ÄÅÇÀË 0,5ÌÃ/ÌË. 100ÌË. Ð-Ð Ä/ÏÐÈÅÌÀ ÂÍÓÒÐÜ ÔË. Ñ ÄÎÇ. ØÏÐÈÖ
Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ íà ïðîñïåêòå Ìèðà, ä. 22, òåë. 8-3812-60-71-89, 8-3812-60-62-73, 8-983-526-39-96 460 ðóá.
Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:
ËÏ 002155-250713
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà:
Äåçàë
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå:
äåçëîðàòàäèí Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:
òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé Ñîñòàâ:
1 òàáëåòêà ïîêðûòàÿ îáîëî÷êîé ñîäåðæèò:
àêòèâíîå âåùåñòâî: äåçëîðàòàäèí 5,00 ìã;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ
55,00 ìã, êðàõìàë êóêóðóçíûé ïðåæåëàòèíèçèðîâàííûé 15,00 ìã, ìàííèòîë
22,00 ìã, òàëüê 2,50 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò 0,50 ìã;
ïë¸íî÷íàÿ îáîëî÷êà: Îïàäðàé ãîëóáîé 03F20404 (ãèïðîìåëëîçà
6ñÐ - 1,90 ìã, òèòàíà äèîêñèä (Å 171) 0,61 ìã, ìàêðîãîë 6000 - 0,34 ìã,
êðàñèòåëü èíäèãîêàðìèí àëþìèíèåâûé ëàê (Å 132) 0,14 ìã) îêîëî 3,00 ìã.
Îïèñàíèå
Êðóãëûå äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé ãîëóáîãî öâåòà, ñ ãðàâèðîâêîé "LT" íà îäíîé ñòîðîíå.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:
ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêîå ñðåäñòâî - Í1-ãèñòàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ áëîêàòîð
Êîä ATX: R06AX27
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà Àíòèãèñòàìèííûé ïðåïàðàò äëèòåëüíîãî äåéñòâèÿ, áëîêàòîð ïåðèôåðè÷åñêèõ H1-ãèñòàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ. Äåçëîðàòàäèí ÿâëÿåòñÿ ïåðâè÷íûì àêòèâíûì ìåòàáîëèòîì ëîðàòàäèíà. Èíãèáèðóåò êàñêàä ðåàêöèé àëëåðãè÷åñêîãî âîñïàëåíèÿ, â ò.÷.
âûñâîáîæäåíèå ïðîâîñïàëèòåëüíûõ öèòîêèíîâ, âêëþ÷àÿ èíòåðëåéêèíû ÈË-4,
ÈË-6, ÈË-8, ÈË-13, âûñâîáîæäåíèå ïðîâîñïàëèòåëüíûõ õåìîêèíîâ, ïðîäóêöèþ
ñóïåðîêñèäíûõ àíèîíîâ àêòèâèðîâàííûìè ïîëèìîðôíîÿäåðíûìè íåéòðîôèëàìè,
àäãåçèþ è õåìîòàêñèñ ýîçèíîôèëîâ, âûäåëåíèå ìîëåêóë àäãåçèè, òàêèõ êàê
Ð-ñåëåêòèí, IgE - îïîñðåäîâàííîå âûñâîáîæäåíèå ãèñòàìèíà, ïðîñòàãëàíäèíà
D
2 è ëåéêîòðèåíà Ñ
4. Òàêèì îáðàçîì, ïðåäóïðåæäàåò
ðàçâèòèå è îáëåã÷àåò òå÷åíèå àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé, îáëàäàåò
ïðîòèâîçóäíûì è ïðîòèâîýêññóäàòèâíûì äåéñòâèåì, óìåíüøàåò ïðîíèöàåìîñòü
êàïèëëÿðîâ, ïðåäóïðåæäàåò ðàçâèòèå îòåêà òêàíåé, ñïàçìà ãëàäêîé
ìóñêóëàòóðû. Ïðåïàðàò íå îêàçûâàåò âîçäåéñòâèÿ íà öåíòðàëüíóþ íåðâíóþ
ñèñòåìó (ÖÍÑ), ïðàêòè÷åñêè íå îáëàäàåò ñåäàòèâíûì ýôôåêòîì (íå âûçûâàåò
ñîíëèâîñòè) è íå âëèÿåò íà ñêîðîñòü ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé ïðè ïðè¸ìå â
ðåêîìåíäîâàííûõ äîçàõ. Íå âûçûâàåò óäëèíåíèå èíòåðâàëà QT íà
ýëåêòðîêàðäèîãðàììå.
Äåéñòâèå äåçëîðàòàäèíà íà÷èíàåòñÿ â òå÷åíèå 30 ìèíóò ïîñëå ïðèåìà âíóòðü è ïðîäîëæàåòñÿ â òå÷åíèå 24 ÷.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Âñàñûâàíèå
Ïîñëå ïðè¸ìà ïðåïàðàòà âíóòðü äåçëîðàòàäèí õîðîøî àáñîðáèðóåòñÿ èç
æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà. Îïðåäåëÿåòñÿ â ïëàçìå êðîâè ÷åðåç 30 ìèí, à
ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè (Ñmàõ) äîñòèãàåòñÿ
ïðèáëèçèòåëüíî ÷åðåç 3 ÷. Íå íàáëþäàëîñü êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ èçìåíåíèé
êîíöåíòðàöèè äåçëîðàòàäèíà â ïëàçìå êðîâè ïðè ìíîãîêðàòíîì ïðè¸ìå
êåòîêîíàçîëà è ýðèòðîìèöèíà. Áèîäîñòóïíîñòü äåçëîðàòàäèíà
äîçîïðîïîðöèîíàëüíà ïðè ïðè¸ìå äîçû â èíòåðâàëå îò 5 ìã äî 20 ìã.
Ðàñïðåäåëåíèå
Ñâÿçü ñ áåëêàìè ïëàçìû ñîñòàâëÿåò 83-87%. Ïðè ïðèìåíåíèè ó âçðîñëûõ è
ïîäðîñòêîâ â òå÷åíèå 14 äíåé â äîçå îò 5 ìã äî 20 ìã 1 ðàç/ñóòêè
ïðèçíàêîâ êëèíè÷åñêè çíà÷èìîé êóìóëÿöèè äåçëîðàòàäèíà íå îòìå÷àåòñÿ.
Ñòåïåíü àêêóìóëÿöèè äåçëîðàòàäèíà ñîãëàñóåòñÿ ñî çíà÷åíèåì ïåðèîäà
ïîëóâûâåäåíèÿ (Ò1/2) è ÷àñòîòîé åãî ïðèìåíåíèÿ îäèí ðàç â ñóòêè. Çíà÷åíèÿ ïëîùàäè ïîä ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîé êðèâîé "êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ" è Ñmàõ Ó äåòåé áûëè àíàëîãè÷íû òàêîâûì ó âçðîñëûõ, ïîëó÷àâøèõ 5 ìã äåçëîðàòàäèíà.
Îäíîâðåìåííûé ïðè¸ì ïèùè èëè ãðåéïôðóòîâîãî ñîêà íå âëèÿåò íà
ðàñïðåäåëåíèå äåçëîðàòàäèíà (ïðè ïðèåìå â äîçå 7,5 ìã 1 ðàç/ñóòêè). Íå
ïðîíèêàåò ÷åðåç ãåìàòîýíöåôàëè÷åñêèé áàðüåð.
Ìåòàáîëèçì
Ôåðìåíòû, îòâå÷àþùèå çà ìåòàáîëèçì äåçëîðàòàäèíà, ïîêà íå èçâåñòíû,
ïîýòîìó íåëüçÿ ïîëíîñòüþ èñêëþ÷àòü âçàèìîäåéñòâèÿ ñ íåêîòîðûìè
ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè. Íå ÿâëÿåòñÿ èíãèáèòîðîì CYP3A4 è CYP2D6 è íå
ÿâëÿåòñÿ ñóáñòðàòîì èëè èíãèáèòîðîì Ð-ãëèêîïðîòåèíà. Èíòåíñèâíî
ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè ïóòåì ãèäðîêñèëèðîâàíèÿ ñ îáðàçîâàíèåì
3-ÎÍ-äåçëîðàòàäèíà, êîòîðûé çàòåì ãëþêóðîíèçèðóåòñÿ.
Âûâåäåíèå
Òåðìèíàëüíàÿ ôàçà Ò1/2 ñîñòàâëÿåò îêîëî 27 ÷.
Äåçëîðàòàäèí âûâîäèòñÿ èç îðãàíèçìà â âèäå ãëþêóðîíèäíîãî ñîåäèíåíèÿ è â
íåáîëüøîì êîëè÷åñòâå â íåèçìåíåííîì âèäå (ïî÷êàìè - ìåíüøå 2% è ÷åðåç
êèøå÷íèê - ìåíüøå 7%).
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Äëÿ îáëåã÷åíèÿ èëè óñòðàíåíèÿ ñèìïòîìîâ:
àëëåðãè÷åñêîãî ðèíèòà (÷èõàíèå, çàëîæåííîñòü íîñà, ðèíîðåÿ, çóä â íîñó, çóä íåáà, çóä è ïîêðàñíåíèå ãëàç, ñëåçîòî÷åíèå);
êðàïèâíèöû (êîæíûé çóä, ñûïü).Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê àêòèâíîìó èëè êàêîìó-ëèáî âñïîìîãàòåëüíîìó âåùåñòâó ïðåïàðàòà;
áåðåìåííîñòü;
ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ;
âîçðàñò äî 12 ëåò (ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü íå óñòàíîâëåíû);
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
òÿæåëàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü.Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ïðè áåðåìåííîñòè
íå ðåêîìåíäóåòñÿ â ñâÿçè ñ îòñóòñòâèåì êëèíè÷åñêèõ äàííûõ î áåçîïàñíîñòè
åãî ïðèìåíåíèÿ â äàííûé ïåðèîä.
Äåçëîðàòàäèí âûäåëÿåòñÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì, ïîýòîìó åãî ïðèìåíåíèå â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ íå ðåêîìåíäóåòñÿ. Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Âíóòðü, íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè.
Âçðîñëûì è ïîäðîñòêàì (îò 12 ëåò è ñòàðøå) - ïî 1 òàáëåòêå 5 ìã 1 ðàç â ñóòêè.Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
×àùå äðóãèõ îòìå÷àþòñÿ ñëåäóþùèå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè: ïîâûøåííàÿ
óòîìëÿåìîñòü (1,2%), ñóõîñòü ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè ðòà (0,8%),
ãîëîâíàÿ áîëü (0,6%).
Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ó âçðîñëûõ è ïîäðîñòêîâ â ðåêîìåíäóåìîé
äîçå 5 ìã/ñóòêè ÷àñòîòà âîçíèêíîâåíèÿ ñîíëèâîñòè íå âûøå, ÷åì ïðè
ïðèìåíåíèè ïëàöåáî.
 õîäå ïîñòìàðêåòèíãîâîãî íàáëþäåíèÿ î÷åíü ðåäêî îòìå÷àëèñü ñëåäóþùèå ïîáî÷íûå ðåàêöèè.
Ïñèõè÷åñêèå íàðóøåíèÿ: ãàëëþöèíàöèè.
Ñî ñòîðîíû ÖÍÑ: ãîëîâîêðóæåíèå, ñîíëèâîñòü, áåññîííèöà, ïñèõîìîòîðíàÿ ãèïåðàêòèâíîñòü.
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû: òàõèêàðäèÿ, îùóùåíèå ñåðäöåáèåíèÿ.
Ñî ñòîðîíû ïèùåâàðèòåëüíîé ñèñòåìû: áîëü â æèâîòå, òîøíîòà, ðâîòà, äèñïåïñèÿ, äèàðåÿ.
Ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé: ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ôåðìåíòîâ ïå÷åíè, ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè áèëèðóáèíà, ãåïàòèò.
Ñî ñòîðîíû êîñòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìû: ìèàëãèÿ.
Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè: àíàôèëàêñèÿ, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, çóä, ñûïü, êðàïèâíèöà.Ïåðåäîçèðîâêà
Ñèìïòîìû: ïðèåì äîçû, ïðåâûøàþùåé
ðåêîìåíäîâàííóþ â 9 ðàç (45 ìã), íå ïðèâîäèë ê ïîÿâëåíèþ êàêèõ-ëèáî
êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ ñèìïòîìîâ. Âîçìîæíî ðàçâèòèå ñîíëèâîñòè.
Ëå÷åíèå: íåîáõîäèìî ïðîìûâàíèå æåëóäêà, ïðèåì àêòèâèðîâàííîãî
óãëÿ; ïðè íåîáõîäèìîñòè - ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ. Äåçëîðàòàäèí íå
âûâîäèòñÿ ïðè ãåìîäèàëèçå, ýôôåêòèâíîñòü ïåðèòîíåàëüíîãî äèàëèçà íå
óñòàíîâëåíà.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè
Êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî âçàèìîäåéñòâèÿ
ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè íå âûÿâëåíî (â òîì ÷èñëå ñ
êåòîêîíàçîëîì è ýðèòðîìèöèíîì).
Äåçëîðàòàäèí íå óñèëèâàåò äåéñòâèå ýòàíîëà íà öåíòðàëüíóþ íåðâíóþ ñèñòåìó.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
 ñëó÷àå âûðàæåííîãî íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê ïðåïàðàò Äåçàë ñëåäóåò ïðèíèìàòü ñ îñòîðîæíîñòüþ.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëåíèÿ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè
 èññëåäîâàíèÿõ íå áûëî îòìå÷åíî âëèÿíèÿ äåçëîðàòàäèíà íà óïðàâëåíèå
òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè. Îäíàêî ñëåäóåò ó÷èòûâàòü, ÷òî î÷åíü ðåäêî ó
íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ âîçìîæíî ðàçâèòèå ñîíëèâîñòè, â äàííîì ñëó÷àå
ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè óïðàâëåíèè òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è
ïðè ðàáîòå ñ ìåõàíèçìàìè.
Ôîðìà âûïóñêà
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé 5 ìã. Ïî 10 òàáëåòîê â áëèñòåð Àë/Àë.
Ïî 1, 2 èëè 3 áëèñòåðà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ â êàðòîííóþ ïà÷êó. Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
 ñóõîì, çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå, ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå!Ñðîê ãîäíîñòè
2 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.Óñëîâèÿ îòïóñêà
Áåç ðåöåïòà. Ïðîèçâîäèòåëü
"Àêòàâèñ Ëòä.", Áóëåáåëü Èíäàñòðèàë Ýñòåéò, Çåéòóí ÇÒÍ3000, Ìàëüòà.
Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû
Ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêèå ñðåäñòâà (àíòèãèñòàìèííûå, èíòðàíàçàëüíûå ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû, ïðåïàðàòû àëëåðãåíñïåöèôè÷åñêîé èììóíîòåðàïèè)