Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: Ï N014198/02-290615
Òîðãîâîå íàçâàíèå Òèçèí® Àëåðäæè
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: ëåâîêàáàñòèí.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ñïðåé íàçàëüíûé äîçèðîâàííûé.
Ñîñòàâ
1 ìë ïðåïàðàòà ñîäåðæèò:
äåéñòâóþùåå âåùåñòâî:
ëåâîêàáàñòèíà ãèäðîõëîðèä (0,54 ìã) â ïåðåñ÷åòå íà ëåâîêàáàñòèí 0,5 ìã;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
ïðîïèëåíãëèêîëü 48,26 ìêë, íàòðèÿ ãèäðîôîñôàò 8,66 ìã, íàòðèÿ
ãèäðîôîñôàòà ìîíîãèäðàò 5,38 ìã, ãèïðîìåëëîçà (2910 5 ìÏà.ñ) 2,50 ìã,
ïîëèñîðáàò 80 1,00 ìã, áåíçàëêîíèÿ õëîðèä 0,15 ìã (â âèäå 50% ðàñòâîðà
0,03 ìë), äèíàòðèÿ ýäåòàò 0,15 ìã, âîäà äëÿ èíúåêöèé äî 1,0 ìë.
Îïèñàíèå: áåëàÿ îäíîðîäíàÿ ñóñïåíçèÿ.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêîå ñðåäñòâî — Í1-ãèñòàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ áëîêàòîð.
Êîä ÀÒÕ: R01AC02.
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ëåâîêàáàñòèí — ñåëåêòèâíûé áëîêàòîð Í1-ãèñòàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ ñ
ïðîäîëæèòåëüíûì äåéñòâèåì. Ìåñòíûé ýôôåêò íàñòóïàåò ÷åðåç 5 ìèíóò, à
äåéñòâèå ïðîäîëæàåòñÿ â òå÷åíèå 12 ÷àñîâ. Ïîñëå èíòðàíàçàëüíîãî ââåäåíèÿ
íàçàëüíûé ñïðåé «Òèçèí® Àëåðäæè» óñòðàíÿåò ñèìïòîìû àëëåðãè÷åñêîãî
ðèíèòà: âûäåëåíèÿ èç íîñà, ÷èõàíèå, çóä â íîñîâîé ïîëîñòè.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïðè êàæäîì èíòðàíàçàëüíîì ââåäåíèè èç ðàñ÷åòà 50 ìêã/äîçà àáñîðáèðóåòñÿ
ïðèìåðíî 30-40 ìêã ëåâîêàáàñòèíà, ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ
ëåâîêàáàñòèíà â ïëàçìå êðîâè äîñòèãàåòñÿ ïðèìåðíî ÷åðåç 3 ÷àñà ïîñëå
íàçàëüíîãî ââåäåíèÿ.
Ëåâîêàáàñòèí ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè ïðèáëèçèòåëüíî íà 55 %.
Îñíîâíîé ìåòàáîëèò ëåâîêàáàñòèíà, àöèëãëþêóðîíèä, îáðàçóåòñÿ ïðè
ãëþêóðîíèðîâàíèè, ïðåäñòàâëÿþùåãî ñîáîé îñíîâíîé ïóòü ìåòàáîëèçìà.
Ëåâîêàáàñòèí ýêñêðåòèðóåòñÿ ïðåèìóùåñòâåííî ñ ìî÷îé â íåèçìåíåííîì âèäå
(îêîëî 70 % îò àáñîðáèðîâàííîãî êîëè÷åñòâà). Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ
ëåâîêàáàñòèíà ñîñòàâëÿåò îêîëî 35—40 ÷àñîâ.
Ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ ñåçîííûõ è êðóãëîãîäè÷íûõ àëëåðãè÷åñêèõ ðèíèòîâ.
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ëþáîìó èç êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà.
Äåòñêèé âîçðàñò äî 6 ëåò.
Ïàöèåíòàì ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê è ïîæèëûì ëþäÿì.
Äîñòîâåðíûå äàííûå ïî ïðèìåíåíèþ íàçàëüíîãî ñïðåÿ «Òèçèí® Àëåðäæè» ó
áåðåìåííûõ æåíùèí îòñóòñòâóþò. Ïîýòîìó íàçàëüíûé ñïðåé «Òèçèí® Àëåðäæè»
íå äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè çà èñêëþ÷åíèåì òåõ ñëó÷àåâ,
êîãäà ïðåäïîëàãàåìàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè îïðàâäûâàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê
äëÿ ïëîäà.
Îñíîâûâàÿñü íà îïðåäåëåíèè êîíöåíòðàöèè ëåâîêàáàñòèíà â ñëþíå è ãðóäíîì
ìîëîêå êîðìÿùèõ æåíùèí, êîòîðûå îäíîêðàòíî ïåðîðàëüíî ïîëó÷àëè 0,5 ìã
ëåâîêàáàñòèíà, îæèäàåòñÿ, ÷òî ïðèìåðíî 0,6 % îáùåé èíòðàíàçàëüíîé äîçû
ëåâîêàáàñòèíà ìîæåò ïåðåäàâàòüñÿ ðåáåíêó âî âðåìÿ ãðóäíîãî
âñêàðìëèâàíèÿ. Âñëåäñòâèå îãðàíè÷åííîãî ÷èñëà êëèíè÷åñêèõ è
ýêñïåðèìåíòàëüíûõ äàííûõ ðåêîìåíäîâàíî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè
ïðèìåíåíèè íàçàëüíîãî ñïðåÿ «Òèçèí® Àëåðäæè» ó êîðìÿùèõ æåíùèí. Ïðè
íåîáõîäèìîñòè íàçíà÷åíèÿ ïðåïàðàòà â ïåðèîä ëàêòàöèè ñëåäóåò ïðåêðàòèòü
ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå.
Èíòðàíàçàëüíî âçðîñëûì è äåòÿì ñòàðøå 6 ëåò ïî 2 äîçû (100 ìêã) â
êàæäûé íîñîâîé õîä 2 ðàçà â ñóòêè. Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ñëåäóåò
ïðîäîëæàòü äî óñòðàíåíèÿ ñèìïòîìîâ.
 ñëó÷àå âûðàæåííîñòè ñèìïòîìîâ ìîæíî ïðèìåíÿòü 3—4 ðàçà â ñóòêè.
Ïàöèåíòîâ ñëåäóåò ïðåäóïðåäèòü î íåîáõîäèìîñòè îñâîáîäèòü íîñîâûå õîäû
ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì ñïðåÿ è ñäåëàòü âäîõ ÷åðåç íîñ âî âðåìÿ ââåäåíèÿ.
Ïåðåä ïåðâûì ïðèìåíåíèåì ñíÿòü çàùèòíûé êîëïà÷îê è íåñêîëüêî ðàç íàæàòü
íà ðàñïûëèòåëüíóþ íàñàäêó äî ïîÿâëåíèÿ îáëà÷êà «òóìàíà». Ôëàêîí ãîòîâ ê
äàëüíåéøåìó èñïîëüçîâàíèþ.
Ïåðåä êàæäûì ïðèìåíåíèåì âñòðÿõèâàòü ôëàêîí. Ïðåïàðàò âäûõàòü ÷åðåç íîñ.
Î÷åíü ÷àñòî (>1/10), ÷àñòî (>1/100, <1/10), íå÷àñòî
(>1/1000, <1/100), ðåäêî (>1/10000, <1/1000), î÷åíü ðåäêî
(<1/10000, âêëþ÷àÿ îòäåëüíûå ñîîáùåíèÿ), ÷àñòîòà íåèçâåñòíà (÷àñòîòà
âîçíèêíîâåíèÿ íå ìîæåò áûòü îöåíåíà íà îñíîâàíèè èìåþùèõñÿ äàííûõ).
Íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ, êîòîðûå îòìå÷àëèñü ó ïàöèåíòîâ â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà: òîøíîòà (÷àñòî).
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ: óñòàëîñòü, áîëü â ìåñòå ââåäåíèÿ (÷àñòî), ðàçäðàæåíèå â ìåñòå ââåäåíèÿ,
áîëü â ìåñòå ââåäåíèÿ, ñóõîñòü â ìåñòå ââåäåíèÿ, áåñïîêîéñòâî
(íå÷àñòî), ææåíèå â ìåñòå ââåäåíèÿ, äèñêîìôîðò â ìåñòå ââåäåíèÿ (ðåäêî).
Èíôåêöèîííûå è ïàðàçèòàðíûå çàáîëåâàíèÿ: ñèíóñèò (÷àñòî).
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: ãîëîâíàÿ áîëü (î÷åíü ÷àñòî), ñîíëèâîñòü, ãîëîâîêðóæåíèå (÷àñòî).
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ: áîëü â ãëîòêå è ãîðòàíè, íîñîâîå êðîâîòå÷åíèå (÷àñòî), îäûøêà,
çàëîæåííîñòü íîñà (íå÷àñòî), îòåê ñëèçèñòîé îáîëî÷êè íîñà (ðåäêî),
áðîíõîñïàçì, êàøåëü (÷àñòîòà íåèçâåñòíà).
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäöà: îùóùåíèå ñåðäöåáèåíèÿ (íå÷àñòî), òàõèêàðäèÿ (ðåäêî).
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ: îòåê âåê (÷àñòîòà íåèçâåñòíà).
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü (íå÷àñòî), àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè (÷àñòîòà íåèçâåñòíà).
Ïîñòðåãèñòðàöèîííûå äàííûå
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäöà: îùóùåíèå ñåðäöåáèåíèÿ, òàõèêàðäèÿ (î÷åíü ðåäêî).
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ: îòåê âåê (î÷åíü ðåäêî).
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ: íåäîìîãàíèå (íå÷àñòî).
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè, ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü (î÷åíü ðåäêî).
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ: áðîíõîñïàçì, îäûøêà, îòåê ñëèçèñòîé îáîëî÷êè íîñà (î÷åíü ðåäêî).
Ñèìïòîìû
Ñîîáùåíèé ïî ïîâîäó ïåðåäîçèðîâêè ëåâîêàáàñòèíà íå ïîñòóïàëî. Ïðè
ñëó÷àéíîì ïðèåìå âíóòðü âîçìîæíî ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ,
òàõèêàðäèÿ, íåáîëüøàÿ ñåäàöèÿ.
Ëå÷åíèå
 ñëó÷àå ïðèåìà âíóòðü ïàöèåíòó ñëåäóåò âûïèòü áîëüøîå êîëè÷åñòâî æèäêîñòè, ÷òîáû óñêîðèòü âûäåëåíèå ëåâîêàáàñòèíà ÷åðåç ïî÷êè.
Âçàèìîäåéñòâèÿ ñ àëêîãîëåì â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ íå îòìå÷àëîñü.
Òàêæå íå áûëî îòìå÷åíî óñèëåíèÿ äåéñòâèÿ àëêîãîëÿ èëè äèàçåïàìà ïðè
èñïîëüçîâàíèè îáû÷íûõ äîçèðîâîê íàçàëüíîãî ñïðåÿ «Òèçèí® Àëåðäæè».
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå èíãèáèòîðîâ èçîôåðìåíòîâ CYP3À4 êåòîêîíàçîëà
èëè ýðèòðîìèöèíà íå âëèÿëî íà ôàðìàêîêèíåòèêó ëåâîêàáàñòèíà ïðè
íàçàëüíîì ââåäåíèè.
Âîçìîæíûå ìåñòíûå âçàèìîäåéñòâèÿ ñ äðóãèìè íàçàëüíûìè ïðåïàðàòàìè
èçó÷åíû íåäîñòàòî÷íî, çà èñêëþ÷åíèåì âçàèìîäåéñòâèÿ ñ îêñèìåòàçîëèíîì,
êîòîðûé ìîæåò òðàíçèòîðíî ñíèæàòü àáñîðáöèþ ëåâîêàáàñòèíà ïðè íàçàëüíîì
ââåäåíèè.
Åñëè ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî ïðèøëî â íåãîäíîñòü èëè èñòåê ñðîê ãîäíîñòè — íå âûáðàñûâàéòå åãî â ñòî÷íûå âîäû èëè íà óëèöó! Ïîìåñòèòå ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî â ïàêåò è ïîëîæèòå â ìóñîðíûé êîíòåéíåð. Ýòè ìåðû ïîìîãóò çàùèòèòü îêðóæàþùóþ ñðåäó!
Íàçàëüíûé ñïðåé «Òèçèí® Àëåðäæè» â ðåêîìåíäîâàííîé äîçå îáû÷íî íå îêàçûâàåò êëèíè÷åñêè âûðàæåííîãî ñåäàòèâíîãî ýôôåêòà è íå ñíèæàåò áûñòðîòó ðåàêöèè ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî.  ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ ñîíëèâîñòè íå ñëåäóåò çàíèìàòüñÿ ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè ïîâûøåííîãî âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.
ÔÎÐÌÀ ÂÛÏÓÑÊÀ
Ñïðåé íàçàëüíûé äîçèðîâàííûé 50 ìêã/äîçà.
Ïî 10 ìë (100 äîç) ïðåïàðàòà âî ôëàêîí èç ïîëèýòèëåíà âûñîêîé ïëîòíîñòè ñ
ðàñïûëèòåëåì è çàùèòíûì êîëïà÷êîì èç ïîëèýòèëåíà íèçêîé ïëîòíîñòè. Ïî 1
ôëàêîíó ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííóþ ïà÷êó.
ÓÑËÎÂÈß ÕÐÀÍÅÍÈß
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
ÑÐÎÊ ÃÎÄÍÎÑÒÈ
2 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïðåïàðàò ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
ÓÑËÎÂÈß ÎÒÏÓÑÊÀ ÈÇ ÀÏÒÅÊ
Áåç ðåöåïòà.