ƒ∆ј–ƒ»Ќ— 10ћ√. є30 “јЅ. ѕ/ѕ/ќ /Ѕ≈–»Ќ√≈–/



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис на ул.  уйбышева, д. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 3090 руб.
Ѕиомедсервис на ул. »вана јлексеева, д. 6, 8-3812-243-109, 8-913-632-69-45 3155 руб.
Ѕиомедсервис на ул. 70 лет ќкт€бр€, д. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 3185 руб.


»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер:

Ћѕ-002735

“орговое название препарата:

ƒжардинс

ћеждународное непатентованное название:

эмпаглифлозин

Ћекарственна€ форма:

таблетки покрытые пленочной оболочкой

—остав

1 таблетка покрыта€ пленочной оболочкой содержит:
јктивное вещество:
эмпаглифлозин - 10 мг/ 25 мг;
¬спомогательные вещества:
лактозы моногидрат - 162,50/113,0 мг, целлюлоза микрокристаллическа€ - 62,50/50,0 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 7,5/6,0 мг, кроскармеллоза натри€ - 5,0/4,0 мг, кремни€ диоксид коллоидный - 1,25/1,0 мг, магни€ стеарат - 1,25/1,0 мг;
ќболочка:
ќпадрай желтый (02¬38190) - 7,0/ 6,0 мг (гипромеллоза 2910 - 3,5/3,0 мг, титана диоксид (≈ 171) - 1,733/ 1,485 мг, тальк - 1,4/1,2 мг, макрогол 400 - 0,35/0,3 мг, краситель железа оксид желтый (≈ 172) - 0,018/0,015 мг).

ќписание
“аблетки дозировкой 10 мг
 руглые дво€ковыпуклые со скошенными кра€ми таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета с гравировкой символа компании на одной стороне таблетки и ЂS10ї на другой стороне.
“аблетки дозировкой 25 мг
ќвальные дво€ковыпуклые со скошенными кра€ми таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с гравировкой символа компании на одной стороне таблетки и ЂS25ї на другой стороне.

‘армакотерапевтическа€ группа

√ипогликемическое средство дл€ перорального применени€ - ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа

 од ј“’: ј10¬’12

‘армакологические свойства

‘армакодинамика
Ёмпаглифлозин €вл€етс€ обратимым, высокоактивным, селективным и конкурентным ингибитором натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа с величиной концентрации, необходимой дл€ ингибировани€ 50% активности фермента (IC50), равной 1.3 нмоль. —елективность эмпаглифлозина в 5000 раз превышает селективность натрийзависимого переносчика глюкозы 1 типа, ответственного за абсорбцию глюкозы в кишечнике.  роме того, было установлено, что эмпаглифлозин обладает высокой селективностью в отношении других переносчиков глюкозы, ответственных за гомеостаз глюкозы в различных ткан€х.
Ќатрийзависимый переносчик глюкозы 2 типа €вл€етс€ основным белком-переносчиком, ответственным за реабсорбцию глюкозы из почечных клубочков обратно в кровоток. Ёмпаглифлозин улучшает гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (—ƒ 2) путем уменьшени€ реабсорбции глюкозы в почках.  оличество глюкозы, выдел€емой почками с помощью этого механизма, зависит от концентрации глюкозы в крови и скорости клубочковой фильтрации (— ‘). »нгибирование натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа у пациентов с —ƒ 2 и гипергликемией приводит к выведению избытка глюкозы почками.
¬ ходе клинических исследований было установлено, что у пациентов с —ƒ 2 выведение глюкозы почками увеличивалось сразу же после применени€ первой дозы эмпаглифлозина; этот эффект продолжалс€ на прот€жении 24 часов. ”величение выведени€ глюкозы почками сохран€лось до конца 4-х недельного периода лечени€, составл€€ при применении эмпаглифлозина в дозе 25 мг один раз в день, в среднем, около 78 г/день. ” пациентов с —ƒ 2 увеличение выведени€ глюкозы почками приводило к немедленному снижению концентрации глюкозы в плазме крови.
Ёмпаглифлозин уменьшает концентрацию глюкозы в плазме крови как в случае приема натощак, так и после еды.
»нсулинонезависимый механизм действи€ эмпаглифлозина способствует низкому риску возможного развити€ гипогликемии.
Ёффект эмпаглифлозина не зависит от функционального состо€ни€ бета-клеток поджелудочной железы и метаболизма инсулина. Ѕыло отмечено положительное вли€ние эмпаглифлозина на суррогатные маркеры функции бета-клеток, включа€ индекс Ќќћј-ß (модель дл€ оценки гомеостаза-¬) и отношение проинсулина к инсулину.  роме того, дополнительное выведение глюкозы почками вызывает потерю калорий, что сопровождаетс€ уменьшением объема жировой ткани и снижением массы тела.
√люкозури€, наблюдающа€с€ во врем€ применени€ эмпаглифлозина, сопровождаетс€ небольшим увеличением диуреза, который может способствовать умеренному снижению артериального давлени€.
¬ клинических исследовани€х, где примен€лс€ эмпаглифлозин в виде монотерапии; комбинированной терапии с метформином; комбинированной терапии с метформином и производными сульфонилмочевины; комбинированной терапии с метформином в сравнении с глимепиридом; комбинированной терапии с пиоглитазоном +/- метформин; в виде комбинированной терапии с ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ƒѕѕ-4), метформином +/- другой гипогликемический пероральный лекарственный препарат; в виде комбинированной терапии с инсулином было доказано статистически значимое снижение гликозилированного гемоглобина HbAlc и уменьшение концентрации глюкозы плазмы натощак.

‘армакокинетика
‘армакокинетика эмпаглифлозина была всесторонне изучена у здоровых добровольцев и у пациентов с —ƒ 2.
¬сасывание
Ёмпаглифлозин после приема внутрь быстро всасывалс€, максимальна€ концентраци€ эмпаглифлозина в плазме крови (—mах) достигалась через 1,5 часа. «атем концентраци€ эмпаглифлозина в плазме снижалась в две фазы.
ѕосле приема эмпаглифлозина средн€€ величина площади под кривой Ђконцентраци€-врем€ї (AUC) в период устойчивой концентрации в плазме крови составл€ла 4740 нмоль х час/л, а величина —mах - 687 нмоль/л.
‘армакокинетика эмпаглифлозина у здоровых добровольцев и у пациентов с —ƒ 2 была, в целом,аналогичной.
ѕрием пищи не оказывает клинически значимого вли€ни€ на фармакокинетику эмпаглифлозина.
–аспределение
ќбъем распределени€ в период устойчивой концентрации в плазме крови составл€л, примерно, 73,8 литров. ѕосле перорального применени€ здоровыми добровольцами меченого эмпаглифлозина [14—] св€зывание с белками плазмы составл€ло 86%.
ћетаболизм
ќсновной путь метаболизма эмпаглифлозина у человека - глюкуронидаци€ с участием уридин-5'-дифосфо-глюкуронозилтрансфераз UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 и UGT1A9. Ќаиболее часто вы€вл€емыми метаболитами эмпаглифлозина €вл€ютс€ три глюкуроновых конъюгата (2-0, 3-0 и 6-0 глюкуронид). —истемное вли€ние каждого метаболита невелико (менее 10% от общего вли€ни€ эмпаглифлозина).
¬ыведение
ѕериод полувыведени€ составл€л, примерно, 12,4 часа. ¬ случае применени€ эмпаглифлозина один раз в день устойчива€ концентраци€ в плазме крови достигалась после п€той дозы. ѕосле перорального применени€ меченого эмпаглифлозина [14—] у здоровых добровольцев выводилось примерно 96% дозы (через кишечник 41% и почками 54%). „ерез кишечник больша€ часть меченого препарата выводилась в неизмененном виде. ѕочками в неизмененном виде выводилась только половина меченого препарата.
‘армакокинетика у особых попул€ций пациентов
Ќарушение функции почек
” пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней и т€желой степени т€жести (30 < — ‘ < 90 мл/мин/1,73 м2) и у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности значени€ AUC эмпаглифлозина увеличивались, соответственно, примерно на 18%, 20%, 66% и 48% по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. ” пациентов с почечной недостаточностью средней степени т€жести и у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности максимальна€ концентраци€ эмпаглифлозина в плазме была сходна с соответствующими значени€ми у пациентов с нормальной функцией почек. ” пациентов с почечной недостаточностью легкой и т€желой степени т€жести максимальна€ концентраци€ эмпаглифлозина в плазме была примерно на 20% выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. ƒанные попул€ционного фармакокинетического анализа показали, что общий клиренс эмпаглифлозина уменьшалс€ по мере снижени€ — ‘, что приводило к увеличению воздействи€ препарата.
Ќарушени€ функции печени
” пациентов с нарушени€ми функции печени легкой, средней и т€желой степени т€жести (согласно классификации „айлд-ѕью) значени€ AUC эмпаглифлозина увеличивались, соответственно, примерно на 23%, 47% и 75%, а значени€ —тах, соответственно, примерно на 4%, 23% и 48% (по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени).
»ндекс массы тела, пол, раса и возраст не оказывали клинически значимого вли€ни€ на фармакокинетику эмпаглифлозина.
ƒети
»сследовани€ фармакокинетики эмпаглифлозина у детей не проводились.

ѕоказани€ к применению

—ахарный диабет 2 типа:
  • в качестве монотерапии у пациентов с неадекватным гликемическим контролем только на фоне диеты и физических упражнений, назначение метформина которым считаетс€ нецелесообразным в виду непереносимости;
  • в качестве комбинированной терапии с другими гипогликемическими средствами, включа€ инсулин, когда примен€ема€ терапи€ совместно с диетой и физическими упражнени€ми не обеспечивает необходимого гликемического контрол€.

ѕротивопоказани€

  • ѕовышенна€ чувствительность к любому компоненту препарата;
  • —ахарный диабет 1 типа;
  • ƒиабетический кетоацидоз;
  • –едкие наследственные нарушени€ (дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозна€ мальабсорбци€);
  • ѕочечна€ недостаточность при — ‘<45 мл/ мин на 1,73 м2 (в св€зи с неэффективностью);
  • Ѕеременность и период грудного вскармливани€;
  • ¬озраст старше 85 лет;
  • ѕрименение в комбинации с аналогами глюкагоноподобного пептида 1 (в св€зи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
  • ƒетский возраст до 18 лет (в св€зи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
— осторожностью
  • ѕациенты с риском развити€ гиповолемии (применение гипотензивных препаратов со случа€ми артериальной гипотензии в анамнезе);
  • ѕри заболевани€х желудочно-кишечного тракта, привод€щих к потере жидкости;
  • ¬озраст старше 75 лет;
  • ѕрименение в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином;
  • »нфекции мочеполовой системы.

ѕрименение во врем€ беременности и в период грудного вскармливани€

ѕрименение эмпаглифлозина во врем€ беременности противопоказано ввиду недостаточности данных по эффективности и безопасности.
ƒанные, полученные в доклинических исследовани€х у животных, свидетельствуют о проникновении эмпаглифлозина в грудное молоко. Ќе исключаетс€ риск воздействи€ на новорожденных и детей при грудном вскармливании. ѕрименение эмпаглифлозина в период грудного вскармливани€ противопоказано. ѕри необходимости применени€ эмпаглифлозина в период грудного вскармливани€, кормление грудью следует прекратить.

—пособ применени€ и дозы

ћонотерапи€ или комбинированна€ терапи€
–екомендуема€ начальна€ доза составл€ет 10 мг (1 таблетка дозировкой 10 мг) 1 раз в день, внутрь.
¬ случае, если суточна€ доза 10 мг не обеспечивает адекватного гликемического контрол€, доза может быть увеличена до 25 мг (1 таблетка дозировкой 25 мг 1 раз в день). ћаксимальна€ суточна€ доза составл€ет 25 мг.
ѕрепарат ƒ∆ј–ƒ»Ќ— может приниматьс€ независимо от приема пищи в любое врем€ дн€.
ƒействи€ при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата
ѕри пропуске дозы, пациенту следует прин€ть препарат, как только он об этом вспомнит.
Ќе следует принимать двойную дозу в один день.
ќсобые группы пациентов
ѕри почечной недостаточности с — ‘ от 45 до 90 мл/мин/1,73 м2 коррекции дозы не требуетс€.
ѕациентам с почечной недостаточностью с — ‘ менее 45 мл/мин/1,73 м2 примен€ть препарат не рекомендуетс€ в св€зи с неэффективностью.
ѕациентам с нарушени€ми функции печени коррекции дозы не требуетс€.

ѕобочное действие
ќбща€ частота нежелательных €влений у пациентов, получавших эмпаглифлозин или плацебо в клинических исследовани€х была сходной. Ќаиболее частой нежелательной реакцией была гипогликеми€, отмечавша€с€ при применении эмпаглифлозина в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулина (см. описание отдельных нежелательных реакций).
Ќежелательные реакции, наблюдавшиес€ у пациентов, получавших эмпаглифлозин в плацебо-контролируемых исследовани€х, представлены ниже в “аблице (нежелательные реакции классифицировались по органам и системам и в соответствии с предпочитающимис€ в MedDRA терминами) с указанием их абсолютной частоты.  атегории частоты определ€ютс€ следующим образом: очень частые ( >1/10), частые (от >;1/100 до <1/10), нечастые (от >1/1000 до <1/100), редкие (от >1/10000 до <1/1000) или очень редкие (<1/10000); выдел€ютс€ также нежелательные реакции, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихс€ данных).

 лассификаци€ по органам
и системам
ќчень частые „астые
»нфекционные и паразитарные
заболевани€

¬агинальный кандидоз, вульвовагинит,
баланит и другие генитальные инфекции
»нфекции мочевывод€щих путей
Ќарушени€ со стороны обмена
веществ и питани€
√ипогликеми€(при совместном
применении с производными
сульфонилмочевины или инсулином)
√иповолеми€
Ќарушени€ со стороны почек
и мочевывод€щих путей
  ”чащенное мочеиспускание

ќписание отдельных нежелательных реакций
√ипогликеми€
„астота гипогликемии зависела от примен€вшейс€ сопутствующей гипогликемической терапии.
Ћегка€ гипогликеми€ (глюкоза крови 3,0 - 3,8 ммоль/л (54-70 мг/дл)) „астота развити€ легкой гипогликемии была сходной у пациентов, принимавших эмпаглифлозин или плацебо в виде монотерапии, а также в случае добавлени€ эмпаглифлозина к метформину и в случае добавлени€ эмпаглифлозина к пиоглитазону (± метформин). ¬ случае назначени€ эмпаглифлозина в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины частота развити€ гипогликемии была выше (10 мг: 10,3%; 25 мг: 7,4%), чем при назначении плацебо в той же комбинации (5,3%).
“€жела€ гипогликеми€ (глюкоза крови ниже 3 ммоль/л (54 мг/дл))
„астота развити€ т€желой гипогликемии была сходной у пациентов принимавших эмпаглифлозин и плацебо в виде монотерапии. ¬ случае назначени€ эмпаглифлозина в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины частота развити€ гипогликемии была выше (10 мг: 5,8%; 25 мг: 4,1%) чем при назначении плацебо в той же комбинации (3,1%).
”чащенное мочеиспускание
„астота учащенного мочеиспускани€ (оценивались такие симптомы, как поллакиури€, полиури€, никтури€) была выше в случае применени€ эмпаглифлозина (в дозе 10 мг: 3,4%, в дозе 25 мг: 3,2%), чем в случае применени€ плацебо (1%). „астота развити€ никтурии была сопоставима в группе пациентов, принимавших эмпаглифлозин и в группе пациентов, принимавших плацебо (менее 1%). »нтенсивность данных побочных эффектов была слабой или умеренной.
»нфекции мочевывод€щих путей
„астота развити€ инфекций мочевывод€щих путей была сходной в случае применени€ эмпаглифлозина 25 мг и плацебо (7,6%) , но выше в случае применени€ эмпаглифлозина 10 мг (9,3%). “акже как и в случае применени€ плацебо инфекции мочевывод€щих путей на фоне приема эмпаглифлозина чаще отмечались у пациентов с хроническими и рецидивирующими инфекци€ми мочевывод€щих путей в анамнезе. »нтенсивность инфекций мочевывод€щих путей была сходной у пациентов принимающих эмпаглифлозин и плацебо. »нфекции мочевывод€щих путей чаще отмечались у женщин.
√енитальные инфекции
„астота развити€ таких нежелательных €влений как вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и других генитальных инфекций была выше в случае применени€ эмпаглифлозина (в дозе 10 мг: 4,1%, в дозе 25 мг: 3,7%), чем при применении плацебо (0,9%). √енитальные инфекции чаще отмечались у женщин. »нтенсивность генитальных инфекций была слабой или умеренной.
√иповолеми€
„астота развити€ гиповолемии (котора€ выражалась снижением артериального давлени€, ортостатической артериальной гипотензией, дегидратацией, обмороком) была сходной в случае применени€ эмпаглифлозина (в дозе 10 мг: 0,5%. в дозе 25 мг: 0,3%) и плацебо (0,3%). ” пациентов старше 75 лет частота развити€ гиповолемии была сопоставима у пациентов, принимавших эмпаглифлозин в дозе 10 мг (2,3%) и плацебо (2,1%), но выше у пациентов, принимавших эмпаглифлозин в дозе 25 мг (4,4%).

ѕередозировка

—имптомы
¬о врем€ проведени€ контролируемых клинических исследований однократные дозы эмпаглифлозина, достигавшие 800 мг (в 32 раза превышавшие максимальную суточную дозу) у здоровых добровольцев и многократные дозы, достигавшие 100 мг (в 4 раза превышавшие максимальную суточную дозу) у пациентов с —ƒ 2 переносились хорошо. Ќаблюдавшеес€ увеличение объема мочи не зависело от величины дозы и не имело клинического значени€. ќпыта применени€ дозы, превышающей 800 мг, нет.
Ћечение
¬ случае передозировки рекомендуетс€ удаление неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта, осуществление клинического контрол€ и проведение симптоматического лечени€.

¬заимодействие с другими лекарственными препаратами
ќценка лекарственных взаимодействий in vitro
Ёмпаглифлозин не ингибирует, не инактивирует и не индуцирует изоферменты CYP450. ќсновным путем метаболизма эмпаглифлозина у человека €вл€етс€ глюкуронидаци€ с участием уридин-5'-дифосфо-глюкуронозилтрансфераз UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 и UGT1A9. Ёмпаглифлозин не ингибирует UGT1A1. Ћекарственные взаимодействи€ эмпаглифлозина и лекарственных препаратов, €вл€ющихс€ субстратами изоферментов CYP450 и UGT1ј1, считаютс€ маловеро€тными.
Ёмпаглифлозин €вл€етс€ субстратом дл€ гликопротеина – (P-gp) и белка, определ€ющего резистентность рака молочной железы (BCRP). но в терапевтических дозах не ингибирует эти белки. Ќа основании данных, полученных в исследовани€х in vitro, считаетс€, что способность эмпаглифлозина вступать во взаимодействи€ с препаратами, которые €вл€ютс€ субстратами дл€ гликопротеина – (P-gp), маловеро€тна. Ёмпаглифлозин €вл€етс€ субстратом дл€ органических анионных переносчиков: ќј“«, ќј“–1¬1 и ќј“–1¬«, но не €вл€етс€ субстратом дл€ органических анионных переносчиков 1 (ќј“1) и органических катионных переносчиков 2 (ќ—“2). ќднако лекарственные взаимодействи€ эмпаглифлозина с препаратами, €вл€ющимис€ субстратами дл€ вышеописанных белков-переносчиков, считаютс€ маловеро€тными.
ќценка лекарственных взаимодействий in vivo
‘армакокинетика эмпаглифлозина не измен€етс€ у здоровых добровольцев в случае его совместного применени€ с метформином, глимепиридом, пиоглитазоном, ситаглиптином, линаглиптином, варфарином, верапамилом, рамиприлом, симвастатином, торасемидом и гидрохлоротиазидом. ѕри совместном применении эмпаглифлозина с гемфиброзилом, рифампицином и пробенецидом отмечалось увеличение значени€ AUC эмпаглифлозина на 59%, 35% и 53%, соответственно, однако данные изменени€ не считались клинически значимыми.
Ёмпаглифлозин не оказывает клинически значимого вли€ни€ на фармакокинетику метформина, глимепирида, пиоглитазона, ситаглиптина, линаглиптина, варфарина. дигоксина, рамиприла, симвастатина, гидрохлоротиазида, торасемида и пероральных контрацептивных препаратов.
ƒиуретики
Ёмпаглифлозин может усиливать диуретический эффект тиазидных и Ђпетлевыхї диуретиков, что в свою очередь может увеличить риск развити€ дегидратации и артериальной гипотензии.
»нсулин и препараты, усиливающие его секрецию
»нсулин и препараты, усиливающие его секрецию, такие как производные сульфонилмочевины, могут увеличивать риск гипогликемии. ѕоэтому при одновременном применении эмпаглифлозина с инсулином и препаратами, усиливающими его секрецию, может потребоватьс€ снижение их дозы, во избежание риска развити€ гипогликемии.

ќсобые указани€

ѕрепарат ƒ∆ј–ƒ»Ќ— не рекомендуетс€ примен€ть пациентам с сахарным диабетом 1 типа и дл€ лечени€ диабетического кетоацидоза.
¬ максимальной суточной дозе препарата ƒ∆ј–ƒ»Ќ— содержитс€ 113 мг лактозы, поэтому препарат не следует примен€ть пациентам с такими редкими наследственными нарушени€ми, как дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозна€ мальабсорбци€.
 линические исследовани€ показали, что лечение эмпаглифлозином не приводит к увеличению сердечно-сосудистого риска. ѕрименение эмпаглифлозина в дозе 25 мг не приводит к удлинению интервала QT.
ѕри совместном применении препарата ƒ∆ј–ƒ»Ќ— с производными сульфонилмочевины или с инсулином может потребоватьс€ снижение дозы производных сульфонилмочевины/ инсулина из-за риска развити€ гипогликемии.
Ќе изучавшиес€ комбинации гипогликемических препаратов
Ёмпаглифлозин не изучалс€ в комбинации с аналогами глюкагоноподобного пептида 1 (√ѕѕ-1).
ћониторирование функции почек
Ёффективность препарата ƒ∆ј–ƒ»Ќ— зависит от функции почек. ѕоэтому рекомендуетс€ контролировать функцию почек перед его назначением и периодически во врем€ лечени€ (как минимум, один раз в год), а также перед назначением сопутствующей терапии, котора€ может отрицательно повли€ть на функцию почек. ѕациентам с почечной недостаточностью (— ‘ менее 45 мл\мин). прием препарата не рекомендуетс€.
ѕациенты пожилого возраста
” пациентов в возрасте 75 лет и более имеетс€ повышенный риск обезвоживани€. ” таких пациентов, получавших эмпаглифлозин, более часто (по сравнению с пациентами, получавшими плацебо) отмечались нежелательные реакции, вызывавшиес€ гиповолемией. ќпыт применени€ эмпаглифлозина у пациентов старше 85 лет ограничен, поэтому назначать препарат ƒ∆ј–ƒ»Ќ— пациентам старше 85 лет не рекомендуетс€.
ѕрименение у пациентов с риском развити€ гиповолемии
—огласно механизму действи€ прием препарата ƒ∆ј–ƒ»Ќ— может приводить к умеренному снижению артериального давлени€. ѕоэтому следует примен€ть препарат с осторожностью в тех случа€х, когда снижение артериального давлени€ нежелательно, например, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболевани€ми; пациентов, принимающих гипотензивные препараты (со случа€ми артериальной гипотензии в анамнезе), а также у пациентов старше 75 лет.
¬ случае если у пациента, принимающего препарат ƒ∆ј–ƒ»Ќ—. развиваютс€ состо€ни€, которые могут привести к потере жидкости (например, при заболевани€х желудочно-кишечного тракта), следует тщательно мониторировать состо€ние пациента, артериальное давление, а также контролировать гематокрит и электролитный баланс. ћожет потребоватьс€ временное, вплоть до восстановлени€ водного баланса, прекращение приема препарата.
»нфекции мочевывод€щих путей
„астота развити€ таких побочных эффектов, как инфекции мочевывод€щих путей, была сопоставима при применении эмпаглифлозина в дозе 25 мг и плацебо, и выше при применении эмпаглифлозина в дозе 10 мг. ќсложненные инфекции мочевывод€щих путей (такие как пиелонефрит и уросепсис) отмечались со сходной частотой у пациентов, принимавших эмпаглифлозин и плацебо. ¬ случае развити€ осложненных инфекций мочевывод€щих путей необходимо временное прекращение терапии эмпаглифлозином.
Ћабораторный анализ мочи
—огласно механизму действи€ у пациентов, принимающих препарат ƒ∆ј–ƒ»Ќ—, определ€етс€ глюкоза в моче.

¬ли€ние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
 линических исследований по вли€нию эмпаглифлозина на способность управл€ть транспортными средствами и механизмами не проводилось. ѕациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, так как при применении препарата ƒ∆ј–ƒ»Ќ— (особенно в комбинации с производными сульфонилмочевины и /или инсулином) может развитьс€ гипогликеми€.

‘орма выпуска

“аблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 25 мг.
ѕо 10 таблеток в ѕ¬’/јл блистер. 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

—рок годности

3 года.
Ќе следует принимать препарат по истечении срока годности.

”слови€ хранени€

’ранить при температуре не выше 25∞—.
’ранить в недоступном дл€ детей месте.

”слови€ отпуска

ѕо рецепту.

ѕроизводитель

Ќаименование и адрес юридического лица, на им€ которого выдано регистрационное удостоверение
Ѕерингер »нгельхайм »нтернешнл √мб’, √ермани€ Ѕингер Ўтрассе, 173 55216 »нгельхайм-на-–ейне, √ермани€

Ќаименование и адрес места осуществлени€ производства лекарственного препарата
Ѕерингер »нгельхайм ‘арма √мб’ и  о. √
Ѕингер Ўтрассе 173, 55216 »нгельхайм-на-–ейне, √ермани€

ѕолучить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных €влени€х можно по следующему адресу в –оссии
ќќќ ЂЅерингер »нгельхаймї
125171. ћосква, Ћенинградское шоссе, 16ј стр.3




ƒругие препараты из группы ѕрепараты, примен€емые при сахарном диабете, заболевани€х щитовидной железы и других заболевани€х эндокринной системы