“–”Ћ»—»“» 0,75ћ√/0,5ћЋ. є4 –-– ƒ/ѕ/  Ўѕ–»÷-–”„ ј /ЁЋЋ» Ћ»ЋЋ»/



»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер:

Ћѕ-003682

“орговое название препарата:

“рулиситиЩ

ћеждународное (непатентованное) название:

ƒулаглутид

Ћекарственна€ форма

–аствор дл€ подкожного введени€.

—остав

¬ 0,5 мл препарата содержитс€:

ƒл€ дозировки 0,75 мг:
ƒействующее вещество: дулаглутид 0,75 мг;
¬спомогательные вещества: лимонна€ кислота безводна€ 0,07 мг; маннитол 23,2 мг; полисорбат 80 (растительный) 0,10 мг; натри€ цитрата дигидрат 1,37 мг; вода дл€ инъекций q.s. до 0,5 мл.

ƒл€ дозировки 1,5 мг:
ƒействующее вещество: дулаглутид 1,5 мг;
¬спомогательные вещества: лимонна€ кислота безводна€ 0,07 мг; маннитол 23,2 мг; полисорбат 80 (растительный) 0,10 мг; натри€ цитрата дигидрат 1,37 мг; вода дл€ инъекций q.s. до 0,5 мл.

ќписание

ѕрозрачный бесцветный раствор.

‘армакотерапевтическа€ группа

√ипогликемическое средство - глюкагоноподобного полипептида рецепторов агонист.

 од ј“’:

ј10¬’

‘армакологические свойства

ћеханизм действи€
ƒулаглутид €вл€етс€ агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 (√ѕѕ-1) длительного действи€. ≈го молекула состоит из двух идентичных цепей, св€занных дисульфидными св€з€ми, кажда€ из которых содержит аналог модифицированного человеческого √ѕѕ-1, ковалентно св€занный с фрагментом т€желой цепи (Fс) модифицированного человеческого иммуноглобулина G4 (IgG4) с помощью небольшой полипептидной цепи. „асть дулаглутида, котора€ €вл€етс€ аналогом √ѕѕ-1, приблизительно на 90 % гомологична нативному человеческому √ѕѕ-1. ѕериод полувыведени€ (t1/2) нативного человеческого √ѕѕ-1 вследствие расщеплени€ дипептидилпептидазой-4 (ƒѕѕ-4) и почечного клиренса составл€ет 1,5-2 мин. ¬ отличие от нативного √ѕѕ-1 дулаглутид резистентен к расщеплению ƒѕѕ-4 и имеет большой размер, что замедл€ет абсорбцию и снижает почечный клиренс. “акие особенности строени€ обеспечивают растворимую форму и период полувыведени€ продолжительностью 4,7 дней, благодар€ чему препарат подходит дл€ подкожного введени€ 1 раз в неделю.  роме того, молекула дулаглутида была создана с целью снижени€ иммунного ответа, опосредованного Fсу-рецептором, и снижени€ иммуногенного потенциала.

√ипогликемический эффект дулаглутида обусловлен несколькими механизмами действи€ √ѕѕ-1. ѕри повышенной концентрации глюкозы дулаглутид увеличивает содержание внутриклеточного циклического аденозинмонофосфата (цјћ‘) в бета-клетках поджелудочной железы, что приводит к увеличению секреции инсулина. ƒулаглутид подавл€ет избыточную секрецию глюкагона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, что приводит к снижению выброса глюкозы печенью.  роме того, дулаглутид замедл€ет скорость опорожнени€ желудка.

‘армакодинамика
” пациентов с сахарным диабетом 2 типа, начина€ уже с первого введени€, дулаглутид улучшает контроль гликемии за счет устойчивого снижени€ концентрации глюкозы крови натощак, перед едой и после приема пищи, которое поддерживаетс€ в течение недели до введени€ следующей дозы.

‘армакодинамическое исследование дулаглутида показало, что у пациентов с сахарным диабетом 2 типа наблюдалось восстановление первой фазы секреции инсулина до значени€, наблюдаемого у здоровых лиц, получавших плацебо, и улучшение второй фазы секреции инсулина в ответ на внутривенное болюсное введение глюкозы. ¬ том же исследовании было также показано, что при однократном введении дулаглутида в дозе 1,5 мг увеличивалась максимальна€ секреци€ инсулина –-клетками поджелудочной железы и улучшалась функци€ –-клеток у пациентов с сахарным диабетом 2 типа по сравнению с плацебо.

‘армакокинетический профиль и соответствующий фармакодинамический профиль дулаглутида позвол€ет вводить препарат 1 раз в неделю.

 линическа€ эффективность и безопасность
 онтроль гликемии
Ѕезопасность и эффективность дулаглутида оценивали в ходе 6 рандомизированных контролируемых исследований III фазы, в которых прин€ли участие 5171 пациент с сахарным диабетом 2 типа. »з них 958 были в возрасте старше 65 лет, из которых 93 были в возрасте старше 75 лет. ƒанные исследовани€ включали 3136 пациентов, которые получали дулаглутид, из них 1719 получали дулаглутид в дозе 1,5 мг 1 раз в неделю, а 1417 получали дулаглутид в дозе 0,75 мг 1 раз в неделю. ¬о всех исследовани€х дулаглутид обеспечивал клинически значимое улучшение контрол€ гликемии, который оценивали по гликированному гемоглобину (Ќbј1с).

ћонотерапи€
ѕрименение дулаглутида в монотерапии изучали в ходе клинического исследовани€ с активным контролем продолжительностью 52 недели в сравнении с метформином. Ёффективность дулаглутида при применении в дозах 1,5 мг или 0,75 мг 1 раз в неделю превосходила эффективность метформина в дозе 1500-2000 мг/сут в отношении снижени€ Ќbј1с и значимо большее число пациентов достигло целевого показател€ Ќ№ј1с <7,0 % и ≤ 6,5 % при применении дулаглутида в дозах 1,5 мг или 0,75 мг 1 раз в неделю, чем при применении метформина через 26 недель.

„астота документированных случаев симптоматической гипогликемии при применении дулаглутида в дозах 1,5 мг или 0,75 мг 1 раз в неделю и при применении метформина составила 0,62; 0,15 и 0,09 эпизодов/пациент/год соответственно. —лучаев т€желой гипогликемии при применении дулаглутида не наблюдалось.

“ерапи€ в комбинации с метформином
Ѕезопасность и эффективность дулаглутида оценивали в плацебо-контролируемом и активно-контролируемом клиническом исследовании (ситаглиптин 100 мг/сут) продолжительностью 104 недели, в котором все препараты примен€ли в комбинации с метформином. ѕрименение дулаглутида в дозах 1,5 мг или 0,75 мг 1 раз в неделю через 52 недели приводило к большему снижению Ќ№ј1с по сравнению с применением ситаглиптина, при этом значимо большее число пациентов при применении дулаглутида достигло целевого показател€ Ќ№ј1с <7,0 % и ≤6,5 %. ƒанные эффекты сохран€лись до конца исследовани€ (104 недели).

„астота документированной симптоматической гипогликемии при применении дулаглутида в дозах 1,5 мг или 0,75 мг 1 раз в неделю и при применении ситаглиптина составила 0,19; 0,18 и 0,17 эпизодов/пациент/год соответственно. —лучаев т€желой гипогликемии при применении дулаглутида не наблюдалось.

Ѕезопасность и эффективность дулаглутида также оценивали в ходе активноконтролируемого исследовани€ в сравнении с применением лираглутида в дозе 1,8 мг/сут (начальна€ доза 0,6 мг/сут; после 1 недели дозу повышали до 1,2 мг/сут, а затем на 2 неделе - до 1,8 мг/сут) продолжительностью 26 недель; оба препарата примен€ли в сочетании с метформином. ѕрименение дулаглутида в дозе 1,5 мг 1 раз в неделю приводило к сопоставимому снижению Ќ№ј1с и числу пациентов, достигавших целевого показател€ Ќ№ј1с <7,0 % и ≤6,5 %, по сравнению с терапией лираглутидом.

„астота документированной симптоматической гипогликемии при применении дулаглутида в дозе 1,5 мг 1 раз в неделю составила 0,12 эпизодов/пациент/год, а при применении лираглутида - 0,29 эпизодов/пациент/год. —лучаев т€желой гипогликемии не наблюдалось.

“ерапи€ в комбинации с метформином и производными сулъфонилмочевины
¬ исследовании с активным контролем продолжительностью 78 недель дулаглутид сравнивали с инсулином гларгин, оба препарата примен€лись в сочетании с метформином и производными сульфонилмочевины. „ерез 52 недели применение дулаглутида в дозе 1,5 мг 1 /раз в неделю привело к достоверно большему снижению Ќbј1с по сравнению с применением инсулина гларгин, которое сохран€лось и через 78 недель; тогда как снижение Ќbј1с при применении дулаглутида в дозе 0,75 мг 1 раз в неделю было сопоставимым со снижением Ќ№ј1с при применении инсулина гларгин. ¬ группе применени€ дулаглутида в дозе 1,5 мг достоверно большее число пациентов достигло целевого Ќbј1с <7,0 % или ≤6,5 % через 52 и через 78 недель по сравнению с группой применени€ инсулина гларгин.

„астота документированных случаев симптоматической гипогликемии при применении дулаглутида в дозах 1,5 мг или 0,75 мг 1 раз в неделю и при применении инсулина гларгин, составила 1,67; 1,67 и 3,02 эпизодов/пациент/год соответственно. ѕри применении дулаглутида в дозе 1,5 мг 1 раз в неделю и при применении инсулина гларгин наблюдалось одинаковое количество случаев т€желой гипогликемии (по 2 случа€).

“ерапи€ в комбинации с метформином и пиоглитазоном
¬ плацебо-контролируемых исследовани€х и исследовани€х с активным контролем (доза эксенатида составл€ла 5 мкг 2 раза в сутки в течение первых 4 недель и 10 мкг 2 раза в сутки далее), при применении обоих препаратов в сочетании с метформином и пиоглитазоном, при введении дулаглутида в дозах 1,5 мг или 0,75 мг 1 раз в неделю продемонстрировано достоверно более значимое снижение Ќbј1с по сравнению с плацебо и эксенатидом, которое сопровождалось значимо большим числом пациентов, достигавших целевого показател€ Ќ№ј1с <7,0 % или ≤6,5 %.

„астота документированных случаев симптоматической гипогликемии при применении дулаглутида в дозах 1,5 мг или 0,75 мг 1 раз в неделю и при применении эксенатида 2 раза в сутки, составила 0,19; 0,14 и 0,75 эпизодов/пациент/год соответственно. ѕри применении дулаглутида не наблюдалось случаев т€желой гипогликемии, при применении эксенатида было отмечено 2 случа€ т€желой гипогликемии.

“ерапи€ в комбинации с инсулином, с метформином или без метформина
¬ клиническом исследовании пациенты, которые получали инсулин 1 или 2 раза в сутки до начала исследовани€, прекращали прежний режим терапии и были рандомизированы в группы применени€ дулаглутида 1 раз в неделю или инсулина гларгин 1 раз в сутки; оба режима терапии проводились в сочетании с прандиальным инсулином лизпро, вводимым 3 раза в сутки в комбинации с метформином или без метформина. „ерез 26 недель эффективность дулаглутида при применении в дозах 1,5 мг или 0,75 мг 1 раз в неделю превосходила эффективность инсулина гларгин в отношении снижени€ Ќbј1с, такой же эффект сохран€лс€ и к 52 неделе исследовани€. —реднее изменение Ќbј1с дл€ групп применени€ дулаглутида в дозе 1,5 мг или 0,75 мг 1 раз в неделю и группы применени€ инсулина гларгин 1 раз в сутки составило: -1,64 % [р<0,025], -1,59 % [р<0,025] и -1,41 % соответственно, через 26 недель; -1,48 % [р<0,025], -1,42 % [р<0,025] и -1,23 % соответственно, через 52 недели. Ѕольшее число пациентов при применении дулаглутида достигало целевого показател€ Ќbј1с <7,0 % или ≤6,5 % через 26 недель и <7,0 % через 52 недели, чем при применении инсулина гларгин.

„астота документированных случаев симптоматической гипогликемии при применении дулаглутида в дозах 1,5 мг или 0,75 мг 1 раз в неделю и при применении инсулина гларгин, составила 31,06; 35,66 и 40,95 эпизодов/пациент/год соответственно. 10 пациентов сообщили о т€желой гипогликемии при применении дулаглутида в дозе 1,5 мг 1 раз в неделю, 7 пациентов Ч при применении дулаглутида в дозе 0,75 мг 1 раз в неделю, и 15 пациентов - при применении инсулина гларгин.

 онцентраци€ глюкозы крови натощак
ѕрименение дулаглутида приводило к достоверно большему снижению концентрации глюкозы крови натощак по сравнению с исходным значением. ќсновной эффект в отношении концентрации глюкозы крови натощак наблюдалс€ через 2 недели. ”лучшение концентрации глюкозы крови натощак сохран€лось на прот€жении самого длительного периода исследовани€ -104 недели.

 онцентраци€ глюкозы крови после еды (постпрандиальна€ гликеми€)
ѕрименение дулаглутида приводило к значимому снижению средней постпрандиальной гликемии по сравнению с исходной (изменение гликемии от исходного значени€ до первичной временной точки составило от -1,95 ммоль/л до -4,23 ммоль/л).

‘ункци€ бета-клеток поджелудочной железы
–езультаты клинических исследований показали улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы при применении дулаглутида, определенное с помощью гомеостатической модели оценки (Ќќћј2-%¬). Ёффект в отношении функции бета-клеток сохран€лс€ в течение самого длительного периода исследовани€ - 104 недели.

ћасса тела
ѕри применении дулаглутида в дозе 1,5 мг 1 раз в неделю отмечалось устойчивое снижение массы тела на прот€жении исследовани€ (изменение среднего значени€ от исходного значени€ до финальной временной точки составило от -0,35 кг до -2,90 кг). »зменение массы тела при применении дулаглутида в дозе 0,75 мг 1 раз в неделю варьировало от 0,86 кг до -2,63 кг. —нижение массы тела наблюдалось у пациентов, которые получали дулаглутид, независимо от по€влени€ тошноты, хот€ численно снижение было больше в группе пациентов, у которых наблюдалась тошнота.

–езультаты, основанные на опросе пациентов
ƒулаглутид значительно улучшал общий показатель удовлетворенности терапией по сравнению с терапией эксенатидом 2 раза в сутки.  роме того, вы€вленна€ частота гипергликемии и гипогликемии при применении дулаглутида была значимо ниже, чем при применении эксенатида 2 раза в сутки.

јртериальное давление (јƒ)
¬ли€ние дулаглутида на јƒ оценивали в ходе исследовани€ с участием 755 пациентов с сахарным диабетом 2 типа с помощью амбулаторного контрол€ јƒ. “ерапи€ дулаглутидом сопровождалась снижением систолического јƒ (разница -2,8 мм рт.ст. по сравнению с плацебо) через 16 недель. –азницы в диастолическом јƒ не наблюдалось. —ходные результаты дл€ систолического и диастолического јƒ были показаны в конечной точке исследовани€ - 26 недель.

–иск дл€ сердечно-сосудистой системы
ѕо результатам мета-анализа исследований II и III фазы у 51 пациента (дулаглутид: 26 (N=3885); все препараты сравнени€: 25 (N=2125)) наблюдалось хот€ бы одно €вление со стороны сердечно-сосудистой системы (смерть, вызванна€ нарушени€ми со стороны сердечно-сосудистой системы; нелетальный инфаркт миокарда, нелетальный инсульт или госпитализаци€ по причине нестабильной стенокардии). –езультаты показали, что при применении дулаглутида риск нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы не увеличивалс€ по сравнению с терапией препаратами сравнени€ (отношение рисков: 0,57; доверительный интервал: (0,30; 1,10)).

ƒоклиническа€ безопасность
ƒоклинические исследовани€ дулаглутида не вы€вили особого риска дл€ человека согласно стандартным исследовани€м фармакологической безопасности и токсичности многократных доз.

¬ ходе 6-мес€чного исследовани€ канцерогенности на трансгенных мышах не наблюдалось онкогенного ответа. ¬ ходе 2-летнего исследовани€ канцерогенности на крысах при концентрации дулаглутида, в ≥7 раз превышающей терапевтическую дозу дулаглутида у человека, составл€ющую 1,5 мг 1 раз в неделю, дулаглутид вызывал значимое дозозависимое увеличение частоты —-клеточных опухолей щитовидной железы (аденомы и карциномы). «начимость таких результатов дл€ человека на данный момент не известна.

¬ ходе исследований фертильности при дозах, которые ассоциировались со снижением потреблени€ пищи и прироста массы тела у матери, наблюдалось снижение числа желтых тел и увеличение продолжительности эстрального цикла; однако вли€ни€ на показатели фертильности и зачати€ или на эмбриональное развитие не наблюдалось. ¬ ходе исследований репродуктивной токсичности у крыс и кроликов наблюдалось вли€ние на формирование скелета и снижение роста плода при экспозиции дулаглутида, котора€ в 11-44 раза превышала клиническую, но врожденных аномалий не наблюдалось. ¬ведение дулаглутида крысам в течение периода беременности и лактации вызывало дефицит пам€ти у потомков женского пола при экспозиции, котора€ в 16 раз превышала предложенную клиническую экспозицию.

‘армакокинетика
¬сасывание
ѕосле подкожного введени€ пациентам с сахарным диабетом 2 типа максимальна€ концентраци€ (—mах) дулаглутида в плазме наблюдаетс€ через 48 ч. ѕосле многократного подкожного введени€ дулаглутида в дозе 1,5 мг пациентам с сахарным диабетом 2 типа средн€€ —mах и площадь под кривой Ђконцентраци€-врем€ї (јU—) составл€ли приблизительно 114 нг/мл и 14000 нгч/мл соответственно. –авновесна€ концентраци€ в плазме наблюдалась после 2-4 недель введени€ дулаглутида в дозе 1,5 мг 1 раз в неделю.  онцентрации после подкожного введени€ однократной дозы дулаглутида (1,5 мг) в область живота, бедра или плеча были сопоставимы. —редн€€ абсолютна€ биодоступность дулаглутида после однократного подкожного введени€ в дозе 1,5 мг или 0,75 мг составл€ла 47 % и 65 % соответственно.

–аспределение
ѕосле подкожного введени€ дулаглутида в дозах 0,75 мг или 1,5 мг пациентам с сахарным диабетом 2 типа в равновесном состо€нии средний объем распределени€ составл€л приблизительно 19,2 л и 17,4 л соответственно.

ћетаболизм
—читаетс€, что дулаглутид расщепл€етс€ на составл€ющие аминокислоты через основные пути катаболизма белков.

¬ыведение
—редний клиренс дулаглутида у человека в равновесном состо€нии после введени€ в дозах 0,75 мг или 1,5 мг составл€л 0,073 л/ч и 0,107 л/ч соответственно, с периодом полувыведени€ 4,5 и 4,7 дней соответственно.

ќсобые группы пациентов
ѕациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
¬озраст пациента не оказывал клинически значимого вли€ни€ на фармакокинетические и фармакодинамические свойства дулаглутида.

ѕол и расова€ принадлежность
ѕол и расова€ принадлежность не оказывали клинически значимого вли€ни€ на фармакокинетику дулаглутида.

ћасса тела или индекс массы тела
‘армакокинетический анализ показал статистически значимую обратную св€зь между массой тела или индексом массы тела (»ћ“) и терапией дулаглутидом, однако клинически значимого вли€ни€ массы тела или »ћ“ на контроль гликемии отмечено не было.

ѕациенты с нарушением функции почек
‘армакокинетику дулаглутида оценивали в ходе клинико-фармакологического исследовани€, в целом она была сходной у здоровых участников и у пациентов с нарушением функции почек от легкой до т€желой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин), включа€ терминальную стадию почечной недостаточности (при проведении гемодиализа). ¬ клинических исследовани€х профиль безопасности дулаглутида у пациентов с нарушением функции почек средней степени был сходен с профилем безопасности в общей попул€ции пациентов с сахарным диабетом 2 типа. ƒанные исследовани€ не включали пациентов с т€желым нарушением функции почек или с терминальной стадией почечной недостаточности.

ѕациенты с нарушением функции печени
‘армакокинетику дулаглутида оценивали в ходе клинико-фармакологического исследовани€, в котором у пациентов с нарушением функции печени наблюдалось статистически значимое снижение средних значений —mах и јU— на 30 % и 33 % соответственно, по сравнению со здоровыми пациентами. ѕри ухудшении функции печени увеличивалось врем€ достижени€ —mах (tmах) дулаглутида. ‘армакокинетические показатели дулаглутида не зависели от степени нарушени€ функции печени. “акие изменени€ не считались клинически значимыми.

ƒети
»сследовани€ фармакокинетики дулаглутида у детей не проводились.

ѕоказани€ к применению

ѕрепарат “рулиситиЩ показан у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с целью улучшени€ гликемического контрол€ в виде:

  • ћонотерапии
    ¬ случае, если диета и физические упражнени€ не обеспечивают необходимого гликемического контрол€ у пациентов, которым не показано применение метформина по причине непереносимости или наличи€ противопоказаний.
  •  омбинированной терапии
    ¬ сочетании с другими гипогликемическими препаратами, включа€ инсулин, если данные препараты вместе с диетой и физическими упражнени€ми не обеспечивают необходимого гликемического контрол€.

ѕротивопоказани€

  • гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ, вход€щих в состав препарата;
  • сахарный диабет 1 типа;
  • диабетический кетоацидоз;
  • т€желые нарушени€ функции почек;
  • хроническа€ сердечна€ недостаточность;
  • беременность;
  • период грудного вскармливани€;
  • т€желые заболевани€ желудочно-кишечного тракта, в т.ч. т€желый парез желудка;
  • острый панкреатит;
  • детский возраст до 18 лет.

— осторожностью

” пациентов, принимающих пероральные препараты, которые требуют быстрого всасывани€ в желудочно-кишечном тракте; у пациентов в возрасте 75 лет и старше.

ѕрименение при беременности и в период грудного вскармливани€

Ѕеременность
ƒанные о применении дулаглутида у беременных женщин отсутствуют или их объем ограничен. »сследовани€ на животных показали наличие репродуктивной токсичности, поэтому применение дулаглутида противопоказано во врем€ беременности.

√рудное вскармливание
—ведени€ о проникновении дулаглутида в грудное молоко отсутствуют. Ќельз€ исключить риск дл€ новорожденных/грудных детей. ѕрименение дулаглутида в период грудного вскармливани€ противопоказано.

—пособ применени€ и дозы

ѕрепарат “рулиситиЩ следует вводить подкожно в область живота, бедра или плеча. ѕрепарат нельз€ вводить внутривенно или внутримышечно.

ѕрепарат можно вводить в любое врем€ суток вне зависимости от приема пищи.

ћонотерапи€
–екомендуема€ доза составл€ет 0,75 мг 1 раз в неделю.

 омбинированна€ терапи€
–екомендуема€ доза составл€ет 1,5 мг 1 раз в неделю.

” пациентов в возрасте 75 лет и старше рекомендованна€ начальна€ доза препарата составл€ет 0,75 мг 1 раз в неделю.

ѕри добавлении дулаглутида к текущей терапии метформином и/или пиоглитазоном прием метформина и/или пиоглитазона можно продолжать в той же дозе. ѕри добавлении дулаглутида к текущей терапии производными сульфонилмочевины или прандиальным инсулином может потребоватьс€ снижение дозы производного сульфонилмочевины или прандиального инсулина дл€ уменьшени€ риска развити€ гипогликемии.

ƒополнительно контрол€ гликемии дл€ коррекции дозы дулаглутида не требуетс€. ƒополнительный контроль гликемии может потребоватьс€ дл€ коррекции дозы производных сульфонилмочевины или прандиального инсулина.

ѕропуск дозы
≈сли доза препарата “рулиситиЩ была пропущена, ее следует ввести как можно скорее, если до введени€ следующей запланированной дозы осталось не менее 3 дней (72 ч). ≈сли до введени€ следующей запланированной дозы остаетс€ менее 3 дней (72 ч), необходимо пропустить введение препарата и ввести следующую дозу в соответствии с графиком. ¬ каждом случае пациенты могут возобновить обычный режим введени€ препарата 1 раз в неделю.

ƒень введени€ препарата при необходимости можно изменить при условии, что последн€€ доза была введена не менее 3 дней (72 часов) назад.

ѕациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
 оррекции дозы в зависимости от возраста не требуетс€. ќднако опыт терапии пациентов в возрасте ≥75 лет очень ограничен, у таких пациентов рекомендованна€ начальна€ доза препарата составл€ет 0,75 мг 1 раз в неделю.

ѕациенты с нарушением функции почек
” пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени т€жести коррекции дозы не требуетс€. »меетс€ очень ограниченный опыт применени€ дулаглутида у пациентов с т€желым нарушением функции почек (расчетна€ скорость клубочковой фильтрации (— ‘) <30 мл/мин/1,73м2) или терминальной стадией почечной недостаточности, поэтому применение дулаглутида в данной попул€ции не рекомендовано.

ѕациенты с нарушением функции печени
” пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуетс€.

ƒети
Ѕезопасность и эффективность применени€ дулаглутида у детей младше 18 лет не установлена. ƒанные отсутствуют.

ѕобочное действие

ќбзор профил€ безопасности
¬ ходе проведенных клинических исследований 11 и III фазы 4006 пациентов получали дулаглутид в виде монотерапии или в сочетании с другими гипогликемическими препаратами. Ќаиболее частыми нежелательными реакци€ми в клинических исследовани€х были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, включа€ тошноту, рвоту и диарею. ¬ целом, данные реакции были легкими или умеренными и временными по характеру.

ѕриведенные ниже нежелательные реакции были вы€влены в ходе оценки результатов клинических исследований II и III фазы; они указаны в таблице в соответствии с поражением органов и систем органов в пор€дке уменьшени€ частоты (очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 - <1/10; нечасто: ≥1/1000 - <1/100; редко: ≥1/10000 - <1/1000; очень редко: <1/10000). ¬нутри каждой категории нежелательные реакции представлены в пор€дке уменьшени€ частоты.

“аблица:

„астота нежелательных реакций при применении дулаглутида


* ƒокументированна€ симптоматическа€ гипогликеми€ и концентраци€ глюкозы крови ≤3,9 ммоль/л.

Ж“олько дл€ дулаглутида в дозе 1,5 мг. „астота нежелательных реакций дл€ дулаглутида в дозе 0,75 мг соответствует более низкой категории.

ќписание отдельных нежелательных реакций
√ипогликеми€
ѕри применении дулаглутида в дозах 0,75 мг или 1,5 мг 1 раз в неделю в виде монотерапии или в сочетании с метформином или метформином и пиоглитазоном частота документированной симптоматической гипогликемии составл€ла от 5,9 % до 10,9 % или от 0,14 до 0,62 €влений/пациент/год, случаев т€желой гипогликемии не отмечалось.

ѕри применении дулаглутида в дозах 0,75 мг или 1,5 мг 1 раз в неделю в сочетании с производными сульфонилмочевины (плюс метформин) частота документированной симптоматической гипогликемии составл€ла 39,0 % и 40,3 % или 1,67 и 1,67 €влений/пациент/год соответственно. „астота €влений т€желой гипогликемии составл€ла 0 % и 0,7 % или 0,00 и 0,01 €влений/пациент/год соответственно.

ѕри применении дулаглутида в дозах 0,75 мг или 1,5 мг 1 раз в неделю в сочетании с прандиальным инсулином частота гипогликемии составл€ла 85,3 % и 80,0 % или 35,66 и 31,06 €влений/пациент/год соответственно. „астота €влений т€желой гипогликемии составл€ла 2,4 % и 3,4 % или 0,05 и 0,06 €влений/пациент/год соответственно.

Ќежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта
—овокупна€ отчетность о €влени€х со стороны желудочно-кишечного тракта в течение периода до 104 недель при применении дулаглутида в дозах 0,75 мг или 1,5 мг 1 раз в неделю соответственно, включали тошноту (12,9 % и 21,2 %), диарею (10,7 % и 13,7 %) и рвоту (6,9 % и 11,5 %). ќбычно они имели легкую или умеренную степень т€жести, их максимальна€ частота отмечалась в течение первых 2-х недель терапии и быстро снижалась в течение следующих 4-х недель, после чего частота оставалась относительно посто€нной.

¬ клинико-фармакологических исследовани€х, которые проводились с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и продолжались до 6 недель, большинство €влений со стороны желудочно-кишечного тракта отмечались в течение первых 2-3-х дней после приема первой дозы, их частота снижалась при применении следующих доз.

ќстрый панкреатит
„астота острого панкреатита в клинических исследовани€х II и III фазы составила 0,07 % при применении дулаглутида по сравнению с 0,14 % при применении плацебо и 0,19 % при применении препаратов сравнени€, при дополнительной базовой гипогликемической терапии или без нее.

‘ерменты поджелудочной железы
ѕрименение дулаглутида св€зано со средним увеличением активности ферментов поджелудочной железы (липазы и/или панкреатической амилазы) на 11-21 % по сравнению с исходными показател€ми. ¬ отсутствие других признаков и симптомов острого панкреатита повышение активности ферментов поджелудочной железы не €вл€етс€ прогностическим фактором дл€ развити€ острого панкреатита.

”величение частоты сердечных сокращений
ѕри применении дулаглутида в дозах 0,75 мг или 1,5 мг 1 раз в неделю наблюдалось небольшое среднее увеличение частоты сердечных сокращений на 2-4 удара в минуту (уд/мин) и частоты синусовой тахикардии на 1,3 % и 1,4 % соответственно, котора€ сопровождалась увеличением по сравнению с исходным показателем на ≥15 уд/мин.

јтриовентрикул€рна€ блокада I степени/увеличение интервала –R
ѕри применении дулаглутида в дозах 0,75 мг или 1,5 мг 1 раз в неделю наблюдалось небольшое среднее увеличение интервала PR на 2-3 мс, по сравнению с исходным показателем, и частоты атриовентрикул€рной блокады I степени на 1,5 % и 2,4 % соответственно.

»ммуногенность
¬ ходе клинических исследований применение дулаглутида сопровождалось вы€влением по€вившихс€ в ходе терапии антител к дулаглутиду с частотой 1,6 %, что указывает на то, что структурные изменени€ в √ѕѕ-1 и модифицированные участки IgG4 в молекуле дулаглутида нар€ду с высокой гомологичностью нативному √ѕѕ-1 и нативному IgG4 минимизируют риск развити€ иммунного ответа при терапии дулаглутидом. ѕациенты, у которых вырабатывались антитела к дулаглутиду, обычно имели низкий титр антител; тем не менее, несмотр€ на небольшое число пациентов, у которых формировались антитела к дулаглутиду, оценка результатов клинических исследований III фазы не вы€вила €вного вли€ни€ антител к дулаглутиду на изменение показател€ Ќbј1с.

√иперчувствительность
¬ клинических исследовани€х II и III фазы €влени€ системной гиперчувствительности (т€жела€ крапивница, обширные высыпани€, отек лица, отек губ) наблюдались у 0,5 % пациентов, которые получали дулаглутид. Ќи у одного пациента с системной гиперчувствительностью не вырабатывались антитела к дулаглутиду.

–еакиии в месте введени€
–еакции в месте введени€ наблюдались у 1,9 % пациентов, получавших дулаглутид. ѕотенциально иммуноопосредованные нежелательные €влени€ в месте инъекции (например, сыпь, эритема) отмечались у 0,7 % пациентов и обычно были легкими.

ƒосрочное прекращение участи€ в клинических исследовани€х по причине нежелательного €влени€
¬ ходе исследований продолжительностью 26 недель частота досрочного прекращени€ участи€ по причине нежелательных €влений составл€ла 2,6 % (0,75 мг 1 раз в неделю) и 6,1 % (1,5 мг 1 раз в неделю) при применении дулаглутида по сравнению с 3,7 % при применении плацебо. Ќа всем прот€жении исследовани€ (до 104 недель) частота досрочного прекращени€ участи€ по причине нежелательных €влений при применении дулаглутида составл€ла 5,1 % (0,75 мг 1 раз в неделю) и 8,4 % (1,5 мг 1 раз в неделю). Ќаиболее частыми нежелательными реакци€ми, которые вели к досрочному прекращению участи€ в группах применени€ дулаглутида в дозах 0,75 мг или 1,5 мг 1 раз в неделю, были тошнота (1,0 % и 1,9 %), диаре€ (0,5 % и 0,6 %) и рвота (0,4 % и 0,6 %), в основном такие реакции отмечались в течение первых 4-6 недель терапии.

ѕередозировка

—имптомы передозировки дулаглутида в клинических исследовани€х включали нарушени€ со стороны желудочно-кишечного тракта и гипогликемию.

Ћечение
¬ случае передозировки необходимо начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническими признаками и симптомами.

¬заимодействие с другими лекарственными средствами

ƒулаглутид вызывает задержку скорости опорожнени€ желудка, следовательно, обладает способностью воздействовать на всасывание пероральных препаратов при одновременном применении. ƒулаглутид следует примен€ть с осторожностью у пациентов, принимающих пероральные препараты, которые требуют быстрого всасывани€ в желудочно-кишечном тракте. «адержка скорости опорожнени€ желудка может незначительно увеличить экспозицию препаратов с замедленным высвобождением за счет увеличени€ времени высвобождени€ препарата.

ѕарацетамол
ѕосле введени€ первой дозы дулаглутида в дозах 1 или 3 мг —mах парацетамола снижалась на 36 % и 50 % соответственно, а медиана tmах достигалась позднее (через 3 и 4 ч соответственно). ѕосле одновременного применени€ с дулаглутидом в дозе до 3 мг в равновесном состо€нии не наблюдалось статистически значимой разницы значений јU— (0-12) (площадь под кривой Ђконцентраци€-врем€ї от 0 до 12 ч), —mах или tmах парацетамола. ѕри применении с дулаглутидом коррекции дозы парацетамола не требуетс€.

јторвастатин
ќдновременное применение дулаглутида с аторвастатином вызывало снижение —mах и јU—(о-∞) аторвастатина и его основного метаболита о-гидроксиаторвастатина до 70 % и 21 % соответственно. —редний t1/2 аторвастатина и о-гидроксиаторвастатина после введени€ дулаглутида увеличивалс€ на 17 % и 41 % соответственно. “акие изменени€ не считаютс€ клинически значимыми. ѕри совместном применении с дулаглутидом коррекции дозы аторвастатина не требуетс€.

ƒигоксин
ѕосле одновременного применени€ дигоксина в равновесном состо€нии с двум€ последовательными дозами дулаглутида обща€ экспозици€ (јU—t) и tmах дигоксина не измен€лись; —mах снижалась на 22 % максимально. —читаетс€, что такое изменение не имеет клинических последствий. ѕри применении с дулаглутидом коррекции дозы дигоксина не требуетс€.

√ипотензивные препараты
ќдновременное применение многократных доз дулаглутида с лизиноприлом в равновесном состо€нии не вызывало клинически значимых изменений јU— или —mах лизиноприла. —татистически значима€ задержка tmах лизиноприла приблизительно на 1 ч наблюдалась в 3 и 24 дни исследовани€. ѕри одновременном применении однократной дозы дулаглутида с метопрололом јU— или —mах метопролола увеличивались на 19 % и 32 % соответственно. Ќесмотр€ на то, что tmах метопролола достигалось на 1 ч позже, такое изменение не было статистически значимым. ƒанные изменени€ не считались значимыми с клинической точки зрени€; таким образом, коррекции дозы лизиноприла или метопролола при применении с дулаглутидом не требуетс€.

¬арфарин
ѕосле одновременного применени€ с дулаглутидом концентраци€ S- и R-варфарина, а также —mах R-варфарина не измен€лись, а —mах S-варфарина снижалась до 22 %. площадь под кривой Ђконцентраци€-врем€ї дл€ международного нормализованного отношени€ (јU—мно) увеличивалась на 2 %, что, веро€тно, не имеет клинического значени€, вли€ни€ на максимальное значение международного нормализованного отношени€ (ћЌќmах) не наблюдалось. ¬рем€ ответа по международному нормализованному отношению (tћЌќmах) удлин€лось на 6 ч, что согласуетс€ с задержкой tmах приблизительно на 4 и 6 ч дл€ S- и R-варфарина соответственно. “акие изменени€ не считаютс€ клинически значимыми.  оррекции дозы варфарина при применении с дулаглутидом не требуетс€.

ѕероральные контрацептивы
ќдновременное применение дулаглутида с пероральными контрацептивами (норгестимат 0,18 мг/этинилэстрадиол 0,025 мг) не оказывало вли€ни€ на общую экспозицию норэлгестромина и этинилэстрадиола. ƒл€ норэлгестромина и этинилэстрадиола наблюдалось статистически значимое снижение —mах на 26 % и 13 % и задержка на 2 и 0,30 ч соответственно. “акие наблюдени€ не считаютс€ клинически значимыми.  оррекции дозы пероральных контрацептивов при применении с дулаглутидом не требуетс€.

ћетформин
ѕосле одновременного применени€ многократных доз дулаглутида и метформина с обычным высвобождением в равновесном состо€нии јU—t увеличивалась до 15 %, а —mах снижалась до 12 %, tmах не измен€лось. “акие изменени€ соответствуют задержке опорожнени€ желудка, которую вызывает дулаглутид, и наход€тс€ в пределах вариабельности фармакокинетики метформина и поэтому не считаютс€ клинически значимыми.  оррекции дозы метформина обычного высвобождени€ при одновременном применении с дулаглутидом не требуетс€.

—итаглиптин
ѕри одновременном применении с однократной дозой дулаглутида концентраци€ ситаглиптина не измен€лась. ѕосле одновременного применени€ с двум€ последовательными дозами дулаглутида јU—(0-t) и —mах ситаглиптина снижались приблизительно на 7,4 % и 23,1 % соответственно. tmах ситаглиптина увеличивалось приблизительно на 0,5 ч после одновременного применени€ с дулаглутидом по сравнению с монотерапией ситаглиптином.

—итаглиптин может вызывать ингибирование на 80 % ƒѕѕ-4 в течение 24 ч. ѕри одновременном применении дулаглутида и ситаглиптина экспозици€ и —mах дулаглутида увеличивались приблизительно на 38 % и 27 % соответственно, а медианное tmах увеличивалось примерно до 24 ч. “аким образом, дулаглутид обладает высокой степенью защиты от инактивации ƒѕѕ-4.

ќсобые указани€

ƒулаглутид не рекомендуетс€ примен€ть у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или дл€ лечени€ диабетического кетоацидоза.

Ќарушени€ со стороны желудочно-кишечного тракта
ѕрименение агонистов рецепторов √ѕѕ-1 может быть св€зано с нежелательными реакци€ми со стороны желудочно-кишечного тракта. Ёто следует учитывать при при применении дулаглутида у пациентов с нарушением функции почек, так как диспептические €влени€ (тошнота, рвота и/или диаре€) могут вызвать обезвоживание, которое может привести к ухудшению функции почек. ѕрименение дулаглутида у пациентов с т€желыми заболевани€ми желудочно-кишечного тракта, включа€ т€желый парез желудка, не изучалось, поэтому препарат не рекомендован данной группе пациентов.

ќстрый панкреатит
ѕрименение агонистов рецепторов √ѕѕ-1 св€зано с риском развити€ острого панкреатита. ¬ клинических исследовани€х отмечались случаи острого панкреатита, св€занные с терапией дулаглутидом.

ѕациентов следует информировать о характерных симптомах острого панкреатита, включа€ посто€нные сильные боли в области живота. ѕри подозрении на панкреатит терапию дулаглутидом следует прекратить. ѕри подтверждении диагноза панкреатита дулаглутид следует отменить без возобновлени€ терапии. ¬ отсутствие других признаков и характерных симптомов острого панкреатита повышение активности ферментов поджелудочной железы само по себе не €вл€етс€ прогностическим фактором дл€ острого панкреатита.

√ипогликеми€
” пациентов, получающих дулаглутид одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином, может быть повышен риск гипогликемии. –иск гипогликемии можно снизить за счет уменьшени€ дозы производных сульфонилмочевины или инсулина.

Ќеизученные группы пациентов
ќпыт применени€ дулаглутида у пациентов с хронической сердечной недостаточностью ограничен.

—одержание натри€
ѕрепарат содержит менее 1 ммоль натри€ (23 мг) на дозу 1,5 мг, т.е. практически не содержит натри€.

‘ертильность
ƒанные о вли€нии дулаглутида на фертильность у человека отсутствуют. ” крыс не наблюдалось пр€мого вли€ни€ на спаривание или фертильность после применени€ дулаглутида.

¬ли€ние на способность управл€ть транспортными средствами и механизмами

ƒулаглутид оказывает минимальное вли€ние или не оказывает вли€ни€ на способность управл€ть транспортными средствами и механизмами. ѕри применении дулаглутида в сочетании с производными сульфонилмочевины или инсулином рекомендуетс€ соблюдать осторожность во избежание развити€ гипогликемии при управлении транспортными средствами и механизмами.

‘орма выпуска

–аствор дл€ подкожного введени€ 0,75 мг/0,5 мл или 1,5 мг/0,5 мл.
ѕо 0,5 мл раствора в шприц. Ўприц укупорен с одной стороны, а с другой стороны снабжен иглой дл€ инъекций с защитным колпачком. Ўприц встраивают в шприц-ручку. ѕо 4 шприц-ручки вместе с инструкцией по применению препарата, руководством по использованию шприц-ручки в пачке картонной.

”слови€ хранени€

¬ защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ∞—. Ќе замораживать.
Ќе примен€ть препарат, если он был заморожен.
ѕриобретенный в аптеке препарат допускаетс€ хранить при температуре не выше 30 ∞— в течение 14 дней.
’ранить в местах, недоступных дл€ детей.

—рок годности

2 года.
Ќе примен€ть по истечении срока годности, указанного на упаковке.

”слови€ отпуска из аптек

ѕо рецепту.

Ќазвание и адрес производител€

ЂЁли Ћилли энд  омпаниї, —Ўј
ЂEli Lilly and Companyї, USA
Ёли Ћилли энд  омпани,  орпоративный центр Ћилли, »ндианаполис, »ндиана 46285, —Ўј
Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana 46285, USA

ѕредставительство в –оссии/јдрес дл€ предъ€влени€ претензий

ћосковское ѕредставительство јќ ЂЁли Ћилли ¬осток —.ј.ї, Ўвейцари€
123317, ћосква, ѕресненска€ наб., д. 10

–уководство по использованию “рулиситиЩ ƒулаглутид
–аствор дл€ подкожного введени€ 0,75 мг/0,5 мл в шприц-ручке дл€ однократного применени€ один раз в неделю

»нформаци€ о шприц-ручке дл€ однократного применени€ препарата “рулиситиЩ

ѕожалуйста, внимательно и полностью прочитайте данное –уководство по использованию и »нструкцию по медицинскому применению препарата перед использованием шприц-ручки дл€ однократного применени€ препарата “рулиситиЩ. ѕоговорите с ¬ашим лечащим врачом о том, как правильно вводить препарат “рулиситиЩ.

Х Ўприц-ручка дл€ однократного применени€ препарата “рулиситиЩ (шприц-ручка) представл€ет собой одноразовое предзаполненное устройство дл€ введени€ препарата, готовое к использованию.  ажда€ шприц-ручка содержит одну еженедельную дозу препарата “рулиситиЩ (0,75 мг/0,5 мл).  ажда€ шприц-ручка предназначена дл€ введени€ только одной дозы.

Х ѕрепарат “рулиситиЩ/ ввод€т один раз в неделю. ¬озможно, ¬ы захотите сделать пометку в ¬ашем календаре, чтобы не забыть о введении следующей дозы.

Х  огда ¬ы нажимаете на зеленую кнопку введени€ препарата, шприц-ручка автоматически вводит иглу в кожу, вводит препарат и извлекает иглу после завершени€ инъекции.

ѕеред тем как приступить к использованию

¬ыберите место дл€ введени€

  • ¬аш лечащий врач может помочь выбрать место дл€ введени€, которое наилучшим образом ¬ам подходит.
  • ¬ы можете вводить препарат в область живота или бедра.
  • ƒругой человек может сделать ¬ам инъекцию в область плеча.
  • ћен€йте (чередуйте) места введени€ препарата каждую неделю. ¬ы можете использовать один и тот же участок, но об€зательно выбирайте разные точки дл€ инъекции.

1. —нимите колпачок
2. –асположите и разблокируйте
3. Ќажмите и удерживайте

 

¬ажна€ информаци€

’ранение и обращение
”тилизаци€ шприц-ручки
„асто задаваемые вопросы
ƒруга€ информаци€
√де найти дополнительную информацию

’ранение и обращение

  • ¬ шприц-ручке имеютс€ стекл€нные детали. ќбращайтесь с устройством аккуратно. ≈сли ¬ы уроните его на твердую поверхность, не пользуйтесь им. »спользуйте дл€ инъекции новую шприц-ручку.
  • ’раните шприц-ручку в холодильнике.
  • ≈сли после приобретени€ в аптеке хранение в холодильнике невозможно, ¬ы можете хранить шприц-ручку при температуре не выше 30 ∞— не более 14 дней.
  • Ќе замораживайте шприц-ручку. ≈сли шприц-ручка была заморожена, Ќ≈ »—ѕќЋ№«”…“≈ ≈≈.
  • ’раните шприц-ручку в оригинальной картонной упаковке дл€ защиты от света.
  • ’раните шприц-ручку в местах, недоступных дл€ детей.
  • ѕолную информацию о надлежащих услови€х хранени€ читайте в »нструкции по медицинскому применению препарата.

”тилизаци€ шприц-ручки

  • ”тилизируйте шприц-ручку в контейнере дл€ острых предметов или как рекомендовано ¬ашим лечащим врачом.
  • Ќе подвергайте повторной переработке заполненный контейнер дл€ острых предметов.
  • —просите ¬ашего лечащего врача о возможных способах утилизации препаратов, которые ¬ы больше не используете.

„асто задаваемые вопросы

„то делать, если € замечу пузырек воздуха в шприц-ручке?
Ќаличие пузырьков воздуха €вл€етс€ нормой. ќни не причин€т ¬ам вреда и не повли€ют на ¬ашу дозу.

„то делать, если € разблокирую ручку и нажму на зеленую кнопку введени€ препарата, не сн€в колпачок с основани€?
Ќе снимайте колпачок с основани€ и не используйте шприц-ручку. ¬ыбросьте шприц-ручку как указано в –уководстве по использованию. ¬ведите препарат с помощью другой шприц-ручки.

„то делать, если на кончике иглы видна капл€ жидкости, когда € снимаю колпачок с основани€?
 апл€ жидкости на кончике иглы не €вл€етс€ чем-то необычным и не повли€ет на ¬ашу дозу.

Ќужно ли удерживать кнопку введени€ препарата до завершени€ инъекции?
Ёто не об€зательно, но может помочь плотно и неподвижно прижимать шприц-ручку к поверхности кожи.

я услышал(-а) более двух щелчков во врем€ инъекции: два громких щелчка и один тихий. Ѕыл ли препарат введен полностью?
Ќекоторые пациенты могут услышать тихий щелчок непосредственно перед вторым громким щелчком. Ёто нормально дл€ шприц-ручки. ѕродолжайте прижимать шприц-ручку к поверхности кожи, пока не услышите второй громкий щелчок.

„то делать, если после инъекции на коже осталась капл€ жидкости или крови?
Ёто не €вл€етс€ чем-то необычным и не повли€ет на ¬ашу дозу.

я не уверен(-а), что шприц-ручка работает правильно.
ѕроверьте, ввели ли ¬ы полную дозу. ƒоза введена правильно, если видна сера€ часть механизма. (—м. шаг 3.) —в€житесь с ћосковским ѕредставительством јќ ЂЁли Ћилли ¬осток —.ј.ї, Ўвейцари€ или с ¬ашим лечащим врачом дл€ получени€ дальнейших указаний. ƒо тех пор храните шприц-ручку так, чтобы избежать случайного укола иглой.

ƒруга€ информаци€

Х ≈сли у ¬ас имеютс€ нарушени€ зрени€, Ќ≈ используйте шприц-ручку дл€ однократного применени€ препарата “рулиситиЩ без помощи специально обученного ее использованию лица.

√де найти дополнительную информацию

Х ≈сли у вас возникнут вопросы или проблемы при использовании шприц-ручки дл€ однократного применени€ препарата “рулиситиЩ, св€житесь с ћосковским ѕредставительством јќ ЂЁли Ћилли ¬осток —.ј.ї, Ўвейцари€ или с ¬ашим лечащим врачом.

Ќазвание и адрес производител€:

ЂЁли Ћилли энд  омпаниї, —Ўј
ЂEli Lilly and Companyї, USA

Ёли Ћилли энд  омпани,  орпоративный центр Ћилли, »ндианаполис, »ндиана 46285, —Ўј
Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana 46285, USA

ѕредставительство в –оссии:

ћосковское ѕредставительство јќ ЂЁли Ћилли ¬осток —.ј.ї, Ўвейцари€
123317, ћосква, ѕресненска€ наб., д. 10

“рулиситиЩ €вл€етс€ торговой маркой компании ЂЁли Ћилли энд  омпаниї.

Ўприц-ручка дл€ однократного применени€ препарата “рулиситиЩ соответствует текущим требовани€м к точности дозировки и функционированию согласно ISO 11608-1:2012 и 11608-5:2012.

–уководство по использованию “рулиситиЩ ƒулаглутид –аствор дл€ подкожного введени€ один раз в неделю


»нформаци€ о шприц-ручке дл€ однократного применени€ препарата “рулиситиЩ

ѕожалуйста, внимательно и полностью прочитайте данное –уководство по использованию и »нструкцию по медицинскому применению препарата перед использованием шприц-ручки дл€ однократного применени€ препарата “рулиситиЩ. ѕоговорите с ¬ашим лечащим врачом о том, как правильно вводить препарат “рулиситиЩ.

  • Ўприц-ручка дл€ однократного применени€ препарата “рулиситиЩ (шприц-ручка) представл€ет собой одноразовое предзаполненное устройство дл€ введени€ препарата, готовое к использованию.  ажда€ шприц-ручка содержит одну еженедельную дозу препарата “рулиситиЩ (1,5 мг/0,5 мл).  ажда€ шприц-ручка предназначена дл€ введени€ только одной дозы.
  • ѕрепарат “рулиситиЩ ввод€т один раз в неделю. ¬озможно, ¬ы захотите сделать пометку в ¬ашем календаре, чтобы не забыть о введении следующей дозы.
  •  огда ¬ы нажимаете на зеленую кнопку введени€ препарата, шприц-ручка автоматически вводит иглу в кожу, вводит препарат и извлекает иглу после завершени€ инъекции.

ѕеред тем как приступить к использованию

¬ыберите место дл€ введени€

  • ¬аш лечащий врач может помочь выбрать место дл€ введени€, которое наилучшим образом ¬ам подходит.
  • ¬ы можете вводить препарат в область живота или бедра.
  • ƒругой человек может сделать ¬ам инъекцию в область плеча.
  • ћен€йте (чередуйте) места введени€ препарата каждую неделю. ¬ы можете использовать один и тот же участок, но об€зательно выбирайте разные точки дл€ инъекции.

1. —нимите колпачок
2. –асположите и разблокируйте
3. Ќажмите и удерживайте

¬ажна€ информаци€

’ранение и обращение
”тилизаци€ шприц-ручки
„асто задаваемые вопросы
ƒруга€ информаци€
√де найти дополнительную информацию

’ранение и обращение

  • ¬ шприц-ручке имеютс€ стекл€нные детали. ќбращайтесь с устройством аккуратно. ≈сли ¬ы уроните его на твердую поверхность, не пользуйтесь им. »спользуйте дл€ инъекции новую шприц-ручку.
  • ’раните шприц-ручку в холодильнике.
  • ≈сли после приобретени€ в аптеке хранение в холодильнике невозможно, ¬ы можете хранить шприц-ручку при температуре не выше 30 ∞— не более 14 дней.
  • Ќе замораживайте шприц-ручку. ≈сли шприц-ручка была заморожена, Ќ≈ »—ѕќЋ№«”…“≈ ≈≈.
  • ’раните шприц-ручку в оригинальной картонной упаковке дл€ защиты от света.
  • ’раните шприц-ручку в местах, недоступных дл€ детей.
  • ѕолную информацию о надлежащих услови€х хранени€ читайте в »нструкции по медицинскому применению препарата.

”тилизаци€ шприц-ручки

  • ”тилизируйте шприц-ручку в контейнере дл€ острых предметов или как рекомендовано ¬ашим лечащим врачом.
  • Ќе подвергайте повторной переработке заполненный контейнер дл€ острых предметов.
  • —просите ¬ашего лечащего врача о возможных способах утилизации препаратов, которые ¬ы больше не используете.

„асто задаваемые вопросы

„то делать, если € замечу пузырек воздуха в шприц-ручке?
Ќаличие пузырьков воздуха €вл€етс€ нормой. ќни не причин€т ¬ам вреда и не повли€ют на ¬ашу дозу.

„то делать, если € разблокирую ручку и нажму на зеленую кнопку введени€ препарата, не сн€в колпачок с основани€?
Ќе снимайте колпачок с основани€ и не используйте шприц-ручку. ¬ыбросьте шприц-ручку как указано в –уководстве по использованию. ¬ведите препарат с помощью другой шприц-ручки.

„то делать, если на кончике иглы видна капл€ жидкости, когда € снимаю колпачок с основани€?
 апл€ жидкости на кончике иглы не €вл€етс€ чем-то необычным и не повли€ет на ¬ашу дозу.

Ќужно ли удерживать кнопку введени€ препарата до завершени€ инъекции?
Ёто не об€зательно, но может помочь плотно и неподвижно прижимать шприц-ручку к поверхности кожи.

я услышал(-а) более двух щелчков во врем€ инъекции: два громких щелчка и один тихий. Ѕыл ли препарат введен полностью?
Ќекоторые пациенты могут услышать тихий щелчок непосредственно перед вторым громким щелчком. Ёто нормально дл€ шприц-ручки. ѕродолжайте прижимать шприц-ручку к поверхности кожи, пока не услышите второй громкий щелчок.

„то делать, если после инъекции на коже осталась капл€ жидкости или крови?
Ёто не €вл€етс€ чем-то необычным и не повли€ет на ¬ашу дозу.

я не уверен(-а), что шприц-ручка работает правильно.
ѕроверьте, ввели ли ¬ы полную дозу. ƒоза введена правильно, если видна сера€ часть механизма. (—м. шаг 3.) —в€житесь с ћосковским ѕредставительством јќ ЂЁли Ћилли ¬осток —.ј.ї, Ўвейцари€ или с ¬ашим лечащим врачом дл€ получени€ дальнейших указаний. ƒо тех пор храните шприц-ручку так, чтобы избежать случайного укола иглой.

ƒруга€ информаци€

Х ≈сли у ¬ас имеютс€ нарушени€ зрени€, Ќ≈ используйте шприц-ручку дл€ однократного применени€ препарата “рулиситиЩ без помощи специально обученного ее использованию лица.

√де найти дополнительную информацию

Х ≈сли у вас возникнут вопросы или проблемы при использовании шприц-ручки дл€ однократного применени€ препарата “рулиситиЩ, св€житесь с ћосковским ѕредставительством јќ ЂЁли Ћилли ¬осток —.ј.ї, Ўвейцари€ или с ¬ашим лечащим врачом.

Ќазвание и адрес производител€:

ЂЁли Ћилли энд  омпаниї, —Ўј
ЂEli Lilly and Companyї, USA

Ёли Ћилли энд  омпани,  орпоративный центр Ћилли, »ндианаполис, »ндиана 46285, —Ўј
Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana 46285, USA

ѕредставительство в –оссии:

ћосковское ѕредставительство јќ ЂЁли Ћилли ¬осток —.ј.ї, Ўвейцари€
123317, ћосква, ѕресненска€ наб., д. 10

“рулиситиЩ €вл€етс€ торговой маркой компании ЂЁли Ћилли энд  омпаниї.

Ўприц-ручка дл€ однократного применени€ препарата “рулиситиЩ соответствует текущим требовани€м к точности дозировки и функционированию согласно ISO 11608-1:2012 и 11608-5:2012.




ƒругие препараты из группы ѕрепараты, примен€емые при сахарном диабете, заболевани€х щитовидной железы и других заболевани€х эндокринной системы