—»ќ‘ќ– 500 є60 “јЅ. ѕ/ѕ/ќ /Ѕ≈–Ћ»Ќ ’≈ћ»/



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис на ул.  уйбышева, д. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 108 руб.
Ѕиомедсервис на ул. 70 лет ќкт€бр€, д. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 105.5 руб.
Ѕиомедсервис на ул. »вана јлексеева, д. 6, 8-3812-243-109, 8-913-632-69-45 113 руб.
Ѕиомедсервис на проспекте ћира, д. 22, тел. 8-3812-60-71-89, 8-3812-60-62-73, 8-983-526-39-96 104 руб.
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 105 руб.


»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер:

ѕ N013673/01

“орговое название: —иофорЃ 500

ћеждународное непатентованное название:

метформин

Ћекарственна€ форма:

таблетки покрытые оболочкой

—остав на 1 таблетку:
ядро:
ƒействующее вещество: метформина гидрохлорид - 500,0 мг;
¬спомогательные вещества: гипромеллоза - 17,6 мг, повидон - 26,5 мг, магни€ стеарат - 2,9 мг.
ќболочка:
гипромеллоза - 6,5 мг, макрогол 6000 - 1,3 мг, титана диоксид, ≈ 171 - 5,2 мг.

ќписание: белые, круглые, дво€ковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

‘армакотерапевтическа€ группа:

гипогликемическое средство дл€ перорального применени€ группы бигуанидов.

 од ATX: ј10¬ј02

‘армакологические свойства
‘армакодинамика
ћетформин относитс€ к группе бигуанидов. ќбладает антигипергликемическим действием, ќбеспечивает снижение как базальной, так и постпрандиальной концентрации глюкозы в плазме крови. Ќе стимулирует секрецию инсулина и поэтому не приводит к гипогликемии.
ƒействие метформина основываетс€ на следующих механизмах:
- снижение выработки глюкозы в печени вследствие угнетени€ глюконеогенеза и гликогенолиза;
- повышение чувствительности мышц к инсулину и, следовательно, улучшение поглощени€ и утилизации глюкозы на периферии;
- угнетение всасывани€ глюкозы в кишечнике.
ћетформин посредством своего действи€ на гликогенсинтетазу стимулирует внутриклеточный синтез гликогена. ѕовышает транспортную емкость всех известных до насто€щего времени мембранных транспортных протеинов глюкозы.
ќбладает, независимо от его вли€ни€ на концентрацию глюкозы в плазме крови, благопри€тным действием на липидный обмен, приводит к снижению концентрации общего холестерина, холестерина низкой плотности и триглицеридов.
‘армакокинетика
ѕосле приема препарата внутрь, метформин абсорбируетс€ из желудочно-кишечного тракта, максимальна€ концентраци€ (—max) в плазме крови достигаетс€ через 2,5 ч и при максимальной дозировке не превышает 4 мкг/мл. ¬о врем€ приема пищи всасывание уменьшаетс€ и слегка замедл€етс€. Ќакапливаетс€ в слюнных железах, мышцах, печени и почках. ѕроникает в эритроциты. јбсолютна€ биодоступность у здоровых пациентов составл€ет приблизительно 50-60 %. ѕрактически не св€зываетс€ с белками плазмы крови. —редний объем распределени€ (Vd) составл€ет 63-276 л.
¬ыводитс€ почками в неизмененном виде. ѕочечный клиренс составл€ет > 400 мл/мин. ѕериод полувыведени€ (“1/2) составл€ет около 6,5 ч. ѕри снижении функции почек клиренс метформина снижаетс€ пропорционально клиренсу креатинина, соответственно, период полувыведени€ удлин€етс€ и концентраци€ метформина в плазме крови повышаетс€.

ѕоказани€ к применению
—ахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с избыточной массой тела, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок.
” взрослых препарат —иофорЃ 500 можно примен€ть в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими средствами и инсулином.
” детей старше 10 лет препарат —иофорЃ 500 можно примен€ть в виде монотерапии или в комбинации с инсулином.

ѕротивопоказани€
- гиперчувствительность к метформину или вспомогательным компонентам препарата;
- диабетический кетоацидоз, диабетическа€ прекома;
- почечна€ недостаточность или нарушение почечной функции (клиренс креатинина < 60 мл/мин);
- острые состо€ни€, способные оказать негативное вли€ние на функцию почек, например, дегидратаци€, т€желое инфекционное заболевание; внутрисосудистое введение йодсодержащего контрастного вещества;
- острые или хронические заболевани€, способные вызвать тканевую гипоксию, например, сердечна€ или дыхательна€ недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок;
- печеночна€ недостаточность;
- лактоацидоз (в том числе, в анамнезе);
- беременность, период грудного вскармливани€;
- остра€ алкогольна€ интоксикаци€, хронический алкоголизм;
- соблюдение низкокалорийной диеты (менее 1000 ккал в сутки);
- детский возраст до 10 лет.

— осторожностью
- детский возраст от 10 до 12 лет;
- лица старше 60 лет, выполн€ющие т€желую физическую работу (повышенна€ опасность развити€ лактоацидоза).

ѕрименение во врем€ беременности и в период грудного вскармливани€
ѕрепарат —иофорЃ 500 противопоказан в период беременности и грудного вскармливани€.
ѕациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае наступлени€ беременности. ѕри планировании или наступлении беременности у пациентки с сахарным диабетом 2 типа препарат следует отменить, с помощью инсулинотерапии нормализовать или максимально приблизить к норме концентрацию глюкозы в плазме крови, чтобы снизить риск развити€ дефектов плода вследствие патологических эффектов гипергликемии.
ћетформин проникает в молоко лабораторных животных. јналогичные данные дл€ человека отсутствуют, поэтому лечащим врачом должно быть прин€то решение либо о прекращении грудного вскармливани€; либо об отмене препарата —иофорЃ 500 с учетом необходимости применени€ препарата у матери.

—пособ применени€ и дозы
¬нутрь.
ƒоза и режим приема препарата, а также продолжительность лечени€ устанавливаютс€ лечащим врачом в зависимости от концентрации глюкозы в плазме крови.
¬зрослые
ћонотерапи€
–екомендуема€ начальна€ доза составл€ет 500 мг (1 таблетка препарата —иофорЃ 500) 1-2 раза в сутки во врем€ или после еды.
„ерез 10-15 дней после начала приема препарата возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в плазме крови, до средней суточной дозы 3-4 таблетки препарата —иофорЃ 500. ѕостепенное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта.
ћаксимальна€ доза составл€ет 3000 мг (6 таблеток препарата —иофорЃ 500) в сутки в 3 приема.
ƒл€ больных, которым назначены высокие дозы (2000 - 3000 мг/сут) возможна замена двух таблеток препарата —иофорЃ 500 на одну таблетку препарата —иофорЃ 1000.
¬ случае перевода больного на лечение препаратом —иофорЃ 500 с терапии другим противодиабетическим лекарственным препаратом, следует прекратить прием последнего и начать принимать препарат —иофорЃ 500 в указанных выше дозах.

—овместное применение с инсулином
ѕрепарат —иофорЃ 500 и инсулин можно комбинировать дл€ улучшени€ гликемического контрол€. —тандартна€ начальна€ доза составл€ет 500 мг (1 таблетка-препарата —иофорЃ 500) 1 - 2 раза в сутки, с постепенным повышением дозы с интервалом приблизительно в одну неделю до средней суточной дозы 3-4 таблетки; дозу инсулина определ€ют на основании концентрации глюкозы в плазме крови.
ћаксимальна€ доза составл€ет 3000 мг в сутки в 3 приема.

ѕожилые пациенты
¬следствие возможного нарушени€ функции почек у пожилых пациентов дозу препарата —иофорЃ 500 подбирают с учетом концентрации креатинина в плазме крови. Ќеобходима регул€рна€ оценка функционального состо€ни€ почек.

ƒети от 10 до 18 лет
ћонотерапи€ и совместное применение с инсулином
—тандартна€ начальна€ доза составл€ет 500 мг (1 таблетка препарата —иофорЃ 500) 1 раз в сутки во врем€ или после еды.
„ерез 10-15 дней после начала приема препарата возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в плазме крови. ѕостепенное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта.
ћаксимальна€ доза дл€ детей составл€ет 2000 мг (4 таблетки препарата —иофорЃ 500) в сутки в 2-3 приема.
ƒозу инсулина определ€ют на основании концентрации глюкозы в плазме крови.

ѕобочное действие
¬озможные побочные эффекты при применении препарата приведены ниже по нисход€щей частоте возникновени€: часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включа€ отдельные сообщени€.
—о стороны нервной системы:
„асто: нарушение вкуса.
—о стороны пищеварительной системы:
ќчень часто: тошнота, рвота, диаре€, боль в животе, потер€ аппетита, Ђметаллическийї привкус во рту.
Ёти нежелательные €влени€ часто возникают в начале терапии и в большинстве случаев проход€т самопроизвольно. ƒл€ предотвращени€ симптомов дозу препарата рекомендуетс€ распредел€ть на 2-3 приема во врем€ или после еды. ѕостепенное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта.
—о стороны кожных покровов:
ќчень редко: кожные реакции, например, гипереми€, зуд, крапивница.
—о стороны обмена веществ:
ќчень редко: лактоацидоз (требует прекращени€ лечени€).
ѕри длительном применении наблюдаетс€ уменьшение всасывани€ витамина ¬12 и снижение его концентрации в плазме крови. Ёто следует учитывать при наличии у больного мегалобластной анемии.
Ќарушени€ со стороны печени и желчевывод€ших путей:
ќтдельные сообщени€: обратимые нарушени€ функции печени, выражающиес€ в повышении активности Ђпеченочныхї трансаминаз, или гепатит, проход€щие после прекращени€ приема метформина.

ѕередозировка
ѕри применении метформина в дозах до 85 г гипогликемии не наблюдалось.
ѕри значительной передозировке возможно развитие лактоацидоза, симптомами которого €вл€ютс€ выраженна€ слабость, респираторные нарушени€, сонливость, тошнота, рвота, диаре€, боль в животе, гипотерми€, снижение артериального давлени€, рефлекторна€ брадиаритми€. ћогут отмечатьс€ боль в мышцах, спутанность и потер€ сознани€. ѕри подозрении на развитие лактоацидоза рекомендуетс€ немедленна€ отмена препарата и экстренна€ госпитализаци€.
Ќаиболее эффективный метод удалени€ лактата и метформина из организма - гемодиализ.

¬заимодействие с другими лекарственными средствами
ќдновременное применение противопоказано
…одсодержащие контрастные вещества
¬нутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ у больных с сахарным диабетом может осложнитьс€ почечной недостаточностью, вследствие чего метформин кумулирует и повышаетс€ риск развити€ лактоацидоза. ѕрименение препарата —иофорЃ 500 следует отменить за 48 часов до и не возобновл€ть ранее, чем через 2 дн€ после рентгенологического исследовани€ с использованием йодсодержащих контрастных веществ при условии нормальной концентрации сывороточного креатинина.
ќдновременное применение не рекомендуетс€
јлкоголь и этанолсодержащие препараты
–иск развити€ лактоацидоза увеличиваетс€ при острой алкогольной интоксикации или одновременном применении с этанолсодержащими препаратами, особенно на фоне голодани€ или нарушени€ питани€, а также печеночной недостаточности.
ќдновременное применение требует осторожности
ќдновременное применение метформина с даназолом может привести к развитию гипергликемического эффекта. ѕри необходимости лечени€ даназолом и после прекращени€ его применени€ требуетс€ коррекци€ дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в плазме крови. ѕри одновременном применении с пероральными контрацептивными средствами, эпинефрином, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, производными фенотиазина, никотиновой кислоты возможно повышение концентрации глюкозы в плазме крови. Ќифедипин повышает абсорбцию, максимальную концентрацию в плазме крови метформина, пролонгирует его выведение.  атионные препараты (амилорид, морфин, прокаинамид, хинидин, хиниин, ранитидин, триамтерен, ванкомицин), секретирующиес€ в канальцах, конкурируют за тубул€рные транспортные системы и при длительной терапии могут увеличить максимальную концентрацию метформина в плазме крови. ÷иметидин замедл€ет выведение препарата, вследствие чего увеличиваетс€ риск развити€ лактоацидоза. ћетформин уменьшает максимальную концентрацию и период полувыведени€ фуросемида; может ослабить действие непр€мых антикоагул€нтов.
√люкокортикоиды (системное и местное применение), бета-адреномиметики и диуретики обладают гипергликемической активностью. —ледует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови, особенно в начале лечени€. ѕри необходимости дозу метформина следует скорректировать на период одновременного применени€, и после отмены этих препаратов.
»нгибиторы јѕ‘ и другие антигипертензивные лекарственные средства могут снижать концентрацию глюкозы в плазме крови. ѕри необходимости доза метформина может быть скорректирована.
ѕри одновременном применении препарата —иофорЃ 500 с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно усиление гипогликемического действи€.

ќсобые указани€
Ћактоацидоз - серьезное патологическое состо€ние, встречающеес€ крайне редко, св€занное с накоплением в крови молочной кислоты, причиной которого может стать кумул€ци€ метформина. ќписанные случаи развити€ лактоацидоза у пациентов, получавших метформин, наблюдались преимущественно у больных сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. ѕрофилактика лактоацидоза предполагает определение всех сопутствующих факторов риска, таких как декомпенсированный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкогол€, печеночна€ недостаточность и любое состо€ние, св€занное с гипоксией. ѕри подозрении на развитие лактоацидоза рекомендуетс€ немедленна€ отмена препарата и экстренна€ госпитализаци€.
ѕоскольку метформин выводитс€ почками, следует определ€ть концентрацию креатинина в плазме крови перед началом лечени€, а затем регул€рно. ќсобую осторожность следует соблюдать в тех случа€х, когда возникает риск нарушени€ функции почек, например, в начале терапии антигипертензивными препаратами, диуретиками или нестероидными противовоспалительными средствами (Ќѕ¬—).
Ћечение препаратом —иофорЃ 500 необходимо временно заменить терапией другими гипогликемическими средствами (например, инсулином) за 48 часов до и 48 часов после рентгенологического исследовани€ с внутривенным введением йодсодержащих контрастных веществ.
ѕрименение препарата —иофорЃ 500 необходимо прекратить за 48 часов до плановой хирургической операции под общим наркозом, со спинальной или эпидуральной анестезией. ѕродолжить терапию следует после возобновлени€ перорального питани€ или не ранее чем через 48 часов после хирургического вмешательства при условии подтверждени€ нормальной почечной функции.
—иофорЃ 500 не замен€ет диету и ежедневные физические упражнени€ - эти виды терапии необходимо сочетать в соответствии с рекомендаци€ми врача. ¬о врем€ лечени€ препаратом —иофорЃ 500 всем пациентам следует придерживатьс€ диетического питани€ с равномерным потреблением углеводов в течение дн€. ѕациенты с избыточной массой тела должны соблюдать низкокалорийную диету.
—тандартные дл€ больных сахарным диабетом лабораторные исследовани€ необходимо проводить регул€рно.
ѕеред применением препарата —иофорЃ 500 у детей от 10 до 18 лет следует подтвердить диагноз сахарного диабета 2 типа.
¬ ходе одногодичных контролируемых клинических исследований вли€ни€ метформина на рост и развитие, а также половое созревание детей не наблюдалось, данные по этим показател€м при более длительном применении отсутствуют. ¬ св€зи с этим рекомендуетс€ тщательный контроль соответствующих параметров у детей, получающих метформин, особенно в препубертатный период (10-12 лет).
ћонотерапи€ препаратом —иофорЃ 500 не приводит к гипогликемии, однако рекомендуетс€ соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с инсулином или производными сульфонилмочевины.

¬ли€ние на способность управл€ть транспортными средствами, механизмами
ѕрименение препарата —иофорЃ 500 не вызывает гипогликемию, поэтому не вли€ет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.
ѕри одновременном применении препарата —иофорЃ 500 с другими гипогликемическими лекарственными средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид), возможно развитие гипогликемических состо€ний, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими потенциально опасными видами де€тельности, требующих концентрации внимани€ и быстроты психомоторных реакций.

‘орма выпуска
“аблетки покрытые оболочкой, 500 мг.
ѕо 10 таблеток в контурную €чейковую упаковку (блистер) [ѕ¬’-пленка/фольга алюминиева€].
ѕо 3, 6 или 12 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

”слови€ хранени€
ѕри температуре не выше 25 ∞—.
Ћекарственное средство хранить в недоступном дл€ детей месте!
—рок годности 3 года.
Ќе примен€ть по истечении срока годности.

”слови€ отпуска
ѕо рецепту.

ѕроизводитель
Ѕерлин - ’еми ј√
“емпельхофер 83
12347 Ѕерлин √ермани€
или
ћенарини - ‘он ’ейден √мб’
Ћейпцигер Ўтрассе 7-13
01097 ƒрезден
√ермани€




ƒругие препараты из группы ѕрепараты, примен€емые при сахарном диабете, заболевани€х щитовидной железы и других заболевани€х эндокринной системы