Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÑÐ-007904/08
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ñóñïåíçèÿ äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ 0,01 ÈÐ/ìë, 0,1 ÈÐ/ìë,1 ÈÐ/ìë, 10 ÈÐ/ìë*
ÑÎÑÒÀÂ íà 1 ìë
Àêòèâíûé êîìïîíåíò:
Àäñîðáèðîâàííûé íà ñóñïåíçèè ôîñôàòà êàëüöèÿ óëüòðàôèëüòðîâàííûé ýêñòðàêò àëëåðãåíà èç ñìåñè ïûëüöû äåðåâüåâ (îëüõà, áåðåçà, ãðàá, îðåøíèê) â ðàâíûõ ïðîïîðöèÿõ â êîëè÷åñòâàõ, óêàçàííûõ â ëåêàðñòâåííîé ôîðìå.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
êàëüöèÿ ôîñôàò – 1,3 ìã
íàòðèÿ õëîðèä – 9 ìã
ôåíîë – 4 ìã
ãëèöåðîë – 62,5 ìã
ìàííèòîë – 0,02-0,04 ìã
âîäà äëÿ èíúåêöèé – äî 1 ìë
* ÈÐ - Èíäåêñ Ðåàêòèâíîñòè – áèîëîãè÷åñêàÿ åäèíèöà ñòàíäàðòèçàöèè.
ÎÏÈÑÀÍÈÅ
Ãîìîãåííàÿ ñóñïåíçèÿ áåëîãî ñ ñåðîâàòûì îòòåíêîì öâåòà, ïðè îòñòàèâàíèè ðàçäåëÿþùàÿñÿ íà 2 ñëîÿ: âåðõíèé – áåñöâåòíàÿ ïðîçðà÷íàÿ æèäêîñòü, íèæíèé – îñàäîê áåëîãî ñ ñåðîâàòûì îòòåíêîì öâåòà, ëåãêî ðàçáèâàþùèéñÿ ïðè âñòðÿõèâàíèè.
Êîä ÀÒÕ
V01ÀÀ05
ÔÀÐÌÀÊÎÒÅÐÀÏÅÂÒÈ×ÅÑÊÀß ÃÐÓÏÏÀ
Àëëåðãåíû äåðåâüåâ ïûëüöåâûå
ÈÌÌÓÍÎÁÈÎËÎÃÈ×ÅÑÊÈÅ ÑÂÎÉÑÒÂÀ
Òî÷íûé ìåõàíèçì äåéñòâèÿ àëëåðãåíà ïðè ïðîâåäåíèè àëëåðãåí ñïåöèôè÷åñêîé èììóíîòåðàïèè (ÀÑÈÒ) äî êîíöà íå ÿñåí. Äîêàçàííûìè ÿâëÿþòñÿ ñëåäóþùèå áèîëîãè÷åñêèå èçìåíåíèÿ:
- ïîÿâëåíèå ñïåöèôè÷åñêèõ àíòèòåë (IgG4), èãðàþùèõ ðîëü «áëîêèðóþùèõ àíòèòåë»;
- ñíèæåíèå óðîâíÿ ñïåöèôè÷åñêèõ IgE â ïëàçìå íà äëèòåëüíûé ïåðèîä;
- ñíèæåíèå ðåàêòèâíîñòè êëåòîê, ó÷àñòâóþùèõ â àëëåðãè÷åñêîé ðåàêöèè;
- ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè âçàèìîäåéñòâèÿ ìåæäó Ò-ëèìôîöèòàìè Th2 è Th1 è äàæå Th0, ïðèâîäÿùåå ê ïîëîæèòåëüíîìó èçìåíåíèþ ïðîäóêöèè öèòîêèíîâ (ñíèæåíèå IL-4 è ïîâûøåíèå g-èíòåðôåðîíà), ðåãóëèðóþùèõ ïðîäóêöèþ IgE.
Êðîìå ýòîãî, ÀÑÈÒ âûçûâàåò èììóííûé îòâåò, ÷òî ïîçâîëÿåò ïîääåðæèâàòü èììóíîáèîëîãè÷åñêóþ ïàìÿòü â òå÷åíèå äëèòåëüíîãî ïåðèîäà.
Ýôôåêòèâíîñòü ÀÑÈÒ âûøå â òåõ ñëó÷àÿõ, êîãäà ëå÷åíèå íà÷àòî íà ðàííèõ ñðîêàõ çàáîëåâàíèÿ.
Àëëåðãåí ñïåöèôè÷åñêàÿ èììóíîòåðàïèÿ (ÀÑÈÒ) ïàöèåíòîâ, ñòðàäàþùèõ ñåçîííûì àëëåðãè÷åñêèì ðèíèòîì, ðèíîêîíúþíêòèâèòîì, àòîïè÷åñêîé áðîíõèàëüíîé àñòìîé, èìåþùèõ ïîâûøåííóþ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ïûëüöå äåðåâüåâ (îëüõà, áåðåçà, ãðàá, îðåøíèê).
Èììóíîòåðàïèþ ìîæíî ïðîâîäèòü âçðîñëûì è äåòÿì ñ 5 ëåòíåãî âîçðàñòà.
ÏÐÎÒÈÂÎÏÎÊÀÇÀÍÈß
Ïåðèîä îáîñòðåíèÿ îñíîâíîãî àëëåðãè÷åñêîãî çàáîëåâàíèÿ, òÿæåëûå èììóíîäåôèöèòû, çëîêà÷åñòâåííûå çàáîëåâàíèÿ, èíôåêöèîííàÿ áðîíõèàëüíàÿ àñòìà, àóòîèììóííûå çàáîëåâàíèÿ, òåðàïèÿ áåòà-àäðåíîáëîêàòîðàìè.
ÑÏÎÑÎÁ ÏÐÈÌÅÍÅÍÈß È ÄÎÇÛ
Ëå÷åíèå äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ âðà÷îì-àëëåðãîëîãîì â êàáèíåòå, îñíàùåííîì ïðîòèâîøîêîâûì íàáîðîì, îáÿçàòåëüíî âêëþ÷àþùèì àäðåíàëèí, êîðòèêîñòåðîèäû, àíòèãèñòàìèííûå ïðåïàðàòû è áåòà-àäðåíîìèìåòèêè. Ïîñëå êàæäîé èíúåêöèè ïðåïàðàòà áîëüíîé äîëæåí íàáëþäàòüñÿ â êàáèíåòå àëëåðãîëîãà â òå÷åíèå 30 ìèíóò.
Äîçèðîâêà ïðåïàðàòà îäèíàêîâà äëÿ âñåõ âîçðàñòîâ, îïðåäåëÿåòñÿ ñõåìîé ëå÷åíèÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùåïðèíÿòûìè ïðàâèëàìè ïðîâåäåíèÿ ÀÑÈÒ (ñì. ñõåìó íèæå), íî ìîæåò áûòü èçìåíåíà â çàâèñèìîñòè îò èíäèâèäóàëüíîé ðåàêòèâíîñòè ïàöèåíòà.
Ïåðåä ïðèìåíåíèåì ôëàêîí ñëåäóåò õîðîøî âçáîëòàòü. Ïðåïàðàò ââîäÿò ãëóáîêî ïîäêîæíî â ñðåäíþþ òðåòü ïëå÷à.
Ëå÷åíèå ñîñòîèò èç äâóõ ýòàïîâ: íà÷àëüíûé êóðñ è ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ.
1. Íà÷àëüíûé êóðñ ÀÑÈÒ ñ ïîñòîÿííûì óâåëè÷åíèåì äîçû ïðåïàðàòà.
Íà÷àëüíûé êóðñ ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü íå ìåíåå ÷åì çà 4 ìåñÿöà äî öâåòåíèÿ äåðåâüåâ, âûçûâàþùèõ àëëåðãèþ.
Òðàäèöèîííî ïðåïàðàò ââîäèòñÿ 1 ðàç â íåäåëþ ïî ïðèâåäåííîé íèæå ñõåìå. Òåðàïèþ íà÷èíàþò ñ ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà êîíöåíòðàöèè 0,01 ÈÐ/ìë èëè 0,1 ÈÐ/ìë, â çàâèñèìîñòè îò èíäèâèäóàëüíîé ðåàêòèâíîñòè ïàöèåíòà â ñîîòâåòñòâèè ñî ñòåïåíüþ âûðàæåííîñòè êîæíûõ ïðîá. Ê êîíöó ýòàïà äîçà ïðåïàðàòà âîçðàñòàåò äî 0,8 ìë êîíöåíòðàöèè 10 ÈÐ/ìë.
Ïðåäëàãàåìûé ãðàôèê ââåäåíèÿ ìîæåò áûòü èçìåíåí äëÿ îòäåëüíûõ áîëüíûõ â ñîîòâåòñòâèè ñ èõ ïåðåíîñèìîñòüþ ïðåïàðàòà. Äîïóñêàåòñÿ ñîêðàùåíèå èíòåðâàëà ìåæäó ââåäåíèÿìè äî 3-õ äíåé è ìàêñèìàëüíîå åãî óâåëè÷åíèå äî 2-õ íåäåëü. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ïîñëåäóþùóþ äîçó ìîæíî óìåíüøèòü èëè ïîâòîðèòü.
Ïðèìåðíàÿ ñõåìà íà÷àëüíîãî êóðñà ÀÑÈÒ ïðåïàðàòîì Ôîñòàëü «Àëëåðãåí ïûëüöû äåðåâüåâ» ñ èñïîëüçîâàíèåì ôëàêîíîâ ðàçëè÷íîé êîíöåíòðàöèè:
Êîíöåíòðàöèÿ àëëåðãåíà |
Íîìåð |
Ñóòêè |
Îáúåì ââîäèìîãî |
âî ôëàêîíå (ÈÐ/ìë) |
èíúåêöèè |
|
ïðåïàðàòà (â ìë) |
0,01 |
1 |
0 |
0,1 |
(ôëàêîí ñ ñåðîé êðûøêîé) |
2 |
7 |
0,2 |
|
3 |
14 |
0,4 |
|
4 |
21 |
0,8 |
0,1 |
5 |
28 |
0,1 |
(ôëàêîí ñ æåëòîé êðûøêîé) |
6 |
35 |
0,2 |
|
7 |
42 |
0,4 |
|
8 |
49 |
0,8 |
1 |
9 |
56 |
0,1 |
(ôëàêîí ñ çåëåíîé êðûøêîé) |
10 |
63 |
0,2 |
|
11 |
70 |
0,4 |
|
12 |
77 |
0,8 |
10 |
13 |
84 |
0,1 |
(ôëàêîí ñ ãîëóáîé êðûøêîé) |
14 |
91 |
0,2 |
|
15 |
98 |
0,4 |
|
16 |
105 |
0,6 |
|
17 |
112 |
0,8 |
2. Ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ ïîñòîÿííîé äîçîé.
· Íà ýòàïå ïîääåðæèâàþùåé èììóíîòåðàïèè ïðåïàðàò êîíöåíòðàöèè 10 ÈÐ/ìë ââîäèòñÿ â îáúåìå 0,8 ìë íà îäíî ââåäåíèå.
· Ïîääåðæèâàþùóþ òåðàïèþ íà÷èíàþò ÷åðåç 15 ñóòîê ïîñëå îêîí÷àíèÿ íà÷àëüíîãî êóðñà.
· Ïåðâûå äâå èíúåêöèè ïîääåðæèâàþùåãî êóðñà ââîäÿò ñ èíòåðâàëîì â 2 íåäåëè, çàòåì ïðåïàðàò ââîäÿò 1 ðàç â 1 - 1,5 ìåñÿöà.
· Ïîääåðæèâàþùóþ èììóíîòåðàïèþ ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü â òå÷åíèå 3-5 ëåò.
· Ïðè ïîÿâëåíèè ó ïàöèåíòà ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ñëåäóþò óìåíüøèòü ìàêñèìàëüíóþ äîçó ïðåïàðàòà.
ÏÎÁÎ×ÍÛÅ ÄÅÉÑÒÂÈß
· Ìåñòíûå ðåàêöèè, õàðàêòåðèçóþùèå ðàçâèòèåì ãèïåðåìèè îêîëî 2-3 ñì â äèàìåòðå è îòåêà, ìîãóò íàáëþäàòüñÿ îòíîñèòåëüíî ÷àñòî, íî íå âåäóò ê èçìåíåíèþ ñõåìû ëå÷åíèÿ, îäíàêî ïîñëåäóþùèå ââåäåíèÿ íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü ñ îñòîðîæíîñòüþ. Ïðè ïîÿâëåíèè ãèïåðåìèè ðàçìåðîì áîëåå 5 ñì â äèàìåòðå ïàöèåíòó íåîáõîäèìî äàòü àíòèãèñòàìèííûé ïðåïàðàò, óâåëè÷èòü âðåìÿ íàáëþäåíèÿ äî 60 ìèíóò è óìåíüøèòü ïîñëåäóþùóþ äîçó àëëåðãåíà äî äîñòèæåíèÿ õîðîøåé ïåðåíîñèìîñòè.
Ðåàêöèè íåìåäëåííîãî òèïà:
- ïðèñòóï áðîíõèàëüíîé àñòìû, íàáëþäàåìûé ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà, òðåáóåò ââåäåíèÿ áðîíõîäèëàòàòîðîâ, âîçìîæíî ñîâìåñòíî ñ êîðòèêîñòåðîèäàìè (ïàðåíòåðàëüíî);
- îòåê ãîðòàíè òðåáóåò ââåäåíèÿ âíóòðèìûøå÷íî ðàñòâîðà àäðåíàëèíà.  ýòîì ñëó÷àå æåëàòåëüíà ãîñïèòàëèçàöèÿ.
- àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê òðåáóåò íåìåäëåííîãî ââåäåíèÿ àäðåíàëèíà è îáÿçàòåëüíîé ãîñïèòàëèçàöèè ïàöèåíòà.
Ðåàêöèè çàìåäëåííîãî òèïà:
Ðåàêöèè ïî òèïó ñûâîðîòî÷íîé áîëåçíè ñ àðòðàëãèåé, êðàïèâíèöåé, òîøíîòîé, àäåíîïàòèåé, ëèõîðàäêîé âñòðå÷àþòñÿ êðàéíå ðåäêî.
ÏÅÐÅÄÎÇÈÐÎÂÊÀ
Ñèìïòîìàìè ïåðåäîçèðîâêè ïðåïàðàòà ÿâëÿþòñÿ óñèëåííîå ïðîÿâëåíèå ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ, ÷òî òðåáóåò ïðîâåäåíèå âûøåîïèñàííîãî ëå÷åíèÿ.
ÁÅÐÅÌÅÍÍÎÑÒÜ È ÃÐÓÄÍÎÅ ÂÑÊÀÐÌËÈÂÀÍÈÅ
Íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíåíèå â ïåðèîä
áåðåìåííîñòè è ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Åñëè áåðåìåííîñòü ðàçâèëàñü âî âðåìÿ ïðîâåäåíèÿ ëå÷åíèÿ, òî ñëåäóåò ïðåðâàòü
òåðàïèþ.
ÏÐÅÄÓÏÐÅÆÄÅÍÈß È ÏÐÅÄÎÑÒÎÐÎÆÍÎÑÒÈ
Ïåðåä êàæäîé èíúåêöèåé óáåäèòåñü â òîì, ÷òî:
- ñðîê ãîäíîñòè ïðåïàðàòà íå èñòåê,
- àêòèâíîñòü ïðåïàðàòà âî ôëàêîíå, êîòîðûé âû èñïîëüçóåòå, ñîîòâåòñòâóåò ñõåìå ïðèìåíåíèÿ,
- ñîáëþäåíû ïðàâèëà àñåïòèêè,
- èñïîëüçóþòñÿ òóáåðêóëèíîâûå øïðèöû,
- äîçà ââåäåíèÿ íàáðàíà ìàêñèìàëüíî òî÷íî.
ÔÎÐÌÀ ÂÛÏÓÑÊÀ
Ïî 5,0 ìë àëëåðãåíà â ñòåêëÿííûõ ôëàêîíàõ, çàêðûòûõ ðåçèíîâûìè ïðîáêàìè, çàâàëüöîâàííûìè àëþìèíèåâûìè êîëïà÷êàìè öâåòà ñåðîãî (0,01 ÈÐ/ìë), æåëòîãî (0,1 ÈÐ/ìë), çåëåíîãî (1 ÈÐ/ìë), ãîëóáîãî (10 ÈÐ/ìë) ñîîòâåòñòâåííî.
Êîìïëåêò èç ÷åòûðåõ ôëàêîíîâ ñ ñîäåðæàíèåì 0,01 ÈÐ/ìë, 0,1 ÈÐ/ìë, 1,0 ÈÐ/ìë, 10,0 ÈÐ/ìë èëè 1 ôëàêîí ñ ñîäåðæàíèåì 10,0 ÈÐ/ìë â êîðîáêó èç ïëàñòèêà ñ Èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
ÓÑËÎÂÈß ÕÐÀÍÅÍÈß È ÒÐÀÍÑÏÎÐÒÈÐÎÂÀÍÈß
Ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ. Íå çàìîðàæèâàòü.
Õðàíèòü
â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
ÑÐÎÊ ÃÎÄÍÎÑÒÈ
18 ìåñÿöåâ.
Íå
ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
ÓÑËÎÂÈß ÎÒÏÓÑÊÀ ÈÇ ÀÏÒÅÊ
Ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü: ÀÎ Ñòàëëåðæåí, ÔÐÀÍÖÈß.