Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÏ 002216
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Çîäàê® Ýêñïðåññ
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: ëåâîöåòèðèçèí
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé.
Ñîñòàâ
 îäíîé òàáëåòêå ñîäåðæèòñÿ:
àêòèâíîå âåùåñòâî:
ëåâîöåòèðèçèíà äèãèäðîõëîðèä 5 ìã ìã;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
ÿäðî: ëàêòîçû ìîíîãèäðàò - 67,50 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ - 25,00 ìã, êàðáîêñèìåòèëêðàõìàë íàòðèÿ - 1 ìã, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé - 0,50 ìã,ìàãíèÿ ñòåàðàò - 1 ìã;
îáîëî÷êà: ãèïðîìåëëîçà 2910/5 - 3,30 ìã, ìàêðîãîë- 6000 - 0,35 ìã, òàëüê- 0,85 ìã, òèòàíà
äèîêñèä Å171- 0,50 ìã,
Îïèñàíèå
Ïðîäîëãîâàòîé ôîðìû òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî öâåòà, ñ ðèñêîé äëÿ äåëåíèÿ ñ îäíîé ñòîðîíû.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà
Ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêîå ñðåäñòâî – H1-ãèñòàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ áëîêàòîð.
Êîä ÀÒÕ: R06AE07
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Öåòèðèçèí îòíîñèòñÿ ê ãðóïïå êîíêóðåíòíûõ àíòàãîíèñòîâ ãèñòàìèíà, áëîêèðóåò Í1- ãèñòàìèíîâûå ðåöåïòîðû, ïðàêòè÷åñêè íå îêàçûâàåò àíòèõîëèíåðãè÷åñêîãî è àíòèñåðîòîíèíîâîãî äåéñòâèÿ. Îáëàäàåò âûðàæåííûì ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêèì äåéñòâèåì, ïðåäóïðåæäàåò ðàçâèòèå è îáëåã÷àåò òå÷åíèå àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé. Îáëàäàåò ïðîòèâîçóäíûì è ïðîòèâîýêññóäàòèâíûì ýôôåêòîì. Âëèÿåò íà ðàííþþ ñòàäèþ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé, à òàêæå óìåíüøàåò ìèãðàöèþ êëåòîê âîñïàëåíèÿ; óãíåòàåò âûäåëåíèå ìåäèàòîðîâ, ó÷àñòâóþùèõ â ïîçäíåé àëëåðãè÷åñêîé ðåàêöèè. Óìåíüøàåò ïðîíèöàåìîñòü êàïèëëÿðîâ, ïðåäóïðåæäàåò ðàçâèòèå îòåêà òêàíåé, ñíèìàåò ñïàçì ãëàäêîé ìóñêóëàòóðû. Óñòðàíÿåò êîæíóþ ðåàêöèþ íà ââåäåíèå ãèñòàìèíà ñïåöèôè÷åñêèõ àëëåðãåíîâ, à òàêæå íà îõëàæäåíèå (ïðè õîëîäîâîé êðàïèâíèöå).  òåðàïåâòè÷åñêèõ äîçàõ ïðàêòè÷åñêè íå îêàçûâàåò ñåäàòèâíîãî ýôôåêòà. Íà ôîíå êóðñîâîãî ïðèåìà òîëåðàíòíîñòü íå ðàçâèâàåòñÿ.
Äåéñòâèå ïðåïàðàòà íà÷èíàåòñÿ ÷åðåç 12 ìèíóò (ó 50 % áîëüíûõ), ÷åðåç 1 ÷àñ (ó 95 % áîëüíûõ) è ñîõðàíÿåòñÿ â òå÷åíèå 24 ÷àñîâ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Âñàñûâàíèå
Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü öåòèðèçèí áûñòðî è õîðîøî âñàñûâàåòñÿ èç æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â êðîâè äîñòèãàåòñÿ ïðèìåðíî ÷åðåç 30 - 60 ìèíóò. Ïðèåì ïèùè íå îêàçûâàåò ñóùåñòâåííîãî âëèÿíèÿ íà âåëè÷èíó àáñîðáöèè, îäíàêî â ýòîì ñëó÷àå ñêîðîñòü âñàñûâàíèÿ íåçíà÷èòåëüíî ñíèæàåòñÿ.
Ðàñïðåäåëåíèå
Öåòèðèçèí ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè ïðèìåðíî íà 93%. Âåëè÷èíà îáúåìà ðàñïðåäåëåíèÿ (Vd) íèçêàÿ (0,5 ë/êã), ïðåïàðàò âíóòðü êëåòêè íå ïðîíèêàåò.
Ïðåïàðàò íå ïðîíèêàåò ÷åðåç ãåìàòîýíöåôàëè÷åñêèé áàðüåð. Ïðîíèêàåò â ãðóäíîå ìîëîêî.
Ìåòàáîëèçì
Öåòèðèçèí ñëàáî ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè ñ îáðàçîâàíèåì íåàêòèâíîãî ìåòàáîëèòà. Ïðè 10-äíåâíîì ïðèìåíåíèè â äîçå 10 ìã íàêîïëåíèå ïðåïàðàòà íå íàáëþäàåòñÿ.
Âûâåäåíèå
Ïðèìåðíî íà 70 % ïðåïàðàò âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè â îñíîâíîì â íåèçìåíåííîì âèäå. Âåëè÷èíà ñèñòåìíîãî êëèðåíñà ñîñòàâëÿåò îêîëî 54 ìë/ìèí.
Ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà ðàçîâîé äîçû ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò îêîëî 10 ÷àñîâ. Ó äåòåé â âîçðàñòå îò 2 äî 12 ëåò ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ óìåíüøàåòñÿ äî 5 – 6 ÷àñîâ. Ãåìîäèàëèç íåýôôåêòèâåí.
Ôàðìàêîêèíåòèêà ó îñîáûõ ãðóïï áîëüíûõ.
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê
Ïðè íàðóøåíèè ôóíêöèè ïî÷åê (êëèðåíñ êðåàòèíèíà íèæå 11-31 ìë/ìèí) è ó ïàöèåíòîâ, íàõîäÿùèõñÿ íà ãåìîäèàëèçå (êëèðåíñ êðåàòèíèíà ìåíåå 7 ìë/ìèí), âåëè÷èíà ïîëóâûâåäåíèÿ óâåëè÷èâàåòñÿ â 3 ðàçà, êëèðåíñ óìåíüøàåòñÿ íà 70 %.
Ïàöèåíòû ñ õðîíè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè ïå÷åíè (ãåïàòîöåëëþëÿðíûé, õîëåñòàòè÷åñêèé èëè áèëèàðíûé öèððîç ïå÷åíè)
Ó ïàöèåíòîâ ñ öèððîçàìè ïå÷åíè îòìå÷àåòñÿ óâåëè÷åíèå ïåðèîäà ïîëóâûâåäåíèÿ íà 50% è ñíèæåíèå îáùåãî êëèðåíñà íà 40% (êîððåêöèÿ ðåæèìà òðåáóåòñÿ òîëüêî ïðè ñîïóòñòâóþùåì ñíèæåíèè ñêîðîñòè êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè).
Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà è ïàöèåíòû ñ õðîíè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè
Íà ôîíå õðîíè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé è ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ îòìå÷àåòñÿ óâåëè÷åíèå ïåðèîäà ïîëóâûâåäåíèÿ íà 50 % è óìåíüøåíèå êëèðåíñà íà 40 %.
Ïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ
•Cåçîííûé è êðóãëîãîäè÷íûé àëëåðãè÷åñêèé ðèíèò è êîíúþíêòèâèò.
•Çóäÿùèå àëëåðãè÷åñêèå äåðìàòîçû.
•Ïîëëèíîç (ñåííàÿ ëèõîðàäêà).
•Êðàïèâíèöà (â òîì ÷èñëå õðîíè÷åñêàÿ èäèîïàòè÷åñêàÿ).
•Îòåê Êâèíêå.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ
• Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.
•Äåòñêèé âîçðàñò äî 6 ëåò.
•Áåðåìåííîñòü, ïåðèîä ëàêòàöèè.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
•Õðîíè÷åñêàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü ñðåäíåé è òÿæåëîé ñòåïåíè òÿæåñòè (òðåáóåòñÿ êîððåêöèÿ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ).
•Ïîæèëîé âîçðàñò (âîçìîæíî ñíèæåíèå êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè).
•Õðîíè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ ïå÷åíè (ãåïàòîöåëëþëÿðíûé, õîëåñòàòè÷åñêèé èëè áèëèàðíûé öèððîç ïå÷åíè) (êîððåêöèÿ äîçû òðåáóåòñÿ òîëüêî ïðè ñîïóòñòâóþùåì ñíèæåíèè ñêîðîñòè êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè).
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Ïðåïàðàò Çîäàê® ïðèìåíÿåòñÿ ïî íàçíà÷åíèþ âðà÷à âî èçáåæàíèå îñëîæíåíèé.
Âíóòðü, íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè.
Âçðîñëûì è äåòÿì â âîçðàñòå ñòàðøå 12 ëåò
Ïðåïàðàò Çîäàê® îáû÷íî íàçíà÷àþò ïî 1 òàáëåòêå, ïîêðûòîé îáîëî÷êîé (=10 ìã öåòèðèçèíà) îäèí ðàç â ñóòêè.
Äåòÿì â âîçðàñòå îò 6 äî 12 ëåò
Ïðåïàðàò Çîäàê® îáû÷íî íàçíà÷àþò ïî 1 òàáëåòêå, ïîêðûòîé îáîëî÷êîé (=10 ìã öåòèðèçèíà) îäèí ðàç â ñóòêè èëè ïî 1/2 òàáëåòêè, ïîêðûòîé îáîëî÷êîé (= 5 ìã öåòèðèçèíà) äâà ðàçà â ñóòêè, óòðîì è âå÷åðîì.
Ïàöèåíòàì ïîæèëîãî âîçðàñòà, ïàöèåíòàì ñ âûðàæåííûìè íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê èëè ñ âûðàæåííûìè íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè â ñî÷åòàíèè ñî ñíèæåíèåì ñêîðîñòè êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè ïðåïàðàò íàçíà÷àåòñÿ âðà÷îì èíäèâèäóàëüíî, â óìåíüøåííîé äîçå.
Ïðè ñëó÷àéíîì ïðîïóñêå âðåìåíè ïðè¸ìà ïðåïàðàòà, î÷åðåäíóþ äîçó ñëåäóåò ïðèíÿòü ïðè ïåðâîé æå âîçìîæíîñòè.  òîì ñëó÷àå, åñëè ïðèáëèæàåòñÿ âðåìÿ î÷åðåäíîãî ïðè¸ìà ïðåïàðàòà, î÷åðåäíóþ äîçó ñëåäóåò ïðèíÿòü ïî ãðàôèêó, íå óâåëè÷èâàÿ îáùåé äîçû.
Ïðåïàðàò Çîäàê® ìîæíî ïðèíèìàòü âíå çàâèñèìîñòè îò âðåìåíè ïðè¸ìà ïèùè. Òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé, ñëåäóåò ïðîãëàòûâàòü öåëèêîì, çàïèâàÿ íåáîëüøèì êîëè÷åñòâîì âîäû.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Ïðåïàðàò îáû÷íî õîðîøî ïåðåíîñèòñÿ. Ïîáî÷íûå ÿâëåíèÿ âîçíèêàþò ðåäêî è èìåþò ïðåõîäÿùèé õàðàêòåð.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïèùåâàðèòåëüíîé ñèñòåìû: ñóõîñòü âî ðòó, äèñïåïñèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: ãîëîâíàÿ áîëü, ñîíëèâîñòü, óòîìëÿåìîñòü, ãîëîâîêðóæåíèå, âîçáóæäåíèå, ìèãðåíü.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: êîæíàÿ ñûïü, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, êðàïèâíèöà, êîæíûé çóä.
Ïåðåäîçèðîâêà
Ñèìïòîìû
Âîçìîæíû ñîíëèâîñòü, çàòîðìîæåííîñòü, ñëàáîñòü, óòîìëÿåìîñòü, ãîëîâíàÿ áîëü, òàõèêàðäèÿ, ïîâûøåííàÿ ðàçäðàæèòåëüíîñòü, çàäåðæêà ìî÷åèñïóñêàíèÿ, ñóõîñòü âî ðòó, çàïîð (÷àùå âñåãî ïðè ïðèåìå â äåíü 50 ìã öåòèðèçèíà).
Ëå÷åíèå
Ïðîâîäÿò ñèìïòîìàòè÷åñêóþ òåðàïèþ. Ñïåöèôè÷åñêèé àíòèäîò íå âûÿâëåí. Ãåìîäèàëèç íåýôôåêòèâåí. Ïðîâîäÿò ïðîìûâàíèå æåëóäêà, íàçíà÷àþò àêòèâèðîâàííûé óãîëü.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè
Íå óñòàíîâëåíî êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ âçàèìîäåéñòâèé öåòèðèçèíà ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè.
Ñîâìåñòíûé ïðèåì ñ òåîôèëëèíîì (400 ìã/ñóòêè) ïðèâîäèò ê ñíèæåíèþ îáùåãî êëèðåíñà öåòèðèçèíà (êèíåòèêà òåîôèëëèíà íå èçìåíÿåòñÿ).
 ðåêîìåíäóåìûõ äîçàõ íå óñèëèâàåò äåéñòâèå ýòàíîëà (ïðè åãî êîíöåíòðàöèè â êðîâè íå áîëåå 0,8 ã/ë), òåì íå ìåíåå, ðåêîìåíäóåòñÿ âîçäåðæèâàòüñÿ îò ïðèåìà ýòàíîëà âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ïàöèåíòàì ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê, ïå÷åíè è ïàöèåíòàì ïîæèëîãî âîçðàñòà íåîáõîäèìî ïåðåä ïðèåìîì ïðåïàðàòà ïðîêîíñóëüòèðîâàòüñÿ ñ âðà÷îì (ñì. ðàçäåëû «Ôàðìàêîêèíåòèêà», «Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû»).
Íå ðåêîìåíäóåòñÿ îäíîâðåìåííîå óïîòðåáëåíèå ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, óãíåòàþùèõ öåíòðàëüíóþ íåðâíóþ ñèñòåìó, àëêîãîëÿ.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è çàíèìàòüñÿ äðóãèìè ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè.
 ïåðèîä ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî âîçäåðæèâàòüñÿ îò çàíÿòèé ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.
Ôîðìà âûïóñêà
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé.
Ïî 7 èëè 10 òàáëåòîê â PVC/PVDC/Al áëèñòåð. Êàæäûé áëèñòåð ïî 7 òàáëåòîê; ïî 1, 3, 6, 9 èëè 10 áëèñòåðîâ ïî 10 òàáëåòîê âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Cðîê ãîäíîñòè
2 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Áåç ðåöåïòà.
Ïðîèçâîäèòåëü
Çåíòèâà ê.ñ., Ó êàáåëîâíû 130, 102 37 Ïðàãà 10, Äîëíè Ìåõîëóïû, ×åøñêàÿ Ðåñïóáëèêà.