ƒ∆»Ќ“–ќѕ»Ќ 10ћ≈. є10 Ћ»ќ‘. ‘Ћ. –-Ћ№ Ўѕ–»÷ /≈¬–ќ‘ј–ћ/



»нструкци€ по применению:

ƒ∆»Ќ“–ќѕ»ЌЃ

–егистрационный номер: Ћ—–-003523/09-130509.

“орговое название: ƒ∆»Ќ“–ќѕ»ЌЃ.

ћеждународное непатентованное название: —оматропин.

Ћекарственна€ форма: Ћиофилизат дл€ приготовлени€ раствора дл€ подкожного введени€.

—остав:

јктивное вещество: соматропин 1,33 мг (4 ME) или 3,33 мг (10 ME).
¬спомогательные вещества: маннитол, глицин, натри€ дигидрофосфат, натри€ хлорид.
–астворитель: вода дл€ инъекций.

ќписание: Ћиофилизат: масса или порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. –астворитель: бесцветна€ прозрачна€ жидкость без запаха.

‘армакотерапевтическа€ группа: —оматотропный гормон.
 од ј“’ [Ќ01ј—01].
‘армакологические свойства

‘армакодинамика. ѕрепарат ƒжинтропинЃ €вл€етс€ генно-инженерным соматотропным гормоном. —тимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное вли€ние на метаболические процессы. —тимулирует рост костей скелета, воздейству€ на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм. —пособствует нормализации структуры тела посредством увеличени€ мышечной массы и снижени€ жировой массы тела. ” больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительна€ терапи€ приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. ”величивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы.

—тимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает уровень холестерина, воздейству€ на профиль липидов и липопротеидов. ѕодавл€ет высвобождение инсулина.
—пособствует задержке натри€, кали€ и фосфора.

”величивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.

‘армакокинетика. јбсорбци€ соматропина после .подкожного введени€ составл€ет 80%, максимальна€ концентраци€ в плазме крови достигаетс€ через 3-6 часов. ѕроникает в хорошо перфузируемые органы. ћетаболизируетс€ в почках и печени. ќбъем распределени€
соматропина - 0,49-2,11 л/кг. ¬ыводитс€ почками и с желчью (в т.ч. 0.1% в неизмененном виде). ѕериод полувыведени€ после подкожного введени€ составл€ет 3-5 часов.

ѕоказани€ к применению

«адержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (синдром Ўерешевского-“ернера), при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50 %) в препубертатном периоде.

” взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.

ѕротивопоказани€

√иперчувствительность, злокачественные новообразовани€, активные опухоли головного мозга, ургентные состо€ни€ (в т.ч. состо€ни€ после операций на сердце, брюшной полости, остра€ дыхательна€ недостаточность), беременность и кормление грудью (на врем€ лечени€ необходимо отказатьс€ от грудного вскармливани€).

— осторожностью

—ахарный диабет, внутричерепна€ гипертензи€, гипотиреоз.
—пособ применени€ и дозы

ƒжинтропинЃ ввод€т подкожно, медленно, 1 раз в сутки, обычно на ночь. —ледует мен€ть места инъекций дл€ профилактики развити€ липоатрофии.

–аствор€ть содержимое флакона рекомендуетс€ в 1 мл прилагаемого растворител€, исход€ из рассчитанной дозы. ƒл€ этого отбирают растворитель шприцем и ввод€т во флакон с препаратом через пробку. ќсторожно покачивают до полного растворени€ содержимого флакона. –езкое встр€хивание при этом недопустимо. ѕриготовленный раствор хранитс€ во флаконе не более двух недель при температуре от 2 — до 8 —.

ƒозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

” детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуетс€ доза 25-35 мкг/кг/сут (0,07-0,1 ћ≈/кг/сут), что соответствует 0,7-1 мг/м2/сут (2-3 ћ≈/м2/сут). Ћечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревани€ и/или до закрыти€ зон роста костей. ¬озможно прекращение лечени€ при достижении желаемого результата.

ѕри синдроме Ўерешевского - “ернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейс€ задержкой роста, рекомендуетс€ доза 50 мкг/кг/сут (0,14 ћ≈/кг/сут) что соответствует 1,4 мг/м2/сут (4,3 ћ≈/м2/сут). ѕри недостаточной динамике роста может потребоватьс€ коррекци€ дозы.

ѕри дефиците гормона роста у взрослых начальна€ доза составл€ет 0,15-0,3 мг/сут (что соответствует 0,45 - 0,9 ћ≈/сут) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта.
ѕри титровании дозы в качестве контрольного показател€ может использоватьс€ уровень инсулиноподобного фактора роста I (»–‘-I) в сыворотке крови. ѕоддерживающа€ доза подбираетс€ индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут, что соответствует 3 ћ≈/сут.
ѕожилым рекомендуютс€ более низкие дозы.

ѕобочное действие

ѕовышение внутричерепного давлени€ (головна€ боль, тошнота, рвота, нарушение зрени€), снижение функции щитовидной железы, гипергликеми€, лейкемоидные реакции, эпифизеолиз головки бедренной кости, задержка жидкости с развитием периферических отеков,
артралги€, миалги€, туннельный синдром. —имптомы нос€т, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшени€ дозы.

јллергические реакции: кожна€ сыпь, зуд.

–едко - образование антител к препарату со снижением его эффективности.

ћестные реакции: гипереми€, припухлость, боль, зуд, липоатрофии в месте инъекции.

¬нимание! —ледующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин: слабость, усталость, гинекомасти€, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдаетс€ в течение первых 8 недель лечени€, наиболее часто бывают у больных с синдромом Ўерешевского-“ернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Ўерешевского-“ернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), ускорение роста существовавшего
ранее невус (возможна малигнизаци€), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно
быстрым ростом), повышение содержани€ в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.

ѕередозировка

ќстра€ передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. ѕри длительной передозировке могут отмечатьс€ признаки и симптомы, характерные дл€ избытка человеческого гормона роста - развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение уровн€ кортизола в сыворотке крови. Ћечение: отмена препарата, симптоматическа€ терапи€.

¬заимодействие с другими лекарственными средствами

√люкокортикостероиды снижают стимулирующее действие соматропина на процессы роста. Ќа эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать вли€ние сопутствующа€ терапи€ другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

ќсобые указани€

Ќа фоне лечени€ препаратом ƒжинтропинЃ возможно потребуетс€ коррекци€ доз гипогликемических препаратов у больных сахарным диабетом, может произойти манифестаци€ латентно протекающего гипотиреоза, а у пациентов, получающих тироксин, могут по€витьс€ признаки гипертиреоза. ¬о врем€ лечени€ необходимо контролировать состо€ние глазного дна, особенно, при симптомах внутричерепной гипертензии. ќтек зрительного нерва требует отмены препарата. ќбнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдени€. Ќеобходимо мен€ть места подкожных инъекций в св€зи с возможностью развити€ липоатрофий.

‘орма выпуска

Ћиофилизат дл€ приготовлени€ раствора дл€ подкожного введени€ 4 ME, 10 ME.
Ћиофилизат: по 4 или 10 MEво флакон стекл€нный.
–астворитель: по 1 мл в ампулу нейтрального стекла.

ѕо 5 флаконов с лиофилизатом в комплекте с 5 ампулами с растворителем и 5 одноразовыми шприцами, объемом 1 мл, в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

ѕо 10 флаконов с лиофилизатом в комплекте с 10 ампулами с растворителем в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

ѕо 50 флаконов с лиофилизатом в комплекте с 50 ампулами с растворителем в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

”слови€ хранени€

’ранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ∞— до 8 ∞—. Ќе замораживать. ѕриготовленный раствор хранить при температуре от 2 ∞— до 8 ∞— в течение 2 недель.
’ранить в недоступном дл€ детей месте.
—рок годности

2 года. Ќе примен€ть препарат по истечении срока годности.

”слови€ отпуска из аптек

ѕо рецепту.

јдрес производител€:

√енесайенс ‘армасьютикалс  о., Ћтд., 130012  итай, провинци€ ÷зилинь, 72, “ианхе —трит, „анчунь, «она развити€ высоких технологий

дл€ ≈врофарм (ё )  о., Ћтд, ¬еликобритани€, Ћондон SE19 3RW, ¬ерхний Ќорвуд.




ƒругие препараты из группы ANTI-AGE препараты, используемые в превентивной медицине и
ƒругие препараты из группы ѕрепараты, примен€емые при сахарном диабете, заболевани€х щитовидной железы и других заболевани€х эндокринной системы
ƒругие препараты из группы ѕрепараты заместительной гормональной терапии, фитоэстрогены