ËÀÇÎËÂÀÍ 30ÌÃ. ¹50 ÒÀÁ. /ÁÅÐÈÍÃÅÐ/ÑÀÍÎÔÈ/
Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:
N014992/01
Òîðãîâîå íàçâàíèå:
ËÀÇÎËÂÀÍ
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå:
àìáðîêñîë Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:
òàáëåòêè Ñîñòàâ:
1 òàáëåòêà ñîäåðæèò:
àêòèâíîå âåùåñòâî - àìáðîêñîëà
ãèäðîõëîðèä 30 ìã;
âñïîìîãàòåëüíûå
âåùåñòâà - ëàêòîçû ìîíîãèäðàò
171 ìã, êðàõìàë êóêóðóçíûé
âûñóøåííûé 36 ìã, êðåìíèÿ äèîêñèä
êîëëîèäíûé 1,8 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò
1,2 ìã.
Îïèñàíèå:
Òàáëåòêè - êðóãëûå, áåëûå èëè ñëåãêà æåëòîãî öâåòà òàáëåòêè, ïëîñêèå ñ
äâóõ ñòîðîí, ñî ñêîøåííûìè êðàÿìè, íà îäíîé ñòîðîíå - ðàçäåëèòåëüíàÿ
ðèñêà è ãðàâèðîâêà «67Ñ», âûäàâëåííàÿ ïî îáå ñòîðîíû ðàçäåëèòåëüíîé
ðèñêè, íà äðóãîé ñòîðîíå òàáëåòêè ñèìâîë ôèðìû.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà
Îòõàðêèâàþùåå, ìóêîëèòè÷åñêîå ñðåäñòâî Êîä ATX:
R05CB08
Ôàðìàêîëîãè÷åñêîå äåéñòâèå
 èññëåäîâàíèÿõ ïîêàçàíî, ÷òî
àìáðîêñîë - àêòèâíûé èíãðåäèåíò Ëàçîëâàíà - óâåëè÷èâàåò ñåêðåöèþ â
äûõàòåëüíûõ ïóòÿõ. Îí óñèëèâàåò ïðîäóêöèþ ëåãî÷íîãî ñóðôàêòàíòà è
ñòèìóëèðóåò öèëèàðíóþ àêòèâíîñòü. Ýòè ýôôåêòû ïðèâîäÿò ê óñèëåíèþ òîêà è
òðàíñïîðòà ñëèçè (ìóêîöèëèàðíîãî êëèðåíñà). Óñèëåíèå ìóêîöèëèàðíîãî
êëèðåíñà óëó÷øàåò îòõîæäåíèå ìîêðîòû è îáëåã÷àåò êàøåëü. Ó ïàöèåíòîâ ñ
õðîíè÷åñêîé îáñòðóêòèâíîé áîëåçíüþ ëåãêèõ äëèòåëüíàÿ òåðàïèÿ Ëççîëâàíîì
(íà ïðîòÿæåíèè íå ìåíåå 2 ìåñÿöåâ)ïðèâîäèëà ê çíà÷èòåëüíîìó ñíèæåíèþ
÷èñëà îáîñòðåíèé Îòìå÷àëîñü äîñòîâåðíîå óìåíüøåíèå äëèòåëüíîñòè
îáîñòðåíèé è ÷èñëà äíåé àíòèáèîòèêîòåðàïèè.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Äëÿ âñåõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì àìáðîêñîëà íåìåäëåííîãî âûñâîáîæäåíèÿ
õàðàêòåðíà áûñòðàÿ è ïî÷òè ïîëíàÿ àáñîðáöèÿ ñ ëèíåéíîé çàâèñèìîñòüþ îò
äîçû â òåðàïåâòè÷åñêîì èíòåðâàëå êîíöåíòðàöèé Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â
ïëàçìå (Ñmàõ) ïðè ïåðîðàëüíîì ïðèåìå äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 1 -2.5 ÷àñà.
Àáñîëþòíàÿ áèîäîñòóïíîñòü òàáëåòîê Ëàçîëâàí 30 ìã ñîñòàâëÿåò 79%. Îáúåì
ðàñïðåäåëåíèÿ ñîñòàâëÿåò 552 ë.  òåðàïåâòè÷åñêîì èíòåðâàëå êîíöåíòðàöèé
ñâÿçûâàíèå ñ áåëêàìè ïëàçìû ñîñòàâëÿåò ïðèìåðíî 90%, Ïåðåõîä àìáðîêñîëà
èç êðîâè â òêàíè ïðè ïåðîðàëüíîì ïðèìåíåíèè ïðîèñõîäèò áûñòðî. Ñàìûå
âûñîêèå êîíöåíòðàöèè àêòèâíîãî êîìïîíåíòà ïðåïàðàòà
íàáëþäàþòñÿ â ëåãêèõ. Ïðèìåðíî 30% ïðèíÿòîé ïåðîðàëüíîé äîçû
ïîäâåðãàåòñÿ ýôôåêòó ïåðâè÷íîãî ïðîõîæäåíèÿ ÷åðåç ïå÷åíü. Èññëåäîâàíèÿ
íà ìèêðîñîìàõ ïå÷åíè ÷åëîâåêà ïîêàçàëè, ÷òî èçîôåðìåíò CYP3A4 ÿâëÿåòñÿ
ïðåîáëàäàþùåé èçî ôîð ìîé, îòâåòñòâåííîé çà ìåòàáîëèçì àìáðîêñîëà äî
äèáðîìàíòðàíèëîâîé êèñëîòû. Îñòàâøàÿñÿ ÷àñòü àìáðîêñîëà ìåòàáîëèçèðóåòñÿ
à ïå÷åíè, ãëàâíûì îáðàçîì, ïóòåì ãëþêóðîíèäàöèè è ïóòåì ÷àñòè÷íîãî
ðàñùåïëåíèÿ äî äèáðîìàíòðàíèëîâîé êèñëîòû (ïðèáëèçèòåëüíî 10% îò
ââåäåííîé äîçû), à òàêæå íåáîëüøîãî êîëè÷åñòâà äîïîëíèòåëüíûõ
ìåòàáîëèòîâ. Ïåðèîä òåðìèíàëüíîãî ïîëó âû âåäåíèÿ àìáðîêñîëà ñîñòàâëÿåò
îêîëî 10 ÷àñîâ Îáùèé êëèðåíñ íàõîäèòñÿ â ïðåäåëàõ 660 ìë/ ìèí, íà
ïî÷å÷íûé êëèðåíñ ïðèõîäèòñÿ ïðèìåðíî 83 % îò îáùåãî êëèðåíñà Íå
îáíàðóæåíî êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ âîçðàñòà è ïîëà íà
ôàðìàêîêèíåòèêó àìáðîêñîëà, ïîýòîìó íåò îñíîâàíèé äëÿ ïîäáîðà äîçèðîâêè
ïî ýòèì ïðèçíàêàì.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Îñòðûå
è õðîíè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ äûõàòåëüíûõ ïóòåé ñ âûäåëåíèåì âÿçêîé
ìîêðîòû: îñòðûé è õðîíè÷åñêèé áðîíõèò, ïíåâìîíèÿ, õðîíè÷åñêàÿ
îáñòðóêòèâíàÿ áîëåçíü ëåãêèõ, áðîíõèàëüíàÿ àñòìà ñ çàòðóäíåíèåì
îòõîæäåíèÿ ìîêðîòû, áðîíõîýêòàòè÷åñêàÿ áîëåçíü. Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ïîâûøåííàÿ
÷óâñòâèòåëüíîñòü ê àìáðîêñîëó èëè äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà,
áåðåìåííîñòü (I òðèìåñòð), ïåðèîä ëàêòàöèè, äåòñêèé âîçðàñò äî 18 ëåò,
äåôèöèò ëàêòàçû, íåïåðåíîñèìîñòü ëàêòîçû, ãëþêîçî-ãàëàêòîçíàÿ
ìàëüàáñîðáöèÿ.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ ïðèìåíÿòü Ëàçîëâàí â ïåðèîä áåðåìåííîñòè (II - III òðèìåñòð), ïðè ïî÷å÷íîé è/èëè ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè.
Ïðèìåíåíèå
ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Àìáðîêñîë ïðîíèêàåò ÷åðåç ïëàöåíòàðíûé
áàðüåð. Äîêëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ íå âûÿâèëè ïðÿìîãî èëè êîñâåííîãî
íåáëàãîïðèÿòíîãî âëèÿíèÿ íà áåðåìåííîñòü, ýìáðèîíàëüíîå/ôåòàëüíîå,
ïîñòíàòàëüíîå ðàçâèòèå è íà ðîäîâóþ äåÿòåëüíîñòü. Îáøèðíûé êëèíè÷åñêèé
îïûò ïðèìåíåíèÿ àìáðîêñîëà ïîñëå 28-îé íåäåëè áåðåìåííîñòè íå îáíàðóæèë
ñâèäåòåëüñòâ îòðèöàòåëüíîãî âëèÿíèÿ ïðåïàðàòà íà
ïëîä.
Òåì íå ìåíåå íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îáû÷íûå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè
èñïîëüçîâàíèè ëåêàðñòâà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè. Îñîáåííî íå ðåêîìåíäóåòñÿ
ïðèíèìàòü Ëàçîëâàí â I òðèìåñòðå áåðåìåííîñòè Âî II è III òðèìåñòðàõ
áåðåìåííîñòè ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà âîçìîæíî òîëüêî â òîì ñëó÷àå, åñëè
ïîòåíöèàëüíàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïëîäà.
Àìáðîêñîë ìîæåò ýêñêðåòèðîâàòüñÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì. Íåñìîòðÿ íà òî,
÷òî íåæåëàòåëüíûå ýôôåêòû ó äåòåé, ïîëó÷àþùèõ êîðìëåíèå ãðóäüþ, íå
íàáëþäàëèñü, â ïåðèîä ëàêòàöèè íå ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü Ëàçîëâàí
òàáëåòêè. Äîêëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ àìáðîêñîëà íå âûÿâèëè
îòðèöàòåëüíîãî âîçäåéñòâèÿ íà ôåðòèëüíîñòü.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Âíóòðü.
Ïî 30 ìã (1 òàáëåòêå) 3 ðàçà â ñóòêè.
Ïðè íåîáõîäèìîñòè äëÿ óñèëåíèÿ
òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà ìîæíî
íàçíà÷àòü ïî 60 ìã (2 òàáëåòêè)
2 ðàçà â ñóòêè. Ïðåïàðàò ïðèíèìàþò,
çàïèâàÿ æèäêîñòüþ.
Ïðèíèìàòü òàáëåòêè ìîæíî
íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè.
 ñëó÷àå ñîõðàíåíèÿ ñèìïòîìîâ
çàáîëåâàíèÿ â òå÷åíèè 4-5 äíåé
îò íà÷àëà ïðèåìà ðåêîìåíäóåòñÿ
îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà
×àñòî (1,0 - 10,0%) - òîøíîòà;
Íå÷àñòî (0,1 -1,0%) - äèñïåïñèÿ, ðâîòà, äèàðåÿ, àáäîìèíàëüíàÿ áîëü,
Ðàññòðîéñòâà èììóííîé ñèñòåìû, ïîðàæåíèÿ êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé
Ðåäêî (0,01 -0.1%) - ñûïü, êðàïèâíèöà;
àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê*, àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè (âêëþ÷àÿ àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê)*, çóä*, ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü*
*äàííûå ïîáî÷íûå ðåàêöèè íàáëþäàëèñü ïðè øèðîêîì ïðèìåíåíèè
ïðåïàðàòà; ñ 95% âåðîÿòíîñòüþ ÷àñòîòà äàííûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé - íå÷àñòî
(0,1%-1,0%), íî âîçìîæíî è íèæå; òî÷íóþ ÷àñòîòó òðóäíî îöåíèòü. òàê êàê
îíè íå áûëè îòìå÷åíû ïðè ïðîâåäåíèè êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé.
Ïåðåäîçèðîâêà
Ñïåöèôè÷åñêèõ ñèìïòîìîâ ïåðåäîçèðîâêè ó
÷åëîâåêà íå îïèñàíî. Èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ î ñëó÷àéíîé ïåðåäîçèðîâêå è/èëè
ìåäèöèíñêîé îøèáêå, â ðåçóëüòàòå êîòîðûõ íàáëþäàëèñü ñèìïòîìû èçâåñòíûõ
ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ïðåïàðàòà Ëàçîëâàí: òîøíîòà, äèñïåïñèÿ, ðâîòà,
àáäîìèíàëüíàÿ áîëü. Ïðè ýòîì âîçìîæíà íåîáõîäèìîñòü â ñèìïòîìàòè÷åñêîé
òåðàïèè. Ëå÷åíèå: èñêóññòâåííàÿ ðâîòà, ïðîìûâàíèå æåëóäêà â ïåðâûå 1 -2
÷àñà ïîñëå ïðèåìà ïðåïàðàòà, ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ. Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Î êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ, íåæåëàòåëüíûõ
âçàèìîäåéñòâèÿõ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè íå ñîîáùàëîñü.
Óâåëè÷èâàåò ïðîíèêíîâåíèå â áðîíõèàëüíûé ñåêðåò àìîêñèöèëëèíà,
öåôóðîêñèìà, ýðèòðîìèöèíà. Îñîáûå óêàçàíèÿ
Íå ñëåäóåò êîìáèíèðîâàòü
ñ ïðîòèâîêàøëåâûìè ñðåäñòâàìè,
çàòðóäíÿþùèìè âûâåäåíèå ìîêðîòû.
Îäíà òàáëåòêà ñîäåðæèò 162,5 ìã
ëàêòîçû.  ìàêñèìàëüíîé ñóòî÷íîé
äîçå (4 òàáëåòêè) ñîäåðæèòñÿ 650 ìã
ëàêòîçû.
Ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûìè ïîðàæåíèÿìè êîæè - ñèíäðîìîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà
èëè òîêñè÷åñêèì ýïèäåðìàëüíûì íåêðîëèçîì - â ðàííåé ôàçå ìîãóò
ïîÿâëÿòüñÿ òåìïåðàòóðà, áîëü â òåëå, ðèíèò, êàøåëü è âîñïàëåíèå ãîðëà.
Ïðè ñèìïòîìàòè÷åñêîì ëå÷åíèè âîçìîæíî îøèáî÷íîå íàçíà÷åíèå
ìóêîëèòè÷åñêèõ ñðåäñòâ, òàêèõ êàê àìáðîêñîë. Èìåþòñÿ åäèíè÷íûå ñîîáùåíèÿ
î âûÿâëåíèè ñèíäðîìà Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà è òîêñè÷åñêîãî ýïèäåðìàëüíîãî
íåêðîëèçà, ñîâïàâøèå ïî âðåìåíè î íàçíà÷åíèåì ïðåïàðàòà; îäíàêî
ïðè÷èííî-ñëåäñòâåííàÿ ñâÿçü ñ ïðèåìîì ïðåïàðàòà îòñóòñòâóåò. Ïðè
ðàçâèòèè âûøåïåðå÷èñëåííûõ ñèíäðîìîâ ðåêîìåíäóåòñÿ ïðåêðàòèòü ëå÷åíèå è
íåìåäëåííî îáðàòèòüñÿ çà ìåäèöèíñêîé ïîìîùüþ. Ïðè íàðóøåíèè ôóíêöèè
ïî÷åê Ëàçîëâàí íåîáõîäèìî ïðèìåíÿòü òîëüêî ïî ðåêîìåíäàöèè âðà÷à. Äëÿ
äåòåé ìëàäøå 18 ëåò âîçìîæíî ïðèìåíåíèå äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì
Ëàçîëâàíà (ñèðîï, ïàñòèëêè, ðàñòâîð äëÿ ïðèåìà âíóòðü è èíãàëÿöèé).
Âëèÿíèå ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè
Íå áûëî âûÿâëåíî ñëó÷àåâ âëèÿíèÿ ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü
òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè. Èññëåäîâàíèÿ ïî âëèÿíèþ
ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è çàíèìàòüñÿ
äðóãèìè ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè
ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé íå
ïðîâîäèëèñü.
Ôîðìà âûïóñêà
Òàáëåòêè 30 ìã.
Ïî 10 òàáëåòîê â êîíòóðíóþ
ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó (áëèñòåð) èç
ÏÂÕ/Al ôîëüãè Ïî 2 èëè 5 áëèñòåðîâ
ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ
â ïà÷êó èç êàðòîíà. Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå
30°Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé
ìåñòåÑðîê ãîäíîñòè:
5 ëåò
Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà
ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê:
Áåç ðåöåïòà. Íàèìåíîâàíèå è àäðåñ þðèäè÷åñêîãî ëèöà, íà èìÿ êîòîðîãî âûäàíî ðåãèñòðàöèîííîå óäîñòîâåðåíèå
Áåðèíãåð Èíãåëüõàéì Èíòåðíåøíë ÃìáÕ. Áèíãåð Øòðàññå 173, 55216 Èíïåëüõàéì-íà-Ðåéíå, ÃåðìàíèÿÏðîèçâîäèòåëü:
Áåðèíãåð Èíãåëüõàéì Ýëëàñ À.Å.. 5-ûé êì Ïàéàíèÿ-Ìàðêîïóëî, 19400 Êîðîëè. Ãðåöèÿ
Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû
Ïðåïàðàòû, ïðèìåíÿåìûå ïðè çàáîëåâàíèÿõ îðãàíîâ äûõàíèÿ (îòõàðêèâàþùèå, ïîäàâëÿþùèå êàøåëü, ïðîòèâîàñòìàòè÷åñêèå è áðîíõîðàñøèðÿþùèå, ñòèìóëÿòîðû äûõàíèÿ)