Ï ¹ 012977/01
Ôëóèìóöèë®-àíòèáèîòèê ÈÒ
Òèàìôåíèêîëà ãëèöèíàò àöåòèëöèñòåèíàò
2,2-äèõëîðî-N-[(1R,2R)-2-ãèäðîêñè-1 -àìèíîàöåòèë îêñèìåòèë-2-(4-ìåòèëñóëüôîíèëôåíèë)ýòèë] àöåòàìèäàöåòèëöèñòåèíàò
ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíúåêöèé è èíãàëÿöèé.
1 ôëàêîí ñîäåðæèò:
àêòèâíîå âåùåñòâî òèàìôåíèêîëà ãëèöèíàò àöåòèëöèñòåèíàò - 810 ìã (â ïåðåñ÷åòå íà òèàìôåíèêîë - 500 ìã) è âñïîìîãàòåëüíîå âåùåñòâî äèíàòðèÿ ýäåòàò 2,5 ìã.
1 àìïóëà ðàñòâîðèòåëÿ: âîäà äëÿ èíúåêöèé 4 ìë.
Ñîäåðæèìîå ôëàêîíà: Áåëàÿ èëè ñâåòëî-æåëòàÿ ïëàñòèí÷àòàÿ ìàññà ñ ëåãêèì ñåðíûì çàïàõîì.
Ñîäåðæèìîå àìïóëû: Ïðîçðà÷íàÿ áåñöâåòíàÿ æèäêîñòü áåç çàïàõà è âêóñà.
àíòèáèîòèê êîìáèíèðîâàííûé (àíòèáèîòèê + ìóêîëèòèê)
[J01BA02].
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Òèàìôåíèêîëà
ãëèöèíàò àöåòèëöèñòåèíàò - ýòî êîìïëåêñíîå ñîåäèíåíèå, îáúåäèíÿþùåå â
ñâîåì ñîñòàâå àíòèáèîòèê òèàìôåíèêîë è ìóêîëèòèê àöåòèëöèñòåèí. Ïîñëå
âñàñûâàíèÿ òèàìèôåíèêîëà ãëèöèíàò àöåòèëöèñòåèíàò ðàñùåïëÿåòñÿ íà
àöåòèëöèñòåèí è òèàìôåíèêîë.
Òèàìôåíèêîë ÿâëÿåòñÿ ïðîèçâîäíûì õëîðàìôåíèêîëà, ìåõàíèçì äåéñòâèÿ ñâÿçàí ñ èíãèáèðîâàíèåì ñèíòåçà áåëêà áàêòåðèàëüíîé êëåòêè. Òèàìôåíèêîë îáëàäàåò øèðîêèì ñïåêòðîì àíòèáàêòåðèàëüíîãî äåéñòâèÿ, ýôôåêòèâåí in vitro â îòíîøåíèè áàêòåðèé, íàèáîëåå ÷àñòî âûçûâàþùèõ èíôåêöèè äûõàòåëüíûõ ïóòåé: ãðàìïîëîæèòåëüíûõ (Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Listeria spp., Clostridium spp.) è ãðàìîòðèöàòåëüíûõ (Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia pestis, Brucella spp., Bacteroides spp.).
Àöåòèëöèñòåèí, ðàçðûâàÿ äèñóëüôèäíûå ñâÿçè ìóêîïðîòåèäîâ, áûñòðî è ýôôåêòèâíî ðàçæèæàåò ìîêðîòó, ãíîé, ñíèæàåò èõ âÿçêîñòü è ñïîñîáñòâóåò îòõîæäåíèþ. Àöåòèëöèñòåèí îáëåã÷àåò ïðîíèêíîâåíèå àíòèáèîòèêà òèàìôåíèêîëà â òêàíè ëåãêèõ, óãíåòàåò àäãåçèþ áàêòåðèé íà ýïèòåëèè äûõàòåëüíûõ ïóòåé.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Òèàìôåíèêîë
áûñòðî ðàñïðåäåëÿåòñÿ â îðãàíèçìå, íàêàïëèâàåòñÿ â òêàíÿõ äûõàòåëüíûõ
ïóòåé â òåðàïåâòè÷åñêèõ êîíöåíòðàöèÿõ (ñîîòíîøåíèå êîíöåíòðàöèè
òêàíü/ïëàçìà ñîñòàâëÿåò îêîëî 1). Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå
äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 1 ÷àñ ïîñëå âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ. Ïåðèîä
ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò îêîëî 3-õ ÷àñîâ, îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ ñîñòàâëÿåò
40 - 68 ë. Ñâÿçûâàíèå ñ áåëêàìè ïëàçìû äî 20 %. Âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè
ïîñðåäñòâîì êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè, ÷åðåç 24 ÷àñà ïîñëå ââåäåíèÿ
êîëè÷åñòâî íåèçìåíåííîãî òèàìôåíèêîëà â ìî÷å ñîñòàâëÿåò 50-70 % îò
ââåäåííîé äîçû. Ïðîíèêàåò ÷åðåç ïëàöåíòàðíûé áàðüåð.
Àöåòèëöèñòåèí ïîñëå ïðèìåíåíèÿ áûñòðî ðàñïðåäåëÿåòñÿ â îðãàíèçìå, ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò 2 ÷àñà.  ïå÷åíè äåàöåòèëèðóåòñÿ äî öèñòåèíà.  êðîâè íàáëþäàåòñÿ ïîäâèæíîå ðàâíîâåñèå ñâîáîäíîãî è ñâÿçàííîãî ñ áåëêàìè ïëàçìû àöåòèëöèñòåèíà è åãî ìåòàáîëèòîâ (öèñòåèíà, öèñòèíà, äèàöåòèëöèñòåèíà). Àöåòèëöèñòåèí ïðîíèêàåò â ìåæêëåòî÷íîå ïðîñòðàíñòâî, ïðåèìóùåñòâåííî ðàñïðåäåëÿåòñÿ â ïå÷åíè, ïî÷êàõ, ëåãêèõ, áðîíõèàëüíîì ñåêðåòå. Âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè â âèäå íåàêòèâíûõ ìåòàáîëèòîâ (íåîðãàíè÷åñêèå ñóëüôàòû, äèàöåòèëöèñòåèí), íåçíà÷èòåëüíàÿ ÷àñòü âûäåëÿåòñÿ â íåèçìåíåííîì âèäå ÷åðåç êèøå÷íèê. Ïðîíèêàåò ÷åðåç ïëàöåíòàðíûé áàðüåð.
Ôëóèìóöèë®-àíòèáèîòèê ÈÒ ïðèìåíÿþò äëÿ ëå÷åíèÿ èíôåêöèîííîâîñïàëèòåëüíûõ çàáîëåâàíèé, âûçâàííûõ ÷óâñòâèòåëüíûìè ê ïðåïàðàòó ìèêðîîðãàíèçìàìè è ñîïðîâîæäàþùèõñÿ ìóêîñòàçîì.
Çàáîëåâàíèÿ âåðõíèõ äûõàòåëüíûõ ïóòåé è ËÎÐ-îðãàíîâ: ýêññóäàòèâíûé ñðåäíèé îòèò, ñèíóñèò, ëàðèíãîòðàõåèò.
Çàáîëåâàíèÿ íèæíèõ äûõàòåëüíûõ ïóòåé: îñòðûé è õðîíè÷åñêèé áðîíõèò, çàòÿæíàÿ ïíåâìîíèÿ, àáñöåññ ëåãêèõ, ýìôèçåìà, áðîíõîýêòàòè÷åñêàÿ áîëåçíü, ìóêîâèñöèäîç, áðîíõèîëèò, êîêëþø.
Ïðîôèëàêòèêà è ëå÷åíèå áðîíõîëåãî÷íûõ îñëîæíåíèé ïîñëå òîðàêàëüíûõ õèðóðãè÷åñêèõ âìåøàòåëüñòâ (áðîíõîïíåâìîíèÿ, àòåëåêòàç). Ïðîôèëàêòèêà è ëå÷åíèå îáñòðóêòèâíûõ è èíôåêöèîííûõ îñëîæíåíèé òðàõåîñòîìèè, ïîäãîòîâêà ê áðîíõîñêîïèè, áðîíõîàñïèðàöèè.
Ïðè ñîïóòñòâóþùèõ íåñïåöèôè÷åñêèõ ôîðìàõ ðåñïèðàòîðíûõ èíôåêöèé äëÿ óëó÷øåíèÿ äðåíèðîâàíèÿ, â òîì ÷èñëå êàâåðíîçíûõ î÷àãîâ, ïðè ìèêîáàêòåðèàëüíûõ èíôåêöèÿõ.
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê îäíîìó èç êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà; àíåìèÿ, ëåéêîïåíèÿ, òðîìáîöèòîïåíèÿ.
Ïðè ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè è õðîíè÷åñêîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè. Ó äåòåé ïåðâûõ äâóõ ëåò æèçíè â ñâÿçè ñ âîçðàñòíûìè îñîáåííîñòÿìè ôóíêöèè ïî÷åê.
Ïðè áåðåìåííîñòè ïðåïàðàò íàçíà÷àþò òîëüêî òîãäà, êîãäà ïîòåíöèàëüíàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïëîäà.
Ïðè íåîáõîäèìîñòè íàçíà÷åíèÿ ïðåïàðàòà â ïåðèîä ëàêòàöèè ñëåäóåò ïðåêðàòèòü ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå íà âðåìÿ ëå÷åíèÿ.
Ôëóèìóöèë®-àíòèáèîòèê ÈÒ ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî, ïðèìåíÿþò äëÿ èíãàëÿöèé, èíñòèëëÿöèé, ïðîìûâàíèÿ ïîëîñòåé.
Èíãàëÿöèîííî: âçðîñëûì - ïî 250 ìã 1-2 ðàçà â ñóòêè; äåòÿì - ïî 125 ìã 1-2 ðàçà â ñóòêè.
Ïîðÿäîê ïðîâåäåíèÿ èíãàëÿöèè:
- ñíÿòü ñ ôëàêîíà çàùèòíûé àëþìèíèåâûé êîëïà÷îê;
- íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä èíãàëÿöèåé âñêðûòü àìïóëó ñ ðàñòâîðèòåëåì;
- ñ ïîìîùüþ øïðèöà ââåñòè ñîäåðæèìîå àìïóëû â çàêðûòûé ôëàêîí ñ ïðåïàðàòîì, òùàòåëüíî ïåðåìåøàòü;
- ñ ïîìîùüþ øïðèöà èç çàêðûòîãî ôëàêîíà ñ ðàñòâîðîì íàáðàòü íåîáõîäèìûé îáúåì ðàñòâîðà, íàçíà÷åííûé âðà÷îì;
- âëèòü ðàñòâîð â ðåçåðâóàð íåáóëàéçåðà (èíãàëÿòîðà);
- ñ ïîìîùüþ íîñîâûõ íàñàäîê èëè ìàñêè ïðîâåñòè èíãàëÿöèþ â òå÷åíèå 5-10 ìèíóò.
Ïðèãîòîâëåííûé ðàñòâîð äëÿ èíãàëÿöèé ìîæíî èñïîëüçîâàòü â òå÷åíèå 24 ÷àñîâ ïðè õðàíåíèè ïðè òåìïåðàòóðå 5 0Ñ (â õîëîäèëüíèêå).
Ýíäîòðàõåàëúíî: ÷åðåç áðîíõîñêîï, èíòóáàöèîííóþ òðóáêó, òðàõåîñòîìó -ïî 1-2 ìë ðàñòâîðà (äëÿ âçðîñëûõ ðàñòâîðÿþò â 4 ìë âîäû äëÿ èíúåêöèé -500 ìã ñóõîãî âåùåñòâà, äëÿ äåòåé - 250 ìã).
Ìåñòíî: äëÿ
ââåäåíèÿ â îêîëîíîñîâûå ïàçóõè, à òàêæå äëÿ ïðîìûâàíèÿ ïîëîñòåé ïîñëå
õèðóðãè÷åñêèõ âìåøàòåëüñòâ â îáëàñòè íîñà è ñîñöåâèäíîãî îòðîñòêà, ïî 1
-2 ìë ðàñòâîðà (äëÿ âçðîñëûõ ðàñòâîðÿþò â 4 ìë âîäû äëÿ èíúåêöèé - 500
ìã ñóõîãî âåùåñòâà, äëÿ äåòåé - 250 ìã).
Ïðè çàáîëåâàíèÿõ íîñîãëîòêè è óõà çàêàïûâàòü ïî 2-4 êàïëè â êàæäûé íîñîâîé õîä èëè íàðóæíûé ñëóõîâîé ïðîõîä.
Âíóòðèìûøå÷íî: âçðîñëûì - ïî 500 ìã 2-3 ðàçà â ñóòêè; äëÿ äåòåé äî 3 ëåò -ïî 125 ìã 2 ðàçà â ñóòêè; äëÿ äåòåé îò 3 äî 7 ëåò - ïî 250 ìã 2 ðàçà â ñóòêè; äëÿ äåòåé îò 7 äî 12 ëåò - ïî 250 ìã 3 ðàçà â ñóòêè; äëÿ äåòåé îò 13 äî 15 ëåò -ïî 500 ìã 2 ðàçà â ñóòêè; äëÿ äåòåé îò 16 äî 18 ëåò - 500 ìã 2 èëè 3 ðàçà â ñóòêè.
Äëÿ ïàöèåíòîâ ñ êëèðåíñîì êðåàòèíèíà 20 - 50 ìë/ìèí äîçà ñîñòàâëÿåò 500 ìã 2 ðàçà â äåíü; ïðè êëèðåíñå êðåàòèíèíà 5 - 19 ìë/ìèí - 500 ìã 1 ðàç â äåíü.
Äëÿ íåäîíîøåííûõ è íîâîðîæäåííûõ äåòåé äî 2 íåäåëü ñðåäíÿÿ äîçà -25 ìã/êã â ñóòêè.
Ïðè íåîáõîäèìîñòè äîçû ìîãóò áûòü óâåëè÷åíû â 2 ðàçà (â ïåðâûå 2-3 äíÿ ëå÷åíèÿ â îñîáî òÿæåëûõ ñëó÷àÿõ). Íåëüçÿ óâåëè÷èâàòü äîçó ó íåäîíîøåííûõ è íîâîðîæäåííûõ äåòåé, à òàêæå ó ïàöèåíòîâ ñòàðøå 65 ëåò.
Êóðñ ëå÷åíèÿ - íå áîëåå 10 äíåé.
Äëÿ ñèñòåìíîãî è ìåñòíîãî ïóòåé ââåäåíèÿ - àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè.
Ïðè âíóòðèìûøå÷íîì ââåäåíèè âîçìîæíî ëåãêîå ææåíèå â ìåñòå ââåäåíèÿ, ðåòèêóëîöèòîïåíèÿ, àíåìèÿ, ëåéêîïåíèÿ, íåéòðîïåíèÿ, òðîìáîöèòîïåíèÿ, òîøíîòà, ðâîòà, äèàðåÿ.
Ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè âîçìîæåí íåâðèò çðèòåëüíîãî íåðâà, ïåðèôåðè÷åñêàÿ íåéðîïàòèÿ.
Ïðè èíãàëÿöèîííîì ââåäåíèè - ðåôëåêòîðíûé êàøåëü, ìåñòíîå ðàçäðàæåíèå äûõàòåëüíûõ ïóòåé, ñòîìàòèò, ðèíèò, òîøíîòà. Âîçìîæåí îòåê ãîðòàíè, áðîíõîñïàçì (ïðåèìóùåñòâåííî ó áîëüíûõ áðîíõèàëüíîé àñòìîé), â ýòîì ñëó÷àå íàçíà÷àþò áðîíõîäèëàòàòîðû.
Ñèìïòîìû: èçìåíåíèå áàêòåðèàëüíîé ôëîðû, ñóïåðèíôåêöèè. Âîçìîæíî óñèëåíèå ïîáî÷íîãî äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà (çà èñêëþ÷åíèåì àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé). Ðåêîìåíäóåòñÿ ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ.
Îäíîâðåìåííîå íàçíà÷åíèå ïðîòèâîêàøëåâûõ ñðåäñòâ ìîæåò óñèëèòü çàñòîé ìîêðîòû èç-çà ïîäàâëåíèÿ êàøëåâîãî ðåôëåêñà.
Íå ðåêîìåíäóåòñÿ ñìåøèâàòü ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè â àýðîçîëå.
Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ñëåäóåò êîíòðîëèðîâàòü êàðòèíó ïåðèôåðè÷åñêîé êðîâè. Ïðè ñíèæåíèè êîëè÷åñòâà ëåéêîöèòîâ (ìåíåå 4 òûñ/ìêë) è ãðàíóëîöèòîâ (áîëåå ÷åì íà 40 %) ïðåïàðàò îòìåíÿþò.
Äîçó òèàìôåíèêîëà ñëåäóåò ñíèçèòü ïðè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ñðåäíåé è òÿæåëîé ñòåïåíè. Êðîìå òîãî, ïàöèåíòàì ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê ñðåäíåé è òÿæåëîé ñòåïåíè ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü îòäåëüíî òåðàïèþ àíòèáàêòåðèàëüíûìè è ìóêîëèòè÷åñêèìè ñðåäñòâàìè.
Ðàñòâîð Ôëóèìóöèëà®-àíòèáèîòèêà ÈÒ íå äîëæåí êîíòàêòèðîâàòü ñ ìåòàëëè÷åñêèìè è ðåçèíîâûìè ïîâåðõíîñòÿìè.
Äëÿ ïðîâåäåíèÿ èíãàëÿöèè ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàíèå êîìïðåññîðíîãî íåáóëàéçåðà, îí äîëæåí áûòü íàñòðîåí òàêèì îáðàçîì, ÷òîáû ðàçìåð ðàñïûëÿåìûõ ÷àñòèö ñîñòàâëÿë 3-20 ìèêðîí. Æåëàòåëüíî èñïîëüçîâàòü íåáóëàéçåð èç ñòåêëà èëè ïëàñòèêà. Åñëè â íåáóëàéçåðå èìåþòñÿ ìåòàëëè÷åñêèå èëè ðåçèíîâûå äåòàëè, èõ íåîáõîäèìî ïðîìûòü âîäîé ïîñëå èñïîëüçîâàíèÿ.
Ôëóèìóöèë®-àíòèáèîòèê ÈÒ íå âëèÿåò íà âîçìîæíîñòü óïðàâëåíèÿ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è äðóãèìè ìåõàíèçìàìè.
Ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíúåêöèé è èíãàëÿöèé 500 ìã.
Ïî
810,0 ìã ëèîôèëèçàòà äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíúåêöèé è
èíãàëÿöèé âî ôëàêîíû áåñöâåòíîãî ñòåêëà (òèï I), óêóïîðåííûå
õëîðáóòèëêàó÷óêîâîé ïðîáêîé è àëþìèíèåâûì êîëïà÷êîì ïîä îáêàòêó.
Ïî 4,0 ìë âîäû äëÿ èíúåêöèé â àìïóëû áåñöâåòíîãî ñòåêëà (òèï I).
Ïî
3 ôëàêîíà ëèîôèëèçàòà â êîìïëåêòå ñ 3 àìïóëàìè ðàñòâîðèòåëÿ â
ïëàñòèêîâîì ïîääîíå âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êó
êàðòîííóþ.
Ïðè òåìïåðàòóðå îò 15 îÑ äî 25 îÑ.
Õðàíèòü â ìåñòàõ, íåäîñòóïíûõ äëÿ äåòåé.
Ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíúåêöèé è èíãàëÿöèé 500 ìã (ôëàêîíû) - 3 ãîäà
Ðàñòâîðèòåëü: âîäà äëÿ èíúåêöèé (àìïóëû) - 5 ëåò
Êîìïëåêò - 3 ãîäà
Ïðèìå÷àíèå: Ñðîê ãîäíîñòè êîìïëåêòà îïðåäåëÿåòñÿ ïî êîìïîíåíòó ñ íàèìåíüøèì ñðîêîì ãîäíîñòè.
Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Ïî ðåöåïòó.