ÐÀÉÇÎÄÅà ÔËÅÊÑÒÀ× 100ÌÅ./ÌË. 3ÌË. ¹5 Ð-Ð Ä/Ï/Ê ÊÀÐÒÐÈÄÆ ØÏÐÈÖ-ÐÓ×ÊÀ /ÍÎÂÎ ÍÎÐÄÈÑÊ/



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Òîðãîâîå íàèìåíîâàíèå ïðåïàðàòà

Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷®

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàèìåíîâàíèå

Èíñóëèí äåãëóäåê + Èíñóëèí àñïàðò

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà

ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ

Ñîñòàâ

 1 ìë ïðåïàðàòà ñîäåðæèòñÿ:

àêòèâíîå âåùåñòâî: 100 ÅÄ èíñóëèíà äåãëóäåê/èíñóëèíà àñïàðò â ñîîòíîøåíèè 70/30 (ýêâèâàëåíòíî 2,56 ìã èíñóëèíà äåãëóäåê/1,05 èíñóëèíà àñïàðò);

âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ãëèöåðîë 19,0 ìã, ôåíîë 1,5 ìã, ìåòàêðåçîë 1,72 ìã, öèíê 27,4 ìêã (â âèäå öèíêà àöåòàòà 92,0 ìêã), íàòðèÿ õëîðèä 0,58 ìã, êèñëîòà õëîðèñòîâîäîðîäíàÿ/íàòðèÿ ãèäðîêñèä (äëÿ êîððåêöèè pH), âîäà äëÿ èíúåêöèé äî 1 ìë.

pH ðàñòâîðà - 7,4.

Îäíà øïðèö-ðó÷êà ñîäåðæèò 3 ìë ðàñòâîðà, ýêâèâàëåíòíîãî 300 ÅÄ.

Îäíà åäèíèöà èíñóëèíà Ðàéçîäåã® ñîäåðæèò 0,0256 ìã áåçâîäíîãî áåññîëåâîãî èíñóëèíà äåãëóäåê è 0,0105 ìã áåçâîäíîãî áåññîëåâîãî èíñóëèíà àñïàðò.

Îäíà åäèíèöà èíñóëèíà Ðàéçîäåã® (ÅÄ) ñîîòâåòñòâóåò îäíîé ìåæäóíàðîäíîé åäèíèöå (ME) ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà, îäíîé åäèíèöå èíñóëèíà ãëàðãèí, îäíîé åäèíèöå èíñóëèíà äåòåìèð èëè îäíîé åäèíèöå äâóõôàçíîãî èíñóëèíà àñïàðò.

Îïèñàíèå

Ïðîçðà÷íûé áåñöâåòíûé ðàñòâîð.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà

ãèïîãëèêåìè÷åñêîå ñðåäñòâî - êîìáèíàöèÿ àíàëîãîâ èíñóëèíà ñðåäíåé ïðîäîëæèòåëüíîñòè èëè äëèòåëüíîãî è êîðîòêîãî äåéñòâèÿ

Êîä ÀÒÕ

A10AD06

Ôàðìàêîäèíàìèêà:

Ïðåïàðàò Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® - êîìáèíèðîâàííûé ïðåïàðàò ñîñòîÿùèé èç ðàñòâîðèìîãî àíàëîãà ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà ñâåðõäëèòåëüíîãî äåéñòâèÿ (èíñóëèíà äåãëóäåê) è áûñòðîäåéñòâóþùåãî ðàñòâîðèìîãî àíàëîãà ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà (èíñóëèíà àñïàðò) ïðîèçâîäèìûõ ìåòîäîì áèîòåõíîëîãèè ðåêîìáèíàíòíîé ÄÍÊ ñ èñïîëüçîâàíèåì øòàììà Saccharomyces cerevisiae.

Èíñóëèí äåãëóäåê è èíñóëèí àñïàðò ñïåöèôè÷åñêèì îáðàçîì ñâÿçûâàþòñÿ ñ ðåöåïòîðîì ÷åëîâå÷åñêîãî ýíäîãåííîãî èíñóëèíà è âçàèìîäåéñòâóÿ ñ íèì ðåàëèçóþò ñâîé ôàðìàêîëîãè÷åñêèé ýôôåêò àíàëîãè÷íî ýôôåêòó ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà. Ãèïîãëèêåìè÷åñêîå äåéñòâèå èíñóëèíà îáóñëîâëåíî ïîâûøåíèåì óòèëèçàöèè ãëþêîçû òêàíÿìè ïîñëå ñâÿçûâàíèÿ èíñóëèíà ñ ðåöåïòîðàìè ìûøå÷íûõ è æèðîâûõ êëåòîê è îäíîâðåìåííûì ñíèæåíèåì ñêîðîñòè ïðîäóêöèè ãëþêîçû ïå÷åíüþ.

Ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèå ýôôåêòû êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® îò÷åòëèâî ðàçëè÷àþòñÿ (ðèñóíîê 1) è îáùèé ïðîôèëü äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà îòðàæàåò ïðîôèëè äåéñòâèÿ îòäåëüíûõ êîìïîíåíòîâ: áûñòðîäåéñòâóþùåãî èíñóëèíà àñïàðò è èíñóëèíà äåãëóäåê ñâåðõäëèòåëüíîãî äåéñòâèÿ.

Áàçàëüíûé êîìïîíåíò ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® îáëàäàþùèé ñâåðõäëèòåëüíûì äåéñòâèåì (èíñóëèí äåãëóäåê) ïîñëå ïîäêîæíîé èíúåêöèè ôîðìèðóåò ðàñòâîðèìûå ìóëüòèãåêñàìåðû â ïîäêîæíîì äåïî îòêóäà ïðîèñõîäèò íåïðåðûâíîå ìåäëåííîå ïîñòóïëåíèå èíñóëèíà äåãëóäåê â öèðêóëÿöèþ îáåñïå÷èâàþùåå ïëîñêèé ïðîôèëü äåéñòâèÿ è ñòàáèëüíûé ãèïîãëèêåìè÷åñêèé ýôôåêò ïðåïàðàòà. Ýòîò ýôôåêò ñîõðàíÿåòñÿ â êîìáèíàöèè ñ èíñóëèíîì àñïàðò è íå âëèÿåò íà ñêîðîñòü âñàñûâàíèÿ ìîíîìåðîâ áûñòðîäåéñòâóþùåãî èíñóëèíà àñïàðò.

Ïðåïàðàò Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® íà÷èíàåò äåéñòâîâàòü áûñòðî îáåñïå÷èâàÿ ïðàíäèàëüíóþ ïîòðåáíîñòü â èíñóëèíå âñêîðå ïîñëå èíúåêöèè â òî âðåìÿ êàê áàçàëüíûé êîìïîíåíò èìååò ïëîñêèé ñòàáèëüíûé è ñâåðõäëèòåëüíûé ïðîôèëü äåéñòâèÿ êîòîðûé îáåñïå÷èâàåò áàçàëüíóþ ïîòðåáíîñòü â èíñóëèíå. Ïðîäîëæèòåëüíîñòü äåéñòâèÿ îäíîé äîçû ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® ñîñòàâëÿåò áîëåå 24 ÷àñîâ.

Ñì. ðèñóíîê 1. Ñðåäíèé ïðîôèëü ñêîðîñòè èíôóçèè ãëþêîçû - ðàâíîâåñíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ïîñëå ââåäåíèÿ îäíîé äîçû 08 ÅÄ/êã ïðè ñàõàðíîì äèàáåòå 1 òèïà (èññëåäîâàíèå 3539).

Äîêàçàíà ëèíåéíàÿ âçàèìîñâÿçü ìåæäó óâåëè÷åíèåì äîçû ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® è åãî îáùèì è ìàêñèìàëüíûì ãèïîãëèêåìè÷åñêèì ýôôåêòîì. Ðàâíîâåñíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 2-3 äíÿ ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà.

Ðàçëè÷èé â ôàðìàêîäèíàìèêå ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî è ñòàð÷åñêîãî âîçðàñòà è áîëåå ìîëîäûõ ïàöèåíòîâ íå âûÿâëåíî.

Êëèíè÷åñêàÿ ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü

Ïðîâåäåíî ïÿòü ìåæäóíàðîäíûõ ðàíäîìèçèðîâàííûõ êîíòðîëèðóåìûõ îòêðûòûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® â ðåæèìå "Ëå÷åíèå äî Öåëè" â òå÷åíèå 26 èëè 52 íåäåëü ñ ó÷àñòèåì 1360 ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì (362 ïàöèåíòà ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 òèïà è 998 ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà). Ïðîâåäåíû äâà ñðàâíèòåëüíûõ èññëåäîâàíèÿ îäíîêðàòíîãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® â êîìáèíàöèè ñ ïåðîðàëüíûìè ãèïîãëèêåìè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè (ÏÃÃÏ) è îäíîêðàòíîãî ââåäåíèÿ èíñóëèíà ãëàðãèí â êîìáèíàöèè ñ ÏÃÃÏ ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà. Ââåäåíèå ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® äâà ðàçà â äåíü â êîìáèíàöèè ñ ÏÃÃÏ ñðàâíèâàëè ñ ââåäåíèåì äâóõôàçíîãî èíñóëèíà àñïàðò 30 äâà ðàçà â äåíü â êîìáèíàöèè ñ ÏÃÃÏ â äâóõ èññëåäîâàíèÿõ ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà. Ââåäåíèå ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® îäèí ðàç â äåíü â êîìáèíàöèè ñ èíñóëèíîì àñïàðò òàêæå ñðàâíèâàëè ñ ââåäåíèåì èíñóëèíà äåòåìèð îäèí èëè äâà ðàçà â äåíü â êîìáèíàöèè ñ èíñóëèíîì àñïàðò ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 òèïà.

Äîêàçàíî îòñóòñòâèå ïðåâîñõîäñòâà ïðåïàðàòîâ ñðàâíåíèÿ íàä ïðåïàðàòîì Ðàéçîäåã® â îòíîøåíèè ñíèæåíèÿ ïîêàçàòåëÿ ÍbÀ âî âñåõ èññëåäîâàíèÿõ ïðè ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ äî öåëè.

Ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà êîòîðûå íèêîãäà íå ïîëó÷àëè èíñóëèíîòåðàïèþ è ïàöèåíòîâ êîòîðûå ðàíåå ïîëó÷àëè èíñóëèíîòåðàïèþ ïðåïàðàò Ðàéçîäåã® â êîìáèíàöèè ñ ÏÃÃÏ îáåñïå÷èâàåò ñõîäíûé ãëèêåìè÷åñêèé êîíòðîëü ïî ñðàâíåíèþ ñ èíñóëèíîì ãëàðãèí. Ïðåïàðàò Ðàéçîäåã® îáåñïå÷èâàåò ëó÷øèé ïðàíäèàëüíûé ãëèêåìè÷åñêèé êîíòðîëü ïî ñðàâíåíèþ ñ èíñóëèíîì ãëàðãèí ñ ìåíüøåé ÷àñòîòîé íî÷íûõ ãèïîãëèêåìèé (îïðåäåëåííûõ êàê ýïèçîäû ãèïîãëèêåìèè âîçíèêøèå â ïåðèîä ìåæäó 0 ÷àñàìè è 6 ÷àñàìè óòðà ïîäòâåðæäåííûå ðåçóëüòàòàìè èçìåðåíèÿ êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû ïëàçìû ìåíåå 31 ììîëü/ë èëè ñâèäåòåëüñòâîì òîãî ÷òî ïàöèåíòó ïîòðåáîâàëàñü ïîìîùü òðåòüèõ ëèö).

Ââåäåíèå ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® äâà ðàçà â äåíü îáåñïå÷èâàåò ñõîäíûé ãëèêåìè÷åñêèé êîíòðîëü (HbA1c) ïî ñðàâíåíèþ ñ äâóõôàçíûì èíñóëèíîì àñïàðò 30 êîòîðûé òàêæå ââîäèëè äâà ðàçà â äåíü. Ïðåïàðàò Ðàéçîäåã® îáåñïå÷èâàåò ëó÷øóþ ïîëîæèòåëüíóþ äèíàìèêó ñíèæåíèÿ êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â ïëàçìå êðîâè íàòîùàê. Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® öåëåâûå çíà÷åíèÿ ãëþêîçû ïëàçìû êðîâè 5 ììîëü/ë ó ïàöèåíòîâ äîñòèãàëèñü áûñòðåå ïî ñðàâíåíèþ ñ ïàöèåíòàìè ïîëó÷àâøèìè ëå÷åíèå äâóõôàçíûì èíñóëèíîì àñïàðò 30. Ïðåïàðàò Ðàéçîäåã® ðåæå âûçûâàåò ãèïîãëèêåìèþ (â ò.÷. íî÷íóþ).

Ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 òèïà ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Ðàéçîäåã® îäèí ðàç â äåíü â êîìáèíàöèè ñ èíñóëèíîì àñïàðò ïåðåä îñòàëüíûìè ïðèåìàìè ïèùè ïîêàçàëî ñõîäíûé ãëèêåìè÷åñêèé êîòðîëü (HbA1c è ãëþêîçà ïëàçìû íàòîùàê) ñ áîëåå ðåäêèìè ñëó÷àÿìè íî÷íîé ãèïîãëèêåìèè ïî ñðàâíåíèþ ñ áàçèñ-áîëþñíûì ðåæèìîì ââåäåíèÿ èíñóëèíà äåòåìèð è èíñóëèíà àñïàðò ñ êàæäûì ïðèåìîì ïèùè.

Ïî ïîëó÷åííûì äàííûì ìåòà-àíàëèçà äâóõ 26-òè íåäåëüíûõ îòêðûòûõ èññëåäîâàíèé ñïëàíèðîâàííûõ ïî ïðèíöèïó "ëå÷èòü äî öåëè" ñ ó÷àñòèåì ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà ïðåïàðàò Ðàéçîäåã® ââîäèìûé äâà ðàçà â äåíü ïðîäåìîíñòðèðîâàë áîëåå íèçêóþ ÷àñòîòó ðàçâèòèÿ ýïèçîäîâ ïîäòâåðæä¸ííûõ ãèïîãëèêåìèé â öåëîì (Ðèñóíîê 2) è ýïèçîäîâ ïîäòâåðæä¸ííîé íî÷íîé ãèïîãëèêåìèè (Ðèñóíîê 3) ïî ñðàâíåíèþ ñ äâóõôàçíûì èíñóëèíîì àñïàðò 30. Ðåçóëüòàòû ïîêàçàëè ÷òî ïðåïàðàò Ðàéçîäåã® ñíèæàåò êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû â ïëàçìå êðîâè íàòîùàê ñ ìåíüøèì ðèñêîì ãèïîãëèêåìèé êàê â ïðîöåññå èññëåäîâàíèÿ òàê è â ïåðèîä ïîääåðæàíèÿ äîçû ñ 16 íåäåëè (Òàáëèöà 1).

 

Òàáëèöà 1. Ðåçóëüòàòû ìåòà-àíàëèçà äàííûõ ïî ýïèçîäàì ïîäòâåðæäåííûõ ãèïîãëèêåìèé ïðè ââåäåíèè äâà ðàçà â äåíü â ïðîöåññå èññëåäîâàíèÿ è â ïåðèîä ïîääåðæàíèÿ äîçû ñ 16 íåäåëè

Àíàëèçû

Óñòàíîâëåííàÿ îòíîñèòåëüíàÿ ÷àñòîòà [95% ÄÈ] ïåðèîä èññëåäîâàíèÿ

Óñòàíîâëåííàÿ îòíîñèòåëüíàÿ ÷àñòîòà [95% ÄÈ] ïåðèîä ïîääåðæàíèÿ äîçû

Îáùåå ÷èñëî ïîäòâåðæäåííûõ ãèïîãëèêåìèé ïðåïàðàò Ðàéçîäåã® (2 ðàçà â äåíü)/äâóõôàçíûé èíñóëèí àñ ïàðò 30 (2 ðàçà â äåíü)

081

069

[067; 098]

[055; 087]

Íî÷íûå ïîäòâåðæäåííûå ãèïîãëèêåìèè ïðåïàðàò Ðàéçîäåã® (2 ðàçà â äåíü)/ äâóõôàçíûé èíñóëèí àñïàðò 30 (2 ðàçà â äåíü)

043

038

[031; 059]

[025; 058]

Ñì. ðèñóíîê 2. Ïîäòâåðæäåííûå ýïèçîäû ãèïîãëèêåìèè ïðåïàðàò Ðàéçîäåã® (2 ðàçà â äåíü) â ñðàâíåíèè ñ äâóõôàçíûì èíñóëèíîì àñïàðò 30 (2 ðàçà â äåíü) â çíà÷åíèè êóìóëÿòèâíîé ôóíêöèè â òå÷åíèå äâóõ 26-òè íåäåëüíûõ îòêðûòûõ èññëåäîâàíèé ñïëàíèðîâàííûõ ïî ïðèíöèïó "ëå÷èòü äî öåëè" ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà

Ñì. ðèñóíîê 3. Íî÷íûå ïîäòâåðæäåííûå ýïèçîäû ãèïîãëèêåìèè ïðåïàðàò Ðàéçîäåã® (2 ðàçà â äåíü) â ñðàâíåíèè ñ äâóõôàçíûì èíñóëèíîì àñïàðò 30 (2 ðàçà â äåíü) â çíà÷åíèè êóìóëÿòèâíîé ôóíêöèè â òå÷åíèå äâóõ 26-òè íåäåëüíûõ îòêðûòûõ èññëåäîâàíèé ñïëàíèðîâàííûõ ïî ïðèíöèïó "ëå÷èòü äî öåëè" ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà.

Íå âûÿâëåíî êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî îáðàçîâàíèÿ àíòèòåë ê èíñóëèíó ïîñëå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ðàéçîäåã® â òå÷åíèå ïðîäîëæèòåëüíîãî ïåðèîäà.

Ôàðìàêîêèíåòèêà:

Àáñîðáöèÿ

Ïîñëå ïîäêîæíûõ èíúåêöèè ïðîèñõîäèò îáðàçîâàíèå ðàñòâîðèìûõ ñòàáèëüíûõ ìóëüòèãåêñàìåðîâ èíñóëèíà äåãëóäåê êîòîðûå ñîçäàþò äåïî èíñóëèíà â ïîäêîæíîæèðîâîé òêàíè è ïðè ýòîì íå ïðåïÿòñòâóåò áûñòðîìó âûñâîáîæäåíèþ ìîíîìåðîâ èíñóëèíà àñïàðò â êðîâÿíîå ðóñëî. Ìóëüòèãåêñàìåðû ïîñòåïåííî äèññîöèèðóþò âûñâîáîæäàÿ ìîíîìåðû èíñóëèíà äåãëóäåê â ðåçóëüòàòå ÷åãî ïðîèñõîäèò ìåäëåííîå íåïðåðûâíîå ïîñòóïëåíèå ïðåïàðàòà â êðîâü. Ðàâíîâåñíàÿ êîíöåíòðàöèÿ êîìïîíåíòà ñâåðõäëèòåëüíîãî äåéñòâèÿ (èíñóëèíà äåãëóäåê) â ïëàçìå êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 2-3 äíÿ ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã®.

Õîðîøî èçâåñòíûå ïîêàçàòåëè áûñòðîé àáñîðáöèè èíñóëèíà àñïàðò ñîõðàíÿþòñÿ â ïðåïàðàòå Ðàéçîäåã®. Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèé ïðîôèëü èíñóëèíà àñïàðò ïðîÿâëÿåòñÿ ÷åðåç 14 ìèíóò ïîñëå èíúåêöèè ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ íàáëþäàåòñÿ ÷åðåç 72 ìèíóòû.

Ðàñïðåäåëåíèå

Ñðîäñòâî èíñóëèíà äåãëóäåê ê ñûâîðîòî÷íîìó àëüáóìèíó ñîîòâåòñòâóåò ñâÿçûâàþùåé ñïîñîáíîñòè áåëêà ïëàçìû > 99% â ïëàçìå êðîâè ÷åëîâåêà. Ó èíñóëèíà àñïàðò ñâÿçûâàþùàÿ ñïîñîáíîñòü áåëêà ïëàçìû íèæå (<10%) òàê æå êàê è ó ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà.

Ìåòàáîëèçì

Ðàñïàä èíñóëèíà äåãëóäåê è èíñóëèíà àñïàðò ñõîäåí ñ òàêîâûì ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà; âñå îáðàçóþùèåñÿ ìåòàáîëèòû ÿâëÿþòñÿ íåàêòèâíûìè.

Âûâåäåíèå

Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ïîñëå ïîäêîæíîé èíúåêöèè îïðåäåëÿåòñÿ ñêîðîñòüþ åãî âñàñûâàíèÿ èç ïîäêîæíîé òêàíè. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ èíñóëèíà äåãëóäåê ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 25 ÷àñîâ è íå çàâèñèò îò äîçû.

Ëèíåéíîñòü

Ñóììàðíîå âîçäåéñòâèå ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ïðîïîðöèîíàëüíî ââåäåííîé äîçå áàçàëüíîãî êîìïîíåíòà (èíñóëèíà äåãëóäåê) è ïðàíäèàëüíîãî êîìïîíåíòà (èíñóëèíà àñïàðò) ïðè ñàõàðíîì äèàáåòå 1 è 2 òèïà.

Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ

Íå îáíàðóæåíî ðàçëè÷èé â ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ ñâîéñòâàõ ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® â çàâèñèìîñòè îò ïîëà ïàöèåíòîâ.

Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà ïàöèåíòû ðàçíûõ ýòíè÷åñêèõ ãðóïï ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê èëè ïå÷åíè

Íå âûÿâëåíî êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ ðàçëè÷èé â ôàðìàêîêèíåòèêå ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ìåæäó ïîæèëûìè è ìîëîäûìè ïàöèåíòàìè ìåæäó ïàöèåíòàìè ðàçíûõ ýòíè÷åñêèõ ãðóïï ìåæäó ïàöèåíòàìè ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê è ïå÷åíè è çäîðîâûìè ïàöèåíòàìè.

Äåòè è ïîäðîñòêè

Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ñâîéñòâà ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ïðè èññëåäîâàíèè ó äåòåé (6-11 ëåò) è ïîäðîñòêîâ (12-18 ëåò) ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 òèïà ñðàâíèìû ñ òàêîâûìè ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ íà ôîíå îäíîêðàòíîãî ââåäåíèÿ.

Ñóììàðíàÿ êîíöåíòðàöèÿ è ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ èíñóëèíà àñïàðò âûøå ó äåòåé ÷åì ó âçðîñëûõ è îäèíàêîâû ó ïîäðîñòêîâ è âçðîñëûõ.

Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ñâîéñòâà èíñóëèíà äåãëóäåê ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 òèïà ñðàâíèìû ñ òàêîâûìè ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ. Íà ôîíå îäíîêðàòíîãî ââåäåíèÿ ïàöèåíòàì ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 òèïà äîçû èíñóëèíà äåãëóäåê áûëî ïðîäåìîíñòðèðîâàíî ÷òî ñóììàðíîå âîçäåéñòâèå äîçû ïðåïàðàòà ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ âûøå ïî ñðàâíåíèþ ñ òàêîâûì ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ.

Äàííûå äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé áåçîïàñíîñòè

Äîêëèíè÷åñêèå äàííûå îñíîâàííûå íà èññëåäîâàíèÿõ ôàðìàêîëîãè÷åñêîé áåçîïàñíîñòè òîêñè÷íîñòè ïîâòîðíûõ äîç êàíöåðîãåííîãî ïîòåíöèàëà òîêñè÷åñêîãî âëèÿíèÿ íà ðåïðîäóêòèâíóþ ôóíêöèþ íå âûÿâèëè êàêîé-ëèáî îïàñíîñòè äëÿ ÷åëîâåêà. Ñîîòíîøåíèå ìåòàáîëè÷åñêîé è ìèòîãåííîé àêòèâíîñòè èíñóëèíà äåãëóäåê ÿâëÿåòñÿ àíàëîãè÷íûì òàêîâîìó ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà.

Ïîêàçàíèÿ:

Ñàõàðíûé äèàáåò ó âçðîñëûõ.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ:

Ïîâûøåííàÿ èíäèâèäóàëüíàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê àêòèâíûì âåùåñòâàì èëè ëþáîìó èç âñïîìîãàòåëüíûõ êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà.

Äåòñêèé âîçðàñò äî 18 ëåò ïåðèîä áåðåìåííîñòè è ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ (êëèíè÷åñêèé îïûò ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ó äåòåé æåíùèí âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ îòñóòñòâóåò).

 

Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ:

Áåðåìåííîñòü

Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® â ïåðèîä áåðåìåííîñòè ïðîòèâîïîêàçàíî òàê êàê êëèíè÷åñêèé îïûò åãî ïðèìåíåíèÿ âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè îòñóòñòâóåò. Èññëåäîâàíèÿ ðåïðîäóêòèâíîé ôóíêöèè ó æèâîòíûõ íå âûÿâèëè ðàçëè÷èé ìåæäó èíñóëèíîì äåãëóäåê è ÷åëîâå÷åñêèì èíñóëèíîì ïî ïîêàçàòåëÿì ýìáðèîòîêñè÷íîñòè è òåðàòîãåííîñòè.

Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ

Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ ïðîòèâîïîêàçàíî òàê êàê êëèíè÷åñêèé îïûò åãî ïðèìåíåíèÿ ó êîðìÿùèõ æåíùèí îòñóòñòâóåò.

Èññëåäîâàíèÿ íà æèâîòíûõ ïîêàçàëè ÷òî ó êðûñ èíñóëèí äåãëóäåê âûäåëÿåòñÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì êîíöåíòðàöèÿ ïðåïàðàòà â ãðóäíîì ìîëîêå íèæå ÷åì â ïëàçìå êðîâè. Íåèçâåñòíî âûäåëÿåòñÿ ëè èíñóëèí äåãëóäåê ñ ãðóäíûì ìîëîêîì æåíùèí.

Ôåðòèëüíîñòü

 èññëåäîâàíèÿõ íà æèâîòíûõ íå îáíàðóæåíî íåáëàãîïðèÿòíîãî âëèÿíèÿ èíñóëèíà äåãëóäåê íà ôåðòèëüíîñòü.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû:

Ïðåïàðàò Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé êîìáèíàöèþ ðàñòâîðèìûõ àíàëîãîâ èíñóëèíà - áàçàëüíîãî èíñóëèíà ñâåðõäëèòåëüíîãî äåéñòâèÿ (èíñóëèí äåãëóäåê) è áûñòðîäåéñòâóþùåãî ïðàíäèàëüíîãî èíñóëèíà (èíñóëèí àñïàðò).

Ïðåïàðàò ââîäèòñÿ ïîäêîæíî 1 èëè 2 ðàçà â äåíü ïåðåä îñíîâíûìè ïðèåìàìè ïèùè. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ïàöèåíòû èìåþò âîçìîæíîñòü ñàìîñòîÿòåëüíî èçìåíÿòü âðåìÿ ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà íî îíî äîëæíî áûòü ïðèâÿçàíî ê îñíîâíîìó ïðèåìó ïèùè.

Ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà ïðåïàðàò Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ êàê â âèäå ìîíîòåðàïèè òàê è â êîìáèíàöèè ñ ÏÃÃÏ èëè ñ áîëþñíûì èíñóëèíîì.

Ïàöèåíòàì ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 òèïà íàçíà÷àþò ïðåïàðàò Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® â ñî÷åòàíèè ñ èíñóëèíîì êîðîòêîãî/óëüòðàêîðîòêîãî äåéñòâèÿ ïåðåä îñòàëüíûìè ïðèåìàìè ïèùè.

Äîçà ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® îïðåäåëÿåòñÿ èíäèâèäóàëüíî â ñîîòâåòñòâèè ñ ïîòðåáíîñòÿìè ïàöèåíòà. Äëÿ îïòèìèçàöèè êîíòðîëÿ ãëèêåìèè ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü êîððåêöèþ äîçû ïðåïàðàòà íà îñíîâàíèè ïîêàçàòåëåé ãëþêîçû ïëàçìû íàòîùàê.

Êàê è ïðè ïðèìåíåíèè ëþáûõ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà êîððåêöèÿ äîçû ïðåïàðàòà ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ ïðè óñèëåíèè ôèçè÷åñêîé àêòèâíîñòè ïàöèåíòà èçìåíåíèè åãî îáû÷íîé äèåòû èëè ïðè ñîïóòñòâóþùåì çàáîëåâàíèè.

Íà÷àëüíàÿ äîçà ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷®

Ïàöèåíòû ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà

Ðåêîìåíäóåìàÿ íà÷àëüíàÿ åæåäíåâíàÿ äîçà ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® ñîñòàâëÿåò 10 ÅÄ ñ ïîñëåäóþùèì ïîäáîðîì èíäèâèäóàëüíîé äîçû ïðåïàðàòà.

Ïàöèåíòû ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 òèïà

Ðåêîìåíäóåìàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® ñîñòàâëÿåò 60-70% îò îáùåé äíåâíîé ïîòðåáíîñòè â èíñóëèíå.

Ïðåïàðàò Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® íàçíà÷àþò îäèí ðàç â ñóòêè âî âðåìÿ îñíîâíîãî ïðèåìà ïèùè â êîìáèíàöèè ñ èíñóëèíîì áûñòðîãî/êîðîòêîãî äåéñòâèÿ ââîäèìûì ïåðåä îñòàëüíûìè ïðèåìàìè ïèùè ñ ïîñëåäóþùèì ïîäáîðîì èíäèâèäóàëüíîé äîçû ïðåïàðàòà.

Ïåðåâîä ñ äðóãèõ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà

Ðåêîìåíäóåòñÿ òùàòåëüíûé êîíòðîëü êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû êðîâè âî âðåìÿ ïåðåâîäà è â ïåðâûå íåäåëè íàçíà÷åíèÿ íîâîãî ïðåïàðàòà. Âîçìîæíî ïîòðåáóåòñÿ êîððåêöèÿ ñîïóòñòâóþùåé ãèïîãëèêåìè÷åñêîé òåðàïèè (äîçû è âðåìåíè ââåäåíèÿ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà êîðîòêîãî è óëüòðàêîðîòêîãî äåéñòâèÿ èëè äîçû ÏÃÃÏ).

Ïàöèåíòû ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà

Ïðè ïåðåâîäå ïàöèåíòîâ ïîëó÷àþùèõ áàçàëüíóþ èíñóëèíîòåðàïèþ èëè òåðàïèþ äâóõôàçíûì èíñóëèíîì îäèí ðàç â äåíü äîçó ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® ñëåäóåò ðàññ÷èòûâàòü ïî ïðèíöèïó "åäèíèöà íà åäèíèöó" îò îáùåé äíåâíîé äîçû èíñóëèíà êîòîðóþ ïàöèåíò ïîëó÷àë äî ïåðåâîäà íà íîâûé òèï èíñóëèíà.

Ïðè ïåðåâîäå ïàöèåíòîâ íàõîäÿùèõñÿ íà áîëåå ÷åì îäíîêðàòíîì ðåæèìå ââåäåíèÿ áàçàëüíîãî èëè äâóõôàçíîãî èíñóëèíà äîçó ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® ñëåäóåò ðàññ÷èòûâàòü ïî ïðèíöèïó "åäèíèöà íà åäèíèöó" ñ ïåðåâîäîì íà äâóõêðàòíîå ââåäåíèå ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® â òîé æå îáùåé ñóòî÷íîé äîçå èíñóëèíà êîòîðóþ ïàöèåíò ïîëó÷àë äî ïåðåâîäà íà íîâûé òèï èíñóëèíà.

Ïðè ïåðåâîäå ïàöèåíòîâ íàõîäÿùèõñÿ íà áàçèñ-áîëþñíîì ðåæèìå èíñóëèíîòåðàïèè äîçó ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® ñëåäóåò ðàññ÷èòûâàòü íà îñíîâàíèè èíäèâèäóàëüíûõ ïîòðåáíîñòåé ïàöèåíòà. Êàê ïðàâèëî ïàöèåíòû íà÷èíàþò ñ òîé æå äîçû áàçàëüíîãî èíñóëèíà.

Ïàöèåíòû ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 òèïà

Ðåêîìåíäóåìàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® ñîñòàâëÿåò 60-70% îò îáùåé äíåâíîé ïîòðåáíîñòè â èíñóëèíå â êîìáèíàöèè ñ èíñóëèíîì êîðîòêîãî/óëüòðàêîðîòêîãî äåéñòâèÿ ñ îñòàëüíûìè ïðèåìàìè ïèùè è ïîñëåäóþùèì ïîäáîðîì èíäèâèäóàëüíîé äîçû ïðåïàðàòà.

Ãèáêèé ðåæèì äîçèðîâàíèÿ

Âðåìÿ ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® ìîæåò èçìåíÿòüñÿ åñëè ìåíÿåòñÿ âðåìÿ ãëàâíîãî ïðèåìà ïèùè.

Åñëè äîçà ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® ïðîïóùåíà ïàöèåíò ìîæåò ââåñòè ñëåäóþùóþ äîçó â ýòîò æå äåíü ñî ñëåäóþùèì ãëàâíûì ïðèåìîì ïèùè à çàòåì âåðíóòüñÿ ê ñâîåìó ïðèâû÷íîìó âðåìåíè ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà. Íå ñëåäóåò ââîäèòü äîïîëíèòåëüíóþ äîçó äëÿ êîìïåíñàöèè ïðîïóùåííîé äîçû.

Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ

Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà (ñòàðøå 65 ëåò)

Ïðåïàðàò Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ. Ñëåäóåò òùàòåëüíî êîíòðîëèðîâàòü êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû êðîâè è êîððåêòèðîâàòü äîçó èíñóëèíà èíäèâèäóàëüíî (ñì. ðàçäåë "Ôàðìàêîêèíåòèêà").

Ïàöèåíòû ñ íåäîñòàòî÷íîñòüþ ôóíêöèè ïî÷åê è ïå÷åíè

Ïðåïàðàò Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ ó ïàöèåíòîâ ñ íåäîñòàòî÷íîñòüþ ôóíêöèè ïî÷åê è ïå÷åíè. Ñëåäóåò òùàòåëüíî êîíòðîëèðîâàòü êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû êðîâè è êîððåêòèðîâàòü äîçó èíñóëèíà èíäèâèäóàëüíî (ñì. ïîäðàçäåë "Ôàðìàêîêèíåòèêà").

Äåòè è ïîäðîñòêè

Ñóùåñòâóþùèå ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå äàííûå ïðåäñòàâëåíû â ïîäðàçäåëå Ôàðìàêîêèíåòèêà îäíàêî ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ äî 18 ëåò íå èçó÷åíû ðåêîìåíäàöèè ïî äîçå ïðåïàðàòà ó äåòåé íå ðàçðàáîòàíû.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ

Ïðåïàðàò Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® ïðåäíàçíà÷åí òîëüêî äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ.

Ïðåïàðàò Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® íåëüçÿ ââîäèòü âíóòðèâåííî òàê êàê ýòî ìîæåò ïðèâåñòè ê ðàçâèòèþ òÿæåëîé ãèïîãëèêåìèè. Ïðåïàðàò Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® íåëüçÿ ââîäèòü âíóòðèìûøå÷íî òàê êàê â ýòîì ñëó÷àå âñàñûâàíèå ïðåïàðàòà èçìåíÿåòñÿ.

Ïðåïàðàò Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® íåëüçÿ èñïîëüçîâàòü â èíñóëèíîâûõ íàñîñàõ.

Ïðåïàðàò Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® ââîäèòñÿ ïîäêîæíî â îáëàñòü áåäðà ïåðåäíþþ áðþøíóþ ñòåíêó èëè â îáëàñòü ïëå÷à. Ñëåäóåò ïîñòîÿííî ìåíÿòü ìåñòà èíúåêöèé â ïðåäåëàõ îäíîé è òîé æå àíàòîìè÷åñêîé îáëàñòè ÷òîáû óìåíüøèòü ðèñê ðàçâèòèÿ ëèïîäèñòðîôèè.

Øïðèö-Ðó÷êà ÔëåêñÒà÷® ðàçðàáîòàíà äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ ñ îäíîðàçîâûìè èãëàìè ÍîâîÔàéí® èëè ÍîâîÒâèñò®. ÔëåêñÒà÷® ïîçâîëÿåò ââîäèòü äîçû îò 1 äî 80 ÅÄ ñ øàãîì â 1 ÅÄ.

Ïîáî÷íûå ýôôåêòû:

Íàèáîëåå ÷àñòûì ïîáî÷íûì ýôôåêòîì î êîòîðîì ñîîáùàëîñü âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ÿâëÿåòñÿ ãèïîãëèêåìèÿ (ñì. Îïèñàíèå îòäåëüíûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé).

Âñå ïðåäñòàâëåííûå íèæå ïîáî÷íûå ýôôåêòû îñíîâàííûå íà äàííûõ ïîëó÷åííûõ â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ðàñïðåäåëåíû ïî ãðóïïàì â ñîîòâåòñòâèè ñ MedDRA è ñèñòåìàìè îðãàíîâ.

×àñòîòà ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ îïðåäåëåíà êàê: î÷åíü ÷àñòî (≥1/10); ÷àñòî (≥ 1/100 äî <1/10); íå÷àñòî (≥1/1 000 äî <1/100); ðåäêî (≥1/10 000 äî <1/1000) î÷åíü ðåäêî (< 1/10 000) è íåèçâåñòíî (íåâîçìîæíî îöåíèòü íà îñíîâàíèè èìåþùèõñÿ äàííûõ).

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû

Ðåäêî - Ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè

Ðåäêî - Êðàïèâíèöà

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ

Î÷åíü ÷àñòî - Ãèïîãëèêåìèÿ

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé

Íå÷àñòî - Ëèïîäèñòðîôèÿ

Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ

×àñòî - Ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ

Íå÷àñòî - Ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè

Îïèñàíèå îòäåëüíûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû

Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà âîçìîæíî ðàçâèòèå àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé. Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè íåìåäëåííîãî òèïà íà èíñóëèí èëè âñïîìîãàòåëüíûå êîìïîíåíòû âõîäÿùèå â ñîñòàâ ïðåïàðàòà ìîãóò ïîòåíöèàëüíî óãðîæàòü æèçíè ïàöèåíòà.

Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè (â òîì ÷èñëå îò¸ê ÿçûêà èëè ãóá äèàðåÿ òîøíîòà ÷óâñòâî óñòàëîñòè è êîæíûé çóä) è êðàïèâíèöà áûëè îòìå÷åíû ðåäêî.

Ãèïîãëèêåìèÿ

Ãèïîãëèêåìèÿ ìîæåò ðàçâèòüñÿ åñëè äîçà èíñóëèíà ñëèøêîì âûñîêà ïî îòíîøåíèþ ê ïîòðåáíîñòè ïàöèåíòà â íåì. Òÿæåëàÿ ãèïîãëèêåìèÿ ìîæåò ïðèâîäèòü ê ïîòåðå ñîçíàíèÿ è/èëè ñóäîðîãàì âðåìåííîìó èëè íåîáðàòèìîìó íàðóøåíèþ ôóíêöèè ãîëîâíîãî ìîçãà âïëîòü äî ëåòàëüíîãî èñõîäà. Ñèìïòîìû ãèïîãëèêåìèè êàê ïðàâèëî ðàçâèâàþòñÿ âíåçàïíî. Îíè âêëþ÷àþò "õîëîäíûé ïîò" áëåäíîñòü êîæíûõ ïîêðîâîâ ïîâûøåííóþ óòîìëÿåìîñòü íåðâîçíîñòü èëè òðåìîð ÷óâñòâî òðåâîãè íåîáû÷íóþ óñòàëîñòü èëè ñëàáîñòü íàðóøåíèå îðèåíòàöèè ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ ñîíëèâîñòü âûðàæåííîå ÷óâñòâî ãîëîäà íàðóøåíèå çðåíèÿ ãîëîâíóþ áîëü òîøíîòó ó÷àùåííîå ñåðäöåáèåíèå.

Ëèïîäèñòðîôèÿ

Ëèïîäèñòðîôèÿ (â òîì ÷èñëå ëèïîãèïåðòðîôèÿ ëèïîàòðîôèÿ) ìîæåò ðàçâèâàòüñÿ â ìåñòå èíúåêöèè. Ñîáëþäåíèå ïðàâèë ñìåíû ìåñòà èíúåêöèè â ïðåäåëàõ îäíîé àíàòîìè÷åñêîé îáëàñòè ïîìîãàåò ñîêðàòèòü ðèñê ðàçâèòèÿ äàííîé ïîáî÷íîé ðåàêöèè.

Ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ

Ó ïàöèåíòîâ ïîëó÷àâøèõ ïðåïàðàò Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® îòìå÷àëèñü ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà (ãåìàòîìà áîëü ìåñòíîå êðîâîèçëèÿíèå ýðèòåìà óçåëêè ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè ïðèïóõëîñòü èçìåíåíèå îêðàñêè êîæè çóä ðàçäðàæåíèå è óïëîòíåíèå â ìåñòå èíúåêöèè). Áîëüøèíñòâî ðåàêöèé â ìåñòå ââåäåíèÿ íåçíà÷èòåëüíû è íîñÿò âðåìåííûé õàðàêòåð è îáû÷íî èñ÷åçàþò ïðè ïðîäîëæåíèè ëå÷åíèÿ.

Äåòè è ïîäðîñòêè

Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ñâîéñòâà ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® èçó÷àëèñü ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ äî 18 ëåò (ñì. ïîäðàçäåë Ôàðìàêîêèíåòèêà). Èññëåäîâàíèÿ ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ íå ïðîâîäèëèñü.

Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ

 

 õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé íèêàêèõ ðàçëè÷èé ïî ÷àñòîòå òèïó èëè òÿæåñòè ïîáî÷íûõ ðåàêöèé ìåæäó ïàöèåíòàìè ïîæèëîãî âîçðàñòà ïàöèåíòàìè ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê èëè ïå÷åíè è îáùåé ïîïóëÿöèåé ïàöèåíòîâ íå âûÿâëåíî.

Ïåðåäîçèðîâêà:

Îïðåäåëåííîé äîçû íåîáõîäèìîé äëÿ ïåðåäîçèðîâêè èíñóëèíà íå óñòàíîâëåíî îäíàêî ãèïîãëèêåìèÿ ìîæåò ðàçâèòüñÿ ïîñòåïåííî åñëè áûëà ââåäåíà ñëèøêîì âûñîêàÿ ïî ñðàâíåíèþ ñ ïîòðåáíîñòüþ ïàöèåíòà äîçà ïðåïàðàòà (ñì. ðàçäåë "Îñîáûå óêàçàíèÿ").

˸ãêóþ ãèïîãëèêåìèþ ïàöèåíò ìîæåò óñòðàíèòü ñàì ïðèíÿâ âíóòðü ãëþêîçó èëè ñàõàðîñîäåðæàùèå ïðîäóêòû. Ïîýòîìó áîëüíûì ñàõàðíûì äèàáåòîì ðåêîìåíäóåòñÿ ïîñòîÿííî íîñèòü ñ ñîáîé ñàõàðîñîäåðæàùèå ïðîäóêòû.

 ñëó÷àå òÿæ¸ëîé ãèïîãëèêåìèè êîãäà ïàöèåíò íàõîäèòñÿ áåç ñîçíàíèÿ åìó ñëåäóåò ââåñòè ãëþêàãîí (îò 05 äî 1 ìã) âíóòðèìûøå÷íî èëè ïîäêîæíî (ìîæåò ââîäèòü îáó÷åííûé ÷åëîâåê) ëèáî âíóòðèâåííî ðàñòâîð äåêñòðîçû (ãëþêîçû) (ìîæåò ââîäèòü òîëüêî ìåäèöèíñêèé ðàáîòíèê). Òàêæå íåîáõîäèìî âíóòðèâåííî ââîäèòü äåêñòðîçó â ñëó÷àå åñëè ÷åðåç 10-15 ìèíóò ïîñëå ââåäåíèÿ ãëþêàãîíà ïàöèåíò íå ïðèõîäèò â ñîçíàíèå. Ïîñëå âîññòàíîâëåíèÿ ñîçíàíèÿ ïàöèåíòó ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíÿòü ïèùó áîãàòóþ óãëåâîäàìè äëÿ ïðîôèëàêòèêè ðåöèäèâà ãèïîãëèêåìèè.

Âçàèìîäåéñòâèå:

Èìååòñÿ ðÿä ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ êîòîðûå âëèÿþò íà ïîòðåáíîñòü â èíñóëèíå.

Ïîòðåáíîñòü â èíñóëèíå ìîãóò óìåíüøàòü: ïåðîðàëüíûå ãèïîãëèêåìè÷åñêèå ïðåïàðàòû àãîíèñòû ðåöåïòîðîâ ãëþêàãîíîïîäîáíîãî ïåïòèäà-1 (ÃÏÏ-1) èíãèáèòîðû ìîíîàìèíîîêñèäàçû íåñåëåêòèâíûå áåòà-àäðåíîáëîêàòîðû èíãèáèòîðû àíãèîòåíçèíïðåâðàùàþùåãî ôåðìåíòà ñàëèöèëàòû àíàáîëè÷åñêèå ñòåðîèäû è ñóëüôîíàìèäû.

Ïîòðåáíîñòü â èíñóëèíå ìîãóò óâåëè÷èâàòü: ïåðîðàëüíûå ãîðìîíàëüíûå êîíòðàöåïòèâíûå ñðåäñòâà òèàçèäíûå äèóðåòèêè ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû òèðåîèäíûå ãîðìîíû ñèìïàòîìèìåòèêè ñîìàòðîïèí è äàíàçîë.

Áåòà-àäðåíîáëîêàòîðû ìîãóò ìàñêèðîâàòü ñèìïòîìû ãèïîãëèêåìèè.

Îêòðåîòèä/ëàíðåîòèä ìîæåò êàê ïîâûøàòü òàê è ñíèæàòü ïîòðåáíîñòü îðãàíèçìà â èíñóëèíå.

Ýòàíîë ìîæåò êàê óñèëèâàòü òàê è óìåíüøàòü ãèïîãëèêåìè÷åñêèé ýôôåêò èíñóëèíà.

Íåñîâìåñòèìîñòü

Íåêîòîðûå ëåêàðñòâåííûå âåùåñòâà ïðè äîáàâëåíèè ê ïðåïàðàòó Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® ìîãóò âûçâàòü ðàçðóøåíèå èíñóëèíà äåãëóäåê è/èëè èíñóëèíà àñïàðò.

Ïðåïàðàò Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® íåëüçÿ äîáàâëÿòü â èíôóçèîííûå ðàñòâîðû.

Íåëüçÿ ñìåøèâàòü ýòîò ïðåïàðàò ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè.

Îñîáûå óêàçàíèÿ:

Ãèïîãëèêåìèÿ

Ïðè ïðîïóñêå ïðèåìà ïèùè èëè íåçàïëàíèðîâàííîé èíòåíñèâíîé ôèçè÷åñêîé íàãðóçêå ó áîëüíîãî ìîæåò ðàçâèòüñÿ ãèïîãëèêåìèÿ. Ãèïîãëèêåìèÿ òàêæå ìîæåò ðàçâèòüñÿ åñëè ââåäåíà ñëèøêîì âûñîêàÿ ïî îòíîøåíèþ ê ïîòðåáíîñòè ïàöèåíòà äîçà èíñóëèíà (ñì. ðàçäåëû "Ïîáî÷íîå äåéñòâèå" è "Ïåðåäîçèðîâêà").

Ïîñëå êîìïåíñàöèè óãëåâîäíîãî îáìåíà (íàïðèìåð ïðè èíòåíñèôèöèðîâàííîé èíñóëèíîòåðàïèè) ó ïàöèåíòîâ ìîãóò èçìåíèòüñÿ òèïè÷íûå äëÿ íèõ ñèìïòîìû-ïðåäâåñòíèêè ãèïîãëèêåìèè î ÷åì ïàöèåíòû äîëæíû áûòü ïðîèíôîðìèðîâàíû. Îáû÷íûå ñèìïòîìû-ïðåäâåñòíèêè ìîãóò èñ÷åçàòü ïðè äëèòåëüíîì òå÷åíèè ñàõàðíîãî äèàáåòà.

Ñîïóòñòâóþùèå çàáîëåâàíèÿ îñîáåííî èíôåêöèîííûå è ñîïðîâîæäàþùèåñÿ ëèõîðàäêîé îáû÷íî ïîâûøàþò ïîòðåáíîñòü îðãàíèçìà â èíñóëèíå. Êîððåêöèÿ äîçû ïðåïàðàòà ìîæåò òàêæå ïîòðåáîâàòüñÿ ïðè íàëè÷èè ó ïàöèåíòà ñîïóòñòâóþùèõ çàáîëåâàíèé ïî÷åê ïå÷åíè èëè íàðóøåíèé ôóíêöèè íàäïî÷å÷íèêîâ ãèïîôèçà èëè ùèòîâèäíîé æåëåçû.

Êàê è ïðè ïðèìåíåíèè äðóãèõ ïðåïàðàòîâ áàçàëüíîãî èíñóëèíà èëè ïðåïàðàòîâ ñ áàçàëüíûì êîìïîíåíòîì âîññòàíîâëåíèå ïîñëå ãèïîãëèêåìèè ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® ìîæåò çàäåðæèâàòüñÿ.

Ãèïåðãëèêåìèÿ

Íåäîñòàòî÷íàÿ äîçà ïðåïàðàòà èëè ïðåêðàùåíèå ëå÷åíèÿ ìîæåò ïðèâîäèòü ê ðàçâèòèþ ãèïåðãëèêåìèè èëè äèàáåòè÷åñêîãî êåòîàöèäîçà. Êðîìå òîãî ñîïóòñòâóþùèå çàáîëåâàíèÿ îñîáåííî èíôåêöèîííûå ìîãóò ñïîñîáñòâîâàòü ðàçâèòèþ ãèïåðãëèêåìè÷åñêèõ ñîñòîÿíèé è ñîîòâåòñòâåííî ïîâûøàþò ïîòðåáíîñòü îðãàíèçìà â èíñóëèíå.

Êàê ïðàâèëî ïåðâûå ñèìïòîìû ãèïåðãëèêåìèè ïîÿâëÿþòñÿ ïîñòåïåííî â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ ÷àñîâ èëè äíåé. Ê ýòèì ñèìïòîìàì îòíîñÿòñÿ æàæäà ó÷àùåííîå ìî÷åîòäåëåíèå òîøíîòà ðâîòà ñîíëèâîñòü ïîêðàñíåíèå è ñóõîñòü êîæè ñóõîñòü âî ðòó ïîòåðÿ àïïåòèòà çàïàõ àöåòîíà â âûäûõàåìîì âîçäóõå. Ïðè ñàõàðíîì äèàáåòå 1 òèïà áåç ñîîòâåòñòâóþùåãî ëå÷åíèÿ ãèïåðãëèêåìèÿ ïðèâîäèò ê ðàçâèòèþ äèàáåòè÷åñêîãî êåòîàöèäîçà è ìîæåò ïðèâåñòè ê ñìåðòè.

Äëÿ ëå÷åíèÿ òÿæ¸ëîé ãèïåðãëèêåìèè ðåêîìåíäóåòñÿ ââîäèòü áûñòðîäåéñòâóþùèé èíñóëèí.

Ïåðåâîä ïàöèåíòà ñ äðóãèõ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà

Ïåðåâîä ïàöèåíòà íà íîâûé òèï èëè ïðåïàðàò èíñóëèíà íîâîé ìàðêè èëè äðóãîãî ïðîèçâîäèòåëÿ äîëæåí ïðîèñõîäèòü ïîä ñòðîãèì âðà÷åáíûì êîíòðîëåì. Ïðè ïåðåâîäå ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ êîððåêöèÿ äîçû.

Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòîâ ãðóïïû òèàçîëèäèíäèîíà è ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà

Ñîîáùàëîñü î ñëó÷àÿõ ðàçâèòèÿ õðîíè÷åñêîé ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ïðè ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ òèàçîëèäèíäèîíàìè â êîìáèíàöèè ñ ïðåïàðàòàìè èíñóëèíà îñîáåííî ïðè íàëè÷èè ó òàêèõ ïàöèåíòîâ ôàêòîðîâ ðèñêà ðàçâèòèÿ õðîíè÷åñêîé ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè. Ñëåäóåò ó÷èòûâàòü äàííûé ôàêò ïðè íàçíà÷åíèè ïàöèåíòàì êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè òèàçîëèäèíäèîíàìè è ïðåïàðàòîì Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷®. Ïðè íàçíà÷åíèè òàêîé êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü ìåäèöèíñêèå îáñëåäîâàíèÿ ïàöèåíòîâ íà ïðåäìåò âûÿâëåíèÿ ó íèõ ïðèçíàêîâ è ñèìïòîìîâ õðîíè÷åñêîé ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè óâåëè÷åíèÿ ìàññû òåëà è íàëè÷èÿ ïåðèôåðè÷åñêèõ îòåêîâ.  ñëó÷àå óõóäøåíèÿ ó ïàöèåíòîâ ñèìïòîìàòèêè ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ëå÷åíèå òèàçîëèäèíäèîíàìè íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ

Èíòåíñèôèêàöèÿ èíñóëèíîòåðàïèè ñ ðåçêèì óëó÷øåíèåì êîíòðîëÿ óãëåâîäíîãî îáìåíà ìîæåò ïðèâåñòè ê âðåìåííîìó óõóäøåíèþ ñîñòîÿíèÿ äèàáåòè÷åñêîé ðåòèíîïàòèè â òî æå âðåìÿ äëèòåëüíîå óëó÷øåíèå êîíòðîëÿ ãëèêåìèè ñíèæàåò ðèñê ïðîãðåññèðîâàíèÿ äèàáåòè÷åñêîé ðåòèíîïàòèè.

Ïðåäîòâðàùåíèå ñëó÷àéíîãî ïåðåïóòûâàíèÿ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà

Ñëåäóåò ïðîèíñòðóêòèðîâàòü ïàöèåíòà î íåîáõîäèìîñòè ïåðåä êàæäîé èíúåêöèåé ïðîâåðÿòü ìàðêèðîâêó íà ýòèêåòêå âî èçáåæàíèå ñëó÷àéíîãî ïåðåïóòûâàíèÿ ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè èíñóëèíà.

Ïàöèåíòû äîëæíû ïðîâåðèòü íàáðàííóþ äîçó íà ñ÷åò÷èêå äîçû èíúåêòîðà.

Íåîáõîäèìî ïðîèíôîðìèðîâàòü íåçðÿ÷èõ ïàöèåíòîâ èëè ëþäåé ñ îñëàáëåííûì çðåíèåì î òîì ÷òî èì âñåãäà íåîáõîäèìà ïîìîùü ëèö íå èìåþùèõ ïðîáëåì ñî çðåíèåì è îáó÷åííûõ ðàáîòå ñ èíúåêòîðîì.

Àíòèòåëà ê èíñóëèíó

Ïðè ïðèìåíåíèè èíñóëèíà âîçìîæíî îáðàçîâàíèå àíòèòåë.  ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ïðè îáðàçîâàíèè àíòèòåë ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ êîððåêöèÿ äîçû èíñóëèíà äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ ñëó÷àåâ ãèïåðãëèêåìèè èëè ãèïîãëèêåìèè.

Óêàçàíèÿ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà

Ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííàÿ øïðèö-ðó÷êà Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® ðàçðàáîòàíà äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ ñ èãëàìè ÍîâîÔàéí® èëè ÍîâîÒâèñò® äëèíîé äî 8 ìì. Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® ïîçâîëÿåò ââîäèòü äîçû îò 1 äî 80 ÅÄ ñ øàãîì â 1 ÅÄ. Ñëåäóéòå ïîäðîáíûì óêàçàíèÿì ñîäåðæàùèìñÿ â ïðèëîæåííîé èíñòðóêöèè ïî èñïîëüçîâàíèþ øïðèö-ðó÷êè ÔëåêñÒà÷®.

Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® è èãëû ïðåäíàçíà÷åíû òîëüêî äëÿ èíäèâèäóàëüíîãî èñïîëüçîâàíèÿ.

Íå äîïóñêàåòñÿ ïîâòîðíîå çàïîëíåíèå êàðòðèäæà øïðèö-ðó÷êè.

Íåëüçÿ èñïîëüçîâàòü ïðåïàðàò åñëè ðàñòâîð ïåðåñòàë áûòü ïðîçðà÷íûì è áåñöâåòíûì. Íåëüçÿ èñïîëüçîâàòü ïðåïàðàò åñëè îí áûë çàìîðîæåí.

Âûáðàñûâàéòå èãëó ïîñëå êàæäîé èíúåêöèè.

Èíñòðóêöèÿ äëÿ ïàöèåíòîâ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷®

Âíèìàòåëüíî ïðî÷èòàéòå äàííóþ èíñòðóêöèþ ïåðåä ïðèìåíåíèåì ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííîé øïðèö-ðó÷êè Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷®.

Èñïîëüçóéòå øïðèö-ðó÷êó òîëüêî ïîñëå òîãî êàê Âû íàó÷èòåñü åþ ïîëüçîâàòüñÿ ïîä ðóêîâîäñòâîì âðà÷à èëè ìåäñåñòðû. Ïðîâåðüòå ìàðêèðîâêó íà ýòèêåòêå øïðèö-ðó÷êè ÷òîáû óáåäèòüñÿ ÷òî îíà ñîäåðæèò ïðåïàðàò Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® 100 ÅÄ/ìë à çàòåì âíèìàòåëüíî èçó÷èòå ïðåäñòàâëåííûå íèæå èëëþñòðàöèè íà êîòîðûõ ïîêàçàíû äåòàëè øïðèö-ðó÷êè è èãëû.

Åñëè Âû ñëàáîâèäÿùèé èëè ó Âàñ èìåþòñÿ ñåðü¸çíûå ïðîáëåìû ñî çðåíèåì è Âû íå ìîæåòå ðàçëè÷èòü öèôðû íà ñ÷åò÷èêå äîçû íå èñïîëüçóéòå øïðèö-ðó÷êó áåç ïîñòîðîííåé ïîìîùè. Ïîìî÷ü Âàì ìîæåò ÷åëîâåê áåç íàðóøåíèé çðåíèÿ îáó÷åííûé ïðàâèëüíîìó èñïîëüçîâàíèþ ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííîé øïðèö-ðó÷êè ÔëåêñÒà÷®. Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® - ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííàÿ øïðèö-ðó÷êà ñîäåðæàùàÿ 300 ÅÄ èíñóëèíà. Ìàêñèìàëüíàÿ äîçà êîòîðóþ Âû ìîæåòå óñòàíîâèòü ñîñòàâëÿåò 80 åäèíèö ñ øàãîì â 1 ÅÄ. Øïðèö-ðó÷êà Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® ðàçðàáîòàíà äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ ñ îäíîðàçîâûìè èãëàìè ÍîâîÔàéí® èëè ÍîâîÒâèñò® äëèíîé äî 8 ìì. Èãëû íå âõîäÿò â óïàêîâêó.

(!) Âàæíàÿ èíôîðìàöèÿ

Îáðàòèòå âíèìàíèå íà èíôîðìàöèþ îòìå÷åííóþ òàêèìè çíà÷êàìè (!) ýòî î÷åíü âàæíî äëÿ áåçîïàñíîãî èñïîëüçîâàíèÿ øïðèö-ðó÷êè.

Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® è èãëà (ïðèìåð - ñì. Ðèñ. 4)

1. Ïîäãîòîâêà øïðèö-ðó÷êè ê èñïîëüçîâàíèþ

À.

- Ïðîâåðüòå íàçâàíèå è äîçèðîâêó íà ýòèêåòêå øïðèö-ðó÷êè ÷òîáû óáåäèòüñÿ ÷òî â íåé ñîäåðæèòñÿ ïðåïàðàò Ðàéçîäåã® ÔëåêñÒà÷® 100 ÅÄ/ìë. Ýòî îñîáåííî âàæíî â òîì ñëó÷àå åñëè Âû ïðèìåíÿåòå ïðåïàðàòû èíñóëèíîâ ðàçíîãî òèïà.

- Ñíèìèòå êîëïà÷îê ñî øïðèö-ðó÷êè.

Â.

- Óáåäèòåñü ÷òî ðàñòâîð èíñóëèíà â øïðèö-ðó÷êå ïðîçðà÷íûé è áåñöâåòíûé. Ïîñìîòðèòå â îêîøêî øêàëû îñòàòêà èíñóëèíà. Åñëè ðàñòâîð èíñóëèíà ìóòíûé øïðèö-ðó÷êó èñïîëüçîâàòü íåëüçÿ.

Ñ.

- Âîçüìèòå íîâóþ îäíîðàçîâóþ èãëó è óäàëèòå çàùèòíóþ íàêëåéêó.

D.

- Íàäåíüòå èãëó íà øïðèö-ðó÷êó è ïîâåðíèòå åå ÷òîáû èãëà ïëîòíî äåðæàëàñü íà øïðèö-ðó÷êå.

- Ñíèìèòå íàðóæíûé êîëïà÷îê èãëû íî íå âûáðàñûâàéòå åãî.

Îí ïîíàäîáèòñÿ Âàì ïîñëå çàâåðøåíèÿ èíúåêöèè ÷òîáû áåçîïàñíî ñíÿòü èãëó.

F.

- Ñíèìèòå è âûáðîñüòå âíóòðåííèé êîëïà÷îê èãëû. ×òîáû èçáåæàòü ñëó÷àéíûõ óêîëîâ íå ïûòàéòåñü íàäåòü âíóòðåííèé êîëïà÷îê îáðàòíî íà èãëó (ñì. Ðèñ. 5 À-F).

Íà êîíöå èãëû ìîæåò ïîÿâèòüñÿ êàïëÿ èíñóëèíà. Ýòî íîðìàëüíîå ÿâëåíèå îäíàêî Âû âñå ðàâíî äîëæíû ïðîâåðèòü ïîñòóïëåíèå èíñóëèíà.

(!)Äëÿ êàæäîé èíúåêöèè èñïîëüçóéòå íîâóþ èãëó ÷òîáû èçáåæàòü çàêóïîðêè èãëû çàðàæåíèÿ èíôèöèðîâàíèÿ è ââåäåíèÿ íåïðàâèëüíîé äîçû ïðåïàðàòà.

(!)Íèêîãäà íå èñïîëüçóéòå èãëó åñëè îíà ïîãíóòà èëè ïîâðåæäåíà.

2. Ïðîâåðêà ïîñòóïëåíèÿ èíñóëèíà

À.

- Ïåðåä êàæäîé èíúåêöèåé ïðîâåðÿéòå ïîñòóïëåíèå èíñóëèíà òàê Âû ìîæåòå áûòü óâåðåíû ÷òî äîçà èíñóëèíà ââåäåíà ïîëíîñòüþ.

- Íàáåðèòå 2 ÅÄ ïðåïàðàòà ïîâîðîòîì ñåëåêòîðà äîçû. Óáåäèòåñü ÷òî ñ÷åò÷èê äîçû ïîêàçûâàåò "2".

Â.

- Äåðæà øïðèö-ðó÷êó èãëîé ââåðõ íåñêîëüêî ðàç ñëåãêà ïîñòó÷èòå ïî âåðõíåé ÷àñòè øïðèö-ðó÷êè êîí÷èêîì ïàëüöà ÷òîáû ïóçûðüêè âîçäóõà ïåðåìåñòèëèñü ââåðõ.

Ñ.

- Íàæìèòå ïóñêîâóþ êíîïêó è óäåðæèâàéòå å¸ â ýòîì ïîëîæåíèè ïîêà ñ÷¸ò÷èê äîçû íå âîçâðàòèòñÿ ê íóëþ.

"0" äîëæåí ñòîÿòü íàïðîòèâ óêàçàòåëÿ äîçû. Íà êîíöå èãëû äîëæíà ïîÿâèòüñÿ êàïëÿ èíñóëèíà (ñì. Ðèñ. 6 À Â Ñ).

Èíîãäà íà êîíöå èãëû ìîæåò îñòàâàòüñÿ ìàëåíüêèé ïóçûð¸ê âîçäóõà íî îí íå áóäåò ââåäåí ïðè èíúåêöèè.

Åñëè êàïëÿ èíñóëèíà íà êîíöå èãëû íå ïîÿâèëàñü ïîâòîðèòå îïåðàöèè 2À - 2Ñ íî íå áîëåå 6 ðàç. Åñëè êàïëÿ èíñóëèíà òàê è íå ïîÿâèëàñü ïîìåíÿéòå èãëó è åù¸ ðàç ïîâòîðèòå îïåðàöèè 2À - 2Ñ.

 

 

(!)Íå èñïîëüçóéòå øïðèö-ðó÷êó åñëè êàïëÿ èíñóëèíà íà êîíöå èãëû òàê è íå ïîÿâèëàñü.

(!)Ïåðåä êàæäîé èíúåêöèåé óáåäèòåñü â òîì ÷òî íà êîíöå èãëû ïîÿâèëàñü êàïëÿ èíñóëèíà. Åñëè êàïëÿ èíñóëèíà íå ïîÿâèëàñü äîçà íå áóäåò ââåäåíà äàæå åñëè ñ÷¸ò÷èê äîçû áóäåò äâèãàòüñÿ.

3. Óñòàíîâêà äîçû

À.

- Ïåðåä íà÷àëîì èíúåêöèè óáåäèòåñü â òîì ÷òî ñ÷¸ò÷èê äîçû óñòàíîâëåí â ïîëîæåíèå "0".

"0" äîëæåí ñòîÿòü íàïðîòèâ óêàçàòåëÿ äîçû.

- Âðàùåíèåì ñåëåêòîðà äîçû óñòàíîâèòå íàçíà÷åííóþ âðà÷îì äîçó.

Åñëè Âû óñòàíîâèëè íåïðàâèëüíóþ äîçó Âû ìîæåòå ïîâåðíóòü ñåëåêòîð äîçû âïåðåä èëè íàçàä ïîêà íå óñòàíîâèòå ïðàâèëüíóþ äîçó. Ìàêñèìàëüíàÿ äîçà êîòîðóþ Âû ìîæåòå óñòàíîâèòü ñîñòàâëÿåò 80 åäèíèö (ñì. Ðèñ. 7 À).

Ñåëåêòîð äîçû óñòàíàâëèâàåò ÷èñëî åäèíèö. Òîëüêî ñ÷åò÷èê äîçû è óêàçàòåëü äîçû ïîêàçûâàþò êîëè÷åñòâî åäèíèö èíñóëèíà â âûáðàííîé äîçå.

Ìàêñèìàëüíàÿ äîçà êîòîðóþ Âû ìîæåòå óñòàíîâèòü ñîñòàâëÿåò 80 åäèíèö. Åñëè îñòàòîê èíñóëèíà â øïðèö-ðó÷êå ìåíüøå 80 åäèíèö ñ÷åò÷èê äîçû îñòàíîâèòñÿ íà êîëè÷åñòâå åäèíèö èíñóëèíà êîòîðîå îñòàëîñü â øïðèö-ðó÷êå.

Ïðè êàæäîì ïîâîðîòå ñåëåêòîðà äîçû ðàçäàþòñÿ ùåë÷êè çâóê ùåë÷êîâ çàâèñèò îò òîãî â êàêóþ ñòîðîíó âðàùàåòñÿ ñåëåêòîð äîçû (âïåðåä íàçàä èëè åñëè íàáðàííàÿ äîçà ïðåâûøàåò êîëè÷åñòâî åäèíèö èíñóëèíà îñòàâøèõñÿ â øïðèö-ðó÷êå). Íå ñ÷èòàéòå ýòè ùåë÷êè.

(!)Ïåðåä êàæäîé èíúåêöèåé ïðîâåðÿéòå êàêîå êîëè÷åñòâî åäèíèö èíñóëèíà Âû íàáðàëè ïî ñ÷åò÷èêó äîçû è óêàçàòåëþ äîçû.

Íå óñòàíàâëèâàéòå äîçó ïî ÷èñëó ùåë÷êîâ.

Øêàëà îñòàòêà èíñóëèíà ïîêàçûâàåò ïðèáëèçèòåëüíîå êîëè÷åñòâî îñòàâøåãîñÿ â øïðèö-ðó÷êå èíñóëèíà ïîýòîìó åå íåëüçÿ èñïîëüçîâàòü äëÿ îòìåðèâàíèÿ äîçû èíñóëèíà.

4. Ââåäåíèå èíñóëèíà

À.

- Ââåäèòå èãëó ïîä êîæó èñïîëüçóÿ òåõíèêó èíúåêöèé ðåêîìåíäîâàííóþ âðà÷îì.

- Óáåäèòåñü ÷òî ñ÷¸ò÷èê äîçû íàõîäèòñÿ â ïîëå âàøåãî çðåíèÿ.

Íå äîòðàãèâàéòåñü äî ñ÷åò÷èêà äîçû ïàëüöàìè - ýòî ìîæåò ïðåðâàòü èíúåêöèþ.

- Íàæìèòå ïóñêîâóþ êíîïêó äî óïîðà è óäåðæèâàéòå åå â ýòîì ïîëîæåíèè ïîêà ñ÷¸ò÷èê äîçû íå ïîêàæåò "0".

"0" äîëæåí íàõîäèòüñÿ òî÷íî íàïðîòèâ óêàçàòåëÿ äîçû Ïðè ýòîì Âû ìîæåòå óñëûøàòü èëè îùóòèòü ùåë÷îê.

- Ïîñëå èíúåêöèè îñòàâëÿéòå èãëó ïîä êîæåé íå ìåíåå 6 ñåêóíä. Ýòî îáåñïå÷èò ââåäåíèå ïîëíîé äîçû èíñóëèíà (ñì. Ðèñ. 8 À).

Â.

- Èçâëåêèòå èãëó èç-ïîä êîæè ïîòÿíóâ øïðèö-ðó÷êó ââåðõ (ñì. Ðèñ. 8 Â).

Åñëè â ìåñòå èíúåêöèè ïîÿâèëàñü êðîâü ñëåãêà ïðèæìèòå ê ìåñòó óêîëà âàòíûé òàìïîí. Íå ìàññèðóéòå ìåñòî óêîëà.

Ïîñëå çàâåðøåíèÿ èíúåêöèè Âû ìîæåòå óâèäåòü êàïëþ èíñóëèíà íà êîíöå èãëû.

Ýòî íîðìàëüíî è íå âëèÿåò íà äîçó ïðåïàðàòà êîòîðóþ Âû ââåëè.

(!)Âñåãäà ñâåðÿéòåñü ñ ïîêàçàíèÿìè ñ÷¸ò÷èêà äîçû ÷òîáû çíàòü êàêîå êîëè÷åñòâî åäèíèö èíñóëèíà Âû ââåëè.

Íå ñ÷èòàéòå êîëè÷åñòâî ùåë÷êîâ. Ñ÷¸ò÷èê äîçû ïîêàæåò òî÷íîå êîëè÷åñòâî åäèíèö.

5. Ïîñëå çàâåðøåíèÿ èíúåêöèè

À.

- Ïîëîæèâ íàðóæíûé êîëïà÷îê èãëû íà ïëîñêóþ ïîâåðõíîñòü ââåäèòå êîíåö èãëû âíóòðü êîëïà÷êà íå äîòðàãèâàÿñü äî íåãî èëè äî îñòðèÿ èãëû.

Â.

- Êîãäà èãëà âîéäåò â êîëïà÷îê îñòîðîæíî íàäåíüòå êîëïà÷îê.

- Îòâèíòèòå èãëó. Âûáðîñüòå èãëó ñîáëþäàÿ ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè.

Ñ.

- Ïîñëå êàæäîé èíúåêöèè íàäåâàéòå íà øïðèö-ðó÷êó êîëïà÷îê ÷òîáû çàùèòèòü ñîäåðæàùèéñÿ â íåé èíñóëèí îò âîçäåéñòâèÿ ñâåòà (ñì. Ðèñ. 9 À  Ñ).

Âûáðàñûâàéòå èãëó ïîñëå êàæäîé èíúåêöèè ýòî îáåñïå÷èò êîìôîðòíîå ââåäåíèå èíñóëèíà è ïðåäîòâðàòèò çàêóïîðêó èãëû. Åñëè èãëà áóäåò çàêóïîðåíà Âû íå ñìîæåòå ââåñòè ñåáå èíñóëèí.

Âûáðàñûâàéòå èñïîëüçîâàííóþ øïðèö-ðó÷êó ñ îòñîåäèíåííîé èãëîé â ñîîòâåòñòâèè ñ ðåêîìåíäàöèÿìè äàííûìè âðà÷îì ìåäñåñòðîé ôàðìàöåâòîì èëè â ñîîòâåòñòâèè ñ ìåñòíûìè òðåáîâàíèÿìè.

(!)×òîáû èçáåæàòü ñëó÷àéíûõ óêîëîâ èãëîé íèêîãäà íå ïûòàéòåñü íàäåòü âíóòðåííèé êîëïà÷îê îáðàòíî íà èãëó.

(!)Óäàëÿéòå èãëó ïîñëå êàæäîé èíúåêöèè.

Ýòî ïîçâîëèò èçáåæàòü çàêóïîðêè èãëû çàðàæåíèÿ èíôèöèðîâàíèÿ âûòåêàíèÿ èíñóëèíà èç øïðèö-ðó÷êè è íåïðàâèëüíîãî äîçèðîâàíèÿ.

6. Ñêîëüêî èíñóëèíà îñòàëîñü?

À.

- Øêàëà îñòàòêà èíñóëèíà ïîêàçûâàåò ïðèáëèçèòåëüíîå êîëè÷åñòâî èíñóëèíà îñòàâøååñÿ â øïðèö-ðó÷êå.

Â.

- ×òîáû óçíàòü ñêîëüêî èíñóëèíà îñòàëîñü â Âàøåé øïðèö-ðó÷êå èñïîëüçóéòå ñ÷¸ò÷èê äîçû (ñì. Ðèñ. 10 À Â).

Âðàùàéòå ñåëåêòîð äîçû ïîêà ñ÷åò÷èê äîçû íå îñòàíîâèòñÿ.

Åñëè ñ÷¸ò÷èê äîçû ïîêàçûâàåò öèôðó 80 ýòî îçíà÷àåò ÷òî â øïðèö-ðó÷êå îñòàëîñü êàê ìèíèìóì 80 åäèíèö èíñóëèíà.

Åñëè ñ÷¸ò÷èê äîçû ïîêàçûâàåò ìåíüøå 80 ýòî îçíà÷àåò ÷òî â øïðèö-ðó÷êå îñòàëîñü èìåííî òî êîëè÷åñòâî åäèíèö èíñóëèíà êîòîðîå îòîáðàçèëîñü íà ñ÷¸ò÷èêå äîçû.

- Âðàùàéòå ñåëåêòîð äîçû â îáðàòíîì íàïðàâëåíèè ïîêà ñ÷¸ò÷èê äîçû íå ïîêàæåò "0".

- Åñëè îñòàâøåãîñÿ â øïðèö-ðó÷êå èíñóëèíà íå õâàòàåò äëÿ ââåäåíèÿ ïîëíîé äîçû Âû ìîæåòå ââåñòè íåîáõîäèìóþ äîçó çà äâå èíúåêöèè ñ ïîìîùüþ äâóõ øïðèö-ðó÷åê.

(!)Áóäüòå î÷åíü âíèìàòåëüíû ïðè âû÷èñëåíèè îñòàòêà íåîáõîäèìîé Âàì äîçû èíñóëèíà ÷òîáû íå äîïóñòèòü îøèáêè.

Åñëè ó Âàñ åñòü ñîìíåíèÿ ëó÷øå ââåäèòå ñåáå ïîëíóþ äîçó èíñóëèíà ñ ïîìîùüþ íîâîé øïðèö-ðó÷êè.

(!) Âàæíàÿ èíôîðìàöèÿ

- Âñåãäà íîñèòå øïðèö-ðó÷êó ñ ñîáîé.

- Âñåãäà íîñèòå ñ ñîáîé çàïàñíóþ øïðèö-ðó÷êó è íîâûå èãëû íà ñëó÷àé èõ óòåðè èëè ïîâðåæäåíèÿ.

- Õðàíèòå øïðèö-ðó÷êó è èãëû â íåäîñòóïíîì äëÿ âñåõ è â îñîáåííîñòè äëÿ äåòåé ìåñòå.

- Íèêîãäà íå ïåðåäàâàéòå ñâîþ øïðèö-ðó÷êó è èãëû ê íåé äðóãèì ëèöàì.

- Ëèöà îñóùåñòâëÿþùèå óõîä çà áîëüíûì äîëæíû îáðàùàòüñÿ ñ èñïîëüçîâàííûìè èãëàìè ñ îñîáîé îñòîðîæíîñòüþ ÷òîáû èçáåæàòü ñëó÷àéíûõ óêîëîâ è èíôèöèðîâàíèÿ.

Óõîä çà øïðèö-ðó÷êîé

- Íå îñòàâëÿéòå øïðèö-ðó÷êó â àâòîìîáèëå èëè ëþáîì äðóãîì ìåñòå ãäå îíà ìîæåò ïîäâåðãàòüñÿ âîçäåéñòâèþ ñëèøêîì âûñîêèõ èëè ñëèøêîì íèçêèõ òåìïåðàòóð.

- Ïðåäîõðàíÿéòå øïðèö-ðó÷êó îò ïîïàäàíèÿ íà íå¸ ïûëè çàãðÿçíåíèé è âñåõ âèäîâ æèäêîñòåé.

- Íå ìîéòå øïðèö-ðó÷êó íå ïîãðóæàéòå åå â æèäêîñòü è íå ñìàçûâàéòå å¸. Ïðè íåîáõîäèìîñòè øïðèö-ðó÷êó ìîæíî î÷èùàòü âëàæíîé òêàíüþ ñìî÷åííîé ìÿãêèì ìîþùèì ñðåäñòâîì.

- Íåëüçÿ ðîíÿòü èëè óäàðÿòü øïðèö-ðó÷êó î òâ¸ðäóþ ïîâåðõíîñòü.

Åñëè Âû óðîíèëè øïðèö-ðó÷êó èëè ñîìíåâàåòåñü â å¸ èñïðàâíîñòè ïðèñîåäèíèòå íîâóþ èãëó è ïðîâåðüòå ïîñòóïëåíèå èíñóëèíà ïåðåä òåì êàê ñäåëàòü èíúåêöèþ.

- Íå äîïóñêàåòñÿ ïîâòîðíîå çàïîëíåíèå øïðèö-ðó÷êè. Íåëüçÿ ïîâòîðíî èñïîëüçîâàòü ïóñòóþ øïðèö-ðó÷êó.

 

- Íå ïûòàéòåñü ñàìîñòîÿòåëüíî ïî÷èíèòü øïðèö-ðó÷êó èëè ðàçîáðàòü å¸ íà ÷àñòè.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñï. ñð. è ìåõ.:

Ñïîñîáíîñòü ïàöèåíòîâ ê êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è ñêîðîñòü ðåàêöèè ìîãóò íàðóøàòüñÿ âî âðåìÿ ãèïîãëèêåìèè ÷òî ìîæåò ïðåäñòàâëÿòü îïàñíîñòü â òåõ ñèòóàöèÿõ êîãäà ýòà ñïîñîáíîñòü îñîáåííî íåîáõîäèìà (íàïðèìåð ïðè óïðàâëåíèè òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè èëè ðàáîòå ñ ìåõàíèçìàìè).

Ïàöèåíòàì íåîáõîäèìî ðåêîìåíäîâàòü ïðåäïðèíèìàòü ìåðû äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìèè ïðè óïðàâëåíèè òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè. Ýòî îñîáåííî âàæíî äëÿ ïàöèåíòîâ ñ îòñóòñòâèåì èëè ñíèæåíèåì âûðàæåííîñòè ñèìïòîìîâ-ïðåäâåñòíèêîâ ðàçâèâàþùåéñÿ ãèïîãëèêåìèè èëè ñ ÷àñòûìè ýïèçîäàìè ãèïîãëèêåìèè.  ýòèõ ñëó÷àÿõ ñëåäóåò ðàññìîòðåòü öåëåñîîáðàçíîñòü óïðàâëåíèÿ òðàíñïîðòíûì ñðåäñòâîì.

Ôîðìà âûïóñêà/äîçèðîâêà:

Ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ 100 ÅÄ/ìë.

Óïàêîâêà:

 ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííûõ øïðèö- ðó÷êàõ ÔëåêñÒà÷®.

Ïî 3 ìë â êàðòðèäæè èç ñòåêëà I ãèäðîëèòè÷åñêîãî êëàññà óêóïîðåííûå ïðîáêàìè ñ äèñêàìè èç ãàëîáóòèëîâîé ðåçèíû/ïîëèèçîïðåíà ñ îäíîé ñòîðîíû è ïîðøíÿìè èç ãàëîáóòèëîâîé ðåçèíû ñ äðóãîé ñòîðîíû. Êàðòðèäæ çàïàÿí â ìóëüòèäîçîâóþ îäíîðàçîâóþ ïîëèïðîïèëåíîâóþ øïðèö-ðó÷êó äëÿ ìíîãîêðàòíûõ èíúåêöèé.

Ïî 5 ìóëüòèäîçîâûõ îäíîðàçîâûõ øïðèö-ðó÷åê âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííóþ ïà÷êó.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ:

Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ (â õîëîäèëüíèêå) íî íå ðÿäîì ñ ìîðîçèëüíîé êàìåðîé. Íå çàìîðàæèâàòü.

Äëÿ èñïîëüçóåìîé èëè ïåðåíîñèìîé â êà÷åñòâå çàïàñíîé øïðèö-ðó÷êè ñ ïðåïàðàòîì: íå õðàíèòü â õîëîäèëüíèêå. Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30°Ñ â òå÷åíèå 4 íåäåëü. Ïîñëå èñïîëüçîâàíèÿ çàêðûâàòü øïðèö-ðó÷êó êîëïà÷êîì äëÿ çàùèòû îò ñâåòà.

Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè:

30 ìåñÿöåâ.

Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.

Óñëîâèÿ îòïóñêà

Ïî ðåöåïòó

Ïðîèçâîäèòåëü

Íîâî Íîðäèñê À/Ñ,


Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðåïàðàòû, ïðèìåíÿåìûå ïðè ñàõàðíîì äèàáåòå, çàáîëåâàíèÿõ ùèòîâèäíîé æåëåçû è äðóãèõ çàáîëåâàíèÿõ ýíäîêðèííîé ñèñòåìû