ÎÐÀËÅÉÐ ®
Ðåãèñòðàöèîííîå óäîñòîâåðåíèå ËÏ 001119-031111
Òîðãîâîå íàçâàíèå: ÎÐÀËÅÉÐ ®
Ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå: Àëëåðãåíû òðàâ
ïûëüöåâûå.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: òàáëåòêè ïîäúÿçû÷íûå.
Ñîñòàâ íà îäíó òàáëåòêó:
Àêòèâíîå âåùåñòâî: ýêñòðàêò àëëåðãåíà èç ñìåñè ïûëüöû òðàâ (åæà ñáîðíàÿ, êîëîñîê äóøèñòûé îáûêíîâåííûé, ïëåâåë ìíîãîëåòíèé, ìÿòëèê ëóãîâîé, òèìîôååâêà ëóãîâàÿ) â ðàâíûõ ïðîïîðöèÿõ 100 ÈÐ* è 300 ÈÐ
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ öåëëþëîçà - 12,5 ìã, êðîñêàðìåëîçà íàòðèÿ - 2,5 ìã, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé - 0,5 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò - 0,7 ìã, ëàêòîçû ìîíîãèäðàò - äî 100 ìã.
*ÈÐ — Èíäåêñ Ðåàêòèâíîñòè áèîëîãè÷åñêàÿ åäèíèöà ñòàíäàðòèçàöèè.
Îïèñàíèå: Êðóãëûå äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè îò áåëîãî äî áåæåâîãî öâåòà ñ âîçìîæíûìè âêðàïëåíèÿìè îò ñâåòëî-êîðè÷íåâîãî äî òåìíî-êîðè÷íåâîãî öâåòà ñ ãðàâèðîâêîé 100 íà êàæäîé ñòîðîíå äëÿ òàáëåòêè ñ àêòèâíîñòüþ 100 ÈÐ è ãðàâèðîâêîé 300 íà êàæäîé ñòîðîíå äëÿ òàáëåòêè ñ àêòèâíîñòüþ 300 ÈÐ.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: ÌÈÁÏ - àëëåðãåí.
Êîä ATX: V01AA02
Ïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ.
Àëëåðãåí ñïåöèôè÷åñêàÿ èììóíîòåðàïèÿ (ÀÑÈÒ)
ïàöèåíòîâ ñ àëëåðãè÷åñêîé ðåàêöèåé 1 òèïà (IgEîïîñðåäîâàííàÿ), ïðîÿâëÿþùåéñÿ â âèäå ðèíèòà èëè
ðèíîêîíúþíêòèâèòà, èìåþùèõ ïîâûøåííóþ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ïûëüöå ëóãîâûõ
òðàâ (åæà ñáîðíàÿ, êîëîñîê äóøèñòûé îáûêíîâåííûé, ïëåâåë ìíîãîëåòíèé,
ìÿòëèê
ëóãîâîé, òèìîôååâêà ëóãîâàÿ), ïîäòâåðæäåííóþ ïîëîæèòåëüíûìè ðåçóëüòàòàìè
ïðè êîæíîì òåñòèðîâàíèè è/èëè ïîâûøåííûì ñîäåðæàíèåì ñïåöèôè÷åñêîãî
IgE.
Èììóíîòåðàïèþ ìîæíî ïðîâîäèòü âçðîñëûì è äåòÿì ñ 5-ëåòíåãî âîçðàñòà.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê îäíîìó èç âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ (ñì. ïåðå÷åíü âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ);
- Òåðàïèÿ áåòà-áëîêàòîðàìè;
- Íåêîíòðîëèðóåìàÿ èëè òÿæåëàÿ áðîíõèàëüíàÿ àñòìà (îáúåì ôîðñèðîâàííîãî âûäîõà ìåíåå 70 %);
- Òÿæåëûå èììóíîäåôèöèòû è àóòîèììóííûå çàáîëåâàíèÿ;
- Îíêîëîãè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ;
- Âîñïàëèòåëüíûå çàáîëåâàíèÿ ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ðòà (ýðîçèâíî-ÿçâåííàÿ ôîðìà êðàñíîãî ïëîñêîãî ëèøàÿ, èçúÿçâëåíèÿ, ìèêîçû);
- Íàñëåäñòâåííàÿ íåïåðåíîñèìîñòü ãàëàêòîçû, ëàêòàçíàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü Ëàïïà, íàðóøåíèåì âñàñûâàíèÿ ãëþêîçû è ãàëàêòîçû.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ
Ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì ÎÐÀËÅÉЮ äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ âðà÷îì-àëëåðãîëîãîì.  ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà â ïåäèàòðè÷åñêîé ïðàêòèêå âðà÷ äîëæåí èìåòü ñîîòâåòñòâóþùèé îïûò ëå÷åíèÿ äåòåé.
Ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü ïåðâóþ òàáëåòêó ÎÐÀËÅÉЮ ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à äëÿ ïðîâåäåíèÿ ìîíèòîðèíãà ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòà â òå÷åíèå 30 ìèíóò.
Ëå÷åíèå íåîáõîäèìî íà÷èíàòü çà 4 ìåñÿöà äî ïðåäïîëàãàåìîãî ñåçîíà öâåòåíèÿ, ïðîäîëæàòü â òå÷åíèå âñåãî ñåçîíà ïûëåíèÿ è ïðåêðàùàòü ñ åãî îêîí÷àíèåì.
Ïðåïàðàò ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü óòðîì íàòîùàê. Òàáëåòêó ñëåäóåò ïîìåñòèòü ïîä ÿçûê è äåðæàòü äî ïîëíîãî ðàñòâîðåíèÿ (â òå÷åíèå êàê ìèíèìóì 1 ìèíóòû), çàòåì ïðîãëîòèòü.
Äîçû è ñõåìà ëå÷åíèÿ
Ëå÷åíèå ñîñòîèò èç äâóõ ýòàïîâ: íà÷àëüíàÿ òåðàïèÿ è ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ.
1.
Íà íà÷àëüíîì ýòàïå èñïîëüçóþò óïàêîâêó ïðåïàðàòà ñ àêòèâíîñòüþ 100 ÈÐ è
300 ÈÐ (íà óïàêîâêå óêàçàíî «Íà÷àëüíàÿ òåðàïèÿ»). Íà÷èíàþò ëå÷åíèå ñ
ïðèåìà 1
òàáëåòêè ñ àêòèâíîñòüþ 100 ÈÐ (ìàëåíüêèé áëèñòåð). Íà âòîðîé äåíü
ïðèíèìàþò 2 òàáëåòêè ñ àêòèâíîñòüþ 100 ÈÐ (ìàëåíüêèé áëèñòåð). Ñ
òðåòüåãî ïî òðèäöàòûé äåíü ïðèíèìàþò
ïî 1 òàáëåòêå åæåäíåâíî ïðåïàðàòà ñ àêòèâíîñòüþ 300 ÈÐ (áîëüøîé
áëèñòåð). Íà
áëèñòåðàõ öèôðû â êðóæêàõ îáîçíà÷àþò äíè ïðèåìà. Íà÷àëüíûé ýòàï äëèòñÿ
30 äíåé.
Ñõåìà ïðèåìà ïðåïàðàòà Îðàëåéð® íà íà÷àëüíîì ýòàïå:
1 äåíü - 1 òàáëåòêà 100 ÈÐ
2 äåíü - 2 òàáëåòêè 100 ÈÐ
Áîëüøîé áëèñòåð
4 äåíü - 1 òàáëåòêà 300 ÈÐ
5 äåíü -1 òàáëåòêà 300 ÈÐ
…………………………….300 äåíü - 1 òàáëåòêà 300 ÈÐ
2. Íà ýòàïå ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè èñïîëüçóþò óïàêîâêó ïðåïàðàòà ñ àêòèâíîñòüþ 300 ÈÐ (íà óïàêîâêå óêàçàíî «Ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ»). Ñ 31 äíÿ îò íà÷àëà ëå÷åíèÿ è äî îêîí÷àíèÿ ñåçîíà ïûëåíèÿ ïðèíèìàþò ïî 1 òàáëåòêå åæåäíåâíî ïðåïàðàòà ñ àêòèâíîñòüþ 300 ÈÐ.
Äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ
Àëëåðãåí
ñïåöèôè÷åñêóþ èììóíîòåðàïèþ ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü âûøåóêàçàííûìè äâóõýòàïíûìè êóðñàìè (çà 4 ìåñÿöà äî ïðåäïîëàãàåìîãî ñåçîíà
öâåòåíèÿ äî îêîí÷àíèÿ ñåçîíà öâåòåíèÿ) â òå÷åíèå 3-5 ëåò.
Ïðè íåîáõîäèìîñòè âðà÷ ìîæåò íàçíà÷èòü ïðåïàðàòû äëÿ ñèìïòîìàòè÷åñêîãî ëå÷åíèÿ àëëåðãèè.
Ïåðåðûâ â ïðèåìå ïðåïàðàòà
Ñëåäóåò èçáåãàòü ïåðåðûâîâ â ïðèåìå ïðåïàðàòà.
Íå ñëåäóåò óâåëè÷èâàòü äîçó ïîñëå ïðîïóñêà ïðåïàðàòà. Åñëè ïðîïóñê â ïðèåìå ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿåò ìåíåå 7 ñóòîê, ðåêîìåíäóåòñÿ âîçîáíîâèòü ïðèåì ïðåïàðàòà â òîé æå äîçå, íà êîòîðîé áûëî ïðåðâàíî ëå÷åíèå, è äàëåå ñëåäîâàòü ðåêîìåíäóåìîé ñõåìå.
Ïðè äëèòåëüíîì ïðîïóñêå (áîëåå 7 ñóòîê) íåîáõîäèìî ïðîêîíñóëüòèðîâàòüñÿ ñ ëå÷àùèì âðà÷îì.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.
Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ìîãóò âîçíèêàòü êàê ìåñòíûå, òàê è îáùèå ïîáî÷íûå ðåàêöèè.
Óìåðåííî âûðàæåííûå ìåñòíûå ðåàêöèè (îòåê â ðîòîâîé ïîëîñòè èëè îùóùåíèå
äèñêîìôîðòà âî ðòó) ìîãóò ïðîÿâëÿòüñÿ â ïåðâûå òðè äíÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà
è
ïðîõîäèòü ñàìîñòîÿòåëüíî áåç èçìåíåíèÿ ñõåìû ëå÷åíèÿ.
Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè.
Ñî ñòîðîíû ÖÍÑ è ïåðèôåðè÷åñêîé íåðâíîé ñèñòåìû: ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå, èçìåíåíèå âêóñîâûõ îùóùåíèé, ïàðåñòåçèÿ.
Ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ: êîíúþíêòèâèò, ãèïåðåìèÿ.
Ñî ñòîðîíû îðãàíà ñëóõà: çóä óøåé, çàëîæåííîñòü óõà.
Ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû: ðàçäðàæåíèå â ãîðëå, çàòðóäíåííîå äûõàíèå, îòåê, ñèìïòîìû ðèíèòà, áîëü â ãîðëå, êàøåëü, óäóøüå, äèñôîíèÿ.
Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà: çóä, îòåê, âîñïàëåíèå, îùóùåíèå îíåìåíèÿ, ïîêàëûâàíèå â ðîòîâîé ïîëîñòè, óñèëåííîå ñëþíîîòäåëåíèå, ñóõîñòü âî ðòó, ãóá, âåçèêóëåçíûå âûñûïàíèÿ âî ðòó, íà ãóáàõ, ãëîññîäèíèÿ, æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå ðàññòðîéñòâà, âîñïàëåíèå â æåëóäî÷íî-êèøå÷íîì òðàêòå.
Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé: îòå÷íîñòü ëèöà, çóä, êðàïèâíèöà, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, ýêçåìà.
Îáùèå ðàññòðîéñòâà: óñòàëîñòü, ÷óâñòâî òðåâîãè.
Ïàöèåíò äîëæåí ñîîáùàòü ëå÷àùåìó âðà÷ó îáî âñåõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòàõ (â òîì ÷èñëå íå ïåðå÷èñëåííûõ â íàñòîÿùåé èíñòðóêöèè).
Ïðè ïîÿâëåíèè òàêèõ ñèìïòîìîâ êàê îòåê â ãîðëå, çàòðóäíåííîå ãëîòàíèå èëè äûõàíèå, èçìåíåíèå ãîëîñà ñëåäóåò ïðåêðàòèòü ïðèåì ïðåïàðàòà è íåìåäëåííî îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó.
Ïåðåäîçèðîâêà.
 ñëó÷àå ïðåâûøåíèÿ ïðåäïèñàííîé äîçû âîçðàñòàåò ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ, ÷òî òðåáóåò ñèìïòîìàòè÷åñêîãî ëå÷åíèÿ.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
Ðåçóëüòàòû
êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïîêàçàëè îòñóòñòâèå ëåêàðñòâåííîãî
âçàèìîäåéñòâèÿ ñ ïðåïàðàòàìè äëÿ ñèìïòîìàòè÷åñêîãî ëå÷åíèÿ àëëåðãèè
(àíòèãèñòàìèííûå, ñòåðîèäû).
Âîçìîæåí îäíîâðåìåííûé ïðèåì ñèìïòîìàòè÷åñêèõ àíòèàëëåðãè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ (Í|- àíòèãèñòàìèíû, êîðòèêîèäû, èíãèáèòîðû äåãðàíóëÿöèè òó÷íûõ êëåòîê) äëÿ ëó÷øåé ïåðåíîñèìîñòè ÀÑÈÒ.
Äàííûå î âîçìîæíîì ðèñêå îäíîâðåìåííîãî ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì ÎÐÀËÅÉЮ è ïðîâåäåíèÿ èììóíîòåðàïèè äðóãèìè àëëåðãåíàìè îòñóòñòâóþò.
Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ëàêòàöèè.
Êëèíè÷åñêèå äàííûå î ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ÎÐÀËÅÉЮ âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè îòñóòñòâóþò.
Íå ñëåäóåò íà÷èíàòü êóðñ ÀÑÈÒ âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè. Åñëè áåðåìåííîñòü íàñòóïèëà íà íà÷àëüíîì ýòàïå ëå÷åíèÿ, òî ñëåäóåò ïðåêðàòèòü òåðàïèþ. Åñëè áåðåìåííîñòü íàñòóïèëà â ïåðèîä ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè, ëå÷åíèå ìîæíî ïðîäîëæàòü òîëüêî ïîä òùàòåëüíûì íàáëþäåíèåì âðà÷à.
Êëèíè÷åñêèå äàííûå î ïðèìåíåíèè ÎÐÀËÅÉЮ â ïåðèîä ëàêòàöèè îòñóòñòâóþò.
Íå ðåêîìåíäóåòñÿ íà÷èíàòü êóðñ ÀÑÈÒ â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ. Íà ýòàïå ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè ìîæíî ïðîäîëæàòü êîðìëåíèå ïîä òùàòåëüíûì íàáëþäåíèåì âðà÷à. Íå îæèäàåòñÿ ïîÿâëåíèå êàêèõ-ëèáî íåæåëàòåëüíûõ ñèìïòîìîâ èëè ðåàêöèé ó äåòåé.
Îñîáûå óêàçàíèÿ è ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè
Ïðè õèðóðãè÷åñêèõ îïåðàöèÿõ â ïîëîñòè ðòà (âêëþ÷àÿ óäàëåíèå çóáîâ) ñëåäóåò ïðåðâàòü òåðàïèþ äî ïîëíîãî èçëå÷åíèÿ (ïî êðàéíå ìåðå â òå÷åíèå 7 äíåé).
 ñëó÷àå ðàçâèòèÿ òÿæåëûõ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèÿõ âðà÷ ìîæåò ðåêîìåíäîâàòü ïðèåì ýïèíåôðèíà. Ïðè ýòîì ñëåäóåò ó÷åñòü, ÷òî ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ òðèöèêëè÷åñêèå àíòèäåïðåññàíòû, èíãèáèòîðû ìîíîàìèíîîêñèäàçû, âîçðàñòàåò ðèñê ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ íà åãî ââåäåíèå âïëîòü äî ëåòàëüíîãî èñõîäà.
Êëèíè÷åñêèé îïûò îäíîâðåìåííîé âàêöèíàöèè è ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì ÎÐÀËÅÉЮ îòñóòñòâóåò. Âàêöèíàöèþ ìîæíî ïðîâîäèòü òîëüêî ïîñëå êîíñóëüòàöèè ñ âðà÷îì.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è
ìåõàíèçìàìè.
Ïðåïàðàò íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè.
Ôîðìà âûïóñêà.
Òàáëåòêè ïîäúÿçû÷íûå 100 ÈÐ, 300 ÈÐ.
Ïî 3 òàáëåòêè (100 ÈÐ) â Àëþ/Àëþ áëèñòåðå. Ïî 28 òàáëåòîê (300 ÈÐ) â Àëþ/Àëþ áëèñòåðå. Ïî îäíîìó áëèñòåðó êàæäîé äîçèðîâêè â ïà÷êó êàðòîííóþ ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
Ïî 30 òàáëåòîê (300 ÈÐ) â Àëþ/Àëþ áëèñòåðå. 1 èëè 3 áëèñòåðà â ïà÷êó êàðòîííóþ ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ
Óñëîâèÿ òðàíñïîðòèðîâàíèÿ.
Òðàíñïîðòèðîâàòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè.
36 ìåñÿöåâ.
Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê.
Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.
Íàèìåíîâàíèå è àäðåñ ôèðìû âëàäåëüöà ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ. ÀÎ ÑÒÀËËÅÐÆÅÍ, Ôðàíöèÿ.
92183 Àíòîíè Ñåäåêñ, óë Àëåêñèñ äå Òîêâèëü, 6
Àäðåñ ìåñòà ïðîèçâîäñòâà.
ÎÑÍÈ ÔÀÐÌÀ ÑÀÑ, Ôðàíöèÿ, 95520 Îñíè, Ðþ äå Ïîíòóàç, 17 ÄÅËÜÔÀÐÌ ËÈËÜ ÑÀÑ, Ôðàíöèÿ, 59390 Ëè Ëå Ëàíóà, Ïðîìûøëåííàÿ çîíà äå Ðóáý Ýñò, ðþ Äå Òóôëå.