Òîðãîâîå íàçâàíèå:
ÊÓÐÎÑÓÐÔ®
Ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå: Ïîðàêòàíò Àëüôà
Ñîñòàâ
1 ôëàêîí 1.5 ìë ñîäåðæèò:
Àêòèâíûé êîìïîíåíò: Ïîðàêòàíò Àëüôà - 120 ìã.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: íàòðèÿ õëîðèä, âîäà äëÿ èíúåêöèé.
1 ôëàêîí 3 ìë ñîäåðæèò:
Àêòèâíûé êîìïîíåíò: Ïîðàêòàíò Àëüôà - 240 ìã.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: íàòðèÿ õëîðèä, âîäà äëÿ èíúåêöèé.
Ñîñòàâ íà 1 ìë ñóñïåíçèè:
Ïîðàêòàíò Àëüôà – 80 ìã (ñîîòâåòñòâóåò ïðèáëèçèòåëüíî 74 ìã îáùåãî êîëè÷åñòâà ôîñôîëèïèäîâ).
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: íàòðèÿ õëîðèä, âîäà äëÿ èíúåêöèé.
Îïèñàíèå
Îò áåëîãî äî æåëòîâàòîãî öâåòà ñóñïåíçèÿ.
Êîä ATX: R07AA02
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ïîðàêòàíò Àëüôà ÿâëÿåòñÿ ïðèðîäíûì ñóðôàêòàíòîì,
âûäåëåííûì èç ëåãêèõ ñâèíüè, êîòîðûé ñîäåðæèò ïî÷òè èñêëþ÷èòåëüíî
ïîëÿðíûå ëèïèäû, ïðåæäå âñåãî, ôîñôàòèäèëõîëèí (îêîëî 70 % îò îáùåãî
ñîäåðæàíèÿ ôîñôîëèïèäîâ) è îêîëî 1 % ñïåöèôè÷åñêèõ ãèäðîôîáíûõ
íèçêîìîëåêóëÿðíûõ ïðîòåèíîâ SP-B è SP-C.
Âîñïîëíÿåò íåäîñòàòîê
ýíäîãåííîãî ëåãî÷íîãî ñóðôàêòàíòà. Ïîêðûâàåò âíóòðåííþþ ïîâåðõíîñòü
àëüâåîë, ñíèæàåò ïîâåðõíîñòíîå íàòÿæåíèå â ëåãêèõ, ñòàáèëèçèðóåò
àëüâåîëû, ïðåäîòâðàùàÿ èõ ñëèïàíèå â êîíöå ýêñïèðàòîðíîé ôàçû,
ñïîñîáñòâóåò àäåêâàòíîìó ãàçîîáìåíó, ïîääåðæèâàåìîìó â òå÷åíèå âñåãî
äûõàòåëüíîãî öèêëà. Ðàâíîìåðíî ðàñïðåäåëÿåòñÿ â ëåãêèõ è
ðàñïðîñòðàíÿåòñÿ íà ïîâåðõíîñòè àëüâåîë. Ó íåäîíîøåííûõ íîâîðîæäåííûõ
äåòåé âîññòàíàâëèâàåò óðîâåíü îêñèãåíàöèè, ÷òî òðåáóåò ñíèæåíèÿ
êîíöåíòðàöèè âäûõàåìîãî êèñëîðîäà â ãàçîâîé ñìåñè. Ñíèæàåò óðîâåíü
ñìåðòíîñòè è îñëîæíåíèé îò ðåñïèðàòîðíûõ çàáîëåâàíèé. Ïðèìåíåíèå
ñóðôàêòàíòà çíà÷èòåëüíî ñíèæàåò òÿæåñòü ïðîòåêàíèÿ ðåñïèðàòîðíîãî
äèñòðåññ-ñèíäðîìà (ÐÄÑ).
Ôàðìàêîêèíåòèêà
 ýêñïåðèìåíòàëüíûõ èññëåäîâàíèÿõ ïåðèîä
ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò 67 ÷. Îäíàêî âíå ëåãêèõ (â ñûâîðîòêå êðîâè è â
äðóãèõ îðãàíàõ) ÷åðåç 48 ÷ ïîñëå ââåäåíèÿ îáíàðóæèâàþòñÿ ëèøü ñëåäîâûå
êîëè÷åñòâà ëèïèäîâ ñóðôàêòàíòà.
Ïîêàçàíèÿ
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.
Ïðèìåíåíèå âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Íå ïðèìåíÿåòñÿ.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Ýíäîòðàõåàëüíîå ââåäåíèå ó èíòóáèðîâàííûõ äåòåé, íàõîäÿùèõñÿ íà
èñêóññòâåííîé âåíòèëÿöèè ëåãêèõ (ÈÂË), ñ ïîñòîÿííûì ìîíèòîðèðîâàíèåì
÷àñòîòû ñåðäå÷íûõ ñîêðàùåíèé (×ÑÑ), êîíöåíòðàöèè êèñëîðîäà â
àðòåðèàëüíîì ðóñëå èëè íàñûùàåìîñòè êðîâè êèñëîðîäîì. Ïðåïàðàò äîëæåí
ïðèìåíÿòüñÿ òîëüêî â óñëîâèÿõ ñòàöèîíàðà âðà÷àìè, èìåþùèìè îïûò ëå÷åíèÿ è
ðåàíèìàöèè íåäîíîøåííûõ äåòåé. Ëå÷åíèå íà÷èíàþò êàê ìîæíî ðàíüøå ïîñëå
äèàãíîñòèêè ÐÄÑ.
Ìåòîäèêà ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà
Ïåðåä óïîòðåáëåíèåì ôëàêîí
íàãðåâàþò äî 37 °Ñ, îñòîðîæíî ïåðåâîðà÷èâàþò ââåðõ äíîì, èçáåãàÿ
âñòðÿõèâàíèÿ. Ñóñïåíçèÿ íàáèðàåòñÿ èç ôëàêîíà ñ èñïîëüçîâàíèåì
ñòåðèëüíûõ èãë è øïðèöåâ è ââîäèòñÿ ÷åðåç èíòóáàöèîííóþ òðóáêó â íèæíèé
îòäåë òðàõåè. Ïîñëå ââåäåíèÿ ïðîâîäèòñÿ ðó÷íàÿ âåíòèëÿöèÿ â òå÷åíèå 1 - 2
ìèí. ñ êîíöåíòðàöèåé âäûõàåìîãî êèñëîðîäà, ðàâíîé èñõîäíîìó ïîêàçàòåëþ
íà àïïàðàòå ÈÂË, äëÿ ðàâíîìåðíîãî ðàñïðåäåëåíèÿ ïðåïàðàòà.
Ïðåïàðàò ìîæåò ââîäèòüñÿ ëèáî ñ îòñîåäèíåíèåì ðåáåíêà îò àïïàðàòà ÈÂË, ëèáî áåç îòñîåäèíåíèÿ (ñ èñïîëüçîâàíèåì êàòåòåðà).
Êîíåö êàòåòåðà, ÷åðåç êîòîðûé ââîäèòñÿ ïðåïàðàò, äîëæåí áûòü îòðåçàí íà 0,5 ñì âûøå íèæíåãî êîíöà èíòóáàöèîííîé òðóáêè.
Äîçèðîâêà
Ýêñòðåííàÿ òåðàïèÿ
Íà÷àëüíàÿ ðàçîâàÿ äîçà 100 - 200
ìã/êã (1,25 - 2,5 ìë/êã). Ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíÿþò îäíó èëè äâå
äîïîëíèòåëüíûå äîçû ïî 100 ìã/êã ñ èíòåðâàëîì 12 ÷. Ìàêñèìàëüíàÿ îáùàÿ
äîçà 300 - 400 ìã/êã.
Ïðîôèëàêòèêà
Ïðåïàðàò â ðàçîâîé äîçå 100 - 200 ìã/êã
(1,25 - 2,5 ìë/êã) íåîáõîäèìî ââåñòè â òå÷åíèå ïåðâûõ 15 ìèíóò ïîñëå
ðîæäåíèÿ ðåáåíêà ñ ïîäîçðåíèåì íà âîçìîæíîå ðàçâèòèå ÐÄÑ.
Ïîâòîðíóþ
äîçó ïðåïàðàòà 100 ìã/êã ââîäÿò ÷åðåç 6-12 ÷àñîâ.  ñëó÷àå óñòàíîâëåíèÿ
äèàãíîçà ÐÄÑ è íåîáõîäèìîñòè ïðîâåäåíèÿ ÈÂË ââåäåíèå ïðåïàðàòà (ïî 100
ìã/êã) ïðîäîëæàþò ñ 12 - ÷àñîâûì èíòåðâàëîì. Ìàêñèìàëüíàÿ îáùàÿ äîçà 300
- 400 ìã/êã.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Ðåäêî íàáëþäàþòñÿ:
Ïåðåäîçèðîâêà
Äî íàñòîÿùåãî âðåìåíè ÿâëåíèé ïåðåäîçèðîâêè ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà
Êóðîñóðô® îòìå÷åíî íå áûëî. Òåì íå ìåíåå, â ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè è
òîëüêî ïðè íàëè÷èè ÷åòêèõ êëèíè÷åñêèõ ïðîÿâëåíèé (ñî ñòîðîíû äûõàíèÿ,
âåíòèëÿöèè èëè îêñèãåíàöèè) äîëæíà áûòü ïðîâåäåíà ìàêñèìàëüíî âîçìîæíàÿ
àñïèðàöèÿ âçâåøåííîãî ñîäåðæèìîãî èç ëåãêèõ è òåðàïèÿ, íàïðàâëåííàÿ íà
ïîääåðæàíèå âîäíî-ýëåêòðîëèòíîãî áàëàíñà.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Íå óñòàíîâëåíî.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì íåîáõîäèìî ïðîâåñòè êîððåêöèþ
àöèäîçà, àðòåðèàëüíîé ãèïîòåíçèè, àíåìèè, ãèïîãëèêåìèè è ãèïîòåðìèè.
 ñëó÷àå ðåôëþêñà ïðåïàðàòà ââåäåíèå íåîáõîäèìî ïðèîñòàíîâèòü è, ïðè
íåîáõîäèìîñòè, óâåëè÷èòü ïèêîâîå èíñïèðàòîðíîå äàâëåíèå íà àïïàðàòå ÈÂË
äî óðîâíÿ, êîòîðûé íåîáõîäèì äëÿ î÷èùåíèÿ ýíäîòðàõåàëüíîé òðóáêè.
Â
ñëó÷àå çàêóïîðêè ýíäîòðàõåàëüíîé òðóáêè âñëåäñòâèå íàêîïëåíèÿ ñëèçè ó
äåòåé ìîæåò çàìåòíî óõóäøèòüñÿ âåíòèëÿöèÿ ïðè ââåäåíèè ïðåïàðàòà èëè
ñðàçó ïîñëå åãî ââåäåíèÿ, ÷òî ñëó÷àåòñÿ ïðè íàëè÷èè ëåãî÷íîé ñåêðåöèè ó
ðåáåíêà äî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà. Îòñàñûâàíèå ñëèçè ïåðåä ââåäåíèåì
ïðåïàðàòà ìîæåò ñíèçèòü âåðîÿòíîñòü îáñòðóêöèè ýíäîòðàõåàëüíîé òðóáêè. Â
ñëó÷àå íåâîçìîæíîñòè óäàëåíèÿ îáñòðóêöèè ýíäîòðàõåàëüíóòî òðóáêó
íåîáõîäèìî íåìåäëåííî çàìåíèòü.
Íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü
àñïèðàöèþ òðàõåîáðîíõèàëüíîãî ñåêðåòà â òå÷åíèå, ïî êðàéíåé ìåðå, 6
÷àñîâ ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà, çà èñêëþ÷åíèåì óñëîâèé, óãðîæàþùèõ
æèçíè.
 ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ áðàäèêàðäèè, àðòåðèàëüíîé ãèïîòåíçèè è
ïîíèæåíèÿ íàñûùàåìîñòè êðîâè êèñëîðîäîì ââåäåíèå ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî
ïðèîñòàíîâèòü è ïðîâåñòè íåîáõîäèìûå ìåðû ïî íîðìàëèçàöèè ×ÑÑ, ïîñëå
÷åãî ëå÷åíèå ìîæåò áûòü ïðîäîëæåíî.
Äåòè, ðîæäåííûå ïîñëå
äëèòåëüíîãî áåçâîäíîãî ïåðèîäà (áîëåå 3 íåäåëü), ìîãóò ïëîõî ðåàãèðîâàòü
íà çàìåñòèòåëüíóþ òåðàïèþ ïðåïàðàòîì, ÷òî ìîæåò áûòü ñâÿçàíî ñ
ãèïîïëàçèåé ëåãêèõ.
Ìîæíî îæèäàòü, ÷òî ââåäåíèå ïðåïàðàòà ñíèçèò
òÿæåñòü ÐÄÑ èëè ðèñê åãî âîçíèêíîâåíèÿ, îäíàêî íåëüçÿ ïðåäïîëàãàòü, ÷òî
òåðàïèÿ ïîëíîñòüþ óñòðàíèò ñìåðòíîñòü è çàáîëåâàåìîñòü, ñâÿçàííûå ñ
ïðåæäåâðåìåííûìè ðîäàìè, ïîñêîëüêó ïðåæäåâðåìåííî ðîæäåííûå äåòè ìîãóò
ïîäâåðãàòüñÿ äðóãèì îñëîæíåíèÿì âñëåäñòâèå èõ íåçðåëîñòè.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ñ öåëüþ ïðîôèëàêòèêè íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü â ñîîòâåòñòâèè ñî ñëåäóþùèìè ðåêîìåíäàöèÿìè:
- íåäîíîøåííûå íîâîðîæäåííûå ñ ãåñòàöèîííûì âîçðàñòîì îò 24 äî 25 íåäåëü: ïðîôèëàêòèêà ðåêîìåíäóåòñÿ;
- íåäîíîøåííûå íîâîðîæäåííûå ñ ãåñòàöèîííûì âîçðàñòîì îò 26 äî 28
íåäåëü: ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîôèëàêòèêà â ñëó÷àå îòñóòñòâèÿ àíòåíàòàëüíîãî
ïðèìåíåíèÿ êîðòèêîñòåðîèäíûõ ïðåïàðàòîâ.
Ïðèíèìàÿ âî âíèìàíèå
ôàêòîðû ðèñêà ó íåäîíîøåííûõ íîâîðîæäåííûõ ñ ãåñòàöèîííûì âîçðàñòîì
ìåíåå 28 íåäåëü, ïðîôèëàêòèêà òàêæå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðè íàëè÷èè ñëåäóþùèõ
ôàêòîðîâ ðèñêà ðàçâèòèÿ ÐÄÑ: ïåðèíàòàëüíàÿ àñôèêñèÿ, íåîáõîäèìîñòü
èíòóáàöèè ïðè ðîæäåíèè, íàëè÷èå ñàõàðíîãî äèàáåòà óìàòåðè, ìóæñêîé ïîë
ðåáåíêà, ñåìåéíàÿ ïðåäðàñïîëîæåííîñòü ê ÐÄÑ, êåñàðåâî ñå÷åíèå.
-
íåäîíîøåííûå íîâîðîæäåííûå ñ ãåñòàöèîííûì âîçðàñòîì îò 29 íåäåëü è
áîëåå: ïðåïàðàò äîëæåí ââîäèòüñÿ òîëüêî â ñëó÷àå ðàçâèòèÿ ÐÄÑ.
Âîññòàíîâëåíèå ãàçîîáìåíà â àëüâåîëàõ ìîæåò ïðèâåñòè ê áûñòðîìó
óâåëè÷åíèþ êîíöåíòðàöèè êèñëîðîäà â àðòåðèàëüíîì ðóñëå, ÷òî ïîòðåáóåò
íåìåäëåííîé ïåðåñòðîéêè ïîêàçàòåëåé ÈÂË äëÿ òîãî, ÷òîáû èçáåæàòü
ãèïåðîêñèè. Â ñâÿçè ñ ýòèì ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü ïðîäîëæèòåëüíûé
ìîíèòîðèíã ãàçîâîãî ñîñòàâà àðòåðèàëüíîé êðîâè è òêàíåâîãî ñîäåðæàíèÿ
êèñëîðîäà.
Ïîäîãðåòûå ïåðåä óïîòðåáëåíèåì ôëàêîíû íå ñëåäóåò
ïîìåùàòü îáðàòíî â õîëîäèëüíèê. Íå èñïîëüçóéòå îñòàâøèéñÿ âî ôëàêîíå
ïðåïàðàò âòîðè÷íî.
Ôîðìà âûïóñêà
Ñóñïåíçèÿ äëÿ ýíäîòðàõåàëüíîãî ââåäåíèÿ 80 ìã/ìë.
Ïî 1,5 ìë èëè 3
ìë ïðåïàðàòà âî ôëàêîí èç áåñöâåòíîãî ñòåêëà, çàêðûòûé ïðîáêîé èç
õëîðáóòèëà, îáæàòûé àëþìèíèåâûì êîëïà÷êîì è çàêðûòûé ïëàñòèêîâîé
êðûøêîé. Îäèí èëè äâà ôëàêîíà â ôóòëÿðå èç ïåíîïëàñòà âìåñòå ñ
èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
 òåìíîì ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ. Ñïèñîê Á. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè
18 ìåñÿöåâ.
Ïðåïàðàò íåëüçÿ èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ îòïóñêà
Ïî ðåöåïòó.
Äëÿ ïðèìåíåíèÿ â ñïåöèàëèçèðîâàííûõ êëèíèêàõ â óñëîâèÿõ ñòàöèîíàðà.
Ïðîèçâîäèòåëü
Êüåçè Ôàðìàöåâòè÷è Ñ.ïË.
Âèà Ïàëåðìî 261 À, 43100 Ïàðìà, Èòàëèÿ
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italy
Âëàäåëåö Ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ
Êüåçè Ôàðìàñüþòèêàëñ ÃìáÕ,
Ãîíçàãàãàññå 16/16, À-1010 Âåíà, Àâñòðèÿ
Chiesi Pharmaceuticals GmbH,
Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien, Austria