ÝÐÈÓÑ 0,05% 60ÌË. ÑÈÐÎÏ ÔË.
Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:
Ï N014704/01-181109
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà
Ýðèóñ.
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå
äåçëîðàòàäèí (desloratadine). Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà
òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé, - ñèðîï. Ñîñòàâ
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé. Àêòèâíîå âåùåñòâî: äåçëîðàòàäèí 5 ìã.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: êàëüöèÿ ãèäðîôîñôàòà äèãèäðàò, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ, êðàõìàë êóêóðóçíûé, òàëüê.
Îáîëî÷êà òàáëåòêè ñîäåðæèò: êàðíàóáñêèé âîñê, áåëûé âîñê,
ãîëóáîå è ïðîçðà÷íîå ïëåíî÷íîå ïîêðûòèå, ñîäåðæàùåå ëàêòîçû ìîíîãèäðàò,
ãèïðîìåëëîçó, òèòàíà äèîêñèä, ìàêðîãîë, ëàê àëþìèíèåâûé ãîëóáîé FD&C
¹2 (èíäèãîêàðìèí, Å132).
Ñèðîï.
Àêòèâíîå âåùåñòâî: â 1 ìë ñèðîïà ñîäåðæèòñÿ 0,5 ìã äåçëîðàòàäèíà (ìèêðîíèçèðîâàííîãî).
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ïðîïèëåíãëèêîëü, ñîðáèòîë (æèäêèé,
íå êðèñòàëëèçóþùèéñÿ), ëèìîííàÿ êèñëîòà (áåçâîäíàÿ), íàòðèÿ öèòðàòà
äèãèäðàò, íàòðèÿ áåíçîàò, äèíàòðèÿ ýäåòàò, ñàõàðîçà, àðîìàòèçàòîð
¹15864, êðàñèòåëü æåëòûé ¹6 (Å110), âîäà î÷èùåííàÿ.
Îïèñàíèå
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé. Êðóãëûå äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè
ãîëóáîãî öâåòà. Ñ îäíîé ñòîðîíû òàáëåòêè íàíåñåí òîðãîâûé çíàê ôèðìû
Øåðèíã-Ïëàó â âèäå ñòèëèçîâàííûõ áóêâ SP.
Ñèðîï. Ïðîçðà÷íàÿ æèäêîñòü îðàíæåâîãî öâåòà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà
Ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêîå ñðåäñòâî - H1-ãèñòàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ áëîêàòîð.
Êîä ÀÒÕ: R06AX27.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà.
Àíòèãèñòàìèííûé ïðåïàðàò äëèòåëüíîãî
äåéñòâèÿ. ßâëÿåòñÿ ïåðâè÷íûì àêòèâíûì ìåòàáîëèòîì ëîðàòàäèíà. Èíãèáèðóåò
êàñêàä ðåàêöèé àëëåðãè÷åñêîãî âîñïàëåíèÿ, â òîì ÷èñëå - âûñâîáîæäåíèå
ïðîâîñïàëèòåëüíûõ öèòîêèíîâ, âêëþ÷àÿ èíòåðëåéêèíû ÈË-4, ÈË-6, ÈË-8,
ÈË-13, âûñâîáîæäåíèå ïðîâîñïàëèòåëüíûõ õåìîêèíîâ (RANTES), ïðîäóêöèþ
ñóïåðîêñèäíûõ àíèîíîâ àêòèâèðîâàííûìè ïîëèìîðôíîÿäåðíûìè íåéòðîôèëàìè,
àäãåçèþ è õåìîòàêñèñ ýîçèíîôèëîâ, âûäåëåíèå ìîëåêóë àäãåçèè, òàêèõ êàê
Ð-ñåëåêòèí, IgE-îïîñðåäîâàííîå âûñâîáîæäåíèå ãèñòàìèíà, ïðîñòàãëàíäèíà
D2 è ëåéêîòðèåíà Ñ4. Òàêèì îáðàçîì, ïðåäóïðåæäàåò ðàçâèòèå è îáëåã÷àåò
òå÷åíèå àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé, îáëàäàåò ïðîòèâîçóäíûì è
ïðîòèâîýêññóäàòèâíûì äåéñòâèåì, óìåíüøàåò ïðîíèöàåìîñòü êàïèëëÿðîâ,
ïðåäóïðåæäàåò ðàçâèòèå îòåêà òêàíåé, ñïàçìà ãëàäêîé ìóñêóëàòóðû.
Ïðåïàðàò íå îêàçûâàåò âîçäåéñòâèÿ íà öåíòðàëüíóþ íåðâíóþ ñèñòåìó,
ïðàêòè÷åñêè íå îáëàäàåò ñåäàòèâíûì ýôôåêòîì (íå âûçûâàåò ñîíëèâîñòè) è
íå âëèÿåò íà ñêîðîñòü ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé. Íå âûçûâàåò óäëèíåíèÿ
èíòåðâàëà QT íà ÝÊÃ.
Äåéñòâèå Ýðèóñà íà÷èíàåòñÿ â òå÷åíèå 30 ìèí ïîñëå ïðèåìà âíóòðü è ïðîäîëæàåòñÿ â òå÷åíèå 24 ÷.
Ôàðìàêîêèíåòèêà.
Äåçëîðàòàäèí õîðîøî âñàñûâàåòñÿ â æåëóäî÷íî-êèøå÷íîì òðàêòå.
Îïðåäåëÿåòñÿ â ïëàçìå êðîâè ÷åðåç 30 ìèíóò ïîñëå ïðèåìà âíóòðü.
Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ äîñòèãàåòñÿ â ñðåäíåì ÷åðåç 3 ÷àñà ïîñëå
ïðèåìà. Íå ïðîíèêàåò ÷åðåç ÃÝÁ. Ñâÿçü ñ áåëêàìè ïëàçìû ñîñòàâëÿåò
83-87%. Ïðè ïðèìåíåíèè ó âçðîñëûõ è ïîäðîñòêîâ â òå÷åíèå 14 äíåé â äîçå
îò 5 ìã äî 20 ìã 1 ðàç â ñóòêè êëèíè÷åñêè çíà÷èìîé êóìóëÿöèè ïðåïàðàòà
íå îòìå÷àåòñÿ. Îäíîâðåìåííûé ïðèåì ïèùè èëè ãðåéïôðóòîâîãî ñîêà íå
âëèÿåò íà ðàñïðåäåëåíèå äåçëîðàòàäèíà ïðè ïðèìåíåíèè â äîçå 7,5 ìã 1 ðàç
â äåíü. Äåçëîðàòàäèí íå ÿâëÿåòñÿ èíãèáèòîðîì CYP3A4 è CYP2D6 è íå
ÿâëÿåòñÿ ñóáñòðàòîì èëè èíãèáèòîðîì Ð-ãëèêîïðîòåèíà. Èíòåíñèâíî
ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè ïóòåì ãèäðîêñèëèðîâàíèÿ ñ îáðàçîâàíèåì
3-ÎÍ-äåçëîðàòàäèíà, ñîåäèíåííîãî ñ ãëþêóðîíèäîì. Ëèøü íåáîëüøàÿ ÷àñòü
ïðèíÿòîé âíóòðü äîçû âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè (<2%) è ñ êàëîâûìè ìàññàìè
(<7%). Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ - 20-30 ÷ (â ñðåäíåì - 27 ÷).
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
àëëåðãè÷åñêèé ðèíèò (óñòðàíåíèå èëè îáëåã÷åíèå ÷èõàíüÿ,
çàëîæåííîñòè íîñà, âûäåëåíèÿ ñëèçè èç íîñà, çóäà â íîñó, çóäà íåáà, çóäà
è ïîêðàñíåíèÿ ãëàç, ñëåçîòå÷åíèÿ)
êðàïèâíèöà (óìåíüøåíèå èëè óñòðàíåíèå êîæíîãî çóäà, ñûïè).Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êàêîìó-ëèáî èç âåùåñòâ, âõîäÿùèõ â ñîñòàâ ïðåïàðàòà,
áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ,
âîçðàñò äî 1 ãîäà (ñèðîï) èëè äî 12 ëåò (òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé),
íàñëåäñòâåííî ïåðåäàâàåìûå - íåïåðåíîñèìîñòü ôðóêòîçû,
íàðóøåíèå âñàñûâàíèÿ ãëþêîçû-ãàëàêòîçû èëè íåäîñòàòî÷íîñòü
ñàõàðàçû-èçîìàëüòàçû â îðãàíèçìå (ñèðîï, â ñâÿçè ñ íàëè÷èåì ñàõàðîçû è
ñîðáèòîëà â ñîñòàâå).
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
òÿæåëàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü.Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé.
Âíóòðü. Òàáëåòêó ñëåäóåò ïðîãëàòûâàòü öåëèêîì, íå ðàçæåâûâàÿ, è
çàïèâàòü âîäîé. Ïðåïàðàò æåëàòåëüíî ïðèíèìàòü ðåãóëÿðíî â îäíî è òîæå
âðåìÿ ñóòîê, íåçàâèñèìî îò âðåìåíè ïðèåìà ïèùè.
Âçðîñëûì è ïîäðîñòêàì îò 12 ëåò - ïî 1 òàáëåòêå (5 ìã) 1 ðàç â ñóòêè.
Ñèðîï.
Âíóòðü, íåçàâèñèìî îò âðåìåíè ïðèåìà ïèùè, çàïèâàÿ íåáîëüøèì êîëè÷åñòâîì âîäû.
Äåòÿì â âîçðàñòå îò 1 ãîäà äî 5 ëåò - ïî 1,25 ìã (2,5 ìë ñèðîïà) 1 ðàç â äåíü;
äåòÿì â âîçðàñòå îò 6 äî 11 ëåò - ïî 2,5 ìã (5 ìë ñèðîïà) 1 ðàç â äåíü;
âçðîñëûì è ïîäðîñòêàì îò 12 ëåò - ïî 5 ìã (10 ìë ñèðîïà) 1 ðàç â äåíü.
Ïðèìåíåíèå âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è ëàêòàöèè
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ó áåðåìåííûõ íå ðåêîìåíäóåòñÿ â ñâÿçè ñ îòñóòñòâèåì
êëèíè÷åñêèõ äàííûõ î áåçîïàñíîñòè ïðèìåíåíèÿ Ýðèóñà âî âðåìÿ
áåðåìåííîñòè.
Äåçëîðàòàäèí âûäåëÿåòñÿ ñ ÷åëîâå÷åñêèì ìîëîêîì, ïîýòîìó ïðèìåíÿòü Ýðèóñ â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ íå ðåêîìåíäóåòñÿ. Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé.
Ïîâûøåííàÿ óòîìëÿåìîñòü (â 1,2% ñëó÷àåâ), ñóõîñòü âî ðòó (0,8%), ãîëîâíàÿ áîëü (0,6%).
Î÷åíü ðåäêî îòìå÷àëèñü ñëåäóþùèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû: òàõèêàðäèÿ,
ñåðäöåáèåíèå, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ôåðìåíòîâ ïå÷åíè, ïîâûøåíèå
êîíöåíòðàöèè áèëèðóáèíà, àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, âêëþ÷àÿ àíàôèëàêñèþ è
ñûïü.
Ñèðîï.
Ó äåòåé â âîçðàñòå äî 2 ëåò ïðè ïðèìåíåíèè Ýðèóñà ñèðîïà îòìå÷àëèñü
ñëåäóþùèå íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ, ÷àñòîòà êîòîðûõ áûëà íåñêîëüêî âûøå,
÷åì ïðè ïðèìåíåíèè ïëàöåáî: äèàðåÿ, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà,
áåññîííèöà.
Ó äåòåé â âîçðàñòå îò 2 äî 11 ëåò ïðè ïðèìåíåíèè Ýðèóñà ñèðîïà
÷àñòîòà ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ áûëà òàêîé æå, êàê ïðè ïðèìåíåíèè ïëàöåáî. Ó
âçðîñëûõ è ïîäðîñòêîâ (12 ëåò è ñòàðøå) ïðè ïðèìåíåíèè Ýðèóñà ñèðîïà
îòìå÷àëèñü ñëåäóþùèå íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ, ÷àñòîòà êîòîðûõ áûëà
íåñêîëüêî âûøå, ÷åì ïðè ïðèìåíåíèè ïëàöåáî: ïîâûøåííàÿ óòîìëÿåìîñòü,
ñóõîñòü âî ðòó, ãîëîâíàÿ áîëü.
Ïðè ïðèìåíåíèè Ýðèóñà ñèðîïà ó âçðîñëûõ è ïîäðîñòêîâ â ðåêîìåíäóåìîé
äîçå 5 ìã/ñóò ÷àñòîòà âîçíèêíîâåíèÿ ñîíëèâîñòè áûëà íå âûøå, ÷åì ïðè
ïðèìåíåíèè ïëàöåáî.
 ÷èñëå î÷åíü ðåäêèõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ îòìå÷åíû ãîëîâîêðóæåíèå,
ñîíëèâîñòü, òàõèêàðäèÿ, ñåðäöåáèåíèå, áîëü â æèâîòå, òîøíîòà, ðâîòà,
äèñïåïñèÿ, äèàðåÿ, ïîâûøåíèå ñîäåðæàíèÿ áèëèðóáèíà, ïå÷åíî÷íûõ ôåðìåíòîâ
â ñûâîðîòêå êðîâè, àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè (àíàôèëàêñèÿ,
àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, çóä, ñûïü, êðàïèâíèöà).
Ïåðåäîçèðîâêà
Ñèìïòîìû. Ïðèåì äîçû, ïðåâûøàþùåé ðåêîìåíäîâàííóþ â 5 ðàç, íå
ïðèâîäèë ê ïîÿâëåíèþ êàêèõ ëèáî ñèìïòîìîâ.  õîäå êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèé
åæåäíåâíîå ïðèìåíåíèå ó âçðîñëûõ è ïîäðîñòêîâ äåçëîðàòàäèíà â äîçå äî 20
ìã â òå÷åíèå 14 äíåé íå ñîïðîâîæäàëîñü ñòàòèñòè÷åñêè èëè êëèíè÷åñêè
çíà÷èìûìè èçìåíåíèÿìè ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû. Â
êëèíèêî-ôàðìàêîëîãè÷åñêîì èññëåäîâàíèè ïðèìåíåíèå äåçëîðàòàäèíà â äîçå
45 ìã/ñóòêè (â 9 ðàç âûøå ðåêîìåíäóåìîé) â òå÷åíèå 10 äíåé íå âûçûâàëî
óäëèíåíèÿ èíòåðâàëà QT è íå ñîïðîâîæäàëîñü ïîÿâëåíèåì ñåðüåçíûõ ïîáî÷íûõ
ýôôåêòîâ.
Ëå÷åíèå. Ïðè ñëó÷àéíîì ïðèåìå âíóòðü áîëüøîãî êîëè÷åñòâà
ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî íåçàìåäëèòåëüíî îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó. Ðåêîìåíäóåòñÿ
ïðîìûâàíèå æåëóäêà, ïðèåì àêòèâèðîâàííîãî óãëÿ; ïðè íåîáõîäèìîñòè
-ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ. Äåçëîðàòàäèí íå âûâîäèòñÿ ïðè ãåìîäèàëèçå,
ýôôåêòèâíîñòü ïåðèòîíåàëüíîãî äèàëèçà íå óñòàíîâëåíà.
Âçàèìîäåéñòâèå
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè íå âûÿâëåíî.
Ïðèåì ïèùè íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà. Ýðèóñ íå
óñèëèâàåò äåéñòâèå àëêîãîëÿ íà öåíòðàëüíóþ íåðâíóþ ñèñòåìó.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ïðèìåíåíèå â ïåäèàòðèè
Ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ Ýðèóñà ñèðîïà ó äåòåé â âîçðàñòå äî 1 ãîäà íå óñòàíîâëåíà.
 áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ ðèíèò ó äåòåé â âîçðàñòå äî 2 ëåò èìååò
èíôåêöèîííóþ ïðèðîäó. Èññëåäîâàíèé ýôôåêòèâíîñòè Ýðèóñà ïðè ðèíèòàõ
èíôåêöèîííîé ýòèîëîãèè íå ïðîâîäèëîñü.
Äèôôåðåíöèàëüíûé äèàãíîç ìåæäó àëëåðãè÷åñêèì ðèíèòîì è ðèíèòîì èíîãî
ïðîèñõîæäåíèÿ ó äåòåé â âîçðàñòå äî 2 ëåò ïðåäñòàâëÿåò îïðåäåëåííûå
òðóäíîñòè. Ïðè ïðîâåäåíèè äèôôåðåíöèàëüíîãî äèàãíîçà ñëåäóåò îáðàòèòü
âíèìàíèå íà íàëè÷èå èëè îòñóòñòâèå î÷àãîâ èíôåêöèè èëè ñòðóêòóðíûõ
àíîìàëèé âåðõíèõ äûõàòåëüíûõ ïóòåé, ïðîâåñòè òùàòåëüíûé ñáîð àíàìíåçà,
ôèçèêàëüíîå îáñëåäîâàíèå, à òàêæå ñîîòâåòñòâóþùèå ëàáîðàòîðíûå
èññëåäîâàíèÿ è êîæíûå òåñòû.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ àâòîìîáèëÿ è óïðàâëåíèþ ìåõàíèçìàìè
 ðåêîìåíäîâàííîé äîçå Ýðèóñ íå âëèÿåò íà ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ òðàíñïîðòíûõ ñðåäñòâ èëè óïðàâëåíèþ ìåõàíèçìàìè. Ôîðìà âûïóñêà:
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé.
Ïî 7 èëè 10 òàáëåòîê, ïîêðûòûõ îáîëî÷êîé, â áëèñòåðå; ïî 1, 2 èëè 3
áëèñòåðà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå.
Ñèðîï.
Ñèðîï 0,5 ìã/ìë, ïî 60 èëè 120 ìë âî ôëàêîíàõ òåìíîãî ñòåêëà,
óêóïîðåííûõ ïîëèïðîïèëåíîâûìè âèíòîâûìè ïðîáêàìè ñ ïîëèýòèëåíîâûìè
ïðîêëàäêàìè, èìåþùèìè óñòðîéñòâî çàùèòû îò îòêðûâàíèÿ äåòüìè. Ïî 1
ôëàêîíó â êîìïëåêòå ñ äîçèðîâî÷íîé ëîæêîé èç ïðîçðà÷íîãî ïëàñòèêà,
ãðàäóèðîâàííîé íà 2.5 è 5 ìë, âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â
êàðòîííîé ïà÷êå. Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
 íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå, ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30 °Ñ.Ñðîê ãîäíîñòè
2 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Áåç ðåöåïòà. Íàçâàíèå è þðèäè÷åñêèé àäðåñ ïðîèçâîäèòåëÿ:
Øåðèíã-Ïëàó Ëàáî Í.Â., Èíäóøòðèåïàðê 30, Á - 2220 ã.Õåéñò-îï-äåí-Áåðã, Áåëüãèÿ (ñîáñòâåííûé ôèëèàë Øåðèíã-Ïëàó Êîðïîðåéøí/ÑØÀ).
Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû
Ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêèå ñðåäñòâà (àíòèãèñòàìèííûå, èíòðàíàçàëüíûå ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû, ïðåïàðàòû àëëåðãåíñïåöèôè÷åñêîé èììóíîòåðàïèè)