ËÅÂÅÌÈÐ ÔËÅÊÑÏÅÍ 100ÅÄ/ÌË. 3ÌË. ¹5 Ð-Ð Ä/Ï/Ê ÂÂÅÄ. ØÏÐÈÖ-ÐÓ×ÊÀ /ÍÎÂÎ-ÍÎÐÄÈÑÊ/



Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Êóéáûøåâà, ä. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 3100 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. 70 ëåò Îêòÿáðÿ, ä. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 3100 ðóá.


Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

ÌÍÍ: Èíñóëèí äåòåìèð

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:

Ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ

Ñîñòàâ:

 1 ìë ïðåïàðàòà ñîäåðæèòñÿ:
àêòèâíîå âåùåñòâî: èíñóëèí äåòåìèð — 100 ÅÄ;

âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ãëèöåðîë, ôåíîë, ìåòàêðåçîë, öèíêà àöåòàò, íàòðèÿ ãèäðîôîñôàòà äèãèäðàò, íàòðèÿ õëîðèä, êèñëîòà õëîðèñòîâîäîðîäíàÿ èëè íàòðèÿ ãèäðîêñèä, âîäà äëÿ èíúåêöèé.

Îäèí êàðòðèäæ ñîäåðæèò 3 ìë ðàñòâîðà, ýêâèâàëåíòíîãî 300 ÅÄ. Îäíà åäèíèöà èíñóëèíà äåòåìèð ñîäåðæèò 0,142 ìã áåññîëåâîãî èíñóëèíà äåòåìèð. Îäíà åäèíèöà èíñóëèíà äåòåìèð (ÅÄ) ñîîòâåòñòâóåò îäíîé åäèíèöå ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà (ME).

Îïèñàíèå
Ïðîçðà÷íûé, áåñöâåòíûé ðàñòâîð.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:

Ãèïîãëèêåìè÷åñêîå ñðåäñòâî, àíàëîã ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà äëèòåëüíîãî äåéñòâèÿ.


Êîä ATX: À10ÀÅ05.

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà:

Ôàðìàêîäèíàìèêà.
Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ
Ïðåïàðàò Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® ïðîèçâîäèòñÿ ìåòîäîì áèîòåõíîëîãèè ðåêîìáèíàíòíîé ÄÍÊ ñ èñïîëüçîâàíèåì øòàììà Saccharomyces cerevisiae. ßâëÿåòñÿ ðàñòâîðèìûì áàçàëüíûì àíàëîãîì ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ ñ ïëîñêèì ïðîôèëåì äåéñòâèÿ.
Ïðîôèëü äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® çíà÷èòåëüíî ìåíåå âàðèàáåëåí ïî ñðàâíåíèþ ñ èçîôàí-èíñóëèíîì è èíñóëèíîì ãëàðãèí.
Ïðîëîíãèðîâàííîå äåéñòâèå ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® îáóñëîâëåíî âûðàæåííîé ñàìîàññîöèàöèåé ìîëåêóë èíñóëèíà äåòåìèð â ìåñòå èíúåêöèè è ñâÿçûâàíèåì ìîëåêóë ïðåïàðàòà ñ àëüáóìèíîì ïîñðåäñòâîì ñîåäèíåíèÿ ñ áîêîâîé æèðíîêèñëîòíîé öåïüþ. Èíñóëèí äåòåìèð ïî ñðàâíåíèþ ñ èçîôàí-èíñóëèíîì ê ïåðèôåðè÷åñêèì òêàíÿì-ìèøåíÿì ïîñòóïàåò ìåäëåííåå. Ýòè êîìáèíèðîâàííûå ìåõàíèçìû çàìåäëåííîãî ðàñïðåäåëåíèÿ îáåñïå÷èâàþò áîëåå âîñïðîèçâîäèìûé ïðîôèëü àáñîðáöèè è äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® ïî ñðàâíåíèþ ñ èçîôàí-èíñóëèíîì.
Äëÿ äîç 0,2–0,4 ÅÄ/êã 50 % ìàêñèìàëüíûé ýôôåêò ïðåïàðàòà íàñòóïàåò â èíòåðâàëå îò 3–4 ÷àñîâ äî 14 ÷àñîâ ïîñëå ââåäåíèÿ. Ïðîäîëæèòåëüíîñòü äåéñòâèÿ ñîñòàâëÿåò äî 24 ÷àñîâ â çàâèñèìîñòè îò äîçû, ÷òî îáåñïå÷èâàåò âîçìîæíîñòü îäíîêðàòíîãî è äâóêðàòíîãî åæåäíåâíîãî ââåäåíèÿ. Ïðè äâóêðàòíîì ââåäåíèè ðàâíîâåñíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ïðåïàðàòà äîñòèãàåòñÿ ïîñëå ââåäåíèÿ 2–3 äîç ïðåïàðàòà.
Ïîñëå ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ íàáëþäàëñÿ ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèé îòâåò, ïðîïîðöèîíàëüíûé ââåäåííîé äîçå (ìàêñèìàëüíûé ýôôåêò, ïðîäîëæèòåëüíîñòü äåéñòâèÿ, îáùèé ýôôåêò).
 äëèòåëüíûõ èññëåäîâàíèÿõ áûëè ïðîäåìîíñòðèðîâàíû íèçêèå ïîêàçàòåëè âàðèàáåëüíîñòè êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû ïëàçìû íàòîùàê äåíü îòî äíÿ ïðè ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® â îòëè÷èå îò èçîôàí-èíñóëèíà.
 äëèòåëüíûõ èññëåäîâàíèÿõ ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà, ïîëó÷àâøèõ òåðàïèþ áàçàëüíûì èíñóëèíîì â êîìáèíàöèè ñ ïåðîðàëüíûìè ãèïîãëèêåìè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè, áûëî ïðîäåìîíñòðèðîâàíî, ÷òî ãëèêåìè÷åñêèé êîíòðîëü (ïî ïîêàçàòåëþ ãëèêîçèëèðîâàííîãî ãåìîãëîáèíà — HbA1c) íà ôîíå òåðàïèè ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® Ïåíôèëë®, áûë ñðàâíèì ñ òàêîâûì ïðè ëå÷åíèè èçîôàí-èíñóëèíîì è èíñóëèíîì ãëàðãèí ñ íèçêèì ïðèðîñòîì ìàññû òåëà (ñì. òàáëèöó 1).
Òàáëèöà 1. Èçìåíåíèå ìàññû òåëà ïðè èíñóëèíîòåðàïèè


Äëèòåëüíîñòü èññëåäîâàíèÿ Èíñóëèí äåòåìèð îäíîêðàòíî Èíñóëèí äåòåìèð äâóêðàòíî Èçîôàí-èíñóëèí Èíñóëèí ãëàðãèí
20 íåäåëü + 0,7 êã
+ 1,6 êã
26 íåäåëü
+ 1,2 êã + 2,8 êã
52 íåäåëè + 2,3 êã + 3,7 êã
+ 4,0 êã

 èññëåäîâàíèÿõ ïðèìåíåíèå êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® è ïåðîðàëüíûõ ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ ïðèâåëî ê ñíèæåíèþ ðèñêà ðàçâèòèÿ ëåãêîé íî÷íîé ãèïîãëèêåìèè íà 61–65 % â îòëè÷èå îò èçîôàí-èíñóëèíà.
Áûëî ïðîâåäåíî îòêðûòîå ðàíäîìèçèðîâàííîå êëèíè÷åñêîå èññëåäîâàíèå ñ ó÷àñòèåì ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà, íå äîñòèãøèõ öåëåâûõ ïîêàçàòåëåé ãëèêåìèè íà ôîíå òåðàïèè ïåðîðàëüíûìè ãèïîãëèêåìè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè.
Èññëåäîâàíèå íà÷àëîñü ñ 12-íåäåëüíîãî ïîäãîòîâèòåëüíîãî ïåðèîäà, âî âðåìÿ êîòîðîãî ïàöèåíòû ïîëó÷àëè êîìáèíèðîâàííóþ òåðàïèþ ëèðàãëóòèäîì â ñî÷åòàíèè ñ ìåòôîðìèíîì, è íà ôîíå êîòîðîé 61 % ïàöèåíòîâ äîñòèãëè ïîêàçàòåëÿ HbA1c® Ïåíôèëë® â åæåäíåâíîé îäíîêðàòíîé äîçå; ïàöèåíòû äðóãîé ïðîäîëæàëè ïîëó÷àòü ëèðàãëóòèä â êîìáèíàöèè ñ ìåòôîðìèíîì â òå÷åíèå ïîñëåäóþùèõ 52 íåäåëü. Íà ïðîòÿæåíèè ýòîãî ïåðèîäà òåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà, ïîëó÷àâøàÿ äîïîëíèòåëüíî ê òåðàïèè ëèðàãëóòèäîì ñ ìåòôîðìèíîì åæåäíåâíóþ îäíîêðàòíóþ èíúåêöèþ ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë®, ïðîäåìîíñòðèðîâàëà äàëüíåéøåå ñíèæåíèå ïîêàçàòåëÿ ÍbÀ1c ñ èñõîäíûõ 7,6 % äî óðîâíÿ 7,1 % â êîíöå 52-íåäåëüíîãî ïåðèîäà, ïðè îòñóòñòâèè ýïèçîäîâ òÿæ¸ëîé ãèïîãëèêåìèè. Ïðè äîáàâëåíèè äîçû ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® ê òåðàïèè ëèðàãëóòèäîì ñîõðàíÿëîñü ïðåèìóùåñòâî ïîñëåäíåãî â îòíîøåíèè ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìîãî óìåíüøåíèÿ ìàññû òåëà ó ïàöèåíòîâ, ñì. Òàáëèöó 2.
Òàáëèöà 2 Äàííûå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé — òåðàïèÿ ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð®, íàçíà÷åííàÿ äîïîëíèòåëüíî ê êîìáèíèðîâàííîé ñõåìå ëå÷åíèÿ ëèðàãëóòèäîì ñ ìåòôîðìèíîì



Íåäåëè ëå÷åíèÿ Ïàöèåíòû, ðàíäîìèçèðîâàííûå äëÿ ïîëó÷åíèÿ òåðàïèè ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® â äîïîëíåíèå ê òåðàïèè ëèðàãëóòèä + ìåòôîðìèí N=160 Ïàöèåíòû, ðàíäîìèçèðîâàííûå äëÿ ïîëó÷åíèÿ òåðàïèè ëèðàãëóòèä+ ìåòôîðìèí N=149 Êîýôôèöèåíò äîñòîâåðíîñòè èçìåíåíèé P-value
Ñðåäíåå èçìåíåíèå çíà÷åíèÿ ïîêàçàòåëÿ HbA1c ïî ñðàâíåíèþ ñ èñõîäíîé òî÷êîé èñïûòàíèÿ ( %) 0–26 - 0,51 + 0,02  
0–52 - 0,50 0,01  
Ñîîòíîøåíèå ïàöèåíòîâ, äîñòèãøèõ öåëåâîãî çíà÷åíèÿ ïîêàçàòåëÿ ÍbÀ1c0–26 43,1 16,8  
0–52 51,9 21,5  
Èçìåíåíèå ìàññû òåëà ïàöèåíòîâ ïî ñðàâíåíèþ ñ ïîêàçàòåëÿ ìè â èñõîäíîé òî÷êå èñïûòàíèÿ (êã) 0–26 - 0,16 - 0,95 0,0283
0–52 - 0,05 - 1,02 0,0416
Ýïèçîäû ë¸ãêîé ãèïîãëèêåìèè (íà êîëè÷åñòâ 0 ïàöèåíòî-ëåò ýêñïîçèöèè èñïûòóåìîãî ïðåïàðàòà) 0–26 0,286 0,029 0,0037
0–52 0,228 0,034 0,0011

 äîëãîñðî÷íûõ èññëåäîâàíèÿõ (≥ 6 ìåñÿöåâ) ñ ó÷àñòèåì ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 òèïà ïîêàçàòåëü êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â ïëàçìå êðîâè íàòîùàê áûë ëó÷øå íà ôîíå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® ïî ñðàâíåíèþ ñ èçîôàí-èíñóëèíîì, íàçíà÷àåìûì â áàçèñ/áîëþñíîé òåðàïèè. Ãëèêåìè÷åñêèé êîíòðîëü (ÍbÀ1c) íà ôîíå òåðàïèè ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® áûë ñðàâíèì ñ òàêîâûì ïðè ëå÷åíèè èçîôàí-èíñóëèíîì, íî ñ áîëåå íèçêèì ðèñêîì ðàçâèòèÿ íî÷íîé ãèïîãëèêåìèè è îòñóòñòâèåì óâåëè÷åíèÿ ìàññû òåëà íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë®.
Ðåçóëüòàòû êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïî îöåíêå áàçèñ-áîëþñíîãî ðåæèìà èíñóëèíîòåðàïèè, ñâèäåòåëüñòâóþò î ñîïîñòàâèìîé ÷àñòîòå ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìèé â öåëîì íà ôîíå òåðàïèè ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® è èçîôàí-èíñóëèíîì. Àíàëèç ðàçâèòèÿ íî÷íûõ ãèïîãëèêåìèé ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 òèïà ïðîäåìîíñòðèðîâàë çíà÷èòåëüíî áîëåå íèçêóþ ÷àñòîòó ðàçâèòèÿ ë¸ãêèõ íî÷íûõ ãèïîãëèêåìèé íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® (êîãäà ïàöèåíò ñàìîñòîÿòåëüíî ìîæåò óñòðàíèòü ñîñòîÿíèå ãèïîãëèêåìèè, è êîãäà ãèïîãëèêåìèÿ ïîäòâåðæäåíà ðåçóëüòàòîì èçìåðåíèÿ êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â êàïèëëÿðíîé êðîâè ìåíåå 2,8 ììîëü/ë èëè ðåçóëüòàòîì èçìåðåíèÿ êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â ïëàçìå êðîâè ìåíåå 3,1 ììîëü/ë), ïî ñðàâíåíèþ ñ òàêîâîé ïðè ïðèìåíåíèè èçîôàí-èíñóëèíà; ïðè ýòîì ìåæäó äâóìÿ èññëåäóåìûìè ïðåïàðàòàìè íå âûÿâëåíî ðàçëè÷èé ïî ÷àñòîòå íàñòóïëåíèÿ ýïèçîäîâ ë¸ãêèõ íî÷íûõ ãèïîãëèêåìèé ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà.
Ïðîôèëü íî÷íîé ãëèêåìèè ÿâëÿåòñÿ áîëåå ïëîñêèì è ðîâíûì ó ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® ïî ñðàâíåíèþ ñ èçîôàí-èíñóëèíîì, ÷òî îòðàæàåòñÿ â áîëåå íèçêîì ðèñêå ðàçâèòèÿ íî÷íîé ãèïîãëèêåìèè.
Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® íàáëþäàëàñü âûðàáîòêà àíòèòåë. Îäíàêî ýòîò ôàêò íèêàê íå âëèÿåò íà ãëèêåìè÷åñêèé êîíòðîëü.
Áåðåìåííîñòü
 õîäå ðàíäîìèçèðîâàííîãî êîíòðîëèðóåìîãî êëèíè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ, âêëþ÷àþùåãî 310 áåðåìåííûõ æåíùèí ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 òèïà, ïðîâîäèëàñü îöåíêà ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® â áàçèñ-áîëþñíîì ðåæèìå òåðàïèè (152 ïàöèåíòêè), ïî ñðàâíåíèþ ñ èçîôàí-èíñóëèíîì (158 ïàöèåíòîê), â êîìáèíàöèè ñ èíñóëèíîì àñïàðò, ïðèìåíÿåìûì â êà÷åñòâå ïðàíäèàëüíîãî èíñóëèíà.
Ðåçóëüòàòû èññëåäîâàíèÿ ïîêàçàëè, ÷òî ó ïàöèåíòîê, ïîëó÷àâøèõ ïðåïàðàò Ëåâåìèð® Ïåíôèëë®, îòìå÷åíî ñõîæåå, ïî ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïîé, ïîëó÷àþùåé èçîôàí-èíñóëèí, ñíèæåíèå ïîêàçàòåëÿ ÍbÀ1c íà 36 íåäåëå áåðåìåííîñòè. Ãðóïïà ïàöèåíòîê, ïîëó÷àâøèõ òåðàïèþ ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® Ïåíôèëë®, è ãðóïïà, ïîëó÷àâøàÿ òåðàïèþ èçîôàí-èíñóëèíîì, íà ïðîòÿæåíèè âñåãî ïåðèîäà áåðåìåííîñòè äåìîíñòðèðîâàëè ñõîäñòâî ïî îáùåìó ïðîôèëþ HbA1c.
Öåëåâîé óðîâåíü ÍbÀ1c ≤ 6,0 % íà 24 è 36 íåäåëå áåðåìåííîñòè áûë äîñòèãíóò ó 41 % ïàöèåíòîê â ãðóïïå òåðàïèè ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® è ó 32 % ïàöèåíòîê â ãðóïïå òåðàïèè èçîôàí-èíñóëèíîì.
Êîíöåíòðàöèÿ ãëþêîçû íàòîùàê íà ñðîêàõ áåðåìåííîñòè 24 è 36 íåäåëü áûë ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìî íèæå â òîé ãðóïïå æåíùèí, êîòîðàÿ ïðèíèìàëà ïðåïàðàò Ëåâåìèð® Ïåíôèëë®, ïî ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïîé, ïîëó÷àâøåé òåðàïèþ èçîôàí-èíñóëèíîì.
 òå÷åíèå âñåãî ïåðèîäà áåðåìåííîñòè íå áûëî âûÿâëåíî ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìûõ ðàçëè÷èé ìåæäó ïàöèåíòêàìè, ïîëó÷àâøèìè ïðåïàðàò Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® è èçîôàí-èíñóëèí, ïî ÷àñòîòå ðàçâèòèÿ ýïèçîäîâ ãèïîãëèêåìèé.
Îáå ãðóïïû áåðåìåííûõ æåíùèí, ïîëó÷àâøèå ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® è èçîôàí-èíñóëèíîì, ïðîäåìîíñòðèðîâàëè àíàëîãè÷íûå ðåçóëüòàòû ïî ÷àñòîòå íàñòóïëåíèÿ ó íèõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé â òå÷åíèå âñåãî ïåðèîäà áåðåìåííîñòè; îäíàêî, âûÿâëåíî, ÷òî â êîëè÷åñòâåííîì îòíîøåíèè ÷àñòîòà íàñòóïëåíèÿ ñåðü¸çíûõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé ó ïàöèåíòîê â òå÷åíèå âñåãî ñðîêà áåðåìåííîñòè (61 (40 %) ïðîòèâ 49 (31 %)), ó äåòåé â òå÷åíèå ïåðèîäà âíóòðèóòðîáíîãî ðàçâèòèÿ è ïîñëå ðîæäåíèÿ (36 (24 %) ïðîòèâ 32 (20 %)) áûëà âûøå â ãðóïïå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® ïî ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïîé òåðàïèè èçîôàí-èíñóëèíîì.
Êîëè÷åñòâî æèâîðîæä¸ííûõ äåòåé îò ìàòåðåé, êîòîðûå çàáåðåìåíåëè óæå ïîñëå òîãî, êàê áûëè ðàíäîìèçèðîâàíû â òåðàïåâòè÷åñêèå ãðóïïû äëÿ ïîëó÷åíèÿ ëå÷åíèÿ îäíèì èç èñïûòóåìûõ ïðåïàðàòîâ, ñîñòàâèëî 50 (83 %) â ãðóïïå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® è 55 (89 %) â ãðóïïå ëå÷åíèÿ èçîôàí-èíñóëèíîì. Êîëè÷åñòâî äåòåé, ðîäèâøèõñÿ ñ âðîæä¸ííûìè ïîðîêàìè ðàçâèòèÿ, ñîñòàâèëî 4 (5 %) â ãðóïïå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® è 11 (7 %) â ãðóïïå ëå÷åíèÿ èçîôàí-èíñóëèíîì. Èç íèõ ñåðüåçíûå âðîæä¸ííûå ïîðîêè ðàçâèòèÿ îòìå÷åíû ó 3 (4 %) äåòåé â ãðóïïå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® è 3 (2 %) â ãðóïïå ëå÷åíèÿ èçîôàí-èíñóëèíîì.
Äåòè è ïîäðîñòêè
Ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® ó äåòåé áûëà èçó÷åíà â õîäå äâóõ êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ 12 ìåñÿöåâ ñ ó÷àñòèåì ïîäðîñòêîâ è äåòåé â âîçðàñòå ñòàðøå äâóõ ëåò, ñòðàäàþùèõ ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 òèïà (âñåãî 694 ïàöèåíòà); îäíî èç ýòèõ èññëåäîâàíèé âêëþ÷àëî â îáùåé ñëîæíîñòè 82 ðåá¸íêà ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 òèïà â âîçðàñòíîé êàòåãîðèè îò äâóõ äî ïÿòè ëåò. Ðåçóëüòàòû ýòèõ èññëåäîâàíèé ïðîäåìîíñòðèðîâàëè, ÷òî ãëèêåìè÷åñêèé êîíòðîëü (ÍbÀ1c) íà ôîíå òåðàïèè ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® áûë ñðàâíèì ñ òàêîâûì ïðè ëå÷åíèè èçîôàí-èíñóëèíîì, ïðè èõ íàçíà÷åíèè â áàçèñ-áîëþñíîé òåðàïèè. Êðîìå òîãî, îòìå÷åí áîëåå íèçêèé ðèñê ðàçâèòèÿ íî÷íîé ãèïîãëèêåìèè (íà îñíîâàíèè çíà÷åíèé êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â ïëàçìå, èçìåðåííûõ ïàöèåíòàìè ñàìîñòîÿòåëüíî) è îòñóòñòâèå ïðèðîñòà ìàññû òåëà (ñòàíäàðòíîå îòêëîíåíèå äëÿ ìàññû òåëà, ñêîððåêòèðîâàííîé â ñîîòâåòñòâèè ñ ïîëîì è âîçðàñòîì ïàöèåíòà) íà ôîíå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® Ïåíôèëë®, ïî ñðàâíåíèþ ñ èçîôàí-èíñóëèíîì.
Îäíî èç êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé áûëî ïðîäëåíî åùå íà 12 ìåñÿöåâ (â îáùåé ñëîæíîñòè ïîëó÷åíû êëèíè÷åñêèå äàííûå çà 24 ìåñÿöà) ñ öåëüþ ïîëó÷åíèÿ áîëåå ïîëíîé áàçû äàííûõ äëÿ ïðîâåäåíèÿ îöåíêè îáðàçîâàíèÿ ó ïàöèåíòîâ àíòèòåë íà ôîíå äîëãîâðåìåííîãî ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® Ïåíôèëë®.
Ïîëó÷åííûå â õîäå èññëåäîâàíèÿ ðåçóëüòàòû ñâèäåòåëüñòâóþò î òîì, ÷òî â òå÷åíèå ïåðâîãî ãîäà ëå÷åíèÿ íà ôîíå ïðè¸ìà ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® ïðîèçîøëî óâåëè÷åíèå óðîâíÿ àíòèòåë ê èíñóëèíó äåòåìèð; îäíàêî ê êîíöó âòîðîãî ãîäà ëå÷åíèÿ óðîâåíü îáðàçîâàíèÿ àíòèòåë ê ïðåïàðàòó Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® ñíèçèëñÿ ó ïàöèåíòîâ äî óðîâíÿ, íåçíà÷èòåëüíî ïðåâûøàþùåãî èñõîäíûé íà ìîìåíò íà÷àëà òåðàïèè ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® Ïåíôèëë®. Òàêèì îáðàçîì, äîêàçàíî, ÷òî îáðàçîâàíèå àíòèòåë ó áîëüíûõ ñàõàðíûì äèàáåòîì íà ôîíå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® íå îêàçûâàåò îòðèöàòåëüíîãî âëèÿíèÿ íà óðîâåíü ãëèêåìè÷åñêîãî êîíòðîëÿ è äîçó èíñóëèíà äåòåìèð.

Ôàðìàêîêèíåòèêà.
Àáñîðáöèÿ
Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 6–8 ÷àñîâ ïîñëå ââåäåíèÿ.
Ïðè äâóêðàòíîì åæåäíåâíîì ðåæèìå ââåäåíèÿ ðàâíîâåñíûå êîíöåíòðàöèè ïðåïàðàòà â ïëàçìå êðîâè äîñòèãàþòñÿ ïîñëå 2–3 ââåäåíèé.
Âíóòðèèíäèâèäóàëüíàÿ âàðèàáåëüíîñòü âñàñûâàíèÿ íèæå ó ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® ïî ñðàâíåíèþ ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè áàçàëüíîãî èíñóëèíà.
Êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ ìåæïîëîâûõ ðàçëè÷èé â ôàðìàêîêèíåòèêå ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® âûÿâëåíî íå áûëî.

Ðàñïðåäåëåíèå
Ñðåäíèé îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® (ïðèáëèçèòåëüíî 0,1 ë/êã) óêàçûâàåò íà òî, ÷òî âûñîêàÿ äîëÿ èíñóëèíà äåòåìèð öèðêóëèðóåò â êðîâè.

Ìåòàáîëèçì
Èíàêòèâàöèÿ ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® ñõîäíà ñ òàêîâîé ó ïðåïàðàòîâ ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà; âñå îáðàçóþùèåñÿ ìåòàáîëèòû ÿâëÿþòñÿ íåàêòèâíûìè. Ðåçóëüòàòû èññëåäîâàíèé ñâÿçûâàíèÿ áåëêîâ in vitro è in vivo ïîêàçûâàþò îòñóòñòâèå êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ âçàèìîäåéñòâèé ìåæäó èíñóëèíîì äåòåìèð è æèðíûìè êèñëîòàìè èëè äðóãèìè ïðåïàðàòàìè, ñâÿçûâàþùèìèñÿ ñ áåëêàìè.

Âûâåäåíèå
Òåðìèíàëüíûé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ïîñëå ïîäêîæíîé èíúåêöèè îïðåäåëÿåòñÿ ñòåïåíüþ âñàñûâàíèÿ èç ïîäêîæíîé òêàíè è ñîñòàâëÿåò 5–7 ÷àñîâ â çàâèñèìîñòè îò äîçû.

Ëèíåéíîñòü
Ïðè ïîäêîæíîì ââåäåíèè êîíöåíòðàöèè â ïëàçìåå êðîâè áûëè ïðîïîðöèîíàëüíû ââåäåííîé äîçå (ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ, ñòåïåíü âñàñûâàíèÿ).
Íå âûÿâëåíî ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîãî èëè ôàðìàêîäèíàìè÷åñêîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ìåæäó ëèðàãëóòèäîì è ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® Ïåíôèëë®, â ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè, ïðè îäíîâðåìåííîì ââåäåíèè ïàöèåíòàì ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® â îäíîêðàòíîé äîçå 0,5 Åä /êã è ëèðàãëóòèäà 1,8 ìã.

Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ñâîéñòâà ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® áûëè èññëåäîâàíû ó äåòåé (6–12 ëåò) è ïîäðîñòêîâ (13–17 ëåò) è ñðàâíåíû ñ ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèìè ñâîéñòâàìè ó âçðîñëûõ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 òèïà. Ðàçëè÷èé íå âûÿâëåíî. Êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ ðàçëè÷èé â ôàðìàêîêèíåòèêå ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® ìåæäó ïîæèëûìè è ìîëîäûìè ïàöèåíòàìè, èëè ìåæäó ïàöèåíòàìè ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê è ïå÷åíè è çäîðîâûìè ïàöèåíòàìè, íå âûÿâëåíî.
Äàííûå äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé áåçîïàñíîñòè
Èññëåäîâàíèÿ in vitro, â ÷åëîâå÷åñêîé êëåòî÷íîé ëèíèè, âêëþ÷àÿ èññëåäîâàíèÿ ïî ñâÿçûâàíèþ ñ ðåöåïòîðàìè èíñóëèíà è ÈÔÐ-1 (èíñóëèíîïîäîáíûé ôàêòîð ðîñòà), ïîêàçàëè, ÷òî èíñóëèí äåòåìèð èìååò íèçêîå ñðîäñòâî ê îáîèì ðåöåïòîðàì è ìàëî âëèÿåò íà ðîñò êëåòîê ïî ñðàâíåíèþ ñ ÷åëîâå÷åñêèì èíñóëèíîì. Äîêëèíè÷åñêèå äàííûå, îñíîâàííûå íà îáû÷íûõ èññëåäîâàíèÿõ ôàðìàêîëîãè÷åñêîé áåçîïàñíîñòè, òîêñè÷íîñòè ïîâòîðíûõ äîç, ãåíîòîêñè÷íîñòè, êàíöåðîãåííîãî ïîòåíöèàëà, òîêñè÷åñêîãî âëèÿíèÿ íà ðåïðîäóêòèâíóþ ôóíêöèþ, íå âûÿâèëè êàêîé-ëèáî îïàñíîñòè äëÿ ÷åëîâåêà.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ:

Ñàõàðíûé äèàáåò ó âçðîñëûõ, ïîäðîñòêîâ è äåòåé ñòàðøå 2 ëåò.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ:

— Ïîâûøåííàÿ èíäèâèäóàëüíàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê èíñóëèíó äåòåìèð èëè ëþáîìó èç êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà.
Íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® ó äåòåé äî 2 ëåò, ò.ê. êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ó äåòåé ìëàäøå 2 ëåò íå ïðîâîäèëèñü.

Ïðèìåíåíèå â ïåðèîä áåðåìåííîñòè è ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Áåðåìåííîñòü
Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè íåîáõîäèìî ó÷èòûâàòü, íàñêîëüêî ïðåèìóùåñòâà åãî ïðèìåíåíèÿ ïåðåâåøèâàþò âîçìîæíûé ðèñê.
Îäíî èç ðàíäîìèçèðîâàííûõ êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ñ ó÷àñòèåì áåðåìåííûõ æåíùèí ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 òèïà, â õîäå êîòîðîãî èçó÷àëèñü ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® ñ èíñóëèíîì àñïàðò (152 áåðåìåííûõ), ïî ñðàâíåíèþ ñ òåðàïèåé èçîôàí-èíñóëèíîì â ñî÷åòàíèè ñ èíñóëèíîì àñïàðò (158 áåðåìåííûõ), íå âûÿâèëî ðàçëè÷èé â îáùåì ïðîôèëå áåçîïàñíîñòè âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè, â èñõîäàõ áåðåìåííîñòè èëè çäîðîâüå ïëîäà è íîâîðîæäåííîãî (ñì. ðàçäåë «

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà:

»).
Äîïîëíèòåëüíûå äàííûå ïî ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® Ïåíôèëë®, ïîëó÷åííûå ïðèáëèçèòåëüíî îò 300 áåðåìåííûõ æåíùèí â ïåðèîä ïîñò-ìàðêåòèíãîâîãî ïðèìåíåíèÿ, ñâèäåòåëüñòâóþò îá îòñóòñòâèè íåæåëàòåëüíûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ èíñóëèíà äåòåìèð, ïðèâîäÿùèõ ê âîçíèêíîâåíèþ âðîæä¸ííûõ ïîðîêîâ ðàçâèòèÿ è ìàëüôîðìàòèâíîé èëè ôåòî/íåîíàòàëüíîé òîêñè÷íîñòè.
Èññëåäîâàíèÿ ðåïðîäóêòèâíîé ôóíêöèè ó æèâîòíûõ íå âûÿâèëè òîêñè÷åñêîãî äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà íà ðåïðîäóêòèâíóþ ñèñòåìó (ñì. ðàçäåë «

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà:

»).
 öåëîì, íåîáõîäèìî òùàòåëüíîå íàáëþäåíèå áåðåìåííûõ æåíùèí ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì â òå÷åíèå âñåãî ñðîêà áåðåìåííîñòè, à òàêæå ïðè ïëàíèðîâàíèè áåðåìåííîñòè. Ïîòðåáíîñòü â èíñóëèíå â I òðèìåñòðå áåðåìåííîñòè îáû÷íî óìåíüøàåòñÿ, çàòåì âî II è III òðèìåñòðàõ âîçðàñòàåò. Âñêîðå ïîñëå ðîäîâ ïîòðåáíîñòü â èíñóëèíå áûñòðî âîçâðàùàåòñÿ ê óðîâíþ, êîòîðûé áûë äî áåðåìåííîñòè.

Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Íåèçâåñòíî, âûäåëÿåòñÿ ëè èíñóëèí äåòåìèð ñ ãðóäíûì ìîëîêîì. Ïðåäïîëàãàåòñÿ, ÷òî èíñóëèí äåòåìèð íå âëèÿåò íà ìåòàáîëè÷åñêèå ðåàêöèè â îðãàíèçìå íîâîðîæäåííûõ/ ìëàäåíöåâ â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ, ïîñêîëüêó ëåãêî ðàñùåïëÿþòñÿ â ïèùåâàðèòåëüíîì òðàêòå íà àìèíîêèñëîòû è óñâàèâàþòñÿ îðãàíèçìîì.
Ó êîðìÿùèõ æåíùèí ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ êîððåêöèÿ äîçû èíñóëèíà è äèåòû.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû:

Äîçà ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® äîëæíà ïîäáèðàòüñÿ èíäèâèäóàëüíî â êàæäîì êîíêðåòíîì ñëó÷àå, íà îñíîâàíèè ïîòðåáíîñòåé ïàöèåíòà.
Íà îñíîâàíèè ðåçóëüòàòîâ èññëåäîâàíèé, íèæå ïðåäñòàâëåíû ðåêîìåíäàöèè ïî òèòðîâàíèþ äîç:


Ñðåäíèå çíà÷åíèÿ ãëþêîçû ïëàçìû, èçìåðåííûå ñàìîñòîÿòåëüíî ïåðåä çàâòðàêîì Êîððåêöèÿ äîçû ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë®, ÅÄ
> 10,0 ììîëü/ë (180 ìã/äë) + 8
9,1–10,0 ììîëü/ë (163–180 ìã/äë) + 6
8,1–9,0 ììîëü/ë (145–162 ìã/äë) + 4
7,1–8,0 ììîëü/ë (127–144 ìã/äë) + 2
6,1–7,0 ììîëü/ë (109–126 ìã/äë) + 2
4,1–6,0 ììîëü/ë Áåç èçìåíåíèÿ (öåëåâîå çíà÷åíèå)
Åñëè ëþáîå åäèíè÷íîå çíà÷åíèå ãëþêîçû ïëàçìû:
3,1–4,0 ììîëü/ë (56–72 ìã/äë) - 2
- 4

Åñëè ïðåïàðàò Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® ïðèìåíÿåòñÿ êàê ÷àñòü áàçèñ-áîëþñíîãî ðåæèìà, åãî ñëåäóåò íàçíà÷àòü 1 èëè 2 ðàçà â äåíü èñõîäÿ èç ïîòðåáíîñòè ïàöèåíòà. Äîçà ïðåïàðàòà Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® îïðåäåëÿåòñÿ èíäèâèäóàëüíî â êàæäîì êîíêðåòíîì ñëó÷àå.
Ïàöèåíòû, êîòîðûì òðåáóåòñÿ ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà äâàæäû â äåíü äëÿ îïòèìàëüíîãî êîíòðîëÿ óðîâíÿ ãëèêåìèè, ìîãóò ââîäèòü âå÷åðíþþ äîçó ëèáî âî âðåìÿ óæèíà, ëèáî ïåðåä ñíîì. Êîððåêöèÿ äîçû ìîæåò áûòü íåîáõîäèìà ïðè óâåëè÷åíèè ôèçè÷åñêîé àêòèâíîñòè ïàöèåíòà, èçìåíåíèè åãî îáû÷íîé äèåòû èëè ïðè ñîïóòñòâóþùåì çàáîëåâàíèè.
Ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ êàê â âèäå ìîíîòåðàïèè, òàê è â êîìáèíàöèè ñ áîëþñíûì èíñóëèíîì. Åãî òàêæå ìîæíî ïðèìåíÿòü â êîìáèíàöèè ñ ïåðîðàëüíûìè ãèïîãëèêåìè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè, à òàêæå äîïîëíèòåëüíî ê ñóùåñòâóþùåé òåðàïèè ëèðàãëóòèäîì.
 êîìáèíàöèè ñ ïåðîðàëüíûìè ãèïîãëèêåìè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè èëè â äîáàâëåíèå ê ëèðàãëóòèäó ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® îäèí ðàç â äåíü, íà÷èíàÿ ñ äîçû 10 ÅÄ èëè 0,1–0,2 ÅÄ/êã. Ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® ìîæíî ââîäèòü â ëþáîå óäîáíîå äëÿ ïàöèåíòà âðåìÿ â òå÷åíèå ñóòîê, îäíàêî, îïðåäåëèâ âðåìÿ åæåäíåâíîé èíúåêöèè, ñëåäóåò ïðèäåðæèâàòüñÿ óñòàíîâëåííîãî ðåæèìà èíúåêöèé.
Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® ïðåäíàçíà÷åí òîëüêî äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ.
Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® íå ñëåäóåò ââîäèòü âíóòðèâåííî, ò.ê. ýòî ìîæåò ïðèâåñòè ê òÿæåëîé ãèïîãëèêåìèè. Òàêæå ñëåäóåò èçáåãàòü âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà. Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® íå ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ïðèìåíåíèÿ â èíñóëèíîâûõ íàñîñàõ.
Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® ââîäèòñÿ ïîäêîæíî â îáëàñòü áåäðà, ïåðåäíåé áðþøíîé ñòåíêè, â îáëàñòü ïëå÷à, äåëüòîâèäíóþ èëè ÿãîäè÷íóþ îáëàñòü. Ìåñòà èíúåêöèé ñëåäóåò ðåãóëÿðíî ìåíÿòü äàæå ïðè ââåäåíèè â îäíó è òó æå îáëàñòü äëÿ óìåíüøåíèÿ ðèñêà ðàçâèòèÿ ëèïîäèñòðîôèè. Êàê è ïðè ïðèìåíåíèè äðóãèõ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà, äëèòåëüíîñòü äåéñòâèÿ çàâèñèò îò äîçû, ìåñòà ââåäåíèÿ, èíòåíñèâíîñòè êðîâîòîêà, òåìïåðàòóðû è óðîâíÿ ôèçè÷åñêîé àêòèâíîñòè.
Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ
Êàê è ïðè ïðèìåíåíèè äðóãèõ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà, ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ è ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé èëè ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ñëåäóåò áîëåå òùàòåëüíî êîíòðîëèðîâàòü êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû â êðîâè è êîððåêòèðîâàòü äîçó èíñóëèíà äåòåìèð èíäèâèäóàëüíî.
Äåòè è ïîäðîñòêè
Ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® ó ïîäðîñòêîâ è äåòåé ñòàðøå 2 ëåò ïîäòâåðæäåíà â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé äëèòåëüíîñòüþ äî 12 ìåñÿöåâ.
Ïåðåâîä ñ äðóãèõ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà:
Ïåðåâîä ñ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà ñðåäíåé ïðîäîëæèòåëüíîñòè äåéñòâèÿ è ñ ïðîëîíãèðîâàííûõ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà íà ïðåïàðàò Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® ìîæåò ïîòðåáîâàòü êîððåêöèè äîçû è âðåìåíè ââåäåíèÿ.
Êàê è ïðè ïðèìåíåíèè äðóãèõ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà, ðåêîìåíäóåòñÿ òùàòåëüíûé êîíòðîëü êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â êðîâè âî âðåìÿ ïåðåâîäà è â ïåðâûå íåäåëè íàçíà÷åíèÿ íîâîãî ïðåïàðàòà.
Âîçìîæíî, ïîòðåáóåòñÿ êîððåêöèÿ ñîïóòñòâóþùåé ãèïîãëèêåìè÷åñêîé òåðàïèè (äîçà è âðåìÿ ââåäåíèÿ êîðîòêîäåéñòâóþùèõ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà èëè äîçà ïåðîðàëüíûõ ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ).

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå:

Ïîáî÷íûå ðåàêöèè, íàáëþäàåìûå ó ïàöèåíòîâ, ïðèìåíÿþùèõ ïðåïàðàò Ëåâåìèð® Ïåíôèëë®, ÿâëÿþòñÿ â îñíîâíîì äîçîçàâèñèìûìè è ðàçâèâàþòñÿ âñëåäñòâèå ôàðìàêîëîãè÷åñêîãî ýôôåêòà èíñóëèíà. Ãèïîãëèêåìèÿ, êàê ïðàâèëî, ÿâëÿåòñÿ íàèáîëåå ÷àñòûì ïîáî÷íûì ýôôåêòîì. Ãèïîãëèêåìèÿ ðàçâèâàåòñÿ â ñëó÷àå, åñëè ââåäåíà ñëèøêîì âûñîêàÿ äîçà ïðåïàðàòà îòíîñèòåëüíî ïîòðåáíîñòè îðãàíèçìà â èíñóëèíå. Èç êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé èçâåñòíî, ÷òî òÿæåëûå ãèïîãëèêåìèè, òðåáóþùèå âìåøàòåëüñòâà òðåòüèõ ëèö, ðàçâèâàþòñÿ ïðèáëèçèòåëüíî ó 6 % ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ Ëåâåìèð® Ïåíôèëë®.

Ðåàêöèè â ìåñòàõ ââåäåíèÿ ìîãóò íàáëþäàòüñÿ ÷àùå ïðè ëå÷åíèè ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® Ïåíôèëë®, íåæåëè ïðè ââåäåíèè ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà. Ýòè ðåàêöèè âêëþ÷àþò ïîêðàñíåíèå, âîñïàëåíèå, êðîâîïîäòåêè, ïðèïóõëîñòü è çóä â ìåñòå èíúåêöèè. Áîëüøèíñòâî ðåàêöèé â ìåñòàõ ââåäåíèÿ íåçíà÷èòåëüíû è íîñÿò âðåìåííûé õàðàêòåð, ò.å. èñ÷åçàþò ïðè ïðîäîëæåíèè ëå÷åíèÿ â òå÷åíèå îò íåñêîëüêèõ äíåé äî íåñêîëüêèõ íåäåëü.

Äîëÿ ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ ëå÷åíèå è ó êîòîðûõ îæèäàåòñÿ ðàçâèòèå ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ, îöåíèâàåòñÿ êàê 12 %. ×àñòîòà ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ, êîòîðûå ïî îáùåé îöåíêå îòíîñÿòñÿ ê ïðåïàðàòó Ëåâåìèð® Ïåíôèëë®, âî âðåìÿ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé, ïðåäñòàâëåíà íèæå.

Íàðóøåíèÿ ìåòàáîëèçìà è ðàññòðîéñòâà ïèòàíèÿ

×àñòûå (>1 /100, <1 /10).

Ãèïîãëèêåìèÿ:

Ñèìïòîìû ãèïîãëèêåìèè êàê ïðàâèëî ðàçâèâàþòñÿ âíåçàïíî. Îíè âêëþ÷àþò «õîëîäíûé ïîò», áëåäíîñòü êîæíûõ ïîêðîâîâ, ïîâûøåííóþ óòîìëÿåìîñòü, íåðâîçíîñòü èëè òðåìîð, ÷óâñòâî òðåâîãè, íåîáû÷íóþ óñòàëîñòü èëè ñëàáîñòü, íàðóøåíèå îðèåíòàöèè, ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ, ñîíëèâîñòü, âûðàæåííîå ÷óâñòâî ãîëîäà, íàðóøåíèå çðåíèÿ, ãîëîâíóþ áîëü, òîøíîòó, ñåðäöåáèåíèå. Òÿæåëàÿ ãèïîãëèêåìèÿ ìîæåò ïðèâîäèòü ê ïîòåðå ñîçíàíèÿ è/èëè ñóäîðîãàì, âðåìåííîìó èëè íåîáðàòèìîìó íàðóøåíèþ ôóíêöèè ãîëîâíîãî ìîçãà âïëîòü äî ëåòàëüíîãî èñõîäà.

Îáùèå ðàññòðîéñòâà è ðåàêöèè â ìåñòàõ ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà

×àñòûå (>1 /100, <1 /10).

Ðåàêöèè â ìåñòàõ ââåäåíèÿ:
Ðåàêöèè ìåñòíîé ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè (ïîêðàñíåíèå, ïðèïóõëîñòü è çóä â ìåñòå èíúåêöèè) ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ èíñóëèíîì. Ýòè ðåàêöèè îáû÷íî íîñÿò âðåìåííûé õàðàêòåð è èñ÷åçàþò ïðè ïðîäîëæåíèè ëå÷åíèÿ.

Ðåäêèå (>1/1 000,<1/100).

Ëèïîäèñòðîôèÿ:
Ëèïîäèñòðîôèÿ ìîæåò ðàçâèâàòüñÿ â ìåñòå èíúåêöèè â ðåçóëüòàòå íåñîáëþäåíèÿ ïðàâèëà ñìåíû ìåñòà èíúåêöèè â ïðåäåëàõ îäíîé îáëàñòè.

Îòåêè:
Îòåêè ìîãóò âîçíèêàòü íà íà÷àëüíîé ñòàäèè èíñóëèíîòåðàïèè. Ýòè ñèìïòîìû îáû÷íî íîñÿò âðåìåííûé õàðàêòåð.

Íàðóøåíèÿ èììóííîé ñèñòåìû

Ðåäêèå (>1/1 000, <1/100).

Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, êðàïèâíèöà, êîæíàÿ ñûïü:

Òàêèå ñèìïòîìû ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ èç-çà ãåíåðàëèçîâàííîé ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè. Äðóãèìè ïðèçíàêàìè ãåíåðàëèçîâàííîé ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè ìîãóò ÿâëÿòüñÿ çóä, ïîòëèâîñòü, æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå ðàññòðîéñòâà, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, çàòðóäíåíèÿ äûõàíèÿ, ñåðäöåáèåíèå, ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ. Ðåàêöèè ãåíåðàëèçîâàííîé ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè (àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè) ÿâëÿþòñÿ ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè äëÿ æèçíè.

Íàðóøåíèÿ çðèòåëüíîé ôóíêöèè

Ðåäêèå (>1/1 000, <1/100).

Íàðóøåíèÿ ðåôðàêöèè:

Íàðóøåíèÿ ðåôðàêöèè ìîãóò âîçíèêàòü íà íà÷àëüíîé ñòàäèè èíñóëèíîòåðàïèè. Ýòè ñèìïòîìû îáû÷íî ÿâëÿþòñÿ âðåìåííûìè.

Äèàáåòè÷åñêàÿ ðåòèíîïàòèÿ:

Äëèòåëüíîå óëó÷øåíèå êîíòðîëÿ ãëèêåìèè ñíèæàåò ðèñê ïðîãðåññèðîâàíèÿ äèàáåòè÷åñêîé ðåòèíîïàòèè. Îäíàêî, èíòåíñèôèêàöèÿ èíñóëèíîòåðàïèè ñ ðåçêèì óëó÷øåíèåì êîíòðîëÿ óãëåâîäíîãî îáìåíà ìîæåò ïðèâåñòè ê âðåìåííîìó óõóäøåíèþ ñîñòîÿíèÿ äèàáåòè÷åñêîé ðåòèíîïàòèè.

Ðàññòðîéñòâà íåðâíîé ñèñòåìû

Î÷åíü ðåäêèå (>1 /10 000, < 1 /1 000). Ïåðèôåðè÷åñêàÿ íåéðîïàòèÿ:

Áûñòðîå óëó÷øåíèå êîíòðîëÿ ãëèêåìèè ìîæåò ïðèâîäèòü ê ñîñòîÿíèþ «îñòðîé áîëåâîé íåéðîïàòèè», êîòîðàÿ îáû÷íî ÿâëÿåòñÿ îáðàòèìîé.

Ïåðåäîçèðîâêà:

Îïðåäåëåííîé äîçû, íåîáõîäèìîé äëÿ ïåðåäîçèðîâêè èíñóëèíà íå óñòàíîâëåíî, îäíàêî ãèïîãëèêåìèÿ ìîæåò ðàçâèâàòüñÿ ïîñòåïåííî, åñëè áûëà ââåäåíà ñëèøêîì âûñîêàÿ äîçà äëÿ êîíêðåòíîãî ïàöèåíòà.

Ëå÷åíèå: ëåãêóþ ãèïîãëèêåìèþ ïàöèåíò ìîæåò óñòðàíèòü ñàì, ïðèíÿâ âíóòðü ãëþêîçó, ñàõàð èëè áîãàòûå óãëåâîäàìè ïðîäóêòû ïèòàíèÿ. Ïîýòîìó, áîëüíûì ñàõàðíûì äèàáåòîì ðåêîìåíäóåòñÿ ïîñòîÿííî íîñèòü ñ ñîáîé ñàõàð, ñëàäîñòè, ïå÷åíüå èëè ñëàäêèé ôðóêòîâûé ñîê.

 ñëó÷àå òÿæåëîé ãèïîãëèêåìèè, êîãäà ïàöèåíò íàõîäèòñÿ áåç ñîçíàíèÿ, ñëåäóåò ââåñòè îò 0,5 äî 1 ìã ãëþêàãîíà âíóòðèìûøå÷íî èëè ïîäêîæíî (ìîæåò ââîäèòü îáó÷åííûé ÷åëîâåê), ëèáî âíóòðèâåííî ðàñòâîð äåêñòðîçû (ãëþêîçû) (ìîæåò ââîäèòü òîëüêî ìåäèöèíñêèé ðàáîòíèê). Òàêæå íåîáõîäèìî âíóòðèâåííî ââîäèòü äåêñòðîçó â ñëó÷àå, åñëè ÷åðåç 10–15 ìèí ïîñëå ââåäåíèÿ ãëþêàãîíà ïàöèåíò íå ïðèõîäèò â ñîçíàíèå. Ïîñëå âîññòàíîâëåíèÿ ñîçíàíèÿ ïàöèåíòó ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíÿòü ïèùó, áîãàòóþ óãëåâîäàìè, äëÿ ïðîôèëàêòèêè ðåöèäèâà ãèïîãëèêåìèè.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè

Èìååòñÿ ðÿä ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, êîòîðûå âëèÿþò íà ïîòðåáíîñòü â èíñóëèíå. Ãèïîãëèêåìè÷åñêîå äåéñòâèå èíñóëèíà óñèëèâàþò ïåðîðàëüíûå ãèïîãëèêåìè÷åñêèå ïðåïàðàòû, èíãèáèòîðû ìîíîàìèíîîêñèäàçû, èíãèáèòîðû àíãèîòåíçèíïðåâðàùàþùåãî ôåðìåíòà, èíãèáèòîðû êàðáîàíãèäðàçû, íåñåëåêòèâíûå áåòà-àäðåíîáëîêàòîðû, áðîìîêðèïòèí, ñóëüôîíàìèäû, àíàáîëè÷åñêèå ñòåðîèäû, òåòðàöèêëèíû, êëîôèáðàò, êåòîêîíàçîë, ìåáåíäàçîë, ïèðèäîêñèí, òåîôèëëèí, öèêëîôîñôàìèä, ôåíôëóðàìèí, ïðåïàðàòû ëèòèÿ, ïðåïàðàòû, ñîäåðæàùèå ýòàíîë. Ãèïîãëèêåìè÷åñêîå äåéñòâèå èíñóëèíà îñëàáëÿþò ïåðîðàëüíûå êîíòðàöåïòèâû, ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû, éîäñîäåðæàùèå òèðåîèäíûå ãîðìîíû, ñîìàòðîïèí, òèàçèäíûå äèóðåòèêè, ãåïàðèí, òðèöèêëè÷åñêèå àíòèäåïðåññàíòû, ñèìïàòîìèìåòèêè, äàíàçîë, êëîíèäèí, áëîêàòîðû «ìåäëåííûõ» êàëüöèåâûõ êàíàëîâ, äèàçîêñèä, ìîðôèí, ôåíèòîèí, íèêîòèí.

Ïîä âëèÿíèåì ðåçåðïèíà è ñàëèöèëàòîâ âîçìîæíî êàê îñëàáëåíèå, òàê è óñèëåíèå äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà.

Îêòðåîòèä/ëàíðåîòèä ìîæåò êàê ïîâûøàòü, òàê è ñíèæàòü ïîòðåáíîñòü îðãàíèçìà â èíñóëèíå.

Áåòà-àäðåíîáëîêàòîðû ìîãóò ìàñêèðîâàòü ñèìïòîìû ãèïîãëèêåìèè è çàäåðæèâàòü âîññòàíîâëåíèå ïîñëå ãèïîãëèêåìèè.

Àëêîãîëü ìîæåò óñèëèâàòü è ïðîëîíãèðîâàòü ãèïîãëèêåìè÷åñêèé ýôôåêò èíñóëèíà.

Íåñîâìåñòèìîñòü

Íåêîòîðûå ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà, íàïðèìåð, ñîäåðæàùèå òèîëîâóþ èëè ñóëüôèòíóþ ãðóïïû, ïðè äîáàâëåíèè ê ïðåïàðàòó Ëåâåìèð® Ïåíôèëë®, ìîãóò âûçûâàòü ðàçðóøåíèå èíñóëèíà äåòåìèð. Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® íå ñëåäóåò äîáàâëÿòü â èíôóçèîííûå ðàñòâîðû.

Îñîáûå óêàçàíèÿ

Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® ÿâëÿåòñÿ ðàñòâîðèìûì áàçàëüíûì àíàëîãîì èíñóëèíà, îáëàäàþùèì ïðîëîíãèðîâàííûì äåéñòâèåì (äî 24 ÷àñîâ).
 îòëè÷èå îò äðóãèõ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà, áàçèñ-áîëþñíàÿ òåðàïèÿ ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® íå ïðèâîäèò ê óâåëè÷åíèþ ìàññû òåëà.
Ëå÷åíèå ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® îáåñïå÷èâàåò ìåíüøåå óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà, ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðèìåíåíèåì èçîôàí-èíñóëèíà è èíñóëèíà ãëàðãèí.
Ìåíüøèé ïî ñðàâíåíèþ ñ èçîôàí-èíñóëèíîì ðèñê íî÷íîé ãèïîãëèêåìèè ïîçâîëÿåò áîëåå èíòåíñèâíî ïðîâîäèòü òèòðàöèþ äîçû ñ öåëüþ äîñòèæåíèÿ öåëåâîãî ïîêàçàòåëÿ ãëþêîçû êðîâè â áàçèñ-áîëþñíîé òåðàïèè.
Ïî ñðàâíåíèþ ñ äðóãèìè èíñóëèíàìè, â ÷àñòíîñòè, ñ èçîôàí-èíñóëèíîì, ìåíüøèé ðèñê íàñòóïëåíèÿ ýïèçîäîâ ëåãêîé íî÷íîé ãèïîãëèêåìèè ïîçâîëÿåò áîëåå èíòåíñèâíî ïðîâîäèòü ïîäáîð äîçû ñ öåëüþ äîñòèæåíèÿ öåëåâîãî ïîêàçàòåëÿ ãëþêîçû êðîâè ïðè ïðîâåäåíèè ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì
Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® â êîìáèíàöèè ñ ïåðîðàëüíûìè ãèïîãëèêåìè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè.
Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® îáåñïå÷èâàåò ëó÷øèé ãëèêåìè÷åñêèé êîíòðîëü (íà îñíîâàíèè èçìåðåíèÿ êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû ïëàçìû íàòîùàê) ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðèìåíåíèåì èçîôàí-èíñóëèíà.
Ïåðåä äëèòåëüíîé ïîåçäêîé, ñâÿçàííîé ñî ñìåíîé ÷àñîâûõ ïîÿñîâ, ïàöèåíò äîëæåí ïðîêîíñóëüòèðîâàòüñÿ ñî ñâîèì ëå÷àùèì âðà÷îì, ïîñêîëüêó ñìåíà ÷àñîâîãî ïîÿñà îçíà÷àåò, ÷òî ïàöèåíò äîëæåí ïðèíèìàòü ïèùó è ââîäèòü èíñóëèí â äðóãîå âðåìÿ.
Íåäîñòàòî÷íàÿ äîçà ïðåïàðàòà èëè ïðåêðàùåíèå ëå÷åíèÿ, îñîáåííî ïðè ñàõàðíîì äèàáåòå 1 òèïà, ìîæåò ïðèâîäèòü ê ðàçâèòèþ ãèïåðãëèêåìèè èëè äèàáåòè÷åñêîãî êåòîàöèäîçà. Êàê ïðàâèëî, ïåðâûå ñèìïòîìû ãèïåðãëèêåìèè ïîÿâëÿþòñÿ ïîñòåïåííî, â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ ÷àñîâ èëè äíåé. Ê ýòèì ñèìïòîìàì îòíîñÿòñÿ æàæäà, ó÷àùåííîå ìî÷åîòäåëåíèå, òîøíîòà, ðâîòà, ñîíëèâîñòü, ïîêðàñíåíèå è ñóõîñòü êîæè, ñóõîñòü âî ðòó, ïîòåðÿ àïïåòèòà, çàïàõ àöåòîíà â âûäûõàåìîì âîçäóõå. Ïðè ñàõàðíîì äèàáåòå 1 òèïà áåç ñîîòâåòñòâóþùåãî ëå÷åíèÿ ãèïåðãëèêåìèÿ ïðèâîäèò ê ðàçâèòèþ äèàáåòè÷åñêîãî êåòîàöèäîçà è ìîæåò ïðèâåñòè ê ñìåðòè.
Ãèïîãëèêåìèÿ ìîæåò ðàçâèòüñÿ, åñëè äîçà èíñóëèíà ñëèøêîì âûñîêà ïî îòíîøåíèþ ê ïîòðåáíîñòè â èíñóëèíå, ïðè ïðîïóñêå ïðèåìà ïèùè èëè íåçàïëàíèðîâàííîé èíòåíñèâíîé ôèçè÷åñêîé íàãðóçêå.
Ïîñëå êîìïåíñàöèè óãëåâîäíîãî îáìåíà, íàïðèìåð, ïðè èíòåíñèôèöèðîâàííîé èíñóëèíîòåðàïèè, ó ïàöèåíòîâ ìîãóò èçìåíèòüñÿ òèïè÷íûå äëÿ íèõ ñèìïòîìû-ïðåäâåñòíèêè ãèïîãëèêåìèè, î ÷åì áîëüíûå äîëæíû áûòü ïðîèíôîðìèðîâàíû.
Îáû÷íûå ñèìïòîìû-ïðåäâåñòíèêè ìîãóò èñ÷åçàòü ïðè äëèòåëüíîì òå÷åíèè ñàõàðíîãî äèàáåòà.
Ñîïóòñòâóþùèå çàáîëåâàíèÿ, îñîáåííî èíôåêöèîííûå è ñîïðîâîæäàþùèåñÿ ëèõîðàäêîé, îáû÷íî ïîâûøàþò ïîòðåáíîñòü îðãàíèçìà â èíñóëèíå.
Êîððåêöèÿ äîçû ïðåïàðàòà ìîæåò òàêæå ïîòðåáîâàòüñÿ ïðè íàëè÷èè ó ïàöèåíòà ñîïóòñòâóþùèõ çàáîëåâàíèé ïî÷åê, ïå÷åíè èëè íàðóøåíèé ôóíêöèè íàäïî÷å÷íèêîâ, ãèïîôèçà èëè ùèòîâèäíîé æåëåçû.
Ïåðåâîä áîëüíîãî ñ äðóãèõ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà
Ïåðåâîä áîëüíîãî íà íîâûé òèï èëè ïðåïàðàò èíñóëèíà äðóãîãî ïðîèçâîäèòåëÿ äîëæåí ïðîèñõîäèòü ïîä ñòðîãèì âðà÷åáíûì êîíòðîëåì. Ïðè èçìåíåíèè êîíöåíòðàöèè, ïðîèçâîäèòåëÿ, òèïà, âèäà (÷åëîâå÷åñêèé, àíàëîã ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà) è/èëè ìåòîäà åãî ïðîèçâîäñòâà ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ êîððåêöèÿ äîçû.
Ïàöèåíòû, ïåðåõîäÿùèå íà ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð® Ïåíôèëë® ñ äðóãîãî òèïà èíñóëèíà, ìîãóò íóæäàòüñÿ â èçìåíåíèè äîçû ïî ñðàâíåíèþ ñ äîçàìè ðàíåå ïðèìåíÿâøèõñÿ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà.
Êîððåêöèÿ äîçû ìîæåò áûòü îñóùåñòâëåíà ïðè ââåäåíèè ïåðâîé äîçû èëè â òå÷åíèå ïåðâûõ íåñêîëüêèõ íåäåëü èëè ìåñÿöåâ ëå÷åíèÿ.
Ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ
Êàê è ïðè ëå÷åíèè äðóãèìè ïðåïàðàòàìè èíñóëèíà, ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ, ÷òî ïðîÿâëÿåòñÿ áîëüþ, ïîêðàñíåíèåì, êðàïèâíèöåé, âîñïàëåíèåì, ãåìàòîìàìè, ïðèïóõëîñòüþ è çóäîì. Ðåãóëÿðíàÿ ñìåíà ìåñòà èíúåêöèè â îäíîé è òîé æå àíàòîìè÷åñêîé îáëàñòè ìîæåò óìåíüøèòü ñèìïòîìû, ëèáî ïðåäîòâðàòèòü ðàçâèòèå ðåàêöèè. Ðåàêöèè îáû÷íî èñ÷åçàþò â òå÷åíèå îò íåñêîëüêèõ äíåé äî íåñêîëüêèõ íåäåëü.  ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ òðåáóþò ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ.
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòîâ ãðóïïû òèàçîëèäèíäèîíà è ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà
Ñîîáùàëîñü î ñëó÷àÿõ ðàçâèòèÿ õðîíè÷åñêîé ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ïðè ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ òèàçîëèäèíäèîíàìè â êîìáèíàöèè ñ ïðåïàðàòàìè èíñóëèíà, îñîáåííî ïðè íàëè÷èè ó òàêèõ ïàöèåíòîâ ôàêòîðîâ ðèñêà ðàçâèòèÿ õðîíè÷åñêîé ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè. Ñëåäóåò ó÷èòûâàòü äàííûé ôàêò ïðè íàçíà÷åíèè ïàöèåíòàì êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè òèàçîëèäèíäèîíàìè è ïðåïàðàòàìè èíñóëèíà. Ïðè íàçíà÷åíèè òàêîé êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü ìåäèöèíñêèå îáñëåäîâàíèÿ ïàöèåíòîâ íà ïðåäìåò âûÿâëåíèÿ ó íèõ ïðèçíàêîâ è ñèìïòîìîâ õðîíè÷åñêîé ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè, óâåëè÷åíèÿ ìàññû òåëà è íàëè÷èÿ îòåêîâ.  ñëó÷àå óõóäøåíèÿ ó ïàöèåíòîâ ñèìïòîìàòèêè ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ëå÷åíèå òèàçîëèäèíäèîíàìè íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòå ñ ìåõàíèçìàìè
Ñïîñîáíîñòü ïàöèåíòîâ ê êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è ñêîðîñòü ðåàêöèè ìîãóò íàðóøàòüñÿ èç-çà ãèïîãëèêåìèè, ÷òî ìîæåò ïðåäñòàâëÿòü îïàñíîñòü â òåõ ñèòóàöèÿõ, êîãäà ýòè ñïîñîáíîñòè îñîáåííî íåîáõîäèìû (íàïðèìåð, ïðè óïðàâëåíèè òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè èëè ðàáîòå ñ ìàøèíàìè è ìåõàíèçìàìè). Ïàöèåíòàì íåîáõîäèìî ðåêîìåíäîâàòü ïðåäïðèíèìàòü ìåðû äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìèè ïðè óïðàâëåíèè òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòå ñ ìåõàíèçìàìè. Ýòî îñîáåííî âàæíî äëÿ ïàöèåíòîâ ñ îòñóòñòâèåì èëè ñíèæåíèåì âûðàæåííîñòè ñèìïòîìîâ-ïðåäâåñòíèêîâ ðàçâèâàþùåéñÿ ãèïîãëèêåìèè èëè ñòðàäàþùèõ ÷àñòûìè ýïèçîäàìè ãèïîãëèêåìèè.  ýòèõ ñëó÷àÿõ ñëåäóåò ðàññìîòðåòü öåëåñîîáðàçíîñòü óïðàâëåíèÿ òðàíñïîðòíûì ñðåäñòâîì èëè âûïîëíåíèÿ ïîäîáíûõ ðàáîò.

Ôîðìà âûïóñêà:

Ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ 100 ÅÄ/ìë.

Ïî 3 ìë â êàðòðèäæe èç ñòåêëà 1 ãèäðîëèòè÷åñêîãî êëàññà, óêóïîðåííûå äèñêàìè èç áðîìáóòèëîâîé ðåçèíû ñ îäíîé ñòîðîíû è ïîðøíÿìè èç áðîìáóòèëîâîé ðåçèíû ñ äðóãîé. Ïî 5 êàðòðèäæåé â áëèñòåð èç ÏÂÕ/àëþìèíèåâîé ôîëüãè. Ïî 1 áëèñòåðó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííóþ ïà÷êó.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ:

Ñïèñîê Á. Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 °Ñ äî 8 °Ñ (â õîëîäèëüíèêå), íî íå ðÿäîì ñ ìîðîçèëüíîé êàìåðîé. Íå çàìîðàæèâàòü.
Õðàíèòü â êàðòîííîé ïà÷êå äëÿ çàùèòû îò ñâåòà.

Äëÿ âñêðûòûõ êàðòðèäæåé: íå ðåêîìåíäóåòñÿ õðàíèòü â õîëîäèëüíèêå. Õðàíèòü â òå÷åíèå 6 íåäåëü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè:

30 ìåñÿöåâ. Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê:

Ïî ðåöåïòó.

Ïðîèçâîäèòåëü:


«Íîâî Íîðäèñê À/Ñ»
Íîâî Àëëå,
DK-2880 Áàãñâàåðä, Äàíèÿ


Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðåïàðàòû, ïðèìåíÿåìûå ïðè ñàõàðíîì äèàáåòå, çàáîëåâàíèÿõ ùèòîâèäíîé æåëåçû è äðóãèõ çàáîëåâàíèÿõ ýíäîêðèííîé ñèñòåìû