Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð - Ï N013494/01 (òàáëåòêè); Ï N013494/02 (ñèðîï).
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà - ÊËÀÐÈÒÈÍ.
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå - ëîðàòàäèí (loratadine).
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà - òàáëåòêè; ñèðîï
Ñîñòàâ
Òàáëåòêè: àêòèâíîå âåùåñòâî - ëîðàòàäèí 10 ìã,
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà - ëàêòîçû ìîíîãèäðàò, êðàõìàë êóêóðóçíûé, ìàãíèÿ ñòåàðàò.
Ñèðîï: àêòèâíîå âåùåñòâî - ëîðàòàäèí 1 ìã/ìë,
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà - ïðîïèëåíãëèêîëü, ãëèöåðîë,
ëèìîííîé êèñëîòû ìîíîãèäðàò (àëüòåðíàòèâíî-ëèìîííàÿ êèñëîòà áåçâîäíàÿ),
íàòðèÿ áåíçîàò, ñàõàðîçà (ãðàíóëèðîâàííàÿ), àðîìàòèçàòîð èñêóññòâåííûé
(ïåðñèêîâûé), âîäà î÷èùåííàÿ.
Îïèñàíèå
Òàáëåòêè: òàáëåòêè îâàëüíîé ôîðìû áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî
öâåòà, íå ñîäåðæàùèå ïîñòîðîííèõ âêëþ÷åíèé, íà îäíîé ñòîðîíå èìååòñÿ
ðèñêà, òîâàðíûé çíàê “×àøêà è êîëáà” è öèôðà “10”, äðóãàÿ ñòîðîíà
ãëàäêàÿ.
Ñèðîï: ïðîçðà÷íûé áåñöâåòíûé èëè æåëòîâàòîãî öâåòà ñèðîï, íå ñîäåðæàùèé âèäèìûõ ÷àñòèö.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà
Ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêîå ñðåäñòâî - Í1-ãèñòàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ áëîêàòîð.
Êîä ATX: R06AX13
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà: Êëàðèòèí - àíòèãèñòàìèííûé ïðåïàðàò - èçáèðàòåëüíûé áëîêàòîð ïåðèôåðè÷åñêèõ Í1-ãèñòàìèíîâûõ
ðåöåïòîðîâ. Îáëàäàåò áûñòðûì è äëèòåëüíûì ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêèì
äåéñòâèåì. Íà÷àëî äåéñòâèÿ - â òå÷åíèå 30 ìèíóò ïîñëå ïðèåìà.
Àíòèãèñòàìèííûé ýôôåêò äîñòèãàåò ìàêñèìóìà ñïóñòÿ 8-12 ÷àñîâ îò íà÷àëà
äåéñòâèÿ è äëèòñÿ áîëåå 24 ÷àñîâ. Êëàðèòèí íå ïðîíèêàåò ÷åðåç
ãåìàòîýíöåôàëè÷åñêèé áàðüåð è íå îêàçûâàåò âîçäåéñòâèÿ íà öåíòðàëüíóþ
íåðâíóþ ñèñòåìó, íå îêàçûâàåò àíòèõîëèíåðãè÷åñêîãî è ñåäàòèâíîãî
äåéñòâèÿ (ñîíëèâîñòè), íå âëèÿåò íà ñêîðîñòü ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.
Ïðèåì Êëàðèòèíà íå ïðèâîäèò ê óäëèíåíèþ èíòåðâàëà QT íà ÝÊÃ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà: Êëàðèòèí áûñòðî âñàñûâàåòñÿ â
æåëóäî÷íî-êèøå÷íîì òðàêòå. Âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè â
ïëàçìå êðîâè ëîðàòàäèíà - 1,3 ÷àñà, à åãî àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà -
äåçëîðàòàäèíà - 2,5 ÷àñà. Ïðèåì ïèùè óâåëè÷èâàåò âðåìÿ äîñòèæåíèÿ
ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè (Òmax) ëîðàòàäèíà è äåçëîðàòàäèíà ïðèáëèçèòåëüíî íà 1 ÷àñ. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ (Ñmax)
ëîðàòàäèíà è äåçëîðàòàäèíà íå çàâèñèò îò ïðèåìà ïèùè. Ìàêñèìàëüíàÿ
êîíöåíòðàöèÿ âîçðàñòàåò ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ, áîëüíûõ ñ õðîíè÷åñêîé
ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ èëè àëêîãîëüíûì ïîðàæåíèåì ïå÷åíè.
Ëîðàòàäèí ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â äåçëîðàòàäèí ïîñðåäñòâîì öèòîõðîìà Ð450
ÇÀ4 è, â ìåíüøåé ñòåïåíè, öèòîõðîìà Ð450 2D6. Âûâîäèòñÿ ñ ìî÷îé è ñ
æåë÷üþ. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ëîðàòàäèíà ñîñòàâëÿåò îò 3 äî 20 ÷àñîâ (â
ñðåäíåì 8,4 ÷àñà), à äåçëîðàòàäèíà - îò 8,8 äî 92 ÷àñîâ (â ñðåäíåì 28
÷àñîâ); ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ ñîîòâåòñòâåííî îò 6,7 äî 37 ÷àñîâ (â ñðåäíåì
18,2 ÷àñà) è îò 11 äî 39 ÷àñîâ (â ñðåäíåì 17,5 ÷àñà). Ïåðèîä
ïîëóâûâåäåíèÿ óâåëè÷èâàåòñÿ ïðè àëêîãîëüíîì ïîðàæåíèè ïå÷åíè (â
çàâèñèìîñòè îò òÿæåñòè çàáîëåâàíèÿ) è íå ìåíÿåòñÿ ïðè íàëè÷èè
õðîíè÷åñêîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè.
Ïðîâåäåíèå ãåìîäèàëèçà íå îêàçûâàëî âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòèêó ëîðàòàäèíà è åãî àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
- Ñåçîííûé (ïîëëèíîç) è êðóãëîãîäè÷íûé àëëåðãè÷åñêèå ðèíèòû è
àëëåðãè÷åñêèé êîíúþíêòèâèò - óñòðàíåíèå ñèìïòîìîâ, ñâÿçàííûõ ñ ýòèìè
çàáîëåâàíèÿìè - ÷èõàíèÿ, çóäà ñëèçèñòîé îáîëî÷êè íîñà, ðèíîðåè, îùóùåíèÿ
ææåíèÿ è çóäà â ãëàçàõ, ñëåçîòå÷åíèÿ.
- Õðîíè÷åñêàÿ èäèîïàòè÷åñêàÿ êðàïèâíèöà
- Êîæíûå çàáîëåâàíèÿ àëëåðãè÷åñêîãî ïðîèñõîæäåíèÿ.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
- Íåïåðåíîñèìîñòü èëè ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ëîðàòàäèíó èëè ëþáîìó äðóãîìó êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà,
- âîçðàñò äî 2 ëåò,
- ïåðèîä ëàêòàöèè.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
- áåðåìåííîñòü,
- ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü.
Ïðèìåíåíèå âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è ëàêòàöèè
Ïðèìåíåíèå Êëàðèòèíà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè âîçìîæíî òîëüêî â òîì
ñëó÷àå, åñëè ïðåäïîëàãàåìàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé
ðèñê äëÿ ïëîäà.
Êëàðèòèí âûäåëÿåòñÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì, ïîýòîìó ïðè íàçíà÷åíèè
ïðåïàðàòà â ïåðèîä ëàêòàöèè, ñëåäóåò ðåøèòü âîïðîñ î ïðåêðàùåíèè
ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Âíóòðü, íåçàâèñèìî îò âðåìåíè ïðèåìà ïèùè.
Âçðîñëûì. â òîì ÷èñëå ïîæèëûì, è ïîäðîñòêàì â âîçðàñòå
îò 12 ëåò ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèåì Êëàðèòèíà â äîçå 10 ìã (1 òàáëåòêà èëè 2
÷àéíûõ ëîæêè (10 ìë) ñèðîïà) 1 ðàç â äåíü.
Äëÿ áîëüíûõ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè èëè ïî÷å÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòüþ íà÷àëüíàÿ äîçà äîëæíà ñîñòàâëÿòü 1 òàáëåòêó (10 ìã) èëè
2 ÷àéíûõ ëîæêè (10 ìë) ñèðîïà ÷åðåç äåíü.
Äåòÿì â âîçðàñòå îò 2 äî 12 ëåò äîçó Êëàðèòèíà ðåêîìåíäóåòñÿ íàçíà÷àòü â çàâèñèìîñòè îò ìàññû òåëà:
- ïðè ìàññå òåëà ìåíåå 30 êã - 5 ìã (1 ÷àéíàÿ ëîæêà (5 ìë) ñèðîïà èëè 1/2 òàáëåòêè) 1 ðàç â äåíü.
- ïðè ìàññå òåëà 30 êã è áîëåå - 10 ìã (2 ÷àéíûõ ëîæêè (10 ìë) ñèðîïà èëè 1 òàáëåòêà) 1 ðàç â äåíü.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ, ïåðå÷èñëåííûå íèæå, ïðè ïðèìåíåíèè Êëàðèòèíà
âñòðå÷àëèñü ñ ÷àñòîòîé >2% è ïðèáëèçèòåëüíî ñ òîé æå ÷àñòîòîé, ÷òî è
ïðè ïðèìåíåíèè ïëàöåáî («ïóñòûøêè»).
Ó âçðîñëûõ îòìå÷àëèñü ãîëîâíàÿ áîëü, óòîìëÿåìîñòü,
ñóõîñòü âî ðòó, ñîíëèâîñòü, æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå ðàññòðîéñòâà (òîøíîòà,
ãàñòðèò), à òàêæå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè â âèäå ñûïè. Êðîìå òîãî, èìåëèñü
ðåäêèå ñîîáùåíèÿ îá àíàôèëàêñèè, àëîïåöèè, íàðóøåíèè ôóíêöèè ïå÷åíè,
ñåðäöåáèåíèè, òàõèêàðäèè.
Ó äåòåé ðåäêî îòìå÷àëèñü ãîëîâíàÿ áîëü, íåðâîçíîñòü,
ñåäàòèâíîå äåéñòâèå. Êàê è ó âçðîñëûõ, ÷àñòîòà óêàçàííûõ ÿâëåíèé áûëà íà
òîì æå óðîâíå, ÷òî è ïðè ïðèìåíåíèè ïëàöåáî («ïóñòûøêè»).
Ïåðåäîçèðîâêà
Ñèìïòîìû: ñîíëèâîñòü, òàõèêàðäèÿ, ãîëîâíàÿ áîëü.  ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ñëåäóåò íåçàìåäëèòåëüíî îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó.
Ëå÷åíèå: ïðîìûâàíèå æåëóäêà (ïðåäïî÷òèòåëüíî 0,9% ðàñòâîðîì íàòðèÿ
õëîðèäà), ïðèåì àäñîðáåíòîâ (èçìåëü÷åííîãî àêòèâèðîâàííîãî óãëÿ ñ
âîäîé), ñèìïòîìàòè÷åñêèå ñðåäñòâà.
Ëîðàòàäèí íå âûâîäèòñÿ ïðè ïîìîùè ãåìîäèàëèçà.
Âçàèìîäåéñòâèå
Ïðèåì ïèùè íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà.
Êëàðèòèí íå óñèëèâàåò äåéñòâèå àëêîãîëÿ íà öåíòðàëüíóþ íåðâíóþ
ñèñòåìó. Ïðè ñîâìåñòíîì ïðèåìå Êëàðèòèíà ñ êåòîêîíàçîëîì, ýðèòðîìèöèíîì
èëè öèìåòèäèíîì îòìå÷àëîñü ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè ëîðàòàäèíà è åãî
ìåòàáîëèòà â ïëàçìå, íî ýòî ïîâûøåíèå íèêàê íå ïðîÿâëÿëîñü êëèíè÷åñêè, â
òîì ÷èñëå ïî äàííûì ýëåêòðîêàðäèîãðàôèè.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Äåòÿì â âîçðàñòå äî 3 ëåò ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèåì Êëàðèòèíà â âèäå ñèðîïà.
Íå âûÿâëåíî îòðèöàòåëüíîãî äåéñòâèÿ Êëàðèòèíà íà ñïîñîáíîñòü ê
óïðàâëåíèþ àâòîìîáèëåì èëè îñóùåñòâëåíèþ äðóãîé äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùåé
ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ.
Ôîðìà âûïóñêà
Òàáëåòêè 10 ìã: ïî 7, 10 èëè 15 òàáëåòîê â áëèñòåðàõ,
èçãîòîâëåííûõ èç ïîëèâèíèëõëîðèäà è àëþìèíèåâîé ôîëüãè. Ïî 1, 2 èëè 3
áëèñòåðà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå.
Ñèðîï 1 ìã/ìë: ïî 60 èëè ïî 120 ìë âî ôëàêîíàõ òåìíîãî
ñòåêëà, óêóïîðåííûõ àëþìèíèåâûìè âèíòîâûìè ïðîáêàìè, èìåþùèìè çàùèòíîå
êîëüöî îò ñëó÷àéíîãî âñêðûòèÿ è ïîëèýòèëåíîâóþ ïðîêëàäêó; ïî 1 ôëàêîíó â
êîìïëåêòå ñ ïëàñòèêîâîé ëîæêîé-äîçàòîðîì è èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â
êàðòîííîé ïà÷êå.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.
 íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè
Òàáëåòêè - 4 ãîäà.
Ñèðîï - 3 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Áåç ðåöåïòà.
Íàçâàíèå è þðèäè÷åñêèé àäðåñ ïðîèçâîäèòåëÿ
Øåðèíã-Ïëàó Ëàáî Í.Â., Èíäóøòðèåïàðê 30, Á - 2220, Õåéñò-îï-äåí-Áåðã, Áåëüãèÿ.