√Ћё ќ‘ј∆ ЋќЌ√ 750ћ√. є60 “јЅ.ѕ–ќЋќЌ√.¬џ—¬. /ћ≈–  —јЌ“Ё/



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис на ул.  уйбышева, д. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 577 руб.
Ѕиомедсервис на ул. 70 лет ќкт€бр€, д. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 560 руб.
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 560 руб.
Ѕиомедсервис на ул. »вана јлексеева, д. 6, 8-3812-243-109, 8-913-632-69-45 573 руб.
Ѕиомедсервис на проспекте ћира, д. 22, тел. 8-3812-60-71-89, 8-3812-60-62-73, 8-983-526-39-96 580 руб.


»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер:

Ћ—– Ц 002098/10
“орговое название: √люкофажЃ Ћонг
ћЌЌ: ћетформин (ћеtformin)

Ћекарственна€ форма:

“аблетки пролонгированного действи€

—остав:

1 таблетка содержит
јктивное вещество: метформина гидрохлорид - 500 мг
¬спомогательные вещества: кармеллоза натри€, гипромеллоза 2910, гипромеллоза 2208, целлюлоза микрокристаллическа€, магни€ стеарат.

ќписание

 апсуловидные дво€ковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой Ђ500ї на одной стороне.

‘армакотерапевтическа€ группа

√ипогликемическое средство дл€ перорального применени€ группы бигуанидов.

 од ј“’: ј10¬ј02

‘армакологические свойства

ћетформин Ц бигуанид с гипогликемическим действием, снижающий как базальное, так и постпрандиальное содержание глюкозы в плазме крови. Ќе стимулирует секрецию инсулина и в св€зи с этим не вызывает гипогликемии. ѕовышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. —нижает выработку глюкозы печенью за счет ингибировани€ глюконеогенеза и гликогенолиза. «адерживает всасывание глюкозы в кишечнике.

‘армакокинетика

¬сасывание
ѕосле перорального приема дозы в форме таблетки пролонгированного действи€, всасывание метформина замедленно по сравнению с таблеткой с обычным высвобождением метформина. ¬рем€ достижени€ максимальной концентрации (TCmax) составл€ет 7 часов. ¬ то же врем€ TCmax дл€ таблетки с обычным высвобождением составл€ет 2,5 часа.

ѕосле однократного приЄма внутрь 2000 мг метформина в форме таблеток пролонгированного действи€ площадь под кривой Ђконцентраци€ Ц врем€ї (AUC) аналогична наблюдаемой после приЄма 1000 мг метформина в форме таблеток с обычным высвобождением два раза в сутки.  олебани€ максимальной концентрации метформина (Cmax) и AUC у отдельных пациентов в случае приема метформина в форме таблеток пролонгированного действи€ сравнимы с теми же показател€ми, как и в случае приема таблеток с обычным профилем высвобождени€. ¬сасывание метформина из таблеток пролонгированного высвобождени€ не измен€етс€ в зависимости от приЄма пищи. Ќе наблюдаетс€ кумул€ции при многократном приЄме до 2000 мг метформина в форме таблеток пролонгированного действи€.

–аспределение
—в€зь с белками плазмы незначительна. ћетформин частично св€зываетс€ с эритроцитами. —max в крови ниже —max в плазме, и достигаетс€ примерно через такое же врем€. ѕри обычных терапевтических дозах кумул€ции метформина в плазме не наблюдаетс€, за исключением случаев нарушени€ функции почек. —редний объем распределени€ колеблетс€ в диапазоне 63-276 л.

ћетаболизм
ћетформин не участвует в обмене веществ, и, поскольку св€зь с белками плазмы незначительна, метаболизируетc€ в несв€занной форме. ћетаболитов у человека не обнаружено. ћетформин выводитс€ в неизменЄнном виде почками.

¬ыведение
ѕочечный клиренс метформина составл€ет >400 мл/мин, что указывает на то, что метформин выводитс€ за счЄт клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. ѕосле перорального приема период полувыведени€ составл€ет около 6,5 часов.

ѕри нарушенной функции почек клиренс метформина снижаетс€ пропорционально клиренсу креатинина, увеличиваетс€ период полувыведени€, что может приводить к увеличению концентрации метформина в плазме.

ѕоказани€ к применению

  • лечение сахарного диабета 2 типа у взрослых при неэффективности диетотерапии (особенно у больных, страдающих ожирением) в качестве монотерапии, или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами, или с инсулином.

ѕротивопоказани€

  • ѕовышенна€ чувствительность к метформина гидрохлориду или к любому вспомогательному веществу;
  • диабетический кетоацидоз, диабетическа€ прекома, кома;
  • почечна€ недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
  • острые состо€ни€, протекающие с риском развити€ нарушений функции почек:
    • дегидратаци€ (при диарее, рвоте), лихорадка, т€жЄлые инфекционные заболевани€,
    • состо€ни€ гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевани€);
  • клинически выраженные про€влени€ острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, сердечна€ или дыхательна€ недостаточность, острый инфаркт миокарда);
  • обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел Ђќсобые указани€ї);
  • печеночна€ недостаточность, нарушение функции печени;
  • хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
  • беременность, период грудного вскармливани€;
  • лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе);
  • применение в течение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведени€ радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел Ђ¬заимодействие с другими лекарственными средствамиї);
  • соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/ сут).

C осторожностью

ѕримен€ть препарат у лиц старше 60 лет, выполн€ющих т€желую физическую работу, что св€зано с повышенным риском развити€ у них лактоацидоза.

ѕрименение во врем€ беременности и в период грудного вскармливани€

ѕри планировании беременности, а также в случае наступлени€ беременности на фоне приема препарата √люкофажЃ Ћонг, препарат должен быть отменен, и назначена инсулинотерапи€. ѕациентка должна информировать врача о наступлении беременности на фоне приема препарата √люкофажЃ Ћонг. “ак как данных по проникновению метформина в грудное молоко нет, то данный препарат противопоказан при грудном вскармливании.

ѕри необходимости применени€ препарата √люкофажЃ Ћонг пролонгированного действи€ в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

—пособ применени€ и дозы

ѕрепарат √люкофажЃ Ћонг пролонгированного действи€ назначают внутрь. “аблетки проглатывают, не разжевыва€, во врем€ ужина (1 раз в день) или во врем€ завтрака и ужина (2 раза в день). “аблетки следует принимать только во врем€ еды.

ƒоза препарата определ€етс€, исход€ из содержани€ глюкозы в плазме крови.

ћонотерапи€ и комбинированна€ терапи€ в сочетании с другими гипогликемическими средствами

ќбычна€ начальна€ доза

√люкофажЃ Ћонг пролонгированного действи€ 500 мг: 1 таблетка 1 раз в день во врем€ ужина.

ѕри переходе с препарата √люкофажЃ с обычным высвобождением активного компонента начальна€ доза препарата √люкофажЃ Ћонг пролонгированного действи€ должна быть равной суточной дозе препарата √люкофажЃ с обычным высвобождением активного компонента.

“итрование дозы
¬ зависимости от содержани€ глюкозы в плазме крови, через каждые 10-15 дней дозу медленно увеличивают на 500 мг до максимальной суточной дозы.

ћаксимальна€ суточна€ доза
√люкофажЃ Ћонг пролонгированного действи€ 500 мг: 4 таблетки 1 раз в день во врем€ ужина.

≈сли контроль содержани€ глюкозы не достигаетс€ при максимальной суточной дозе, принимаемой 1 раз в день, то можно рассмотреть возможность разделени€ этой дозы на несколько приемов в день по следующей схеме:
√люкофажЃ Ћонг пролонгированного действи€ 500 мг: 2 таблетки во врем€ завтрака и 2 таблетки во врем€ ужина.

 омбинаци€ с инсулином
ѕри применении препарата √люкофажЃ Ћонг пролонгированного действи€ совместно с инсулином обычна€ начальна€ доза препарата составл€ет 1 таблетку один раз в день, а дозу инсулина подбирают, исход€ из результатов измерени€ содержани€ глюкозы в плазме крови.

ƒлительность лечени€
√люкофажЃ Ћонг пролонгированного действи€ следует принимать ежедневно, без перерыва. ¬ случае прекращени€ лечени€ пациент должен сообщить об этом врачу.

ѕропуск дозы
¬ случае пропуска очередной дозы следующую дозу следует прин€ть в обычное врем€. Ќельз€ удваивать дозу препарата.

ѕожилые пациенты и пациенты со сниженной функцией почек
ѕожилым пациентам и пациентам со сниженной функцией почек дозу корректируют на основании оценки почечной функции, которую необходимо проводить регул€рно не менее 2 раз в год.

ƒети
ѕрепарат √люкофажЃ Ћонг пролонгированного действи€ не следует примен€ть у детей и подростков до 18 лет из-за отсутстви€ данных по применению.

ѕобочное действие

„астота побочных эффектов препарата расцениваетс€ следующим образом:

  • ќчень частые: ≥ 1/10
  • „астые: ≥ 1/100, < 1/10
  • Ќечастые: ≥ 1/1000, < 1/100
  • –едкие: ≥ 1/10 000, < 1/1000
  • ќчень редкие: < 1/10 000
  • ≈диничные: не могут оцениватьс€ при имеющихс€ данных.

ѕобочное действие представлено в пор€дке снижени€ значимости:

Ќервна€ система:
„асто: нарушение вкуса (металлический привкус во рту - 3 %).

∆елудочно-кишечные нарушени€: ќчень часто: тошнота, рвота, диаре€, боли в животе и отсутствие аппетита.
Ќаиболее часто они возникают в начальный период лечени€ и в большинстве случаев спонтанно проход€т. ƒл€ предотвращени€ симптомов рекомендуетс€ принимать метформин во врем€ или после приема пищи, разделив суточную дозу на 2 приема в день. ћедленное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость. ѕри длительном сохранении симптомов следует прекратить прием препарата и обратитьс€ за консультацией к врачу.

 ожа и подкожна€ клетчатка:
ќчень редко: кожные реакции такие, как эритема, зуд, крапивница.

Ќарушени€ обмена веществ:
ќчень редко: лактоацидоз (—м. Ђќсобые указани€ї).
” пациентов, получавших лечение метформином длительное врем€, может наблюдатьс€ снижение всасывани€ витамина ¬12, сопровождающеес€ снижением его концентрации в сыворотке крови. ѕри обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии. –анними симптомами лактоацидоза €вл€ютс€ тошнота, рвота, диаре€, снижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечатьс€ учащение дыхани€, головокружение, нарушение сознани€ и развитие комы.

√епато-билиарные расстройства:
»меютс€ единичные сообщени€ о нарушении показателей функции печени или гепатитах; после отмены метформина нежелательные €влени€ полностью исчезают.
≈сли диспептические симптомы не исчезают, лечение метформином следует прекратить.

ѕередозировка

ѕри применении метформина в дозе 85 г (в 42,5 раз превышающей максимальную суточную дозу) развити€ гипогликемии не наблюдалось. ќднако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза.

Ћечение: ¬ случае по€влени€ признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Ќаиболее эффективным меропри€тием по выведению из организма лактата и метформина €вл€етс€ гемодиализ. ѕровод€т также симптоматическое лечение.

¬заимодействие с другими лекарственными средствами

ѕротивопоказанные комбинации
…одсодержащие рентгеноконтрастные средства: на фоне функциональной почечной недостаточности у больных сахарным диабетом радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактоацидоза. Ќазначение препарата √люкофажЃ Ћонг следует отменить за 48 часов до и не возобновл€ть ранее 2 дней после рентгенологического исследовани€ с использованием йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, при условии, что в ходе обследовани€ почечна€ функци€ была признана нормальной.

Ќерекомендуемые комбинации
ѕрием алкогол€ повышает риск развити€ лактоацидоза во врем€ острой алкогольной интоксикации, особенно в случае:

  • недостаточного питани€, соблюдени€ низкокалорийной диеты
  • печеночной недостаточности.
¬о врем€ приема препарата следует избегать приема алкогол€ и лекарственных средств, содержащих этанол.

 омбинации, требующие особой осторожности
ƒаназол: не рекомендуетс€ одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действи€ последнего. ѕри необходимости лечени€ даназолом и после прекращени€ приема последнего требуетс€ коррекци€ дозы √люкофажЃ Ћонг под контролем содержани€ глюкозы.

’лорпромазин: при приеме в больших дозах (100 мг в день) повышает гликемию, снижа€ высвобождение инсулина. ѕри лечении нейролептиками и после прекращени€ приема последних требуетс€ коррекци€ дозы препарата √люкофажЃ Ћонг под контролем уровн€ гликемии.

√люкокортикостероиды (√ —) системного и местного действи€ снижают толерантность к глюкозе, повышают гликемию, иногда вызыва€ кетоз. ѕри лечении √ —, и после прекращени€ приема последних, требуетс€ коррекци€ дозы препарата √люкофажЃ Ћонг под контролем уровн€ гликемии.

ƒиуретики: одновременный прием петлевых диуретиков может привести к развитию лактоацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности. Ќе следует назначать √люкофажЃ Ћонг, если клиренс креатинина ниже 60 мл/мин.

Ќазначаемые в виде инъекций бета-2 симпатомиметики: повышают гликемию вследствие стимул€ции бета-2-рецепторов. ¬ этом случае необходим контроль гликемии. ѕри необходимости рекомендуетс€ назначение инсулина.

ѕри одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средств может потребоватьс€ более частый контроль содержани€ глюкозы в крови, особенно в начале лечени€. ѕри необходимости доза метформина может быть скорректирована в процессе лечени€ и после его прекращени€.

»нгибиторы ангиотензинпревращающего фермента и другие антигипертензивные лекарственные средства могут снижать уровень глюкозы в крови. ѕри необходимости следует скорректировать дозу метформина.

ѕри одновременном применении препарата √люкофажЃ Ћонг с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно усиление гипогликемического действи€.

Ќифедипин повышает абсорбцию и Cmax.

 атионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиес€ в почечных канальцах, конкурируют за канальцевые транспортные системы.

ќсобые указани€

Ћактоацидоз €вл€етс€ крайне редким, но серьЄзным (высока€ смертность при отсутствии неотложного лечени€) осложнением, которое может возникнуть из-за кумул€ции метформина. —лучаи лактоацидоза у пациентов, получавших метформин, возникали в основном у больных сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью.

—ледует учитывать и другие сопр€женные факторы риска, такие как плохо контролируемый диабет, кетоз, продолжительное голодание, чрезмерное потребление алкогол€, печеночна€ недостаточность и любое состо€ние, св€занное с выраженной гипоксией. Ёто может помочь снизить частоту случаев возникновени€ лактоацидоза.

—ледует учитывать риск развити€ лактоацидоза при по€влении неспецифических признаков таких, как мышечные боли, судороги, сопровождающиес€ диспепсическими расстройствами, болью в животе, общей слабостью и сильным недомоганием. ¬ этом случае необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратитьс€ к врачу.

ѕрименение метформина должно быть прекращено за 48 часов до проведени€ плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через 48 часов после, при условии, что в ходе обследовани€ почечна€ функци€ была признана нормальной.

ѕоскольку метформин выводитс€ почками, перед началом лечени€, и регул€рно в последующем, необходимо определ€ть содержание и/или клиренс креатинина в сыворотке: не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек, и 2-4 раза в год у пожилых пациентов, а также у пациентов с клиренсом креатинина на нижней границе нормы. “ерапию препаратом √люкофажЃ Ћонг в форме таблеток пролонгированного действи€ рекомендуетс€ начинать после оценки функции почек. ѕри снижении клиренса креатинина функцию почек следует контролировать не реже 2 - 4 раз в год.

—ледует про€вл€ть особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пожилых пациентов, при одновременном применении гипотензивных препаратов, диуретиков или Ќѕ¬ѕ. ѕациент должен сообщить врачу о по€влении бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевани€ мочеполовых органов.

—ледует регул€рно проводить стандартные лабораторные анализы дл€ контрол€ сахарного диабета.

¬о врем€ лечени€ необходимо воздерживатьс€ от приема алкогол€.

Ќеобходимо предупредить пациента, что неактивные компоненты препарата √люкофажЃ Ћонг в форме таблеток пролонгированного действи€ могут выдел€тьс€ в неизмененном виде через кишечник, что не вли€ет на терапевтическую активность препарата √люкофажЃ Ћонг.

¬ли€ние на способность управл€ть автомобилем и работать с механизмами

ћонотерапи€ препаратом √люкофажЃ Ћонг пролонгированного действи€ не вызывает гипогликемии, и поэтому не вли€ет на способность управл€ть автомобилем и работать с механизмами.

“ем не менее, следует предостеречь пациентов о риске гипогликемии при применении метформина в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид).

‘орма выпуска

“аблетки пролонгированного действи€ 500 мг.
ѕо 15 таблеток в блистер из ѕ¬’/алюминиевой фольги, по 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

”слови€ хранени€

—писок Ѕ.
’ранить при температуре не выше 25 ∞C.
’ранить в недоступном дл€ детей месте.

—рок годности

3 года
Ќе использовать по истечении срока годности.

”слови€ отпуска из аптек

ѕо рецепту.

ѕроизводитель

ћ≈–  —јЌ“Ё с.а.с.
MERCK SANTE s.a.s.

ёридический адрес:

37 –ё —≈Ќ –ќћ≈Ќ, 69379 Ћ»ќЌ —≈ƒ≈ — 08, ‘ранци€
37 RUE SAINT ROMAIN, 69379 LYON CEDEX 08, France

јдрес производственной площадки:

—≈Ќ“– ƒ≈ ѕ–ќƒ” —№ќЌ ƒ≈ —≈ћ”ј, 2 –ё ƒё ѕ–≈——”ј– ¬≈–, —≈ћ”ј, 45400, ‘–јЌ÷»я
CENTRE DE PRODUCTION DE SEMOY, 2 RUE DU PRESSOIR VERT, SEMOY, 45400, FRANCE


.




ƒругие препараты из группы ѕрепараты, примен€емые при сахарном диабете, заболевани€х щитовидной железы и других заболевани€х эндокринной системы
ƒругие препараты из группы ANTI-AGE препараты, используемые в превентивной медицине и