Îçåìïèê®
ñåìàãëóòèä
ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ
 1 ìë ïðåïàðàòà ñîäåðæèòñÿ:
äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: ñåìàãëóòèä 1,34 ìã;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: äèíàòðèÿ ãèäðîôîñôàò äèãèäðàò, ïðîïèëåíãëèêîëü, ôåíîë,
õëîðèñòîâîäîðîäíàÿ êèñëîòà (äëÿ êîððåêöèè pH), íàòðèÿ ãèäðîêñèä (äëÿ
êîððåêöèè pH), âîäà äëÿ èíúåêöèé.
Äëÿ øïðèö-ðó÷êè Îçåìïèê® 0,25 ìã/äîçà èëè 0,5 ìã/äîçà:
 îäíîé ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííîé øïðèö-ðó÷êå îáú¸ìîì 1,5 ìë ñîäåðæèòñÿ 2 ìã ñåìàãëóòèäà.
Äëÿ øïðèö-ðó÷êè Îçåìïèê® 1 ìã/äîçà:
 îäíîé ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííîé øïðèö-ðó÷êå îáú¸ìîì 3 ìë ñîäåðæèòñÿ 4 ìã ñåìàãëóòèäà.
Ïðîçðà÷íûé áåñöâåòíûé èëè ïî÷òè áåñöâåòíûé ðàñòâîð.
Ãèïîãëèêåìè÷åñêîå ñðåäñòâî – àíàëîã ãëþêàãîíîïîäîáíîãî ïåïòèäà-1 (ÃÏÏ-1).
A10BJ06.
Ñåìàãëóòèä ÿâëÿåòñÿ àãîíèñòîì ðåöåïòîðîâ ÃÏÏ-1 (ÃÏÏ-1Ð),
ïðîèçâåä¸ííûì ìåòîäîì áèîòåõíîëîãèè ðåêîìáèíàíòíîé ÄÍÊ ñ èñïîëüçîâàíèåì
øòàììà Saccharomyces cerevisiae ñ ïîñëåäóþùåé î÷èñòêîé.
Ñåìàãëóòèä
ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé àíàëîã ÃÏÏ-1, èìåþùèé 94% ãîìîëîãè÷íîñòè ñ
÷åëîâå÷åñêèì ÃÏÏ-1. Ñåìàãëóòèä äåéñòâóåò êàê àãîíèñò ÃÏÏ-1Ð, êîòîðûé
ñåëåêòèâíî ñâÿçûâàåòñÿ è àêòèâèðóåò ÃÏÏ-1Ð. ÃÏÏ-1Ð ñëóæèò ìèøåíüþ äëÿ
íàòèâíîãî ÃÏÏ-1.
ÃÏÏ-1 ÿâëÿåòñÿ ôèçèîëîãè÷åñêèì ãîðìîíîì,
îêàçûâàþùèì ñðàçó íåñêîëüêî ýôôåêòîâ íà ðåãóëÿöèþ êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû è
àïïåòèò, à òàêæå íà ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòóþ ñèñòåìó (ÑÑÑ). Âëèÿíèå íà
êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû è àïïåòèò ñïåöèôè÷åñêè îïîñðåäîâàíî ÃÏÏ-1Ð,
ðàñïîëîæåííûìè â ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçå è ãîëîâíîì ìîçãå.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå êîíöåíòðàöèè ñåìàãëóòèäà ñíèæàþò êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû
êðîâè è ìàññó òåëà ïîñðåäñòâîì ñî÷åòàíèÿ ýôôåêòîâ, îïèñàííûõ íèæå.
ÃÏÏ-1Ð ïðåäñòàâëåíû òàêæå â ñïåöèôè÷åñêèõ îáëàñòÿõ ñåðäöà, ñîñóäîâ,
èììóííîé ñèñòåìû è ïî÷åê, ãäå èõ àêòèâàöèÿ ìîæåò îêàçûâàòü
ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûå (ÑÑ) è ìèêðîöèðêóëÿòîðíûå ýôôåêòû.
 îòëè÷èå îò
íàòèâíîãî ÃÏÏ-1, ïðîäë¸ííûé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñåìàãëóòèäà (îêîëî 1
íåäåëè) ïîçâîëÿåò ïðèìåíÿòü åãî ïîäêîæíî (ï/ê) 1 ðàç â íåäåëþ.
Ñâÿçûâàíèå ñ àëüáóìèíîì ÿâëÿåòñÿ îñíîâíûì ìåõàíèçìîì äëèòåëüíîãî
äåéñòâèÿ ñåìàãëóòèäà, ÷òî ïðèâîäèò ê ñíèæåíèþ âûâåäåíèÿ åãî ïî÷êàìè è
çàùèùàåò îò ìåòàáîëè÷åñêîãî ðàñïàäà. Êðîìå òîãî, ñåìàãëóòèä ñòàáèëåí â
îòíîøåíèè ðàñùåïëåíèÿ ôåðìåíòîì äèïåïòèäèëïåïòèäàçîé-4.
Ñåìàãëóòèä
ñíèæàåò êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû êðîâè ïîñðåäñòâîì ãëþêîçîçàâèñèìûõ
ñòèìóëÿöèè ñåêðåöèè èíñóëèíà è ïîäàâëåíèÿ ñåêðåöèè ãëþêàãîíà. Òàêèì
îáðàçîì, ïðè ïîâûøåíèè êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû êðîâè ïðîèñõîäèò ñòèìóëÿöèÿ
ñåêðåöèè èíñóëèíà è ïîäàâëåíèå ñåêðåöèè ãëþêàãîíà. Ìåõàíèçì ñíèæåíèÿ
óðîâíÿ ãëèêåìèè âêëþ÷àåò òàêæå íåáîëüøóþ çàäåðæêó îïîðîæíåíèÿ æåëóäêà â
ðàííåé ïîñòïðàíäèàëüíîé ôàçå. Âî âðåìÿ ãèïîãëèêåìèè ñåìàãëóòèä óìåíüøàåò
ñåêðåöèþ èíñóëèíà è íå ñíèæàåò ñåêðåöèþ ãëþêàãîíà.
Ñåìàãëóòèä
ñíèæàåò îáùóþ ìàññó òåëà è ìàññó æèðîâîé òêàíè, óìåíüøàÿ ïîòðåáëåíèå
ýíåðãèè. Äàííûé ìåõàíèçì çàòðàãèâàåò îáùåå ñíèæåíèå àïïåòèòà, âêëþ÷àÿ
óñèëåíèå ñèãíàëîâ íàñûùåíèÿ è îñëàáëåíèå ñèãíàëîâ ãîëîäà, à òàêæå
óëó÷øåíèå êîíòðîëÿ ïîòðåáëåíèÿ ïèùè è ñíèæåíèå òÿãè ê ïèùå. Ñíèæàåòñÿ
òàêæå èíñóëèíîðåçèñòåíòíîñòü, âîçìîæíî, çà ñ÷¸ò óìåíüøåíèÿ ìàññû òåëà.
Ïîìèìî ýòîãî, ñåìàãëóòèä ñíèæàåò ïðåäïî÷òåíèå ê ïðè¸ìó ïèùè ñ âûñîêèì
ñîäåðæàíèåì æèðîâ. Â èññëåäîâàíèÿõ íà æèâîòíûõ áûëî ïîêàçàíî, ÷òî
ñåìàãëóòèä ïîãëîùàåòñÿ ñïåöèôè÷åñêèìè îáëàñòÿìè ãîëîâíîãî ìîçãà è
óñèëèâàåò êëþ÷åâûå ñèãíàëû íàñûùåíèÿ è îñëàáëÿåò êëþ÷åâûå ñèãíàëû
ãîëîäà. Âîçäåéñòâóÿ íà èçîëèðîâàííûå ó÷àñòêè òêàíåé ãîëîâíîãî ìîçãà
ñåìàãëóòèä àêòèâèðóåò íåéðîíû, ñâÿçàííûå ñ ÷óâñòâîì ñûòîñòè, è ïîäàâëÿåò
íåéðîíû, ñâÿçàííûå ñ ÷óâñòâîì ãîëîäà.
 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ
(ÊÈ) ñåìàãëóòèä îêàçûâàë ïîëîæèòåëüíîå âëèÿíèå íà ëèïèäû ïëàçìû êðîâè,
ñíèæàë ñèñòîëè÷åñêîå àðòåðèàëüíîå äàâëåíèå (ÀÄ) è óìåíüøàë âîñïàëåíèå.
Â
èññëåäîâàíèÿõ íà æèâîòíûõ ñåìàãëóòèä ïîäàâëÿåò ðàçâèòèå àòåðîñêëåðîçà,
ïðåäóïðåæäàÿ äàëüíåéøåå ðàçâèòèå àîðòàëüíûõ áëÿøåê è óìåíüøàÿ âîñïàëåíèå
â áëÿøêàõ.
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Âñå ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ áûëè ïðîâåäåíû ïîñëå 12 íåäåëü
òåðàïèè (âêëþ÷àÿ ïåðèîä óâåëè÷åíèÿ äîçû) â ðàâíîâåñíîé êîíöåíòðàöèè
ñåìàãëóòèäà 1 ìã 1 ðàç â íåäåëþ.
Óðîâåíü ãëèêåìèè íàòîùàê è ïîñòïðàíäèàëüíûé óðîâåíü ãëèêåìèè
Ñåìàãëóòèä ñíèæàåò êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû íàòîùàê è êîíöåíòðàöèþ
ïîñòïðàíäèàëüíîé ãëþêîçû. Ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî òåðàïèÿ ñåìàãëóòèäîì 1
ìã ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà (ÑÄ2) ïðèâåëà ê ñíèæåíèþ
êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû ñ òî÷êè çðåíèÿ àáñîëþòíîãî èçìåíåíèÿ îò èñõîäíîãî
çíà÷åíèÿ (ììîëü/ë) è îòíîñèòåëüíîãî ñíèæåíèÿ ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî (%) â
îòíîøåíèè: êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû íàòîùàê (1,6 ììîëü/ë; 22%);
êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû ÷åðåç 2 ÷àñà ïîñëå ïðè¸ìà ïèùè (4,1 ììîëü/ë; 37%);
ñðåäíåé ñóòî÷íîé êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû (1,7 ììîëü/ë; 22%) è
ïîñòïðàíäèàëüíûõ ïèêîâ êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû çà 3 ïðè¸ìà ïèùè (0,6-1,1
ììîëü/ë). Ñåìàãëóòèä ñíèæàë êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû íàòîùàê ïîñëå ââåäåíèÿ
ïåðâîé äîçû.
Ôóíêöèÿ áåòà-êëåòîê ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçû è ñåêðåöèÿ èíñóëèíà
Ñåìàãëóòèä óëó÷øàåò ôóíêöèþ áåòà-êëåòîê ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçû. Ïîñëå
âíóòðèâåííîãî ñòðóéíîãî ââåäåíèÿ ãëþêîçû ïàöèåíòàì ñ ÑÄ2 ñåìàãëóòèä ïî
ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî óëó÷øàë ïåðâóþ è âòîðóþ ôàçó èíñóëèíîâîãî îòâåòà ñ
òð¸õêðàòíûì è äâóêðàòíûì ïîâûøåíèåì, ñîîòâåòñòâåííî, è óâåëè÷èâàë
ìàêñèìàëüíóþ ñåêðåòîðíóþ àêòèâíîñòü áåòà-êëåòîê ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçû
ïîñëå òåñòà ñòèìóëÿöèè àðãèíèíîì. Êðîìå òîãî, ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî
òåðàïèÿ ñåìàãëóòèäîì óâåëè÷èâàåò êîíöåíòðàöèè èíñóëèíà íàòîùàê.
Ñåêðåöèÿ ãëþêàãîíà
Ñåìàãëóòèä ñíèæàåò êîíöåíòðàöèþ ãëþêàãîíà íàòîùàê è
ïîñòïðàíäèàëüíóþ êîíöåíòðàöèþ ãëþêàãîíà. Ó ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ2 ñåìàãëóòèä
ïðèâîäèò ê îòíîñèòåëüíîìó ñíèæåíèþ êîíöåíòðàöèè ãëþêàãîíà ïî ñðàâíåíèþ ñ
ïëàöåáî: êîíöåíòðàöèè ãëþêàãîíà íàòîùàê (8-21%), ïîñòïðàíäèàëüíîé)
ãëþêàãîíîâîãî îòâåòà (14-15%) è ñðåäíåé ñóòî÷íîé êîíöåíòðàöèè ãëþêàãîíà
(12%).
Ãëþêîçîçàâèñèìàÿ ñåêðåöèÿ èíñóëèíà è ãëþêîçîçàâèñèìàÿ ñåêðåöèÿ ãëþêàãîíà
Ñåìàãëóòèä ñíèæàë âûñîêóþ êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû â êðîâè, ñòèìóëèðóÿ
ñåêðåöèþ èíñóëèíà è ñíèæàÿ ñåêðåöèþ ãëþêàãîíà ãëþêîçîçàâèñèìûì ñïîñîáîì.
Ñêîðîñòü ñåêðåöèè èíñóëèíà ïîñëå ââåäåíèÿ ñåìàãëóòèäà ïàöèåíòàì ñ ÑÄ2
áûëà ñîïîñòàâèìà ñ òàêîâîé ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ.
Âî âðåìÿ
èíäóöèðîâàííîé ãèïîãëèêåìèè ñåìàãëóòèä ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî íå èçìåíÿë
êîíòððåãóëÿòîðíûé îòâåò ïîâûøåíèÿ êîíöåíòðàöèè ãëþêàãîíà, à òàêæå íå
óñóãóáëÿë ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè Ñ-ïåïòèäà ó ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ2.
Îïîðîæíåíèå æåëóäêà
Ñåìàãëóòèä âûçûâàë íåáîëüøóþ çàäåðæêó ðàííåãî ïîñòïðàíäèàëüíîé)
îïîðîæíåíèÿ æåëóäêà, òåì ñàìûì ñíèæàÿ ñêîðîñòü ïîñòóïëåíèÿ
ïîñòïðàíäèàëüíîé ãëþêîçû â êðîâü.
Ìàññà òåëà è ñîñòàâ òåëà
Íàáëþäàëîñü áîëüøåå ñíèæåíèå ìàññû òåëà ïðè ïðèìåíåíèè ñåìàãëóòèäà
ïî ñðàâíåíèþ ñ èçó÷åííûìè ïðåïàðàòàìè ñðàâíåíèÿ (ïëàöåáî, ñèòàãëèïòèíîì,
ýêñåíàòèäîì çàìåäëåííîãî âûñâîáîæäåíèÿ (ÇÂ), äóëàãëóòèäîì è èíñóëèíîì
ãëàðãèí) (ñì. ðàçäåë «Êëèíè÷åñêàÿ ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü»). Ïîòåðÿ
ìàññû òåëà ïðè ïðèìåíåíèè ñåìàãëóòèäà ïðîèñõîäèëà ïðåèìóùåñòâåííî çà
ñ÷¸ò ïîòåðè æèðîâîé òêàíè, ïðåâûøàþùåé ïîòåðþ ìûøå÷íîé ìàññû â 3 ðàçà.
Àïïåòèò, ïîòðåáëåíèå êàëîðèé è âûáîð ïðîäóêòîâ ïèòàíèÿ
Ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî ñåìàãëóòèä ñíèçèë ïîòðåáëåíèå êàëîðèé íà 18-35 % âî âðåìÿ òð¸õ ïîñëåäîâàòåëüíûõ ïðè¸ìîâ ïèùè ad libitum. Ýòîìó ñïîñîáñòâîâàëè ñòèìóëèðîâàííûå ñåìàãëóòèäîì ïîäàâëåíèå àïïåòèòà
êàê íàòîùàê, òàê è ïîñëå ïðè¸ìà ïèùè, óëó÷øåííûé êîíòðîëü ïîòðåáëåíèÿ
ïèùè, îñëàáëåíèå òÿãè ê åäå, îñîáåííî ñ âûñîêèì ñîäåðæàíèåì æèðîâ.
Ëèïèäû íàòîùàê è ïîñòïðàíäèàëüíûå ëèïèäû
Ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî ñåìàãëóòèä ñíèæàë êîíöåíòðàöèè òðèãëèöåðèäîâ
è õîëåñòåðèíà ëèïîïðîòåèíîâ î÷åíü íèçêîé ïëîòíîñòè (ËÏÎÍÏ) íàòîùàê íà
12% è 21%, ñîîòâåòñòâåííî. Ïîñòïðàíäèàëüíîå óâåëè÷åíèå êîíöåíòðàöèè
òðèãëèöåðèäîâ è õîëåñòåðèíà ËÏÎÍÏ â îòâåò íà ïðè¸ì ïèùè ñ âûñîêèì
ñîäåðæàíèåì æèðîâ ñíèçèëîñü áîëåå ÷åì íà 40%.
Ýëåêòðîôèçèîëîãèÿ ñåðäöà (ÝÔñ)
Äåéñòâèå ñåìàãëóòèäà íà ïðîöåññ ðåïîëÿðèçàöèè â ñåðäöå áûëî
ïðîòåñòèðîâàíî â èññëåäîâàíèè ÝÔñ. Ïðèìåíåíèå ñåìàãëóòèäà â äîçàõ,
ïðåâûøàþùèõ òåðàïåâòè÷åñêèå (â ðàâíîâåñíîé êîíöåíòðàöèè äî 1,5 ìã), íå
ïðèâîäèëî ê óäëèíåíèþ ñêîððåêòèðîâàííîãî èíòåðâàëà QT.
Êëèíè÷åñêàÿ ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü
Êàê óëó÷øåíèå ãëèêåìè÷åñêîãî êîíòðîëÿ, òàê è ñíèæåíèå ÑÑ çàáîëåâàåìîñòè è ñìåðòíîñòè ÿâëÿþòñÿ íåîòúåìëåìîé ÷àñòüþ ëå÷åíèÿ ÑÄ2.
Ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ïðåïàðàòà Îçåìïèê® â äîçàõ 0,5 ìã è 1 ìã îöåíèâàëèñü â øåñòè ðàíäîìèçèðîâàííûõ
êîíòðîëèðóåìûõ ÊÈ 3à ôàçû. Èç íèõ ïÿòü ÊÈ â êà÷åñòâå îñíîâíîé öåëè
îöåíèâàëè ýôôåêòèâíîñòü ãëèêåìè÷åñêîãî êîíòðîëÿ, â òî âðåìÿ êàê îäíî ÊÈ
îöåíèâàëî â êà÷åñòâî îñíîâíîé öåëè ÑÑ èñõîä.  äîïîëíåíèå áûëè ïðîâåäåíû
äâà ÊÈ ïðåïàðàòà Îçåìïèê® 3 ôàçû ñ ó÷àñòèåì ÿïîíñêèõ ïàöèåíòîâ.
Òåðàïèÿ ïðåïàðàòîì Îçåìïèê® ïðîäåìîíñòðèðîâàëà óñòîé÷èâûå, ñòàòèñòè÷åñêè ïðåâîñõîäÿùèå è êëèíè÷åñêè çíà÷èìûå óëó÷øåíèå ïîêàçàòåëÿ HbA1ñ è ñíèæåíèå ìàññû òåëà íà ñðîê äî 2 ëåò ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî è
ëå÷åíèåì ñ àêòèâíûì êîíòðîëåì (ñèòàãëèïòèíîì, èíñóëèíîì ãëàðãèí,
ýêñåíàòèäîì ÇÂ è äóëàãëóòèäîì).
Âîçðàñò, ïîë, ðàñà, ýòíè÷åñêàÿ
ïðèíàäëåæíîñòü, èñõîäíûå çíà÷åíèÿ èíäåêñà ìàññû òåëà (ÈÌÒ) è ìàññû òåëà
(êã), äëèòåëüíîñòü ñàõàðíîãî äèàáåòà (ÑÄ) è ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü íå
ïîâëèÿëè íà ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà Îçåìïèê®.
Ìîíîòåðàïèÿ
Ìîíîòåðàïèÿ ïðåïàðàòîì Îçåìïèê® â äîçàõ 0,5 ìã è 1 ìã 1
ðàç â íåäåëþ â òå÷åíèå 30 íåäåëü ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî ïðèâåëà ê
ñòàòèñòè÷åñêè áîëåå çíà÷èìîìó ñíèæåíèþ ïîêàçàòåëåé HbA1ñ
(-1,5%, -1,6% ïðîòèâ 0%, ñîîòâåòñòâåííî), ãëþêîçû ïëàçìû íàòîùàê (ÃÏÍ)
(-2,5 ììîëü/ë, -2,3 ììîëü/ë ïðîòèâ -0,6 ììîëü/ë, ñîîòâåòñòâåííî) è ìàññû
òåëà (-3,7 êã, -4,5 êã ïðîòèâ -1,0 êã, ñîîòâåòñòâåííî).
Ïðåïàðàò Îçåìïèê® ïî ñðàâíåíèþ ñ ñèòàãëèïòèíîì, îáà â êîìáèíàöèè ñ 1-2 ïåðîðàëüíûìè
ãèïîãëèêåìè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè (ÏÃÃÏ) (ìåòôîðìèíîì è/èëè ïðåïàðàòàìè
ãðóïïû òèàçîëèäèíäèîíà)
Òåðàïèÿ ïðåïàðàòîì Îçåìïèê® 0,5 ìã è 1 ìã 1 ðàç â íåäåëþ
â òå÷åíèå 56 íåäåëü ïî ñðàâíåíèþ ñ ñèòàãëèïòèíîì ïðèâåëà ê óñòîé÷èâîìó è
ñòàòèñòè÷åñêè áîëåå çíà÷èìîìó ñíèæåíèþ ïîêàçàòåëåé HbA1ñ
(-1,3%, -1,6% ïðîòèâ -0,5%, ñîîòâåòñòâåííî), ÃÏÍ (-2,1 ììîëü/ë, -2,6
ììîëü/ë ïðîòèâ -1,1 ììîëü/ë, ñîîòâåòñòâåííî) è ìàññû òåëà (-4,3 êã, -6,1
êã ïðîòèâ -1,9 êã, ñîîòâåòñòâåííî). Òåðàïèÿ ïðåïàðàòîì Îçåìïèê® 0,5 ìã è 1 ìã ïî ñðàâíåíèþ ñ ñèòàãëèïòèíîì çíà÷èòåëüíî ñíèæàëà
ñèñòîëè÷åñêîå ÀÄ îò èñõîäíîãî çíà÷åíèÿ â 132,6 ìì ðò.ñò. (-5,1 ìì
ðò.ñò., -5,6 ìì ðò.ñò, ïðîòèâ -2,3 ìì ðò.ñò., ñîîòâåòñòâåííî). Èçìåíåíèé
äèàñòîëè÷åñêîãî ÀÄ íå ïðîèñõîäèëî.
Ïðåïàðàò Îçåìïèê® ïî ñðàâíåíèþ ñ äóëàãëóòèäîì, îáà â êîìáèíàöèè ñ ìåòôîðìèíîì
Òåðàïèÿ ïðåïàðàòîì Îçåìïèê® 0,5 ìã ïî ñðàâíåíèþ ñ
äóëàãëóòèäîì 0,75 ìã, îáà 1 ðàç â íåäåëþ íà ïðîòÿæåíèè 40 íåäåëü,
ïðèâåëà ê óñòîé÷èâîìó è ñòàòèñòè÷åñêè ïðåâîñõîäÿùåìó ñíèæåíèþ
ïîêàçàòåëåé HbA1ñ (-1,5% ïðîòèâ -1,1%), ÃÏÍ (-2,2 ììîëü/ë ïðîòèâ -1,9 ììîëü/ë) è ìàññû òåëà (-4,6 êã ïðîòèâ -2,3 êã), ñîîòâåòñòâåííî.
Òåðàïèÿ ïðåïàðàòîì Îçåìïèê® 1 ìã ïî ñðàâíåíèþ ñ äóëàãëóòèäîì 1,5 ìã îáà 1 ðàç â íåäåëþ íà
ïðîòÿæåíèè 40 íåäåëü, ïðèâåëà ê óñòîé÷èâîìó è ñòàòèñòè÷åñêè
ïðåâîñõîäÿùåìó ñíèæåíèþ ïîêàçàòåëåé HbA1ñ (-l,8% ïðîòèâ -1,4%), ÃÏÍ (-2,8 ììîëü/ë ïðîòèâ -2,2 ììîëü/ë) è ìàññû òåëà (-6,5 êã ïðîòèâ -3,0 êã), ñîîòâåòñòâåííî.
Ïðåïàðàò Îçåìïèê® ïî ñðàâíåíèþ ñ ýêñåíàòèäîì ÇÂ, îáà â êîìáèíàöèè ñ ìåòôîðìèíîì èëè ìåòôîðìèíîì ñîâìåñòíî ñ ïðîèçâîäíûì ñóëüôîíèëìî÷åâèíû
Òåðàïèÿ ïðåïàðàòîì Îçåìïèê® 1 ìã 1 ðàç; â íåäåëþ íà
ïðîòÿæåíèè 56 íåäåëü ïî ñðàâíåíèþ ñ ýêñåíàòèäîì ÒÂ 2,0 ìã ïðèâåëà ê
óñòîé÷èâîìó è ñòàòèñòè÷åñêè áîëåå çíà÷èìîìó ñíèæåíèþ ïîêàçàòåëåé HbA1ñ (-U5% ïðîòèâ -0,9%), ÃÏÍ (-2,8 ììîëü/ë ïðîòèâ -2,0 ììîëü/ë) è ìàññû òåëà (-5,6 êã ïðîòèâ -1,9 êã), ñîîòâåòñòâåííî.
Ïðåïàðàò Îçåìïèê® ïî ñðàâíåíèþ ñ èíñóëèíîì ãëàðãèí, îáà â êîìáèíàöèè ñ 1-2 ÏÃÃÏ
(ìîíîòåðàïèÿ ìåòôîðìèíîì èëè ìåòôîðìèí ñ ïðîèçâîäíûì ñóëüôîíèëìî÷åâèíû)
Òåðàïèÿ ïðåïàðàòîì Îçåìïèê® â äîçàõ 0,5 ìã è 1 ìã 1 ðàç â
íåäåëþ ïî ñðàâíåíèþ ñ èíñóëèíîì ãëàðãèí â òå÷åíèå 30 íåäåëü ïðèâåëà ê
ñòàòèñòè÷åñêè áîëåå çíà÷èìîìó ñíèæåíèþ ïîêàçàòåëåé HbA1ñ (-1,2%, -1,6% ïðîòèâ -0,8%, ñîîòâåòñòâåííî) è ìàññû òåëà (-3,5 êã, -5,2 êã ïðîòèâ +1,2 êã, ñîîòâåòñòâåííî).
Ñíèæåíèå ïîêàçàòåëÿ ÃÏÍ áûëî ñòàòèñòè÷åñêè áîëåå çíà÷èìûì äëÿ ïðåïàðàòà Îçåìïèê® 1 ìã ïî ñðàâíåíèþ ñ èíñóëèíîì ãëàðãèí (-2,7 ììîëü/ë ïðîòèâ -2,1
ììîëü/ë). Íå íàáëþäàëîñü ñòàòèñòè÷åñêè áîëåå çíà÷èìîå ñíèæåíèå
ïîêàçàòåëÿ ÃÏÍ äëÿ ïðåïàðàòà Îçåìïèê® 0,5 ìã (-2,0 ììîëü/ë ïðîòèâ -2,1 ììîëü/ë).
Äîëÿ
ïàöèåíòîâ, ó êîòîðûõ íàáëþäàëèñü òÿæ¸ëûå èëè ïîäòâåðæä¸ííûå (<3,1
ììîëü/ë) ýïèçîäû ãèïîãëèêåìèè, áûëà íèæå ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà
Îçåìïèê® 0,5 ìã (4,4%) è Îçåìïèê® 1 ìã (5,6%) ïî ñðàâíåíèþ ñ èíñóëèíîì ãëàðãèí (10,6%).
Áîëüøå ïàöèåíòîâ äîñòèãëè ïîêàçàòåëÿ HbA1ñ <7% áåç òÿæ¸ëûõ èëè ïîäòâåðæä¸ííûõ ýïèçîäîâ ãèïîãëèêåìèè è áåç íàáîðà âåñà ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Îçåìïèê® 0,5 ìã (47%) è Îçåìïèê® 1 ìã (64%) ïî ñðàâíåíèþ ñ èíñóëèíîì ãëàðãèí (16%).
Ïðåïàðàò Îçåìïèê® ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî, îáà â êîìáèíàöèè ñ áàçàëüíûì èíñóëèíîì
Òåðàïèÿ ïðåïàðàòîì Îçåìïèê® â äîçàõ 0,5 ìã è 1 ìã ïî
ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî â òå÷åíèå 30 íåäåëü ïðèâåëà ê ñòàòèñòè÷åñêè áîëåå
çíà÷èìîìó ñíèæåíèþ ïîêàçàòåëåé HbA1ñ (-1,4%, -1,8% ïðîòèâ
-0,1%, ñîîòâåòñòâåííî), ÃÏÍ (-1,6 ììîëü/ë, -2,4 ììîëü/ë ïðîòèâ -0,5
ììîëü/ë, ñîîòâåòñòâåííî) è ìàññû òåëà (-3,7 êã, -6,4 êã ïðîòèâ -1,4 êã,
ñîîòâåòñòâåííî). ×àñòîòà òÿæ¸ëûõ èëè ïîäòâåðæä¸ííûõ ýïèçîäîâ
ãèïîãëèêåìèè ñóùåñòâåííî íå ðàçëè÷àëàñü ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Îçåìïèê® è ïëàöåáî. Äîëÿ ïàöèåíòîâ ñ ïîêàçàòåëåì HbA1ñ ≤8% íà ñêðèíèíãå, ñîîáùèâøèõ î òÿæ¸ëûõ èëè ïîäòâåðæä¸ííûõ (<3,1
ììîëü/ë) ýïèçîäàõ ãèïîãëèêåìèè, áûëà âûøå ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà
Îçåìïèê® ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî è ñîïîñòàâèìà ó ïàöèåíòîâ ñ ïîêàçàòåëåì HbA1ñ >8% íà ñêðèíèíãå.
Êîìáèíàöèÿ ñ ìîíîòåðàïèåé ïðîèçâîäíûì ñóëüôîíèëìî÷åâèíû
Íà 30-é íåäåëå ÊÈ (ñì. ïîäðàçäåë «Îöåíêà âëèÿíèÿ íà ÑÑÑ») áûëà
ïðîèçâåäåíà îöåíêà ïîäãðóïïû èç 123 ïàöèåíòîâ, íàõîäÿùèõñÿ íà
ìîíîòåðàïèè ïðîèçâîäíûì ñóëüôîíèëìî÷åâèíû. Íà 30-é íåäåëå ïîêàçàòåëü HbA1ñ ñíèçèëñÿ íà 1,6% è íà 1,5% ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Îçåìïèê® â äîçàõ 0,5 ìã è 1 ìã, ñîîòâåòñòâåííî, è óâåëè÷èëñÿ íà 0,1% ïðè ïðèìåíåíèè ïëàöåáî.
Êîìáèíàöèÿ ñ ïðåäâàðèòåëüíî ñìåøàííûì èíñóëèíîì ± 1-2 ÏÃÃÏ
Íà 30-é íåäåëå ÊÈ (ñì. ïîäðàçäåë «Îöåíêà âëèÿíèÿ íà ÑÑÑ») áûëà
ïðîèçâåäåíà îöåíêà ïîäãðóïïû èç 867 ïàöèåíòîâ, íàõîäÿùèõñÿ íà òåðàïèè
ïðåäâàðèòåëüíî ñìåøàííûì èíñóëèíîì (â êîìáèíàöèè èëè áåç 2-õ ÏÃÃÏ). Íà
30-é íåäåëå ïîêàçàòåëü HbA1ñ ñíèçèëñÿ íà 1,3% è íà 1,8% ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Îçåìïèê® â äîçàõ 0,5 ìã è 1 ìã, ñîîòâåòñòâåííî, è ñíèçèëñÿ íà 0,4% ïðè ïðèìåíåíèè ïëàöåáî.
Ñîîòíîøåíèå ïàöèåíòîâ, äîñòèãøèõ öåëåâîãî ñíèæåíèÿ ïîêàçàòåëÿ HbA1ñ
Äî 79% ïàöèåíòîâ äîñòèãëè öåëåé ëå÷åíèÿ â îòíîøåíèè ñíèæåíèÿ ïîêàçàòåëÿ HbA1ñ <7%, è äîëÿ òàêèõ ïàöèåíòîâ áûëà çíà÷èòåëüíî áîëüøå ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Îçåìïèê® ïî ñðàâíåíèþ ñ ïàöèåíòàìè, ïîëó÷àâøèìè ñèòàãëèïòèí, ýêñåíàòèä ÇÂ, èíñóëèí ãëàðãèí, äóëàãëóòèä è ïëàöåáî.
Äîëÿ ïàöèåíòîâ, äîñòèãøèõ ïîêàçàòåëÿ HbA1ñ ìåíåå 7% áåç òÿæ¸ëûõ èëè ïîäòâåðæä¸ííûõ ýïèçîäîâ ãèïîãëèêåìèè è áåç
íàáîðà âåñà, áûëà çíà÷èòåëüíî áîëüøå ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Îçåìïèê® â äîçàõ 0,5 ìã è 1 ìã (äî 66% è 74%, ñîîòâåòñòâåííî) ïî ñðàâíåíèþ ñ
ïàöèåíòàìè, ïîëó÷àâøèìè ñèòàãëèïòèí (27%), ýêñåíàòèä Ç (29%), èíñóëèí
ãëàðãèí (16%), äóëàãëóòèä 0,75 ìã (44%) è äóëàãëóòèä 1,5 ìã (58%).
Ìàññà òåëà
Ìîíîòåðàïèÿ ïðåïàðàòîì Îçåìïèê® 1 ìã èëè òåðàïèÿ â
êîìáèíàöèè ñ 1-2 ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè ïðèâîäèëà ê ñòàòèñòè÷åñêè
áîëüøåìó ñíèæåíèþ ìàññû òåëà (ïîòåðÿ ñîñòàâëÿëà äî 6,5 êã) ïî ñðàâíåíèþ ñ
òåðàïèåé ïëàöåáî, ñèòàãëèïòèíîì, ýêñåíàòèäîì ÇÂ, èíñóëèíîì ãëàðãèí èëè
äóëàãëóòèäîì. Ñíèæåíèå ìàññû òåëà áûëî óñòîé÷èâûì íà ñðîê äî 2-õ ëåò.
Ïîñëå îäíîãî ãîäà òåðàïèè ïîòåðè ìàññû ≥5% è ≥10% äîñòèãëî áîëüøåå êîëè÷åñòâî ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ïðåïàðàò Îçåìïèê® 0,5 ìã (46% è 13%) è 1 ìã (äî 62% è 24%), ïî ñðàâíåíèþ ñ ïàöèåíòàìè,
íàõîäèâøèìèñÿ íà òåðàïèè àêòèâíûìè ïðåïàðàòàìè ñðàâíåíèÿ ñèòàãëèïòèíîì è
ýêñåíàòèäîì ÇÂ (äî 18% è äî 4%).
 ÊÈ äëèòåëüíîñòüþ 40 íåäåëü ïîòåðè ìàññû ≥5% è ≥10% äîñòèãëî áîëüøåå êîëè÷åñòâî ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ïðåïàðàò Îçåìïèê® 0,5 ìã (44% è 14%), ïî ñðàâíåíèþ ñ ïàöèåíòàìè, ïîëó÷àâøèìè äóëàãëóòèä
0,75 ìã (23% è 3%). Ïîòåðè ìàññû ≥5% è ≥10% äîñòèãëî áîëüøåå êîëè÷åñòâî
ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ïðåïàðàò Îçåìïèê® 1 ìã (äî 63% è 27%), ïî ñðàâíåíèþ ñ ïàöèåíòàìè, ïîëó÷àâøèìè äóëàãëóòèä 1,5 ìã (30% è 8%).
 ÑÑ ÊÈ ïîòåðè ìàññû òåëà ≥5% è ≥10% äîñòèãëî áîëüøåå êîëè÷åñòâî ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ïðåïàðàò Îçåìïèê® 0,5 ìã (36% è 13%) è 1 ìã (47% è 20%), ïî ñðàâíåíèþ ñ ïàöèåíòàìè, ïîëó÷àâøèìè ïëàöåáî 0,5 ìã (18% è 6%) è 1 ìã (19% è 7%).
ÃÏÍ è ïîñòïðàíäèàëüíîå óâåëè÷åíèå êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû
Âî âðåìÿ âñåõ òð¸õ åæåäíåâíûõ ïðè¸ìîâ ïèùè ïðåïàðàò Îçåìïèê® 0,5 ìã è 1 ìã ïîêàçàë çíà÷èòåëüíîå ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè ÃÏÍ äî 2,8
ììîëü/ë è ñíèæåíèå ïîñòïðàíäèàëüíîãî ïðèðîñòà êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû äî
1,2 ììîëü/ë (ðàçíèöà ìåæäó çíà÷åíèÿìè äî è ïîñëå åäû, ïîëó÷åííàÿ ïîñëå
òð¸õ ïðè¸ìîâ ïèùè) (â äîïîëíåíèå ñì. ðàçäåë «Ôàðìàêîäèíàìèêà»).
Ôóíêöèÿ áåòà-êëåòîê ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçû è èíñóëèíîðåçèñòåíòíîñòü
 õîäå òåðàïèè ïðåïàðàòîì Îçåìïèê® 0,5 ìã è 1 ìã
ïðîèçîøëî óëó÷øåíèå ôóíêöèè áåòà-êëåòîê ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçû è
óìåíüøåíèå èíñóëèíîðåçèñòåíòíîñòè, ÷òî ïîäòâåðæäàåòñÿ îöåíêîé
ãîìåîñòàòè÷åñêèõ ìîäåëåé ôóíêöèè áåòà-êëåòîê ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçû
(ÍÎÌÀ-IR) è èíñóëèíîðåçèñòåíòíîñòè (HOMA-IR) (â äîïîëíåíèå ñì. ðàçäåë
«Ôàðìàêîäèíàìèêà»).
Ëèïèäû
Âî âðåìÿ ÊÈ ïðåïàðàòà Îçåìïèê® íàáëþäàëîñü óëó÷øåíèå
ïðîôèëÿ ëèïèäîâ êðîâè íàòîùàê, ïðåèìóùåñòâåííî â ãðóïïå, ïîëó÷àâøåé äîçó
1 ìã (â äîïîëíåíèå ñì. ðàçäåë «Ôàðìàêîäèíàìèêà»).
Îöåíêà âëèÿíèÿ íà ÑÑÑ
3297 ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ2 è âûñîêèì ÑÑ ðèñêîì áûëè ðàíäîìèçèðîâàíû â
äâîéíîå ñëåïîå ÊÈ äëèòåëüíîñòüþ 104 íåäåëè íà ïîëó÷åíèå ïðåïàðàòà
Îçåìïèê® 0,5 ìã èëè 1 ìã 1 ðàç â íåäåëþ ëèáî ïëàöåáî 0,5 ìã
èëè 1 ìã â äîïîëíåíèå ê ñòàíäàðòíîé òåðàïèè ÑÑ çàáîëåâàíèé â òå÷åíèå
ïîñëåäóþùèõ äâóõ ëåò.
Òåðàïèÿ ïðåïàðàòîì Îçåìïèê® ïðèâåëà
ê ñíèæåíèþ íà 26% ðèñêà ïåðâè÷íîãî êîìáèíèðîâàííîãî èñõîäà, âêëþ÷àþùåãî
ñìåðòü ïî ïðè÷èíå ÑÑ ïàòîëîãèè, èíôàðêò ìèîêàðäà (ÈÌ) áåç ñìåðòåëüíîãî
èñõîäà è èíñóëüò áåç ñìåðòåëüíîãî èñõîäà.  ïåðâóþ î÷åðåäü ýòî áûëî
îáóñëîâëåíî çíà÷èòåëüíûì óìåíüøåíèåì ÷àñòîòû èíñóëüòà áåç ñìåðòåëüíîãî
èñõîäà (39%) è íåçíà÷èòåëüíûì óìåíüøåíèåì ÷àñòîòû ÈÌ áåç ñìåðòåëüíîãî
èñõîäà (26%), íî áåç èçìåíåíèé â ÷àñòîòå ñìåðòè ïî ïðè÷èíå ÑÑ ïàòîëîãèè.
Çíà÷èòåëüíî ñíèçèëñÿ ðèñê ðåâàñêóëÿðèçàöèè ìèîêàðäà èëè
ïåðèôåðè÷åñêèõ àðòåðèé, â òî âðåìÿ êàê ðèñê íåñòàáèëüíîé ñòåíîêàðäèè,
òðåáóþùåé ãîñïèòàëèçàöèè, è ðèñê ãîñïèòàëèçàöèè ïî ïðè÷èíå ñåðäå÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòè ñíèçèëèñü íåçíà÷èòåëüíî.
Ìèêðîöèðêóëÿòîðíûå èñõîäû
âêëþ÷àëè â ñåáÿ 158 íîâûõ èëè óõóäøèâøèõñÿ ñëó÷àåâ íåôðîïàòèè.
Îòíîñèòåëüíûé ðèñê â îòíîøåíèè âðåìåíè äî âîçíèêíîâåíèÿ íåôðîïàòèè
(íîâûå ñëó÷àè ðàçâèòèÿ ïåðñèñòèðóþùåé ìàêðîàëüáóìèíóðèè, ïåðñèñòèðóþùåå
óäâîåíèå ñûâîðîòî÷íîé êîíöåíòðàöèè êðåàòèíèíà, íåîáõîäèìîñòü â
ïîñòîÿííîé çàìåñòèòåëüíîé ïî÷å÷íîé òåðàïèè è ñìåðòü ïî ïðè÷èíå áîëåçíè
ïî÷åê) ñîñòàâèë 0,64.
 äîïîëíåíèå ê ñòàíäàðòíîé òåðàïèè ÑÑ çàáîëåâàíèé òåðàïèÿ ïðåïàðàòîì Îçåìïèê® â äîçàõ 0,5 ìã è 1 ìã ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî 0,5 ìã è 1 ìã â òå÷åíèå
104 íåäåëü ïðèâåëà ê çíà÷èòåëüíîìó è óñòîé÷èâîìó ñíèæåíèþ îò èñõîäíûõ
çíà÷åíèé ïîêàçàòåëÿ HbA1ñ (-1,1% è -1,4% ïðîòèâ -0,4% è -0,4%, ñîîòâåòñòâåííî).
Àðòåðèàëüíîå äàâëåíèå
Íàáëþäàëîñü çíà÷èòåëüíîå ñíèæåíèå ñðåäíåãî ñèñòîëè÷åñêîãî ÀÄ ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Îçåìïèê® 0,5 ìã (3,5-5,1 ìì ðò.ñò.) è Îçåìïèê® 1 ìã (5,4-7,3 ìì ðò.ñò.) â êîìáèíàöèè ñ ÏÃÃÏ èëè áàçàëüíûì èíñóëèíîì.
Íå îòìå÷àëîñü çíà÷èòåëüíîé ðàçíèöû ïî ïîêàçàòåëÿì äèàñòîëè÷åñêîãî ÀÄ
ìåæäó ïðåïàðàòîì Îçåìïèê® è ïðåïàðàòàìè ñðàâíåíèÿ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïðåïàðàò ïîäõîäèò äëÿ ââåäåíèÿ 1 ðàç â íåäåëþ, òàê êàê ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñåìàãëóòèäà ðàâåí ïðèáëèçèòåëüíî 1 íåäåëå.
Àáñîðáöèÿ
Âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè (Ñmax) â ïëàçìå ñîñòàâèëî îò 1 äî 3 äíåé ïîñëå ââåäåíèÿ äîçû ïðåïàðàòà.
Ðàâíîâåñíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ïðåïàðàòà (AUCτ/24)
äîñòèãàëàñü ñïóñòÿ 4-5 íåäåëü îäíîêðàòíîãî åæåíåäåëüíîãî ïðèìåíåíèÿ
ïðåïàðàòà. Ïîñëå ï/ê ââåäåíèÿ ñåìàãëóòèäà â äîçàõ 0,5 ìã è 1 ìã ñðåäíèå
ïîêàçàòåëè åãî ðàâíîâåñíîé êîíöåíòðàöèè ó ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ2 ñîñòàâèëè
îêîëî 16 íìîëü/ë è 30 íìîëü/ë, ñîîòâåòñòâåííî.
Ýêñïîçèöèÿ äëÿ äîç ñåìàãëóòèäà 0,5 ìã è 1 ìã óâåëè÷èâàåòñÿ ïðîïîðöèîíàëüíî ââåä¸ííîé äîçå.
Ïðè ï/ê ââåäåíèè ñåìàãëóòèäà â ïåðåäíþþ áðþøíóþ ñòåíêó, áåäðî èëè ïëå÷î äîñòèãàåòñÿ ñõîäíàÿ ýêñïîçèöèÿ.
Àáñîëþòíàÿ áèîäîñòóïíîñòü ñåìàãëóòèäà ïîñëå ï/ê ââåäåíèÿ ñîñòàâèëà 89%.
Ðàñïðåäåëåíèå
Ñðåäíèé îáú¸ì ðàñïðåäåëåíèÿ ñåìàãëóòèäà â òêàíÿõ ïîñëå ï/ê ââåäåíèÿ
ïàöèåíòàì ñ ÑÄ2 ñîñòàâèë ïðèáëèçèòåëüíî 12,5 ë. Ñåìàãëóòèä â
çíà÷èòåëüíîé ñòåïåíè ñâÿçûâàëñÿ ñ àëüáóìèíîì ïëàçìû êðîâè (>99%).
Ìåòàáîëèçì
Ñåìàãëóòèä ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ïîñðåäñòâîì ïðîòåîëèòè÷åñêîãî
ðàñùåïëåíèÿ ïåïòèäíîé îñíîâû áåëêà è ïîñëåäóþùåãî áåòà-îêèñëåíèÿ æèðíîé
êèñëîòû áîêîâîé öåïè.
Âûâåäåíèå
Æåëóäî÷íî-êèøå÷íûé òðàêò (ÆÊÒ) è ïî÷êè ÿâëÿþòñÿ îñíîâíûìè ïóòÿìè
âûâåäåíèÿ ñåìàãëóòèäà è åãî ìåòàáîëèòîâ, 2/3 ââåä¸ííîé äîçû ñåìàãëóòèäà
âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè, 1/3 – ÷åðåç êèøå÷íèê.
Ïðèáëèçèòåëüíî 3% îò ââåä¸ííîé äîçû âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè â âèäå íåèçìåí¸ííîãî ñåìàãëóòèäà.
Ó
ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ2 êëèðåíñ ñåìàãëóòèäà ñîñòàâèë îêîëî 0,05 ë/÷. Ñ
ýëèìèíàöèîííûì ïåðèîäîì ïîëóâûâåäåíèÿ ïðèìåðíî 1 íåäåëÿ ñåìàãëóòèä áóäåò
ïðèñóòñòâîâàòü â îáùåì êðîâîòîêå â òå÷åíèå ïðèáëèçèòåëüíî 5 íåäåëü
ïîñëå ââåäåíèÿ ïîñëåäíåé äîçû ïðåïàðàòà.
Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ
Íå òðåáóåòñÿ êîððåêöèè äîçû ñåìàãëóòèäà â çàâèñèìîñòè îò âîçðàñòà,
ïîëà, ðàñîâîé è ýòíè÷åñêîé ïðèíàäëåæíîñòè, ìàññû òåëà, íàëè÷èÿ ïî÷å÷íîé
èëè ïå÷¸íî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè.
Âîçðàñò
Íà îñíîâàíèè äàííûõ, ïîëó÷åííûõ â õîäå ÊÈ 3à ôàçû, âêëþ÷àâøèõ
ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå îò 20 äî 86 ëåò, ïîêàçàíî, ÷òî âîçðàñò íå âëèÿë íà
ôàðìàêîêèíåòèêó ñåìàãëóòèäà.
Ïîë
Ïîë íå âëèÿë íà ôàðìàêîêèíåòèêó ñåìàãëóòèäà.
Ðàñà
Ðàñîâàÿ ãðóïïà (áåëàÿ, ÷¸ðíàÿ èëè àôðîàìåðèêàíñêàÿ, àçèàòñêàÿ) íå âëèÿëà íà ôàðìàêîêèíåòèêó ñåìàãëóòèäà.
Ýòíè÷åñêàÿ ïðèíàäëåæíîñòü
Ýòíè÷åñêàÿ ïðèíàäëåæíîñòü (ëàòèíîàìåðèêàíñêàÿ) íå âëèÿëà íà ôàðìàêîêèíåòèêó ñåìàãëóòèäà.
Ìàññà òåëà
Ìàññà òåëà âëèÿëà íà ýêñïîçèöèþ ñåìàãëóòèäà. Áîëåå âûñîêàÿ ìàññà
òåëà ïðèâîäèò ê áîëåå íèçêîé ýêñïîçèöèè. Äîçû ñåìàãëóòèäà ðàâíûå 0,5 ìã è
1 ìã îáåñïå÷èâàþò äîñòàòî÷íóþ ýêñïîçèöèþ ïðåïàðàòà â äèàïàçîíå ìàññû
òåëà îò 40 äî 198 êã.
Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü
Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü íå îêàçàëà êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî ýôôåêòà íà
ôàðìàêîêèíåòèêó ñåìàãëóòèäà. Ýòî áûëî ïîêàçàíî ó ïàöèåíòîâ ñ ðàçëè÷íîé
ñòåïåíüþ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (ë¸ãêîé, ñðåäíåé, òÿæ¸ëîé èëè ó
ïàöèåíòîâ, íàõîäÿùèõñÿ íà äèàëèçå) ïî ñðàâíåíèþ ñ ïàöèåíòàìè ñ
íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïî÷åê â èññëåäîâàíèè îäíîêðàòíîé äîçû ñåìàãëóòèäà
ðàâíîé 0,5 ìã. Ýòî òàêæå áûëî ïîêàçàíî íà îñíîâàíèè äàííûõ ÊÈ 3à ôàçû
äëÿ ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ2 è ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, õîòÿ îïûò ïðèìåíåíèÿ ó
ïàöèåíòîâ ñ òåðìèíàëüíîé ñòàäèåé çàáîëåâàíèÿ ïî÷åê áûë îãðàíè÷åí.
Ïå÷¸íî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü
Ïå÷¸íî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü íå âëèÿëà íà ýêñïîçèöèþ ñåìàãëóòèäà.
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ñâîéñòâà ñåìàãëóòèäà îöåíèâàëèñü â õîäå èññëåäîâàíèÿ
îäíîêðàòíîé äîçû ñåìàãëóòèäà ðàâíîé 0,5 ìã ó ïàöèåíòîâ ñ ðàçëè÷íîé
ñòåïåíüþ ïå÷¸íî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (ë¸ãêîé, ñðåäíåé, òÿæ¸ëîé) ïî
ñðàâíåíèþ ñ ïàöèåíòàìè ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïå÷åíè.
Äåòè è ïîäðîñòêè
Èññëåäîâàíèé ñåìàãëóòèäà ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ äî 18 ëåò íå ïðîâîäèëè.
Ïðåïàðàò Îçåìïèê® ïîêàçàí äëÿ ïðèìåíåíèÿ ó âçðîñëûõ
ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà íà ôîíå äèåòû è ôèçè÷åñêèõ
óïðàæíåíèé äëÿ óëó÷øåíèÿ ãëèêåìè÷åñêîãî êîíòðîëÿ â êà÷åñòâå:
• ìîíîòåðàïèè;
•
êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè ñ äðóãèìè ïåðîðàëüíûìè ãèïîãëèêåìè÷åñêèìè
ïðåïàðàòàìè (ÏÃÃÏ) – ìåòôîðìèíîì, ìåòôîðìèíîì è ïðîèçâîäíûì
ñóëüôîíèëìî÷åâèíû, ìåòôîðìèíîì è/èëè òèàçîëèäèíäèîíîì, ó ïàöèåíòîâ, íå
äîñòèãøèõ àäåêâàòíîãî ãëèêåìè÷åñêîãî êîíòðîëÿ ïðè ïðîâåäåíèè
ïðåäøåñòâóþùåé òåðàïèè;
• êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè ñ èíñóëèíîì ó
ïàöèåíòîâ, íå äîñòèãøèõ àäåêâàòíîãî ãëèêåìè÷åñêîãî êîíòðîëÿ íà òåðàïèè
ïðåïàðàòîì Îçåìïèê® è ìåòôîðìèíîì.
Ïðåïàðàò Îçåìïèê® ïîêàçàí äëÿ ñíèæåíèÿ ðèñêà ðàçâèòèÿ áîëüøèõ ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûõ
ñîáûòèé* ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà è âûñîêèì
ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûì ðèñêîì â êà÷åñòâå äîïîëíåíèÿ ê ñòàíäàðòíîìó ëå÷åíèþ
ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûõ çàáîëåâàíèé (íà îñíîâàíèè àíàëèçà âðåìåíè
íàñòóïëåíèÿ ïåðâîãî áîëüøîãî ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîãî ñîáûòèÿ – ñì. ðàçäåë
«Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà», ïîäðàçäåë «Îöåíêà âëèÿíèÿ íà ÑÑÑ»).
*
áîëüøèå ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûå ñîáûòèÿ âêëþ÷àþò: ñìåðòü ïî ïðè÷èíå
ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ïàòîëîãèè, èíôàðêò ìèîêàðäà áåç ñìåðòåëüíîãî èñõîäà,
èíñóëüò áåç ñìåðòåëüíîãî èñõîäà.
Ïðîòèâîïîêàçàíî ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Îçåìïèê® ó ñëåäóþùèõ ãðóïï ïàöèåíòîâ è ïðè ñëåäóþùèõ ñîñòîÿíèÿõ/çàáîëåâàíèÿõ â ñâÿçè ñ îòñóòñòâèåì äàííûõ ïî ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè èäè îãðàíè÷åííûì îïûòîì ïðèìåíåíèÿ:
Ïðåïàðàò Îçåìïèê® ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ è ó ïàöèåíòîâ ñ íàëè÷èåì ïàíêðåàòèòà â àíàìíåçå (ñì. ðàçäåë «Îñîáûå óêàçàíèÿ»).
Áåðåìåííîñòü
Èññëåäîâàíèÿ íà æèâîòíûõ ïðîäåìîíñòðèðîâàëè ðåïðîäóêòèâíóþ
òîêñè÷íîñòü ïðåïàðàòà (ñì. ðàçäåë «Äîêëèíè÷åñêèå äàííûå ïî
áåçîïàñíîñòè»).
Äàííûå ïî ïðèìåíåíèþ ñåìàãëóòèäà ó áåðåìåííûõ æåíùèí
îãðàíè÷åíû. Ïðîòèâîïîêàçàíî ïðèìåíÿòü ñåìàãëóòèä âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè.
Æåíùèíàì ñ ñîõðàí¸ííûì ðåïðîäóêòèâíûì ïîòåíöèàëîì ðåêîìåíäóåòñÿ
èñïîëüçîâàòü êîíòðàöåïöèþ âî âðåìÿ òåðàïèè ñåìàãëóòèäîì. Åñëè ïàöèåíòêà
ãîòîâèòñÿ ê áåðåìåííîñòè, ëèáî áåðåìåííîñòü óæå íàñòóïèëà, òåðàïèþ
ñåìàãëóòèäîì íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü. Èç-çà äëèòåëüíîãî ïåðèîäà
ïîëóâûâåäåíèÿ òåðàïèþ ñåìàãëóòèäîì íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü êàê ìèíèìóì çà 2
ìåñÿöà äî ïëàíèðóåìîãî íàñòóïëåíèÿ áåðåìåííîñòè (ñì. ðàçäåë
«Ôàðìàêîêèíåòèêà»).
Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Ó ëàêòèðóþùèõ êðûñ ñåìàãëóòèä ïðîíèêàë â ìîëîêî. Íåëüçÿ èñêëþ÷èòü
ðèñê äëÿ ðåá¸íêà, íàõîäÿùåãîñÿ íà ãðóäíîì âñêàðìëèâàíèè. Ïðîòèâîïîêàçàíî
ïðèìåíÿòü ñåìàãëóòèä â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ
Ïðåïàðàò Îçåìïèê® ïðèìåíÿþò 1 ðàç â íåäåëþ â ëþáîå âðåìÿ, íåçàâèñèìî îò ïðè¸ìà ïèùè. Ïðåïàðàò Îçåìïèê® ââîäÿò ï/ê â æèâîò, áåäðî èëè ïëå÷î. Ìåñòî èíúåêöèè ìîæåò èçìåíÿòüñÿ áåç êîððåêöèè äîçû. Ïðåïàðàò Îçåìïèê® íåëüçÿ ââîäèòü âíóòðèâåííî è âíóòðèìûøå÷íî. Äàëüíåéøàÿ èíôîðìàöèÿ ïî
ñïîñîáó ïðèìåíåíèÿ ñîäåðæèòñÿ â ðàçäåëå «Ðóêîâîäñòâî ïî èñïîëüçîâàíèþ».
Ïðè
íåîáõîäèìîñòè äåíü åæåíåäåëüíîãî ââåäåíèÿ ìîæíî ìåíÿòü ïðè óñëîâèè, ÷òî
èíòåðâàë âðåìåíè ìåæäó äâóìÿ èíúåêöèÿìè ñîñòàâëÿåò íå ìåíåå 3-õ äíåé
(>72 ÷àñîâ).
Äîçû
Íà÷àëüíàÿ äîçà ïðåïàðàòà Îçåìïèê® ñîñòàâëÿåò 0,25 ìã 1
ðàç â íåäåëþ. Ïîñëå 4 íåäåëü ïðèìåíåíèÿ äîçó ñëåäóåò óâåëè÷èòü äî 0,5 ìã
1 ðàç â íåäåëþ. Äëÿ äàëüíåéøåãî óëó÷øåíèÿ ãëèêåìè÷åñêîãî êîíòðîëÿ ïîñëå
êàê ìèíèìóì 4 íåäåëü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà â äîçå 0,5 ìã 1 ðàç â íåäåëþ,
äîçó ìîæíî óâåëè÷èòü äî 1 ìã 1 ðàç â íåäåëþ.
Äîçà ïðåïàðàòà Îçåìïèê® 0,25 ìã íå ÿâëÿåòñÿ òåðàïåâòè÷åñêîé.
Ïðåïàðàò Îçåìïèê® ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ â âèäå ìîíîòåðàïèè èëè â êîìáèíàöèè ñ îäíèì èëè áîëåå
ãèïîãëèêåìè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè (ñì. ðàçäåë «Êëèíè÷åñêàÿ ýôôåêòèâíîñòü è
áåçîïàñíîñòü»).
Ïðè äîáàâëåíèè ïðåïàðàòà Îçåìïèê® ê
ïðåäøåñòâóþùåé òåðàïèè ìåòôîðìèíîì è/èëè òèàçîëèäèíäèîíîì òåðàïèþ
ìåòôîðìèíîì è/èëè òèàçîëèäèíäèîíîì ìîæíî ïðîäîëæèòü â ïðåæíèõ äîçàõ.
Ïðè äîáàâëåíèè ïðåïàðàòà Îçåìïèê® ê ïðîâîäèìîé òåðàïèè ïðîèçâîäíûì ñóëüôîíèëìî÷åâèíû èëè èíñóëèíîì
ñëåäóåò ïðåäóñìîòðåòü ñíèæåíèå äîçû ïðîèçâîäíîãî ñóëüôîíèëìî÷åâèíû èëè
èíñóëèíà ñ öåëüþ ñíèæåíèÿ ðèñêà âîçíèêíîâåíèÿ ãèïîãëèêåìèé (ñì. ðàçäåë
«Îñîáûå óêàçàíèÿ»).
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Îçåìïèê® íå òðåáóåò ïðîâåäåíèÿ ñàìîêîíòðîëÿ êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû êðîâè. Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Îçåìïèê® â êîìáèíàöèè ñ ïðîèçâîäíûì ñóëüôîíèëìî÷åâèíû èëè èíñóëèíîì, òàêîé
ñàìîêîíòðîëü êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû êðîâè ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ äëÿ
êîððåêöèè äîçû ïðîèçâîäíîãî ñóëüôîíèëìî÷åâèíû èëè èíñóëèíà.
Ïðîïóùåííàÿ äîçà
 ñëó÷àå ïðîïóñêà äîçû ïðåïàðàò Îçåìïèê® ñëåäóåò ââåñòè
êàê ìîæíî áûñòðåå â òå÷åíèå 5 äíåé ñ ìîìåíòà çàïëàíèðîâàííîãî ââåäåíèÿ
äîçû. Åñëè ïðîäîëæèòåëüíîñòü ïðîïóñêà ñîñòàâëÿåò áîëåå 5 äíåé,
ïðîïóùåííóþ äîçó íå íóæíî ââîäèòü. Ñëåäóþùóþ äîçó ïðåïàðàòà Îçåìïèê® ñëåäóåò ââåñòè â îáû÷íûé çàïëàíèðîâàííûé äåíü.  êàæäîì ñëó÷àå ïàöèåíòû
ìîãóò âîçîáíîâèòü èõ îáû÷íûé îäíîêðàòíûé åæåíåäåëüíûé ãðàôèê ââåäåíèÿ.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà â îñîáûõ êëèíè÷åñêèõ ãðóïïàõ ïàöèåíòîâ
Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà (≥65 ëåò)
Íå òðåáóåòñÿ êîððåêöèè äîçû â çàâèñèìîñòè îò âîçðàñòà. Îïûò
ïðèìåíåíèÿ ñåìàãëóòèäà ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå 75 ëåò è ñòàðøå îãðàíè÷åí.
Ïàöèåíòû ñ ïå÷¸íî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ
Íå òðåáóåòñÿ êîððåêöèè äîçû ó ïàöèåíòîâ ñ ïå÷¸íî÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòüþ (ñì. ðàçäåë «Ôàðìàêîêèíåòèêà»). Îïûò ïðèìåíåíèÿ
ñåìàãëóòèäà ó ïàöèåíòîâ ñ ïå÷¸íî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ òÿæ¸ëîé ñòåïåíè
îãðàíè÷åí; ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Îçåìïèê® ó òàêèõ ïàöèåíòîâ ïðîòèâîïîêàçàíî.
Ïàöèåíòû ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ
Íå òðåáóåòñÿ êîððåêöèè äîçû ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòüþ. Îïûò ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ ñ òåðìèíàëüíîé
ñòàäèåé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè îòñóòñòâóåò; ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà
Îçåìïèê® ó òàêèõ ïàöèåíòîâ ïðîòèâîïîêàçàíî.
Äåòè è ïîäðîñòêè
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Îçåìïèê® ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ â âîçðàñòå äî 18 ëåò ïðîòèâîïîêàçàíî â ñâÿçè ñ îòñóòñòâèåì äàííûõ ïî áåçîïàñíîñòè è ýôôåêòèâíîñòè.
Íàèáîëåå ÷àñòî ðåãèñòðèðóåìûìè íåæåëàòåëüíûìè ðåàêöèÿìè (HP) âî âðåìÿ
ÊÈ ÿâëÿëèñü íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ÆÊÒ, âêëþ÷àÿ òîøíîòó, äèàðåþ è ðâîòó. Â
öåëîì, äàííûå ðåàêöèè áûëè ë¸ãêîé èëè ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè è
êðàòêîñðî÷íûìè.
HP ðàñïðåäåëåíû ïî ñèñòåìíî-îðãàííûì êëàññàì â
ñîîòâåòñòâèè ñ MedDRA ñ óêàçàíèåì ÷àñòîòû èõ âîçíèêíîâåíèÿ ñîãëàñíî
ðåêîìåíäàöèÿì ÂÎÇ: î÷åíü ÷àñòî (≥1/10); ÷àñòî (≥1/100 äî <1/10);
íå÷àñòî (≥1/1000 äî <1/100); ðåäêî (≥1/10000 äî <1/1000) è î÷åíü
ðåäêî (<1/10000).  êàæäîé ãðóïïå ÷àñòîòû ðàçâèòèÿ HP ïðåäñòàâëåíû ïî
ñíèæåíèþ ñòåïåíè ñåðü¸çíîñòè.
Òàáëèöà 1 HP, âûÿâëåííûå ïðè ïðîâåäåíèè ÊÈ 3 ôàçû
Ñèñòåìà îðãàíîâ MedDRA | Î÷åíü ÷àñòî | ×àñòî | Íå÷àñòî | Ðåäêî |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû | |
|
|
Àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ | Ãèïîãëèêåìèÿa ïðè ñîâìåñòíîì ïðèìåíåíèè ñ èíñóëèíîì èëè ïðîèçâîäíûì ñóëüôîíèëìî÷åâèíû | Ãèïîãëèêåìèÿa ïðè ñîâìåñòíîì ïðèìåíåíèè ñ äðóãèìè ÏÃÃÏ Ñíèæåíèå àïïåòèòà |
|
|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû | |
Ãîëîâîêðóæåíèå | Äèñãåâçèÿ | |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ | |
Îñëîæíåíèÿ äèàáåòè÷åñêîé ðåòèíîïàòèèb | |
|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäöà | |
|
Óâåëè÷åíèå ÷àñòîòû ñåðäå÷íûõ ñîêðàùåíèé (×ÑÑ) | |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ÆÊÒ | Òîøíîòà Äèàðåÿ |
Ðâîòà Áîëü â æèâîòå Âçäóòèå æèâîòà Çàïîð Äèñïåïñèÿ Ãàñòðèò Ãàñòðîýçîôàãåàëüíàÿ ðåôëþêñíàÿ áîëåçíü Îòðûæêà Ìåòåîðèçì |
|
|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé | |
Õîëåëèòèàç | |
|
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ | |
Óòîìëÿåìîñòü | Ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ | |
Ëàáîðàòîðíûå è èíñòðóìåíòàëüíûå äàííûå | |
Ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ëèïàçû Ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè àìèëàçû Ñíèæåíèå ìàññû òåëà |
|
|
2-ëåòíåå èññëåäîâàíèå ÑÑ èñõîäîâ è áåçîïàñíîñòè
 ïîïóëÿöèè ïàöèåíòîâ ñ âûñîêèì ðèñêîì ðàçâèòèÿ ÑÑ çàáîëåâàíèé
ïðîôèëü HP áûë àíàëîãè÷íûì òàêîâîìó â äðóãèõ ÊÈ 3à ôàçû (îïèñàíû â
ðàçäåëå «Êëèíè÷åñêàÿ ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü»).
Îïèñàíèå îòäåëüíûõ HP
Ãèïîãëèêåìèÿ
Âî âðåìÿ ìîíîòåðàïèè ïðåïàðàòîì Îçåìïèê® íå íàáëþäàëîñü
ýïèçîäîâ òÿæ¸ëîé ãèïîãëèêåìèè. Ãèïîãëèêåìèÿ òÿæ¸ëîé ñòåïåíè, â îñíîâíîì,
íàáëþäàëàñü ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Îçåìïèê® â êîìáèíàöèè ñ
ïðîèçâîäíûì ñóëüôîíèëìî÷åâèíû èëè èíñóëèíîì. Íàáëþäàëîñü íåñêîëüêî
ýïèçîäîâ òÿæ¸ëîé ãèïîãëèêåìèè ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Îçåìïèê® â êîìáèíàöèè ñ äðóãèìè, çà èñêëþ÷åíèåì ïðîèçâîäíîãî ñóëüôîíèëìî÷åâèíû, ÏÃÃÏ.
HP ñî ñòîðîíû ÆÊÒ
Âî âðåìÿ òåðàïèè ïðåïàðàòîì Îçåìïèê® â äîçàõ 0,5 ìã è 1
ìã ó ïàöèåíòîâ îòìå÷àëàñü òîøíîòà, äèàðåÿ è ðâîòà. Áîëüøèíñòâî ðåàêöèé
áûëè îò ë¸ãêîé äî ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè è êðàòêîñðî÷íûìè. HP ñòàëè
ïðè÷èíîé ïðåæäåâðåìåííîãî âûáûâàíèÿ èç ÊÈ 3,9% è 5,9% ïàöèåíòîâ,
ñîîòâåòñòâåííî. ×àùå âñåãî î HP ñîîáùàëîñü â ïåðâûå ìåñÿöû òåðàïèè.
Îñëîæíåíèÿ äèàáåòè÷åñêîé ðåòèíîïàòèè
 2-ëåòíåì ÊÈ, â êîòîðîì ó÷àñòâîâàëè ïàöèåíòû ñ ÑÄ2 è âûñîêèì ÑÑ
ðèñêîì, äëèòåëüíûì òå÷åíèåì ÑÄ è íåàäåêâàòíûì êîíòðîëåì ãëèêåìèè,
ïîäòâåðæä¸ííûå ñëó÷àè îñëîæíåíèé äèàáåòè÷åñêîé ðåòèíîïàòèè ðàçâèâàëèñü ó
áîëüøåãî êîëè÷åñòâà ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ïðåïàðàò Îçåìïèê®
(3,0%), ïî ñðàâíåíèþ ñ ïàöèåíòàìè, ïîëó÷àâøèìè ïëàöåáî (1,8%). Ó
ïàöèåíòîâ ñ àíàìíåçîì äèàáåòè÷åñêîé ðåòèíîïàòèè â íà÷àëå ÊÈ âîçðàñòàíèå
àáñîëþòíîãî ðèñêà ðàçâèòèÿ îñëîæíåíèé áûëî âûøå. Ó ïàöèåíòîâ ñ
îòñóòñòâèåì ïîäòâåðæä¸ííîãî àíàìíåçà äèàáåòè÷åñêîé ðåòèíîïàòèè
êîëè÷åñòâî ñîáûòèé áûëî îäèíàêîâûì ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Îçåìïèê® è ïëàöåáî.
 ÊÈ ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ äî 1 ãîäà ÷àñòîòà HP, ñâÿçàííûõ ñ äèàáåòè÷åñêîé ðåòèíîïàòèåé, áûëà îäèíàêîâîé â ãðóïïå ïðåïàðàòà Îçåìïèê® è ïðåïàðàòîâ ñðàâíåíèÿ.
Ïðåêðàùåíèå ëå÷åíèÿ ïî ïðè÷èíå HP
×àñòîòà ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ ïî ïðè÷èíå HP ñîñòàâèëà 8,7% äëÿ ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ïðåïàðàò Îçåìïèê® 1 ìã. Íàèáîëåå ÷àñòûìè HP, ïðèâîäèâøèìè ê ïðåêðàùåíèþ ëå÷åíèÿ, áûëè íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ÆÊÒ.
Ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ
Ñîîáùàëîñü î ðåàêöèÿõ â ìåñòå ââåäåíèÿ (òàêèõ êàê, ñûïü â ìåñòå
ââåäåíèÿ, ïîêðàñíåíèå) ó 0,6 % è 0,5 % ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ñåìàãëóòèä
0,5 ìã è 1 ìã, ñîîòâåòñòâåííî. Ýòè ðåàêöèè íîñèëè, êàê ïðàâèëî, ë¸ãêèé
õàðàêòåð.
Èììóíîãåííîñòü
Âñëåäñòâèå ïîòåíöèàëüíûõ èììóíîãåííûõ ñâîéñòâ áåëêîâûõ è ïåïòèäíûõ
ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ó ïàöèåíòîâ ìîãóò ïîÿâèòüñÿ àíòèòåëà ê
ñåìàãëóòèäó ïîñëå òåðàïèè ïðåïàðàòîì Îçåìïèê®. Â êîíöå ÊÈ
äîëÿ ïàöèåíòîâ, ó êîòîðûõ áûëè îáíàðóæåíû àíòèòåëà ê ñåìàãëóòèäó â ëþáîé
ìîìåíò âðåìåíè, áûëà íèçêîé (1-2%) è íè ó îäíîãî ïàöèåíòà íå áûëî
îáíàðóæåíî íåéòðàëèçóþùèõ àíòèòåë ê ñåìàãëóòèäó èëè àíòèòåë ñ
íåéòðàëèçóþùèì ýíäîãåííûé ÃÏÏ-1 ýôôåêòîì.
 õîäå ÊÈ ñîîáùàëîñü î ïåðåäîçèðîâêàõ äî 4 ìã â îäíîêðàòíîé äîçå è äî
4 ìã â íåäåëþ. Íàèáîëåå ÷àñòîé HP, î êîòîðîé ñîîáùàëîñü, áûëà òîøíîòà.
Âñå ïàöèåíòû âûçäîðîâåëè áåç îñëîæíåíèé.
Ñïåöèôè÷åñêîãî àíòèäîòà ïðè ïåðåäîçèðîâêå ïðåïàðàòà Îçåìïèê® íå ñóùåñòâóåò.  ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâåäåíèå
ñîîòâåòñòâóþùåé ñèìïòîìàòè÷åñêîé òåðàïèè. Ó÷èòûâàÿ äëèòåëüíûé ïåðèîä
âûâåäåíèÿ ïðåïàðàòà (ïðèìåðíî 1 íåäåëÿ), ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ
ïðîäîëæèòåëüíûé ïåðèîä íàáëþäåíèÿ è ëå÷åíèÿ ñèìïòîìîâ ïåðåäîçèðîâêè.
Èññëåäîâàíèÿ ñåìàãëóòèäà in vitro ïîêàçàëè î÷åíü íåáîëüøóþ
âåðîÿòíîñòü èíãèáèðîâàíèÿ èëè èíäóêöèè ôåðìåíòîâ ñèñòåìû öèòîõðîìà Ð450
(CYP) è èíãèáèðîâàíèÿ òðàíñïîðò¸ðîâ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ.
Çàäåðæêà
îïîðîæíåíèÿ æåëóäêà ïðè ïðèìåíåíèè ñåìàãëóòèäà ìîæåò îêàçûâàòü âëèÿíèå
íà âñàñûâàíèå ñîïóòñòâóþùèõ ïåðîðàëüíûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ.
Ñåìàãëóòèä ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ
ïåðîðàëüíûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, äëÿ êîòîðûõ íåîáõîäèìà áûñòðàÿ
àáñîðáöèÿ â ÆÊÒ.
Ïàðàöåòàìîë
Ïðè îöåíêå ôàðìàêîêèíåòèêè ïàðàöåòàìîëà âî âðåìÿ òåñòà
ñòàíäàðòèçèðîâàííîãî ïðè¸ìà ïèùè áûëî âûÿâëåíî, ÷òî ñåìàãëóòèä
çàäåðæèâàåò îïîðîæíåíèå æåëóäêà. Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè
ñåìàãëóòèäà â äîçå 1 ìã AUC0-60ìèí è Ñmax ïàðàöåòàìîëà ñíèçèëèñü íà 27% è 23%, ñîîòâåòñòâåííî. Îáùàÿ ýêñïîçèöèÿ ïàðàöåòàìîëà (AUC0-5÷) ïðè ýòîì íå èçìåíÿëàñü. Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðè¸ìå ñåìàãëóòèäà è ïàðàöåòàìîëà êîððåêöèÿ äîçû ïîñëåäíåãî íå òðåáóåòñÿ.
Ïåðîðàëüíûå ãîðìîíàëüíûå êîíòðàöåïòèâíûå ñðåäñòâà
Íå ïðåäïîëàãàåòñÿ, ÷òî ñåìàãëóòèä ñíèæàåò ýôôåêòèâíîñòü ïåðîðàëüíûõ
ãîðìîíàëüíûõ êîíòðàöåïòèâíûõ ñðåäñòâ. Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè
êîìáèíèðîâàííîãî ïåðîðàëüíîãî ãîðìîíàëüíîãî êîíòðàöåïòèâíîãî ïðåïàðàòà
(0,03 ìã ýòèíèëýñòðàäèîëà/0,15 ìã ëåâîíîðãåñòðåëà) è ñåìàãëóòèäà
ïîñëåäíèé íå îêàçûâàë êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ íà îáùóþ ýêñïîçèöèþ
ýòèíèëýñòðàäèîëà è ëåâîíîðãåñòðåëà. Ýêñïîçèöèÿ ýòèíèëýñòðàäèîëà íå áûëà
çàòðîíóòà; íàáëþäàëîñü óâåëè÷åíèå íà 20% ýêñïîçèöèè ëåâîíîðãåñòðåëà â
ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè. Ñmax íå èçìåíèëàñü íè äëÿ îäíîãî èç êîìïîíåíòîâ.
Àòîðâàñòàòèí
Ñåìàãëóòèä íå èçìåíÿë ñèñòåìíóþ ýêñïîçèöèþ àòîðâàñòàòèíà ïîñëå ïðèìåíåíèÿ îäíîêðàòíîé äîçû àòîðâàñòàòèíà (40 ìã). Ñmax àòîðâàñòàòèíà ñíèçèëàñü íà 38%. Ýòî èçìåíåíèå áûëî ðàñöåíåíî êàê êëèíè÷åñêè íåçíà÷èìîå.
Äèãîêñèí
Ñåìàãëóòèä íå èçìåíÿë ñèñòåìíóþ ýêñïîçèöèþ èëè Ñmax äèãîêñèíà ïîñëå ïðèìåíåíèÿ îäíîêðàòíîé äîçû äèãîêñèíà (0,5 ìã).
Ìåòôîðìèí
Ñåìàãëóòèä íå èçìåíÿë ñèñòåìíóþ ýêñïîçèöèþ èëè Ñmax ìåòôîðìèíà ïîñëå ïðèìåíåíèÿ ìåòôîðìèíà â äîçå 500 ìã 2 ðàçà â äåíü â òå÷åíèå 3,5 äíåé.
Âàðôàðèí
Ñåìàãëóòèä íå èçìåíÿë ñèñòåìíóþ ýêñïîçèöèþ èëè Ñmax R- è
S-èçîìåðîâ âàðôàðèíà ïîñëå ïðèìåíåíèÿ îäíîêðàòíîé äîçû âàðôàðèíà (25
ìã). Íà îñíîâàíèè îïðåäåëåíèÿ ìåæäóíàðîäíîãî íîðìàëèçîâàííîãî îòíîøåíèÿ
(ÌÍÎ) êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ èçìåíåíèé ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèõ ýôôåêòîâ
âàðôàðèíà òàêæå íå íàáëþäàëîñü.
Íåñîâìåñòèìîñòü
Âåùåñòâà, äîáàâëåííûå ê ïðåïàðàòó Îçåìïèê®, ìîãóò âûçâàòü äåãðàäàöèþ ñåìàãëóòèäà. Ïðåïàðàò Îçåìïèê® íåëüçÿ ñìåøèâàòü ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, â òîì ÷èñëå ñ èíôóçèîííûìè ðàñòâîðàìè.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Îçåìïèê® ïðîòèâîïîêàçàíî ó ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ1 èëè äëÿ ëå÷åíèÿ äèàáåòè÷åñêîãî êåòîàöèäîçà.
Ïðåïàðàò Îçåìïèê® íå çàìåíÿåò èíñóëèí.
Ðåàêöèè ñî ñòîðîíû ÆÊÒ
Ïðèìåíåíèå àãîíèñòîâ ÃÏÏ-1Ð ìîæåò áûòü àññîöèèðîâàíî ñ HP ñî
ñòîðîíû ÆÊÒ. Ýòî ñëåäóåò ó÷èòûâàòü ïðè ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòüþ, òàê êàê òîøíîòà, ðâîòà è äèàðåÿ ìîãóò ïðèâåñòè ê
äåãèäðàòàöèè è óõóäøåíèþ ôóíêöèè ïî÷åê.
Îñòðûé ïàíêðåàòèò
Ïðè ïðèìåíåíèè àãîíèñòîâ ÃÏÏ-1Ð íàáëþäàëèñü ñëó÷àè ðàçâèòèÿ îñòðîãî
ïàíêðåàòèòà. Ïàöèåíòû äîëæíû áûòü ïðîèíôîðìèðîâàíû î õàðàêòåðíûõ
ñèìïòîìàõ îñòðîãî ïàíêðåàòèòà. Ïðè ïîäîçðåíèè íà ïàíêðåàòèò òåðàïèÿ
ïðåïàðàòîì Îçåìïèê® äîëæíà áûòü ïðåêðàùåíà; â ñëó÷àå ïîäòâåðæäåíèÿ îñòðîãî ïàíêðåàòèòà òåðàïèþ ïðåïàðàòîì Îçåìïèê® âîçîáíîâëÿòü íå ñëåäóåò. Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ó ïàöèåíòîâ ñ ïàíêðåàòèòîì â àíàìíåçå.
Ïðè
îòñóòñòâèè äðóãèõ ïðèçíàêîâ è ñèìïòîìîâ îñòðîãî ïàíêðåàòèòà ïîâûøåíèå
àêòèâíîñòè ôåðìåíòîâ ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçû íå ÿâëÿåòñÿ ïðîãíîñòè÷åñêèì
ôàêòîðîì ðàçâèòèÿ îñòðîãî ïàíêðåàòèòà.
Ãèïîãëèêåìèÿ
Ïàöèåíòû, ïîëó÷àþùèå ïðåïàðàò Îçåìïèê® â êîìáèíàöèè ñ
ïðîèçâîäíûì ñóëüôîíèëìî÷åâèíû èëè èíñóëèíîì, ìîãóò èìåòü ïîâûøåííûé ðèñê
ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìèè.  íà÷àëå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Îçåìïèê® ðèñê ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìèè ìîæíî ñíèçèòü, óìåíüøèâ äîçó ïðîèçâîäíîãî ñóëüôîíèëìî÷åâèíû èëè èíñóëèíà.
Äèàáåòè÷åñêàÿ ðåòèíîïàòèÿ
Íàáëþäàëîñü ïîâûøåíèå ðèñêà ðàçâèòèÿ îñëîæíåíèé äèàáåòè÷åñêîé
ðåòèíîïàòèè ó ïàöèåíòîâ ñ íàëè÷èåì äèàáåòè÷åñêîé ðåòèíîïàòèè, ïîëó÷àþùèõ
òåðàïèþ èíñóëèíîì è ñåìàãëóòèäîì (ñì. ðàçäåë «Ïîáî÷íîå äåéñòâèå»).
Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ïðèìåíåíèè ñåìàãëóòèäà ó ïàöèåíòîâ ñ
äèàáåòè÷åñêîé ðåòèíîïàòèåé, ïîëó÷àþùèõ èíñóëèíîòåðàïèþ. Òàêèå ïàöèåíòû
äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä ïîñòîÿííûì íàáëþäåíèåì è ïîëó÷àòü ëå÷åíèå â
ñîîòâåòñòâèè ñ êëèíè÷åñêèìè ðåêîìåíäàöèÿìè. Áûñòðîå óëó÷øåíèå
ãëèêåìè÷åñêîãî êîíòðîëÿ áûëî àññîöèèðîâàíî ñ âðåìåííûì óõóäøåíèåì
ñîñòîÿíèÿ äèàáåòè÷åñêîé ðåòèíîïàòèè, îäíàêî ïðè ýòîì íåëüçÿ èñêëþ÷àòü è
äðóãèå ïðè÷èíû.
Ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü
Îòñóòñòâóåò îïûò ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Îçåìïèê® ó
ïàöèåíòîâ ñ ÕÑÍ IV ôóíêöèîíàëüíîãî êëàññà â ñîîòâåòñòâèè ñ
êëàññèôèêàöèåé NYHA. Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ó òàêèõ ïàöèåíòîâ
ïðîòèâîïîêàçàíî.
Çàáîëåâàíèÿ ùèòîâèäíîé æåëåçû
 ïîñòðåãèñòðàöèîííîì ïåðèîäå ïðèìåíåíèÿ äðóãîãî àíàëîãà ÃÏÏ-1,
ëèðàãëóòèäà, áûëè îòìå÷åíû ñëó÷àè ìåäóëëÿðíîãî ðàêà ùèòîâèäíîé æåëåçû
(ÌÐÙÆ). Èìåþùèõñÿ äàííûõ íåäîñòàòî÷íî äëÿ óñòàíîâëåíèÿ èëè èñêëþ÷åíèÿ
ïðè÷èííî-ñëåäñòâåííîé ñâÿçè âîçíèêíîâåíèÿ ÌÐÙÆ ñ ïðèìåíåíèåì àíàëîãîâ
ÃÏÏ-1. Íåîáõîäèìî ïðîèíôîðìèðîâàòü ïàöèåíòà î ðèñêå ÌÐÙÆ è î ñèìïòîìàõ
îïóõîëè ùèòîâèäíîé æåëåçû (ïîÿâëåíèÿ óïëîòíåíèÿ â îáëàñòè øåè, äèñôàãèè,
îäûøêè, íåïðîõîäÿùåé îõðèïëîñòè ãîëîñà).
Çíà÷èòåëüíîå ïîâûøåíèå
êîíöåíòðàöèè êàëüöèòîíèíà â ïëàçìå êðîâè ìîæåò óêàçûâàòü íà ÌÐÆÙ (ó
ïàöèåíòîâ ñ ÌÐÆÙ çíà÷åíèÿ êîíöåíòðàöèè êàëüöèòîíèíà â ïëàçìå êðîâè
îáû÷íî >50 íã/ë). Ïðè âûÿâëåíèè ïîâûøåíèÿ êîíöåíòðàöèè êàëüöèòîíèíà â
ïëàçìå êðîâè ñëåäóåò ïðîâåñòè äàëüíåéøåå îáñëåäîâàíèå ïàöèåíòà.
Ïàöèåíòû ñ óçëàìè â ùèòîâèäíîé æåëåçå, âûÿâëåííûìè ïðè ìåäèöèíñêîì
îñìîòðå èëè ïðè ïðîâåäåíèè ÓÇÈ ùèòîâèäíîé æåëåçû, òàêæå äîëæíû áûòü
äîïîëíèòåëüíî îáñëåäîâàíû.
Ïðèìåíåíèå ñåìàãëóòèäà ó ïàöèåíòîâ ñ ëè÷íûì èëè ñåìåéíûì àíàìíåçîì ÌÐÙÆ èëè ñ ñèíäðîìîì ÌÝÍ òèïà 2 ïðîòèâîïîêàçàíî.
Äîêëèíè÷åñêèå äàííûå ïî áåçîïàñíîñòè
Äîêëèíè÷åñêèå äàííûå, îñíîâàííûå íà èññëåäîâàíèÿõ ôàðìàêîëîãè÷åñêîé
áåçîïàñíîñòè, òîêñè÷íîñòè ïîâòîðíûõ äîç è ãåíîòîêñè÷íîñòè, íå âûÿâèëè
êàêîé-ëèáî îïàñíîñòè äëÿ ÷åëîâåêà.
 2-ëåòíèõ èññëåäîâàíèÿõ
êàíöåðîãåííîñòè ó êðûñ è ìûøåé ïðè êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ êîíöåíòðàöèÿõ
ñåìàãëóòèä ñòàë ïðè÷èíîé ðàçâèòèÿ îïóõîëåé Ñ-êëåòîê ùèòîâèäíîé æåëåçû
áåç ñìåðòåëüíîãî èñõîäà. Îïóõîëè Ñ-êëåòîê ùèòîâèäíîé æåëåçû áåç
ñìåðòåëüíîãî èñõîäà, íàáëþäàåìûå ó êðûñ, õàðàêòåðíû äëÿ ãðóïïû àíàëîãîâ
ÃÏÏ-1. Ñ÷èòàåòñÿ, ÷òî â îòíîøåíèè ëþäåé äàííûé ðèñê ÿâëÿåòñÿ íèçêèì, íî
íå ìîæåò áûòü ïîëíîñòüþ èñêëþ÷¸í.
Ôåðòèëüíîñòü
Äåéñòâèå ñåìàãëóòèäà íà ôåðòèëüíîñòü ó ëþäåé íåèçâåñòíî. Ñåìàãëóòèä
íå âëèÿë íà ôåðòèëüíîñòü ñàìöîâ êðûñ. Ñðåäè ñàìîê êðûñ óâåëè÷åíèå
ýñòðàëüíîãî öèêëà è íåçíà÷èòåëüíîå ñíèæåíèå êîëè÷åñòâà îâóëÿöèé
íàáëþäàëîñü ïðè äîçàõ, ñîïðîâîæäàâøèõñÿ ñíèæåíèåì ìàññû òåëà ñàìêè.
Ïðåïàðàò Îçåìïèê® íå âëèÿåò èëè íåçíà÷èòåëüíî âëèÿåò íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè èëè ðàáîòó ñ ìåõàíèçìàìè. Ïàöèåíòû äîëæíû áûòü ïðåäóïðåæäåíû î òîì, ÷òî èì ñëåäóåò ñîáëþäàòü ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè âî èçáåæàíèå ðàçâèòèÿ ó íèõ ãèïîãëèêåìèè âî âðåìÿ óïðàâëåíèÿ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ïðè ðàáîòå ñ ìåõàíèçìàìè, îñîáåííî ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Îçåìïèê® â êîìáèíàöèè ñ ïðîèçâîäíûì ñóëüôîíèëìî÷åâèíû èëè èíñóëèíîì.
Ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííàÿ øïðèö-ðó÷êà Îçåìïèê® ïîñòàâëÿåòñÿ â äâóõ âèäàõ:
Îçåìïèê® 0,25 ìã/äîçà èëè 0,5 ìã/äîçà ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ â ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííîé
øïðèö-ðó÷êå ïîçâîëÿåò ââîäèòü äîçû 0,25 ìã èëè 0,5 ìã. Äàííàÿ
øïðèö-ðó÷êà ïðåäíàçíà÷åíà äëÿ ïîâûøåíèÿ äîçû è ïîääåðæàíèÿ
òåðàïåâòè÷åñêîé äîçû 0,5 ìã. Îäíà øïðèö-ðó÷êà ñîäåðæèò 1,5 ìë ðàñòâîðà.
Îçåìïèê® 1 ìã/äîçà ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ â ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííîé
øïðèö-ðó÷êå ïîçâîëÿåò ââîäèòü äîçû òîëüêî 1 ìã. Äàííàÿ øïðèö-ðó÷êà
ïðåäíàçíà÷åíà òîëüêî äëÿ ïîääåðæàíèÿ òåðàïåâòè÷åñêîé äîçû 1 ìã. Îäíà
øïðèö-ðó÷êà ñîäåðæèò 3 ìë ðàñòâîðà.
 óïàêîâêó ïðåïàðàòà Îçåìïèê® âêëþ÷åíû èãëû ÍîâîÔàéí® Ïëþñ.
Ïàöèåíòó ñëåäóåò ðåêîìåíäîâàòü âûáðàñûâàòü èíúåêöèîííóþ èãëó ïîñëå êàæäîé èíúåêöèè â ñîîòâåòñòâèè ñ ìåñòíûìè òðåáîâàíèÿìè.
Øïðèö-ðó÷êà Îçåìïèê® ïðåäíàçíà÷åíà òîëüêî äëÿ èíäèâèäóàëüíîãî èñïîëüçîâàíèÿ. Ïðåïàðàò Îçåìïèê® íåëüçÿ ïðèìåíÿòü, åñëè îí âûãëÿäèò èíà÷å, ÷åì ïðîçðà÷íûé áåñöâåòíûé èëè ïî÷òè áåñöâåòíûé ðàñòâîð.
Ïðåïàðàò Îçåìïèê® íåëüçÿ ïðèìåíÿòü, åñëè îí áûë çàìîðîæåí.
Ïðåïàðàò Îçåìïèê® ìîæíî ââîäèòü ïðè ïîìîùè èãë äëèíîé äî 8 ìì. Øïðèö-ðó÷êà ïðåäíàçíà÷åíà
äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ ñ îäíîðàçîâûìè èíúåêöèîííûìè èãëàìè ÍîâîÔàéí®.
Âñåãäà ïîñëå êàæäîé èíúåêöèè óäàëÿéòå èãëó è õðàíèòå øïðèö-ðó÷êó Îçåìïèê® ñ îòñîåäèí¸ííîé èãëîé. Ýòî ïîìîæåò ïðåäîòâðàòèòü çàêóïîðêó èãë,
çàãðÿçíåíèå, çàðàæåíèå, âûòåêàíèå ðàñòâîðà è ââåäåíèå íåïðàâèëüíîé äîçû
ïðåïàðàòà.
Ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ, 1,34 ìã/ìë.
1) Øïðèö-ðó÷êà Îçåìïèê® 0,25 ìã/äîçà èëè 0,5 ìã/äîçà.
Ïî 1,5 ìë ïðåïàðàòà â êàðòðèäæè èç ñòåêëà, óêóïîðåííûå ïîðøíÿìè èç
õëîðáóòèëîâîé ðåçèíû ñ îäíîé ñòîðîíû è àëþìèíèåâûìè êîëïà÷êàìè ñ äèñêàìè
èç áðîìáóòèëîâîé ðåçèíû/ïîëèèçîïðåíà, ñ äðóãîé ñòîðîíû. Êàðòðèäæ
âñòðîåí â ìóëüòèäîçîâóþ îäíîðàçîâóþ øïðèö-ðó÷êó äëÿ ìíîãîêðàòíûõ
èíúåêöèé èç ïîëèïðîïèëåíà, ïîëèîêñèìåòèëåíà, ïîëèêàðáîíàòà è
àêðèëîíèòðèë áóòàäèåí ñòèðîëà. 1 øïðèö-ðó÷êà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî
ïðèìåíåíèþ è 6 îäíîðàçîâûìè èãëàìè ÍîâîÔàéí® Ïëþñ â êàðòîííóþ ïà÷êó.
2) Øïðèö-ðó÷êà Îçåìïèê® 1 ìã/äîçà.
Ïî 3 ìë ïðåïàðàòà â êàðòðèäæè èç ñòåêëà, óêóïîðåííûå ïîðøíÿìè èç
õëîðáóòèëîâîé ðåçèíû ñ îäíîé ñòîðîíû è àëþìèíèåâûìè êîëïà÷êàìè ñ äèñêàìè
èç áðîìáóòèëîâîé ðåçèíû/ïîëèèçîïðåíà, ñ äðóãîé ñòîðîíû. Êàðòðèäæ
âñòðîåí â ìóëüòèäîçîâóþ îäíîðàçîâóþ øïðèö-ðó÷êó äëÿ ìíîãîêðàòíûõ
èíúåêöèé èç ïîëèïðîïèëåíà, ïîëèîêñèìåòèëåíà, ïîëèêàðáîíàòà è
àêðèëîíèòðèë áóòàäèåí ñòèðîëà. 1 øïðèö-ðó÷êà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî
ïðèìåíåíèþ è 4 îäíîðàçîâûìè èãëàìè ÍîâîÔàéí® Ïëþñ â êàðòîííóþ ïà÷êó.
3 ãîäà. Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà, óêàçàííîãî íà ýòèêåòêå øïðèö-ðó÷êè è óïàêîâêå.
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 °Ñ äî 8 °Ñ (â õîëîäèëüíèêå), íî íå ðÿäîì
ñ ìîðîçèëüíîé êàìåðîé. Çàùèùàòü îò ñâåòà. Íå çàìîðàæèâàòü.
Èñïîëüçóåìóþ èëè ïåðåíîñèìóþ â êà÷åñòâå çàïàñíîé øïðèö-ðó÷êó ñ ïðåïàðàòîì õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30 °Ñ èëè ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 °Ñ äî 8 °Ñ (â
õîëîäèëüíèêå) â òå÷åíèå 6 íåäåëü. Íå çàìîðàæèâàòü. Ïîñëå èñïîëüçîâàíèÿ
çàêðûâàòü øïðèö-ðó÷êó êîëïà÷êîì äëÿ çàùèòû îò ñâåòà.
Ïðåïàðàò Îçåìïèê® ñëåäóåò ïðåäîõðàíÿòü îò âîçäåéñòâèÿ èçáûòî÷íîãî òåïëà è ñâåòà. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.
Íîâî Íîðäèñê À/Ñ, Íîâî Àëëå, DK-2880 Áàãñâàåðä, Äàíèÿ
Ïðîèçâîäñòâî ãîòîâîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû:
Íîâî Íîðäèñê À/Ñ, Íîâî Àëëå, DK-2880 Áàãñâàåðä, Äàíèÿ
Ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà:
Íîâî Íîðäèñê À/Ñ, Íîâî Àëëå, DK-2880 Áàãñâàåðä, Äàíèÿ
Âòîðè÷íàÿ/ïîòðåáèòåëüñêàÿ óïàêîâêà:
Íîâî Íîðäèñê À/Ñ, Áðåííóì Ïàðê, DK-3400 Õèëëåðîä, Äàíèÿ
Ïðîèçâîäèòåëü (Âûïóñêàþùèé êîíòðîëü êà÷åñòâà):
Íîâî Íîðäèñê À/Ñ, Íîâî Àëëå, DK-2880 Áàãñâàåðä, Äàíèÿ
ÎÎÎ «Íîâî Íîðäèñê»
Îçåìïèê® è ÍîâîÔàéí® – çàðåãèñòðèðîâàííûå òîðãîâûå ìàðêè, ïðèíàäëåæàùèå êîìïàíèè Íîâî Íîðäèñê À/Ñ, Äàíèÿ