Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Òðàéêîð
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå (ÌÍÍ): ôåíîôèáðàò
Îáîëî÷êà (Îïàäðè® OY-B-28920): 25,1 ìã
Ïîëèâèíèëîâûé ñïèðò 11,43 ìã
Òèòàíà äèîêñèä 8,03 ìã
Òàëüê 5,02 ìã
Ëåöèòèí ñîåâûé 0,50 ìã
Êàìåäü êñàíòàíîâàÿ 0,12 ìã
Îïèñàíèå
Ïðîäîëãîâàòûå òàáëåòêè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé áåëîãî öâåòà, ñ íàäïèñüþ «145» íà îäíîé ñòîðîíå, è ëîãîòèïîì íà äðóãîé ñòîðîíå òàáëåòêè.
Êîä ÀÒÕ: Ñ10ÀÂ05
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Àêòèâèðóÿ ÐÀÏÏ-àëüôà (àëüôà-ðåöåïòîðû, àêòèâèðóåìûå ïðîëèôåðàòîðîì
ïåðîêñèñîì), ôåíîôèáðàò óñèëèâàåò ëèïîëèç è âûâåäåíèå èç ïëàçìû
àòåðîãåííûõ ëèïîïðîòåèäîâ ñ âûñîêèì ñîäåðæàíèåì òðèãëèöåðèäîâ ïóòåì
àêòèâàöèè ëèïîïðîòåèíëèïàçû è óìåíüøåíèÿ ñèíòåçà àïîïðîòåèíà ÑØ.
Àêòèâàöèÿ ÐÀÏÏ-àëüôà òàêæå ïðèâîäèò ê óñèëåíèþ ñèíòåçà àïîïðîòåèíîâ AI è
ÀÍ.
Ôåíîôèáðàò ÿâëÿåòñÿ ïðîèçâîäíûì ôèáðîåâîé êèñëîòû, ñïîñîáíîñòü êîòîðîé èçìåíÿòü ñîäåðæàíèå ëèïèäîâ â îðãàíèçìå ÷åëîâåêà, îïîñðåäîâàíà àêòèâàöèåé ÐÀÏÏ-àëüôà. Îïèñàííûå âûøå ýôôåêòû ôåíîôèáðàòà íà ëèïîïðîòåèäû ïðèâîäÿò ê óìåíüøåíèþ ñîäåðæàíèÿ ôðàêöèè ëèïîïðîòåèäîâ íèçêîé (ËÏÍÏ) è î÷åíü íèçêîé ïëîòíîñòè (ËÏÎÍÏ), ê ÷èñëó êîòîðûõ îòíîñèòñÿ àïîïðîòåèí Â, è óâåëè÷åíèþ ñîäåðæàíèÿ ôðàêöèè ëèïîïðîòåèäîâ âûñîêîé ïëîòíîñòè (ËÏÂÏ), ê ÷èñëó êîòîðûõ îòíîñÿòñÿ àïîïðîòåèíû AI è ÀÍ.
Êðîìå òîãî, çà ñ÷åò êîððåêöèè íàðóøåíèé ñèíòåçà è êàòàáîëèçìà ËÏÎÍÏ, ôåíîôèáðàò ïîâûøàåò êëèðåíñ ËÏÍÏ è ñíèæàåò ñîäåðæàíèå ïëîòíûõ è íåáîëüøîãî ðàçìåðà ÷àñòèö ËÏÍÏ, ïîâûøåíèå êîòîðûõ íàáëþäàåòñÿ ó ïàöèåíòîâ ñ àòåðîãåííûì ôåíîòèïîì ëèïèäîâ, ÷àñòûì íàðóøåíèåì ó ïàöèåíòîâ ñ ðèñêîì èøåìè÷åñêîé áîëåçíè ñåðäöà.  õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé áûëî îòìå÷åíî, ÷òî ïðèìåíåíèå ôåíîôèáðàòà ñíèæàåò óðîâåíü îáùåãî õîëåñòåðèíà íà 20 - 25% è òðèãëèöåðèäîâ íà 40 - 55% ïðè ïîâûøåíèè óðîâíÿ ËÏÂÏ-õîëåñòåðèíà íà 10 - 30%. Ó ïàöèåíòîâ ñ ãèïåðõîëåñòåðèíåìèåé, ó êîòîðûõ óðîâåíü ËÏÍÏ-õîëåñòåðèíà ñíèæàåòñÿ íà 20 - 35% èñïîëüçîâàíèå ôåíîôèáðàòà ïðèâîäèëî ê ñíèæåíèþ ñîîòíîøåíèé: «îáùèé õîëåñòåðèí/ËÏÂÏ-õîëåñòåðèí», «ËÏÍÏ- õîëåñòåðèí/ËÏÂÏ-õîëåñòåðèí» è «Àïî Â/Àïî AI», ÿâëÿþùèõñÿ ìàðêåðàìè àòåðîãåííîãî ðèñêà.
Ó÷èòûâàÿ âëèÿíèå ôåíîôèáðàòà íà óðîâåíü ËÏÍÏ-õîëåñòåðèíà è òðèãëèöåðèäîâ, ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ýôôåêòèâíî ó ïàöèåíòîâ ñ ãèïåðõîëåñòåðèíåìèåé, êàê ñîïðîâîæäàþùåéñÿ, òàê è íå ñîïðîâîæäàþùåéñÿ ãèïåðòðèãëèöåðèäåìèåé, âêëþ÷àÿ âòîðè÷íóþ ãèïåðëèïîïðîòåèíåìèþ, íàïðèìåð ïðè ñàõàðíîì äèàáåòå 2-ãî òèïà. Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ôåíîôèáðàòîì ìîãóò çíà÷èòåëüíî óìåíüøèòüñÿ è äàæå ïîëíîñòüþ èñ÷åçíóòü âíåñîñóäèñòûå îòëîæåíèÿ õîëåñòåðèíà (ñóõîæèëüíûå è òóáåðîçíûå êñàíòîìû). Ó ïàöèåíòîâ ñ ïîâûøåííûì óðîâíåì ôèáðèíîãåíà, ïîëó÷èâøèõ ëå÷åíèå ôåíîôèáðàòîì, îòìå÷åíî çíà÷èòåëüíîå ñíèæåíèå äàííîãî ïîêàçàòåëÿ, òàê æå êàê è ó ïàöèåíòîâ ñ ïîâûøåííûì óðîâíåì ëèïîïðîòåèäîâ. Äðóãèå ìàðêåðû âîñïàëåíèÿ, òàêèå êàê Ñ-ðåàêòèâíûé áåëîê, òàêæå óìåíüøàþòñÿ ïðè ëå÷åíèè ôåíîôèáðàòîì.
Äëÿ ïàöèåíòîâ ñ äèñëèïèäåìèåé è ãèïåðóðèêåìèåé äîïîëíèòåëüíîå ïðåèìóùåñòâî çàêëþ÷àåòñÿ â óðèêîçóðè÷åñêîì ýôôåêòå ôåíîôèáðàòà, ïðèâîäÿùåì ê ñíèæåíèþ êîíöåíòðàöèè ìî÷åâîé êèñëîòû ïðèáëèçèòåëüíî íà 25%.  õîäå êëèíè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ è â ýêñïåðèìåíòàõ íà æèâîòíûõ áûëî ïîêàçàíî, ÷òî ôåíîôèáðàò ñíèæàåò àãðåãàöèþ òðîìáîöèòîâ, âûçâàííóþ àäåíîçèíäèôîñôàòîì, àðàõèäîíîâîé êèñëîòîé è ýïèíåôðèíîì.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Òðàéêîð 145 ìã òàáëåòêè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé ñîäåðæàò 145
ìã ìèêðîíèçèðîâàííîãî ôåíîôèáðàòà â âèäå íàíî÷àñòèö. Èñõîäíûé ôåíîôèáðàò
â ïëàçìå íå îáíàðóæèâàåòñÿ. Îñíîâíûì ïëàçìåííûì ìåòàáîëèòîì ÿâëÿåòñÿ
ôåíîôèáðîåâàÿ êèñëîòà.
Âñàñûâàíèå: ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè (Ñmàõ) äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 2-4 ÷àñà ïîñëå ïðèåìà âíóòðü. Ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè êîíöåíòðàöèÿ ïðåïàðàòà â ïëàçìå îñòàåòñÿ ñòàáèëüíîé, íåçàâèñèìî îò èíäèâèäóàëüíûõ îñîáåííîñòåé ïàöèåíòà.  îòëè÷èå îò ïðåäûäóùèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì ôåíîôèáðàòà, ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè è îáùåå äåéñòâèå ôåíîôèáðàòà â âèäå íàíî÷àñòèö íå çàâèñèò îò ïðèåìà ïèùè. Ïîýòîìó Òðàéêîð 145 ìã ìîæíî ïðèíèìàòü â ëþáîå âðåìÿ íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè.
Ðàñïðåäåëåíèå: ôåíîôèáðîåâàÿ êèñëîòà ïðî÷íî ñâÿçûâàåòñÿ ñ àëüáóìèíîì ïëàçìû (áîëåå 99%).
Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ: ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ôåíîôèáðîåâîé êèñëîòû (T1/2) - îêîëî 20 ÷àñîâ.
Ìåòàáîëèçì è âûâåäåíèå: ïîñëå ïðèìåíåíèÿ âíóòðü ôåíîôèáðàò áûñòðî ãèäðîëèçóåòñÿ ýñòåðàçàìè.  ïëàçìå îáíàðóæèâàåòñÿ òîëüêî îñíîâíîé àêòèâíûé ìåòàáîëèò ôåíîôèáðàòà - ôåíîôèáðîåâàÿ êèñëîòà. Ôåíîôèáðàò íå ÿâëÿåòñÿ ñóáñòðàòîì äëÿ CYP 3A4. Íå ïðèíèìàåò ó÷àñòèÿ â ìèêðîñîìàëüíîì ìåòàáîëèçìå.
Âûâîäèòñÿ, ãëàâíûì îáðàçîì, ñ ìî÷îé â âèäå ôåíîôèáðîåâîé êèñëîòû è êîíúþãàòà ãëþêóðîíèäà.  òå÷åíèå 6 äíåé ôåíîôèáðàò âûâîäèòñÿ ïðàêòè÷åñêè ïîëíîñòüþ. Îáùèé êëèðåíñ ôåíîôèáðîåâîé êèñëîòû, îïðåäåëÿåìûé ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ íå èçìåíÿåòñÿ.
Ïðåïàðàò íå êóìóëèðóåòñÿ ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà è ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè. Ïðè ãåìîäèàëèçå íå âûâîäèòñÿ.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ãèïåðõîëåñòåðèíåìèÿ è ãèïåðòðèãëèöåðèäåìèÿ èçîëèðîâàííàÿ èëè
ñìåøàííàÿ (äèñëèïèäåìèÿ òèï IIà, IIb, III, IV, V) ó ïàöèåíòîâ, äëÿ
êîòîðûõ äèåòà èëè äðóãèå íåìåäèêàìåíòîçíûå ëå÷åáíûå ìåðîïðèÿòèÿ
(íàïðèìåð, ñíèæåíèå ìàññû òåëà èëè óâåëè÷åíèå ôèçè÷åñêîé àêòèâíîñòè)
îêàçàëèñü íåýôôåêòèâíûìè, îñîáåííî ïðè íàëè÷èè ñâÿçàííûõ ñ äèñëèïèäåìèåé
ôàêòîðîâ ðèñêà, òàêèõ êàê àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòîíèÿ è êóðåíèå.
Äëÿ ëå÷åíèÿ âòîðè÷íîé ãèïåðëèïîïðîòåèíåìèè ïðåïàðàò ïðèìåíÿåòñÿ â òåõ ñëó÷àÿõ, êîãäà ãèïåðëèïîïðîòåèíåìèÿ ñîõðàíÿåòñÿ, íåñìîòðÿ íà ýôôåêòèâíîå ëå÷åíèå îñíîâíîãî çàáîëåâàíèÿ (íàïðèìåð, äèñëèïèäåìèÿ ïðè ñàõàðíîì äèàáåòå).
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ïðåïàðàò ñòðîãî ïðîòèâîïîêàçàí â ñëåäóþùèõ ñëó÷àÿõ:
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
ïðè ïå÷åíî÷íîé è/èëè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè, ãèïîòèðåîçå;
ïàöèåíòàì, çëîóïîòðåáëÿþùèì àëêîãîëåì, ïîæèëîãî âîçðàñòà, ñ îòÿãîùåííûì
àíàìíåçîì ïî íàñëåäñòâåííûì ìûøå÷íûì çàáîëåâàíèÿì; ïðè îäíîâðåìåííîì
ïðèåìå ïåðîðàëüíûõ àíòèêîàãóëÿíòîâ, èíãèáèòîðîâ ÃÌÃ-ÊîÀ-ðåäóêòàçû (ñì.
ðàçäåë «Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè»).
Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä ëàêòàöèè
Áåðåìåííîñòü
Èìåþòñÿ íåìíîãî÷èñëåííûå äàííûå î ïðèìåíåíèè ôåíîôèáðàòà
áåðåìåííûìè æåíùèíàìè. Â ýêñïåðèìåíòàõ íà æèâîòíûõ òåðàòîãåííûé ýôôåêò
ôåíîôèáðàòà íå íàáëþäàëñÿ. Ýìáðèîòîêñè÷íîñòü îòìå÷àëàñü ïðè íàçíà÷åíèè â
õîäå äîêëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèé äîç, òîêñè÷íûõ äëÿ ìàòåðèíñêîãî îðãàíèçìà.
Ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ÷åëîâåêà íåèçâåñòåí. Ïîýòîìó âî âðåìÿ
áåðåìåííîñòè òàáëåòêè Òðàéêîð 145 ìã ìîãóò ïðèìåíÿòüñÿ òîëüêî ïîñëå
òùàòåëüíîé îöåíêè ñîîòíîøåíèÿ ðèñêà è ïîëüçû.
Ïåðèîä ëàêòàöèè
Ïðåïàðàò ïðîòèâîïîêàçàí ê ïðèìåíåíèþ â ïåðèîä ãðóäíîãî
âñêàðìëèâàíèÿ (íåäîñòàòî÷íî äàííûõ î ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà â äàííûé
ïåðèîä).
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Òàáëåòêè Òðàéêîðà 145 ìã ñëåäóåò ïðîãëàòûâàòü öåëèêîì, íå
ðàçæåâûâàÿ, çàïèâàÿ âîäîé. Òðàéêîð 145 ìã ìîæíî ïðèíèìàòü â ëþáîå âðåìÿ
äíÿ, íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè.
Âçðîñëûå. Ïî îäíîé òàáëåòêå Òðàéêîðà 145 ìã îäèí ðàç â ñóòêè.
Ïàöèåíòû, ïðèíèìàþùèå ïî îäíîé êàïñóëå ôåíîôèáðàòà 200 ìã èëè ïî îäíîé òàáëåòêå ôåíîôèáðàòà 160 ìã â ñóòêè, ìîãóò ïåðåéòè íà ïðèåì 1 òàáëåòêè Òðàéêîðà 145 ìã áåç äîïîëíèòåëüíîé êîððåêòèðîâêè äîçû.
Ïîæèëûå ïàöèåíòû. Ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü ñòàíäàðòíóþ äîçó äëÿ âçðîñëûõ (ïî îäíîé òàáëåòêå Òðàéêîðà 145 ìã îäèí ðàç â ñóòêè).
Ïàöèåíòû ñ çàáîëåâàíèÿìè ïå÷åíè. Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ ñ çàáîëåâàíèÿìè ïå÷åíè íå èçó÷åíî.
Ïðåïàðàò ñëåäóåò ïðèíèìàòü äëèòåëüíîå âðåìÿ, îäíîâðåìåííî ïðîäîëæàÿ ñîáëþäàòü äèåòó, êîòîðîé ïàöèåíò ïðèäåðæèâàëñÿ äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ Òðàéêîðîì 145 ìã.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Âî âðåìÿ ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé íàáëþäàëèñü ñëåäóþùèå íåæåëàòåëüíûå ýôôåêòû, êëàññèôèöèðóåìûå ñëåäóþùèì îáðàçîì: î÷åíü ÷àñòî (>1/10), ÷àñòî (>1/100, <1/10), íå÷àñòî (>1/1000, <1/100), ðåäêî (>1/10000, <1/1000) è î÷åíü ðåäêî (<1/10000), ÷àñòîòà íå óñòàíîâëåíà (íå ìîæåò áûòü ïîäñ÷èòàíà íà îñíîâàíèè èìåþùèõñÿ äàííûõ).Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Ïåðîðàëúíûå àíòèêîàãóëÿíòû
Ôåíîôèáðàò óñèëèâàåò ýôôåêò ïåðîðàëüíûõ àíòèêîàãóëÿíòîâ è ìîæåò
ïîâûñèòü ðèñê êðîâîòå÷åíèé, ÷òî ñâÿçàíî ñ âûòåñíåíèåì àíòèêîàãóëÿíòà èç
ìåñò ñâÿçûâàíèÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè.
 íà÷àëå ëå÷åíèÿ ôåíîôèáðàòîì ðåêîìåíäóåòñÿ ñíèçèòü äîçó àíòèêîàãóëÿíòîâ ïðèáëèçèòåëüíî íà òðåòü ñ ïîñëåäóþùèì ïîñòåïåííûì ïîäáîðîì äîçû. Ïîäáîð äîçû ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü ïîä êîíòðîëåì óðîâíÿ MHO (ìåæäóíàðîäíîãî íîðìàëèçîâàííîãî îòíîøåíèÿ).
Öèêëîñïîðèí
Îïèñàíî íåñêîëüêî òÿæåëûõ ñëó÷àåâ îáðàòèìîãî ñíèæåíèÿ ïî÷å÷íîé
ôóíêöèè âî âðåìÿ îäíîâðåìåííîãî ëå÷åíèÿ ôåíîôèáðàòîì è öèêëîñïîðèíîì.
Ïîýòîìó íåîáõîäèìî êîíòðîëèðîâàòü ñîñòîÿíèå ïî÷å÷íîé ôóíêöèè ó òàêèõ
ïàöèåíòîâ è îòìåíèòü ôåíîôèáðàò â ñëó÷àå ñåðüåçíîãî èçìåíåíèÿ
ëàáîðàòîðíûõ ïàðàìåòðîâ.
Èíãèáèòîðû ÃÌÃ-ÊîÀ-ðåäóêòàçû è äðóãèå ôèáðàòû
Ïðè ïðèåìå ôåíîôèáðàòà îäíîâðåìåííî ñ èíãèáèòîðàìè
ÃÌÃ-ÊîÀ-ðåäóêòàçû èëè äðóãèìè ôèáðàòàìè ïîâûøàåòñÿ ðèñê ñåðüåçíîãî
òîêñè÷åñêîãî âîçäåéñòâèÿ íà ìûøå÷íûå âîëîêíà (ñì. ðàçäåë «Îñîáûå
óêàçàíèÿ»).
Ôåðìåíòû öèòîõðîìà Ð450: èññëåäîâàíèÿ ìèêðîñîì èç ïå÷åíè ÷åëîâåêà in vitro ïîêàçàëè, ÷òî ôåíîôèáðàò è ôåíîôèáðîåâàÿ êèñëîòà íå ÿâëÿþòñÿ èíãèáèòîðàìè ñëåäóþùèõ èçîôåðìåíòîâ öèòîõðîìà Ð450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 èëè CYP1A2).  òåðàïåâòè÷åñêèõ êîíöåíòðàöèÿõ ýòè ñîåäèíåíèÿ ÿâëÿþòñÿ ñëàáûìè èíãèáèòîðàìè èçîôåðìåíòîâ CYP2C19 è CYP2A6 è ñëàáûìè èëè óìåðåííûìè èíãèáèòîðàìè CYP2C9.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ïåðåä òåì êàê ïðèñòóïèòü ê ëå÷åíèþ Òðàéêîðîì 145 ìã, ñëåäóåò
ïðîâåñòè ñîîòâåòñòâóþùåå ëå÷åíèå äëÿ óñòðàíåíèÿ ïðè÷èíû âòîðè÷íîé
ãèïåðõîëåñòåðèíåìèè, íàïðèìåð, ïðè òàêèõ çàáîëåâàíèÿõ, êàê
íåêîíòðîëèðóåìûé ñàõàðíûé äèàáåò 2 òèïà, ãèïîòèðåîç, íåôðîòè÷åñêèé
ñèíäðîì, äèñïðîòåèíåìèÿ, îáñòðóêòèâíûå çàáîëåâàíèÿ ïå÷åíè, ïîñëåäñòâèÿ
ìåäèêàìåíòîçíîé òåðàïèè, àëêîãîëèçì.
Ýôôåêòèâíîñòü òåðàïèè ñëåäóåò îöåíèâàòü ïî ñîäåðæàíèþ ëèïèäîâ (îáùåãî õîëåñòåðèíà, ËÏÍÏ, òðèãëèöåðèäîâ) â ñûâîðîòêå êðîâè. Ïðè îòñóòñòâèè òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà ïîñëå íåñêîëüêèõ ìåñÿöåâ òåðàïèè (êàê ïðàâèëî, ïîñëå 3 -õ ìåñÿöåâ) ñëåäóåò ðàññìîòðåòü öåëåñîîáðàçíîñòü íàçíà÷åíèÿ ñîïóòñòâóþùåé èëè àëüòåðíàòèâíîé òåðàïèè. Ó ïàöèåíòîâ ñ ãèïåðëèïèäåìèåé, ïðèíèìàþùèõ ýñòðîãåíû èëè ãîðìîíàëüíûå êîíòðàöåïòèâû, ñîäåðæàùèå ýñòðîãåíû, íåîáõîäèìî âûÿñíèòü, èìååò ëè ãèïåðëèïèäåìèÿ ïåðâè÷íóþ èëè âòîðè÷íóþ ïðèðîäó.  òàêèõ ñëó÷àÿõ ïîâûøåíèå óðîâíÿ ëèïèäîâ ìîæåò áûòü âûçâàíî ïðè¸ìîì ýñòðîãåíîâ
Ôóíêöèÿ ïå÷åíè: Ïðè ïðèåìå Òðàéêîðà 145 ìã è äðóãèõ ïðåïàðàòîâ, ñíèæàþùèõ êîíöåíòðàöèè ëèïèäîâ, ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ îïèñàíî ïîâûøåíèå óðîâíÿ «ïå÷åíî÷íûõ» òðàíñàìèíàç.  áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ òàêîå ïîâûøåíèå áûëî âðåìåííûì, íåçíà÷èòåëüíûì è áåññèìïòîìíûì.  òå÷åíèå ïåðâûõ 12 ìåñÿöåâ ëå÷åíèÿ ðåêîìåíäóåòñÿ êîíòðîëèðîâàòü óðîâåíü òðàíñàìèíàç (ÀËÒ, ACT) ÷åðåç êàæäûå 3 ìåñÿöà. Ïàöèåíòû, ó êîòîðûõ íà ôîíå ëå÷åíèÿ ïîâûñèëèñü êîíöåíòðàöèè òðàíñàìèíàç, òðåáóþò âíèìàíèÿ, è â ñëó÷àå ïîâûøåíèÿ êîíöåíòðàöèè ÀËÒ è ACT áîëåå ÷åì â 3 ðàçà ïî ñðàâíåíèþ ñ âåðõíåé ãðàíèöåé íîðìû ïðèåì ïðåïàðàòà ïðåêðàùàþò.
Ïàíêðåàòèò: Áûëè îïèñàíû ñëó÷àè ðàçâèòèÿ ïàíêðåàòèòà â ïåðèîä ëå÷åíèÿ Òðàéêîðîì 145 ìã. Âîçìîæíûìè ïðè÷èíàìè ïàíêðåàòèòà â ýòèõ ñëó÷àÿõ áûëè: íåäîñòàòî÷íàÿ ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé ãèïåðòðèãëèöåðèäåìèåé, ïðÿìîå âîçäåéñòâèå ïðåïàðàòà, à òàêæå âòîðè÷íûå ÿâëåíèÿ, ñâÿçàííûå ñ íàëè÷èåì êàìíåé èëè îáðàçîâàíèåì îñàäêà â æåë÷íîì ïóçûðå, ñîïðîâîæäàþùèõñÿ íåïðîõîäèìîñòüþ îáùåãî æåë÷íîãî ïðîòîêà.
Ìûøöû: Ïðè ïðèåìå Òðàéêîðà 145 ìã è äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, ñíèæàþùèõ êîíöåíòðàöèè ëèïèäîâ, îïèñàíû ñëó÷àè òîêñè÷åñêîãî âëèÿíèÿ íà ìûøå÷íóþ òêàíü, âêëþ÷àÿ î÷åíü ðåäêèå ñëó÷àè ðàáäîìèîëèçà. ×àñòîòà òàêîãî íàðóøåíèÿ ïîâûøàåòñÿ â ñëó÷àå ãèïîàëüáóìèíåìèè è ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè â àíàìíåçå.
Òîêñè÷åñêîå âëèÿíèå íà ìûøå÷íóþ òêàíü ìîæåò áûòü çàïîäîçðåíî íà îñíîâàíèè æàëîá ïàöèåíòà íà ñëàáîñòü, äèôôóçíóþ ìèàëãèþ, ìèîçèò, ìûøå÷íûå ñïàçìû è ñóäîðîãè è/èëè âûðàæåííîãî ïîâûøåíèÿ êðåàòèíèíôîñôîêèíàçû (ÊÔÊ) (áîëåå ÷åì â 5 ðàç ïî ñðàâíåíèþ ñ âåðõíåé ãðàíèöåé íîðìû).  ýòèõ ñëó÷àÿõ ëå÷åíèå Òðàéêîðîì 145 ìã íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü.
Ðèñê ðàçâèòèÿ ðàáäîìèîëèçà ìîæåò ïîâûøàòüñÿ ó ïàöèåíòîâ ñ ïðåäðàñïîëîæåííîñòüþ ê ìèîïàòèè è/èëè ðàáäîìèîëèçó, âêëþ÷àÿ âîçðàñò ñòàðøå 70 ëåò, îòÿãîùåííûé àíàìíåç ïî íàñëåäñòâåííûì ìûøå÷íûì çàáîëåâàíèÿì, íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê, ãèïîòèðåîç, çëîóïîòðåáëåíèå àëêîãîëåì. Òàêèì ïàöèåíòàì ñëåäóåò íàçíà÷àòü ïðåïàðàò òîëüêî â òîì ñëó÷àå, åñëè îæèäàåìàÿ ïîëüçà ïðåâûøàåò âîçìîæíûé ðèñê ðàçâèòèÿ ðàáäîìèîëèçà. Ïðè ïðèåìå Òðàéêîðà 145 ìã îäíîâðåìåííî ñ èíãèáèòîðàìè ÃÌÃ-ÊîÀ-ðåäóêòàçû èëè äðóãèìè ôèáðàòàìè ïîâüïïàåòñÿ ðèñê ñåðüåçíîãî òîêñè÷åñêîãî âîçäåéñòâèÿ íà ìûøå÷íûå âîëîêíà îñîáåííî åñëè ïàöèåíò äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ ñòðàäàë çàáîëåâàíèåì ìûøö.  ñâÿçè ñ ýòèì, ñîâìåñòíîå íàçíà÷åíèå Òðàéêîðà 145 ìã è ñòàòèíà äîïóñòèìî òîëüêî ïðè íàëè÷èè ó ïàöèåíòà òÿæåëîé ñìåøàííîé äèñëèïèäåìèè è âûñîêîãî ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîãî ðèñêà, ïðè îòñóòñòâèè çàáîëåâàíèÿ ìûøö â àíàìíåçå è â óñëîâèÿõ ïðèñòàëüíîãî êîíòðîëÿ, íàïðàâëåííîãî íà âûÿâëåíèå ïðèçíàêîâ ðàçâèòèÿ òîêñè÷åñêîãî âëèÿíèÿ íà ìûøå÷íóþ òêàíü.
Ïî÷å÷íàÿ ôóíêöèÿ:  ñëó÷àå ïîâûøåíèÿ êîíöåíòðàöèè êðåàòèíèíà áîëåå ÷åì íà 50% âûøå âåðõíåé ãðàíèöû íîðìû ëå÷åíèå ñëåäóåò ïðèîñòàíîâèòü.  ïåðâûå òðè ìåñÿöà ëå÷åíèÿ ðåêîìåíäóåòñÿ îïðåäåëÿòü êîíöåíòðàöèè êðåàòèíèíà.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ àâòîìîáèëåì è äðóãèìè ìåõàíèçìàìè
Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà íå áûëî îòìå÷åíî âëèÿíèÿ íà ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ àâòîìîáèëåì è óïðàâëåíèþ ìåõàíèçìàìè.
Ôîðìà âûïóñêà
Òàáëåòêè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé 145 ìã.
Ïî 10 òàáëåòîê â ÏÂÕ/ÏÝ/ÏÂÄÕ/Àë áëèñòåð. Ïî 1, 2, 3, 5, 9, 10 áëèñòåðîâ â êàðòîííîé ïà÷êå âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
Ïî 14 òàáëåòîê â ÏÂÕ/ÏÝ/ÏÂÄÕ/Àë áëèñòåð. Ïî 2, 6, 7 áëèñòåðîâ â êàðòîííîé ïà÷êå âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
Ïî 10 òàáëåòîê â ÏÂÕ/ÏÝ/ÏÂÄÕ/Àë áëèñòåð. Ïî 28, 30 áëèñòåðîâ â êîðîáêè êàðòîííûå (óïàêîâêà äëÿ ñòàöèîíàðîâ).
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ñïèñîê Á.
 ñóõîì ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ â çàâîäñêîé óïàêîâêå.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå!
Ñðîê ãîäíîñòè
3 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó.
Íàçâàíèå è àäðåñ ôèðìû-ïðîèçâîäèòåëÿ
Ðåñèôàðì Ôîíòýí,
Ðþ äå Ïðå Ïîòý,
21121, Ôîíòýí ëå Äèæîí, Ôðàíöèÿ èëè
Ôóðíüå Ëàáîðàòîðèç Èðëýíä Ëèìèòåä, Ýííãðîóâ, Êàððèãòâîõèëë, Êî., Êîðê, Èðëàíäèÿ
Ïðåòåíçèè ïî êà÷åñòâó íàïðàâëÿòü ïî àäðåñó:
ÎÎÎ «Ýááîòò Ïðîäàêòñ»
119334, Ðîññèÿ, Ìîñêâà,
óë. Âàâèëîâà, ä.24, ïîä. 1