ËÀÇÎËÂÀÍ 15ÌÃ. ¹20 ÏÀÑÒÈËÊÈ /ÁÅÐÈÍÃÅÐ/ÑÀÍÎÔÈ/
Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:
ËÏ-001073
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà:
ËÀÇÎËÂÀÍ
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå:
àìáðîêñîë Õèìè÷åñêîå íàçâàíèå:
4-[(2-àìèíî-3,5-äèáðîìôåíèë)ìåòèëàìèíî] öèêëîãåêñàí-1-îëà ãèäðîõëîðèä
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:
ïàñòèëêè Ñîñòàâ:
1 ïàñòèëêà ñîäåðæèò:
àêòèâíîå âåùåñòâî - àìáðîêñîëà ãèäðîõëîðèä 15 ìã;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà - àêàöèè êàìåäü
1) 850 ìã, ñîðáèòîë
2) 307,4 ìã, êàðèîí 83 [ñîðáèòîë, ìàííèòîë, êðàõìàë ãèäðîëèçîâàííûé
ãèäðîãåíèçèðîâàííûé] 21614,8 ìã, ìÿòû ïåðå÷íîé ëèñòüåâ ìàñëî 10 ìã,
ýâêàëèïòà ïðóòîâèäíîãî ëèñòüåâ ìàñëî 2 ìã, íàòðèÿ ñàõàðèíàò 1,8 ìã,
ïàðàôèí æèäêèé (î÷èùåííàÿ ñìåñü æèäêèõ íàñûùåííûõ óãëåâîäîðîäîâ) 2,4 ìã,
âîäà î÷èùåííàÿ
3) 196,6 ìã.
1) Óêàçàíî êîëè÷åñòâî ñî ññûïêîé íà ñðåäíåå ñîäåðæàíèå òâåðäûõ âåùåñòâ 85%
2) Óêàçàíî êîëè÷åñòâî ñî ññûëêîé íà ñðåäíåå ñîäåðæàíèå
òâåðäûõ âåùåñòâ 70%
3) Óêàçàíî êîëè÷åñòâî ñî ññûïêîé íà îñòàòî÷íîå
ñîäåðæàíèå âëàãè â ïàñòèëêå ïîñëå âûñóøèâàíèÿ
Îïèñàíèå:
Êðóãëûå ïàñòèëêè ñâåòëî-êîðè÷íåâîãî öâåòà è çàïàõîì ìÿòû ïåðå÷íîé.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:
Îòõàðêèâàþùåå, ìóêîëèòè÷åñêîå ñðåäñòâî Êîä ATX:
R05CB06
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
 èññëåäîâàíèÿõ ïîêàçàíî, ÷òî
àìáðîêñîë - àêòèâíûé èíãðåäèåíò Ëàçîëâàíà - óâåëè÷èâàåò ñåêðåöèþ â
äûõàòåëüíûõ ïóòÿõ. Îí óñèëèâàåò ïðîäóêöèþ ëåãî÷íîãî ñóðôàêòàíòà è
ñòèìóëèðóåò öèëèàðíóþ àêòèâíîñòü. Ýòè ýôôåêòû ïðèâîäÿò ê óñèëåíèþ òîêà è
òðàíñïîðòà ñëèçè (ìóêîöèëèàðíîãî êëèðåíñà). Óñèëåíèå ìóêîöèëèàðíîãî
êëèðåíñà óëó÷øàåò îòõîæäåíèå ìîêðîòû è îáëåã÷àåò êàøåëü. Ó ïàöèåíòîâ ñ
õðîíè÷åñêîé îáñòðóêòèâíîé áîëåçíüþ ëåãêèõ äëèòåëüíàÿ òåðàïèÿ Ëàçîëâàíîì
(íà ïðîòÿæåíèè íå ìåíåå 2 ìåñÿöåâ) ïðèâîäèëà ê çíà÷èòåëüíîìó ñíèæåíèþ
÷èñëà îáîñòðåíèé. Îòìå÷àëîñü äîñòîâåðíîå óìåíüøåíèå äëèòåëüíîñòè
îáîñòðåíèé è ÷èñëà äíåé àíòèáèîòèêîòåðàïèè.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Äëÿ âñåõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì àìáðîêñîëà íåìåäëåííîãî âûñâîáîæäåíèÿ
õàðàêòåðíà áûñòðàÿ è ïî÷òè ïîëíàÿ àáñîðáöèÿ ñ ëèíåéíîé çàâèñèìîñòüþ îò
äîçû â òåðàïåâòè÷åñêîì èíòåðâàëå êîíöåíòðàöèé. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ
à ïëàçìå (Ñmàõ) ïðè ïåðîðàëüíîì ïðèåìå äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 1-2,5 ÷àñà.
Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ ñîñòàâëÿåò 552 ë.
 òåðàïåâòè÷åñêîì èíòåðâàëå êîíöåíòðàöèé ñâÿçûâàíèå ñ áåëêàìè
ïëàçìû ñîñòàâëÿåò ïðèìåðíî 90%. Ïåðåõîä àìáðîêñîëà èç êðîâè â òêàíè ïðè
ïåðîðàëüíîì ïðèìåíåíèè ïðîèñõîäèò áûñòðî. Ñàìûå âûñîêèå êîíöåíòðàöèè
àêòèâíîãî êîìïîíåíòà ïðåïàðàòà íàáëþäàþòñÿ â ëåãêèõ. Ïðèìåðíî 30%
ïðèíÿòîé ïåðîðàëüíîé äîçû ïîäâåðãàåòñÿ ýôôåêòó ïåðâè÷íîãî ïðîõîæäåíèÿ
÷åðåç ïå÷åíü. Èññëåäîâàíèÿ íà ìèêðîñîìàõ ïå÷åíè ÷åëîâåêà ïîêàçàëè, ÷òî
èçîôåðìåíò CYP3A4 ÿâëÿåòñÿ ïðåîáëàäàþùåé èçîôîðìîé, îòâåòñòâåííîé çà
ìåòàáîëèçì àìáðîêñîëà äî äèáðîìàíòðàíèëîçîé êèñëîòû. Îñòàâøàÿñÿ ÷àñòü
àìáðîêñîëà ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè, ãëàâíûì îáðàçîì, ïóòåì
ãëþêóðîíèäàöèè è ïóòåì ÷àñòè÷íîãî ðàñùåïëåíèè äî äèáðîìàíòðàíèëîâîé
êèñëîòû (ïðèáëèçèòåëüíî 10% îò ââåäåííîé äîçû), à òàêæå íåáîëüøîãî
êîëè÷åñòâà äîïîëíèòåëüíûõ ìåòàáîëèòîâ. Òåðìèíàëüíûé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ
àìáðîêñîëà ñîñòàâëÿåò 10 ÷àñîâ. Îáùèé êëèðåíñ íàõîäèòñÿ â ïðåäåëàõ 660
ìë/ìèí, íà ïî÷å÷íûé êëèðåíñ ïðèõîäèòñÿ ïðèìåðíî 83% îò îáùåãî êëèðåíñà.
Íå îáíàðóæåíî êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ âîçðàñòà è ïîëà íà
ôàðìàêîêèíåòèêó àìáðîêñîëà, ïîýòîìó íåò îñíîâàíèé äëÿ ïîäáîðà äîçèðîâêè
ïî ýòèì ïðèçíàêàì.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Îñòðûå
è õðîíè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ äûõàòåëüíûõ ïóòåé ñ âûäåëåíèåì âÿçêîé
ìîêðîòû: îñòðûé è õðîíè÷åñêèé áðîíõèò, ïíåâìîíèÿ, õðîíè÷åñêàÿ
îáñòðóêòèâíàÿ áîëåçíü ëåãêèõ, áðîíõèàëüíàÿ àñòìà ñ çàòðóäíåíèåì
îòõîæäåíèÿ ìîêðîòû, áðîíõîýêòàòè÷åñêàÿ áîëåçíü. Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ïîâûøåííàÿ
÷óâñòâèòåëüíîñòü ê àìáðîêñîëó èëè äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà,
áåðåìåííîñòü (I òðèìåñòð), ïåðèîä ëàêòàöèè, äåòñêèé âîçðàñò äî 6 ëåò.
Ïàñòèëêè Ëàçîëâàí (15 ìã) ñîäåðæàò 3,2 ã ñîðáèòîëà â ïåðåñ÷åòå íà
ìàêñèìàëüíóþ ðåêîìåíäóåìóþ ñóòî÷íóþ äîçó (90 ìã). Ïàöèåíòû ñ ðåäêîé
íàñëåäñòâåííîé íåïåðåíîñèìîñòüþ ôðóêòîçû íå äîëæíû ïðèíèìàòü ýòîò
ïðåïàðàò. Ñ îñòîðîæíîñòüþ
II - III òðèìåñòðû áåðåìåííîñòè, ïî÷å÷íàÿ è/èëè ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü.
Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Àìáðîêñîë ïðîíèêàåò ÷åðåç ïëàöåíòàðíûé
áàðüåð. Äîêëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ íå âûÿâèëè ïðÿìîãî èëè êîñâåííîãî
íåáëàãîïðèÿòíîãî âëèÿíèÿ íà áåðåìåííîñòü, ýìáðèîíàëüíîå/ôåòàëüíîå,
ïîñòíàòàëüíîå ðàçâèòèå è íà ðîäîâóþ äåÿòåëüíîñòü. Îáøèðíûé êëèíè÷åñêèé
îïûò ïðèìåíåíèÿ àìáðîêñîëà ïîñëå 28 íåäåëè áåðåìåííîñòè íå îáíàðóæèë
ñâèäåòåëüñòâ îòðèöàòåëüíîãî âëèÿíèÿ ïðåïàðàòà íà ïëîä.
Òåì íå ìåíåå íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îáû÷íûå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè
èñïîëüçîâàíèè ëåêàðñòâà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè. Îñîáåííî íå ðåêîìåíäóåòñÿ
ïðèíèìàòü Ëàçîëâàí â I òðèìåñòðå áåðåìåííîñòè. Âî II è III òðèìåñòðàõ
áåðåìåííîñòè ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà âîçìîæíî òîëüêî â òîì ñëó÷àå, åñëè
ïîòåíöèàëüíàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïëîäà.
Àìáðîêñîë ìîæåò ýêñêðåòèðîâàòüñÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì. Íåñìîòðÿ íà òî, ÷òî
íåæåëàòåëüíûå ýôôåêòû ó äåòåé, ïîëó÷àþùèõ êîðìëåíèå ãðóäüþ, íå
íàáëþäàëèñü, â ïåðèîä ëàêòàöèè íå ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü Ëàçîëâàí
ïàñòèëêè. Äîêëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ àìáðîêñîëà íå âûÿâèëè
îòðèöàòåëüíîãî âîçäåéñòâèÿ íà ôåðòèëüíîñòü.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Âíóòðü. Ïàñòèëêè ìåäëåííî ðàññàñûâàþò âî ðòó.
Âçðîñëûå è äåòè ñòàðøå 12 ëåò: ïî 2 ïàñòèëêè
3 ðàçà/ñó ò.
Äåòè 6-12 ëåò: ïî 1 ïàñòèëêå 2-3 ðàçà â ñóòêè.
Ïàñòèëêè ìîæíî ïðèìåíÿòü íåçàâèñèìî îò ïðèåìà
ïèùè.
Åñëè ñèìïòîìû çàáîëåâàíèÿ ñîõðàíèëèñü èëè
óõóäøèëèñü íåîáõîäèìî îáðàòèòüñÿ ê ñïåöèàëèñòó.Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà
×àñòî (1,0-40,0%) - òîøíîòà, ñíèæåíèå ÷óâñòâèòåëüíîñòè â ïîëîñòè ðòà èëè ãëîòêå;
Íå÷àñòî (0,1-1,0%)- äèñïåïñèÿ, ðâîòà, äèàðåÿ, àáäîìèíàëüíàÿ áîëü, ñóõîñòü âî ðòó;
Ðåäêî (0,01 - 0,1 %) - ñóõîñòü â ãîðëå.
Ðàññòðîéñòâà èììóííîé ñèñòåìû, ïîðàæåíèÿ êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé
Ðåäêî
(0,01 -0,1 %) - ñûïü, êðàïèâíèöà; àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè (âêëþ÷àÿ
àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê)*, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê*, çóä*,
ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü*.
Ðàññòðîéñòâà ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû
×àñòî (1,0-10,0%) - äèñãåâçèÿ (íàðóøåíèå âêóñîâûõ îùóùåíèé).
* - äàííûå ïîáî÷íûå ðåàêöèè íàáëþäàëèñü ïðè øèðîêîì ïðèìåíåíèè
ïðåïàðàòà; ñ 95% âåðîÿòíîñòüþ ÷àñòîòà äàííûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé - íå÷àñòî
(0,1%-1,0%), íî âîçìîæíî è ðåæå; òî÷íóþ ÷àñòîòó òðóäíî îöåíèòü, òàê êàê
îíè íå áûëè îòìå÷åíû âî âðåìÿ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé.
Ïåðåäîçèðîâêà
Ñïåöèôè÷åñêèõ ñèìïòîìîâ ïåðåäîçèðîâêè
ó ÷åëîâåêà íå îïèñàíî.
Èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ î ñëó÷àéíîé ïåðåäîçèðîâêå
è/èëè ìåäèöèíñêîé îøèáêå, â ðåçóëüòàòå êîòîðûõ
íàáëþäàëèñü ñèìïòîìû èçâåñòíûõ ïîáî÷íûõ
ýôôåêòîâ ïðåïàðàòà Ëàçîëâàí: òîøíîòà, äèñïåïñèÿ,
äèàðåÿ, ðâîòà, àáäîìèíàëüíàÿ áîëü. Ïðè ýòîì
âîçìîæíà íåîáõîäèìîñòü â ñèìïòîìàòè÷åñêîé
òåðàïèè.
Ëå÷åíèå: èñêóññòâåííàÿ ðâîòà, ïðîìûâàíèå
æåëóäêà â ïåðâûå 1 -2 ÷àñà ïîñëå ïðèåìà
ïðåïàðàòà, ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ. Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Î êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ, íåæåëàòåëüíûõ
âçàèìîäåéñòâèÿõ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè íå ñîîáùàëîñü.
Àìáðîêñîë óâåëè÷èâàåò ïðîíèêíîâåíèå â áðîíõèàëüíûé ñåêðåò àìîêñèöèëëèíà,
öåôóðîêñèìà, ýðèòðîìèöèíà. Îñîáûå óêàçàíèÿ
Íå ñëåäóåò êîìáèíèðîâàòü ñ ïðîòèâîêàøëåâûìè
ñðåäñòâàìè, çàòðóäíÿþùèìè âûâåäåíèå ìîêðîòû. Ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûìè
ïîðàæåíèÿìè êîæè - ñèíäðîìîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà èëè òîêñè÷åñêèì
ýïèäåðìàëüíûì íåêðîëèçîì - â ðàííåé ôàçå ìîãóò ïîÿâëÿòüñÿ òåìïåðàòóðà,
áîëü â òåëå, ðèíèò, êàøåëü è âîñïàëåíèå ãîðëà. Ïðè ñèìïòîìàòè÷åñêîì
ëå÷åíèè âîçìîæíî îøèáî÷íîå íàçíà÷åíèå ìóêîëèòè÷åñêèõ ñðåäñòâ, òàêèõ êàê
àìáðîêñîë. Èìåþòñÿ åäèíè÷íûå ñîîáùåíèÿ î âûÿâëåíèè ñèíäðîìà
Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà è òîêñè÷åñêîãî ýïèäåðìàëüíîãî íåêðîëèçà, ñîâïàâøèå ïî
âðåìåíè ñ íàçíà÷åíèåì ïðåïàðàòà; îäíàêî ïðè÷èííî-ñëåäñòâåííàÿ ñâÿçü ñ
ïðèåìîì ïðåïàðàòà îòñóòñòâóåò Ïðè ðàçâèòèè âûøåïåðå÷èñëåííûõ ñèíäðîìîâ
ðåêîìåíäóåòñÿ ïðåêðàòèòü ëå÷åíèå è íåìåäëåííî îáðàòèòüñÿ çà ìåäèöèíñêîé
ïîìîùüþ, Ïðè íàðóøåíèè ôóíêöèè ïî÷åê Ëàçîëâàí íåîáõîäèìî ïðèìåíÿòü
òîëüêî ïî ðåêîìåíäàöèè âðà÷à. Âëèÿíèå ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè
Íå áûëî âûÿâëåíî ñëó÷àåâ âëèÿíèÿ ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü
òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè. Èññëåäîâàíèÿ ïî âëèÿíèþ
ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è çàíèìàòüñÿ
äðóãèìè ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè
ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé íå
ïðîâîäèëèñü.Ôîðìà âûïóñêà
Ïàñòèëêè 15 ìã
Ïî 10 ïàñòèëîê â áëèñòåð èç ÏÂÕ/Al-ôîëüãè. Ïî 1, 2 èëè 4 áëèñòåðà ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííóþ ëà÷êó, Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30°Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.Ñðîê ãîäíîñòè:
3 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè,
óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Áåç ðåöåïòà. Íàèìåíîâàíèå è àäðåñ þðèäè÷åñêîãî ëèöà, íà èìÿ êîòîðîãî âûäàíî ðåãèñòðàöèîííîå óäîñòîâåðåíèå
Áåðèíãåð Èíãåïüõàéì Èíòåðíåøíë ÃìáÕ,
Áèíãåð Øòðàññå 173,
55216 Èíãåëüõàéì íà Ðåéíå, Ãåðìàíèÿ Ïðîèçâîäèòåëü
Áåðèíãåð Èíãåëüõàéì Ôàðìà ÃìáÕ è Êî.ÊÃ,
Ãåðìàíèÿ
Áèíãåð Øòðàññå 173,
55216 Èíãåëüõàéì íà Ðåéíå, Ãåðìàíèÿ
Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû
Ïðåïàðàòû, ïðèìåíÿåìûå ïðè çàáîëåâàíèÿõ îðãàíîâ äûõàíèÿ (îòõàðêèâàþùèå, ïîäàâëÿþùèå êàøåëü, ïðîòèâîàñòìàòè÷åñêèå è áðîíõîðàñøèðÿþùèå, ñòèìóëÿòîðû äûõàíèÿ)