Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÏ 001052-241011
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Ôëóèìóöèë®
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: Àöåòèëöèñòåèí
Õèìè÷åñêîå íàçâàíèå: (R)-2-àöåòàìèäî-3-ìåðêàïòîïðîïèîíîâàÿ êèñëîòà.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ðàñòâîð äëÿ ïðèåìà âíóòðü.
Ñîñòàâ íà 1,0 ìë:.
Ðàñòâîð äëÿ ïðèåìà âíóòðü 20 ìã/ìë:
àêòèâíîå âåùåñòâî- àöåòèëöèñòåèí 20,0 ìã;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ìåòèëïàðàãèäðîêñèáåíçîàò 1,0 ìã; íàòðèÿ áåíçîàò 1,5 ìã; äèíàòðèÿ ýäåòàò 1,0 ìã; êàðìåëëîçà íàòðèÿ 4,0 ìã; íàòðèÿ ñàõàðèíàò 0,4 ìã; àðîìàòèçàòîð ìàëèíîâûé 2,5 ìã; íàòðèÿ ãèäðîêñèä äî ðÍ 6,5; âîäà î÷èùåííàÿ äî 1,0 ìë.
Ðàñòâîð äëÿ ïðèåìà âíóòðü 40 ìã/ìë:
àêòèâíîå âåùåñòâî - àöåòèëöèñòåèí 40,0 ìã;
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ìåòèëïàðàãèäðîêñèáåíçîàò 1,8 ìã;
ïðîïèëïàðàãèäðîêñèáåíçîàò 0,2 ã; äèíàòðèÿ ýäåòàò 1,0 ìã; êàðìåëëîçà íàòðèÿ 4,0 ìã; ñîðáèòîë 70% 120,0 ìã; íàòðèÿ ñàõàðèíàò 0,4 ìã; àðîìàòèçàòîð êëóáíè÷íûé 10,0 ìã; àðîìàòèçàòîð ãðàíàòîâûé 2,0 ìã; íàòðèÿ ãèäðîêñèä äî ðÍ 6,5; âîäà î÷èùåííàÿ äî 1,0 ìë.
Îïèñàíèå.
Ðàñòâîð
äëÿ ïðèåìà âíóòðü 20 ìã/ìë: Ïðîçðà÷íûé èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùèé
áåñöâåòíûé ðàñòâîð ñ õàðàêòåðíûì çàïàõîì ìàëèíû è ñëàáûì ñåðíûì çàïàõîì.
Ðàñòâîð äëÿ ïðèåìà âíóòðü 40 ìã/ìë: Ïðîçðà÷íûé áåñöâåòíûé èëè ñëàáî
æåëòîãî öâåòà ðàñòâîð ñ õàðàêòåðíûì çàïàõîì êëóáíèêè è ãðàíàòà è ñëàáûì
ñåðíûì çàïàõîì.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà. ìóêîëèòè÷åñêîå îòõàðêèâàþùåå ñðåäñòâî.
Êîä ÀÒÕ: R05CB01.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà.
Ìóêîëèòè÷åñêîå ñðåäñòâî, ðàçæèæàåò ìîêðîòó, óâåëè÷èâàåò åå îáúåì,
îáëåã÷àåò îòäåëåíèå ìîêðîòû. Äåéñòâèå ñâÿçàíî ñî ñïîñîáíîñòüþ ñâîáîäíûõ
ñóëüôãèäðèëüíûõ ãðóïï àöåòèëöèñòåèíà ðàçðûâàòü âíóòðè- è ìåæìîëåêóëÿðíûå
äèñóëüôèäíûå ñâÿçè êèñëûõ ìóêîïîëèñàõàðèäîâ ìîêðîòû, ÷òî ïðèâîäèò ê
äåïîëèìåðèçàöèè ìóêîïðîòåèíîâ è óìåíüøåíèþ âÿçêîñòè ìîêðîòû. Ñîõðàíÿåò
àêòèâíîñòü ïðè ãíîéíîé ìîêðîòå. Óâåëè÷èâàåò ñåêðåöèþ ìåíåå âÿçêèõ
ñèàëîìóöèíîâ áîêàëîâèäíûìè êëåòêàìè, ñíèæàåò àäãåçèþ áàêòåðèé íà
ýïèòåëèàëüíûõ êëåòêàõ ñëèçèñòîé îáîëî÷êè áðîíõîâ. Ñòèìóëèðóåò ìóêîçíûå
êëåòêè áðîíõîâ, ñåêðåò êîòîðûõ ëèçèðóåò ôèáðèí. Àíàëîãè÷íîå äåéñòâèå
îêàçûâàåò íà ñåêðåò, îáðàçóþùèéñÿ ïðè âîñïàëèòåëüíûõ çàáîëåâàíèÿõ
ËÎÐ-îðãàíîâ. Îêàçûâàåò àíòèîêñèäàíòíîå äåéñòâèå, îáóñëîâëåííîå íàëè÷èåì
SH-ãðóïïû, ñïîñîáíîé íåéòðàëèçîâàòü ýëåêòðîôèëüíûå îêèñëèòåëüíûå
òîêñèíû. Àöåòèëöèñòåèí ëåãêî ïðîíèêàåò âíóòðü êëåòêè, äåàöåòèëèðóåòñÿ äî
L-öèñòåèíà, èç êîòîðîãî ñèíòåçèðóåòñÿ âíóòðèêëåòî÷íûé ãëþòàòèîí.
Ãëþòàòèîí âûñîêîðåàêòèâíûé òðèïåïòèä, ìîùíûé àíòèîêñèäàíò,
öèòîïðîòåêòîð, óëàâëèâàþùèé ýíäîãåííûå è ýêçîãåííûå ñâîáîäíûå ðàäèêàëû è
òîêñèíû. Àöåòèëöèñòåèí ïðåäóïðåæäàåò èñòîùåíèå è ñïîñîáñòâóåò ïîâûøåíèþ
ñèíòåçà âíóòðèêëåòî÷íîãî ãëþòàòèîíà, ó÷àñòâóþùåãî â
îêèñëèòåëüíî-âîññòàíîâèòåëüíûõ ïðîöåññàõ êëåòîê, òàêèì îáðàçîì
ñïîñîáñòâóÿ äåòîêñèêàöèè âðåäíûõ âåùåñòâ. Ýòèì îáúÿñíÿåòñÿ äåéñòâèå
àöåòèëöèñòåèíà â êà÷åñòâå àíòèäîòà ïðè îòðàâëåíèè ïàðàöåòàìîëîì.
Ïðåäîõðàíÿåò
àëüôà1-àíòèòðèïñèí (èíãèáèòîð ýëàñòàçû) îò èíàêòèâèðóþùåãî âîçäåéñòâèÿ
ÍÎÑ1 - îêèñëèòåëÿ, âûðàáàòûâàåìîãî ìèåëîïåðîêñèäàçîé àêòèâíûõ ôàãîöèòîâ.
Îáëàäàåò òàêæå ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûì äåéñòâèåì (çà ñ÷åò ïîäàâëåíèÿ
îáðàçîâàíèÿ ñâîáîäíûõ ðàäèêàëîâ è àêòèâíûõ êèñëîðîäñîäåðæàùèõ âåùåñòâ,
îòâåòñòâåííûõ çà ðàçâèòèå âîñïàëåíèÿ â ëåãî÷íîé òêàíè).
Ôàðìàêîêèíåòèêà.
Ôëóèìóöèë® õîðîøî àáñîðáèðóåòñÿ ïðè ïåðîðàëüíîì ïðèåìå. Îí
íåìåäëåííî äåàöåòèëèðóåòñÿ äî öèñòåèíà â ïå÷åíè.  êðîâè íàáëþäàåòñÿ
ïîäâèæíîå ðàâíîâåñèå ñâîáîäíîãî è ñâÿçàííîãî ñ áåëêàìè ïëàçìû
àöåòèëöèñòåèíà è åãî ìåòàáîëèòîâ (öèñòåèíà, öèñòèíà, äèàöåòèëöèñòåèíà).
Èç-çà âûñîêîãî ýôôåêòà «ïåðâîãî ïðîõîæäåíèÿ» ÷åðåç ïå÷åíü áèîäîñòóïíîñòü
àöåòèëöèñòåèíà ñîñòàâëÿåò îêîëî 10%. Àöåòèëöèñòåèí ïðîíèêàåò â
ìåæêëåòî÷íîå ïðîñòðàíñòâî, ïðåèìóùåñòâåííî ðàñïðåäåëÿåòñÿ â ïå÷åíè,
ïî÷êàõ, ëåãêèõ, áðîíõèàëüíîì ñåêðåòå.
Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 1-3 ÷ ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà è ñîñòàâëÿåò 15 ììîëü/ë, ñâÿçü ñ áåëêàìè ïëàçìû - 50%. T½ - îêîëî 1 ÷, ïðè öèððîçå ïå÷åíè óâåëè÷èâàåòñÿ äî 8 ÷. Âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè â âèäå íåàêòèâíûõ ìåòàáîëèòîâ (íåîðãàíè÷åñêèå ñóëüôàòû, äèàöåòèëöèñòåèí), íåçíà÷èòåëüíàÿ ÷àñòü âûäåëÿåòñÿ â íåèçìåíåííîì âèäå ÷åðåç êèøå÷íèê. Ïðîíèêàåò ÷åðåç ïëàöåíòàðíûé áàðüåð.
Íàðóøåíèå îòõîæäåíèÿ ìîêðîòû: áðîíõèò, òðàõåèò, áðîíõèîëèò, ïíåâìîíèÿ, áðîíõîýêòàòè÷åñêàÿ áîëåçíü, ìóêîâèñöèäîç, èíòåðñòèöèàëüíûå çàáîëåâàíèÿ ëåãêèõ, àòåëåêòàç ëåãêîãî (âñëåäñòâèå çàêóïîðêè áðîíõîâ ñëèçèñòîé ïðîáêîé). Êàòàðàëüíûé è ãíîéíûé îòèò, ãàéìîðèò, ñèíóñèò (îáëåã÷åíèå îòõîæäåíèÿ ñåêðåòà). Óäàëåíèå âÿçêîãî ñåêðåòà èç äûõàòåëüíûõ ïóòåé ïðè ïîñòòðàâìàòè÷åñêèõ è ïîñëåîïåðàöèîííûõ ñîñòîÿíèÿõ.
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê àöåòèëöèñòåèíó è äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà, äåòñêèé âîçðàñò äî 2 ëåò; ÿçâåííàÿ áîëåçíü æåëóäêà è äâåíàäöàòèïåðñòíîé êèøêè â ñòàäèè îáîñòðåíèÿ, ïåðèîä ëàêòàöèè.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ:
ÿçâåííàÿ áîëåçíü æåëóäêà è äâåíàäöàòèïåðñòíîé êèøêè, âàðèêîçíîå
ðàñøèðåíèå âåí ïèùåâîäà, êðîâîõàðêàíüå, ëåãî÷íîå êðîâîòå÷åíèå,
çàáîëåâàíèÿ íàäïî÷å÷íèêîâ, ïå÷åíî÷íàÿ è/èëè ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü,
àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ëàêòàöèè.
Ïðåïàðàò ïðè áåðåìåííîñòè íàçíà÷àþò òîëüêî, åñëè ïðåäïîëàãàåìàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïëîäà.
 ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè íàçíà÷åíèÿ ïðåïàðàòà â ïåðèîä ëàêòàöèè ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå ñëåäóåò ïðåêðàòèòü.
Âíóòðü.
Ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà àöåòèëöèñòåèíà ñîñòàâëÿåò 600 ìã/äåíü.
Âçðîñëûì: 15 ìë ðàñòâîðà äëÿ ïðèåìà âíóòðü 40 ìã/ìë 1 ðàç â äåíü (ñîîòâåòñòâóåò 600 ìã àöåòèëöèñòåèíà â äåíü).
Äåòÿì:
- äåòè îò 2 äî 5 ëåò: 5 ìë ðàñòâîðà äëÿ ïðèåìà âíóòðü 20 ìã/ìë 2-3 ðàçà â äåíü (ñîîòâåòñòâóåò 200 - 300 ìã àöåòèëöèñòåèíà â äåíü)
- äåòè îò 6 äî 14 ëåò: 5 ìë ðàñòâîðà äëÿ ïðèåìà âíóòðü 20 ìã/ìë 3-4 ðàçà â äåíü èëè 4 ìë ðàñòâîðà äëÿ ïðèåìà âíóòðü 40 ìã/ìë 2 ðàçà â äåíü (ñîîòâåòñòâóåò 300 - 400 ìã àöåòèëöèñòåèíà â äåíü)
- äåòè ñòàðøå 14 ëåò: 15 ìë ðàñòâîðà äëÿ ïðèåìà âíóòðü 40 ìã/ìë 1 ðàç â äåíü (ñîîòâåòñòâóåò 600 ìã àöåòèëöèñòåèíà â äåíü).
 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ âîçìîæíû: òîøíîòà, èçæîãà, îùóùåíèå ïåðåïîëíåíèÿ æåëóäêà, ðâîòà, äèàðåÿ, êîæíàÿ ñûïü, çóä, êðàïèâíèöà, íîñîâûå êðîâîòå÷åíèÿ, øóì â óøàõ. Ïðè ïðèåìå àöåòèëöèñòåèíà îïèñàíû ñëó÷àè ðàçâèòèÿ áðîíõîñïàçìà, êîëëàïñà, ñòîìàòèòà, ñíèæåíèÿ àãðåãàöèè òðîìáîöèòîâ.
Ïåðåäîçèðîâêà
Àöåòèëöèñòåèí ïðè ïðèåìå â äîçå 500 ìã/êã/äåíü íå âûçûâàåò ïðèçíàêîâ è ñèìïòîìîâ ïåðåäîçèðîâêè.
Ñî÷åòàííîå ïðèìåíåíèå àöåòèëöèñòåèíà ñ ïðîòèâîêàøëåâûìè
ñðåäñòâàìè ìîæåò óñèëèòü çàñòîé ìîêðîòû èç-çà ïîäàâëåíèÿ êàøëåâîãî
ðåôëåêñà.
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ òàêèìè àíòèáèîòèêàìè, êàê
òåòðàöèêëèíû (èñêëþ÷àÿ äîêñèöèêëèí), àìïèöèëëèí, àìôîòåðèöèí Â, âîçìîæíî
èõ âçàèìîäåéñòâèå ñ òèîëîâîé ãðóïïîé àöåòèëöèñòåèíà, ÷òî âåäåò ê
ñíèæåíèþ àêòèâíîñòè îáîèõ ïðåïàðàòîâ. Ïîýòîìó èíòåðâàë ìåæäó ïðèåìàìè
ýòèõ ïðåïàðàòîâ äîëæåí ñîñòàâëÿòü íå ìåíåå 2 ÷àñîâ.
Îäíîâðåìåííûé
ïðèåì àöåòèëöèñòåèíà è íèòðîãëèöåðèíà ìîæåò ïðèâåñòè ê óñèëåíèþ
ñîñóäîðàñøèðÿþùåãî è äåçàãðåãàíòíîãî äåéñòâèÿ ïîñëåäíåãî. Àöåòèëöèñòåèí
óñòðàíÿåò òîêñè÷åñêèå ýôôåêòû ïàðàöåòàìîëà.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Áîëüíûì ñ áðîíõèàëüíîé àñòìîé è îáñòðóêòèâíûì áðîíõèòîì àöåòèëöèñòåèí ñëåäóåò íàçíà÷àòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ïîä ñèñòåìàòè÷åñêèì êîíòðîëåì áðîíõèàëüíîé ïðîõîäèìîñòè.
Ôëóèìóöèë® ðàñòâîð äëÿ ïðèåìà âíóòðü 40 ìã/ìë ñîäåðæèò ñîðáèòîë, ïàöèåíòàì ñ íàñëåäñòâåííîé íåïåðåíîñèìîñòüþ ôðóêòîçû ýòîò ïðåïàðàò ïðèíèìàòü íå ñëåäóåò.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè
Äàííûå, ïîäòâåðæäàþùèå âëèÿíèå àöåòèëöèñòåèíà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè îòñóòñòâóþò.
Ôîðìà âûïóñêà
Ðàñòâîð
äëÿ ïðèåìà âíóòðü 20 ìã/ìë: ïî 100 ìë, 150 ìë, 200 ìë ðàñòâîðà âî
ôëàêîí òåìíîãî ñòåêëà òèï III, óêóïîðåííûé ïëàñòèêîâîé çàâèí÷èâàþùåéñÿ
êðûøêîé ñ õëîðáóòèëîâûì ýëàñòîìåðíûì ïîêðûòèåì. Ïî 1 ôëàêîíó â êîìïëåêòå
ñ ìåðíûì êîëïà÷êîì è èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êó êàðòîííóþ.
Ðàñòâîð äëÿ ïðèåìà âíóòðü 40 ìã/ìë: ïî 150 ìë, 200 ìë ðàñòâîðà âî ôëàêîí òåìíîãî ñòåêëà òèï III, óêóïîðåííûé ïëàñòèêîâîé çàâèí÷èâàþùåéñÿ êðûøêîé ñ õëîðáóòèëîâûì ýëàñòîìåðíûì ïîêðûòèåì. Ïî 1 ôëàêîíó â êîìïëåêòå ñ ìåðíûì êîëïà÷êîì è èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êó êàðòîííóþ.
Ñðîê ãîäíîñòè
2 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Ïîñëå ïåðâîãî âñêðûòèÿ ôëàêîíà ïðåïàðàò ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü â òå÷åíèå 15 äíåé.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ. Õðàíèòü â ìåñòàõ, íåäîñòóïíûõ äëÿ äåòåé.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Áåç ðåöåïòà.
Çàìáîí Ñ.Ï.À.
Âèà äåëëà Êèìèêà, 9 36100, Âè÷åíöà, Èòàëèÿ.