ÈÌÌÓÍÎÃËÎÁÓËÈÍ ×ÅËÎÂÅÊÀ ÏÐÎÒÈÂÎÀËËÅÐÃÈ×ÅÑÊÈÉ
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÑ-001280 îò 27.09.2011.
Íàèìåíîâàíèå ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà.
Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêèé.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ðàñòâîð äëÿ
âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ.
Ïðåïàðàò ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé êîíöåíòðèðîâàííûé ðàñòâîð î÷èùåííîé ôðàêöèè èììóíîãëîáóëèíîâ, âûäåëåííîé ìåòîäîì ôðàêöèîíèðîâàíèÿ ýòèëîâûì ñïèðòîì èç ïëàçìû êðîâè çäîðîâûõ äîíîðîâ. Ôðàêöèÿ èììóíîãëîáóëèíîâ ñîñòàâëÿåò íå ìåíåå 97 % îò îáùåãî áåëêà.
Ïðåïàðàò íå ñîäåðæèò ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà  (HBsAg) è àíòèòåë ê âèðóñó ãåïàòèòà Ñ è âèðóñó èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà (ÂÈ×-1 è ÂÈ×-2), à òàêæå àíòèãåí ÂÈ×-1 ð24. Ïðåïàðàò íå ñîäåðæèò êîíñåðâàíòîâ è àíòèáèîòèêîâ.
Ñîñòàâ.
1 ìë ïðåïàðàòà ñîäåðæèò àêòèâíûé
êîìïîíåíò - èììóíîãëîáóëèí G, îáëàäàþùèé ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêîé àêòèâíîñòüþ
(êîíöåíòðàöèÿ áåëêà îò 9,5 äî 10,5 %), âñïîìîãàòåëüíîå
âåùåñòâî: ñòàáèëèçàòîð - ãëèöèí (àìèíîóêñóñíàÿ êèñëîòà) - (22,5±7,5) ìã.
Îïèñàíèå.
Ïðîçðà÷íàÿ èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùàÿ æèäêîñòü, áåñöâåòíàÿ èëè ñî ñëàáî æåëòîé îêðàñêîé.  ïðîöåññå õðàíåíèÿ äîïóñêàåòñÿ ïîÿâëåíèå íåçíà÷èòåëüíîãî îñàäêà, èñ÷åçàþùåãî ïðè ëåãêîì âñòðÿõèâàíèè.
Èììóíîáèîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Äåéñòâóþùèì íà÷àëîì ïðåïàðàòà ÿâëÿåòñÿ èììóíîãëîáóëèí G, îêàçûâàþùèé
âûðàæåííîå ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêîå äåéñòâèå ïðè àëëåðãè÷åñêèõ çàáîëåâàíèÿõ íåìåäëåííîãî
(àòîïè÷åñêîãî) òèïà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà.ÌÈÁÏ-ãëîáóëèí
Êîä ÀÒÕ: J06BC.
Ïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ.
Êîìïëåêñíîå ëå÷åíèå àëëåðãè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé (ïîëëèíîçû, àòîïè÷åñêèé
äåðìàòèò, àòîïè÷åñêàÿ áðîíõèàëüíàÿ àñòìà, äåðìîðåñïèðàòîðíûé ñèíäðîì) ó
âçðîñëûõ è äåòåé.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ.
- àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè (â àíàìíåçå) íà âåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà èëè äðóãèõ ïðåïàðàòîâ èç êðîâè ÷åëîâåêà;
- ãðèïï, îñòðûå ðåñïèðàòîðíûå çàáîëåâàíèÿ;
- äåòñêèé âîçðàñò äî 1 ãîäà.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ.
Ïðè ââåäåíèè ïðåïàðàòà áîëüíûì ñ ïîëèâàëåíòíîé ñåíñèáèëèçàöèåé.
Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ è ñïîñîá ââåäåíèÿ.
Äåòÿì ñòàðøå 5 ëåò è âçðîñëûì ïðåïàðàò íàçíà÷àþò ïðè ïîëëèíîçàõ ñ ðàçëè÷íûìè
êëèíè÷åñêèìè ïðîÿâëåíèÿìè, àòîïè÷åñêîé áðîíõèàëüíîé àñòìå, ðåöèäèâèðóþùèõ
ôîðìàõ êðàïèâíèöû è îòåêà Êâèíêå, àëëåðãîäåðìàòîçàõ. Ïðåïàðàò ââîäÿò ïî 2 ìë (2
äîçû) âíóòðèìûøå÷íî â íàðóæíûé âåðõíèé êâàäðàíò ÿãîäè÷íîé ìûøöû èëè â
ïåðåäíåíàðóæíóþ îáëàñòü áåäðà. Êóðñ ëå÷åíèÿ ñîñòîèò èç ïÿòè èíúåêöèé ñ
èíòåðâàëîì 4 ñóò.
Äåòÿì îò 1 ãîäà äî 5 ëåò, ñòðàäàþùèì ëåãêèìè ôîðìàìè àòîïè÷åñêîãî äåðìàòèòà,
äåðìîðåñïèðàòîðíîãî ñèíäðîìà ïðè äàâíîñòè çàáîëåâàíèÿ íå áîëåå 1 ãîäà, ïðåïàðàò
ââîäÿò ïî 1 ìë (1 äîçà) âíóòðèìûøå÷íî â ïåðåäíåíàðóæíóþ îáëàñòü áåäðà, 5 ðàç ñ
èíòåðâàëîì 4 ñóò. Ïðè àòîïè÷åñêîé áðîíõèàëüíîé àñòìå, ïîëëèíîçàõ, àòîïè÷åñêîì
äåðìàòèòå è äåðìîðåñïèðàòîðíîì ñèíäðîìå ñðåäíåé òÿæåñòè è ïðè äàâíîñòè
çàáîëåâàíèÿ áîëåå 1 ãîäà
ïðåïàðàò ââîäÿò ïî 2 ìë (2 äîçû) ïî òîé æå ñõåìå.
Ïîâòîðíûé êóðñ ëå÷åíèÿ ïðîâîäÿò ÷åðåç 4-5 ìåñÿöåâ. Ïðè ïîëëèíîçàõ ëå÷åíèå ïðîâîäÿò 1 ðàç â ãîä, çà 1-2 ìåñÿöà äî ñåçîííîãî îáîñòðåíèÿ.
Ïåðåä èíúåêöèåé àìïóëó ñ ïðåïàðàòîì âûäåðæèâàþò ïðè òåìïåðàòóðå îò 18 äî 22
°Ñ. Âñêðûòèå àìïóë è ïðîöåäóðó ââåäåíèÿ îñóùåñòâëÿþò ïðè ñòðîãîì ñîáëþäåíèè
ïðàâèë àñåïòèêè è àíòèñåïòèêè. Ó÷èòûâàÿ ïîâûøåííóþ âÿçêîñòü ïðåïàðàòà, âî
èçáåæàíèå îáðàçîâàíèÿ ïåíû èììóíîãëîáóëèí íàáèðàþò â øïðèö èãëîé ñ øèðîêèì
ïðîñâåòîì, äëÿ èíúåêöèè èñïîëüçóþò äðóãóþ èãëó. Ïðåïàðàò âî âñêðûòîé àìïóëå
õðàíåíèþ íå ïîäëåæèò. Íå ïðèãîäåí ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàò â àìïóëàõ ñ íàðóøåííîé
öåëîñòíîñòüþ èëè ìàðêèðîâêîé, ïðè èçìåíåíèè ôèçè÷åñêèõ ñâîéñòâ (èçìåíåíèå
öâåòà, ïîìóòíåíèå ðàñòâîðà, íàëè÷èå íå ðàçáèâàþùèõñÿ õëîïüåâ), ïðè íàðóøåíèè
òåìïåðàòóðíîãî ðåæèìà õðàíåíèÿ.
Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ïðèìåíåíèè.
Ó÷èòûâàÿ âîçìîæíîñòü âîçíèêíîâåíèÿ àíàôèëàêòè÷åñêèõ ðåàêöèé ó îñîáî ÷óâñòâèòåëüíûõ ëèö, íåîáõîäèìî îáåñïå÷èòü ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà ìåäèöèíñêîå íàáëþäåíèå çà áîëüíûìè â òå÷åíèå 1 ÷. Ïðè ïîÿâëåíèè ñèìïòîìîâ àëëåðãè÷åñêîé ðåàêöèè íåìåäëåííî ïðîâîäèòñÿ ñîîòâåòñòâóþùàÿ òåðàïèÿ.
Ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà ðåãèñòðèðóþò â óñòàíîâëåííûõ ó÷åòíûõ ôîðìàõ ñ óêàçàíèåì íàçâàíèÿ ïðåïàðàòà, íîìåðà ñåðèè, ñðîêà ãîäíîñòè, ïðåäïðèÿòèÿ-ïðîèçâîäèòåëÿ, äàòû ââåäåíèÿ, äîçû è õàðàêòåðà ðåàêöèè íà ââåäåíèå.
Ñèìïòîìû ïåðåäîçèðîâêè, ìåðû ïî îêàçàíèþ ïîìîùè ïðè ïåðåäîçèðîâêå.
Ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè íå îïèñàíû.
Âîçìîæíûå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ ïðè ïðèìåíåíèè.
 ïðîöåññå ëå÷åíèÿ ó íåêîòîðûõ áîëüíûõ ìîæåò íàñòóïèòü íåçíà÷èòåëüíîå è
êðàòêîâðåìåííîå îáîñòðåíèå îñíîâíîãî çàáîëåâàíèÿ, â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ â òå÷åíèå
ïåðâûõ ñóòîê ïîñëå ââåäåíèÿ ìîãóò ðàçâèòüñÿ ìåñòíûå ðåàêöèè â âèäå ãèïåðåìèè, à
òàêæå ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû äî 37 °Ñ, ÷òî íå ÿâëÿåòñÿ îñíîâàíèåì äëÿ
ïðåêðàùåíèÿ ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà.
Ïðè ïîÿâëåíèè âûðàæåííûõ îáùèõ ðåàêöèé (ïîíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ,
ñëàáîñòü, òîøíîòà, ãîëîâîêðóæåíèå), à òàêæå âûðàæåííîãî îáîñòðåíèÿ îñíîâíîãî
çàáîëåâàíèÿ, ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì ïðåêðàùàþò. Îòìåíÿåòñÿ ëå÷åíèå èììóíîãëîáóëèíîì
ïðè ðàçâèòèè èíòåðêóððåíòíûõ çàáîëåâàíèé (ãðèïï, îñòðûå ðåñïèðàòîðíûå
çàáîëåâàíèÿ).
Ïàöèåíò äîëæåí áûòü ïðåäóïðåæäåí î íåîáõîäèìîñòè èíôîðìèðîâàíèÿ ëå÷àùåãî âðà÷à
îáî âñåõ ñëó÷àÿõ íåáëàãîïðèÿòíûõ ðåàêöèé, ðàçâèâøèõñÿ â òå÷åíèå êóðñà ëå÷åíèÿ
ïðåïàðàòîì.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
Ïðåïàðàò ìîæíî èñïîëüçîâàòü â êîìïëåêñå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
ïðè óñëîâèè ââåäåíèÿ åãî â âèäå îòäåëüíîé èíúåêöèè, íå ñìåøèâàÿ ñ äðóãèìè
ïðåïàðàòàìè.
Ââåäåíèå ïðåïàðàòà ìîæåò ñíèæàòü ýôôåêòèâíîñòü æèâûõ âèðóñíûõ âàêöèí (ïðîòèâ
êîðè, ýïèäåìè÷åñêîãî ïàðîòèòà è êðàñíóõè), â ñâÿçè ñ ÷åì âàêöèíàöèþ æèâûìè âèðóñíûìè
âàêöèíàìè ïðîâîäÿò íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 3 ìåñ ïî îêîí÷àíèþ êóðñà ëå÷åíèÿ.
Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä
ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ äàííîãî ìåäèöèíñêîãî ïðåïàðàòà ïðè áåðåìåííîñòè è â
ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ â ïðîöåññå êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèé
íå èññëåäîâàëàñü.
Ñâåäåíèÿ î âîçìîæíîì âëèÿíèè ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè.
Ïðåïàðàò íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè, à òàêæå äåÿòåëüíîñòü, òðåáóþùóþ ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèåé âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.
Ôîðìà âûïóñêà.
Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ.
Ïî 1 ìë (1 äîçà) èëè 2 ìë (2 äîçû) â ñòåêëÿííûå àìïóëû. Ïî 10 àìïóë â ïà÷êå (êîðîáêå) èç êàðòîíà ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ, íîæîì àìïóëüíûì èëè ñêàðèôèêàòîðîì àìïóëüíûì.
Ïðè óïàêîâêå àìïóë, èìåþùèõ íàñå÷êó, êîëüöî èëè òî÷êó îáëîìà íîæ àìïóëüíûé
èëè ñêàðèôèêàòîð àìïóëüíûé íå âêëàäûâàþò.
Óñëîâèÿ òðàíñïîðòèðîâàíèÿ è õðàíåíèÿ.
Òðàíñïîðòèðîâàòü â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ. Çàìîðàæèâàíèå íå äîïóñêàåòñÿ.
Õðàíèòü â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ â
íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå. Çàìîðàæèâàíèå íå äîïóñêàåòñÿ.
Ñðîê ãîäíîñòè.
2 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ îòïóñêà.
Îòïóñêàåòñÿ ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü. ÔÃÓÏ «ÍÏÎ «Ìèêðîãåí».
http://www.microgen.ru,