1/10000 è <1/1000); î÷åíü ðåäêî (<1/10000), ÷àñòîòà íåèçâåñòíà
(íå ìîæåò áûòü ïîäñ÷èòàíà íà îñíîâàíèè èìåþùèõñÿ äàííûõ).
Ïîòåíöèàëüíûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè íà ôîíå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Òåëçàï® AM âêëþ÷àþò âñå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, êîòîðûå ðàíåå áûëè çàðåãèñòðèðîâàíû íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ îòäåëüíûõ êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà.
Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, îæèäàþùèåñÿ íà îñíîâàíèè îïûòà ïðèìåíåíèÿ òåëìèñàðòàíà
Ñåðüåçíûå ïîáî÷íûå ðåàêöèè âêëþ÷àþò àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè è
àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê (÷àñòîòà âîçíèêíîâåíèÿ «ðåäêî»), è îñòðóþ
ïî÷å÷íóþ íåäîñòàòî÷íîñòü.
 êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ
ó ïàöèåíòîâ ñ àðòåðèàëüíîé ãèïåðòåíçèåé îáùàÿ ÷àñòîòà ðàçâèòèÿ
íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé â ãðóïïå òåëìèñàðòàíà, êàê ïðàâèëî, áûëà ñõîäíîé ñ
òàêîâîé â ãðóïïå ïëàöåáî (41,4% è 43,9%, ñîîòâåòñòâåííî). ×àñòîòà
ðàçâèòèÿ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé íå çàâèñåëà îò äîçû ïðåïàðàòà, à òàêæå îò
ïîëà, âîçðàñòà èëè ðàñîâîé ïðèíàäëåæíîñòè ïàöèåíòîâ. Ïðîôèëü
áåçîïàñíîñòè òåëìèñàðòàíà ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ïðåïàðàò ñ öåëüþ
óìåíüøåíèÿ ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé çàáîëåâàåìîñòè, áûë ñõîäíûì ñ òàêîâûì ó
ïàöèåíòîâ ñ àðòåðèàëüíîé ãèïåðòåíçèåé.
Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè,
ïåðå÷èñëåííûå íèæå, áûëè çàðåãèñòðèðîâàíû â ðàìêàõ êîíòðîëèðóåìûõ
êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ó ïàöèåíòîâ ñ àðòåðèàëüíîé ãèïåðòåíçèåé èëè
âûÿâëåíû ïðè àíàëèçå ñîîáùåíèé, ïîëó÷åííûõ â ïîñòðåãèñòðàöèîííîì
ïåðèîäå.  ýòîò ïåðå÷åíü òàêæå âîøëè ñåðüåçíûå è íåñåðüåçíûå
íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, êîòîðûå ÿâëÿëèñü ïðè÷èíîé îòìåíû ëå÷åíèÿ â õîäå
òðåõ äîëãîâðåìåííûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ñ ó÷àñòèåì 21 642
ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ òåëìèñàðòàí äëÿ ñíèæåíèÿ ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé
çàáîëåâàåìîñòè â òå÷åíèå ïåðèîäà âðåìåíè äî 6 ëåò.
Èíôåêöèîííûå è ïàðàçèòàðíûå çàáîëåâàíèÿ: íå÷àñòî – èíôåêöèè ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé (âêëþ÷àÿ öèñòèò), èíôåêöèè
âåðõíèõ äûõàòåëüíûõ ïóòåé (âêëþ÷àÿ ôàðèíãèò è ñèíóñèò); ðåäêî – ñåïñèñ
(â òîì ÷èñëå ñ ëåòàëüíûì èñõîäîì).
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû: íå÷àñòî – àíåìèÿ; ðåäêî – ýîçèíîôèëèÿ, òðîìáîöèòîïåíèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: ðåäêî – àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè, ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ: íå÷àñòî – ãèïåðêàëèåìèÿ: ðåäêî – ãèïîãëèêåìèÿ (ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì).
Íàðóøåíèÿ ïñèõèêè: íå÷àñòî – áåññîííèöà, äåïðåññèÿ; ðåäêî – òðåâîæíîñòü.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: íå÷àñòî – îáìîðîê; ðåäêî – ñîíëèâîñòü.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ: ðåäêî – çðèòåëüíûå ðàññòðîéñòâà.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà ñëóõà è ëàáèðèíòíûå íàðóøåíèÿ: íå÷àñòî – âåðòèãî.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäöà: íå÷àñòî – áðàäèêàðäèÿ; ðåäêî – òàõèêàðäèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ: íå÷àñòî – ñíèæåíèå ÀÄ, îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ: íå÷àñòî – îäûøêà, êàøåëü; î÷åíü ðåäêî – èíòåðñòèöèàëüíîå çàáîëåâàíèå ëåãêèõ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà: íå÷àñòî – áîëü â æèâîòå, äèàðåÿ, äèñïåïñèÿ, âçäóòèå æèâîòà, ðâîòà; ðåäêî – ñóõîñòü âî ðòó, äèñêîìôîðò â îáëàñòè æåëóäêà.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé: ðåäêî – íàðóøåíèå ôóíêöèè ïå÷åíè/ïîðàæåíèå ïå÷åíè.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé: íå÷àñòî – êîæíûé çóä, ïîâûøåííîå ïîòîîòäåëåíèå, êîæíàÿ ñûïü; ðåäêî –
àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê (â òîì ÷èñëå ñ ëåòàëüíûì èñõîäîì), ýêçåìà,
ýðèòåìà, êðàïèâíèöà, ëåêàðñòâåííàÿ ñûïü, òîêñèêîäåðìèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè: íå÷àñòî – áîëü â ñïèíå (íàïðèìåð, èøèàëãèÿ), ìûøå÷íûå ñïàçìû, ìèàëãèÿ;
ðåäêî – àðòðàëãèÿ, áîëü â êîíå÷íîñòÿõ, áîëü â ñóõîæèëèÿõ (ñèìïòîìû,
íàïîìèíàþùèå òåíäèíèò).
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé: íå÷àñòî – íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê, âêëþ÷àÿ îñòðóþ ïî÷å÷íóþ íåäîñòàòî÷íîñòü.
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ: íå÷àñòî – áîëü â ãðóäíîé êëåòêå, àñòåíè÷åñêèé ñèíäðîì (îáùàÿ ñëàáîñòü); ðåäêî – ãðèïïîïîäîáíûé ñèíäðîì.
Ëàáîðàòîðíûå è èíñòðóìåíòàëüíûå äàííûå: íå÷àñòî – ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè êðåàòèíèíà â ïëàçìå êðîâè; ðåäêî –
ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè ãåìîãëîáèíà â ïëàçìå êðîâè, ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè
ìî÷åâîé êèñëîòû â ïëàçìå êðîâè, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè «ïå÷åíî÷íûõ»
ôåðìåíòîâ, ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè êðåàòèíôîñôîêèíàçû â ïëàçìå êðîâè.
Îïèñàíèå îòäåëüíûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé
Ñåïñèñ
 êëèíè÷åñêîì èññëåäîâàíèè ÷àñòîòà ðàçâèòèÿ ñåïñèñà â ãðóïïå
òåëìèñàðòàíà áûëà âûøå, ÷åì â ãðóïïå ïëàöåáî. Ýòî ìîæåò áûòü ðàñöåíåíî
êàê ñëó÷àéíàÿ íàõîäêà èëè êàê ðàçâèòèå ÿâëåíèÿ, ñâÿçàííîãî ñ íåèçâåñòíûì
â íàñòîÿùåå âðåìÿ ìåõàíèçìîì.
Ñíèæåíèå ÀÄ
Äàííàÿ íåæåëàòåëüíàÿ ðåàêöèÿ ÷àñòî ðåãèñòðèðîâàëàñü ó ïàöèåíòîâ ñ
êîíòðîëèðóåìûì ÀÄ íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ òåëìèñàðòàíà â ñî÷åòàíèè ñî
ñòàíäàðòíîé òåðàïèåé ñ öåëüþ ñíèæåíèÿ ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé
çàáîëåâàåìîñòè.
Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïå÷åíè/ïîðàæåíèÿ ïå÷åíè
Íàèáîëüøåå ÷èñëî ñëó÷àåâ íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè èëè ïîðàæåíèÿ
ïå÷åíè áûëî âûÿâëåíî ïðè àíàëèçå ïîñòðåãèñòðàöèîííûõ ñîîáùåíèé î
êëèíè÷åñêèõ ñëó÷àÿõ ó ïàöèåíòîâ ÿïîíñêîé ýòíè÷åñêîé ãðóïïû. Ïàöèåíòû
äàííîé ýòíè÷åñêîé ãðóïïû ïîäâåðæåíû ðàçâèòèþ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé
äàííîãî òèïà.
Èíòåðñòèöèàëüíîå çàáîëåâàíèå ëåãêèõ
 òå÷åíèå ïîñòðåãèñòðàöèîííîãî ïåðèîäà áûëè ïîëó÷åíû ñîîáùåíèÿ î
ñëó÷àÿõ ðàçâèòèÿ èíòåðñòèöèàëüíîãî çàáîëåâàíèÿ ëåãêèõ, èìåâøèõ âðåìåííóþ
ñâÿçü ñ ïðèåìîì òåëìèñàðòàíà. Îäíàêî ïðè÷èííî-ñëåäñòâåííàÿ ñâÿçü ìåæäó
ïðèìåíåíèåì òåëìèñàðòàíà è ðàçâèòèåì äàííîãî çàáîëåâàíèÿ íå óñòàíîâëåíà.
Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, îæèäàþùèåñÿ íà îñíîâàíèè îïûòà ïðèìåíåíèÿ àìëîäèïèíà
Íàèáîëåå ÷àñòûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ àìëîäèïèíà
âêëþ÷àþò ñîíëèâîñòü, ãîëîâîêðóæåíèå, ãîëîâíóþ áîëü, ñåðäöåáèåíèå,
îùóùåíèå «ïðèëèâà» êðîâè ê êîæå, áîëü â æèâîòå, òîøíîòó, îòåêè ëîäûæåê è
äðóãîé ëîêàëèçàöèè, óòîìëÿåìîñòü.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû: î÷åíü ðåäêî – ëåéêîïåíèÿ, òðîìáîöèòîïåíèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: î÷åíü ðåäêî – àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ: íå÷àñòî – ñíèæåíèå ìàññû òåëà, óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà; î÷åíü ðåäêî – ãèïåðãëèêåìèÿ.
Íàðóøåíèÿ ïñèõèêè: íå÷àñòî – áåññîííèöà, èçìåíåíèÿ íàñòðîåíèÿ (âêëþ÷àÿ òðåâîæíîñòü), äåïðåññèÿ: ðåäêî – ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: ÷àñòî – ñîíëèâîñòü, ãîëîâîêðóæåíèå, ãîëîâíàÿ áîëü (îñîáåííî â íà÷àëå
ëå÷åíèÿ); íå÷àñòî – òðåìîð, äèñãåâçèÿ, ñèíêîïå, ãèïåñòåçèÿ, ïàðåñòåçèÿ;
î÷åíü ðåäêî – ãèïåðòîíóñ, ïåðèôåðè÷åñêàÿ íåéðîïàòèÿ; ÷àñòîòà íåèçâåñòíà –
ýêñòðàïèðàìèäíûå íàðóøåíèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ: ÷àñòî – çðèòåëüíûå ðàññòðîéñòâà (âêëþ÷àÿ äèïëîïèþ).
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà ñëóõà è ëàáèðèíòíûå íàðóøåíèÿ: íå÷àñòî – øóì â óøàõ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäöà: ÷àñòî – îùóùåíèå ñåðäöåáèåíèÿ; íå÷àñòî – àðèòìèÿ (âêëþ÷àÿ áðàäèêàðäèþ,
æåëóäî÷êîâóþ òàõèêàðäèþ è ôèáðèëëÿöèþ ïðåäñåðäèé); î÷åíü ðåäêî – èíôàðêò
ìèîêàðäà.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ: ÷àñòî – îùóùåíèå «ïðèëèâà» êðîâè ê êîæå; íå÷àñòî – ñíèæåíèå ÀÄ; î÷åíü ðåäêî – âàñêóëèò.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ: ÷àñòî – îäûøêà; íå÷àñòî – êàøåëü, ðèíèò.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà: ÷àñòî – áîëü â æèâîòå, òîøíîòà, íàðóøåíèÿ ðèòìà îïîðîæíåíèÿ êèøå÷íèêà
(âêëþ÷àÿ äèàðåþ è çàïîð); íå÷àñòî – ðâîòà, ñóõîñòü ñëèçèñòîé ðîòîâîé
ïîëîñòè; î÷åíü ðåäêî – ïàíêðåàòèò, ãàñòðèò, ãèïåðïëàçèÿ äåñåí.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé: î÷åíü ðåäêî – ãåïàòèò, æåëòóõà, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè «ïå÷åíî÷íûõ» ôåðìåíòîâ (â áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ â ñî÷åòàíèè ñ õîëåñòàçîì).
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé: ÷àñòî – îòå÷íîñòü ëîäûæåê è ñòîï; íå÷àñòî – àëîïåöèÿ, ïóðïóðà,
èçìåíåíèå ïèãìåíòàöèè êîæè (ïîÿâëåíèå îáåñöâå÷åííûõ ó÷àñòêîâ êîæè),
ïîâûøåííîå ïîòîîòäåëåíèå, êîæíûé çóä, êîæíàÿ ñûïü, ýêçàíòåìà,
êðàïèâíèöà; î÷åíü ðåäêî – àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, ìóëüòèôîðìíàÿ
ýðèòåìà, ýêñôîëèàòèâíûé äåðìàòèò, ñèíäðîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà,
ôîòî÷óâñòâèòåëüíîñòü; ÷àñòîòà íåèçâåñòíà – òîêñè÷åñêèé ýïèäåðìàëüíûé
íåêðîëèç.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè: ÷àñòî – ìûøå÷íûå ñïàçìû; íå÷àñòî – àðòðàëãèÿ, ìèàëãèÿ, áîëü â ñïèíå.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé: íå÷àñòî – ó÷àùåííîå ìî÷åèñïóñêàíèå, äèçóðèÿ, íèêòóðèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïîëîâûõ îðãàíîâ è ìîëî÷íîé æåëåçû: íå÷àñòî – ýðåêòèëüíàÿ äèñôóíêöèÿ, ãèíåêîìàñòèÿ.
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ: î÷åíü ÷àñòî – îòåêè; ÷àñòî – ïîâûøåííàÿ óòîìëÿåìîñòü, àñòåíè÷åñêèé
ñèíäðîì; íå÷àñòî – áîëü â ãðóäíîé êëåòêå, áîëü, îáùåå íåäîìîãàíèå.
Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, îæèäàþùèåñÿ íà îñíîâàíèè îïûòà ïðèìåíåíèÿ àìëîäèïèíà è òåëìèñàðòàíà
Èíôåêöèîííûå è ïàðàçèòàðíûå çàáîëåâàíèÿ: ðåäêî – öèñòèò.
Íàðóøåíèÿ ïñèõèêè: ðåäêî – áåñïîêîéñòâî, áåññîííèöà, äåïðåññèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: ÷àñòî – ãîëîâîêðóæåíèå, íå÷àñòî – ñîíëèâîñòü, ìèãðåíü, ãîëîâíàÿ áîëü,
ïàðåñòåçèè; ðåäêî – îáìîðîê, ïåðèôåðè÷åñêàÿ íåéðîïàòèÿ, ãèïåñòåçèÿ,
äèñãåâçèÿ, òðåìîð.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà ñëóõà è ëàáèðèíòíûå íàðóøåíèÿ: íå÷àñòî – âåðòèãî.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäöà: íå÷àñòî – áðàäèêàðäèÿ, îùóùåíèå ñåðäöåáèåíèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ: íå÷àñòî – ãèïîòåíçèÿ, îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ, «ïðèëèâû».
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ: íå÷àñòî – êàøåëü; î÷åíü ðåäêî – èíòåðñòèöèàëüíîå çàáîëåâàíèå ëåãêèõ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà: íå÷àñòî – áîëü â æèâîòå, äèàðåÿ, òîøíîòà; ðåäêî – ðâîòà, ãèïåðòðîôèÿ äåñåí, îäûøêà, ñóõîñòü â ïîëîñòè ðòà.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé: íå÷àñòî – êîæíûé çóä; ðåäêî – ýêçåìà, ýðèòåìà.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè: íå÷àñòî – àðòðàëãèÿ, ñïàçìû ìûøö (ñóäîðîãè èêðîíîæíûõ ìûøö), ìèàëãèÿ; ðåäêî – áîëü â ñïèíå, áîëü â íèæíèõ êîíå÷íîñòÿõ (íîãàõ).
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé: ðåäêî – íèêòóðèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïîëîâûõ îðãàíîâ è ìîëî÷íîé æåëåçû: íå÷àñòî – ýðåêòèëüíàÿ äèñôóíêöèÿ.
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ: ÷àñòî – ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè; íå÷àñòî – àñòåíèÿ, áîëü â ãðóäíîé êëåòêå, óñòàëîñòü, îòåêè.
Ëàáîðàòîðíûå è èíñòðóìåíòàëüíûå äàííûå: íå÷àñòî – ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè «ïå÷åíî÷íûõ» òðàíñàìèíàç; ðåäêî – ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè ìî÷åâîé êèñëîòû â êðîâè.
Äîïîëíèòåëüíàÿ èíôîðìàöèÿ â îòíîøåíèè êîìáèíàöèè àìëîäèïèíà è òåëìèñàðòàíà:
ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè, äîçîçàâèñèìûé ïîáî÷íûé ýôôåêò àìëîäèïèíà,
íàáëþäàëèñü ó ïàöèåíòîâ, êîòîðûå ïîëó÷àëè êîìáèíàöèþ àìëîäèïèíà è
òåëìèñàðòàíà ðåæå, ÷åì ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ òîëüêî àìëîäèïèí.
Ñèìïòîìû
Ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè êîìáèíàöèè àìëîäèïèí + òåëìèñàðòàí íå
ðåãèñòðèðîâàëèñü. Âîçìîæíûå ñèìïòîìû ïåðåäîçèðîâêè ñêëàäûâàþòñÿ èç
ñèìïòîìîâ ñî ñòîðîíû îòäåëüíûõ êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà.
Ïåðåäîçèðîâêà
àìëîäèïèíà ìîæåò ïðèâîäèòü ê ÷ðåçìåðíîé ïåðèôåðè÷åñêîé âàçîäèëàòàöèè è
ðåôëåêòîðíîé òàõèêàðäèè. Ñîîáùàëîñü î ðàçâèòèè âûðàæåííîãî è ñòîéêîãî
ñíèæåíèÿ ÀÄ, â ò.÷. ñ ðàçâèòèåì øîêà è ëåòàëüíîãî èñõîäà. Íàèáîëåå
âûðàæåííûìè ñèìïòîìàìè ïåðåäîçèðîâêè òåëìèñàðòàíà ÿâëÿëèñü ñíèæåíèå ÀÄ è
òàõèêàðäèÿ. Òàêæå ðåãèñòðèðîâàëèñü òàêèå êëèíè÷åñêèå ïðîÿâëåíèÿ, êàê
áðàäèêàðäèÿ, ãîëîâîêðóæåíèå, ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè êðåàòèíèíà â ïëàçìå
êðîâè è îñòðàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü.
Ëå÷åíèå
Ïàöèåíò äîëæåí íàõîäèòüñÿ ïîä ïðèñòàëüíûì êëèíè÷åñêèì íàáëþäåíèåì.
Ëå÷åíèå äîëæíî âêëþ÷àòü ñèìïòîìàòè÷åñêóþ è ïîääåðæèâàþùóþ òåðàïèþ. Íàáîð
ëå÷åáíûõ ìåðîïðèÿòèé çàâèñèò îò ïðîäîëæèòåëüíîñòè âðåìåíè ñ ìîìåíòà
ïðèåìà ïðåïàðàòà è âûðàæåííîñòè ñèìïòîìîâ. Ðåêîìåíäîâàííûå ìåðû âêëþ÷àþò
ñòèìóëÿöèþ ðâîòû è/èëè ïðîìûâàíèå æåëóäêà, ïðèåì àêòèâèðîâàííîãî óãëÿ.
Ñëåäóåò
ïðîâîäèòü ðåãóëÿðíûé êîíòðîëü êîíöåíòðàöèè ýëåêòðîëèòîâ è êðåàòèíèíà â
ïëàçìå êðîâè.  ñëó÷àå ñíèæåíèÿ ÀÄ ïàöèåíòó ñëåäóåò ïðèäàòü ïîëîæåíèå
«ëåæà íà ñïèíå» ñ ïðèïîäíÿòûìè íèæíèìè êîíå÷íîñòÿìè, à òàêæå
íåçàìåäëèòåëüíî íà÷àòü ââåäåíèå ñîëåâûõ è äðóãèõ ïëàçìîçàìåùàþùèõ
ðàñòâîðîâ äëÿ âîñïîëíåíèÿ ÎÖÊ. Âîññòàíîâëåíèå ñîñóäèñòîãî òîíóñà è
íîðìàëèçàöèÿ ÀÄ ìîãóò áûòü äîñòèãíóòû ïóòåì ââåäåíèÿ ñîñóäîñóæèâàþùèõ
ïðåïàðàòîâ ïðè óñëîâèè îòñóòñòâèÿ ïðîòèâîïîêàçàíèé ê èõ èñïîëüçîâàíèþ.
Âíóòðèâåííîå ââåäåíèå êàëüöèÿ ãëþêîíàòà ìîæåò îáåñïå÷èòü êóïèðîâàíèå
ñèìïòîìîâ, ñâÿçàííûõ ñ áëîêàäîé êàëüöèåâûõ êàíàëîâ.
Àìëîäèïèí è òåëìèñàðòàí ïðàêòè÷åñêè íå âûâîäÿòñÿ èç îðãàíèçìà ïîñðåäñòâîì ãåìîäèàëèçà.
Âçàèìîäåéñòâèÿ
ìåæäó äâóìÿ äåéñòâóþùèìè âåùåñòâàìè, âõîäÿùèìè â ñîñòàâ äàííîãî
ïðåïàðàòà â ôèêñèðîâàííûõ äîçàõ, â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ âûÿâëåíî íå
áûëî.
Èññëåäîâàíèé ïî èçó÷åíèþ ëåêàðñòâåííûõ âçàèìîäåéñòâèé ïðåïàðàòà Òåëçàï® AM ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè íå ïðîâîäèëîñü.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ àìëîäèïèíîì
Âëèÿíèå äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ íà ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà àìëîäèïèíà
Èíãèáèòîðû èçîôåðìåíòà CYP3A4
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå àìëîäèïèíà ñ ìîùíûìè èëè óìåðåííûìè
èíãèáèòîðàìè èçîôåðìåíòà CYP3A4 (èíãèáèòîðàìè ÂÈ×-ïðîòåàçû,
ïðîòèâîãðèáêîâûìè ïðåïàðàòàìè èç ãðóïïû àçîëîâ, ìàêðîëèäàìè, íàïðèìåð,
ýðèòðîìèöèíîì èëè êëàðèòðîìèöèíîì, à òàêæå ñ âåðàïàìèëîì èëè
äèëòèàçåìîì) ìîæåò ñîïðîâîæäàòüñÿ çíà÷èòåëüíûì âîçðàñòàíèåì ïîêàçàòåëåé
ñèñòåìíîé ýêñïîçèöèè àìëîäèïèíà. â ðåçóëüòàòå ÷åãî ïîâûøàåòñÿ ðèñê
ðåçêîãî ñíèæåíèÿ ÀÄ. Êëèíè÷åñêèå ïðîÿâëåíèÿ äàííûõ âàðèàíòîâ
îäíîâðåìåííîãî ïðèìåíåíèÿ ìîãóò áûòü áîëåå âûðàæåíû ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî
âîçðàñòà, íåîáõîäèìî âðà÷åáíîå íàáëþäåíèå ñ öåëüþ âîçìîæíîé êîððåêöèè
äîç ïðåïàðàòîâ.
Èíäóêòîðû èçîôåðìåíòà CYP3A4
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè èíäóêòîðîâ èçîôåðìåíòà CYP3A4
êîíöåíòðàöèÿ àìëîäèïèíà ìîæåò âàðüèðîâàòü. Íåîáõîäèìî êîíòðîëèðîâàòü ÀÄ,
ñëåäóåò ðàññìîòðåòü âîçìîæíîñòü êîððåêöèè äîçû àìëîäèïèíà âî âðåìÿ è
ïîñëå îäíîâðåìåííîãî ïðèåìà, îñîáåííî ñ ñèëüíûìè èíäóêòîðàìè èçîôåðìåíòà
CYP3A4 (íàïðèìåð, ðèôàìïèöèí è ïðåïàðàòû Çâåðîáîÿ ïðîäûðÿâëåííîãî).
Ãðåéïôðóòû è ãðåéïôðóòîâûé ñîê
Ïðèìåíåíèå àìëîäèïèíà íà ôîíå óïîòðåáëåíèÿ â ïèùó ãðåéïôðóòîâ èëè
ãðåéïôðóòîâîãî ñîêà íå ðåêîìåíäóåòñÿ, òàê êàê ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ ýòî
ìîæåò ïðèâîäèòü ê ïîâûøåíèþ áèîäîñòóïíîñòè ïðåïàðàòà è, ñîîòâåòñòâåííî, ê
óñèëåíèþ àíòèãèïåðòåíçèâíîãî ýôôåêòà.
Äàíòðîëåí (â âèäå èíôóçèé)
Ó æèâîòíûõ, ïîëó÷àâøèõ âåðàïàìèë â ñî÷åòàíèè ñ âíóòðèâåííûì
ââåäåíèåì äàíòðîëåíà, íàáëþäàëîñü ðàçâèòèå ëåòàëüíîé ôèáðèëëÿöèè
æåëóäî÷êîâ è ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîãî êîëëàïñà, ñâÿçàííûõ ñ ãèïåðêàëèåìèåé. Â
ñâÿçè ñ ðèñêîì ðàçâèòèÿ ãèïåðêàëèåìèè ðåêîìåíäóåòñÿ èçáåãàòü ïðèìåíåíèÿ
ÁÌÊÊ. òàêèõ êàê àìëîäèïèí, îäíîâðåìåííî ñ äàíòðîëåíîì ó ïàöèåíòîâ,
ïîäâåðæåííûõ ðàçâèòèþ çëîêà÷åñòâåííîé ãèïåðòåðìèè, à òàêæå äëÿ ëå÷åíèÿ
äàííîãî ñîñòîÿíèÿ.
Âëèÿíèå àìëîäèïèíà íà ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ
Àìëîäèïèí óñèëèâàåò äåéñòâèå äðóãèõ ãèïîòåíçèâíûõ ïðåïàðàòîâ.
Àòîðâàñòàòèí, äèãîêñèí è âàðôàðèí
 õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ëåêàðñòâåííîãî âçàèìîäåéñòâèÿ
àìëîäèïèí íå îêàçûâàë âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòèêó àòîðâàñòàòèíà,
äèãîêñèíà è âàðôàðèíà.
Öèêëîñïîðèí
Èññëåäîâàíèÿ âçàèìîäåéñòâèÿ öèêëîñïîðèíà è àìëîäèïèíà íå
ïðîâîäèëèñü íè ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ, íè â ëþáûõ äðóãèõ ïîïóëÿöèÿõ, çà
èñêëþ÷åíèåì ïàöèåíòîâ, ïåðåíåñøèõ òðàíñïëàíòàöèþ ïî÷êè. Ó ýòèõ
ïàöèåíòîâ áûëî âûÿâëåíî ïîâûøåíèå îñòàòî÷íûõ êîíöåíòðàöèé öèêëîñïîðèíà â
ïëàçìå êðîâè (â ñðåäíåì íà 0-40%). Ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ àìëîäèïèí â
ñî÷åòàíèè ñ öèêëîñïîðèíîì ïîñëå ïåðåíåñåííîé òðàíñïëàíòàöèè ïî÷êè,
ðåêîìåíäóåòñÿ îñóùåñòâëÿòü ìîíèòîðèíã êîíöåíòðàöèé öèêëîñïîðèíà è ïðè
íåîáõîäèìîñòè óìåíüøèòü åãî äîçó.
Ñèìâàñòàòèí
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ìíîãîêðàòíûõ äîç àìëîäèïèíà ïî 10 ìã è
ñèìâàñòàòèíà ïî 80 ìã 1 ðàç â äåíü ïîêàçàòåëü ñèñòåìíîé ýêñïîçèöèè
ñèìâàñòàòèíà áûë íà 77% âûøå, ÷åì íà ôîíå ìîíîòåðàïèè ñèìâàñòàòèíîì. Ó
ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ àìëîäèïèí. äîçà ñèìâàñòàòèíà íå äîëæíà ïðåâûøàòü
20 ìã â äåíü.
Òàêðîëèìóñ
Ñîâìåñòíîå ïðèìåíåíèå òàêðîëèìóñà ñ àìëîäèïèíîì õàðàêòåðèçóåòñÿ
ðèñêîì ïîâûøåíèÿ êîíöåíòðàöèè òàêðîëèìóñà â ïëàçìå êðîâè. Ïàöèåíòàì,
ïðèíèìàþùèì àìëîäèïèí, ñëåäóåò ïðîâîäèòü ìîíèòîðèíã êîíöåíòðàöèè
òàêðîëèìóñà â ïëàçìå êðîâè, à òàêæå ïðè íåîáõîäèìîñòè êîððåêöèþ äîçû âî
èçáåæàíèå òîêñè÷åñêîãî âîçäåéñòâèÿ òàêðîëèìóñà.
Äðóãèå ïðåïàðàòû
Óñòàíîâëåíà áåçîïàñíîñòü ñîâìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ àìëîäèïèíà ñ
òèàçèäíûìè äèóðåòèêàìè, áåòà-àäðåíîáëîêàòîðàìè, èíãèáèòîðàìè ÀÏÔ.
íèòðàòàìè äëèòåëüíîãî äåéñòâèÿ. íèòðîãëèöåðèíîì (ïðèìåíÿåìûì
ñóáëèíãâàëüíî), íåñòåðîèäíûìè ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûìè ïðåïàðàòàìè (ÍÏÂÏ),
àíòèáèîòèêàìè è ïåðîðàëüíûìè ãèïîãëèêåìè÷åñêèìè ñðåäñòâàìè. Ïðè
îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè àìëîäèïèíà è ñèëäåíàôèëà ïîêàçàíî, ÷òî êàæäûé
èç ïðåïàðàòîâ îêàçûâàë íåçàâèñèìîå ãèïîòåíçèâíîå äåéñòâèå.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ òåëìèñàðòàíîì
Äèãîêñèí
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè òåëìèñàðòàíà è äèãîêñèíà íàáëþäàëîñü ïîâûøåíèå ìåäèàíû Ñmax äèãîêñèíà íà 49% è åãî îñòàòî÷íîé êîíöåíòðàöèè íà 20%. Íà íà÷àëüíûõ
ýòàïàõ ïðèåìà äèãîêñèíà, à òàêæå ïðè êîððåêöèè åãî äîçû è îòìåíå ëå÷åíèÿ
íåîáõîäèìî êîíòðîëèðîâàòü ïîêàçàòåëè êîíöåíòðàöèè ïðåïàðàòà â îðãàíèçìå
äëÿ èõ ïîääåðæàíèÿ â ïðåäåëàõ òåðàïåâòè÷åñêîãî äèàïàçîíà.
Ïðåïàðàòû îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå êîòîðûõ íå ðåêîìåíäóåòñÿ
Êàëèéñáåðåãàþùèå äèóðåòèêè è êàëèéñîäåðæàùèå ïèùåâûå äîáàâêè
ÀÐÀ II, òàêèå êàê òåëìèñàðòàí, óìåíüøàþò ïîòåðè êàëèÿ,
îáóñëîâëåííûå äåéñòâèåì äèóðåòèêîâ. Êàëèéñáåðåãàþùèå äèóðåòèêè, â
÷àñòíîñòè ñïèðîíîëàêòîí, ýïëåðåíîí, òðèàìòåðåí è àìèëîðèä. à òàêæå
êàëèéñîäåðæàùèå ïèùåâûå äîáàâêè èëè çàìåíèòåëè ñîëè ìîãóò âûçûâàòü
çíà÷èòåëüíîå ïîâûøåíèå ñîäåðæàíèÿ êàëèÿ â ïëàçìå êðîâè.  òåõ ñëó÷àÿõ,
êîãäà îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå äàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ ñ
òåëìèñàðòàíîì òðåáóåòñÿ äëÿ ëèêâèäàöèè ïîäòâåðæäåííîé ãèïîêàëèåìèè,
ëå÷åíèå ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñ îñòîðîæíîñòüþ è ïðè óñëîâèè ïðîâåäåíèÿ
ðåãóëÿðíîãî êîíòðîëÿ ñîäåðæàíèÿ êàëèÿ â ïëàçìå êðîâè.
Ïðåïàðàòû ëèòèÿ
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòîâ ëèòèÿ è èíãèáèòîðîâ ÀÏÔ èëè ÀÐÀ
II, âêëþ÷àÿ òåëìèñàðòàí. ñîïðîâîæäàëîñü ñëó÷àÿìè îáðàòèìîãî ïîâûøåíèÿ
êîíöåíòðàöèè ëèòèÿ â ïëàçìå êðîâè è ñèìïòîìàìè òîêñè÷íîñòè. Åñëè
îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå òåëìèñàðòàíà ñ ïðåïàðàòîì ëèòèÿ ÿâëÿåòñÿ
íåîáõîäèìûì, ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü óñèëåííûé êîíòðîëü êîíöåíòðàöèè
ëèòèÿ â ïëàçìå êðîâè.
Ïðåïàðàòû, îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå êîòîðûõ òðåáóåò ñîáëþäåíèÿ îñòîðîæíîñòè
Íåñòåðîèäíûå ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûå ïðåïàðàòû (ÍÏÂÏ)
ÍÏÂÏ (àöåòèëñàëèöèëîâàÿ êèñëîòà â äîçàõ, îáåñïå÷èâàþùèõ
ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîå äåéñòâèå, èíãèáèòîðû öèêëîîêñèãåíàçû-2 (ÖÎÃ-2) è
íåñåëåêòèâíûå ÍÏÂÏ) ìîãóò îñëàáëÿòü àíòèãèïåðòåíçèâíûé ýôôåêò ÀÐÀ II. Ó
íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê (â ÷àñòíîñòè, ó ïàöèåíòîâ
ñ äåãèäðàòàöèåé èëè ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà ñî ñíèæåííîé ôóíêöèåé
ïî÷åê) îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ÀÐÀ II è ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ,
ïîäàâëÿþùèõ ÖÎÃ-2, ìîæåò ïðèâîäèòü ê óñóãóáëåíèþ íàðóøåíèÿ ôóíêöèè
ïî÷åê, à â ðÿäå ñëó÷àåâ è ê îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè, êîòîðàÿ,
êàê ïðàâèëî, íîñèò îáðàòèìûé õàðàêòåð.  ñâÿçè ñ ýòèì ëå÷åíèå äàííûìè
êîìáèíàöèÿìè ïðåïàðàòîâ òðåáóåò ñîáëþäåíèÿ îñòîðîæíîñòè, îñîáåííî ó
ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà. Ïàöèåíò äîëæåí èìåòü äîñòàòî÷íóþ ñòåïåíü
ãèäðàòàöèè. Ïðîâåäåíèå ìîíèòîðèíãà ôóíêöèè ïî÷åê ðåêîìåíäóåòñÿ ïåðåä
íà÷àëîì ïðèåìà êîìáèíàöèè ïðåïàðàòîâ, à òàêæå ðåãóëÿðíî âî âðåìÿ
ëå÷åíèÿ.
Ðàìèïðèë
 õîäå êëèíè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ ñ îäíîâðåìåííûì ïðèìåíåíèåì òåëìèñàðòàíà è ðàìèïðèëà íàáëþäàëîñü ïîâûøåíèå ïîêàçàòåëåé AUC0-24 è Ñmax ðàìèïðèëà è ðàìèïðèëàòà äî 2,5 ðàç. Êëèíè÷åñêîå çíà÷åíèå äàííîãî íàáëþäåíèÿ íåÿñíî.
Äèóðåòèêè (òèàçèäíûå è ïåòëåâûå)
Ïðåäøåñòâóþùåå ëå÷åíèå âûñîêèìè äîçàìè äèóðåòèêîâ, òàêèõ êàê
ôóðîñåìèä (ïåòëåâîé äèóðåòèê) è ãèäðîõëîðîòèàçèä (òèàçèäíûé äèóðåòèê), à
òàêæå îãðàíè÷åíèå ïîòðåáëåíèÿ ïîâàðåííîé ñîëè, äèàðåÿ èëè ðâîòà ìîãóò
ïðèâîäèòü ê ñíèæåíèþ ÎÖÊ è ïîâûøàòü ðèñê ÷ðåçìåðíîãî ñíèæåíèÿ ÀÄ íà
íà÷àëüíîì ýòàïå òåðàïèè òåëìèñàðòàíîì.
Ïðåïàðàòû, îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå êîòîðûõ òðåáóåò ïîâûøåííîãî âíèìàíèÿ
Äðóãèå ãèïîòåíçèâíûå ïðåïàðàòû
Äåéñòâèå òåëìèñàðòàíà ìîæåò óñèëèâàòüñÿ ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè äðóãèõ ãèïîòåíçèâíûõ ïðåïàðàòîâ.
Äâîéíàÿ áëîêàäà ðåíèí-àíãèîòåíçèí-àëüäîñòåðîíîâîé ñèñòåìû (ÐÀÀÑ)
Êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ïîêàçàëè, ÷òî äîñòèæåíèå äâîéíîé áëîêàäû
ÐÀÀÑ íà ôîíå êîìáèíèðîâàííîãî ïðèìåíåíèÿ èíãèáèòîðîâ ÀÏÔ, ÀÐÀ II èëè
àëèñêèðåíà àññîöèèðîâàëîñü ñ ïîâûøåíèåì ÷àñòîòû ðàçâèòèÿ òàêèõ
íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé, êàê ñíèæåíèå ÀÄ. ãèïåðêàëèåìèÿ è íàðóøåíèå
ôóíêöèè ïî÷åê (âêëþ÷àÿ îñòðóþ ïî÷å÷íóþ íåäîñòàòî÷íîñòü), â ñðàâíåíèè ñ
ìîíîòåðàïèåé ïðåïàðàòîì, äåéñòâóþùèì íà ÐÀÀÑ.
Îäíîâðåìåííîå
ïðèìåíåíèå êîìáèíàöèè àìëîäèïèíà è òåëìèñàðòàíà ñ ïðåïàðàòàìè,
ñîäåðæàùèìè àëèñêèðåí, ïðîòèâîïîêàçàíî ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì
è/èëè ñî ñðåäíåé èëè òÿæåëîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (ÑÊÔ ìåíåå 60
ìë/ìèí/1,73 ì² ïëîùàäè ïîâåðõíîñòè òåëà) è íå ðåêîìåíäóåòñÿ ó äðóãèõ
ïàöèåíòîâ (ñì. ðàçäåë «Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ»).
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå
êîìáèíàöèè àìëîäèïèíà è òåëìèñàðòàíà ñ èíãèáèòîðàìè ÀÏÔ ïðîòèâîïîêàçàíî ó
ïàöèåíòîâ ñ äèàáåòè÷åñêîé íåôðîïàòèåé è íå ðåêîìåíäóåòñÿ ó äðóãèõ
ïàöèåíòîâ.
Áàêëîôåí è àìèôîñòèí
Ó÷èòûâàÿ ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà íåêîòîðûõ ïðåïàðàòîâ (â
÷àñòíîñòè, áàêëîôåíà è àìèôîñòèíà), ìîæíî ïðîãíîçèðîâàòü, ÷òî îíè áóäóò
ïîòåíöèðîâàòü äåéñòâèå âñåõ ãèïîòåíçèâíûõ ïðåïàðàòîâ, âêëþ÷àÿ
òåëìèñàðòàí.
Àëêîãîëü, áàðáèòóðàòû, íàðêîòè÷åñêèå ñðåäñòâà è àíòèäåïðåññàíòû
Ðèñê ðàçâèòèÿ îðòîñòàòè÷åñêîé ãèïîòåíçèè ìîæåò âîçðàñòàòü íà ôîíå
óïîòðåáëåíèÿ àëêîãîëÿ, à òàêæå ïðèìåíåíèÿ áàðáèòóðàòîâ, íàðêîòè÷åñêèõ
ñðåäñòâ èëè àíòèäåïðåññàíòîâ.
Ãëþêîêîðòèêîèäû (äëÿ ñèñòåìíîãî ïðèìåíåíèÿ)
Îñëàáëåíèå àíòèãèïåðòåíçèâíîãî ýôôåêòà òåëìèñàðòàíà.
Àìëîäèïèí
Ïàöèåíòû ñ õðîíè÷åñêîé ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ
 äîëãîñðî÷íîì ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìîì èññëåäîâàíèè (PRAISE-2) ó
ïàöèåíòîâ ñ ÕÑÍ III-IV ôóíêöèîíàëüíîãî êëàññà (ïî êëàññèôèêàöèè NYHA)
íåèøåìè÷åñêîé ýòèîëîãèè ïðèìåíåíèå àìëîäèïèíà áûëî ñâÿçàíî ñ óâåëè÷åíèåì
ñîîáùåíèé î ðàçâèòèè îòåêà ëåãêèõ, íåñìîòðÿ íà îòñóòñòâèå äîñòîâåðíîãî
ðàçëè÷èÿ â ÷àñòîòå ïðîãðåññèðîâàíèÿ ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ïî
ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî. Ñëåäóåò ñ îñòîðîæíîñòüþ ïðèìåíÿòü ÁÌÊÊ, â ò.÷.
àìëîäèïèí, ó ïàöèåíòîâ ñ ÕÑÍ ââèäó âîçìîæíîãî ðèñêà ðàçâèòèÿ äðóãèõ
ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûõ îñëîæíåíèé è ñìåðòíîñòè.
Íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè
Êàê è ïðè ïðèåìå äðóãèõ ÁÌÊÊ, Ò1/2 àìëîäèïèíà óâåëè÷èâàåòñÿ ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè. Ïîýòîìó ïðåïàðàò Òåëçàï® AM äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ ñ îñòîðîæíîñòüþ ó òàêèõ ïàöèåíòîâ (ñì. ðàçäåë «Ñ
îñòîðîæíîñòüþ»), à äîçà òåëìèñàðòàíà íå äîëæíà ïðåâûøàòü 40 ìã îäèí ðàç â
äåíü. Ïàöèåíòàì ñ òÿæåëûì íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè ïðåïàðàò Òåëçàï® AM ïðîòèâîïîêàçàí (ñì. ðàçäåëû «Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ»).
Íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê
Ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê àìëîäèïèí ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ â
îáû÷íûõ äîçàõ. Èçìåíåíèÿ êîíöåíòðàöèè àìëîäèïèíà â ïëàçìå êðîâè íå
êîððåëèðîâàëè ñî ñòåïåíüþ òÿæåñòè íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê. Àìëîäèïèí íå
âûâîäèòñÿ èç îðãàíèçìà âî âðåìÿ äèàëèçà.
Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà
Êîððåêöèÿ äîçû ïðåïàðàòà Òåëçàï® AM ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî
âîçðàñòà íå òðåáóåòñÿ. Ïîâûøåíèå äîçû ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñ îñòîðîæíîñòüþ
(ñì. ðàçäåë «Ñ îñòîðîæíîñòüþ»).
Äåòè
Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Òåëçàï® AM ó äåòåé íà íàñòîÿùèé ìîìåíò íå óñòàíîâëåíû.
Ñîðáèòîë
Äàííûé ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò ñîäåðæèò ñîðáèòîë (Å 420). Ó
ïàöèåíòîâ ñ ðåäêîé íàñëåäñòâåííîé íåïåðåíîñèìîñòüþ ôðóêòîçû ïðèìåíåíèå
ïðåïàðàòà Òåëçàï® AM ïðîòèâîïîêàçàíî (ñì. ðàçäåë «Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ»).
Òåëìèñàðòàí
Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïå÷åíè
Ïðèìåíåíèå êîìáèíàöèè àìëîäèïèí + òåëìèñàðòàí ïðîòèâîïîêàçàíî ó
ïàöèåíòîâ ñ õîëåñòàçîì, îáñòðóêöèåé æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé è/èëè òÿæåëûìè
íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè, ïîñêîëüêó òåëìèñàðòàí â îñíîâíîì âûâîäèòñÿ ñ
æåë÷üþ (ñì. ðàçäåë «Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ»). Åñòü îñíîâàíèÿ ïðåäïîëàãàòü, ÷òî
ó ýòèõ ïàöèåíòîâ ñíèæåí ïå÷åíî÷íûé êëèðåíñ òåëìèñàðòàíà. Ñëåäóåò ñ
îñòîðîæíîñòüþ ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò ïàöèåíòàì ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè
ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè.
Ðåíîâàñêóëÿðíàÿ ãèïåðòåíçèÿ
Ïðè ëå÷åíèè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, äåéñòâóþùèìè íà ÐÀÀÑ, ó
ïàöèåíòîâ ñ äâóñòîðîííèì ñòåíîçîì ïî÷å÷íûõ àðòåðèé èëè ñòåíîçîì àðòåðèè
åäèíñòâåííîé ôóíêöèîíèðóþùåé ïî÷êè âîçðàñòàåò ðèñê çíà÷èòåëüíîãî
ñíèæåíèÿ ÀÄ è ðàçâèòèÿ îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè.
Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê è ïåðåñàäêà ïî÷êè
Ïðè ïðèìåíåíèè òåëìèñàðòàíà ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê
ðåêîìåíäîâàíî ïðîâîäèòü ïåðèîäè÷åñêèé êîíòðîëü ñîäåðæàíèÿ êàëèÿ,
êðåàòèíèíà â ïëàçìå êðîâè. Îïûò ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ,
êîòîðûå íåçàäîëãî äî ïðèìåíåíèÿ ïåðåíåñëè òðàíñïëàíòàöèþ ïî÷êè,
îòñóòñòâóåò. Òåëìèñàðòàí íå âûâîäèòñÿ ñ ïîìîùüþ äèàëèçà.
Ñíèæåíèå îáúåìà öèðêóëèðóþùåé êðîâè (ÎÖÊ)
Ñíèæåíèå ÀÄ. îñîáåííî ïîñëå ïåðâîãî ïðèåìà ïðåïàðàòà Òåëçàï® AM, ìîæåò âîçíèêàòü ó ïàöèåíòîâ ñî ñíèæåííûì ÎÖÊ è/èëè íèçêèì
ñîäåðæàíèåì íàòðèÿ â ïëàçìå êðîâè íà ôîíå ïðåäøåñòâóþùåãî ëå÷åíèÿ
äèóðåòèêàìè, îãðàíè÷åíèÿ ïðèåìà ïîâàðåííîé ñîëè, äèàðåè èëè ðâîòû.
Ïîäîáíûå ñîñòîÿíèÿ (äåôèöèò æèäêîñòè è/èëè íàòðèÿ) äîëæíû áûòü óñòðàíåíû
äî íà÷àëà ïðèåìà ïðåïàðàòà Òåëçàï® AM.
Äâîéíàÿ áëîêàäà ÐÀÀÑ
Äàííûå îá îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè èíãèáèòîðîâ ÀÏÔ ñ ÀÐÀ II èëè ñ
ïðåïàðàòàìè, ñîäåðæàùèìè àëèñêèðåí, ïîäòâåðæäàþò ïîâûøåííûé ðèñê ðåçêîãî
ñíèæåíèÿ ÀÄ, ðàçâèòèÿ ãèïåðêàëèåìèè è ñíèæåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê (âêëþ÷àÿ
îñòðóþ ïî÷å÷íóþ íåäîñòàòî÷íîñòü).
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ÀÐÀ II ñ
ïðåïàðàòàìè, ñîäåðæàùèìè àëèñêèðåí, ïðîòèâîïîêàçàíî ó ïàöèåíòîâ ñ
ñàõàðíûì äèàáåòîì è/èëè ñî ñðåäíåé èëè òÿæåëîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ
(ÑÊÔ ìåíåå 60 ìë/ìèí/1,73 ì² ïëîùàäè ïîâåðõíîñòè òåëà) è íå
ðåêîìåíäóåòñÿ ó äðóãèõ ïàöèåíòîâ. Ïðè íåîáõîäèìîñòè îñóùåñòâëåíèÿ
äâîéíîé áëîêàäû ÐÀÀÑ ñëåäóåò ðàññìàòðèâàòü êàæäûé ñëó÷àé èíäèâèäóàëüíî è
òùàòåëüíî êîíòðîëèðîâàòü ôóíêöèþ ïî÷åê, âîäíî-ýëåêòðîëèòíûé áàëàíñ è
ïîêàçàòåëè ÀÄ.
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ÀÐÀ II ñ èíãèáèòîðàìè ÀÏÔ
ïðîòèâîïîêàçàíî ó ïàöèåíòîâ ñ äèàáåòè÷åñêîé íåôðîïàòèåé è íå
ðåêîìåíäóåòñÿ ó äðóãèõ ïàöèåíòîâ.
Íà ôîíå áëîêàäû ÐÀÀÑ áûëè îòìå÷åíû
ñëó÷àè ðàçâèòèÿ àðòåðèàëüíîé ãèïîòåíçèè, îáìîðîêà, ãèïåðêàëèåìèè è
íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê (âêëþ÷àÿ ðàçâèòèå îñòðîé ïî÷å÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòè) ó ïðåäðàñïîëîæåííûõ ê ýòîìó ïàöèåíòîâ, îñîáåííî ïðè
îäíîâðåìåííîì ïðèåìå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, äåéñòâóþùèõ íà ÐÀÀÑ. Â
ñâÿçè ñ ýòèì äâîéíàÿ áëîêàäà ÐÀÀÑ (â ÷àñòíîñòè, ïðè îäíîâðåìåííîì
ïðèìåíåíèÿ òåëìèñàðòàíà ñ äðóãèìè áëîêàòîðàìè ÐÀÀÑ) íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
Ïðè íåîáõîäèìîñòè îäíîâðåìåííîãî ïðèìåíåíèÿ íåñêîëüêèõ áëîêàòîðîâ ÐÀÀÑ
ñëåäóåò òùàòåëüíî êîíòðîëèðîâàòü ôóíêöèþ ïî÷åê.
Äðóãèå ñîñòîÿíèÿ, ñâÿçàííûå ñî ñòèìóëÿöèåé ÐÀÀÑ
Ó ïàöèåíòîâ, ñîñóäèñòûé òîíóñ è ïî÷å÷íàÿ ôóíêöèÿ êîòîðûõ çàâèñÿò
ïðåèìóùåñòâåííî îò àêòèâíîñòè ÐÀÀÑ (íàïðèìåð, ïàöèåíòû ñ òÿæåëîé
õðîíè÷åñêîé ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ èëè èìåþùèìñÿ çàáîëåâàíèåì ïî÷åê,
â òîì ÷èñëå ñòåíîçîì ïî÷å÷íîé àðòåðèè), ïðèìåíåíèå ëåêàðñòâåííûõ
ñðåäñòâ, äåéñòâóþùèõ íà ýòó ñèñòåìó, òàêèõ êàê òåëìèñàðòàí. ñîïðÿæåíî ñ
âîçíèêíîâåíèåì îñòðîãî ñíèæåíèÿ ÀÄ, ãèïåðàçîòåìèè, îëèãóðèè èëè ðåäêî ñ
ðàçâèòèåì îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (ñì. ðàçäåë «Ñ
îñòîðîæíîñòüþ»).
Ïåðâè÷íûé ãèïåðàëüäîñòåðîíèçì
Ó ïàöèåíòîâ ñ ïåðâè÷íûì ãèïåðàëüäîñòåðîíèçìîì ëå÷åíèå
ãèïîòåíçèâíûìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, äåéñòâèå êîòîðûõ
îñóùåñòâëÿåòñÿ ïóòåì óãíåòåíèÿ ÐÀÀÑ, êàê ïðàâèëî, íåýôôåêòèâíî. Â ñâÿçè ñ
ýòèì ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Òåëçàï® AM íå ðåêîìåíäîâàíî.
Ñòåíîç àîðòàëüíîãî èëè ìèòðàëüíîãî êëàïàíà, îáñòðóêòèâíàÿ ãèïåðòðîôè÷åñêàÿ êàðäèîìèîïàòèÿ
Êàê è â îòíîøåíèè äðóãèõ ñîñóäîðàñøèðÿþùèõ ñðåäñòâ, ïàöèåíòàì ñ
àîðòàëüíûì èëè ìèòðàëüíûì ñòåíîçîì, à òàêæå ãèïåðòðîôè÷åñêîé
îáñòðóêòèâíîé êàðäèîìèîïàòèåé íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñîáóþ îñòîðîæíîñòü
(ñì. ðàçäåë «Ñ îñòîðîæíîñòüþ»).
Ïàöèåíòû ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì, ïîëó÷àþùèå èíñóëèí èëè äðóãèå ãèïîãëèêåìè÷åñêèå ïðåïàðàòû
Ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì, ïðèíèìàþùèõ èíñóëèí èëè äðóãèå
ãèïîãëèêåìè÷åñêèå ïðåïàðàòû, ïðèìåíåíèå òåëìèñàðòàíà ìîæåò ïðèâîäèòü ê
ðàçâèòèþ ãèïîãëèêåìèè è äîëæíî ñîïðîâîæäàòüñÿ êîíòðîëåì óðîâíÿ ãëþêîçû â
êðîâè. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ñëåäóåò ïðîâåñòè êîððåêöèþ äîçû èíñóëèíà èëè
äðóãèõ ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ.
Ãèïåðêàëèåìèÿ
Êàê è äðóãèå ïðåïàðàòû, äåéñòâóþùèå íà ÐÀÀÑ, ïðèìåíåíèå òåëìèñàðòàíà ìîæåò ñïîñîáñòâîâàòü ðàçâèòèþ ãèïåðêàëèåìèè.
Ó
ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà, ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ èëè
ñàõàðíûì äèàáåòîì, à òàêæå ó ïàöèåíòîâ, êîòîðûå îäíîâðåìåííî ïîëó÷àþò
ëå÷åíèå äðóãèìè ïðåïàðàòàìè, ïîâûøàþùèìè ñîäåðæàíèå êàëèÿ â ïëàçìå
êðîâè, èëè èìåþò ñîïóòñòâóþùèå ïàòîëîãè÷åñêèå ñîñòîÿíèÿ, ãèïåðêàëèåìèÿ
ìîæåò ÿâëÿòüñÿ ïðè÷èíîé ñìåðòåëüíîãî èñõîäà.
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòîâ, äåéñòâóþùèõ íà ÐÀÀÑ, ñëåäóåò òùàòåëüíî îöåíèòü ñîîòíîøåíèå ïîëüçû è ðèñêà.
Îñíîâíûå ôàêòîðû ðèñêà ðàçâèòèÿ ãèïåðêàëèåìèè âêëþ÷àþò:
• ñàõàðíûé äèàáåò, íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê, ïîæèëîé âîçðàñò (ïàöèåíòû ñòàðøå 70 ëåò);
•
îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñ ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, äåéñòâóþùèìè íà
ÐÀÀÑ, è/èëè äîáàâêàìè, ñîäåðæàùèìè êàëèé. Ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè,
ñïîñîáíûìè âûçûâàòü ãèïåðêàëèåìèþ. ÿâëÿþòñÿ êàëèéñîäåðæàùèå çàìåíèòåëè
ñîëè, êàëèéñáåðåãàþùèå äèóðåòèêè, èíãèáèòîðû ÀÏÔ, ÀÐÀ II, ÍÏÂÏ, âêëþ÷àÿ
ñåëåêòèâíûå èíãèáèòîðû ÖÎÃ-2, ãåïàðèí, èììóíîäåïðåññàíòû (öèêëîñïîðèí è
òàêðîëèìóñ) è òðèìåòîïðèì.
• ñîïóòñòâóþùèå çàáîëåâàíèÿ, â
îñîáåííîñòè îáåçâîæèâàíèå, îñòðàÿ ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü,
ìåòàáîëè÷åñêèé àöèäîç, îñòðàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü (íàïðèìåð, ïðè
èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèÿõ), ñèíäðîì öèòîëèçà (íàïðèìåð, îñòðàÿ èøåìèÿ
êîíå÷íîñòåé, ðàáäîìèîëèç, îáøèðíàÿ òðàâìà).
Ïàöèåíòàì èç ãðóïïû ðèñêà ðåêîìåíäóåòñÿ òùàòåëüíî êîíòðîëèðîâàòü ñîäåðæàíèå êàëèÿ â ïëàçìå êðîâè.
Ýòíè÷åñêèå ðàçëè÷èÿ
Êàê è âñå äðóãèå ÀÐÀ II, òåëìèñàðòàí ìåíåå ýôôåêòèâíî ñíèæàåò ÀÄ ó
ïàöèåíòîâ íåãðîèäíîé ðàñû, ÷åì ó ïðåäñòàâèòåëåé äðóãèõ ðàñ, âîçìîæíî,
âñëåäñòâèå áîëüøåé ïðåäðàñïîëîæåííîñòè ê ñíèæåíèþ àêòèâíîñòè ðåíèíà â
ïîïóëÿöèè äàííûõ ïàöèåíòîâ.
Èøåìè÷åñêàÿ áîëåçíü ñåðäöà è öåðåáðîâàñêóëÿðíàÿ áîëåçíü
Êàê è ïðè ïðèåìå ëþáûõ äðóãèõ ãèïîòåíçèâíûõ ïðåïàðàòîâ, èçáûòî÷íîå
ñíèæåíèå ÀÄ ó ïàöèåíòîâ ñ èøåìè÷åñêîé áîëåçíüþ ñåðäöà èëè
öåðåáðîâàñêóëÿðíîé áîëåçíüþ ìîæåò ïðèâåñòè ê ðàçâèòèþ èíôàðêòà ìèîêàðäà
èëè èíñóëüòà.
Ïðåïàðàò Òåëçàï® AM îêàçûâàåò óìåðåííîå âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è óïðàâëåíèþ äâèæóùèìèñÿ ìåõàíèçìàìè. Èç-çà âîçìîæíîãî ðàçâèòèÿ ãîëîâîêðóæåíèÿ, ãîëîâíîé áîëè, ïîâûøåííîé óòîìëÿåìîñòè, òîøíîòû ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè óïðàâëåíèè òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è çàíÿòèÿõ äðóãèìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ôóíêöèé. Ïðè ïîÿâëåíèè îïèñàííûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé ñëåäóåò âîçäåðæàòüñÿ îò âûïîëíåíèÿ óêàçàííûõ âèäîâ äåÿòåëüíîñòè.
Òàáëåòêè, 5 ìã + 40 ìã; 10 ìã +40 ìã; 5 ìã + 80 ìã; 10 ìã + 80 ìã.
Ïî
10 èëè 14 òàáëåòîê â áëèñòåðå èç ÎÏÀ/Àëþ/ÏÂÕ/Àëþ. Ïî 1, 2, 4 èëè 7
áëèñòåðîâ (14 òàáëåòîê), ïî 3 èëè 9 áëèñòåðîâ (10 òàáëåòîê) âìåñòå ñ
èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå.
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ â îðèãèíàëüíîé óïàêîâêå (áëèñòåð â êàðòîííîé ïà÷êå).
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
2 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.
ÀÎ «Ñàíîôè Ðîññèÿ», Ðîññèÿ,
125009, Ðîññèÿ, ã. Ìîñêâà, óë. Òâåðñêàÿ, ä. 22.