ÄÆÀÐÄÈÍÑ 10ÌÃ. ¹30 ÒÀÁ. Ï/Ï/Î /ÁÅÐÈÍÃÅÐ/



Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Êóéáûøåâà, ä. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 3090 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. 70 ëåò Îêòÿáðÿ, ä. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 3185 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Èâàíà Àëåêñååâà, ä. 6, 8-3812-243-109, 8-913-632-69-45 3235 ðóá.


Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:

ËÏ-002735

Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà:

Äæàðäèíñ

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå:

ýìïàãëèôëîçèí

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:

òàáëåòêè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé

Ñîñòàâ

1 òàáëåòêà ïîêðûòàÿ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé ñîäåðæèò:
Àêòèâíîå âåùåñòâî:
ýìïàãëèôëîçèí - 10 ìã/ 25 ìã;
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
ëàêòîçû ìîíîãèäðàò - 162,50/113,0 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ - 62,50/50,0 ìã, ãèïðîëîçà (ãèäðîêñèïðîïèëöåëëþëîçà) - 7,5/6,0 ìã, êðîñêàðìåëëîçà íàòðèÿ - 5,0/4,0 ìã, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé - 1,25/1,0 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò - 1,25/1,0 ìã;
Îáîëî÷êà:
Îïàäðàé æåëòûé (02Â38190) - 7,0/ 6,0 ìã (ãèïðîìåëëîçà 2910 - 3,5/3,0 ìã, òèòàíà äèîêñèä (Å 171) - 1,733/ 1,485 ìã, òàëüê - 1,4/1,2 ìã, ìàêðîãîë 400 - 0,35/0,3 ìã, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä æåëòûé (Å 172) - 0,018/0,015 ìã).

Îïèñàíèå
Òàáëåòêè äîçèðîâêîé 10 ìã
Êðóãëûå äâîÿêîâûïóêëûå ñî ñêîøåííûìè êðàÿìè òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà ñ ãðàâèðîâêîé ñèìâîëà êîìïàíèè íà îäíîé ñòîðîíå òàáëåòêè è «S10» íà äðóãîé ñòîðîíå.
Òàáëåòêè äîçèðîâêîé 25 ìã
Îâàëüíûå äâîÿêîâûïóêëûå ñî ñêîøåííûìè êðàÿìè òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà, ñ ãðàâèðîâêîé ñèìâîëà êîìïàíèè íà îäíîé ñòîðîíå òàáëåòêè è «S25» íà äðóãîé ñòîðîíå.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà

Ãèïîãëèêåìè÷åñêîå ñðåäñòâî äëÿ ïåðîðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ - èíãèáèòîð íàòðèéçàâèñèìîãî ïåðåíîñ÷èêà ãëþêîçû 2 òèïà

Êîä ÀÒÕ: À10ÂÕ12

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà

Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ýìïàãëèôëîçèí ÿâëÿåòñÿ îáðàòèìûì, âûñîêîàêòèâíûì, ñåëåêòèâíûì è êîíêóðåíòíûì èíãèáèòîðîì íàòðèéçàâèñèìîãî ïåðåíîñ÷èêà ãëþêîçû 2 òèïà ñ âåëè÷èíîé êîíöåíòðàöèè, íåîáõîäèìîé äëÿ èíãèáèðîâàíèÿ 50% àêòèâíîñòè ôåðìåíòà (IC50), ðàâíîé 1.3 íìîëü. Ñåëåêòèâíîñòü ýìïàãëèôëîçèíà â 5000 ðàç ïðåâûøàåò ñåëåêòèâíîñòü íàòðèéçàâèñèìîãî ïåðåíîñ÷èêà ãëþêîçû 1 òèïà, îòâåòñòâåííîãî çà àáñîðáöèþ ãëþêîçû â êèøå÷íèêå. Êðîìå òîãî, áûëî óñòàíîâëåíî, ÷òî ýìïàãëèôëîçèí îáëàäàåò âûñîêîé ñåëåêòèâíîñòüþ â îòíîøåíèè äðóãèõ ïåðåíîñ÷èêîâ ãëþêîçû, îòâåòñòâåííûõ çà ãîìåîñòàç ãëþêîçû â ðàçëè÷íûõ òêàíÿõ.
Íàòðèéçàâèñèìûé ïåðåíîñ÷èê ãëþêîçû 2 òèïà ÿâëÿåòñÿ îñíîâíûì áåëêîì-ïåðåíîñ÷èêîì, îòâåòñòâåííûì çà ðåàáñîðáöèþ ãëþêîçû èç ïî÷å÷íûõ êëóáî÷êîâ îáðàòíî â êðîâîòîê. Ýìïàãëèôëîçèí óëó÷øàåò ãëèêåìè÷åñêèé êîíòðîëü ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà (ÑÄ 2) ïóòåì óìåíüøåíèÿ ðåàáñîðáöèè ãëþêîçû â ïî÷êàõ. Êîëè÷åñòâî ãëþêîçû, âûäåëÿåìîé ïî÷êàìè ñ ïîìîùüþ ýòîãî ìåõàíèçìà, çàâèñèò îò êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â êðîâè è ñêîðîñòè êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè (ÑÊÔ). Èíãèáèðîâàíèå íàòðèéçàâèñèìîãî ïåðåíîñ÷èêà ãëþêîçû 2 òèïà ó ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ 2 è ãèïåðãëèêåìèåé ïðèâîäèò ê âûâåäåíèþ èçáûòêà ãëþêîçû ïî÷êàìè.
 õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé áûëî óñòàíîâëåíî, ÷òî ó ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ 2 âûâåäåíèå ãëþêîçû ïî÷êàìè óâåëè÷èâàëîñü ñðàçó æå ïîñëå ïðèìåíåíèÿ ïåðâîé äîçû ýìïàãëèôëîçèíà; ýòîò ýôôåêò ïðîäîëæàëñÿ íà ïðîòÿæåíèè 24 ÷àñîâ. Óâåëè÷åíèå âûâåäåíèÿ ãëþêîçû ïî÷êàìè ñîõðàíÿëîñü äî êîíöà 4-õ íåäåëüíîãî ïåðèîäà ëå÷åíèÿ, ñîñòàâëÿÿ ïðè ïðèìåíåíèè ýìïàãëèôëîçèíà â äîçå 25 ìã îäèí ðàç â äåíü, â ñðåäíåì, îêîëî 78 ã/äåíü. Ó ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ 2 óâåëè÷åíèå âûâåäåíèÿ ãëþêîçû ïî÷êàìè ïðèâîäèëî ê íåìåäëåííîìó ñíèæåíèþ êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â ïëàçìå êðîâè.
Ýìïàãëèôëîçèí óìåíüøàåò êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû â ïëàçìå êðîâè êàê â ñëó÷àå ïðèåìà íàòîùàê, òàê è ïîñëå åäû.
Èíñóëèíîíåçàâèñèìûé ìåõàíèçì äåéñòâèÿ ýìïàãëèôëîçèíà ñïîñîáñòâóåò íèçêîìó ðèñêó âîçìîæíîãî ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìèè.
Ýôôåêò ýìïàãëèôëîçèíà íå çàâèñèò îò ôóíêöèîíàëüíîãî ñîñòîÿíèÿ áåòà-êëåòîê ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçû è ìåòàáîëèçìà èíñóëèíà. Áûëî îòìå÷åíî ïîëîæèòåëüíîå âëèÿíèå ýìïàãëèôëîçèíà íà ñóððîãàòíûå ìàðêåðû ôóíêöèè áåòà-êëåòîê, âêëþ÷àÿ èíäåêñ ÍÎÌÀ-ß (ìîäåëü äëÿ îöåíêè ãîìåîñòàçà-Â) è îòíîøåíèå ïðîèíñóëèíà ê èíñóëèíó. Êðîìå òîãî, äîïîëíèòåëüíîå âûâåäåíèå ãëþêîçû ïî÷êàìè âûçûâàåò ïîòåðþ êàëîðèé, ÷òî ñîïðîâîæäàåòñÿ óìåíüøåíèåì îáúåìà æèðîâîé òêàíè è ñíèæåíèåì ìàññû òåëà.
Ãëþêîçóðèÿ, íàáëþäàþùàÿñÿ âî âðåìÿ ïðèìåíåíèÿ ýìïàãëèôëîçèíà, ñîïðîâîæäàåòñÿ íåáîëüøèì óâåëè÷åíèåì äèóðåçà, êîòîðûé ìîæåò ñïîñîáñòâîâàòü óìåðåííîìó ñíèæåíèþ àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ.
 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ, ãäå ïðèìåíÿëñÿ ýìïàãëèôëîçèí â âèäå ìîíîòåðàïèè; êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè ñ ìåòôîðìèíîì; êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè ñ ìåòôîðìèíîì è ïðîèçâîäíûìè ñóëüôîíèëìî÷åâèíû; êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè ñ ìåòôîðìèíîì â ñðàâíåíèè ñ ãëèìåïèðèäîì; êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè ñ ïèîãëèòàçîíîì +/- ìåòôîðìèí; â âèäå êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè ñ èíãèáèòîðîì äèïåïòèäèëïåïòèäàçû-4 (ÄÏÏ-4), ìåòôîðìèíîì +/- äðóãîé ãèïîãëèêåìè÷åñêèé ïåðîðàëüíûé ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò; â âèäå êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè ñ èíñóëèíîì áûëî äîêàçàíî ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìîå ñíèæåíèå ãëèêîçèëèðîâàííîãî ãåìîãëîáèíà HbAlc è óìåíüøåíèå êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû ïëàçìû íàòîùàê.

Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ôàðìàêîêèíåòèêà ýìïàãëèôëîçèíà áûëà âñåñòîðîííå èçó÷åíà ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ è ó ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ 2.
Âñàñûâàíèå
Ýìïàãëèôëîçèí ïîñëå ïðèåìà âíóòðü áûñòðî âñàñûâàëñÿ, ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ýìïàãëèôëîçèíà â ïëàçìå êðîâè (Ñmàõ) äîñòèãàëàñü ÷åðåç 1,5 ÷àñà. Çàòåì êîíöåíòðàöèÿ ýìïàãëèôëîçèíà â ïëàçìå ñíèæàëàñü â äâå ôàçû.
Ïîñëå ïðèåìà ýìïàãëèôëîçèíà ñðåäíÿÿ âåëè÷èíà ïëîùàäè ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ» (AUC) â ïåðèîä óñòîé÷èâîé êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå êðîâè ñîñòàâëÿëà 4740 íìîëü õ ÷àñ/ë, à âåëè÷èíà Ñmàõ - 687 íìîëü/ë.
Ôàðìàêîêèíåòèêà ýìïàãëèôëîçèíà ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ è ó ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ 2 áûëà, â öåëîì,àíàëîãè÷íîé.
Ïðèåì ïèùè íå îêàçûâàåò êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòèêó ýìïàãëèôëîçèíà.
Ðàñïðåäåëåíèå
Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ â ïåðèîä óñòîé÷èâîé êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå êðîâè ñîñòàâëÿë, ïðèìåðíî, 73,8 ëèòðîâ. Ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ çäîðîâûìè äîáðîâîëüöàìè ìå÷åíîãî ýìïàãëèôëîçèíà [14Ñ] ñâÿçûâàíèå ñ áåëêàìè ïëàçìû ñîñòàâëÿëî 86%.
Ìåòàáîëèçì
Îñíîâíîé ïóòü ìåòàáîëèçìà ýìïàãëèôëîçèíà ó ÷åëîâåêà - ãëþêóðîíèäàöèÿ ñ ó÷àñòèåì óðèäèí-5'-äèôîñôî-ãëþêóðîíîçèëòðàíñôåðàç UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 è UGT1A9. Íàèáîëåå ÷àñòî âûÿâëÿåìûìè ìåòàáîëèòàìè ýìïàãëèôëîçèíà ÿâëÿþòñÿ òðè ãëþêóðîíîâûõ êîíúþãàòà (2-0, 3-0 è 6-0 ãëþêóðîíèä). Ñèñòåìíîå âëèÿíèå êàæäîãî ìåòàáîëèòà íåâåëèêî (ìåíåå 10% îò îáùåãî âëèÿíèÿ ýìïàãëèôëîçèíà).
Âûâåäåíèå
Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿë, ïðèìåðíî, 12,4 ÷àñà.  ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ ýìïàãëèôëîçèíà îäèí ðàç â äåíü óñòîé÷èâàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè äîñòèãàëàñü ïîñëå ïÿòîé äîçû. Ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ ìå÷åíîãî ýìïàãëèôëîçèíà [14Ñ] ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ âûâîäèëîñü ïðèìåðíî 96% äîçû (÷åðåç êèøå÷íèê 41% è ïî÷êàìè 54%). ×åðåç êèøå÷íèê áîëüøàÿ ÷àñòü ìå÷åíîãî ïðåïàðàòà âûâîäèëàñü â íåèçìåíåííîì âèäå. Ïî÷êàìè â íåèçìåíåííîì âèäå âûâîäèëàñü òîëüêî ïîëîâèíà ìå÷åíîãî ïðåïàðàòà.
Ôàðìàêîêèíåòèêà ó îñîáûõ ïîïóëÿöèé ïàöèåíòîâ
Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê
Ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ëåãêîé, ñðåäíåé è òÿæåëîé ñòåïåíè òÿæåñòè (30 < ÑÊÔ < 90 ìë/ìèí/1,73 ì2) è ó ïàöèåíòîâ ñ òåðìèíàëüíîé ñòàäèåé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè çíà÷åíèÿ AUC ýìïàãëèôëîçèíà óâåëè÷èâàëèñü, ñîîòâåòñòâåííî, ïðèìåðíî íà 18%, 20%, 66% è 48% ïî ñðàâíåíèþ ñ ïàöèåíòàìè ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïî÷åê. Ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè è ó ïàöèåíòîâ ñ òåðìèíàëüíîé ñòàäèåé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ýìïàãëèôëîçèíà â ïëàçìå áûëà ñõîäíà ñ ñîîòâåòñòâóþùèìè çíà÷åíèÿìè ó ïàöèåíòîâ ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïî÷åê. Ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ëåãêîé è òÿæåëîé ñòåïåíè òÿæåñòè ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ýìïàãëèôëîçèíà â ïëàçìå áûëà ïðèìåðíî íà 20% âûøå, ÷åì ó ïàöèåíòîâ ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïî÷åê. Äàííûå ïîïóëÿöèîííîãî ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîãî àíàëèçà ïîêàçàëè, ÷òî îáùèé êëèðåíñ ýìïàãëèôëîçèíà óìåíüøàëñÿ ïî ìåðå ñíèæåíèÿ ÑÊÔ, ÷òî ïðèâîäèëî ê óâåëè÷åíèþ âîçäåéñòâèÿ ïðåïàðàòà.
Íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè
Ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè ëåãêîé, ñðåäíåé è òÿæåëîé ñòåïåíè òÿæåñòè (ñîãëàñíî êëàññèôèêàöèè ×àéëä-Ïüþ) çíà÷åíèÿ AUC ýìïàãëèôëîçèíà óâåëè÷èâàëèñü, ñîîòâåòñòâåííî, ïðèìåðíî íà 23%, 47% è 75%, à çíà÷åíèÿ Ñòàõ, ñîîòâåòñòâåííî, ïðèìåðíî íà 4%, 23% è 48% (ïî ñðàâíåíèþ ñ ïàöèåíòàìè ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïå÷åíè).
Èíäåêñ ìàññû òåëà, ïîë, ðàñà è âîçðàñò íå îêàçûâàëè êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòèêó ýìïàãëèôëîçèíà.
Äåòè
Èññëåäîâàíèÿ ôàðìàêîêèíåòèêè ýìïàãëèôëîçèíà ó äåòåé íå ïðîâîäèëèñü.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ

Ñàõàðíûé äèàáåò 2 òèïà:
  • â êà÷åñòâå ìîíîòåðàïèè ó ïàöèåíòîâ ñ íåàäåêâàòíûì ãëèêåìè÷åñêèì êîíòðîëåì òîëüêî íà ôîíå äèåòû è ôèçè÷åñêèõ óïðàæíåíèé, íàçíà÷åíèå ìåòôîðìèíà êîòîðûì ñ÷èòàåòñÿ íåöåëåñîîáðàçíûì â âèäó íåïåðåíîñèìîñòè;
  • â êà÷åñòâå êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè ñ äðóãèìè ãèïîãëèêåìè÷åñêèìè ñðåäñòâàìè, âêëþ÷àÿ èíñóëèí, êîãäà ïðèìåíÿåìàÿ òåðàïèÿ ñîâìåñòíî ñ äèåòîé è ôèçè÷åñêèìè óïðàæíåíèÿìè íå îáåñïå÷èâàåò íåîáõîäèìîãî ãëèêåìè÷åñêîãî êîíòðîëÿ.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

  • Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ëþáîìó êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà;
  • Ñàõàðíûé äèàáåò 1 òèïà;
  • Äèàáåòè÷åñêèé êåòîàöèäîç;
  • Ðåäêèå íàñëåäñòâåííûå íàðóøåíèÿ (äåôèöèò ëàêòàçû, íåïåðåíîñèìîñòü ëàêòîçû, ãëþêîçî-ãàëàêòîçíàÿ ìàëüàáñîðáöèÿ);
  • Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü ïðè ÑÊÔ<45 ìë/ ìèí íà 1,73 ì2 (â ñâÿçè ñ íåýôôåêòèâíîñòüþ);
  • Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ;
  • Âîçðàñò ñòàðøå 85 ëåò;
  • Ïðèìåíåíèå â êîìáèíàöèè ñ àíàëîãàìè ãëþêàãîíîïîäîáíîãî ïåïòèäà 1 (â ñâÿçè ñ îòñóòñòâèåì äàííûõ ïî ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè);
  • Äåòñêèé âîçðàñò äî 18 ëåò (â ñâÿçè ñ íåäîñòàòî÷íîñòüþ äàííûõ ïî ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè).
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
  • Ïàöèåíòû ñ ðèñêîì ðàçâèòèÿ ãèïîâîëåìèè (ïðèìåíåíèå ãèïîòåíçèâíûõ ïðåïàðàòîâ ñî ñëó÷àÿìè àðòåðèàëüíîé ãèïîòåíçèè â àíàìíåçå);
  • Ïðè çàáîëåâàíèÿõ æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà, ïðèâîäÿùèõ ê ïîòåðå æèäêîñòè;
  • Âîçðàñò ñòàðøå 75 ëåò;
  • Ïðèìåíåíèå â êîìáèíàöèè ñ ïðîèçâîäíûìè ñóëüôîíèëìî÷åâèíû èëè èíñóëèíîì;
  • Èíôåêöèè ìî÷åïîëîâîé ñèñòåìû.

Ïðèìåíåíèå âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ

Ïðèìåíåíèå ýìïàãëèôëîçèíà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè ïðîòèâîïîêàçàíî ââèäó íåäîñòàòî÷íîñòè äàííûõ ïî ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè.
Äàííûå, ïîëó÷åííûå â äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ó æèâîòíûõ, ñâèäåòåëüñòâóþò î ïðîíèêíîâåíèè ýìïàãëèôëîçèíà â ãðóäíîå ìîëîêî. Íå èñêëþ÷àåòñÿ ðèñê âîçäåéñòâèÿ íà íîâîðîæäåííûõ è äåòåé ïðè ãðóäíîì âñêàðìëèâàíèè. Ïðèìåíåíèå ýìïàãëèôëîçèíà â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ ïðîòèâîïîêàçàíî. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíåíèÿ ýìïàãëèôëîçèíà â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ, êîðìëåíèå ãðóäüþ ñëåäóåò ïðåêðàòèòü.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû

Ìîíîòåðàïèÿ èëè êîìáèíèðîâàííàÿ òåðàïèÿ
Ðåêîìåíäóåìàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 10 ìã (1 òàáëåòêà äîçèðîâêîé 10 ìã) 1 ðàç â äåíü, âíóòðü.
 ñëó÷àå, åñëè ñóòî÷íàÿ äîçà 10 ìã íå îáåñïå÷èâàåò àäåêâàòíîãî ãëèêåìè÷åñêîãî êîíòðîëÿ, äîçà ìîæåò áûòü óâåëè÷åíà äî 25 ìã (1 òàáëåòêà äîçèðîâêîé 25 ìã 1 ðàç â äåíü). Ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 25 ìã.
Ïðåïàðàò ÄÆÀÐÄÈÍÑ ìîæåò ïðèíèìàòüñÿ íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè â ëþáîå âðåìÿ äíÿ.
Äåéñòâèÿ ïðè ïðîïóñêå ïðèåìà îäíîé èëè íåñêîëüêèõ äîç ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà
Ïðè ïðîïóñêå äîçû, ïàöèåíòó ñëåäóåò ïðèíÿòü ïðåïàðàò, êàê òîëüêî îí îá ýòîì âñïîìíèò.
Íå ñëåäóåò ïðèíèìàòü äâîéíóþ äîçó â îäèí äåíü.
Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ
Ïðè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ñ ÑÊÔ îò 45 äî 90 ìë/ìèí/1,73 ì2 êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ.
Ïàöèåíòàì ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ñ ÑÊÔ ìåíåå 45 ìë/ìèí/1,73 ì2 ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò íå ðåêîìåíäóåòñÿ â ñâÿçè ñ íåýôôåêòèâíîñòüþ.
Ïàöèåíòàì ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Îáùàÿ ÷àñòîòà íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ýìïàãëèôëîçèí èëè ïëàöåáî â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ áûëà ñõîäíîé. Íàèáîëåå ÷àñòîé íåæåëàòåëüíîé ðåàêöèåé áûëà ãèïîãëèêåìèÿ, îòìå÷àâøàÿñÿ ïðè ïðèìåíåíèè ýìïàãëèôëîçèíà â êîìáèíàöèè ñ ïðîèçâîäíûìè ñóëüôîíèëìî÷åâèíû èëè èíñóëèíà (ñì. îïèñàíèå îòäåëüíûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé).
Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, íàáëþäàâøèåñÿ ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ýìïàãëèôëîçèí â ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèÿõ, ïðåäñòàâëåíû íèæå â Òàáëèöå (íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè êëàññèôèöèðîâàëèñü ïî îðãàíàì è ñèñòåìàì è â ñîîòâåòñòâèè ñ ïðåäïî÷èòàþùèìèñÿ â MedDRA òåðìèíàìè) ñ óêàçàíèåì èõ àáñîëþòíîé ÷àñòîòû. Êàòåãîðèè ÷àñòîòû îïðåäåëÿþòñÿ ñëåäóþùèì îáðàçîì: î÷åíü ÷àñòûå ( >1/10), ÷àñòûå (îò >;1/100 äî <1/10), íå÷àñòûå (îò >1/1000 äî <1/100), ðåäêèå (îò >1/10000 äî <1/1000) èëè î÷åíü ðåäêèå (<1/10000); âûäåëÿþòñÿ òàêæå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, ÷àñòîòà êîòîðûõ íåèçâåñòíà (íå ìîæåò áûòü îöåíåíà íà îñíîâàíèè èìåþùèõñÿ äàííûõ).

Êëàññèôèêàöèÿ ïî îðãàíàì
è ñèñòåìàì
Î÷åíü ÷àñòûå ×àñòûå
Èíôåêöèîííûå è ïàðàçèòàðíûå
çàáîëåâàíèÿ

Âàãèíàëüíûé êàíäèäîç, âóëüâîâàãèíèò,
áàëàíèò è äðóãèå ãåíèòàëüíûå èíôåêöèè
Èíôåêöèè ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îáìåíà
âåùåñòâ è ïèòàíèÿ
Ãèïîãëèêåìèÿ(ïðè ñîâìåñòíîì
ïðèìåíåíèè ñ ïðîèçâîäíûìè
ñóëüôîíèëìî÷åâèíû èëè èíñóëèíîì)
Ãèïîâîëåìèÿ
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïî÷åê
è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé
  Ó÷àùåííîå ìî÷åèñïóñêàíèå

Îïèñàíèå îòäåëüíûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé
Ãèïîãëèêåìèÿ
×àñòîòà ãèïîãëèêåìèè çàâèñåëà îò ïðèìåíÿâøåéñÿ ñîïóòñòâóþùåé ãèïîãëèêåìè÷åñêîé òåðàïèè.
Ëåãêàÿ ãèïîãëèêåìèÿ (ãëþêîçà êðîâè 3,0 - 3,8 ììîëü/ë (54-70 ìã/äë)) ×àñòîòà ðàçâèòèÿ ëåãêîé ãèïîãëèêåìèè áûëà ñõîäíîé ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ ýìïàãëèôëîçèí èëè ïëàöåáî â âèäå ìîíîòåðàïèè, à òàêæå â ñëó÷àå äîáàâëåíèÿ ýìïàãëèôëîçèíà ê ìåòôîðìèíó è â ñëó÷àå äîáàâëåíèÿ ýìïàãëèôëîçèíà ê ïèîãëèòàçîíó (± ìåòôîðìèí).  ñëó÷àå íàçíà÷åíèÿ ýìïàãëèôëîçèíà â êîìáèíàöèè ñ ìåòôîðìèíîì è ïðîèçâîäíûìè ñóëüôîíèëìî÷åâèíû ÷àñòîòà ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìèè áûëà âûøå (10 ìã: 10,3%; 25 ìã: 7,4%), ÷åì ïðè íàçíà÷åíèè ïëàöåáî â òîé æå êîìáèíàöèè (5,3%).
Òÿæåëàÿ ãèïîãëèêåìèÿ (ãëþêîçà êðîâè íèæå 3 ììîëü/ë (54 ìã/äë))
×àñòîòà ðàçâèòèÿ òÿæåëîé ãèïîãëèêåìèè áûëà ñõîäíîé ó ïàöèåíòîâ ïðèíèìàâøèõ ýìïàãëèôëîçèí è ïëàöåáî â âèäå ìîíîòåðàïèè.  ñëó÷àå íàçíà÷åíèÿ ýìïàãëèôëîçèíà â êîìáèíàöèè ñ ìåòôîðìèíîì è ïðîèçâîäíûìè ñóëüôîíèëìî÷åâèíû ÷àñòîòà ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìèè áûëà âûøå (10 ìã: 5,8%; 25 ìã: 4,1%) ÷åì ïðè íàçíà÷åíèè ïëàöåáî â òîé æå êîìáèíàöèè (3,1%).
Ó÷àùåííîå ìî÷åèñïóñêàíèå
×àñòîòà ó÷àùåííîãî ìî÷åèñïóñêàíèÿ (îöåíèâàëèñü òàêèå ñèìïòîìû, êàê ïîëëàêèóðèÿ, ïîëèóðèÿ, íèêòóðèÿ) áûëà âûøå â ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ ýìïàãëèôëîçèíà (â äîçå 10 ìã: 3,4%, â äîçå 25 ìã: 3,2%), ÷åì â ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ ïëàöåáî (1%). ×àñòîòà ðàçâèòèÿ íèêòóðèè áûëà ñîïîñòàâèìà â ãðóïïå ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ ýìïàãëèôëîçèí è â ãðóïïå ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ ïëàöåáî (ìåíåå 1%). Èíòåíñèâíîñòü äàííûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ áûëà ñëàáîé èëè óìåðåííîé.
Èíôåêöèè ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé
×àñòîòà ðàçâèòèÿ èíôåêöèé ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé áûëà ñõîäíîé â ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ ýìïàãëèôëîçèíà 25 ìã è ïëàöåáî (7,6%) , íî âûøå â ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ ýìïàãëèôëîçèíà 10 ìã (9,3%). Òàêæå êàê è â ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ ïëàöåáî èíôåêöèè ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé íà ôîíå ïðèåìà ýìïàãëèôëîçèíà ÷àùå îòìå÷àëèñü ó ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêèìè è ðåöèäèâèðóþùèìè èíôåêöèÿìè ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé â àíàìíåçå. Èíòåíñèâíîñòü èíôåêöèé ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé áûëà ñõîäíîé ó ïàöèåíòîâ ïðèíèìàþùèõ ýìïàãëèôëîçèí è ïëàöåáî. Èíôåêöèè ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé ÷àùå îòìå÷àëèñü ó æåíùèí.
Ãåíèòàëüíûå èíôåêöèè
×àñòîòà ðàçâèòèÿ òàêèõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé êàê âàãèíàëüíûé êàíäèäîç, âóëüâîâàãèíèò, áàëàíèò è äðóãèõ ãåíèòàëüíûõ èíôåêöèé áûëà âûøå â ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ ýìïàãëèôëîçèíà (â äîçå 10 ìã: 4,1%, â äîçå 25 ìã: 3,7%), ÷åì ïðè ïðèìåíåíèè ïëàöåáî (0,9%). Ãåíèòàëüíûå èíôåêöèè ÷àùå îòìå÷àëèñü ó æåíùèí. Èíòåíñèâíîñòü ãåíèòàëüíûõ èíôåêöèé áûëà ñëàáîé èëè óìåðåííîé.
Ãèïîâîëåìèÿ
×àñòîòà ðàçâèòèÿ ãèïîâîëåìèè (êîòîðàÿ âûðàæàëàñü ñíèæåíèåì àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, îðòîñòàòè÷åñêîé àðòåðèàëüíîé ãèïîòåíçèåé, äåãèäðàòàöèåé, îáìîðîêîì) áûëà ñõîäíîé â ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ ýìïàãëèôëîçèíà (â äîçå 10 ìã: 0,5%. â äîçå 25 ìã: 0,3%) è ïëàöåáî (0,3%). Ó ïàöèåíòîâ ñòàðøå 75 ëåò ÷àñòîòà ðàçâèòèÿ ãèïîâîëåìèè áûëà ñîïîñòàâèìà ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ ýìïàãëèôëîçèí â äîçå 10 ìã (2,3%) è ïëàöåáî (2,1%), íî âûøå ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ ýìïàãëèôëîçèí â äîçå 25 ìã (4,4%).

Ïåðåäîçèðîâêà

Ñèìïòîìû
Âî âðåìÿ ïðîâåäåíèÿ êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé îäíîêðàòíûå äîçû ýìïàãëèôëîçèíà, äîñòèãàâøèå 800 ìã (â 32 ðàçà ïðåâûøàâøèå ìàêñèìàëüíóþ ñóòî÷íóþ äîçó) ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ è ìíîãîêðàòíûå äîçû, äîñòèãàâøèå 100 ìã (â 4 ðàçà ïðåâûøàâøèå ìàêñèìàëüíóþ ñóòî÷íóþ äîçó) ó ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ 2 ïåðåíîñèëèñü õîðîøî. Íàáëþäàâøååñÿ óâåëè÷åíèå îáúåìà ìî÷è íå çàâèñåëî îò âåëè÷èíû äîçû è íå èìåëî êëèíè÷åñêîãî çíà÷åíèÿ. Îïûòà ïðèìåíåíèÿ äîçû, ïðåâûøàþùåé 800 ìã, íåò.
Ëå÷åíèå
 ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ðåêîìåíäóåòñÿ óäàëåíèå íåàáñîðáèðîâàííîãî ïðåïàðàòà èç æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà, îñóùåñòâëåíèå êëèíè÷åñêîãî êîíòðîëÿ è ïðîâåäåíèå ñèìïòîìàòè÷åñêîãî ëå÷åíèÿ.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè
Îöåíêà ëåêàðñòâåííûõ âçàèìîäåéñòâèé in vitro
Ýìïàãëèôëîçèí íå èíãèáèðóåò, íå èíàêòèâèðóåò è íå èíäóöèðóåò èçîôåðìåíòû CYP450. Îñíîâíûì ïóòåì ìåòàáîëèçìà ýìïàãëèôëîçèíà ó ÷åëîâåêà ÿâëÿåòñÿ ãëþêóðîíèäàöèÿ ñ ó÷àñòèåì óðèäèí-5'-äèôîñôî-ãëþêóðîíîçèëòðàíñôåðàç UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 è UGT1A9. Ýìïàãëèôëîçèí íå èíãèáèðóåò UGT1A1. Ëåêàðñòâåííûå âçàèìîäåéñòâèÿ ýìïàãëèôëîçèíà è ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ÿâëÿþùèõñÿ ñóáñòðàòàìè èçîôåðìåíòîâ CYP450 è UGT1À1, ñ÷èòàþòñÿ ìàëîâåðîÿòíûìè.
Ýìïàãëèôëîçèí ÿâëÿåòñÿ ñóáñòðàòîì äëÿ ãëèêîïðîòåèíà Ð (P-gp) è áåëêà, îïðåäåëÿþùåãî ðåçèñòåíòíîñòü ðàêà ìîëî÷íîé æåëåçû (BCRP). íî â òåðàïåâòè÷åñêèõ äîçàõ íå èíãèáèðóåò ýòè áåëêè. Íà îñíîâàíèè äàííûõ, ïîëó÷åííûõ â èññëåäîâàíèÿõ in vitro, ñ÷èòàåòñÿ, ÷òî ñïîñîáíîñòü ýìïàãëèôëîçèíà âñòóïàòü âî âçàèìîäåéñòâèÿ ñ ïðåïàðàòàìè, êîòîðûå ÿâëÿþòñÿ ñóáñòðàòàìè äëÿ ãëèêîïðîòåèíà Ð (P-gp), ìàëîâåðîÿòíà. Ýìïàãëèôëîçèí ÿâëÿåòñÿ ñóáñòðàòîì äëÿ îðãàíè÷åñêèõ àíèîííûõ ïåðåíîñ÷èêîâ: ÎÀÒÇ, ÎÀÒÐ1Â1 è ÎÀÒÐ1ÂÇ, íî íå ÿâëÿåòñÿ ñóáñòðàòîì äëÿ îðãàíè÷åñêèõ àíèîííûõ ïåðåíîñ÷èêîâ 1 (ÎÀÒ1) è îðãàíè÷åñêèõ êàòèîííûõ ïåðåíîñ÷èêîâ 2 (ÎÑÒ2). Îäíàêî ëåêàðñòâåííûå âçàèìîäåéñòâèÿ ýìïàãëèôëîçèíà ñ ïðåïàðàòàìè, ÿâëÿþùèìèñÿ ñóáñòðàòàìè äëÿ âûøåîïèñàííûõ áåëêîâ-ïåðåíîñ÷èêîâ, ñ÷èòàþòñÿ ìàëîâåðîÿòíûìè.
Îöåíêà ëåêàðñòâåííûõ âçàèìîäåéñòâèé in vivo
Ôàðìàêîêèíåòèêà ýìïàãëèôëîçèíà íå èçìåíÿåòñÿ ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ â ñëó÷àå åãî ñîâìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ ñ ìåòôîðìèíîì, ãëèìåïèðèäîì, ïèîãëèòàçîíîì, ñèòàãëèïòèíîì, ëèíàãëèïòèíîì, âàðôàðèíîì, âåðàïàìèëîì, ðàìèïðèëîì, ñèìâàñòàòèíîì, òîðàñåìèäîì è ãèäðîõëîðîòèàçèäîì. Ïðè ñîâìåñòíîì ïðèìåíåíèè ýìïàãëèôëîçèíà ñ ãåìôèáðîçèëîì, ðèôàìïèöèíîì è ïðîáåíåöèäîì îòìå÷àëîñü óâåëè÷åíèå çíà÷åíèÿ AUC ýìïàãëèôëîçèíà íà 59%, 35% è 53%, ñîîòâåòñòâåííî, îäíàêî äàííûå èçìåíåíèÿ íå ñ÷èòàëèñü êëèíè÷åñêè çíà÷èìûìè.
Ýìïàãëèôëîçèí íå îêàçûâàåò êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòèêó ìåòôîðìèíà, ãëèìåïèðèäà, ïèîãëèòàçîíà, ñèòàãëèïòèíà, ëèíàãëèïòèíà, âàðôàðèíà. äèãîêñèíà, ðàìèïðèëà, ñèìâàñòàòèíà, ãèäðîõëîðîòèàçèäà, òîðàñåìèäà è ïåðîðàëüíûõ êîíòðàöåïòèâíûõ ïðåïàðàòîâ.
Äèóðåòèêè
Ýìïàãëèôëîçèí ìîæåò óñèëèâàòü äèóðåòè÷åñêèé ýôôåêò òèàçèäíûõ è «ïåòëåâûõ» äèóðåòèêîâ, ÷òî â ñâîþ î÷åðåäü ìîæåò óâåëè÷èòü ðèñê ðàçâèòèÿ äåãèäðàòàöèè è àðòåðèàëüíîé ãèïîòåíçèè.
Èíñóëèí è ïðåïàðàòû, óñèëèâàþùèå åãî ñåêðåöèþ
Èíñóëèí è ïðåïàðàòû, óñèëèâàþùèå åãî ñåêðåöèþ, òàêèå êàê ïðîèçâîäíûå ñóëüôîíèëìî÷åâèíû, ìîãóò óâåëè÷èâàòü ðèñê ãèïîãëèêåìèè. Ïîýòîìó ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ýìïàãëèôëîçèíà ñ èíñóëèíîì è ïðåïàðàòàìè, óñèëèâàþùèìè åãî ñåêðåöèþ, ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ ñíèæåíèå èõ äîçû, âî èçáåæàíèå ðèñêà ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìèè.

Îñîáûå óêàçàíèÿ

Ïðåïàðàò ÄÆÀÐÄÈÍÑ íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü ïàöèåíòàì ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 òèïà è äëÿ ëå÷åíèÿ äèàáåòè÷åñêîãî êåòîàöèäîçà.
 ìàêñèìàëüíîé ñóòî÷íîé äîçå ïðåïàðàòà ÄÆÀÐÄÈÍÑ ñîäåðæèòñÿ 113 ìã ëàêòîçû, ïîýòîìó ïðåïàðàò íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ïàöèåíòàì ñ òàêèìè ðåäêèìè íàñëåäñòâåííûìè íàðóøåíèÿìè, êàê äåôèöèò ëàêòàçû, íåïåðåíîñèìîñòü ëàêòîçû, ãëþêîçî-ãàëàêòîçíàÿ ìàëüàáñîðáöèÿ.
Êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ïîêàçàëè, ÷òî ëå÷åíèå ýìïàãëèôëîçèíîì íå ïðèâîäèò ê óâåëè÷åíèþ ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîãî ðèñêà. Ïðèìåíåíèå ýìïàãëèôëîçèíà â äîçå 25 ìã íå ïðèâîäèò ê óäëèíåíèþ èíòåðâàëà QT.
Ïðè ñîâìåñòíîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ÄÆÀÐÄÈÍÑ ñ ïðîèçâîäíûìè ñóëüôîíèëìî÷åâèíû èëè ñ èíñóëèíîì ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ ñíèæåíèå äîçû ïðîèçâîäíûõ ñóëüôîíèëìî÷åâèíû/ èíñóëèíà èç-çà ðèñêà ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìèè.
Íå èçó÷àâøèåñÿ êîìáèíàöèè ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ
Ýìïàãëèôëîçèí íå èçó÷àëñÿ â êîìáèíàöèè ñ àíàëîãàìè ãëþêàãîíîïîäîáíîãî ïåïòèäà 1 (ÃÏÏ-1).
Ìîíèòîðèðîâàíèå ôóíêöèè ïî÷åê
Ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà ÄÆÀÐÄÈÍÑ çàâèñèò îò ôóíêöèè ïî÷åê. Ïîýòîìó ðåêîìåíäóåòñÿ êîíòðîëèðîâàòü ôóíêöèþ ïî÷åê ïåðåä åãî íàçíà÷åíèåì è ïåðèîäè÷åñêè âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ (êàê ìèíèìóì, îäèí ðàç â ãîä), à òàêæå ïåðåä íàçíà÷åíèåì ñîïóòñòâóþùåé òåðàïèè, êîòîðàÿ ìîæåò îòðèöàòåëüíî ïîâëèÿòü íà ôóíêöèþ ïî÷åê. Ïàöèåíòàì ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (ÑÊÔ ìåíåå 45 ìë\ìèí). ïðèåì ïðåïàðàòà íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà
Ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå 75 ëåò è áîëåå èìååòñÿ ïîâûøåííûé ðèñê îáåçâîæèâàíèÿ. Ó òàêèõ ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ýìïàãëèôëîçèí, áîëåå ÷àñòî (ïî ñðàâíåíèþ ñ ïàöèåíòàìè, ïîëó÷àâøèìè ïëàöåáî) îòìå÷àëèñü íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, âûçûâàâøèåñÿ ãèïîâîëåìèåé. Îïûò ïðèìåíåíèÿ ýìïàãëèôëîçèíà ó ïàöèåíòîâ ñòàðøå 85 ëåò îãðàíè÷åí, ïîýòîìó íàçíà÷àòü ïðåïàðàò ÄÆÀÐÄÈÍÑ ïàöèåíòàì ñòàðøå 85 ëåò íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
Ïðèìåíåíèå ó ïàöèåíòîâ ñ ðèñêîì ðàçâèòèÿ ãèïîâîëåìèè
Ñîãëàñíî ìåõàíèçìó äåéñòâèÿ ïðèåì ïðåïàðàòà ÄÆÀÐÄÈÍÑ ìîæåò ïðèâîäèòü ê óìåðåííîìó ñíèæåíèþ àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ. Ïîýòîìó ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò ñ îñòîðîæíîñòüþ â òåõ ñëó÷àÿõ, êîãäà ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ íåæåëàòåëüíî, íàïðèìåð, ó ïàöèåíòîâ ñ ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûìè çàáîëåâàíèÿìè; ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ ãèïîòåíçèâíûå ïðåïàðàòû (ñî ñëó÷àÿìè àðòåðèàëüíîé ãèïîòåíçèè â àíàìíåçå), à òàêæå ó ïàöèåíòîâ ñòàðøå 75 ëåò.
 ñëó÷àå åñëè ó ïàöèåíòà, ïðèíèìàþùåãî ïðåïàðàò ÄÆÀÐÄÈÍÑ. ðàçâèâàþòñÿ ñîñòîÿíèÿ, êîòîðûå ìîãóò ïðèâåñòè ê ïîòåðå æèäêîñòè (íàïðèìåð, ïðè çàáîëåâàíèÿõ æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà), ñëåäóåò òùàòåëüíî ìîíèòîðèðîâàòü ñîñòîÿíèå ïàöèåíòà, àðòåðèàëüíîå äàâëåíèå, à òàêæå êîíòðîëèðîâàòü ãåìàòîêðèò è ýëåêòðîëèòíûé áàëàíñ. Ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ âðåìåííîå, âïëîòü äî âîññòàíîâëåíèÿ âîäíîãî áàëàíñà, ïðåêðàùåíèå ïðèåìà ïðåïàðàòà.
Èíôåêöèè ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé
×àñòîòà ðàçâèòèÿ òàêèõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ, êàê èíôåêöèè ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé, áûëà ñîïîñòàâèìà ïðè ïðèìåíåíèè ýìïàãëèôëîçèíà â äîçå 25 ìã è ïëàöåáî, è âûøå ïðè ïðèìåíåíèè ýìïàãëèôëîçèíà â äîçå 10 ìã. Îñëîæíåííûå èíôåêöèè ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé (òàêèå êàê ïèåëîíåôðèò è óðîñåïñèñ) îòìå÷àëèñü ñî ñõîäíîé ÷àñòîòîé ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ ýìïàãëèôëîçèí è ïëàöåáî.  ñëó÷àå ðàçâèòèÿ îñëîæíåííûõ èíôåêöèé ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé íåîáõîäèìî âðåìåííîå ïðåêðàùåíèå òåðàïèè ýìïàãëèôëîçèíîì.
Ëàáîðàòîðíûé àíàëèç ìî÷è
Ñîãëàñíî ìåõàíèçìó äåéñòâèÿ ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ ïðåïàðàò ÄÆÀÐÄÈÍÑ, îïðåäåëÿåòñÿ ãëþêîçà â ìî÷å.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè
Êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïî âëèÿíèþ ýìïàãëèôëîçèíà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè íå ïðîâîäèëîñü. Ïàöèåíòàì ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè óïðàâëåíèè òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè, òàê êàê ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ÄÆÀÐÄÈÍÑ (îñîáåííî â êîìáèíàöèè ñ ïðîèçâîäíûìè ñóëüôîíèëìî÷åâèíû è /èëè èíñóëèíîì) ìîæåò ðàçâèòüñÿ ãèïîãëèêåìèÿ.

Ôîðìà âûïóñêà

Òàáëåòêè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé 10 ìã, 25 ìã.
Ïî 10 òàáëåòîê â ÏÂÕ/Àë áëèñòåð. 1 èëè 3 áëèñòåðà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííóþ ïà÷êó.

Ñðîê ãîäíîñòè

3 ãîäà.
Íå ñëåäóåò ïðèíèìàòü ïðåïàðàò ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ

Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Óñëîâèÿ îòïóñêà

Ïî ðåöåïòó.

Ïðîèçâîäèòåëü

Íàèìåíîâàíèå è àäðåñ þðèäè÷åñêîãî ëèöà, íà èìÿ êîòîðîãî âûäàíî ðåãèñòðàöèîííîå óäîñòîâåðåíèå
Áåðèíãåð Èíãåëüõàéì Èíòåðíåøíë ÃìáÕ, Ãåðìàíèÿ Áèíãåð Øòðàññå, 173 55216 Èíãåëüõàéì-íà-Ðåéíå, Ãåðìàíèÿ

Íàèìåíîâàíèå è àäðåñ ìåñòà îñóùåñòâëåíèÿ ïðîèçâîäñòâà ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà
Áåðèíãåð Èíãåëüõàéì Ôàðìà ÃìáÕ è Êî.ÊÃ
Áèíãåð Øòðàññå 173, 55216 Èíãåëüõàéì-íà-Ðåéíå, Ãåðìàíèÿ

Ïîëó÷èòü äîïîëíèòåëüíóþ èíôîðìàöèþ î ïðåïàðàòå, à òàêæå íàïðàâèòü ñâîè ïðåòåíçèè è èíôîðìàöèþ î íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèÿõ ìîæíî ïî ñëåäóþùåìó àäðåñó â Ðîññèè
ÎÎÎ «Áåðèíãåð Èíãåëüõàéì»
125171. Ìîñêâà, Ëåíèíãðàäñêîå øîññå, 16À ñòð.3




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðåïàðàòû, ïðèìåíÿåìûå ïðè ñàõàðíîì äèàáåòå, çàáîëåâàíèÿõ ùèòîâèäíîé æåëåçû è äðóãèõ çàáîëåâàíèÿõ ýíäîêðèííîé ñèñòåìû