ËÏ-003678
ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ
áóäåñîíèä + ôîðìîòåðîë
ïîðîøîê äëÿ èíãàëÿöèé äîçèðîâàííûé
 1 äîñòàâëåííîé äîçå ñîäåðæàòñÿ:
àêòèâíûå âåùåñòâà áóäåñîíèä (ìèêðîíèçèðîâàííûé) 160 ìêã/320 ìêã. ôîðìîòåðîëà ôóìàðàòà äèãèäðàò (ìèêðîíèçèðîâàííûé) 4.5 ìêã/9 ìêã;
âñïîìîãàòåëüíîå âåùåñòâî: ëàêòîçû ìîíîãèäðàò* 5 ìã/ 10 ìã.
Îïèñàíèå
Áåëûé èëè ïî÷òè áåëûé ïîðîøîê áåç âèäèìûõ êîìî÷êîâ èëè âêëþ÷åíèé, ïîìåùåííûé â ìíîãîäîçîâûé ïîðîøêîâûé èíãàëÿòîð ñ ïîëóïðîçðà÷íîé êðûøêîé äëÿ ìóíäøòóêà êðàñíîãî öâåòà. Èíãàëÿòîð äîëæåí áûòü áåç âèäèìûõ ïîâðåæäåíèé. Äîçèðóþùåå èíäèêàòîðíîå îêíî äîëæíî ïîêàçûâàòü ¹ 120 äëÿ äîçèðîâêè 160/4,5 ìêã/äîçà è ¹ 60 - äëÿ äîçèðîâêè 320/9 ìêã/äîçà.
áðîíõîäèëàòèðóþùåå ñðåäñòâî êîìáèíèðîâàííîå (áåòà2-àäðåíîìèìåòèê ñåëåêòèâíûé+ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèä ìåñòíûé)
Êîä ÀÒÕ: R03ÀÊ07
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ïðåïàðàò
ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ ñîäåðæèò ôîðìîòåðîë è áóäåñîíèä, êîòîðûå èìåþò ðàçíûå
ìåõàíèçìû äåéñòâèÿ è ïðîÿâëÿþò àääèòèâíûé ýôôåêò â îòíîøåíèè ñíèæåíèÿ
÷àñòîòû îáîñòðåíèé áðîíõèàëüíîé àñòìû è õðîíè÷åñêîé îáñòðóêòèâíîé
áîëåçíè ëåãêèõ (ÕÎÁË). Îñîáûå ñâîéñòâà áóäåñîíèäà è ôîðìîòåðîëà äàþò
âîçìîæíîñòü èñïîëüçîâàòü èõ êîìáèíàöèþ îäíîâðåìåííî â êà÷åñòâå
ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè è äëÿ êóïèðîâàíèÿ ïðèñòóïîâ, èëè êàê
ïîääåðæèâàþùóþ òåðàïèþ áðîíõèàëüíîé àñòìû.
Áóäåñîíèä
Áóäåñîíèä
- ãëþêîêîðòèêîñòåðîèä, êîòîðûé ïîñëå èíãàëÿöèè îêàçûâàåò áûñòðîå (â
òå÷åíèå íåñêîëüêèõ ÷àñîâ) è äîçîçàâèñèìîå ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîå äåéñòâèå
íà äûõàòåëüíûå ïóòè, ñíèæàÿ âûðàæåííîñòü ñèìïòîìîâ è ÷àñòîòó îáîñòðåíèé
áðîíõèàëüíîé àñòìû. Ïðè íàçíà÷åíèè èíãàëÿöèîííîãî áóäåñîíèäà îòìå÷àåòñÿ
ìåíüøàÿ ÷àñòîòà âîçíèêíîâåíèÿ ñåðüåçíûõ íåæåëàòåëüíûõ ýôôåêòîâ, ÷åì ïðè
èñïîëüçîâàíèè ñèñòåìíûõ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ. Óìåíüøàåò âûðàæåííîñòü
îòåêà ñëèçèñòîé áðîíõîâ, ïðîäóêöèþ ñëèçè, îáðàçîâàíèå ìîêðîòû è
ãèïåððåàêòèâíîñòü äûõàòåëüíûõ ïóòåé. Òî÷íûé ìåõàíèçì
ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîãî äåéñòâèÿ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ íåèçâåñòåí.
Ôîðìîòåðîë
Ôîðìîòåðîë
- ñåëåêòèâíûé àãîíèñò p2-àäðåíåðãè÷åñêèõ ðåöåïòîðîâ, êîòîðûé ïîñëå
èíãàëÿöèè âûçûâàåò áûñòðîå è äëèòåëüíîå ðàññëàáëåíèå ãëàäêîé ìóñêóëàòóðû
áðîíõîâ ó ïàöèåíòîâ ñ îáðàòèìîé îáñòðóêöèåé äûõàòåëüíûõ ïóòåé.
Áðîíõîëèòè÷åñêîå äîçîçàâèñèìîå äåéñòâèå íàñòóïàåò áûñòðî, â òå÷åíèå 1-3
ìèíóò ïîñëå èíãàëÿöèè è ñîõðàíÿåòñÿ â òå÷åíèå êàê ìèíèìóì 12 ÷àñîâ ïîñëå
ïðèåìà ðàçîâîé äîçû.
Áóäåñîíèä + Ôîðìîòåðîë
Áðîíõèàëüíàÿ àñòìà
Äîáàâëåíèå
ôîðìîòåðîëà ê áóäåñîíèäó óìåíüøàåò âûðàæåííîñòü ñèìïòîìîâ áðîíõèàëüíîé
àñòìû, óëó÷øàåò ôóíêöèþ áðîíõîâ è óìåíüøàåò ÷àñòîòó îáîñòðåíèé
çàáîëåâàíèÿ.
Äåéñòâèå ïðåïàðàòà ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ íà ôóíêöèþ áðîíõîâ ñîîòâåòñòâóåò äåéñòâèþ êîìáèíàöèè ìîíîïðåïàðàòîâ áóäåñîíèäà è ôîðìîòåðîëà è ïðåâûøàåò äåéñòâèå îäíîãî áóäåñîíèäà. Âî âñåõ ñëó÷àÿõ äëÿ êóïèðîâàíèÿ ïðèñòóïîâ èñïîëüçîâàëñÿ ð2-àäðåíîñòèìóëÿòîð êîðîòêîãî äåéñòâèÿ. Íå îòìå÷àëîñü ñíèæåíèÿ ïðîòèâîàñòìàòè÷åñêîãî ýôôåêòà ñ òå÷åíèåì âðåìåíè. Ïðåïàðàò îáëàäàåò õîðîøåé ïåðåíîñèìîñòüþ.
Êëèíè÷åñêàÿ ýôôåêòèâíîñòü â êà÷åñòâå ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè è äëÿ êóïèðîâàíèÿ ïðèñòóïîâ (òîëüêî äëÿ äîçèðîâêè 160/4,5).
Â
õîäå íàáëþäåíèÿ çà 4447 ïàöèåíòàìè. ïîëó÷àâøèìè òåðàïèþ
áóäåñîíèäîì/ôîðìîòåðîëîì â êà÷åñòâå ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè è äëÿ
êóïèðîâàíèÿ ïðèñòóïîâ â òå÷åíèå îò 6 äî 12 ìåñÿöåâ, áûëî îòìå÷åíî
ñòàòèñòè÷åñêè è êëèíè÷åñêè çíà÷èìîå óìåíüøåíèå ÷èñëà òÿæåëûõ îáîñòðåíèé,
óâåëè÷åíèå ïåðèîäà âðåìåíè äî íàñòóïëåíèÿ ïåðâîãî îáîñòðåíèÿ â
ñðàâíåíèè ñ êîìáèíàöèåé áóäåñîíèäà/ôîðìîòåðîëà èëè áóäåñîíèäà â êà÷åñòâå
ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè è Ð2-àäðåíîñòèìóëÿòîðà äëÿ êóïèðîâàíèÿ
ïðèñòóïîâ. Òàêæå îòìå÷àëñÿ ýôôåêòèâíûé êîíòðîëü íàä ñèìïòîìàìè
çàáîëåâàíèÿ, ëåãî÷íîé ôóíêöèåé è ñíèæåíèå ÷àñòîòû íàçíà÷åíèÿ èíãàëÿöèé
äëÿ êóïèðîâàíèÿ ïðèñòóïîâ. Íå áûëî âûÿâëåíî ðàçâèòèÿ òîëåðàíòíîñòè ê
íàçíà÷åííîé òåðàïèè. Ó ïàöèåíòîâ, îáðàòèâøèõñÿ çà ìåäèöèíñêîé ïîìîùüþ â
ñâÿçè ñ ðàçâèòèåì îñòðîãî ïðèñòóïà áðîíõèàëüíîé àñòìû, ïîñëå èíãàëÿöèé
áóäåñîíèäà/ôîðìîòåðîëà êóïèðîâàíèå ñèìïòîìîâ (ñíÿòèå áðîíõîñïàçìà)
íàñòóïàëî òàê æå áûñòðî è ýôôåêòèâíî, êàê ïîñëå íàçíà÷åíèÿ ñàëüáóòàìîëà è
ôîðìîòåðîëà.
Õðîíè÷åñêàÿ îáñòðóêòèâíàÿ áîëåçíü ëåãêèõ
Ó
ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé ÕÎÁË íà ôîíå ïðèåìà ïðåïàðàòà ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ
íàáëþäàëîñü çíà÷èòåëüíîå ñíèæåíèå ÷àñòîòû îáîñòðåíèé çàáîëåâàíèÿ ïî
ñðàâíåíèþ ñ ïàöèåíòàìè, ïîëó÷àâøèìè â êà÷åñòâå òåðàïèè òîëüêî ôîðìîòåðîë
èëè ïëàöåáî (ñðåäíÿÿ ÷àñòîòà îáîñòðåíèé 1,4 ïî ñðàâíåíèþ ñ 1.8-1.9 â
ãðóïïå ïëàöåáî/ôîðìîòåðîë). Íå îòìå÷åíî ðàçëè÷èé ìåæäó ïðèåìîì ïðåïàðàòà
ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ è ôîðìîòåðîëà íà ïîêàçàòåëü îáúåìà ôîðñèðîâàííîãî
âûäîõà çà ïåðâóþ ñåêóíäó (ÎÔÂ1).
Âñàñûâàíèå. Ïðåïàðàò ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ áèîýêâèâàëåíòåí ñîîòâåòñòâóþùèì ìîíîïðåïàðàòàì â îòíîøåíèè ñèñòåìíîãî äåéñòâèÿ áóäåñîíèäà è ôîðìîòåðîëà. Íåñìîòðÿ íà ýòî, áûëî îòìå÷åíî íåáîëüøîå óñèëåíèå ñóïðåññèè êîðòèçîëà ïîñëå ïðè¸ìà ïðåïàðàòà ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ ïî ñðàâíåíèþ ñ ìîíîïðåïàðàòàìè. Ýòî ðàçëè÷èå íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà êëèíè÷åñêóþ áåçîïàñíîñòü. Îòñóòñòâóþò äîêàçàòåëüñòâà ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîãî âçàèìîäåéñòâèÿ áóäåñîíèäà è ôîðìîòåðîëà.
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïîêàçàòåëè äëÿ ñîîòâåòñòâóþùèõ âåùåñòâ ñðàâíèìû ïîñëå íàçíà÷åíèÿ áóäåñîíèäà è ôîðìîòåðîëà â âèäå ìîíîïðåïàðàòîâ è â ñîñòàâå ïðåïàðàòà ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ. Äëÿ áóäåñîíèäà, ïðè ââåäåíèè â ñîñòàâå êîìáèíèðîâàííîãî ïðåïàðàòà, ïëîùàäü ïîä êðèâîé "êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ" (AUÑ) íåñêîëüêî áîëüøå, âñàñûâàíèå ïðåïàðàòà ïðîèñõîäèò áûñòðåå è âåëè÷èíà ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå êðîâè âûøå.
Äëÿ ôîðìîòåðîëà ïðè ââåäåíèè â ñîñòàâå êîìáèíèðîâàííîãî ïðåïàðàòà ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè ñîâïàäàåò ñ òàêîâîé äëÿ ìîíîïðåïàðàòà.
Èíãàëèðóåìûé áóäåñîíèä áûñòðî àáñîðáèðóåòñÿ è äîñòèãàåò ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå ÷åðåç 30 ìèíóò ïîñëå ïðîâåäåíèÿ èíãàëÿöèè. Ñðåäíÿÿ äîçà áóäåñîíèäà. ïîïàâøåãî â ë¸ãêèå ïîñëå ïðîâåäåíèÿ èíãàëÿöèè, ñîñòàâëÿåò 32-44% îò äîñòàâëåííîé äîçû. Ñèñòåìíàÿ áèîäîñòóïíîñòü ñîñòàâëÿåò ïðèìåðíî 49% îò äîñòàâëåííîé äîçû. Ó äåòåé â âîçðàñòå îò 6 äî 16 ëåò ñðåäíÿÿ äîçà áóäåñîíèäà, ïîïàâøåãî â ë¸ãêèå ïîñëå ïðîâåäåíèÿ èíãàëÿöèè, íå îòëè÷àåòñÿ îò ïîêàçàòåëåé ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ (êîíå÷íàÿ êîíöåíòðàöèÿ ïðåïàðàòà â ïëàçìå êðîâè íå îïðåäåëÿëàñü).
Èíãàëèðóåìûé ôîðìîòåðîë áûñòðî àáñîðáèðóåòñÿ è äîñòèãàåò ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå êðîâè ÷åðåç 10 ìèíóò ïîñëå ïðîâåäåíèÿ èíãàëÿöèè. Ñðåäíÿÿ äîçà ôîðìîòåðîëà, ïîïàâøåãî â ë¸ãêèå ïîñëå ïðîâåäåíèÿ èíãàëÿöèè, ñîñòàâëÿåò 28-49% îò äîñòàâëåííîé äîçû. Ñèñòåìíàÿ áèîäîñòóïíîñòü ñîñòàâëÿåò îêîëî 61% îò äîñòàâëåííîé äîçû.
Ðàñïðåäåëåíèå. Ñ áåëêàìè ïëàçìû ñâÿçûâàåòñÿ ïðèìåðíî 50% ôîðìîòåðîëà è 90% áóäåñîíèäà. Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ äëÿ ôîðìîòåðîëà ñîñòàâëÿåò îêîëî 4 ë/êã è äëÿ áóäåñîíèäà 3 ë/êã. Ôîðìîòåðîë èíàêòèâèðóåòñÿ ïóòåì êîíúþãàöèè (îáðàçóþòñÿ àêòèâíûå Î-äåìåòèëèðîâàííûå ìåòàáîëèòû, â îñíîâíîì, â âèäå èíàêòèâèðîâàííûõ êîíúþãàòîâ). Áóäåñîíèä ïîäâåðãàåòñÿ èíòåíñèâíîé áèîòðàíñôîðìàöèè (îêîëî 90%) ïðè ïåðâîì ïðîõîæäåíèè ÷åðåç ïå÷åíü ñ îáðàçîâàíèåì ìåòàáîëèòîâ, îáëàäàþùèõ íèçêîé ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäíîé àêòèâíîñòüþ. Ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäíàÿ àêòèâíîñòü îñíîâíûõ ìåòàáîëèòîâ 6-ð-ãèäðîêñèáóäåñîíèäà è 16-à- ãèäðîêñèïðåäíèçîëîíà - íå ïðåâûøàåò 1% àíàëîãè÷íîé àêòèâíîñòè áóäåñîíèäà. Íå ñóùåñòâóåò äîêàçàòåëüñòâ âçàèìîäåéñòâèÿ ìåòàáîëèòîâ èëè ðåàêöèè çàìåùåíèÿ ìåæäó áóäåñîíèäîì è ôîðìîòåðîëîì.
Ìåòàáîëèçì. Îñíîâíàÿ ÷àñòü äîçû ôîðìîòåðîëà ïîäâåðãàåòñÿ ìåòàáîëèçìó â ïå÷åíè è çàòåì âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè. Ïîñëå èíãàëÿöèè 8-13% äîñòàâëåííîé äîçû ôîðìîòåðîëà âûâîäèòñÿ â íåèçìåíåííîì âèäå ñ ìî÷îé. Ôîðìîòåðîë èìååò âûñîêèé ñèñòåìíûé êëèðåíñ (ïðèìåðíî 1,4 ë/ìèí); ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿåò â ñðåäíåì 17 ÷àñîâ. Áóäåñîíèä ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ïðåèìóùåñòâåííî ñ ó÷àñòèåì ôåðìåíòà ÑÓÐÇÀ4. Ìåòàáîëèòû áóäåñîíèäà âûâîäÿòñÿ ñ ìî÷îé â íåèçìåí¸ííîì âèäå èëè â ôîðìå êîíúþãàòîâ.  ìî÷å îáíàðóæèâàåòñÿ òîëüêî íåçíà÷èòåëüíîå êîëè÷åñòâî íåèçìåíåííîãî áóäåñîíèäà. a. Áóäåñîíèä èìååò âûñîêèé ñèñòåìíûé êëèðåíñ (ïðèìåðíî 1.2 ë/ìèí). Ôàðìàêîêèíåòèêà ôîðìîòåðîëà ó äåòåé è ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ íå èçó÷åíà. Êîíöåíòðàöèÿ áóäåñîíèäà è ôîðìîòåðîëà â ïëàçìå êðîâè ìîæåò ïîâûøàòüñÿ ó ïàöèåíòîâ ñ çàáîëåâàíèÿìè ïå÷åíè.
Òóáåðêóëåç ëåãêèõ (àêòèâíàÿ èëè íåàêòèâíàÿ ôîðìà); ãðèáêîâûå, âèðóñíûå èëè áàêòåðèàëüíûå èíôåêöèè îðãàíîâ äûõàíèÿ, òèðåîòîêñèêîç, ôåîõðîìîöèòîìà, ñàõàðíûé äèàáåò. íåêîíòðîëèðóåìàÿ ãèïîêàëèåìèÿ, èäèîïàòè÷åñêèé ãèïåðòðîôè÷åñêèé ñóáàîðòàëüíûé ñòåíîç, òÿæåëàÿ àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ, àíåâðèçìà ëþáîé ëîêàëèçàöèè èëè äðóãèå òÿæåëûå ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûå çàáîëåâàíèÿ (èøåìè÷åñêàÿ áîëåçíü ñåðäöà, òàõèàðèòìèÿ èëè ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü òÿæåëîé ñòåïåíè), óäëèíåíèå èíòåðâàëà QÒ (ïðèåì ôîðìîòåðîëà ìîæåò âûçâàòü óäëèíåíèå QÒñ-èíòåðâàëà), íåïåðåíîñèìîñòü ëàêòîçû, äåôèöèò ëàêòàçû èëè ãëþêîçî-ãàëàêòîçíàÿ ìàëüàáñîðáöèÿ.
Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Íåò êëèíè÷åñêèõ äàííûõ î ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ èëè ñîâìåñòíîãî èñïîëüçîâàíèÿ ôîðìîòåðîëà è áóäåñîíèäà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè.
Âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè ïðåïàðàò ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü òîëüêî â òåõ ñëó÷àÿõ, êîãäà ïîëüçà îò ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïëîäà. Ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü íàèìåíüøóþ ýôôåêòèâíóþ äîçó áóäåñîíèäà, íåîáõîäèìóþ äëÿ ïîääåðæàíèÿ àäåêâàòíîãî êîíòðîëÿ ñèìïòîìîâ áðîíõèàëüíîé àñòìû. Èíãàëèðóåìûé áóäåñîíèä âûäåëÿåòñÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì, îäíàêî, ïðè ïðèìåíåíèè â òåðàïåâòè÷åñêèõ äîçàõ âîçäåéñòâèÿ íà ðåáåíêà íå îòìå÷åíî. Íå èçâåñòíî ïðîíèêàåò ëè ôîðìîòåðîë â ãðóäíîå ìîëîêî æåíùèí. Ïðåïàðàò ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ ìîæåò áûòü íàçíà÷åí êîðìÿùèì æåíùèíàì, òîëüêî åñëè îæèäàåìàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè áîëüøå, ÷åì ëþáîé âîçìîæíûé ðèñê äëÿ ðåáåíêà.
Áðîíõèàëüíàÿ àñòìà
Ïðåïàðàò
ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ íå ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ïåðâîíà÷àëüíîãî ëå÷åíèÿ
áðîíõèàëüíîé àñòìû èíòåðìèòòèðóþùåãî è ëåãêîãî ïåðñèñòèðóþùåãî òå÷åíèÿ.
Ïîäáîð äîçû ïðåïàðàòîâ, âõîäÿùèõ â ñîñòàâ ïðåïàðàòà ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ,
ïðîèñõîäèò èíäèâèäóàëüíî è â çàâèñèìîñòè îò ñòåïåíè òÿæåñòè çàáîëåâàíèÿ.
Ýòî íåîáõîäèìî ó÷èòûâàòü íå òîëüêî ïðè íà÷àëå ëå÷åíèÿ êîìáèíèðîâàííûìè
ïðåïàðàòàìè, íî è ïðè èçìåíåíèè ïîääåðæèâàþùåé äîçû ïðåïàðàòà.
 òîì ñëó÷àå, åñëè îòäåëüíûì ïàöèåíòàì òðåáóåòñÿ èíàÿ êîìáèíàöèÿ äîç àêòèâíûõ êîìïîíåíòîâ, ÷åì â ïðåïàðàòå ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ, ñëåäóåò íàçíà÷èòü ð2-àäðåíîìèìåòèêè è/èëè ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû â îòäåëüíûõ èíãàëÿòîðàõ.
Ïàöèåíòàì ñëåäóåò ðåãóëÿðíî ïîñåùàòü âðà÷à äëÿ êîíòðîëÿ îïòèìàëüíîé äîçû ïðåïàðàòà ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ. Äîçó ñëåäóåò ñíèçèòü äî íàèìåíüøåé, íà ôîíå êîòîðîé ñîõðàíÿåòñÿ îïòèìàëüíûé êîíòðîëü ñèìïòîìîâ áðîíõèàëüíîé àñòìû. Ïîñëå äîñòèæåíèÿ îïòèìàëüíîãî êîíòðîëÿ áðîíõèàëüíîé àñòìû ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà äâà ðàçà â äåíü, ðåêîìåíäóåòñÿ òèòðîâàòü äîçó äî ìèíèìàëüíîé ýôôåêòèâíîé, âïëîòü äî ïðèåìà ïðåïàðàòà îäèí ðàç â äåíü, â òåõ ñëó÷àÿõ, êîãäà, ïî ìíåíèþ âðà÷à, ïàöèåíòó òðåáóåòñÿ ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ â êîìáèíàöèè ñ áðîíõîäèëàòàòîðîì äëèòåëüíîãî äåéñòâèÿ.
Âçðîñëûå (18 ëåò è ñòàðøå):
Ïðåïàðàò ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ 160/4,5 ìêã/äîçà â êà÷åñòâå ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè
1-2
èíãàëÿöèè äâà ðàçà â äåíü. Ïðè íåîáõîäèìîñòè âîçìîæíî óâåëè÷åíèå äîçû
äî 4-õ èíãàëÿöèé äâà ðàçà â äåíü. Ïàöèåíòó íåîáõîäèìî ïîñòîÿííî èìåòü
ïðè ñåáå îòäåëüíûé èíãàëÿòîð ñ ð2-àäðåíîñòèìóëÿãîðîì êîðîòêîãî äåéñòâèÿ
äëÿ êóïèðîâàíèÿ ïðèñòóïîâ. Óâåëè÷åíèå ÷àñòîòû èñïîëüçîâàíèÿ
ð2-àäðåíîñòèìóëÿòîðîâ êîðîòêîãî äåéñòâèÿ ÿâëÿåòñÿ ïîêàçàòåëåì óõóäøåíèÿ
îáùåãî êîíòðîëÿ íàä çàáîëåâàíèåì è òðåáóåò ïåðåñìîòðà
ïðîòèâîàñòìàòè÷åñêîé òåðàïèè.
Ïðåïàðàò ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ 160/4,5 ìêã/äîçà â êà÷åñòâå ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè è äëÿ êóïèðîâàíèÿ ïðèñòóïîâ
Ïðåïàðàò
ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ ìîæåò íàçíà÷àòüñÿ êàê â êà÷åñòâå ïîñòîÿííîé
ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè, òàê è â êà÷åñòâå òåðàïèè ïî òðåáîâàíèþ ïðè
âîçíèêíîâåíèè ïðèñòóïîâ.  êà÷åñòâå ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè è äëÿ
êóïèðîâàíèÿ ïðèñòóïîâ â îñîáåííîñòè ïîêàçàí ïàöèåíòàì ñ:
Òðåáóåòñÿ òùàòåëüíûé êîíòðîëü çà äîçîçàâèñèìûìè ïîáî÷íûìè ýôôåêòàìè ó ïàöèåíòîâ, èñïîëüçóþùèõ áîëüøîå êîëè÷åñòâî èíãàëÿöèé äëÿ êóïèðîâàíèÿ ïðèñòóïîâ.
Ðåêîìåíäîâàííàÿ äîçà äëÿ ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè 2 èíãàëÿöèè â ñóòêè, ïðèíèìàþòñÿ ïî 1 èíãàëÿöèè óòðîì è âå÷åðîì, èëè 2 èíãàëÿöèè îäíîêðàòíî òîëüêî óòðîì èëè òîëüêî âå÷åðîì. Äëÿ íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ ìîæåò áûòü íàçíà÷åíà ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà ïðåïàðàòà ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ 160/4.5 ìêã/äîçà 2 èíãàëÿöèè äâà ðàçà â ñóòêè. Ïðè âîçíèêíîâåíèè ñèìïòîìîâ íåîáõîäèìî íàçíà÷åíèå 1 äîïîëíèòåëüíîé èíãàëÿöèè. Ïðè äàëüíåéøåì íàðàñòàíèè ñèìïòîìîâ â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ ìèíóò íàçíà÷àåòñÿ åùå 1 äîïîëíèòåëüíàÿ èíãàëÿöèÿ, íî íå áîëåå 6 èíãàëÿöèé äëÿ êóïèðîâàíèÿ 1 ïðèñòóïà.
Îáû÷íî íå òðåáóåòñÿ íàçíà÷åíèÿ áîëåå 8 èíãàëÿöèé â ñóòêè, îäíàêî ìîæíî óâåëè÷èòü ÷èñëî èíãàëÿöèé äî 12 â ñóòêè íà íåïðîäîëæèòåëüíîå âðåìÿ. Ïàöèåíòàì, ïîëó÷àþùèì áîëåå 8 èíãàëÿöèé â ñóòêè, ðåêîìåíäîâàíî îáðàòèòüñÿ çà ìåäèöèíñêîé ïîìîùüþ äëÿ ïåðåñìîòðà òåðàïèè.
Ïðåïàðàò ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ 320/9 ìêã/äîçà
1 èíãàëÿöèÿ äâà ðàçà â äåíü. Ïðè íåîáõîäèìîñòè âîçìîæíî óâåëè÷åíèå äîçû äî 2-õ èíãàëÿöèé äâà ðàçà â äåíü.
Ïîñëå äîñòèæåíèÿ îïòèìàëüíîãî êîíòðîëÿ ñèìïòîìîâ áðîíõèàëüíîé àñòìû íà ôîíå ïðè¸ìà ïðåïàðàòà äâà ðàçà â äåíü, âîçìîæíî ñíèæåíèå äîçû äî íàèìåíüøåé ýôôåêòèâíîé, âïëîòü äî ïðè¸ìà îäèí ðàç â äåíü.
ÕÎÁË
Âçðîñëûå (18 ëåò è ñòàðøå):
ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ 160/4.5 ìêã/äîçà 2 èíãàëÿöèè ïðåïàðàòà äâà ðàçà â äåíü.
ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ 320/9 ìêã/äîçà 1 èíãàëÿöèÿ ïðåïàðàòà äâà ðàçà â äåíü.
Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ
Íåò
íåîáõîäèìîñòè â ñïåöèàëüíîì ïîäáîðå äîçû ïðåïàðàòà äëÿ ïàöèåíòîâ
ïîæèëîãî âîçðàñòà. Íåò äàííûõ î ïðèåìå ïðåïàðàòà ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ
ïàöèåíòàìè ñ ïî÷å÷íîé èëè ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ. Òàê êàê áóäåñîíèä è ôîðìîòåðîë âûâîäÿòñÿ ãëàâíûì îáðàçîì ïî÷êàìè, ïðè
ó÷àñòèè ïå÷åíî÷íîãî ìåòàáîëèçìà, òî ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûì öèððîçîì
ïå÷åíè ìîæíî îæèäàòü çàìåäëåíèÿ ñêîðîñòè âûâåäåíèÿ ïðåïàðàòà.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ
ÄóîÐåñï
Ñïèðîìàêñ - ýòî ïðåïàðàò àêòèâèðóåìûé âäîõîì, ÷òî îçíà÷àåò ïîñòóïëåíèå
àêòèâíîãî âåùåñòâà â äûõàòåëüíûå ïóòè, êîãäà ïàöèåíò âäûõàåò åãî èç
ìóíäøòóêà.
Ïàöèåíòû ñî ñðåäíåé è òÿæåëîé ñòåïåíüþ àñòìû ñïîñîáíû ðàçâèâàòü äîñòàòî÷íóþ ñêîðîñòü ïîòîêà íà âäîõå äëÿ ïîñòóïëåíèÿ òåðàïåâòè÷åñêîé äîçû ïðåïàðàòà ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ.
Äëÿ îáåñïå÷åíèÿ ýôôåêòèâíîãî ëå÷åíèÿ ïðåïàðàò ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ íåîáõîäèìî ïðèìåíÿòü ïðàâèëüíî. Ïîýòîìó íåîáõîäèìî ðåêîìåíäîâàòü ïàöèåíòàì âíèìàòåëüíî ïðî÷åñòü óêàçàíèÿ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà è ñëåäîâàòü èíñòðóêöèÿì ïî ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ âêëþ÷àåò â ñåáÿ òðè ýòàïà.
1. Îòêðûòü êðûøêó ìóíäøòóêà, îòâîðà÷èâàÿ åå âíèç äî òåõ ïîð, ïîêà íå ðàçäàñòñÿ ùåë÷îê, è îíà íå îòêðîåòñÿ. | |
2. Ïîìåñòèòü ìóíäøòóê ìåæäó çóáàìè, ñîìêíóâ ãóáû âîêðóã íåãî, íå ïðèêóñûâàÿ ìóíäøòóê èíãàëÿòîðà. Ãëóáîêî âäîõíóòü èç äîçàòîðà. Äîñòàòü ìóíäøòóê èçî ðòà è çàäåðæàòü äûõàíèå íà 10 ñåêóíä èëè äîëüøå - íàñòîëüêî, íàñêîëüêî óäîáíî äëÿ ïàöèåíòà. | |
3. Îñòîðîæíî âûäîõíóòü âîçäóõ è çàêðûòü êðûøêó äîçàòîðà. |
Âàæíî íå âñòðÿõèâàòü èíãàëÿòîð ïåðåä ïðèìåíåíèåì, íå âûäûõàòü â ìóíäøòóê è íå çàäåðæèâàòü äûõàíèå, ãîòîâÿñü ê âäîõó.
Ïîñëå èíãàëÿöèè íåîáõîäèìî ïðîïîëîñêàòü ðîòîâóþ ïîëîñòü âîäîé.
Ïðè èñïîëüçîâàíèè ïðåïàðàòà ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ ïàöèåíò ìîæåò îùóòèòü ñïåöèôè÷åñêèé âêóñ èç-çà ïðèñóòñòâèÿ âñïîìîãàòåëüíîãî âåùåñòâà - ëàêòîçû.
Íà ôîíå ñîâìåñòíîãî íàçíà÷åíèÿ äâóõ ïðåïàðàòîâ íå áûëî îòìå÷åíî óâåëè÷åíèÿ ÷àñòîòû âîçíèêíîâåíèÿ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé. Íàèáîëåå ÷àñòûìè ïîáî÷íûìè ðåàêöèÿìè, ñâÿçàííûìè ñ ïðèåìîì ïðåïàðàòà, ÿâëÿþòñÿ òàêèå ôàðìàêîëîãè÷åñêè îæèäàåìûå äëÿ p2-àäðåíîìèìåòèêîâ íåæåëàòåëüíûå ïîáî÷íûå ÿâëåíèÿ, êàê òðåìîð è ó÷àùåííîå ñåðäöåáèåíèå. Ñèìïòîìû îáû÷íî èìåþò óìåðåííóþ ñòåïåíü âûðàæåííîñòè è ïðîõîäÿò ÷åðåç íåñêîëüêî äíåé ïîñëå íà÷àëà ëå÷åíèÿ.  òå÷åíèå 3-ëåòíåãî êëèíè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ ïðèìåíåíèÿ áóäåñîíèäà ïðè ÕÎÁË êðîâîïîäòåêè íà êîæå è ïíåâìîíèÿ âñòðå÷àëèñü ñ ÷àñòîòîé 10% è 6%, ñîîòâåòñòâåííî, â òî âðåìÿ êàê â ïëàöåáî-ãðóïïå - ñ ÷àñòîòîé 4 % è 3 % (ð<0.001 è ð<0,01, ñîîòâåòñòâåííî).
×àñòîòà îïðåäåëÿåòñÿ ñëåäóþùèì îáðàçîì: î÷åíü ÷àñòî (≥1/10), ÷àñòî (≥1/100, <1/10), íå÷àñòî (≥1/1000. <1/100), ðåäêî (≥1/10000. <1/1000), î÷åíü ðåäêî (<1/10000) è íåèçâåñòíî (íå ìîæåò áûòü îöåíåíà ïî èìåþùèìñÿ ñâåäåíèÿì).
Êëàññ ñèñòåì îðãàíîâ | ×àñòîòà | Ïîáî÷íîå äåéñòâèå |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû | Ðåäêî | Ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè íåìåäëåííîãî è çàìåäëåííîãî òèïà (ýêçàíòåìà, êðàïèâíèöà, çóä, äåðìàòèò àíãèîýäåìà è àíàôèëàêòè÷åñêàÿ ðåàêöèÿ) |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ýíäîêðèííîé ñèñòåìû | Î÷åíü ðåäêî | Ñèíäðîì Êóøèíãà, àäðåíàëîâàÿ ñóïðåññèÿ, çàìåäëåíèå ðîñòà, ïîíèæåíèå ìèíåðàëüíîé ïëîòíîñòè êîñòíîé òêàíè |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû | Ðåäêî | Ãèïîêàëèåìèÿ |
îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ | Î÷åíü ðåäêî | Ãèïåðãëèêåìèÿ, ïðèçíàêè èëè ñèìïòîìû ñèñòåìíûõ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäíûõ ýôôåêòîâ (âêëþ÷àÿ ãèïîôóíêöèþ íàäïî÷å÷íèêîâ) |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïñèõèêè | Íå÷àñòî | Âîçáóæäåíèå, ïñèõîìîòîðíîå âîçáóæäåíèå, áåñïîêîéñòâî, íàðóøåíèÿ ñíà |
Î÷åíü ðåäêî | Äåïðåññèÿ, íàðóøåíèÿ ïîâåäåíèÿ | |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû | ×àñòî | Ãîëîâíàÿ áîëü, òðåìîð |
Íå÷àñòî | Ãîëîâîêðóæåíèå | |
Î÷åíü ðåäêî | Íàðóøåíèÿ âêóñà | |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ | Î÷åíü ðåäêî | Êàòàðàêòà è ãëàóêîìà |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäöà | ×àñòî | Ñåðäöåáèåíèå |
Íå÷àñòî | Òàõèêàðäèÿ | |
Ðåäêî | Àðèòìèÿ (íàïðèìåð, ôèáðèëëÿöèÿ ïðåäñåðäèé, ñóïðàâåíòðèêóëÿðíàÿ òàõèêàðäèÿ, ýêñòðàñèñòîëèÿ) | |
Î÷åíü ðåäêî | Ñòåíîêàðäèÿ, óäëèíåíèå èíòåðâàëà QÒ | |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ | Î÷åíü ðåäêî | Êîëåáàíèÿ àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ | ×àñòî | Êàíäèäîçû ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè ðòà è ãëîòêè, ðàçäðàæåíèå ãëîòêè, êàøåëü, õðèïîòà |
Ðåäêî | Áðîíõîñïàçì | |
Î÷åíü ðåäêî | Ïàðàäîêñàëüíûé áðîíõîñïàçì | |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà | Íå÷àñòî | Òîøíîòà |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé | Íå÷àñòî | Êðîâîïîäòåêè |
Íàðóøåíèå ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè | Íå÷àñòî | Ìûøå÷íûå ñóäîðîãè |
Ñèñòåìíîå äåéñòâèå èíãàëÿöèîííûõ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ ìîæåò âñòðå÷àòüñÿ ïðè ïðè¸ìå ÂÛÑÎÊÈÕ ÄÎÇ Â òå÷åíèå ïðîäîëæèòåëüíîãî âðåìåíè. Ïðèìåíåíèå ð2-àäðåíîìèìåòèêîâ ìîæåò ïðèâîäèòü ê óâåëè÷åíèþ ñîäåðæàíèÿ â êðîâè èíñóëèíà, ñâîáîäíûõ æèðíûõ êèñëîò, ãëèöåðîëà è êåòîíîâûõ ïðîèçâîäíûõ.
Ïåðåäîçèðîâêà
Ñèìïòîìû ïåðåäîçèðîâêè
ôîðìîòåðîëà: òðåìîð, ãîëîâíàÿ áîëü, ó÷àùåííîå ñåðäöåáèåíèå.  îòäåëüíûõ
ñëó÷àÿõ ñîîáùàëîñü î ðàçâèòèè òàõèêàðäèè, ãèïåðãëèêåìèè, ãèïîêàëèåìèè,
óäëèíåíèè QÒñ-èíòåðâàëà. àðèòìèè, òîøíîòå è ðâîòå.
 ñëó÷àå
íåîáõîäèìîñòè îòìåíû ïðåïàðàòà ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ âñëåäñòâèå
ïåðåäîçèðîâêè ôîðìîòåðîëà, âõîäÿùåãî â ñîñòàâ êîìáèíèðîâàííîãî
ïðåïàðàòà, ñëåäóåò ðàññìîòðåòü âîïðîñ î íàçíà÷åíèè ñîîòâåòñòâóþùåãî
ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäà.
Ëå÷åíèå: ïîääåðæèâàþùåå è
ñèìïòîìàòè÷åñêîå. Ïðè¸ì ïàöèåíòàìè ñ îñòðîé áðîíõèàëüíîé îáñòðóêöèåé
ôîðìîòåðîëà â äîçå 90 ìêã â òå÷åíèå 3-õ ÷àñîâ áåçîïàñåí.
Ïðè îñòðîé ïåðåäîçèðîâêå áóäåñîíèäà, äàæå â çíà÷èòåëüíûõ äîçàõ, íå îæèäàåòñÿ êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ ýôôåêòîâ. Ïðè
õðîíè÷åñêîì ïðèåìå ÷ðåçìåðíûõ äîç ìîæåò ïðîÿâèòüñÿ ñèñòåìíîå äåéñòâèå
ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ, òàêîå êàê ãèïåðêîðòèöèçì è ïîäàâëåíèå ôóíêöèè
íàäïî÷å÷íèêîâ.
Ïðè¸ì 200 ìã êåòîêîíàçîëà îäèí ðàç â äåíü ïîâûøàåò êîíöåíòðàöèþ â ïëàçìå ïåðîðàëüíîãî áóäåñîíèäà (ðàçîâàÿ äîçà 3 ìã) ïðè èõ ñîâìåñòíîì íàçíà÷åíèè, â ñðåäíåì, â 6 ðàç. Ïðè íàçíà÷åíèè êåòîêîíàçîëà ÷åðåç 12 ÷àñîâ ïîñëå ïðèåìà áóäåñîíèäà, êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå ïîñëåäíåãî ïîâûøàëàñü, â ñðåäíåì, â 3 ðàçà. Èíôîðìàöèÿ î ïîäîáíîì âçàèìîäåéñòâèè ñ èíãàëÿöèîííûì áóäåñîíèäîì îòñóòñòâóåò, îäíàêî ñëåäóåò îæèäàòü çàìåòíîãî ïîâûøåíèÿ êîíöåíòðàöèè ïðåïàðàòà â ïëàçìå êðîâè. Òàê êàê äàííûå äëÿ ðåêîìåíäàöèé ïî ïîäáîðó äîçû îòñóòñòâóþò, ñëåäóåò èçáåãàòü âûøåóêàçàííîé êîìáèíàöèè ïðåïàðàòîâ. Åñëè ýòî âîçìîæíî, âðåìåííûå èíòåðâàëû ìåæäó íàçíà÷åíèåì êåòîêîíàçîëà è áóäåñîíèäà ñëåäóåò ìàêñèìàëüíî óâåëè÷èòü. Òàêæå ñëåäóåò ðàññìîòðåòü âîçìîæíîñòü ñíèæåíèÿ äîçû áóäåñîíèäà. Äðóãèå ìîùíûå èíãèáèòîðû ÑÓÐÇÀ4, âåðîÿòíî, òàêæå ìîãóò çíà÷èòåëüíî ïîâûøàòü êîíöåíòðàöèþ áóäåñîíèäà â ïëàçìå.
Áëîêàòîðû p2-àäðåíåðãè÷ññêèõ ðåöåïòîðîâ ìîãóò îñëàáëÿòü äåéñòâèå ôîðìîòåðîëà. Êîìáèíàöèþ ôîðìîòåðîë + áóäåñîíèä íå ñëåäóåò íàçíà÷àòü îäíîâðåìåííî ñ p-àäðåíîáëîêàòîðàìè (âêëþ÷àÿ ãëàçíûå êàïëè), çà èñêëþ÷åíèåì âûíóæäåííûõ ñëó÷àåâ. Ñîâìåñòíîå íàçíà÷åíèå êîìáèíàöèè ôîðìîòåðîë + áóäåñîíèä è õèíèäèíà, äèçîïèðàìèäà, ïðîêàèíàìèäà, ôåíîòèàçèíîâ, àíòèãèñòàìèííûõ ïðåïàðàòîâ (òåðôåíàäèíà), èíãèáèòîðîâ ìîíîàìèíîêñèäàçû (ÌÀÎ) è òðèöèêëè÷åñêèõ àíòèäåïðåññàíòîâ ìîæåò óäëèíÿòü èíòåðâàë QÒ è óâåëè÷èâàòü ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ æåëóäî÷êîâûõ àðèòìèé.
Êðîìå òîãî, ëåâîäîïà, ëåâîòèðîêñèí, îêñèòîöèí è àëêîãîëü ìîãóò ñíèæàòü òîëåðàíòíîñòü ñåðäå÷íîé ìûøöû ê ð2-àäðåíîìèìåòèêàì.
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå èíãèáèòîðîâ ÌÀÎ, à òàêæå ïðåïàðàòîâ, îáëàäàþùèõ ïîäîáíûìè ñâîéñòâàìè, òàêèõ êàê ôóðàçîëèäîí è ïðîêàðáàçèí. ìîæåò âûçâàòü ïîâûøåíèå ÀÄ. Ñóùåñòâóåò ïîâûøåííûé ðèñê ðàçâèòèÿ àðèòìèé ó ïàöèåíòîâ ïðè ïðîâåäåíèè îáùåé àíåñòåçèè ïðåïàðàòàìè ãàëîãåíèçèðîâàííûõ óãëåâîäîðîäîâ.
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè êîìáèíàöèè ôîðìîòåðîë + áóäåñîíèä è äðóãèõ p-àäðåíåðãè÷åñêèõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ âîçìîæíî óñèëåíèå ïîáî÷íîãî äåéñòâèÿ ôîðìîòåðîëà.  ðåçóëüòàòå ïðèìåíåíèÿ ð2-àäðåíîìèìåòèêîâ ìîæåò âîçíèêàòü ãèïîêàëèåìèÿ, êîòîðàÿ ìîæåò óñèëèâàòüñÿ ïðè ñîïóòñòâóþùåì ëå÷åíèè ïðîèçâîäíûìè êñàíòèíà, ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ èëè äèóðåòèêàìè. Ãèïîêàëèåìèÿ ìîæåò óñèëèâàòü ïðåäðàñïîëîæåííîñòü ê ðàçâèòèþ àðèòìèé ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ ñåðäå÷íûå ãëèêîçèäû.
Íå áûëî îòìå÷åíî âçàèìîäåéñòâèÿ áóäåñîíèäà è ôîðìîòåðîëà ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè, èñïîëüçóåìûìè äëÿ ëå÷åíèÿ áðîíõèàëüíîé àñòìû.
Ðåêîìåíäóåòñÿ ïîñòåïåííî óìåíüøàòü äîçó ïðåïàðàòà ïåðåä ïðåêðàùåíèåì ëå÷åíèÿ è íå ðåêîìåíäóåòñÿ ðåçêî îòìåíÿòü ëå÷åíèå.
Ïðåïàðàò ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ íå ïðèìåíÿåòñÿ äëÿ ïåðâîíà÷àëüíîãî ïîäáîðà òåðàïèè íà ïåðâûõ ýòàïàõ ëå÷åíèÿ áðîíõèàëüíîé àñòìû.
Ïðèåì ôîðìîòåðîëà ìîæåò âûçâàòü óäëèíåíèå èíòåðâàëà QÒ.
Óâåëè÷åíèå ÷àñòîòû ïðè¸ìà áðîíõîäèëàòàòîðîâ â êà÷åñòâå ïðåïàðàòîâ íåîòëîæíîé ïîìîùè, óêàçûâàåò íà óõóäøåíèå òå÷åíèÿ îñíîâíîãî çàáîëåâàíèÿ è ñëóæèò îñíîâàíèåì äëÿ ïåðåñìîòðà òàêòèêè ëå÷åíèÿ áðîíõèàëüíîé àñòìû. Íåîæèäàííîå è ïðîãðåññèðóþùåå óõóäøåíèå êîíòðîëÿ ñèìïòîìîâ áðîíõèàëüíîé àñòìû èëè ÕÎÁË ÿâëÿåòñÿ ïîòåíöèàëüíî óãðîæàþùèì äëÿ æèçíè ñîñòîÿíèåì è òðåáóåò ñðî÷íîãî ìåäèöèíñêîãî âìåøàòåëüñòâà.  äàííîé ñèòóàöèè ñëåäóåò ðàññìîòðåòü âîçìîæíîñòü ïîâûøåíèÿ äîçû ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ èëè äîáàâëåíèÿ ñèñòåìíîé ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîé òåðàïèè, íàïðèìåð, êóðñà ïåðîðàëüíûõ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ èëè ëå÷åíèÿ àíòèáèîòèêàìè â ñëó÷àå ïðèñîåäèíåíèÿ èíôåêöèè. Ïàöèåíòàì ðåêîìåíäóåòñÿ ïîñòîÿííî èìåòü ïðè ñåáå ïðåïàðàòû íåîòëîæíîé ïîìîùè (p2-àäðåíîìèìåòèêè êîðîòêîãî äåéñòâèÿ).
Ñëåäóåò îáðàòèòü âíèìàíèå ïàöèåíòà íà íåîáõîäèìîñòü ðåãóëÿðíîãî ïðè¸ìà ïðåïàðàòà ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ â ñîîòâåòñòâèè ñ ïîäîáðàííîé äîçîé äàæå â ñëó÷àÿõ îòñóòñòâèÿ ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ.
Ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ íå ñëåäóåò íà÷èíàòü â ïåðèîä îáîñòðåíèÿ èëè çíà÷èòåëüíîãî óõóäøåíèÿ òå÷åíèÿ áðîíõèàëüíîé àñòìû.
Êàê è ïðè ëþáîé äðóãîé èíãàëÿöèîííîé òåðàïèè, âîçìîæíî âîçíèêíîâåíèå ïàðàäîêñàëüíîãî áðîíõîñïàçìà ñ íåìåäëåííûì óñèëåíèåì õðèïîâ ïîñëå ïðè¸ìà äîçû ïðåïàðàòà.  ñâÿçè ñ ÷åì ñëåäóåò ïðåêðàòèòü òåðàïèþ ïðåïàðàòîì ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ, ïåðåñìîòðåòü òàêòèêó ëå÷åíèÿ è, ïðè íåîáõîäèìîñòè, íàçíà÷èòü àëüòåðíàòèâíóþ òåðàïèþ. Ñèñòåìíîå äåéñòâèå ìîæåò ïðîÿâèòüñÿ ïðè ïðèåìå ëþáûõ èíãàëÿöèîííûõ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ, îñîáåííî ïðè ïðèåìå âûñîêèõ äîç ïðåïàðàòîâ â òå÷åíèå äëèòåëüíîãî ïåðèîäà âðåìåíè. Ïðîÿâëåíèå ñèñòåìíîãî äåéñòâèÿ ìåíåå âåðîÿòíî ïðè ïðîâåäåíèè èíãàëÿöèîííîé òåðàïèè. ÷åì ïðè èñïîëüçîâàíèè ïåðîðàëüíûõ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ. Ê âîçìîæíûì ñèñòåìíûì ýôôåêòàì îòíîñÿòñÿ ïîäàâëåíèå ôóíêöèè íàäïî÷å÷íèêîâ, ñíèæåíèå ìèíåðàëüíîé ïëîòíîñòè êîñòíîé òêàíè, êàòàðàêòà è ãëàóêîìà.
Îñíîâûâàÿñü íà îãðàíè÷åííûõ äàííûõ èññëåäîâàíèé î äëèòåëüíîì ïðèåìå ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ, ìîæíî ïðåäïîëîæèòü, ÷òî áîëüøèíñòâî äåòåé è ïîäðîñòêîâ, ïîëó÷àþùèõ òåðàïèþ èíãàëÿöèîííûì áóäåñîíèäîì. â êîíå÷íîì èòîãå äîñòèãíóò íîðìàëüíûõ äëÿ âçðîñëûõ ïîêàçàòåëåé ðîñòà. Âìåñòå ñ òåì ñîîáùàëîñü î íåçíà÷èòåëüíîé (ïðèáëèçèòåëüíî íà 1 ñì), êðàòêîâðåìåííîé çàäåðæêå ðîñòà â îñíîâíîì â ïåðâûé ãîä ëå÷åíèÿ.
Èç-çà ïîòåíöèàëüíî âîçìîæíîãî äåéñòâèÿ èíãàëÿöèîííûõ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ íà ìèíåðàëüíóþ ïëîòíîñòü êîñòíîé òêàíè ñëåäóåò óäåëÿòü îñîáîå âíèìàíèå ïàöèåíòàì, ïðèíèìàþùèì âûñîêèå äîçû ïðåïàðàòà â òå÷åíèå äëèòåëüíîãî ïåðèîäà ñ íàëè÷èåì ôàêòîðîâ ðèñêà îñòåîïîðîçà. Èññëåäîâàíèÿ äëèòåëüíîãî ïðèìåíåíèÿ èíãàëèðóåìîãî áóäåñîíèäà ó äåòåé â ñðåäíåé ñóòî÷íîé äîçå 400 ìêã (îòìåðåííàÿ äîçà) èëè âçðîñëûõ â ñóòî÷íîé äîçå 800 ìêã (îòìåðåííàÿ äîçà) íå ïîêàçàëè çàìåòíîãî äåéñòâèÿ íà ìèíåðàëüíóþ ïëîòíîñòü êîñòíîé òêàíè. Íåò äàííûõ îòíîñèòåëüíî äåéñòâèÿ âûñîêèõ äîç ïðåïàðàòà ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ íà ìèíåðàëüíóþ ïëîòíîñòü êîñòíîé òêàíè.
Åñëè åñòü îñíîâàíèÿ ïîëàãàòü, ÷òî íà ôîíå ïðåäøåñòâóþùåé ñèñòåìíîé òåðàïèè ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäàìè áûëà íàðóøåíà ôóíêöèÿ íàäïî÷å÷íèêîâ, ñëåäóåò ïðèíÿòü ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ïåðåâîäå ïàöèåíòîâ íà ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì ÄóîÐåñï Ñïèðîìàêñ. Ïðåèìóùåñòâà èíãàëÿöèîííîé òåðàïèè áóäåñîíèäîì, êàê ïðàâèëî, ñâîäÿò ê ìèíèìóìó íåîáõîäèìîñòü ïðè¸ìà ïåðîðàëüíûõ ñòåðîèäîâ îäíàêî ó ïàöèåíòîâ, ïðåêðàùàþùèõ òåðàïèþ ïåðîðàëüíûìè ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäàìè, â òå÷åíèå äëèòåëüíîãî âðåìåíè ìîæåò ñîõðàíÿòüñÿ íåäîñòàòî÷íàÿ ôóíêöèÿ íàäïî÷å÷íèêîâ. Ïàöèåíòû, êîòîðûå â ïðîøëîì íóæäàëèñü â íåîòëîæíîì ïðè¸ìå âûñîêèõ äîç ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ èëè ïîëó÷àëè äëèòåëüíîå ëå÷åíèå èíãàëÿöèîííûìè ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäàìè â âûñîêîé äîçå, òàêæå ìîãóò íàõîäèòüñÿ â ýòîé ãðóïïå ðèñêà. Íåîáõîäèìî ïðåäóñìîòðåòü äîïîëíèòåëüíîå íàçíà÷åíèå ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ â ïåðèîä ñòðåññà èëè õèðóðãè÷åñêîãî âìåøàòåëüñòâà. Ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîèíñòðóêòèðîâàòü ïàöèåíòà î íåîáõîäèìîñòè ïîëîñêàòü ðîò âîäîé ïîñëå èíãàëÿöèè ñ öåëüþ ïðåäîòâðàùåíèÿ ðàçâèòèÿ êàíäèäîçà ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè ðòà. Ñëåäóåò ñîáëþäàòü ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ ñ óäëèíåííûì (QTñ-èíòåðâàëîì. Ïðèåì ôîðìîòåðîëà ìîæåò âûçâàòü óäëèíåíèå QÒñ- èíòåðâàëà.
Ñëåäóåò ïåðåñìîòðåòü íåîáõîäèìîñòü ïðèìåíåíèÿ è äîçó èíãàëèðóåìîãî ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäà ó ïàöèåíòîâ ñ àêòèâíîé èëè íåàêòèâíîé ôîðìàìè òóáåðêóëåçà ëåãêèõ, ãðèáêîâûìè, âèðóñíûìè èëè áàêòåðèàëüíûìè èíôåêöèÿìè îðãàíîâ äûõàíèÿ.
Ïðè ñîâìåñòíîì íàçíà÷åíèè ð2-àäðåíîìèìåòèêîâ ñ ïðåïàðàòàìè, êîòîðûå ìîãóò âûçâàòü èëè óñèëèòü ãèïîêàëèåìè÷åñêèé ýôôåêò, íàïðèìåð, ïðîèçâîäíûå êñàíòèíà, ñòåðîèäû èëè äèóðåòèêè, âîçìîæíî óñèëåíèå ãèïîêàëèåìè÷åñêîãî ýôôåêòà p2-àäðåíîìèìåòèêîâ. Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñîáûå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ó ïàöèåíòîâ ñ íåñòàáèëüíîé áðîíõèàëüíîé àñòìîé, ïðèìåíÿþùèõ áðîíõîäèëàòàòîðû êîðîòêîãî äåéñòâèÿ, äëÿ ñíÿòèÿ ïðèñòóïîâ ïðè îáîñòðåíèè òÿæ¸ëîé áðîíõèàëüíîé àñòìû, òàê êàê ðèñê ðàçâèòèÿ ãèïîêàëèåìèè óâåëè÷èâàåòñÿ íà ôîíå ãèïîêñèè è ïðè äðóãèõ ñîñòîÿíèÿõ, êîãäà óâåëè÷èâàåòñÿ âåðîÿòíîñòü ïðîÿâëåíèÿ ðàçâèòèÿ ãèïîêàëèåìè÷åñêîãî ýôôåêòà.  òàêèõ ñëó÷àÿõ ðåêîìåíäóåòñÿ êîíòðîëèðîâàòü ñîäåðæàíèå êàëèÿ â ñûâîðîòêå.
 ïåðèîä ëå÷åíèÿ ñëåäóåò êîíòðîëèðîâàòü êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû â êðîâè ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè
Ïðåïàðàò
ÄóîÐññï Ñïèðîìàêñ íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü
òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè. Ìîæåò îêàçûâàòü íåçíà÷èòåëüíîå
âëèÿíèå ïðè ïðîÿâëåíèè ïîáî÷íîãî äåéñòâèÿ. Íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü
îñòîðîæíîñòü ïðè óïðàâëåíèè òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè â
ñâÿçè ñ âîçìîæíîñòüþ ðàçâèòèÿ ïîáî÷íîãî äåéñòâèÿ.
Ôîðìà âûïóñêà
Ïîðîøîê äëÿ èíãàëÿöèé äîçèðîâàííûé 160/4,5 ìêã/äîçà. 320/9 ìêã/äîçà.
60
äîç (äëÿ äîçèðîâêè 320/9 ìêã/äîçà) èëè 120 äîç (äëÿ äîçèðîâêè 160/4,5
ìêã/äîçà) â áåëûé ïëàñòèêîâûé èíãàëÿòîð ñ ïîëóïðîçðà÷íîé êðûøêîé
êðàñíîãî öâåòà. Íà èíãàëÿòîð íàêëååíà ýòèêåòêà. Èíãàëÿòîð ïîìåùåí â
ôîëüãó. 1 èëè 3 èíãàëÿòîðà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â
êàðòîííóþ ïà÷êó.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè
2 ãîäà.
Ñðîê ãîäíîñòè ïðåïàðàòà ïîñëå âñêðûòèÿ îáåðòêè èç ôîëüãè - 6 ìåñÿöåâ.
Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ îòïóñêà
Ïî ðåöåïòó.
Þðèäè÷åñêîå ëèöî, íà èìÿ êîòîðîãî âûäàíî ÐÓ:
Òåâà Ôàðìàöåâòè÷åñêèå Ïðåäïðèÿòèÿ Ëòä., Èçðàèëü