Ќќ¬ќ–јѕ»ƒ ‘Ћ≈ —ѕ≈Ќ 100≈ƒ/ћЋ. 3ћЋ. є5 –-– ƒ/ѕ/ ,¬/¬  ј–“–. ¬ Ўѕ–»÷-–”„ ≈ /Ќќ¬ќ Ќќ–ƒ»— /



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис на ул.  уйбышева, д. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 2250 руб.
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 2250 руб.
Ѕиомедсервис на проспекте ћира, д. 22, тел. 8-3812-60-71-89, 8-3812-60-62-73, 8-983-526-39-96 2270 руб.
Ѕиомедсервис на ул. »вана јлексеева, д. 6, 8-3812-243-109, 8-913-632-69-45 2275 руб.
Ѕиомедсервис на ул. 70 лет ќкт€бр€, д. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 2275 руб.


»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер:

ѕ N016171/01

“орговое название: Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ

ћЌЌ: »нсулин аспарт

Ћекарственна€ форма:

–аствор дл€ подкожного и внутривенного введени€

—остав:

¬ 1 мл препарата содержитс€:
активное вещество: инсулин аспарт 100 ≈ƒ (3,5 мг);
вспомогательные вещества: глицерол 16 мг, фенол 1,5 мг, метакрезол 1,72 мг, цинка хлорид 19,6 мкг, натри€ хлорид 0,58 мг, натри€ гидрофосфата дигидрат 1,25 мг, натри€ гидроксид 2ћ около 2,2 мг, кислота хлористоводородна€ 2ћ около 1,7 мг, вода дл€ инъекций до 1 мл.
ќдна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ≈ƒ.

ќписание
ѕрозрачный, бесцветный раствор.

‘армакотерапевтическа€ группа:

√ипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина короткого действи€.

 од ATX - ј10ј¬05.

‘армакологические свойства:

‘армакодинамика.
»нсулин аспарт-аналог человеческого инсулина короткого действи€, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ƒЌ  с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении ¬28 замещена на аспарагиновую кислоту.

¬заимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез р€да ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.). —нижение содержани€ глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоени€ ткан€ми, стимул€цией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

«амещение аминокислоты пролин в положении ¬28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, котора€ наблюдаетс€ в растворе обычного инсулина. ¬ св€зи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасываетс€ из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. »нсулин аспарт сильнее снижает содержание глюкозы в крови в первые 4 часа после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. ѕродолжительность действи€ инсулина аспарт после подкожного введени€ короче, чем растворимого человеческого инсулина. ѕосле подкожного введени€ действие препарата начинаетс€ в течение 10-20 минут после введени€. ћаксимальный эффект наблюдаетс€ через 1-3 часа после инъекции. ѕродолжительность действи€ препарата составл€ет 3-5 часов.

 линические исследовани€ с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировали снижение риска ночной гипогликемии при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. –иск дневной гипогликемии достоверно не повышалс€.

»нсулин аспарт €вл€етс€ эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей мол€рности.

¬зрослые.  линические исследовани€ с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа демонстрируют более низкую постпрандиальную концентрацию глюкозы крови при введении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

ѕожилые: Ѕыло проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики (‘ /‘ƒ) инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у пожилых больных сахарным диабетом 2 типа (19 больных в возрасте 65-83 лет, средний возраст 70 лет). ќтносительные отличи€ фармакодинамических свойств между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом.

ƒети и подростки. ѕрименение инсулина аспарт у детей показало схожие результаты длительного гликемического контрол€ при сравнении с растворимым человеческим инсулином.
 линическое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у маленьких детей (26 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет); а также ‘ /‘ƒ исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). ‘армакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.

Ѕеременность:  линические исследовани€ сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа (322 обследованных беременных, из них 157 получали инсулин аспарт, 165 - человеческий инсулин) не вы€вили никакого негативного воздействи€ инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного.
ƒополнительные клинические исследовани€ у 27 женщин с гестационным диабетом, получающих инсулин аспарт и человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин - 13) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности нар€ду со значительным улучшением контрол€ уровн€ глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

‘армакокинетика.
ѕосле подкожного введени€ инсулина аспарт врем€ достижени€ максимальной концентрации (tmax) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введени€ растворимого человеческого инсулина. ћаксимальна€ концентраци€ в плазме крови (—mах) в среднем составл€ет 492±256 пмоль/л и достигаетс€ через 40 минут после подкожного введени€ дозы 0,15 ≈ƒ/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом 1 типа.  онцентраци€ инсулина возвращаетс€ к исходному уровню через 4-6 часов после введени€ препарата. —корость абсорбции несколько ниже у пациентов с диабетом 2 типа, что приводит к более низкой максимальной концентрации (352±240 пмоль/л) и более позднему tmax (60 минут).

¬нутрииндивидуальна€ вариабельность по tmax существенно ниже при использовании инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанна€ вариабельность в —mахдл€ инсулина аспарт больше.

‘армакокинетика у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с сахарным диабетом 1 типа. јбсорбци€ инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах с tmax, аналогичным таковому у взрослых. ќднако, имеютс€ отличи€ —maх в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального дозировани€ препарата. ѕожилые: ќтносительные различи€ фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых больных (65-83 лет, средний возраст 70 лет) сахарным диабетом 2 типа были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом. ” пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению tmax (82 (вариабельность: 60-120) минут), тогда как —mах была одинаковой с таковой, наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом 2 типа и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом 1 типа. Ќедостаточность функции печени: Ѕыло проведено исследование фармакокинетики при введении однократной дозы инсулина аспарт 24 пациентам, функци€ печени которых находитс€ в диапазоне от нормальной до т€желой формы нарушени€. ” лиц с нарушением функции печени скорость абсорбции инсулина аспарт была снижена и более непосто€нной, результатом чего было замедление tmax с примерно 50 минут у лиц с нормальной функцией печени до примерно 85 минут у лиц с нарушением функции печени средней и т€желой степени т€жести. ѕлощадь под кривой Ђконцентраци€-врем€ї, максимальна€ концентраци€ в плазме и общий клиренс препарата (AUC, —mах и CL/F) были схожими улиц со сниженной и нормальной функцией печени. Ќедостаточность функции почек: Ѕыло проведено исследование фармакокинетики инсулина аспарт у 18 пациентов, функци€ почек которых колебалась от нормальной до т€желой формы нарушени€. Ќе было обнаружено €вного вли€ни€ величины клиренса креатинина на AUC, Cmax, tmax инсулина аспарт. ƒанные ограничивались показател€ми дл€ лиц с нарушени€ми функции почек средней и т€желой формы. Ћица с почечной недостаточностью, требующей проведени€ диализа, не были включены в исследование.

ƒоклинические данные по безопасности:
¬ ходе доклинических исследований не было вы€влено какой-либо опасности дл€ людей, исход€ из данных общеприн€тых исследований фармакологической безопасности, токсичности повторного применени€, генотоксичности и репродуктивной токсичности. ¬ тестах in vitro, включа€ св€зывание с рецепторами инсулина и инсулиноподобного фактора роста-1, а также вли€ние на рост клеток, характер поведени€ инсулина аспарт очень схож с таковым человеческого инсулина. –езультаты исследований также показали, что диссоциаци€ св€зывани€ инсулина аспарт с рецептором инсулина эквивалентна таковой дл€ человеческого инсулина.

ѕоказани€ к применению:

—ахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

ѕротивопоказани€:

Ќе рекомендуетс€ примен€ть препарат Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ у детей до 2 лет, т.к. клинические исследовани€ у детей младше 2 лет не проводились.

ѕрименение при беременности и в период грудного вскармливани€
Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ можно назначать при беременности. ƒанные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (157 + 14 обследованных беременных) не вы€вили никакого неблагопри€тного воздействи€ инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. раздел Ђ

‘армакологические свойства:

ї). –екомендуетс€ тщательный контроль уровн€ глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (диабет 1 типа, диабет 2 типа или гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступлени€ беременности. ѕотребность в инсулине, как правило, снижаетс€ в I триместре и постепенно повышаетс€ во II и III триместрах беременности. ¬скоре после родов потребность в инсулине быстро возвращаетс€ к уровню, который был до беременности.

¬ период грудного вскармливани€ Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ может примен€тьс€, т.к. введение инсулина женщине в период кормлени€ грудью не представл€ет угрозы дл€ ребенка. ќднако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.

—пособ применени€ и дозы:

Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ представл€ет собой быстродействующий аналог инсулина. ƒоза Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ определ€етс€ врачом индивидуально в соответствии с потребност€ми пациента. ќбычно препарат используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действи€, которые ввод€т как минимум 1 раз в сутки.

ƒл€ достижени€ оптимального контрол€ гликемии рекомендуетс€ регул€рно измер€ть концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.

ќбычно индивидуальна€ суточна€ потребность в инсулине у взрослых и детей составл€ет от 0,5 до 1 ≈ƒ/кг массы тела. ѕри введении препарата перед едой, потребность в инсулине может обеспечиватьс€ препаратом Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ на 50-70%, оставша€с€ потребность в инсулине обеспечиваетс€ инсулином продленного действи€.

ѕовышение физической активности пациента, изменение привычного питани€ или сопутствующие заболевани€ могут привести к необходимости коррекции дозы.

Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действи€, чем растворимый человеческий инсулин. Ѕлагодар€ более быстрому началу действи€, Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи. Ѕлагодар€ меньшей продолжительности действи€ по сравнению с человеческим инсулином, риск развити€ ночных гипогликемий у пациентов, получающих Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ, ниже.

ќсобые группы пациентов
 ак и при применении других инсулинов, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

ƒети и подростки
ѕримен€ть Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действи€ препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

ѕеревод с других препаратов инсулина
ѕри переводе пациента с других препаратов инсулина на Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ, может потребоватьс€ коррекци€ дозы Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ и базального инсулина.

Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ вводитс€ подкожно в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или €годичную область. ћеста инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регул€рно мен€ть дл€ уменьшени€ риска развити€ липодистрофии.  ак и при применении всех препаратов инсулина, подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. ѕродолжительность действи€ зависит от дозы, места введени€, интенсивности кровотока, температуры и уровн€ физической активности. “ем не менее, более быстрое начало действи€ по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохран€етс€ независимо от локализации места инъекции.

Ќово–апидЃ может использоватьс€ дл€ продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ѕѕ»») в инсулиновых насосах, разработанных дл€ инфузий инсулина. ѕѕ»» следует производить в переднюю брюшную стенку. ћеста инфузий следует периодически мен€ть.

ѕри использовании инсулинового насоса дл€ инфузий, Ќово–апидЃ не следует смешивать с другими типами инсулинов.

ѕациенты, использующие ѕѕ»», должны быть полностью обучены пользованию насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок дл€ насоса. »нфузионный набор (трубка и катетер) следует замен€ть в соответствии с руководством пользовател€, прилагаемом к инфузионному набору.

ѕациенты, получающие Ќово–апидЃ с помощью ѕѕ»», должны иметь в наличии дополнительный инсулин на случай поломки инфузионной системы.

¬нутривенное введение
ѕри необходимости, Ќово–апидЃ может вводитьс€ внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом.

ƒл€ внутривенного введени€ используютс€ инфузионные системы с препаратом Ќово–апидЃ 100 ≈ƒ/мл с концентрацией от 0,05 ≈ƒ/мл до 1 ≈ƒ/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натри€; 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида кали€, с использованием полипропиленовых контейнеров дл€ инфузий. ƒанные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов. Ќесмотр€ на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируетс€ материалом инфузионной системы. ¬о врем€ инфузий инсулина необходимо посто€нно контролировать концентрацию глюкозы крови.

ѕобочное действие:

ѕобочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ, обусловлены, в основном, фармакологическим эффектом инсулина.

Ќаиболее частой побочной реакцией €вл€етс€ гипогликеми€. „астота возникновени€ побочных эффектов измен€етс€ в зависимости от попул€ции пациентов, режима дозировани€ препарата и контрол€ гликемии (см. раздел ниже).

Ќа начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушени€ рефракции, отеки и реакции в местах введени€ препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Ёти симптомы обычно нос€т транзиторный характер. Ѕыстрое улучшение контрол€ гликемии может приводить к состо€нию Ђострой болевой нейропатииї, котора€ обычно €вл€етс€ обратимой. »нтенсификаци€ инсулинотерапии с резким улучшением контрол€ углеводного обмена может привести к временному ухудшению состо€ни€ диабетической ретинопатии, в то же врем€ длительное улучшение контрол€ гликемии снижает риск прогрессировани€ диабетической ретинопатии.

ѕеречень побочных реакций представлен в таблице.

Ќарушени€ со стороны иммунной системы

Ќечасто -  рапивница, кожна€ сыпь, высыпани€ на коже
ќчень редко - јнафилактические реакции*
Ќарушени€ со стороны обмена веществ и питани€ ќчень часто - √ипогликеми€*
Ќарушени€ со стороны нервной системы –едко - периферическа€ нейропати€ (Ђостра€ болева€ нейропати€ї)

Ќарушени€ со стороны органа зрени€

Ќечасто - нарушени€ рефракции
Ќечасто - диабетическа€ ретинопати€
Ќарушени€ со стороны кожи и подкожных тканей Ќечасто - липодистрофи€*

ќбщие расстройства и нарушени€ в месте введени€

Ќечасто - реакции в местах введени€
Ќечасто - отЄки
*—м. Ђќписание отдельных побочных реакцийї

¬се представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных входе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развити€ в соответствии с MedDRA и системами органов. „астота развити€ побочных реакций определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихс€ данных).

ќписание отдельных побочных реакций:
јнафилактические реакции
ќтмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованна€ кожна€ сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднени€ дыхани€, учащенное сердцебиение, снижение артериального давлени€), которые €вл€ютс€ потенциально опасными дл€ жизни.

√ипогликеми€
√ипогликеми€ €вл€етс€ наиболее частым побочным €влением. ќна может развитьс€, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. “€жела€ гипогликеми€ может приводить к потере сознани€ и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. —имптомы гипогликемии, как правило, развиваютс€ внезапно. ќни могут включать Ђхолодный потї, бледность кожных покровов, повышенную утомл€емость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимани€, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрени€, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.  линические исследовани€ показали, что частота развити€ гипогликемии варьирует в зависимости от попул€ции пациентов, режима дозировани€ и контрол€ гликемии. ¬ ходе клинических исследований не вы€влено разницы в общей частоте наступлени€ эпизодов гипогликемии между пациентами, получающими терапию инсулином аспарт, и пациентами, использующими препараты человеческого инсулина.

Ћиподистрофи€
—ообщалось о нечастых случа€х развити€ липодистрофии. Ћиподистрофи€ может развиватьс€ в месте введени€ препарата.

ѕередозировка:

ќпределенной дозы, необходимой дл€ передозировки инсулина не установлено, однако гипогликеми€ может развиватьс€ постепенно, если ввод€тс€ слишком высокие дозы по отношению к потребности пациента.

- Ћегкую гипогликемию пациент может устранить сам, прин€в внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питани€. ѕоэтому, больным сахарным диабетом рекомендуетс€ посто€нно носить с собой сахаросодержащие продукты.
- ¬ случае т€желой гипогликемии, когда пациент находитс€ без сознани€, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор глюкозы (декстрозы) (может вводить только медицинский работник). “акже необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введени€ глюкагона пациент не приходит в сознание. ѕосле восстановлени€ сознани€ пациенту рекомендуетс€ прин€ть богатую углеводами пищу дл€ профилактики рецидива гипогликемии.

¬заимодействие с другими лекарственными средствами


»меетс€ р€д лекарственных средств, которые вли€ют на потребность в инсулине.

√ипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лити€, салицилаты.

√ипогликемическое действие инсулина ослабл€ют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, соматропин, даназол, клонидин, блокаторы Ђмедленныхї кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Ѕета-ад реноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. ќктреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность в инсулине.

јлкоголь может как усиливать, так и снижать гипогликемический эффект инсулина.

Ќесовместимость
Ќекоторые лекарственные средства, например, содержащие тиоловую или сульфитную группы, при добавлении к препарату Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ могут вызывать разрушение инсулина аспарт. ѕрепарат Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ не следует смешивать с другими лекарственными средствами. »сключение составл€ют изофан-инсулин и растворы дл€ инфузий, описанные в разделе Ђ

—пособ применени€ и дозы:

ї.

ќсобые указани€

ѕеред длительной поездкой, св€занной со сменой часовых по€сов, пациент должен проконсультироватьс€ со своим лечащим врачом, поскольку смена часового по€са означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое врем€.

√ипергликеми€
Ќедостаточна€ доза препарата или прекращение лечени€, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза.  ак правило, симптомы гипергликемии по€вл€ютс€ постепенно, в течение нескольких часов или дней. —имптомами гипер гликемии €вл€ютс€ тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выдел€емой мочи, жажда и потер€ аппетита, а также по€вление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Ѕез соответствующего лечени€ гипергликеми€ может привести к смерти.

√ипогликеми€
ѕропуск приема пищи, незапланированна€ повышенна€ физическа€ нагрузка или слишком высока€ по отношению к потребности пациента доза инсулина могут привести к гипогликемии.

ѕосле компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут изменитьс€ типичные дл€ них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.

ќбычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

—ледствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действи€ €вл€етс€ то, что развитие гипогликемии при их применении может начинатьс€ раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.

ѕоскольку Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ следует примен€ть в непосредственной св€зи с приемом пищи, следует учитывать высокую скорость наступлени€ эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевани€ или принимающих лекарственные средства, замедл€ющие всасывание пищи.

—опутствующие заболевани€, особенно инфекционные и сопровождающиес€ лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине.  оррекци€ дозы препарата может также потребоватьс€ при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

ѕри переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут становитьс€ менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

ѕеревод больного с других препаратов инсулина
ѕеревод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производител€ необходимо осуществл€ть под строгим медицинским контролем. ѕри изменении концентрации, типа, производител€ и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождени€, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовлени€ может потребоватьс€ изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее примен€вшимис€ препаратами инсулина. ѕри необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или мес€цев лечени€.

–еакции в месте введени€
 ак и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиватьс€ реакции в месте введени€, что про€вл€етс€ болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. –егул€рна€ смена места инъекции в одной и той же анатомической области может уменьшить симптомы или предотвратить развитие реакций. ¬ очень редких случа€х может потребоватьс€ отмена Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ.

ќдновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина
—ообщалось о случа€х развити€ хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндиона ми в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развити€ хронической сердечной недостаточности. —ледует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. ѕри назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследовани€ пациентов на предмет вы€влени€ у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличени€ массы тела и наличи€ отеков. ¬ случае ухудшени€ у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

¬ли€ние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
—пособность пациентов к концентрации внимани€ и скорость реакции могут нарушатьс€ во врем€ гипогликемии, что может представл€ть опасность в тех ситуаци€х, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами). ѕациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры дл€ предупреждени€ развити€ гипогликемии при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Ёто особенно важно дл€ пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейс€ гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии.

‘орма выпуска:

–аствор дл€ подкожного и внутривенного введени€ 100 ≈ƒ/мл.
ѕо « мл препарата в картриджи из стекла 1 гидролитического класса с поршн€ми из бромбутиловой резины, укупоренные дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и запа€нные в пластиковые мультидозовые одноразовые шприц-ручки дл€ многократных инъекций с другой.
ѕо 5 пластиковых мультидозовых одноразовых шприц-ручек дл€ многократных инъекций вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

”слови€ хранени€:

’ранить при температуре от 2∞— до 8∞— (в холодильнике), но не р€дом с морозильной камерой. Ќе замораживать.
ƒл€ защиты от света хранить шприц-ручку с надетым колпачком.
Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ следует предохран€ть от воздействи€ избыточного тепла и света.
»спользуемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом не хранить в холодильнике. ’ранить при температуре не выше 30∞—. »спользовать в течение 4 недель.
’ранить в недоступном дл€ детей месте.

—рок годности:

30 мес€цев. Ќе использовать после срока, указанного на этикетке шприц-ручки и упаковке.

”слови€ отпуска из аптек:

ѕо рецепту.

ѕроизводитель:

Ќово Ќордиск ј/—
Ќово јлле
DK-2880 Ѕагсваерд, ƒани€

ѕредставительство
Ќово Ќордиск ј/—
119330, ћосква, Ћомоносовский проспект, 38, офис 11

ћеры предосторожности при использовании
Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ и иглы предназначены только дл€ индивидуального использовани€. Ќе допускаетс€ повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ нельз€ использовать, если он перестал быть прозрачным и бесцветным, или если он был заморожен. ѕроинформируйте пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции.

Ќово–апидЃ может использоватьс€ в инсулиновых насосах (см. Ђ

—пособ применени€ и дозы:

ї). “рубки, внутренн€€ поверхность которых выполнена из полиэтилена или полиолефина, были проконтролированы и признаны пригодными дл€ использовани€ в насосах.

¬ экстренных случа€х (госпитализаци€, неисправность устройства дл€ введени€ инсулина) Ќово–апидЃ дл€ введени€ пациенту можно извлечь из ‘лексѕенЃ с помощью инсулинового шприца U100.

»нструкции дл€ пациентов по использованию Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ

Ќе используйте Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ

ѕеред применением Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ

—пособ применени€
Ќово–апидЃ предназначен дл€ подкожных инъекций или продолжительных инфузий в инсулиновой насосной системе (ѕѕ»»). Ќово–апидЃ также может примен€тьс€ внутривенно под строгим контролем врача. Ќикогда не вводите препарат инсулина внутримышечно.

 аждый раз мен€йте место инъекции в пределах анатомической области. Ёто поможет уменьшить риск образовани€ уплотнений и изъ€звлений в месте введени€. Ћучше всего вводить препарат в переднюю брюшную стенку, плечо или переднюю поверхность бедра. »нсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. –егул€рно измер€йте концентрацию глюкозы в крови.

 ак пользоватьс€ Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ
¬нимательно прочитайте прилагаемую »нструкцию дл€ пациентов по применению Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ. »спользуйте ¬ашу шприц-ручку в строгом соответствии с этой инструкцией.

»нструкци€ дл€ пациентов по использованию Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ

Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ - это уникальна€ инсулинова€ шприц-ручка с дозатором и цветовой кодировкой. ¬водима€ доза инсулина, в пределах от 1 до 60 единиц, может измен€тьс€ с шагом в 1 единицу. Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ разработан дл€ использовани€ с одноразовыми иглами Ќово‘айнЃ и Ќово“вистЃ длиной до 8 мм. ¬ качестве меры предосторожности, всегда носите с собой запасную систему дл€ введени€ инсулина на случай утери или повреждени€ ¬ашего Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ.

ѕриступа€ к работе
ѕроверьте этикетку, чтобы убедитьс€, что Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ содержит необходимый тип инсулина.

A. —нимите колпачок со шприц-ручки.
B. ”далите защитную наклейку с новой одноразовой иглы. јккуратно и плотно навинтите иглу на Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ.
C. —нимите наружный колпачок с иглы, но не выбрасывайте его.
D. —нимите и выбросьте внутренний колпачок иглы.
ƒл€ каждой инъекции используите новую иглу, чтобы предотвратить заражение.
Ѕудьте осторожны, не погните и не повредите иглу перед использованием.
„тобы избежать случайных уколов, никогда не надевайте внутренний колпачок обратно на иглу.

ѕроверка поступлени€ инсулина
ƒаже при правильном использовании шприц-ручки, перед каждой инъекцией в картридже может скапливатьс€ небольшое количество воздуха.
ƒл€ предотвращени€ попадани€ пузырька воздуха и обеспечени€ введени€ правильной дозы препарата:

E. Ќаберите 2 ≈ƒ препарата поворотом селектора дозировки.

F. ƒержа Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ иглой вверх, несколько раз слегка постучите по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

G. ”держива€ Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. —електор дозировки возвратитс€ к нулю.
Ќа конце иглы должна по€витьс€ капл€ инсулина. ≈сли этого не произошло, замените иглу и повторите процедуру, но не более 6 раз.
≈сли инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию.

”становка дозы
”бедитесь, что селектор дозировки установлен в положение Ђќї.

H. Ќаберите количество единиц, необходимое дл€ инъекции. ƒоза может регулироватьс€ вращением селектора дозировки в любом направлении, до тех пор, пока правильна€ доза не будет установлена напротив указател€ дозировки. ѕри вращении селектора дозировки соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина. Ќевозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихс€ в картридже.

Ќельз€ использовать шкалу остатка дл€ отмеривани€ дозы инсулина.

’ранение и уход
Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ разработан дл€ эффективного и безопасного применени€ и требует осторожного обращени€. ¬ случае падени€ или сильного механического воздействи€, возможно повреждение шприц-ручки и вытекание инсулина.
ѕоверхность Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Ќе погружайте шприц-ручку в жидкость, не мойте и не смазывайте ее, т.к. это может повредить механизм.
Ќе допускаетс€ повторное заполнение Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ.

¬ведение инсулина
¬ведите иглу под кожу. »спользуйте технику инъекции, рекомендованную ¬ашим врачом.

I. „тобы сделать инъекцию, нажмите пусковую кнопку до упора, пока напротив указател€ дозировки не по€витс€ Ђ0ї. Ѕудьте осторожны: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку.
ѕри повороте селектора дозировки введени€ дозы не произойдет.

J. ѕри извлечении иглы из-под кожи удерживайте пусковую кнопку полностью нажатой.
ѕосле инъекции оставл€йте иглу под кожей не менее 6 секунд. Ёто обеспечит введение полной дозы инсулина.

K. Ќаправьте иглу в наружный колпачок иглы, не трога€ колпачок.  огда игла войдет внутрь, наденьте колпачок и отвинтите иглу.
¬ыбросите иглу, соблюда€ меры предосторожности, и закройте шприц-ручку колпачком.

”дал€йте иглу после каждой инъекции и никогда не храните Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ с присоединенной иглой. ¬ противном случае, возможно вытекание жидкости из Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ, что может привести к неправильной дозировке.
Ћица, осуществл€ющие уход за больным, должны соблюдать осторожность при удалении и выбрасывании игл во избежание риска случайного укола иглой.
¬ыбрасывайте использованный Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ с отсоединенной иглой.
»глы и Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ предназначены только дл€ индивидуального использовани€.
  • ѕовышенна€ индивидуальна€ чувствительность к инсулину асгарт или любому из компонентов препарата
  • ¬ случае наличи€ аллергии (гиперчувствительности) к инсулину аспарт или любому другому компоненту Ќово–апидЃ.
  • ≈сли у ¬ас начинаетс€ гипогликеми€ (низкий уровень сахара в крови).
  • ≈сли ‘лексѕенЃ рон€ли, или он поврежден или раздавлен.
  • ≈сли были нарушены услови€ хранени€ препарата или он был заморожен.
  • ≈сли инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.
  • ѕроверьте этикетку, чтобы убедитьс€, что выбран правильный тип инсулина.
  • ¬сегда используйте новую иглу дл€ каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.
  • Ќово–апидЃ ‘лексѕенЃ и иглы предназначены только дл€ индивидуального использовани€.



  • ƒругие препараты из группы ѕрепараты, примен€емые при сахарном диабете, заболевани€х щитовидной железы и других заболевани€х эндокринной системы