ËÅÂÅÌÈÐ ÔËÅÊÑÏÅÍ 100ÅÄ/ÌË. 3ÌË. ¹5 Ð-Ð Ä/Ï/Ê ÂÂÅÄ. ØÏÐÈÖ-ÐÓ×ÊÀ /ÍÎÂÎ-ÍÎÐÄÈÑÊ/
Ïåðñîíàëüíûé çàïðîñ
Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Êóéáûøåâà, ä. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 3100 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. 70 ëåò Îêòÿáðÿ, ä. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 3100 ðóá.
Ïåðñîíàëüíûé çàïðîñ
Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:
ÌÍÍ: Èíñóëèí äåòåìèð
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:
Ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ
Ñîñòàâ:
 1 ìë ïðåïàðàòà ñîäåðæèòñÿ:àêòèâíîå âåùåñòâî: èíñóëèí äåòåìèð — 100 ÅÄ;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ãëèöåðîë, ôåíîë, ìåòàêðåçîë, öèíêà
àöåòàò, íàòðèÿ ãèäðîôîñôàòà äèãèäðàò, íàòðèÿ õëîðèä, êèñëîòà
õëîðèñòîâîäîðîäíàÿ èëè íàòðèÿ ãèäðîêñèä, âîäà äëÿ èíúåêöèé.
Îäèí êàðòðèäæ ñîäåðæèò 3 ìë ðàñòâîðà, ýêâèâàëåíòíîãî 300 ÅÄ. Îäíà
åäèíèöà èíñóëèíà äåòåìèð ñîäåðæèò 0,142 ìã áåññîëåâîãî èíñóëèíà äåòåìèð.
Îäíà åäèíèöà èíñóëèíà äåòåìèð (ÅÄ) ñîîòâåòñòâóåò îäíîé åäèíèöå
÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà (ME).
Îïèñàíèå Ïðîçðà÷íûé, áåñöâåòíûé ðàñòâîð.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: Ãèïîãëèêåìè÷åñêîå ñðåäñòâî, àíàëîã ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà äëèòåëüíîãî äåéñòâèÿ.
Êîä ATX: À10ÀÅ05.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà: Ôàðìàêîäèíàìèêà. Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ Ïðåïàðàò Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® ïðîèçâîäèòñÿ
ìåòîäîì áèîòåõíîëîãèè ðåêîìáèíàíòíîé ÄÍÊ ñ èñïîëüçîâàíèåì øòàììà
Saccharomyces cerevisiae. ßâëÿåòñÿ ðàñòâîðèìûì áàçàëüíûì àíàëîãîì
÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ ñ ïëîñêèì ïðîôèëåì
äåéñòâèÿ.
Ïðîôèëü äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® çíà÷èòåëüíî ìåíåå âàðèàáåëåí ïî ñðàâíåíèþ ñ èçîôàí-èíñóëèíîì è èíñóëèíîì ãëàðãèí.
Ïðîëîíãèðîâàííîå äåéñòâèå ïðåïàðàòà Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® îáóñëîâëåíî âûðàæåííîé ñàìîàññîöèàöèåé ìîëåêóë èíñóëèíà äåòåìèð â ìåñòå
èíúåêöèè è ñâÿçûâàíèåì ìîëåêóë ïðåïàðàòà ñ àëüáóìèíîì ïîñðåäñòâîì
ñîåäèíåíèÿ ñ áîêîâîé æèðíîêèñëîòíîé öåïüþ. Èíñóëèí äåòåìèð ïî ñðàâíåíèþ ñ
èçîôàí-èíñóëèíîì ê ïåðèôåðè÷åñêèì òêàíÿì-ìèøåíÿì ïîñòóïàåò ìåäëåííåå.
Ýòè êîìáèíèðîâàííûå ìåõàíèçìû çàìåäëåííîãî ðàñïðåäåëåíèÿ îáåñïå÷èâàþò
áîëåå âîñïðîèçâîäèìûé ïðîôèëü àáñîðáöèè è äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® ïî ñðàâíåíèþ ñ èçîôàí-èíñóëèíîì.
Äëÿ
äîç 0,2–0,4 ÅÄ/êã 50 % ìàêñèìàëüíûé ýôôåêò ïðåïàðàòà íàñòóïàåò â
èíòåðâàëå îò 3–4 ÷àñîâ äî 14 ÷àñîâ ïîñëå ââåäåíèÿ. Ïðîäîëæèòåëüíîñòü
äåéñòâèÿ ñîñòàâëÿåò äî 24 ÷àñîâ â çàâèñèìîñòè îò äîçû, ÷òî îáåñïå÷èâàåò
âîçìîæíîñòü îäíîêðàòíîãî è äâóêðàòíîãî åæåäíåâíîãî ââåäåíèÿ. Ïðè
äâóêðàòíîì ââåäåíèè ðàâíîâåñíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ïðåïàðàòà äîñòèãàåòñÿ ïîñëå
ââåäåíèÿ 2–3 äîç ïðåïàðàòà.
Ïîñëå ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ íàáëþäàëñÿ
ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèé îòâåò, ïðîïîðöèîíàëüíûé ââåäåííîé äîçå (ìàêñèìàëüíûé
ýôôåêò, ïðîäîëæèòåëüíîñòü äåéñòâèÿ, îáùèé ýôôåêò).
 äëèòåëüíûõ
èññëåäîâàíèÿõ áûëè ïðîäåìîíñòðèðîâàíû íèçêèå ïîêàçàòåëè âàðèàáåëüíîñòè
êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû ïëàçìû íàòîùàê äåíü îòî äíÿ ïðè ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ
ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® â îòëè÷èå îò èçîôàí-èíñóëèíà.
Â
äëèòåëüíûõ èññëåäîâàíèÿõ ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà,
ïîëó÷àâøèõ òåðàïèþ áàçàëüíûì èíñóëèíîì â êîìáèíàöèè ñ ïåðîðàëüíûìè
ãèïîãëèêåìè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè, áûëî ïðîäåìîíñòðèðîâàíî, ÷òî
ãëèêåìè÷åñêèé êîíòðîëü (ïî ïîêàçàòåëþ ãëèêîçèëèðîâàííîãî ãåìîãëîáèíà —
HbA
1c ) íà ôîíå òåðàïèè ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® , áûë ñðàâíèì ñ òàêîâûì ïðè ëå÷åíèè èçîôàí-èíñóëèíîì è èíñóëèíîì ãëàðãèí ñ íèçêèì ïðèðîñòîì ìàññû òåëà (ñì. òàáëèöó 1).
Òàáëèöà 1. Èçìåíåíèå ìàññû òåëà ïðè èíñóëèíîòåðàïèè
Äëèòåëüíîñòü èññëåäîâàíèÿ
Èíñóëèí äåòåìèð îäíîêðàòíî
Èíñóëèí äåòåìèð äâóêðàòíî
Èçîôàí-èíñóëèí
Èíñóëèí ãëàðãèí
20 íåäåëü
+ 0,7 êã
+ 1,6 êã
26 íåäåëü
+ 1,2 êã
+ 2,8 êã
52 íåäåëè
+ 2,3 êã
+ 3,7 êã
+ 4,0 êã
 èññëåäîâàíèÿõ ïðèìåíåíèå êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè ïðåïàðàòà Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® è ïåðîðàëüíûõ ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ ïðèâåëî ê ñíèæåíèþ ðèñêà
ðàçâèòèÿ ëåãêîé íî÷íîé ãèïîãëèêåìèè íà 61–65 % â îòëè÷èå îò
èçîôàí-èíñóëèíà.
Áûëî ïðîâåäåíî îòêðûòîå ðàíäîìèçèðîâàííîå
êëèíè÷åñêîå èññëåäîâàíèå ñ ó÷àñòèåì ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2
òèïà, íå äîñòèãøèõ öåëåâûõ ïîêàçàòåëåé ãëèêåìèè íà ôîíå òåðàïèè
ïåðîðàëüíûìè ãèïîãëèêåìè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè.
Èññëåäîâàíèå íà÷àëîñü ñ
12-íåäåëüíîãî ïîäãîòîâèòåëüíîãî ïåðèîäà, âî âðåìÿ êîòîðîãî ïàöèåíòû
ïîëó÷àëè êîìáèíèðîâàííóþ òåðàïèþ ëèðàãëóòèäîì â ñî÷åòàíèè ñ ìåòôîðìèíîì,
è íà ôîíå êîòîðîé 61 % ïàöèåíòîâ äîñòèãëè ïîêàçàòåëÿ HbA
1c ® Ïåíôèëë
® â åæåäíåâíîé îäíîêðàòíîé äîçå; ïàöèåíòû äðóãîé ïðîäîëæàëè ïîëó÷àòü
ëèðàãëóòèä â êîìáèíàöèè ñ ìåòôîðìèíîì â òå÷åíèå ïîñëåäóþùèõ 52 íåäåëü.
Íà ïðîòÿæåíèè ýòîãî ïåðèîäà òåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà, ïîëó÷àâøàÿ
äîïîëíèòåëüíî ê òåðàïèè ëèðàãëóòèäîì ñ ìåòôîðìèíîì åæåäíåâíóþ
îäíîêðàòíóþ èíúåêöèþ ïðåïàðàòà Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® , ïðîäåìîíñòðèðîâàëà äàëüíåéøåå ñíèæåíèå ïîêàçàòåëÿ ÍbÀ
1c ñ èñõîäíûõ 7,6 % äî óðîâíÿ 7,1 % â êîíöå 52-íåäåëüíîãî ïåðèîäà, ïðè
îòñóòñòâèè ýïèçîäîâ òÿæ¸ëîé ãèïîãëèêåìèè. Ïðè äîáàâëåíèè äîçû ïðåïàðàòà
Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® ê òåðàïèè ëèðàãëóòèäîì
ñîõðàíÿëîñü ïðåèìóùåñòâî ïîñëåäíåãî â îòíîøåíèè ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìîãî
óìåíüøåíèÿ ìàññû òåëà ó ïàöèåíòîâ, ñì. Òàáëèöó 2.
Òàáëèöà 2 Äàííûå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé — òåðàïèÿ ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® , íàçíà÷åííàÿ äîïîëíèòåëüíî ê êîìáèíèðîâàííîé ñõåìå ëå÷åíèÿ ëèðàãëóòèäîì ñ ìåòôîðìèíîì
Íåäåëè ëå÷åíèÿ
Ïàöèåíòû, ðàíäîìèçèðîâàííûå äëÿ ïîëó÷åíèÿ òåðàïèè ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® â äîïîëíåíèå ê òåðàïèè ëèðàãëóòèä + ìåòôîðìèí N=160
Ïàöèåíòû, ðàíäîìèçèðîâàííûå äëÿ ïîëó÷åíèÿ òåðàïèè ëèðàãëóòèä+ ìåòôîðìèí N=149
Êîýôôèöèåíò äîñòîâåðíîñòè èçìåíåíèé P-value
Ñðåäíåå èçìåíåíèå çíà÷åíèÿ ïîêàçàòåëÿ HbA1c ïî ñðàâíåíèþ ñ èñõîäíîé òî÷êîé èñïûòàíèÿ ( %)
0–26
- 0,51
+ 0,02
0–52
- 0,50
0,01
Ñîîòíîøåíèå ïàöèåíòîâ, äîñòèãøèõ öåëåâîãî çíà÷åíèÿ ïîêàçàòåëÿ ÍbÀ1c 0–26
43,1
16,8
0–52
51,9
21,5
Èçìåíåíèå ìàññû òåëà ïàöèåíòîâ ïî ñðàâíåíèþ ñ ïîêàçàòåëÿ ìè â èñõîäíîé òî÷êå èñïûòàíèÿ (êã)
0–26
- 0,16
- 0,95
0,0283
0–52
- 0,05
- 1,02
0,0416
Ýïèçîäû ë¸ãêîé ãèïîãëèêåìèè (íà êîëè÷åñòâ 0 ïàöèåíòî-ëåò ýêñïîçèöèè èñïûòóåìîãî ïðåïàðàòà)
0–26
0,286
0,029
0,0037
0–52
0,228
0,034
0,0011
 äîëãîñðî÷íûõ èññëåäîâàíèÿõ (≥ 6 ìåñÿöåâ)
ñ ó÷àñòèåì ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 òèïà ïîêàçàòåëü êîíöåíòðàöèè
ãëþêîçû â ïëàçìå êðîâè íàòîùàê áûë ëó÷øå íà ôîíå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì
Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® ïî ñðàâíåíèþ ñ èçîôàí-èíñóëèíîì, íàçíà÷àåìûì â áàçèñ/áîëþñíîé òåðàïèè. Ãëèêåìè÷åñêèé êîíòðîëü (ÍbÀ
1c ) íà ôîíå òåðàïèè ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® áûë ñðàâíèì ñ òàêîâûì ïðè ëå÷åíèè èçîôàí-èíñóëèíîì, íî ñ áîëåå íèçêèì
ðèñêîì ðàçâèòèÿ íî÷íîé ãèïîãëèêåìèè è îòñóòñòâèåì óâåëè÷åíèÿ ìàññû òåëà
íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® .
Ðåçóëüòàòû
êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïî îöåíêå áàçèñ-áîëþñíîãî ðåæèìà
èíñóëèíîòåðàïèè, ñâèäåòåëüñòâóþò î ñîïîñòàâèìîé ÷àñòîòå ðàçâèòèÿ
ãèïîãëèêåìèé â öåëîì íà ôîíå òåðàïèè ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® è èçîôàí-èíñóëèíîì. Àíàëèç ðàçâèòèÿ íî÷íûõ ãèïîãëèêåìèé ó ïàöèåíòîâ ñ
ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 òèïà ïðîäåìîíñòðèðîâàë çíà÷èòåëüíî áîëåå íèçêóþ
÷àñòîòó ðàçâèòèÿ ë¸ãêèõ íî÷íûõ ãèïîãëèêåìèé íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà
Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® (êîãäà ïàöèåíò ñàìîñòîÿòåëüíî
ìîæåò óñòðàíèòü ñîñòîÿíèå ãèïîãëèêåìèè, è êîãäà ãèïîãëèêåìèÿ
ïîäòâåðæäåíà ðåçóëüòàòîì èçìåðåíèÿ êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â êàïèëëÿðíîé
êðîâè ìåíåå 2,8 ììîëü/ë èëè ðåçóëüòàòîì èçìåðåíèÿ êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â
ïëàçìå êðîâè ìåíåå 3,1 ììîëü/ë), ïî ñðàâíåíèþ ñ òàêîâîé ïðè ïðèìåíåíèè
èçîôàí-èíñóëèíà; ïðè ýòîì ìåæäó äâóìÿ èññëåäóåìûìè ïðåïàðàòàìè íå
âûÿâëåíî ðàçëè÷èé ïî ÷àñòîòå íàñòóïëåíèÿ ýïèçîäîâ ë¸ãêèõ íî÷íûõ
ãèïîãëèêåìèé ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà.
Ïðîôèëü íî÷íîé ãëèêåìèè ÿâëÿåòñÿ áîëåå ïëîñêèì è ðîâíûì ó ïðåïàðàòà Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® ïî ñðàâíåíèþ ñ èçîôàí-èíñóëèíîì, ÷òî îòðàæàåòñÿ â áîëåå íèçêîì ðèñêå ðàçâèòèÿ íî÷íîé ãèïîãëèêåìèè.
Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® íàáëþäàëàñü âûðàáîòêà àíòèòåë. Îäíàêî ýòîò ôàêò íèêàê íå âëèÿåò íà ãëèêåìè÷åñêèé êîíòðîëü.
Áåðåìåííîñòü  õîäå ðàíäîìèçèðîâàííîãî êîíòðîëèðóåìîãî êëèíè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ,
âêëþ÷àþùåãî 310 áåðåìåííûõ æåíùèí ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 òèïà,
ïðîâîäèëàñü îöåíêà ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè ïðåïàðàòà Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® â áàçèñ-áîëþñíîì ðåæèìå òåðàïèè (152 ïàöèåíòêè), ïî ñðàâíåíèþ ñ
èçîôàí-èíñóëèíîì (158 ïàöèåíòîê), â êîìáèíàöèè ñ èíñóëèíîì àñïàðò,
ïðèìåíÿåìûì â êà÷åñòâå ïðàíäèàëüíîãî èíñóëèíà.
Ðåçóëüòàòû èññëåäîâàíèÿ ïîêàçàëè, ÷òî ó ïàöèåíòîê, ïîëó÷àâøèõ ïðåïàðàò Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® , îòìå÷åíî ñõîæåå, ïî ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïîé, ïîëó÷àþùåé èçîôàí-èíñóëèí, ñíèæåíèå ïîêàçàòåëÿ ÍbÀ
1c íà 36 íåäåëå áåðåìåííîñòè. Ãðóïïà ïàöèåíòîê, ïîëó÷àâøèõ òåðàïèþ ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® ,
è ãðóïïà, ïîëó÷àâøàÿ òåðàïèþ èçîôàí-èíñóëèíîì, íà ïðîòÿæåíèè âñåãî
ïåðèîäà áåðåìåííîñòè äåìîíñòðèðîâàëè ñõîäñòâî ïî îáùåìó ïðîôèëþ HbA
1c .
Öåëåâîé óðîâåíü ÍbÀ
1c ≤ 6,0 % íà 24 è 36 íåäåëå áåðåìåííîñòè áûë äîñòèãíóò ó 41 % ïàöèåíòîê â ãðóïïå òåðàïèè ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® è ó 32 % ïàöèåíòîê â ãðóïïå òåðàïèè èçîôàí-èíñóëèíîì.
Êîíöåíòðàöèÿ
ãëþêîçû íàòîùàê íà ñðîêàõ áåðåìåííîñòè 24 è 36 íåäåëü áûë ñòàòèñòè÷åñêè
çíà÷èìî íèæå â òîé ãðóïïå æåíùèí, êîòîðàÿ ïðèíèìàëà ïðåïàðàò Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® , ïî ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïîé, ïîëó÷àâøåé òåðàïèþ èçîôàí-èíñóëèíîì.
Â
òå÷åíèå âñåãî ïåðèîäà áåðåìåííîñòè íå áûëî âûÿâëåíî ñòàòèñòè÷åñêè
çíà÷èìûõ ðàçëè÷èé ìåæäó ïàöèåíòêàìè, ïîëó÷àâøèìè ïðåïàðàò Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® è èçîôàí-èíñóëèí, ïî ÷àñòîòå ðàçâèòèÿ ýïèçîäîâ ãèïîãëèêåìèé.
Îáå ãðóïïû áåðåìåííûõ æåíùèí, ïîëó÷àâøèå ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® è èçîôàí-èíñóëèíîì, ïðîäåìîíñòðèðîâàëè àíàëîãè÷íûå ðåçóëüòàòû ïî
÷àñòîòå íàñòóïëåíèÿ ó íèõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé â òå÷åíèå âñåãî ïåðèîäà
áåðåìåííîñòè; îäíàêî, âûÿâëåíî, ÷òî â êîëè÷åñòâåííîì îòíîøåíèè ÷àñòîòà
íàñòóïëåíèÿ ñåðü¸çíûõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé ó ïàöèåíòîê â òå÷åíèå âñåãî
ñðîêà áåðåìåííîñòè (61 (40 %) ïðîòèâ 49 (31 %)), ó äåòåé â òå÷åíèå
ïåðèîäà âíóòðèóòðîáíîãî ðàçâèòèÿ è ïîñëå ðîæäåíèÿ (36 (24 %) ïðîòèâ 32
(20 %)) áûëà âûøå â ãðóïïå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® ïî ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïîé òåðàïèè èçîôàí-èíñóëèíîì.
Êîëè÷åñòâî
æèâîðîæä¸ííûõ äåòåé îò ìàòåðåé, êîòîðûå çàáåðåìåíåëè óæå ïîñëå òîãî,
êàê áûëè ðàíäîìèçèðîâàíû â òåðàïåâòè÷åñêèå ãðóïïû äëÿ ïîëó÷åíèÿ ëå÷åíèÿ
îäíèì èç èñïûòóåìûõ ïðåïàðàòîâ, ñîñòàâèëî 50 (83 %) â ãðóïïå ëå÷åíèÿ
ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® è 55 (89 %) â ãðóïïå
ëå÷åíèÿ èçîôàí-èíñóëèíîì. Êîëè÷åñòâî äåòåé, ðîäèâøèõñÿ ñ âðîæä¸ííûìè
ïîðîêàìè ðàçâèòèÿ, ñîñòàâèëî 4 (5 %) â ãðóïïå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® è 11 (7 %) â ãðóïïå ëå÷åíèÿ èçîôàí-èíñóëèíîì. Èç íèõ ñåðüåçíûå
âðîæä¸ííûå ïîðîêè ðàçâèòèÿ îòìå÷åíû ó 3 (4 %) äåòåé â ãðóïïå ëå÷åíèÿ
ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® è 3 (2 %) â ãðóïïå ëå÷åíèÿ èçîôàí-èíñóëèíîì.
Äåòè è ïîäðîñòêè Ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® ó äåòåé áûëà èçó÷åíà â õîäå äâóõ êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ
èññëåäîâàíèé ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ 12 ìåñÿöåâ ñ ó÷àñòèåì ïîäðîñòêîâ è äåòåé
â âîçðàñòå ñòàðøå äâóõ ëåò, ñòðàäàþùèõ ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 òèïà (âñåãî
694 ïàöèåíòà); îäíî èç ýòèõ èññëåäîâàíèé âêëþ÷àëî â îáùåé ñëîæíîñòè 82
ðåá¸íêà ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 òèïà â âîçðàñòíîé êàòåãîðèè îò äâóõ äî
ïÿòè ëåò. Ðåçóëüòàòû ýòèõ èññëåäîâàíèé ïðîäåìîíñòðèðîâàëè, ÷òî
ãëèêåìè÷åñêèé êîíòðîëü (ÍbÀ
1c ) íà ôîíå òåðàïèè ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® áûë ñðàâíèì ñ òàêîâûì ïðè ëå÷åíèè èçîôàí-èíñóëèíîì, ïðè èõ íàçíà÷åíèè â
áàçèñ-áîëþñíîé òåðàïèè. Êðîìå òîãî, îòìå÷åí áîëåå íèçêèé ðèñê ðàçâèòèÿ
íî÷íîé ãèïîãëèêåìèè (íà îñíîâàíèè çíà÷åíèé êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â
ïëàçìå, èçìåðåííûõ ïàöèåíòàìè ñàìîñòîÿòåëüíî) è îòñóòñòâèå ïðèðîñòà
ìàññû òåëà (ñòàíäàðòíîå îòêëîíåíèå äëÿ ìàññû òåëà, ñêîððåêòèðîâàííîé â
ñîîòâåòñòâèè ñ ïîëîì è âîçðàñòîì ïàöèåíòà) íà ôîíå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì
Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® , ïî ñðàâíåíèþ ñ èçîôàí-èíñóëèíîì.
Îäíî
èç êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé áûëî ïðîäëåíî åùå íà 12 ìåñÿöåâ (â îáùåé
ñëîæíîñòè ïîëó÷åíû êëèíè÷åñêèå äàííûå çà 24 ìåñÿöà) ñ öåëüþ ïîëó÷åíèÿ
áîëåå ïîëíîé áàçû äàííûõ äëÿ ïðîâåäåíèÿ îöåíêè îáðàçîâàíèÿ ó ïàöèåíòîâ
àíòèòåë íà ôîíå äîëãîâðåìåííîãî ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® .
Ïîëó÷åííûå
â õîäå èññëåäîâàíèÿ ðåçóëüòàòû ñâèäåòåëüñòâóþò î òîì, ÷òî â òå÷åíèå
ïåðâîãî ãîäà ëå÷åíèÿ íà ôîíå ïðè¸ìà ïðåïàðàòà Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® ïðîèçîøëî óâåëè÷åíèå óðîâíÿ àíòèòåë ê èíñóëèíó äåòåìèð; îäíàêî ê êîíöó
âòîðîãî ãîäà ëå÷åíèÿ óðîâåíü îáðàçîâàíèÿ àíòèòåë ê ïðåïàðàòó Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® ñíèçèëñÿ ó ïàöèåíòîâ äî óðîâíÿ, íåçíà÷èòåëüíî ïðåâûøàþùåãî èñõîäíûé íà ìîìåíò íà÷àëà òåðàïèè ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® . Òàêèì îáðàçîì, äîêàçàíî, ÷òî îáðàçîâàíèå àíòèòåë ó áîëüíûõ ñàõàðíûì äèàáåòîì íà ôîíå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® íå îêàçûâàåò îòðèöàòåëüíîãî âëèÿíèÿ íà óðîâåíü ãëèêåìè÷åñêîãî êîíòðîëÿ è äîçó èíñóëèíà äåòåìèð.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Àáñîðáöèÿ Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 6–8 ÷àñîâ ïîñëå ââåäåíèÿ. Ïðè äâóêðàòíîì åæåäíåâíîì ðåæèìå ââåäåíèÿ ðàâíîâåñíûå êîíöåíòðàöèè ïðåïàðàòà â ïëàçìå êðîâè äîñòèãàþòñÿ ïîñëå 2–3 ââåäåíèé. Âíóòðèèíäèâèäóàëüíàÿ âàðèàáåëüíîñòü âñàñûâàíèÿ íèæå ó ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® ïî ñðàâíåíèþ ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè áàçàëüíîãî èíñóëèíà. Êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ ìåæïîëîâûõ ðàçëè÷èé â ôàðìàêîêèíåòèêå ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® âûÿâëåíî íå áûëî.
Ðàñïðåäåëåíèå Ñðåäíèé îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® (ïðèáëèçèòåëüíî 0,1 ë/êã) óêàçûâàåò íà òî, ÷òî âûñîêàÿ äîëÿ èíñóëèíà äåòåìèð öèðêóëèðóåò â êðîâè.
Ìåòàáîëèçì Èíàêòèâàöèÿ ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® ñõîäíà
ñ òàêîâîé ó ïðåïàðàòîâ ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà; âñå îáðàçóþùèåñÿ
ìåòàáîëèòû ÿâëÿþòñÿ íåàêòèâíûìè. Ðåçóëüòàòû èññëåäîâàíèé ñâÿçûâàíèÿ
áåëêîâ in vitro è in vivo ïîêàçûâàþò îòñóòñòâèå
êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ âçàèìîäåéñòâèé ìåæäó èíñóëèíîì äåòåìèð è æèðíûìè
êèñëîòàìè èëè äðóãèìè ïðåïàðàòàìè, ñâÿçûâàþùèìèñÿ ñ áåëêàìè.
Âûâåäåíèå Òåðìèíàëüíûé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ïîñëå ïîäêîæíîé èíúåêöèè
îïðåäåëÿåòñÿ ñòåïåíüþ âñàñûâàíèÿ èç ïîäêîæíîé òêàíè è ñîñòàâëÿåò 5–7
÷àñîâ â çàâèñèìîñòè îò äîçû.
Ëèíåéíîñòü Ïðè ïîäêîæíîì ââåäåíèè êîíöåíòðàöèè â ïëàçìåå êðîâè áûëè
ïðîïîðöèîíàëüíû ââåäåííîé äîçå (ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ, ñòåïåíü
âñàñûâàíèÿ). Íå âûÿâëåíî ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîãî èëè ôàðìàêîäèíàìè÷åñêîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ìåæäó ëèðàãëóòèäîì è ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® , â ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè, ïðè îäíîâðåìåííîì ââåäåíèè ïàöèåíòàì ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® â îäíîêðàòíîé äîçå 0,5 Åä /êã è ëèðàãëóòèäà 1,8 ìã.
Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ñâîéñòâà ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® áûëè èññëåäîâàíû ó äåòåé (6–12 ëåò) è ïîäðîñòêîâ (13–17 ëåò) è ñðàâíåíû
ñ ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèìè ñâîéñòâàìè ó âçðîñëûõ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 1
òèïà. Ðàçëè÷èé íå âûÿâëåíî. Êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ ðàçëè÷èé â
ôàðìàêîêèíåòèêå ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® ìåæäó
ïîæèëûìè è ìîëîäûìè ïàöèåíòàìè, èëè ìåæäó ïàöèåíòàìè ñ íàðóøåíèÿìè
ôóíêöèè ïî÷åê è ïå÷åíè è çäîðîâûìè ïàöèåíòàìè, íå âûÿâëåíî. Äàííûå äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé áåçîïàñíîñòè Èññëåäîâàíèÿ in vitro , â ÷åëîâå÷åñêîé êëåòî÷íîé ëèíèè,
âêëþ÷àÿ èññëåäîâàíèÿ ïî ñâÿçûâàíèþ ñ ðåöåïòîðàìè èíñóëèíà è ÈÔÐ-1
(èíñóëèíîïîäîáíûé ôàêòîð ðîñòà), ïîêàçàëè, ÷òî èíñóëèí äåòåìèð èìååò
íèçêîå ñðîäñòâî ê îáîèì ðåöåïòîðàì è ìàëî âëèÿåò íà ðîñò êëåòîê ïî
ñðàâíåíèþ ñ ÷åëîâå÷åñêèì èíñóëèíîì. Äîêëèíè÷åñêèå äàííûå, îñíîâàííûå íà
îáû÷íûõ èññëåäîâàíèÿõ ôàðìàêîëîãè÷åñêîé áåçîïàñíîñòè, òîêñè÷íîñòè
ïîâòîðíûõ äîç, ãåíîòîêñè÷íîñòè, êàíöåðîãåííîãî ïîòåíöèàëà, òîêñè÷åñêîãî
âëèÿíèÿ íà ðåïðîäóêòèâíóþ ôóíêöèþ, íå âûÿâèëè êàêîé-ëèáî îïàñíîñòè äëÿ
÷åëîâåêà.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ: Ñàõàðíûé äèàáåò ó âçðîñëûõ, ïîäðîñòêîâ è äåòåé ñòàðøå 2 ëåò.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ: — Ïîâûøåííàÿ èíäèâèäóàëüíàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê èíñóëèíó äåòåìèð èëè ëþáîìó èç êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà.
Íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® ó äåòåé äî 2 ëåò, ò.ê. êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ó äåòåé ìëàäøå 2 ëåò íå ïðîâîäèëèñü.
Ïðèìåíåíèå â ïåðèîä áåðåìåííîñòè è ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ Áåðåìåííîñòü Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè íåîáõîäèìî ó÷èòûâàòü, íàñêîëüêî ïðåèìóùåñòâà åãî ïðèìåíåíèÿ ïåðåâåøèâàþò âîçìîæíûé ðèñê. Îäíî
èç ðàíäîìèçèðîâàííûõ êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ñ ó÷àñòèåì
áåðåìåííûõ æåíùèí ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 òèïà, â õîäå êîòîðîãî èçó÷àëèñü
ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® ñ èíñóëèíîì àñïàðò (152 áåðåìåííûõ), ïî ñðàâíåíèþ ñ òåðàïèåé
èçîôàí-èíñóëèíîì â ñî÷åòàíèè ñ èíñóëèíîì àñïàðò (158 áåðåìåííûõ), íå
âûÿâèëî ðàçëè÷èé â îáùåì ïðîôèëå áåçîïàñíîñòè âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè, â
èñõîäàõ áåðåìåííîñòè èëè çäîðîâüå ïëîäà è íîâîðîæäåííîãî (ñì. ðàçäåë «
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà: »).
Äîïîëíèòåëüíûå äàííûå ïî ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® ,
ïîëó÷åííûå ïðèáëèçèòåëüíî îò 300 áåðåìåííûõ æåíùèí â ïåðèîä
ïîñò-ìàðêåòèíãîâîãî ïðèìåíåíèÿ, ñâèäåòåëüñòâóþò îá îòñóòñòâèè
íåæåëàòåëüíûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ èíñóëèíà äåòåìèð, ïðèâîäÿùèõ ê
âîçíèêíîâåíèþ âðîæä¸ííûõ ïîðîêîâ ðàçâèòèÿ è ìàëüôîðìàòèâíîé èëè
ôåòî/íåîíàòàëüíîé òîêñè÷íîñòè.
Èññëåäîâàíèÿ ðåïðîäóêòèâíîé ôóíêöèè ó
æèâîòíûõ íå âûÿâèëè òîêñè÷åñêîãî äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà íà ðåïðîäóêòèâíóþ
ñèñòåìó (ñì. ðàçäåë «
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà: »).
Â
öåëîì, íåîáõîäèìî òùàòåëüíîå íàáëþäåíèå áåðåìåííûõ æåíùèí ñ ñàõàðíûì
äèàáåòîì â òå÷åíèå âñåãî ñðîêà áåðåìåííîñòè, à òàêæå ïðè ïëàíèðîâàíèè
áåðåìåííîñòè. Ïîòðåáíîñòü â èíñóëèíå â I òðèìåñòðå áåðåìåííîñòè îáû÷íî
óìåíüøàåòñÿ, çàòåì âî II è III òðèìåñòðàõ âîçðàñòàåò. Âñêîðå ïîñëå ðîäîâ
ïîòðåáíîñòü â èíñóëèíå áûñòðî âîçâðàùàåòñÿ ê óðîâíþ, êîòîðûé áûë äî
áåðåìåííîñòè.
Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ Íåèçâåñòíî, âûäåëÿåòñÿ ëè èíñóëèí äåòåìèð ñ ãðóäíûì ìîëîêîì.
Ïðåäïîëàãàåòñÿ, ÷òî èíñóëèí äåòåìèð íå âëèÿåò íà ìåòàáîëè÷åñêèå ðåàêöèè â
îðãàíèçìå íîâîðîæäåííûõ/ ìëàäåíöåâ â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ,
ïîñêîëüêó ëåãêî ðàñùåïëÿþòñÿ â ïèùåâàðèòåëüíîì òðàêòå íà àìèíîêèñëîòû è
óñâàèâàþòñÿ îðãàíèçìîì. Ó êîðìÿùèõ æåíùèí ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ êîððåêöèÿ äîçû èíñóëèíà è äèåòû.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû: Äîçà ïðåïàðàòà Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® äîëæíà ïîäáèðàòüñÿ èíäèâèäóàëüíî â êàæäîì êîíêðåòíîì ñëó÷àå, íà îñíîâàíèè ïîòðåáíîñòåé ïàöèåíòà.
Íà îñíîâàíèè ðåçóëüòàòîâ èññëåäîâàíèé, íèæå ïðåäñòàâëåíû ðåêîìåíäàöèè ïî òèòðîâàíèþ äîç:
Ñðåäíèå çíà÷åíèÿ ãëþêîçû ïëàçìû, èçìåðåííûå ñàìîñòîÿòåëüíî ïåðåä çàâòðàêîì
Êîððåêöèÿ äîçû ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® , ÅÄ
> 10,0 ììîëü/ë (180 ìã/äë)
+ 8
9,1–10,0 ììîëü/ë (163–180 ìã/äë)
+ 6
8,1–9,0 ììîëü/ë (145–162 ìã/äë)
+ 4
7,1–8,0 ììîëü/ë (127–144 ìã/äë)
+ 2
6,1–7,0 ììîëü/ë (109–126 ìã/äë)
+ 2
4,1–6,0 ììîëü/ë
Áåç èçìåíåíèÿ (öåëåâîå çíà÷åíèå)
Åñëè ëþáîå åäèíè÷íîå çíà÷åíèå ãëþêîçû ïëàçìû:
3,1–4,0 ììîëü/ë (56–72 ìã/äë)
- 2
- 4
Åñëè ïðåïàðàò Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® ïðèìåíÿåòñÿ êàê ÷àñòü áàçèñ-áîëþñíîãî ðåæèìà, åãî ñëåäóåò íàçíà÷àòü 1
èëè 2 ðàçà â äåíü èñõîäÿ èç ïîòðåáíîñòè ïàöèåíòà. Äîçà ïðåïàðàòà Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® îïðåäåëÿåòñÿ èíäèâèäóàëüíî â êàæäîì êîíêðåòíîì ñëó÷àå.
Ïàöèåíòû,
êîòîðûì òðåáóåòñÿ ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà äâàæäû â äåíü äëÿ îïòèìàëüíîãî
êîíòðîëÿ óðîâíÿ ãëèêåìèè, ìîãóò ââîäèòü âå÷åðíþþ äîçó ëèáî âî âðåìÿ
óæèíà, ëèáî ïåðåä ñíîì. Êîððåêöèÿ äîçû ìîæåò áûòü íåîáõîäèìà ïðè
óâåëè÷åíèè ôèçè÷åñêîé àêòèâíîñòè ïàöèåíòà, èçìåíåíèè åãî îáû÷íîé äèåòû
èëè ïðè ñîïóòñòâóþùåì çàáîëåâàíèè.
Ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ êàê â âèäå ìîíîòåðàïèè, òàê è â êîìáèíàöèè ñ áîëþñíûì
èíñóëèíîì. Åãî òàêæå ìîæíî ïðèìåíÿòü â êîìáèíàöèè ñ ïåðîðàëüíûìè
ãèïîãëèêåìè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè, à òàêæå äîïîëíèòåëüíî ê ñóùåñòâóþùåé
òåðàïèè ëèðàãëóòèäîì.
 êîìáèíàöèè ñ ïåðîðàëüíûìè ãèïîãëèêåìè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè èëè â äîáàâëåíèå ê ëèðàãëóòèäó ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® îäèí ðàç â äåíü, íà÷èíàÿ ñ äîçû 10 ÅÄ èëè 0,1–0,2 ÅÄ/êã. Ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® ìîæíî ââîäèòü â ëþáîå óäîáíîå äëÿ ïàöèåíòà âðåìÿ â òå÷åíèå ñóòîê,
îäíàêî, îïðåäåëèâ âðåìÿ åæåäíåâíîé èíúåêöèè, ñëåäóåò ïðèäåðæèâàòüñÿ
óñòàíîâëåííîãî ðåæèìà èíúåêöèé.
Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® ïðåäíàçíà÷åí òîëüêî äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ.
Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® íå ñëåäóåò ââîäèòü âíóòðèâåííî, ò.ê. ýòî ìîæåò ïðèâåñòè ê òÿæåëîé
ãèïîãëèêåìèè. Òàêæå ñëåäóåò èçáåãàòü âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà.
Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® íå ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ïðèìåíåíèÿ â èíñóëèíîâûõ íàñîñàõ.
Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® ââîäèòñÿ ïîäêîæíî â îáëàñòü áåäðà, ïåðåäíåé áðþøíîé ñòåíêè, â îáëàñòü
ïëå÷à, äåëüòîâèäíóþ èëè ÿãîäè÷íóþ îáëàñòü. Ìåñòà èíúåêöèé ñëåäóåò
ðåãóëÿðíî ìåíÿòü äàæå ïðè ââåäåíèè â îäíó è òó æå îáëàñòü äëÿ óìåíüøåíèÿ
ðèñêà ðàçâèòèÿ ëèïîäèñòðîôèè. Êàê è ïðè ïðèìåíåíèè äðóãèõ ïðåïàðàòîâ
èíñóëèíà, äëèòåëüíîñòü äåéñòâèÿ çàâèñèò îò äîçû, ìåñòà ââåäåíèÿ,
èíòåíñèâíîñòè êðîâîòîêà, òåìïåðàòóðû è óðîâíÿ ôèçè÷åñêîé àêòèâíîñòè.
Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ Êàê è ïðè ïðèìåíåíèè äðóãèõ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà, ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ
è ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé èëè ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ñëåäóåò áîëåå
òùàòåëüíî êîíòðîëèðîâàòü êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû â êðîâè è êîððåêòèðîâàòü
äîçó èíñóëèíà äåòåìèð èíäèâèäóàëüíî.
Äåòè è ïîäðîñòêè Ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® ó ïîäðîñòêîâ è äåòåé ñòàðøå 2 ëåò ïîäòâåðæäåíà â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé äëèòåëüíîñòüþ äî 12 ìåñÿöåâ.
Ïåðåâîä ñ äðóãèõ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà: Ïåðåâîä ñ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà ñðåäíåé ïðîäîëæèòåëüíîñòè äåéñòâèÿ è ñ ïðîëîíãèðîâàííûõ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà íà ïðåïàðàò Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® ìîæåò ïîòðåáîâàòü êîððåêöèè äîçû è âðåìåíè ââåäåíèÿ.
Êàê
è ïðè ïðèìåíåíèè äðóãèõ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà, ðåêîìåíäóåòñÿ òùàòåëüíûé
êîíòðîëü êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â êðîâè âî âðåìÿ ïåðåâîäà è â ïåðâûå
íåäåëè íàçíà÷åíèÿ íîâîãî ïðåïàðàòà.
Âîçìîæíî, ïîòðåáóåòñÿ êîððåêöèÿ
ñîïóòñòâóþùåé ãèïîãëèêåìè÷åñêîé òåðàïèè (äîçà è âðåìÿ ââåäåíèÿ
êîðîòêîäåéñòâóþùèõ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà èëè äîçà ïåðîðàëüíûõ
ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ).
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå:
Ïîáî÷íûå ðåàêöèè, íàáëþäàåìûå ó ïàöèåíòîâ, ïðèìåíÿþùèõ ïðåïàðàò Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® ,
ÿâëÿþòñÿ â îñíîâíîì äîçîçàâèñèìûìè è ðàçâèâàþòñÿ âñëåäñòâèå
ôàðìàêîëîãè÷åñêîãî ýôôåêòà èíñóëèíà. Ãèïîãëèêåìèÿ, êàê ïðàâèëî, ÿâëÿåòñÿ
íàèáîëåå ÷àñòûì ïîáî÷íûì ýôôåêòîì. Ãèïîãëèêåìèÿ ðàçâèâàåòñÿ â ñëó÷àå,
åñëè ââåäåíà ñëèøêîì âûñîêàÿ äîçà ïðåïàðàòà îòíîñèòåëüíî ïîòðåáíîñòè
îðãàíèçìà â èíñóëèíå. Èç êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé èçâåñòíî, ÷òî òÿæåëûå
ãèïîãëèêåìèè, òðåáóþùèå âìåøàòåëüñòâà òðåòüèõ ëèö, ðàçâèâàþòñÿ
ïðèáëèçèòåëüíî ó 6 % ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® .
Ðåàêöèè â ìåñòàõ ââåäåíèÿ ìîãóò íàáëþäàòüñÿ ÷àùå ïðè ëå÷åíèè ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® ,
íåæåëè ïðè ââåäåíèè ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà. Ýòè ðåàêöèè âêëþ÷àþò
ïîêðàñíåíèå, âîñïàëåíèå, êðîâîïîäòåêè, ïðèïóõëîñòü è çóä â ìåñòå
èíúåêöèè. Áîëüøèíñòâî ðåàêöèé â ìåñòàõ ââåäåíèÿ íåçíà÷èòåëüíû è íîñÿò
âðåìåííûé õàðàêòåð, ò.å. èñ÷åçàþò ïðè ïðîäîëæåíèè ëå÷åíèÿ â òå÷åíèå îò
íåñêîëüêèõ äíåé äî íåñêîëüêèõ íåäåëü.
Äîëÿ ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ ëå÷åíèå è ó êîòîðûõ îæèäàåòñÿ ðàçâèòèå
ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ, îöåíèâàåòñÿ êàê 12 %. ×àñòîòà ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ
ýôôåêòîâ, êîòîðûå ïî îáùåé îöåíêå îòíîñÿòñÿ ê ïðåïàðàòó Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® , âî âðåìÿ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé, ïðåäñòàâëåíà íèæå.
Íàðóøåíèÿ ìåòàáîëèçìà è ðàññòðîéñòâà ïèòàíèÿ
×àñòûå (>1 /100, <1 /10).
Ãèïîãëèêåìèÿ:
Ñèìïòîìû ãèïîãëèêåìèè êàê ïðàâèëî ðàçâèâàþòñÿ âíåçàïíî. Îíè âêëþ÷àþò
«õîëîäíûé ïîò», áëåäíîñòü êîæíûõ ïîêðîâîâ, ïîâûøåííóþ óòîìëÿåìîñòü,
íåðâîçíîñòü èëè òðåìîð, ÷óâñòâî òðåâîãè, íåîáû÷íóþ óñòàëîñòü èëè
ñëàáîñòü, íàðóøåíèå îðèåíòàöèè, ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ,
ñîíëèâîñòü, âûðàæåííîå ÷óâñòâî ãîëîäà, íàðóøåíèå çðåíèÿ, ãîëîâíóþ áîëü,
òîøíîòó, ñåðäöåáèåíèå. Òÿæåëàÿ ãèïîãëèêåìèÿ ìîæåò ïðèâîäèòü ê ïîòåðå
ñîçíàíèÿ è/èëè ñóäîðîãàì, âðåìåííîìó èëè íåîáðàòèìîìó íàðóøåíèþ ôóíêöèè
ãîëîâíîãî ìîçãà âïëîòü äî ëåòàëüíîãî èñõîäà.
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è ðåàêöèè â ìåñòàõ ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà
×àñòûå (>1 /100, <1 /10).
Ðåàêöèè â ìåñòàõ ââåäåíèÿ: Ðåàêöèè ìåñòíîé ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè
(ïîêðàñíåíèå, ïðèïóõëîñòü è çóä â ìåñòå èíúåêöèè) ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ âî
âðåìÿ ëå÷åíèÿ èíñóëèíîì. Ýòè ðåàêöèè îáû÷íî íîñÿò âðåìåííûé õàðàêòåð è
èñ÷åçàþò ïðè ïðîäîëæåíèè ëå÷åíèÿ.
Ðåäêèå (>1/1 000,<1/100).
Ëèïîäèñòðîôèÿ: Ëèïîäèñòðîôèÿ ìîæåò ðàçâèâàòüñÿ â ìåñòå èíúåêöèè â
ðåçóëüòàòå íåñîáëþäåíèÿ ïðàâèëà ñìåíû ìåñòà èíúåêöèè â ïðåäåëàõ îäíîé
îáëàñòè.
Îòåêè: Îòåêè ìîãóò âîçíèêàòü íà íà÷àëüíîé ñòàäèè èíñóëèíîòåðàïèè. Ýòè ñèìïòîìû îáû÷íî íîñÿò âðåìåííûé õàðàêòåð.
Íàðóøåíèÿ èììóííîé ñèñòåìû
Ðåäêèå (>1/1 000, <1/100).
Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, êðàïèâíèöà, êîæíàÿ ñûïü:
Òàêèå ñèìïòîìû ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ èç-çà ãåíåðàëèçîâàííîé
ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè. Äðóãèìè ïðèçíàêàìè ãåíåðàëèçîâàííîé
ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè ìîãóò ÿâëÿòüñÿ çóä, ïîòëèâîñòü, æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå
ðàññòðîéñòâà, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, çàòðóäíåíèÿ äûõàíèÿ,
ñåðäöåáèåíèå, ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ. Ðåàêöèè ãåíåðàëèçîâàííîé
ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè (àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè) ÿâëÿþòñÿ ïîòåíöèàëüíî
îïàñíûìè äëÿ æèçíè.
Íàðóøåíèÿ çðèòåëüíîé ôóíêöèè
Ðåäêèå (>1/1 000, <1/100).
Íàðóøåíèÿ ðåôðàêöèè:
Íàðóøåíèÿ ðåôðàêöèè ìîãóò âîçíèêàòü íà íà÷àëüíîé ñòàäèè èíñóëèíîòåðàïèè. Ýòè ñèìïòîìû îáû÷íî ÿâëÿþòñÿ âðåìåííûìè.
Äèàáåòè÷åñêàÿ ðåòèíîïàòèÿ:
Äëèòåëüíîå óëó÷øåíèå êîíòðîëÿ ãëèêåìèè ñíèæàåò ðèñê ïðîãðåññèðîâàíèÿ
äèàáåòè÷åñêîé ðåòèíîïàòèè. Îäíàêî, èíòåíñèôèêàöèÿ èíñóëèíîòåðàïèè ñ
ðåçêèì óëó÷øåíèåì êîíòðîëÿ óãëåâîäíîãî îáìåíà ìîæåò ïðèâåñòè ê
âðåìåííîìó óõóäøåíèþ ñîñòîÿíèÿ äèàáåòè÷åñêîé ðåòèíîïàòèè.
Ðàññòðîéñòâà íåðâíîé ñèñòåìû
Î÷åíü ðåäêèå (>1 /10 000, < 1 /1 000). Ïåðèôåðè÷åñêàÿ íåéðîïàòèÿ:
Áûñòðîå óëó÷øåíèå êîíòðîëÿ ãëèêåìèè ìîæåò ïðèâîäèòü ê ñîñòîÿíèþ «îñòðîé áîëåâîé íåéðîïàòèè», êîòîðàÿ îáû÷íî ÿâëÿåòñÿ îáðàòèìîé.
Ïåðåäîçèðîâêà:
Îïðåäåëåííîé äîçû, íåîáõîäèìîé äëÿ ïåðåäîçèðîâêè èíñóëèíà íå
óñòàíîâëåíî, îäíàêî ãèïîãëèêåìèÿ ìîæåò ðàçâèâàòüñÿ ïîñòåïåííî, åñëè áûëà
ââåäåíà ñëèøêîì âûñîêàÿ äîçà äëÿ êîíêðåòíîãî ïàöèåíòà.
Ëå÷åíèå: ëåãêóþ ãèïîãëèêåìèþ ïàöèåíò ìîæåò óñòðàíèòü ñàì,
ïðèíÿâ âíóòðü ãëþêîçó, ñàõàð èëè áîãàòûå óãëåâîäàìè ïðîäóêòû ïèòàíèÿ.
Ïîýòîìó, áîëüíûì ñàõàðíûì äèàáåòîì ðåêîìåíäóåòñÿ ïîñòîÿííî íîñèòü ñ
ñîáîé ñàõàð, ñëàäîñòè, ïå÷åíüå èëè ñëàäêèé ôðóêòîâûé ñîê.
 ñëó÷àå òÿæåëîé ãèïîãëèêåìèè, êîãäà ïàöèåíò íàõîäèòñÿ áåç ñîçíàíèÿ,
ñëåäóåò ââåñòè îò 0,5 äî 1 ìã ãëþêàãîíà âíóòðèìûøå÷íî èëè ïîäêîæíî
(ìîæåò ââîäèòü îáó÷åííûé ÷åëîâåê), ëèáî âíóòðèâåííî ðàñòâîð äåêñòðîçû
(ãëþêîçû) (ìîæåò ââîäèòü òîëüêî ìåäèöèíñêèé ðàáîòíèê). Òàêæå íåîáõîäèìî
âíóòðèâåííî ââîäèòü äåêñòðîçó â ñëó÷àå, åñëè ÷åðåç 10–15 ìèí ïîñëå
ââåäåíèÿ ãëþêàãîíà ïàöèåíò íå ïðèõîäèò â ñîçíàíèå. Ïîñëå âîññòàíîâëåíèÿ
ñîçíàíèÿ ïàöèåíòó ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíÿòü ïèùó, áîãàòóþ óãëåâîäàìè, äëÿ
ïðîôèëàêòèêè ðåöèäèâà ãèïîãëèêåìèè.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Èìååòñÿ ðÿä ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, êîòîðûå âëèÿþò íà ïîòðåáíîñòü â
èíñóëèíå. Ãèïîãëèêåìè÷åñêîå äåéñòâèå èíñóëèíà óñèëèâàþò ïåðîðàëüíûå
ãèïîãëèêåìè÷åñêèå ïðåïàðàòû, èíãèáèòîðû ìîíîàìèíîîêñèäàçû, èíãèáèòîðû
àíãèîòåíçèíïðåâðàùàþùåãî ôåðìåíòà, èíãèáèòîðû êàðáîàíãèäðàçû,
íåñåëåêòèâíûå áåòà-àäðåíîáëîêàòîðû, áðîìîêðèïòèí, ñóëüôîíàìèäû,
àíàáîëè÷åñêèå ñòåðîèäû, òåòðàöèêëèíû, êëîôèáðàò, êåòîêîíàçîë,
ìåáåíäàçîë, ïèðèäîêñèí, òåîôèëëèí, öèêëîôîñôàìèä, ôåíôëóðàìèí, ïðåïàðàòû
ëèòèÿ, ïðåïàðàòû, ñîäåðæàùèå ýòàíîë. Ãèïîãëèêåìè÷åñêîå äåéñòâèå
èíñóëèíà îñëàáëÿþò ïåðîðàëüíûå êîíòðàöåïòèâû, ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû,
éîäñîäåðæàùèå òèðåîèäíûå ãîðìîíû, ñîìàòðîïèí, òèàçèäíûå äèóðåòèêè,
ãåïàðèí, òðèöèêëè÷åñêèå àíòèäåïðåññàíòû, ñèìïàòîìèìåòèêè, äàíàçîë,
êëîíèäèí, áëîêàòîðû «ìåäëåííûõ» êàëüöèåâûõ êàíàëîâ, äèàçîêñèä, ìîðôèí,
ôåíèòîèí, íèêîòèí.
Ïîä âëèÿíèåì ðåçåðïèíà è ñàëèöèëàòîâ âîçìîæíî êàê îñëàáëåíèå, òàê è óñèëåíèå äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà.
Îêòðåîòèä/ëàíðåîòèä ìîæåò êàê ïîâûøàòü, òàê è ñíèæàòü ïîòðåáíîñòü îðãàíèçìà â èíñóëèíå.
Áåòà-àäðåíîáëîêàòîðû ìîãóò ìàñêèðîâàòü ñèìïòîìû ãèïîãëèêåìèè è çàäåðæèâàòü âîññòàíîâëåíèå ïîñëå ãèïîãëèêåìèè.
Àëêîãîëü ìîæåò óñèëèâàòü è ïðîëîíãèðîâàòü ãèïîãëèêåìè÷åñêèé ýôôåêò èíñóëèíà.
Íåñîâìåñòèìîñòü
Íåêîòîðûå ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà, íàïðèìåð, ñîäåðæàùèå òèîëîâóþ èëè ñóëüôèòíóþ ãðóïïû, ïðè äîáàâëåíèè ê ïðåïàðàòó Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® , ìîãóò âûçûâàòü ðàçðóøåíèå èíñóëèíà äåòåìèð. Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® íå ñëåäóåò äîáàâëÿòü â èíôóçèîííûå ðàñòâîðû.
Îñîáûå óêàçàíèÿ Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® ÿâëÿåòñÿ ðàñòâîðèìûì áàçàëüíûì àíàëîãîì èíñóëèíà, îáëàäàþùèì ïðîëîíãèðîâàííûì äåéñòâèåì (äî 24 ÷àñîâ).
 îòëè÷èå îò äðóãèõ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà, áàçèñ-áîëþñíàÿ òåðàïèÿ ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® íå ïðèâîäèò ê óâåëè÷åíèþ ìàññû òåëà.
Ëå÷åíèå ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® îáåñïå÷èâàåò ìåíüøåå óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà, ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðèìåíåíèåì èçîôàí-èíñóëèíà è èíñóëèíà ãëàðãèí.
Ìåíüøèé
ïî ñðàâíåíèþ ñ èçîôàí-èíñóëèíîì ðèñê íî÷íîé ãèïîãëèêåìèè ïîçâîëÿåò
áîëåå èíòåíñèâíî ïðîâîäèòü òèòðàöèþ äîçû ñ öåëüþ äîñòèæåíèÿ öåëåâîãî
ïîêàçàòåëÿ ãëþêîçû êðîâè â áàçèñ-áîëþñíîé òåðàïèè.
Ïî ñðàâíåíèþ ñ
äðóãèìè èíñóëèíàìè, â ÷àñòíîñòè, ñ èçîôàí-èíñóëèíîì, ìåíüøèé ðèñê
íàñòóïëåíèÿ ýïèçîäîâ ëåãêîé íî÷íîé ãèïîãëèêåìèè ïîçâîëÿåò áîëåå
èíòåíñèâíî ïðîâîäèòü ïîäáîð äîçû ñ öåëüþ äîñòèæåíèÿ öåëåâîãî ïîêàçàòåëÿ
ãëþêîçû êðîâè ïðè ïðîâåäåíèè ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì
Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® â êîìáèíàöèè ñ ïåðîðàëüíûìè ãèïîãëèêåìè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè.
Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® îáåñïå÷èâàåò ëó÷øèé ãëèêåìè÷åñêèé êîíòðîëü (íà îñíîâàíèè èçìåðåíèÿ
êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû ïëàçìû íàòîùàê) ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðèìåíåíèåì
èçîôàí-èíñóëèíà.
Ïåðåä äëèòåëüíîé ïîåçäêîé, ñâÿçàííîé ñî ñìåíîé
÷àñîâûõ ïîÿñîâ, ïàöèåíò äîëæåí ïðîêîíñóëüòèðîâàòüñÿ ñî ñâîèì ëå÷àùèì
âðà÷îì, ïîñêîëüêó ñìåíà ÷àñîâîãî ïîÿñà îçíà÷àåò, ÷òî ïàöèåíò äîëæåí
ïðèíèìàòü ïèùó è ââîäèòü èíñóëèí â äðóãîå âðåìÿ.
Íåäîñòàòî÷íàÿ äîçà
ïðåïàðàòà èëè ïðåêðàùåíèå ëå÷åíèÿ, îñîáåííî ïðè ñàõàðíîì äèàáåòå 1 òèïà,
ìîæåò ïðèâîäèòü ê ðàçâèòèþ ãèïåðãëèêåìèè èëè äèàáåòè÷åñêîãî
êåòîàöèäîçà. Êàê ïðàâèëî, ïåðâûå ñèìïòîìû ãèïåðãëèêåìèè ïîÿâëÿþòñÿ
ïîñòåïåííî, â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ ÷àñîâ èëè äíåé. Ê ýòèì ñèìïòîìàì
îòíîñÿòñÿ æàæäà, ó÷àùåííîå ìî÷åîòäåëåíèå, òîøíîòà, ðâîòà, ñîíëèâîñòü,
ïîêðàñíåíèå è ñóõîñòü êîæè, ñóõîñòü âî ðòó, ïîòåðÿ àïïåòèòà, çàïàõ
àöåòîíà â âûäûõàåìîì âîçäóõå. Ïðè ñàõàðíîì äèàáåòå 1 òèïà áåç
ñîîòâåòñòâóþùåãî ëå÷åíèÿ ãèïåðãëèêåìèÿ ïðèâîäèò ê ðàçâèòèþ
äèàáåòè÷åñêîãî êåòîàöèäîçà è ìîæåò ïðèâåñòè ê ñìåðòè.
Ãèïîãëèêåìèÿ ìîæåò ðàçâèòüñÿ, åñëè äîçà èíñóëèíà ñëèøêîì âûñîêà ïî îòíîøåíèþ ê
ïîòðåáíîñòè â èíñóëèíå, ïðè ïðîïóñêå ïðèåìà ïèùè èëè íåçàïëàíèðîâàííîé
èíòåíñèâíîé ôèçè÷åñêîé íàãðóçêå.
Ïîñëå êîìïåíñàöèè óãëåâîäíîãî
îáìåíà, íàïðèìåð, ïðè èíòåíñèôèöèðîâàííîé èíñóëèíîòåðàïèè, ó ïàöèåíòîâ
ìîãóò èçìåíèòüñÿ òèïè÷íûå äëÿ íèõ ñèìïòîìû-ïðåäâåñòíèêè ãèïîãëèêåìèè, î
÷åì áîëüíûå äîëæíû áûòü ïðîèíôîðìèðîâàíû.
Îáû÷íûå ñèìïòîìû-ïðåäâåñòíèêè ìîãóò èñ÷åçàòü ïðè äëèòåëüíîì òå÷åíèè ñàõàðíîãî äèàáåòà.
Ñîïóòñòâóþùèå
çàáîëåâàíèÿ, îñîáåííî èíôåêöèîííûå è ñîïðîâîæäàþùèåñÿ ëèõîðàäêîé,
îáû÷íî ïîâûøàþò ïîòðåáíîñòü îðãàíèçìà â èíñóëèíå.
Êîððåêöèÿ äîçû
ïðåïàðàòà ìîæåò òàêæå ïîòðåáîâàòüñÿ ïðè íàëè÷èè ó ïàöèåíòà ñîïóòñòâóþùèõ
çàáîëåâàíèé ïî÷åê, ïå÷åíè èëè íàðóøåíèé ôóíêöèè íàäïî÷å÷íèêîâ, ãèïîôèçà
èëè ùèòîâèäíîé æåëåçû.
Ïåðåâîä áîëüíîãî ñ äðóãèõ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà Ïåðåâîä áîëüíîãî íà íîâûé òèï èëè ïðåïàðàò èíñóëèíà äðóãîãî
ïðîèçâîäèòåëÿ äîëæåí ïðîèñõîäèòü ïîä ñòðîãèì âðà÷åáíûì êîíòðîëåì. Ïðè
èçìåíåíèè êîíöåíòðàöèè, ïðîèçâîäèòåëÿ, òèïà, âèäà (÷åëîâå÷åñêèé, àíàëîã
÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà) è/èëè ìåòîäà åãî ïðîèçâîäñòâà ìîæåò
ïîòðåáîâàòüñÿ êîððåêöèÿ äîçû.
Ïàöèåíòû, ïåðåõîäÿùèå íà ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð
® Ïåíôèëë
® ñ äðóãîãî òèïà èíñóëèíà, ìîãóò íóæäàòüñÿ â èçìåíåíèè äîçû ïî ñðàâíåíèþ ñ äîçàìè ðàíåå ïðèìåíÿâøèõñÿ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà.
Êîððåêöèÿ äîçû ìîæåò áûòü îñóùåñòâëåíà ïðè ââåäåíèè ïåðâîé äîçû èëè â òå÷åíèå ïåðâûõ íåñêîëüêèõ íåäåëü èëè ìåñÿöåâ ëå÷åíèÿ.
Ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ Êàê è ïðè ëå÷åíèè äðóãèìè ïðåïàðàòàìè èíñóëèíà, ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ
ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ, ÷òî ïðîÿâëÿåòñÿ áîëüþ, ïîêðàñíåíèåì,
êðàïèâíèöåé, âîñïàëåíèåì, ãåìàòîìàìè, ïðèïóõëîñòüþ è çóäîì. Ðåãóëÿðíàÿ
ñìåíà ìåñòà èíúåêöèè â îäíîé è òîé æå àíàòîìè÷åñêîé îáëàñòè ìîæåò
óìåíüøèòü ñèìïòîìû, ëèáî ïðåäîòâðàòèòü ðàçâèòèå ðåàêöèè. Ðåàêöèè îáû÷íî
èñ÷åçàþò â òå÷åíèå îò íåñêîëüêèõ äíåé äî íåñêîëüêèõ íåäåëü.  ðåäêèõ
ñëó÷àÿõ ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ òðåáóþò ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ.
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòîâ ãðóïïû òèàçîëèäèíäèîíà è ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà Ñîîáùàëîñü î ñëó÷àÿõ ðàçâèòèÿ õðîíè÷åñêîé ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè
ïðè ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ òèàçîëèäèíäèîíàìè â êîìáèíàöèè ñ ïðåïàðàòàìè
èíñóëèíà, îñîáåííî ïðè íàëè÷èè ó òàêèõ ïàöèåíòîâ ôàêòîðîâ ðèñêà ðàçâèòèÿ
õðîíè÷åñêîé ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè. Ñëåäóåò ó÷èòûâàòü äàííûé ôàêò
ïðè íàçíà÷åíèè ïàöèåíòàì êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè òèàçîëèäèíäèîíàìè è
ïðåïàðàòàìè èíñóëèíà. Ïðè íàçíà÷åíèè òàêîé êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè
íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü ìåäèöèíñêèå îáñëåäîâàíèÿ ïàöèåíòîâ íà ïðåäìåò
âûÿâëåíèÿ ó íèõ ïðèçíàêîâ è ñèìïòîìîâ õðîíè÷åñêîé ñåðäå÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòè, óâåëè÷åíèÿ ìàññû òåëà è íàëè÷èÿ îòåêîâ.  ñëó÷àå
óõóäøåíèÿ ó ïàöèåíòîâ ñèìïòîìàòèêè ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ëå÷åíèå
òèàçîëèäèíäèîíàìè íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòå ñ ìåõàíèçìàìè Ñïîñîáíîñòü ïàöèåíòîâ ê êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è ñêîðîñòü ðåàêöèè
ìîãóò íàðóøàòüñÿ èç-çà ãèïîãëèêåìèè, ÷òî ìîæåò ïðåäñòàâëÿòü îïàñíîñòü â
òåõ ñèòóàöèÿõ, êîãäà ýòè ñïîñîáíîñòè îñîáåííî íåîáõîäèìû (íàïðèìåð, ïðè
óïðàâëåíèè òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè èëè ðàáîòå ñ ìàøèíàìè è
ìåõàíèçìàìè). Ïàöèåíòàì íåîáõîäèìî ðåêîìåíäîâàòü ïðåäïðèíèìàòü ìåðû äëÿ
ïðåäóïðåæäåíèÿ ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìèè ïðè óïðàâëåíèè òðàíñïîðòíûìè
ñðåäñòâàìè è ðàáîòå ñ ìåõàíèçìàìè. Ýòî îñîáåííî âàæíî äëÿ ïàöèåíòîâ ñ
îòñóòñòâèåì èëè ñíèæåíèåì âûðàæåííîñòè ñèìïòîìîâ-ïðåäâåñòíèêîâ
ðàçâèâàþùåéñÿ ãèïîãëèêåìèè èëè ñòðàäàþùèõ ÷àñòûìè ýïèçîäàìè
ãèïîãëèêåìèè.  ýòèõ ñëó÷àÿõ ñëåäóåò ðàññìîòðåòü öåëåñîîáðàçíîñòü
óïðàâëåíèÿ òðàíñïîðòíûì ñðåäñòâîì èëè âûïîëíåíèÿ ïîäîáíûõ ðàáîò.
Ôîðìà âûïóñêà:
Ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ 100 ÅÄ/ìë.
Ïî 3 ìë â êàðòðèäæe èç ñòåêëà 1 ãèäðîëèòè÷åñêîãî êëàññà, óêóïîðåííûå
äèñêàìè èç áðîìáóòèëîâîé ðåçèíû ñ îäíîé ñòîðîíû è ïîðøíÿìè èç
áðîìáóòèëîâîé ðåçèíû ñ äðóãîé. Ïî 5 êàðòðèäæåé â áëèñòåð èç
ÏÂÕ/àëþìèíèåâîé ôîëüãè. Ïî 1 áëèñòåðó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ
â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ:
Ñïèñîê Á. Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 °Ñ äî 8 °Ñ (â õîëîäèëüíèêå), íî íå ðÿäîì ñ ìîðîçèëüíîé êàìåðîé. Íå çàìîðàæèâàòü. Õðàíèòü â êàðòîííîé ïà÷êå äëÿ çàùèòû îò ñâåòà.
Äëÿ âñêðûòûõ êàðòðèäæåé: íå ðåêîìåíäóåòñÿ õðàíèòü â õîëîäèëüíèêå. Õðàíèòü â òå÷åíèå 6 íåäåëü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30 °Ñ. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè: 30 ìåñÿöåâ. Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê: Ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü: «Íîâî Íîðäèñê À/Ñ»
Íîâî Àëëå,
DK-2880 Áàãñâàåðä, Äàíèÿ
Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû
Ïðåïàðàòû, ïðèìåíÿåìûå ïðè ñàõàðíîì äèàáåòå, çàáîëåâàíèÿõ ùèòîâèäíîé æåëåçû è äðóãèõ çàáîëåâàíèÿõ ýíäîêðèííîé ñèñòåìû