Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: àêëèäèíèÿ áðîìèä ìèêðîíèçèðîâàííûé - 0,400 ìã *.
Âñïîìîãàòåëüíîå âåùåñòâî: α-ëàêòîçû ìîíîãèäðàò - 12,60 ìã.
* Â îäíîé äîçå ñîäåðæèòñÿ 400 ìêã àêëèäèíèÿ áðîìèäà, ÷òî ýêâèâàëåíòíî 343 ìêã àêëèäèíèÿ. Ýòî ñîîòâåòñòâóåò äîñòàâëåííîé äîçå 375 ìêã àêëèäèíèÿ áðîìèäà, ÷òî ýêâèâàëåíòíî 322 ìêã àêëèäèíèÿ.
Èíãàëÿòîð
Ïëàñòèêîâûé èíãàëÿòîð áåëîãî öâåòà ñ çåëåíîé çàùèòíîé êðûøêîé, ñ çåëåíîé äîçèðóþùåé êëàâèøåé è çàêðåïëåííîé ñäâèãàþùåéñÿ êðûøêîé, ñ êàðòðèäæåì, ñîäåðæàùèì 30 èëè 60 äîç ïðåïàðàòà è ñ÷åò÷èêîì äîç.
Ñîäåðæèìîå êàðòðèäæà
Áåëûé èëè ïî÷òè áåëûé ìåëêîäèñïåðñíûé, ëåãêîñûïó÷èé ïîðîøîê, íå ñîäåðæàùèé âèäèìûõ êîíãëîìåðàòîâ èëè ïîñòîðîííèõ ÷àñòèö.
Ì-Õîëèíîáëîêàòîð
Êîä ÀÒÕ: R03BB05
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Àêëèäèíèÿ áðîìèä ÿâëÿåòñÿ êîíêóðåíòíûì, ñåëåêòèâíûì àíòàãîíèñòîì ìóñêàðèíîâûõ ðåöåïòîðîâ (òàêæå íàçûâàåìûé àíòèõîëèíýðãè÷åñêèì), ñ áîëåå äëèòåëüíûì âðåìåíåì ñâÿçûâàíèÿ ñ Ì3 – ðåöåïòîðàìè, ÷åì ñ Ì2 – ðåöåïòîðàìè. Ì3 – ðåöåïòîðû ñëóæàò ïîñðåäíèêàìè ïðè ñîêðàùåíèè ãëàäêîé ìóñêóëàòóðû äûõàòåëüíûõ ïóòåé. Âäûõàåìûé àêëèäèíèÿ áðîìèä äåéñòâóåò ìåñòíî â ëåãêèõ, â êà÷åñòâå àíòàãîíèñòà Ì3 – ðåöåïòîðîâ ãëàäêîé ìóñêóëàòóðû äûõàòåëüíûõ ïóòåé è âûçûâàåò ðàñøèðåíèå áðîíõîâ.
Äîêëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ in vitro è in vivo ïðîäåìîíñòðèðîâàëè áûñòðîå, äîçîçàâèñèìîå è äëèòåëüíîå èíãèáèðîâàíèå àêëèäèíèÿ áðîìèäîì áðîíõîñïàçìà, âûçâàííîãî àöåòèëõîëèíîì. Àêëèäèíèÿ áðîìèä áûñòðî ðàçðóøàåòñÿ â ïëàçìå, ïîýòîìó êîëè÷åñòâî ñèñòåìíûõ àíòèõîëèíýðãè÷åñêèõ ïîáî÷íûõ äåéñòâèé ÿâëÿåòñÿ íèçêèì.
Ôàðìàêîäèíàìè÷åñêîå äåéñòâèå
Èññëåäîâàíèÿ êëèíè÷åñêîé ýôôåêòèâíîñòè ïîêàçàëè, ÷òî ïðåïàðàò Áðåòàðèñ® Äæåíóýéð® îáåñïå÷èâàåò êëèíè÷åñêè çíà÷èìîå óëó÷øåíèå ôóíêöèè ëåãêèõ (îöåíèâàåìîå ïî îáúåìó ôîðñèðîâàííîãî âûäîõà çà îäíó ñåêóíäó [ÎÔÂ1]) â òå÷åíèå áîëåå ÷åì 12 ÷àñîâ ïîñëå óòðåííåãî è âå÷åðíåãî ïðèåìà, êîòîðîå ïðîÿâëÿëîñü â òå÷åíèå 30 ìèíóò ïîñëå ïðèåìà ïåðâîé äîçû (ïðèðîñò ÎÔÂ1 ïî ñðàâíåíèþ ñ èñõîäíûì óðîâíåì ñîñòàâëÿåò 124-133 ìë). Ìàêñèìàëüíàÿ áðîíõîäèëàòàöèÿ äîñòèãàëàñü â òå÷åíèå 1-3 ÷àñîâ ïîñëå ïðèåìà äîçû ñî ñðåäíèì ïèêîì óëó÷øåíèé ÎÔÂ1 ïî îòíîøåíèþ ê èñõîäíîìó óðîâíþ 227-268 ìë â ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè.
Ýëåêòðîôèçèîëîãèÿ ñåðäöà
Ïðè íàçíà÷åíèè àêëèäèíèÿ áðîìèäà (200 ìêã èëè 800 ìêã) çäîðîâûì äîáðîâîëüöàì îäèí ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå 3 äíåé âëèÿíèÿ íà èíòåðâàë QT (êîððèãèðîâàííîå ìåòîäîì Ôðèäåðèöèÿ èëè Áàçåòòà èëè èíäèâèäóàëüíî) íå íàáëþäàëîñü.
Òàêæå íå áûëî âûÿâëåíî êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ ïðåïàðàòà Áðåòàðèñ® Äæåíóýéð® íà ñåðäå÷íûé ðèòì ïðè ïðîâåäåíèè 24-÷àñîâîãî Õîëòåðîâñêîãî ìîíèòîðèíãà ó 336 ïàöèåíòîâ (164 èç êîòîðûõ ïîëó÷àëè ïðåïàðàò Áðåòàðèñ® Äæåíóýéð® äâàæäû â äåíü â äîçå 322 ìêã) ïîñëå 3 ìåñÿöåâ ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà.
Êëèíè÷åñêàÿ ýôôåêòèâíîñòü
Ïðîãðàììà êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ôàçû III ïðåïàðàòà Áðåòàðèñ® Äæåíóýéð® âêëþ÷àëà 269 ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Áðåòàðèñ® Äæåíóýéð® â äîçå 322 ìêã äâàæäû â äåíü â õîäå îäíîãî 6-ìåñÿ÷íîãî ðàíäîìèçèðîâàííîãî èññëåäîâàíèÿ ñ êîíòðîëåì ïëàöåáî, è 190 ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Áðåòàðèñ® Äæåíóýéð® â äîçå 322 ìêã äâàæäû â äåíü â õîäå äðóãîãî 3õ-ìåñÿ÷íîãî ðàíäîìèçèðîâàííîãî èññëåäîâàíèÿ ñ êîíòðîëåì ïëàöåáî.
Ýôôåêòèâíîñòü îöåíèâàëàñü ïî äèíàìèêå ôóíêöèè ëåãêèõ è êëèíè÷åñêèõ ñèìïòîìîâ, òàêèõ, êàê îäûøêà, ïî îáóñëîâëåííîìó äèàãíîçîì ñòàòóñó çäîðîâüÿ, ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòîâ ýêñòðåííîé òåðàïèè è íàëè÷èþ îáîñòðåíèé. Ïðè ïðîâåäåíèè äîëãîñðî÷íûõ èññëåäîâàíèé áåçîïàñíîñòè, ïðåïàðàò Áðåòàðèñ® Äæåíóýéð® ïðîäåìîíñòðèðîâàë áðîíõîäèëàòàöèîííóþ ýôôåêòèâíîñòü ïðè äëèòåëüíîñòè ïðèìåíåíèÿ áîëåå 1 ãîäà.
Áðîíõîäèëàòàöèÿ
Ïðè ïðîâåäåíèè 6-ìåñÿ÷íîãî èññëåäîâàíèÿ, ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ïðåïàðàò Áðåòàðèñ® Äæåíóýéð® â äîçå 322 ìêã äâàæäû â äåíü, èìåëî ìåñòî êëèíè÷åñêè çíà÷èìîå óëó÷øåíèå ôóíêöèè ëåãêèõ (èçìåðåííîå ñ ïîìîùüþ ÎÔÂ1).
Ìàêñèìàëüíîå áðîíõîäèëàòàöèîííîå äåéñòâèå ïðîÿâëÿëîñü ñ ïåðâîãî äíÿ è ñîõðàíÿëîñü â òå÷åíèå 6-ìåñÿ÷íîãî ïåðèîäà òåðàïèè ïðèìåíåíèÿ. Ïîñëå 6 ìåñÿöåâ òåðàïèè, ñðåäíåå óëó÷øåíèå ïåðåä ïðèåìîì óòðåííåé äîçû (ìèíèìóì) ÎÔÂ1 ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî, ñîñòàâèëî 128 ìë (95% ÄÈ=85-170; p<0,0001).
Ñõîäíûå íàáëþäåíèÿ áûëè ñäåëàíû äëÿ ïðåïàðàòà Áðåòàðèñ® Äæåíóýéð® âî âðåìÿ ïðîâåäåíèÿ 3-ìåñÿ÷íîãî èññëåäîâàíèÿ.
Ñîñòîÿíèå çäîðîâüÿ, ñïåöèôè÷íîå äëÿ çàáîëåâàíèÿ è ñèìïòîìàòè÷åñêîå óëó÷øåíèå
Ïðåïàðàò Áðåòàðèñ® Äæåíóýéð® îáåñïå÷èâàë êëèíè÷åñêè çíà÷èìîå óëó÷øåíèå â îòíîøåíèè îäûøêè (îöåíèâàëîñü ñ ïîìîùüþ òðàíçèòîðíîãî èíäåêñà îäûøêè [TDI]) è ñîñòîÿíèÿ çäîðîâüÿ, îáóñëîâëåííîãî çàáîëåâàíèåì (îöåíèâàëîñü ñ ïîìîùüþ Ðåñïèðàòîðíîãî îïðîñíèêà ãîñïèòàëÿ Ñâ. Ãåîðãèÿ [SGRQ]). Íèæåïðèâåäåííàÿ òàáëèöà ïîêàçûâàåò óìåíüøåíèå ñèìïòîìîâ ïîñëå 6-ìåñÿ÷íîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Áðåòàðèñ® Äæåíóýéð®.
Ðåñïèðàòîðíîãî îïðîñíèêà ãîñïèòàëÿ Ñâ. Ãåîðãèÿ [SGRQ]). Íèæåïðèâåäåííàÿ òàáëèöà ïîêàçûâàåò óìåíüøåíèå ñèìïòîìîâ ïîñëå 6-ìåñÿ÷íîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Áðåòàðèñ® Äæåíóýéð®.
Ïóëîâûé àíàëèç ýôôåêòèâíîñòè 6-ìåñÿ÷íûõ è 3-ìåñÿ÷íûõ èññëåäîâàíèé ñ êîíòðîëåì ïëàöåáî ïðîäåìîíñòðèðîâàë çíà÷èòåëüíîå óìåíüøåíèå ÷àñòîòû âîçíèêíîâåíèÿ óìåðåííûõ è òÿæåëûõ îáîñòðåíèé (òðåáóþùèõ òåðàïèè àíòèáèîòèêàìè èëè ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäàìè èëè ïðèâîäÿùèõ ê ãîñïèòàëèçàöèè) ïðè ïðèåìå 322 ìêã àêëèäèíèÿ äâàæäû â äåíü ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî (÷àñòîòà íà ïàöèåíòà â ãîä: 0,31 ïðîòèâ 0,44 ñîîòâåòñòâåííî; p=0,0149).Ïàöèåíòàì, ïîëó÷àâøèì ïðåïàðàò Áðåòàðèñ® Äæåíóýéð®, òðåáîâàëîñü ìåíüøå ïðåïàðàòîâ ýêñòðåííîé òåðàïèè, ÷åì ïàöèåíòàì, ïîëó÷àâøèì ïëàöåáî (ñíèæåíèå íà 0,95 ââåäåíèé â äåíü çà 6 ìåñÿöåâ [p=0,005]). Ïðåïàðàò Áðåòàðèñ® Äæåíóýéð® òàêæå óëó÷øàë äíåâíóþ ñèìïòîìàòèêó ÕÎÁË (îäûøêà, êàøåëü è îáðàçîâàíèå ìîêðîòû), à òàêæå íî÷íûå è ðàííèå óòðåííèå êëèíè÷åñêèå ñèìïòîìû.
Òîëåðàíòíîñòü ê ôèçè÷åñêîé íàãðóçêå
 õîäå 3-íåäåëüíîãî ðàíäîìèçèðîâàííîãî ïåðåêðåñòíîãî êëèíè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ ñ êîíòðîëåì ïëàöåáî íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Áðåòàðèñ® Äæåíóýéð® îòìå÷àëîñü ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìîå óâåëè÷åíèå ïðîäîëæèòåëüíîñòè âûïîëíåíèÿ óïðàæíåíèé íà 58 ñåêóíä ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî (95% ÄÈ=9-108; ð=0,021; çíà÷åíèÿ ïåðåä ïðîâåäåíèåì òåðàïèè: 486 ñåêóíä).
Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Áðåòàðèñ® Äæåíóýéð® îòìå÷àëîñü ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìîå ñíèæåíèå ÷ðåçìåðíîãî ïåðåðàñòÿæåíèÿ ëåãêèõ â ïîêîå (ôóíêöèîíàëüíàÿ îñòàòî÷íàÿ åìêîñòü [ÔÎÅ]=0,197 ë [95% ÄÈ=0,321, 0,072; p=0,002]; îñòàòî÷íûé îáúåì [ÏÆ]=0,238 ë [95% ÄÈ=0,396, 0,079; p=0,004]), à òàêæå íàáëþäàëîñü óëó÷øåíèå ìèíèìàëüíîé åìêîñòè âäîõà (íà 0,078 ë; 95% ÄÈ=0,01, 0,145; p=0,025) è óìåíüøåíèå îäûøêè ïðè âûïîëíåíèè óïðàæíåíèé (øêàëà Áîðãà) (íà 0,63 åäèíèö Áîðãà; 95% ÄÈ=1,11, 0,14; p=0,012).
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Âñàñûâàíèå
Àêëèäèíèÿ áðîìèä áûñòðî àáñîðáèðóåòñÿ èç ëåãêèõ, äîñòèãàÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå êðîâè â òå÷åíèå 5 ìèíóò ïîñëå èíãàëÿöèè ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ, è îáû÷íî â òå÷åíèå ïåðâûõ 15 ìèíóò ó ïàöèåíòîâ ñ ÕÎÁË. Ôðàêöèÿ èíãàëèðîâàííîé äîçû, äîñòèãøàÿ ñèñòåìíîé öèðêóëÿöèè â êà÷åñòâå íåèçìåíåííîãî àêëèäèíèÿ, ÿâëÿåòñÿ î÷åíü íèçêîé, ìåíåå ÷åì 5%.
Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè, äîñòèãíóòàÿ ïîñëå èíãàëÿöèè ñóõîãî ïîðîøêà ó ïàöèåíòîâ ñ ÕÎÁË ïðè îäíîêðàòíîé äîçå 400 ìêã àêëèäèíèÿ áðîìèäà, ñîñòàâèëà ïðèìåðíî 80 ïã/ìë. Ðàâíîâåñíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè áûëà äîñòèãíóòà â òå÷åíèå 7 äíåé ïðè ïðèåìå äâàæäû â äåíü è, ó÷èòûâàÿ êîðîòêèé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ, ðàâíîâåñíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ìîæåò áûòü äîñòèãíóòà âñêîðå ïîñëå ïðèåìà ïåðâîé äîçû. Íàêîïëåíèÿ ïðè ïîâòîðíîì ïðèåìå ïðè ðàâíîâåñíîì óðîâíå êîíöåíòðàöèé íå íàáëþäàëîñü.
Ðàñïðåäåëåíèå
Îáùåå êîëè÷åñòâî ïîïàäàþùåãî â ëåãêèå ÷åðåç èíãàëÿòîð Áðåòàðèñ® Äæåíóýéð® àêëèäèíèÿ áðîìèäà ñîñòàâèëî ïðèìåðíî 30 % îòìåðåííîé äîçû.
Ñâÿçûâàíèå àêëèäèíèÿ áðîìèäà ñ áåëêàìè ïëàçìû in vitro, ñîîòâåòñòâóåò, ñêîðåå âñåãî, ñâÿçûâàíèþ ìåòàáîëèòîâ ñ áåëêàìè, â ñâÿçè ñ áûñòðûì ãèäðîëèçîì àêëèäèíèÿ áðîìèäà â ïëàçìå, ñâÿçûâàíèå ñ áåëêàìè ïëàçìû ñîñòàâèëî 87% äëÿ ìåòàáîëèòà êàðáîíîâîé êèñëîòû è 15% äëÿ ñïèðòîâîãî ìåòàáîëèòà. Îñíîâíûì áåëêîì ïëàçìû, êîòîðûé ñâÿçûâàåò àêëèäèíèÿ áðîìèä, ÿâëÿåòñÿ àëüáóìèí.
Áèîòðàíñôîðìàöèÿ
Àêëèäèíèÿ áðîìèä áûñòðî è àêòèâíî ãèäðîëèçóåòñÿ äî ñâîèõ ôàðìàêîëîãè÷åñêè íåàêòèâíûõ ñïèðòîâûõ äåðèâàòîâ è äåðèâàòîâ êàðáîíîâîé êèñëîòû. Ïðîèñõîäèò êàê õèìè÷åñêèé ãèäðîëèç (íåôåðìåíòàòèâíûé), òàê è ôåðìåíòàòèâíûé, ñ ó÷àñòèåì ýñòåðàç. Îñíîâíîé ýñòåðàçîé, âîâëå÷åííîé â ãèäðîëèç ó ÷åëîâåêà, ÿâëÿåòñÿ áóòèðèëõîëèíýñòåðàçà. Óðîâåíü êèñëîòíîãî ìåòàáîëèòà â ïëàçìå êðîâè ïîñëå èíãàëÿöèè ïðèìåðíî â 100 ðàç âûøå, ÷åì óðîâåíü ñïèðòîâîãî ìåòàáîëèòà è íåèçìåíåííîãî äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà.
Íèçêàÿ àáñîëþòíàÿ áèîäîñòóïíîñòü àêëèäèíèÿ áðîìèäà ïðè èíãàëÿöèîííîì ââåäåíèè (<5%) ñâÿçàíà ñ òåì, ÷òî àêëèäèíèÿ áðîìèä ïîäâåðãàåòñÿ àêòèâíîìó ñèñòåìíîìó è ïðåñèñòåìíîìó ãèäðîëèçó êàê ïðè íàõîæäåíèè â ëåãêèõ, òàê è ïðè ïðèåìå âíóòðü.
Áèîòðàíñôîðìàöèÿ ïðè ó÷àñòèè èçîôåðìåíòîâ öèòîõðîìà P450 (CYP450) èãðàåò íåçíà÷èòåëüíóþ ðîëü â îáùåì ìåòàáîëè÷åñêîì êëèðåíñå àêëèäèíèÿ áðîìèäà.
Èñïûòàíèÿ in vitro ïîêàçàëè, ÷òî àêëèäèíèÿ áðîìèä â òåðàïåâòè÷åñêîé äîçå èëè åãî ìåòàáîëèòû íå ïîäàâëÿþò èëè íå èíäóöèðóþò êàêèå-ëèáî èçîôåðìåíòû öèòîõðîìà P450 (CYP450) è íå ïîäàâëÿþò àêòèâíîñòü ýñòåðàç,
(êàðáîêñèëýñòåðàçû, àöåòèëõîëèíýñòåðàçû è áóòèðèëõîëèíýñòåðàçû). Èñïûòàíèÿ in vitro ïîêàçàëè, ÷òî àêëèäèíèÿ áðîìèä èëè åãî ìåòàáîëèòû íå ÿâëÿþòñÿ ñóáñòðàòàìè èëè èíãèáèòîðàìè Ð-ãëèêîïðîòåèíà.
Âûâåäåíèå
Êîíå÷íûé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ àêëèäèíèÿ áðîìèäà ñîñòàâëÿåò îêîëî 2-3 ÷àñîâ.
Ïîñëå âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ çäîðîâûì äîáðîâîëüöàì 400 ìêã ìå÷åíîãî ðàäèîàêòèâíîé ìåòêîé àêëèäèíèÿ áðîìèäà îêîëî 1% äîçû âûâîäèëîñü â íåèçìåíåííîì âèäå ñ ìî÷îé.
Äî 65% äîçû âûâîäèëîñü â âèäå ìåòàáîëèòîâ ñ ìî÷îé è äî 33% â âèäå ìåòàáîëèòîâ ñ êàëîì.
Ïîñëå èíãàëÿöèîííîãî ââåäåíèÿ çäîðîâûì äîáðîâîëüöàì è ïàöèåíòàì ñ ÕÎÁË 200 ìêã è 400 ìêã àêëèäèíèÿ áðîìèäà î÷åíü ìàëîå êîëè÷åñòâî, îêîëî 0,1% ïðèíÿòîé äîçû, âûâîäèëîñü â íåèçìåíåííîì âèäå ñ ìî÷îé, ÷òî óêàçûâàåò íà òî, ÷òî ïî÷å÷íûé êëèðåíñ èãðàåò íåçíà÷èòåëüíóþ ðîëü â îáùåì êëèðåíñå àêëèäèíèÿ èç ïëàçìû êðîâè.
Ëèíåéíîñòü/íåëèíåéíîñòü
Àêëèäèíèÿ áðîìèä â òåðàïåâòè÷åñêîì äèàïàçîíå èìååò ëèíåéíóþ è íåçàâèñèìóþ îò âðåìåíè ôàðìàêîêèíåòèêó.
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîå/ôàðìàêîäèíàìè÷åñêîå ñîîòíîøåíèå
Ó÷èòûâàÿ òî, ÷òî àêëèäèíèÿ áðîìèä îáëàäàåò ìåñòíûì äåéñòâèåì â ëåãêèõ è áûñòðî ðàçðóøàåòñÿ â ïëàçìå, ïðÿìîãî ñîîòíîøåíèÿ ìåæäó ôàðìàêîêèíåòèêîé è ôàðìàêîäèíàìèêîé íåò.
Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ
Ïîæèëûå ïàöèåíòû
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ñâîéñòâà àêëèäèíèÿ áðîìèäà ó ïàöèåíòîâ ñ ÕÎÁË îò óìåðåííîé äî òÿæåëîé ñòåïåíè ÿâëÿþòñÿ àíàëîãè÷íûìè ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå 40-59 ëåò è ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå 70 ëåò è ñòàðøå. Ïîýòîìó ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ ñ ÕÎÁË êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ.
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè
Ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè èñïûòàíèÿ íå ïðîâîäèëèñü. Òàê êàê àêëèäèíèÿ áðîìèä ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â îñíîâíîì ïóòåì õèìè÷åñêîãî è ôåðìåíòàòèâíîãî ðàñùåïëåíèÿ â ïëàçìå, î÷åíü ìàëîâåðîÿòíî, ÷òî íàðóøåíèå ôóíêöèè ïå÷åíè èçìåíÿåò åãî ñèñòåìíîå âîçäåéñòâèå. Ó ïàöèåíòîâ ñ ÕÎÁË è íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ.
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê
Ó ïàöèåíòîâ ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïî÷åê è ñ åå íàðóøåíèåì çíà÷èìûõ ðàçëè÷èé â ôàðìàêîêèíåòèêå îáíàðóæåíî íå áûëî. Ïîýòîìó ó ïàöèåíòîâ ñ ÕÎÁË è íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê êîððåêöèè äîçû è äîïîëíèòåëüíîãî íàáëþäåíèÿ íå òðåáóåòñÿ.
Ïðåïàðàò Áðåòàðèñ® Äæåíóýéð® ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ïîääåðæèâàþùåé áðîíõîäèëàòèðóþùåé òåðàïèè ñ öåëüþ îáëåã÷åíèÿ ñèìïòîìîâ õðîíè÷åñêîé îáñòðóêòèâíîé áîëåçíè ëåãêèõ (ÕÎÁË) ó âçðîñëûõ.
Áåðåìåííîñòü
Íåò êëèíè÷åñêèõ äàííûõ ïî ïðèìåíåíèþ àêëèäèíèÿ áðîìèäà ó áåðåìåííûõ æåíùèí. Äîêëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ïðîäåìîíñòðèðîâàëè òîêñè÷åñêîå äåéñòâèå íà ïëîä òîëüêî â äîçàõ, âî ìíîãî ðàç ïðåâûøàþùèõ ìàêñèìàëüíóþ òåðàïåâòè÷åñêóþ äîçó ó ÷åëîâåêà. Àêëèäèíèÿ áðîìèä ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè òîëüêî â òîì ñëó÷àå, åñëè îæèäàåìàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâîñõîäèò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïëîäà.
Ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ
Íåèçâåñòíî, ïðîíèêàåò ëè àêëèäèíèÿ áðîìèä è/èëè åãî ìåòàáîëèòû â ãðóäíîå ìîëîêî ó æåíùèí. Òàê êàê äîêëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ïîêàçàëè, ÷òî íåáîëüøèå êîëè÷åñòâà àêëèäèíèÿ áðîìèäà è/èëè åãî ìåòàáîëèòû ïðîíèêàþò â ìîëîêî, íåîáõîäèìî ïðèíÿòü ðåøåíèå î ïðåêðàùåíèè ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ, ëèáî î ïðåêðàùåíèè òåðàïèè àêëèäèíèÿ áðîìèäîì, ñîïîñòàâèâ ïîëüçó ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ äëÿ ðåáåíêà è ïîëüçó äëèòåëüíîé òåðàïèè àêëèäèíèÿ áðîìèäîì äëÿ æåíùèíû.
Ôåðòèëüíîñòü
Äîêëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ïðîäåìîíñòðèðîâàëè íåáîëüøîå ñíèæåíèå
ôåðòèëüíîñòè òîëüêî â äîçàõ, âî ìíîãî ðàç ïðåâûøàþùèõ ìàêñèìàëüíóþ òåðàïåâòè÷åñêóþ äîçó àêëèäèíèÿ áðîìèäà ó ÷åëîâåêà. Ñ÷èòàåòñÿ ìàëîâåðîÿòíûì, ÷òî àêëèäèíèÿ áðîìèä, íàçíà÷åííûé â ðåêîìåíäîâàííîé äîçå, âîçäåéñòâóåò íà ôåðòèëüíîñòü ó ÷åëîâåêà.
Äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ.
Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 322 ìêã àêëèäèíèÿ (îäíà èíãàëÿöèÿ) äâà ðàçà â äåíü.
 ñëó÷àå ïðîïóñêà ïðèåìà äîçû ñëåäóþùóþ äîçó íåîáõîäèìî ïðèíÿòü êàê ìîæíî ñêîðåå. Îäíàêî â ñëó÷àå, åñëè âðåìÿ äëÿ ïðèåìà ñëåäóþùåé äîçû (ïîñëå ïðîïóñêà) ïî÷òè ïîäîøëî, ïðîïóùåííóþ äîçó ïðèíèìàòü íå ñëåäóåò.
Ïðèìåíåíèå ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà
Ïàöèåíòàì ïîæèëîãî âîçðàñòà êîððåêòèðîâàòü äîçó íå òðåáóåòñÿ.
Ïðèìåíåíèå ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê
Ïàöèåíòàì ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê êîððåêòèðîâàòü äîçó íå òðåáóåòñÿ.
Ïðèìåíåíèå ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè
Ïàöèåíòàì ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè êîððåêòèðîâàòü äîçó íå òðåáóåòñÿ.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ
Ïàöèåíòû äîëæíû áûòü îáó÷åíû ïðàâèëüíîìó èñïîëüçîâàíèþ èíãàëÿòîðà Äæåíóýéð®.
Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ èíãàëÿòîðà Äæåíóýéð®Øàã 1 - Íàæàòü è ÎÒÏÓÑÒÈÒÜ çåëåíóþ êíîïêó è ïîëíîñòüþ âûäîõíóòü, íî íå â èíãàëÿòîð.
Øàã 2 - Ïëîòíî îáõâàòèòü ãóáàìè ìóíäøòóê è ÑÈËÜÍÎ è ÃËÓÁÎÊÎ âäîõíóòü ÷åðåç èíãàëÿòîð.
Ïîñëå èíãàëÿöèè íå çàáóäüòå íàäåòü çàùèòíûé êîëïà÷îê.
Íà÷àëî
ÐÈÑÓÍÎÊ 1
•Óáåäèòåñü â òîì, ÷òî ìóíäøòóê íè÷òî íå áëîêèðóåò.
•Äåðæèòå èíãàëÿòîð Äæåíóýéð® ãîðèçîíòàëüíî ìóíäøòóêîì ïî íàïðàâëåíèþ ê Âàì, ñ çåëåíîé êíîïêîé, îáðàùåííîé ïðÿìî ââåðõ (ñì. ðèñóíîê 2).
Äåðæèòå èíãàëÿòîð çåëåíîé êíîïêîé, îáðàùåííîé ïðÿìî ââåðõ. ÍÅ ÍÀÊËÎÍßÉÒÅ ÅÃÎ.
ÐÈÑÓÍÎÊ 2
ØÀÃ 1: ÍÀÆÌÈÒÅ è ÎÒÏÓÑÒÈÒÅ çåëåíóþ êíîïêó (ñì. ðèñóíîê 3 è 4).
ÍÅ ÓÄÅÐÆÈÂÀÉÒÅ ÇÅËÅÍÓÞ ÊÍÎÏÊÓ ÍÀÆÀÒÎÉ.
ÍÀÆÌÈÒÅ çåëåíóþ êíîïêó íà âñþ ãëóáèíó
ÎÒÏÓÑÒÈÒÅ çåëåíóþ êíîïêó
Îñòàíîâèòåñü è ïðîâåðüòå: Óáåäèòåñü, ÷òî äîçà ãîòîâà äëÿ èíãàëÿöèè
•Óáåäèòåñü, ÷òî îêíî öâåòîâîãî êîíòðîëÿ ñòàëî çåëåíûì (ñì. ðèñóíîê 5).
•Çåëåíûé öâåò êîíòðîëüíîãî îêíà ïîäòâåðæäàåò, ÷òî ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò ãîòîâ äëÿ èíãàëÿöèè.
Ãîòîâ ê ïðèìåíåíèþ
ÇÅËÅÍÛÉ
ÐÈÑÓÍÎÊ 5
ÅÑËÈ ÎÊÍÎ ÖÂÅÒÎÂÎÃÎ ÊÎÍÒÐÎËß ÎÑÒÀÅÒÑß ÊÐÀÑÍÛÌ, ÍÀÆÌÈÒÅ È ÎÒÏÓÑÒÈÒÅ ÇÅËÅÍÓÞ ÊÍÎÏÊÓ ÅÙÅ ÐÀÇ (ÑÌ. ØÀÃ 1).
•Ïåðåä òåì, êàê ïîäíåñòè èíãàëÿòîð êî ðòó, ïîëíîñòüþ âûäîõíèòå. Íå âûäûõàéòå â èíãàëÿòîð.
ØÀà 2: Ïëîòíî îáõâàòèòå ãóáàìè ìóíäøòóê èíãàëÿòîðà Äæåíóýéð® è ÑÈËÜÍÎ è ÃËÓÁÎÊÎ âäîõíèòå ÷åðåç ìóíäøòóê (ñì. ðèñóíîê 6).
Òàêîé ñèëüíûé, ãëóáîêèé âäîõ äîñòàâëÿåò ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò ÷åðåç èíãàëÿòîð â ëåãêèå.
•Âî âðåìÿ âäîõà Âû óñëûøèòå «ÙÅË×ÎÊ», îçíà÷àþùèé ïðàâèëüíîå èñïîëüçîâàíèå èíãàëÿòîðà Äæåíóýéð®.
•Äëÿ òîãî, ÷òîáû óáåäèòüñÿ â òîì, ÷òî Âû ïðèíÿëè âñþ äîçó, ïðîäîëæàéòå äûøàòü, äàæå ïîñëå òîãî, êàê óñëûøàëè «ÙÅË×ÎÊ» èíãàëÿòîðà.
•Óáåðèòå èíãàëÿòîð Äæåíóýéð® èçî ðòà è çàäåðæèòå äûõàíèå òàê äîëãî, ÷òîáû áûëî êîìôîðòíî, çàòåì ìåäëåííî âûäîõíèòå ÷åðåç íîñ.
Ïðèìå÷àíèå: Íåêîòîðûå
ïàöèåíòû, â çàâèñèìîñòè îò èíäèâèäóàëüíûõ îñîáåííîñòåé, ìîãóò îùóùàòü
ëåãêèé ñëàäêîâàòûé èëè ãîðüêîâàòûé ïðèâêóñ ïðè èíãàëÿöèè äàííîãî
ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Íå ïðèíèìàéòå äîïîëíèòåëüíóþ äîçó, åñëè Âû íå
ïî÷óâñòâîâàëè íèêàêîãî âêóñà ïîñëå èíãàëÿöèè.
Îñòàíîâèòåñü è ïðîâåðüòå: Óáåäèòåñü, ÷òî Âû ïðàâèëüíî ïðîâåëè èíãàëÿöèþ
•Óáåäèòåñü, ÷òî îêíî êîíòðîëÿ ñòàëî êðàñíûì (ñì. ðèñóíîê 7). Ýòî ïîäòâåðæäàåò òî, ÷òî Âû ïðàâèëüíî ïðîâåëè èíãàëÿöèþ ïîëíîé äîçû.
Èíãàëÿöèÿ ïðîâåäåíà ïðàâèëüíî
ÊÐÀÑÍÛÉ
ÐÈÑÓÍÎÊ 7
ÅÑËÈ ÎÊÍÎ ÖÂÅÒÎÂÎÃÎ ÊÎÍÒÐÎËß ÎÑÒÀÅÒÑß ÇÅËÅÍÛÌ, ÍÅÎÁÕÎÄÈÌÎ ÂÍÎÂÜ ÑÈËÜÍÎ È ÃËÓÁÎÊÎ ÂÄÎÕÍÓÒÜ ×ÅÐÅÇ ÌÓÍÄØÒÓÊ (ÑÌ. ØÀà 2).
•Åñëè îêíî âñå åùå íå èçìåíÿåò ñâîé öâåò íà êðàñíûé, òî âîçìîæíî, ÷òî Âû ìîãëè çàáûòü îòïóñòèòü çåëåíóþ êíîïêó ïåðåä èíãàëÿöèåé èëè ìîãëè íåïðàâèëüíî âäîõíóòü. Åñëè ýòî òàê, ïîïðîáóéòå âíîâü.
Óáåäèòåñü, ÷òî Âû ÎÒÏÓÑÒÈËÈ çåëåíóþ êíîïêó è ñäåëàéòå ÑÈËÜÍÛÉ ãëóáîêèé âäîõ ÷åðåç ìóíäøòóê.
Ïðèìå÷àíèå: Åñëè ïîñëå íåñêîëüêèõ ïîïûòîê Âàì òàê è íå óäàëîñü ïðàâèëüíî ïðîâåñòè èíãàëÿöèþ, îáðàòèòåñü ê ëå÷àùåìó âðà÷ó.
•Êàê òîëüêî îêíî ñòàëî êðàñíûì, íàäåíüòå çàùèòíûé êîëïà÷îê íà ìóíäøòóê (ñì. ðèñóíîê 8).
ÐÈÑÓÍÎÊ 8
Êîãäà Âàì íåîáõîäèì íîâûé èíãàëÿòîð Äæåíóýéð®?
•Èíãàëÿòîð Äæåíóýéð® îáîðóäîâàí èíäèêàòîðîì äîç, ïîêàçûâàþùèì, ñêîëüêî ïðèìåðíî äîç îñòàëîñü â èíãàëÿòîðå. Èíäèêàòîð äîç ìåäëåííî îïóñêàåòñÿ, ïîêàçûâàÿ èíòåðâàëû äî 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (ñì. ðèñóíîê À). Êàæäûé èíãàëÿòîð Äæåíóýéð® ñîäåðæèò ïî ìåíüøåé ìåðå 30 èëè 60 äîç, â çàâèñèìîñòè îò âèäà óïàêîâêè.
•Êîãäà íà èíäèêàòîðå äîç ïîÿâèòñÿ ëåíòà ñ êðàñíûìè ïîëîñêàìè (ñì. ðèñóíîê À), ýòî îçíà÷àåò, ÷òî Âû ïðèáëèæàåòåñü ê ïîñëåäíåé äîçå è íåîáõîäèìî ïðèîáðåñòè íîâûé èíãàëÿòîð Äæåíóýéð®.
Èíäèêàòîð äîç ñíèæàåòñÿ ñ èíòåðâàëàìè ïî 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Èíäèêàòîð äîç
Ëåíòà ñ êðàñíûìè ïîëîñêàìè
Ïðèìå÷àíèå: Åñëè Âàø èíãàëÿòîð Äæåíóýéð® îêàæåòñÿ ïîâðåæäåííûì èëè åñëè Âû ïîòåðÿëè êîëïà÷îê, íåîáõîäèìî çàìåíèòü èíãàëÿòîð. Èíãàëÿòîð Äæåíóýéð® ÷èñòèòü ÍÅ ÍÓÆÍÎ.
Îäíàêî, â ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè, ýòî íàäî äåëàòü ñ ïîìîùüþ ñóõîé òêàíè èëè áóìàæíîé ñàëôåòêè ñíàðóæè ìóíäøòóêà. ÍÈÊÎÃÄÀ íå èñïîëüçóéòå âîäó äëÿ ÷èñòêè èíãàëÿòîðà Äæåíóýéð ®, òàê êàê ýòî ìîæåò ïîâðåäèòü ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò.
Êàê óçíàòü, ÷òî Âàø èíãàëÿòîð Äæåíóýéð® ïóñò?
Çàáëîêèðîâàí
•Êîãäà â ñåðåäèíå èíäèêàòîðà äîç ïîÿâèòñÿ 0 (íîëü), íåîáõîäèìî ïðîäîëæèòü èñïîëüçîâàíèå âñåõ îñòàþùèõñÿ â èíãàëÿòîðå Äæåíóýéð® äîç.
•Êîãäà äëÿ èíãàëÿöèè áóäåò ïîäãîòîâëåíà ïîñëåäíÿÿ äîçà, çåëåíàÿ êíîïêà íå âåðíåòñÿ ïîëíîñòüþ â ñâîå âåðõíåå ïîëîæåíèå, à îñòàíåòñÿ çàáëîêèðîâàííîé â ñðåäíåì ïîëîæåíèè (ñì. ðèñóíîê Â). Äàæå êîãäà çåëåíàÿ êíîïêà çàáëîêèðîâàíà, Âû, òåì íå ìåíåå, ñìîæåòå ïðèíÿòü ïîñëåäíþþ äîçó. Ïîñëå ýòîãî èíãàëÿòîð Äæåíóýéð® íå ìîæåò áûòü èñïîëüçîâàí âíîâü, è Âàì íåîáõîäèìî áóäåò íà÷àòü èñïîëüçîâàòü íîâûé èíãàëÿòîð Äæåíóýéð®.