Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:ËÑÐ – 002098/10Òîðãîâîå íàçâàíèå: Ãëþêîôàæ® Ëîíã ÌÍÍ: Ìåòôîðìèí (Ìåtformin) Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:Òàáëåòêè ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿÑîñòàâ:1 òàáëåòêà ñîäåðæèò Îïèñàíèå Êàïñóëîâèäíûå äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî öâåòà, ñ ãðàâèðîâêîé «500» íà îäíîé ñòîðîíå. Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà Ãèïîãëèêåìè÷åñêîå ñðåäñòâî äëÿ ïåðîðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ ãðóïïû áèãóàíèäîâ. Êîä ÀÒÕ: À10ÂÀ02 Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà Ìåòôîðìèí – áèãóàíèä ñ ãèïîãëèêåìè÷åñêèì äåéñòâèåì, ñíèæàþùèé êàê áàçàëüíîå, òàê è ïîñòïðàíäèàëüíîå ñîäåðæàíèå ãëþêîçû â ïëàçìå êðîâè. Íå ñòèìóëèðóåò ñåêðåöèþ èíñóëèíà è â ñâÿçè ñ ýòèì íå âûçûâàåò ãèïîãëèêåìèè. Ïîâûøàåò ÷óâñòâèòåëüíîñòü ïåðèôåðè÷åñêèõ ðåöåïòîðîâ ê èíñóëèíó è óòèëèçàöèþ ãëþêîçû êëåòêàìè. Ñíèæàåò âûðàáîòêó ãëþêîçû ïå÷åíüþ çà ñ÷åò èíãèáèðîâàíèÿ ãëþêîíåîãåíåçà è ãëèêîãåíîëèçà. Çàäåðæèâàåò âñàñûâàíèå ãëþêîçû â êèøå÷íèêå. Ôàðìàêîêèíåòèêà Âñàñûâàíèå Ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðè¸ìà âíóòðü 2000 ìã ìåòôîðìèíà â ôîðìå òàáëåòîê ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ ïëîùàäü ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ – âðåìÿ» (AUC) àíàëîãè÷íà íàáëþäàåìîé ïîñëå ïðè¸ìà 1000 ìã ìåòôîðìèíà â ôîðìå òàáëåòîê ñ îáû÷íûì âûñâîáîæäåíèåì äâà ðàçà â ñóòêè. Êîëåáàíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè ìåòôîðìèíà (Cmax) è AUC ó îòäåëüíûõ ïàöèåíòîâ â ñëó÷àå ïðèåìà ìåòôîðìèíà â ôîðìå òàáëåòîê ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ ñðàâíèìû ñ òåìè æå ïîêàçàòåëÿìè, êàê è â ñëó÷àå ïðèåìà òàáëåòîê ñ îáû÷íûì ïðîôèëåì âûñâîáîæäåíèÿ. Âñàñûâàíèå ìåòôîðìèíà èç òàáëåòîê ïðîëîíãèðîâàííîãî âûñâîáîæäåíèÿ íå èçìåíÿåòñÿ â çàâèñèìîñòè îò ïðè¸ìà ïèùè. Íå íàáëþäàåòñÿ êóìóëÿöèè ïðè ìíîãîêðàòíîì ïðè¸ìå äî 2000 ìã ìåòôîðìèíà â ôîðìå òàáëåòîê ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ. Ðàñïðåäåëåíèå Ìåòàáîëèçì Âûâåäåíèå Ïðè íàðóøåííîé ôóíêöèè ïî÷åê êëèðåíñ ìåòôîðìèíà ñíèæàåòñÿ ïðîïîðöèîíàëüíî êëèðåíñó êðåàòèíèíà, óâåëè÷èâàåòñÿ ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ, ÷òî ìîæåò ïðèâîäèòü ê óâåëè÷åíèþ êîíöåíòðàöèè ìåòôîðìèíà â ïëàçìå. Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
C îñòîðîæíîñòüþ Ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò ó ëèö ñòàðøå 60 ëåò, âûïîëíÿþùèõ òÿæåëóþ ôèçè÷åñêóþ ðàáîòó, ÷òî ñâÿçàíî ñ ïîâûøåííûì ðèñêîì ðàçâèòèÿ ó íèõ ëàêòîàöèäîçà. Ïðèìåíåíèå âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ Ïðè ïëàíèðîâàíèè áåðåìåííîñòè, à òàêæå â ñëó÷àå íàñòóïëåíèÿ áåðåìåííîñòè íà ôîíå ïðèåìà ïðåïàðàòà Ãëþêîôàæ® Ëîíã, ïðåïàðàò äîëæåí áûòü îòìåíåí, è íàçíà÷åíà èíñóëèíîòåðàïèÿ. Ïàöèåíòêà äîëæíà èíôîðìèðîâàòü âðà÷à î íàñòóïëåíèè áåðåìåííîñòè íà ôîíå ïðèåìà ïðåïàðàòà Ãëþêîôàæ® Ëîíã. Òàê êàê äàííûõ ïî ïðîíèêíîâåíèþ ìåòôîðìèíà â ãðóäíîå ìîëîêî íåò, òî äàííûé ïðåïàðàò ïðîòèâîïîêàçàí ïðè ãðóäíîì âñêàðìëèâàíèè. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ãëþêîôàæ® Ëîíã ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ â ïåðèîä ëàêòàöèè, ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå ñëåäóåò ïðåêðàòèòü. Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû Ïðåïàðàò Ãëþêîôàæ® Ëîíã ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ íàçíà÷àþò âíóòðü. Òàáëåòêè ïðîãëàòûâàþò, íå ðàçæåâûâàÿ, âî âðåìÿ óæèíà (1 ðàç â äåíü) èëè âî âðåìÿ çàâòðàêà è óæèíà (2 ðàçà â äåíü). Òàáëåòêè ñëåäóåò ïðèíèìàòü òîëüêî âî âðåìÿ åäû. Äîçà ïðåïàðàòà îïðåäåëÿåòñÿ, èñõîäÿ èç ñîäåðæàíèÿ ãëþêîçû â ïëàçìå êðîâè. Ìîíîòåðàïèÿ è êîìáèíèðîâàííàÿ òåðàïèÿ â ñî÷åòàíèè ñ äðóãèìè ãèïîãëèêåìè÷åñêèìè ñðåäñòâàìè Îáû÷íàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà Ãëþêîôàæ® Ëîíã ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ 500 ìã: 1 òàáëåòêà 1 ðàç â äåíü âî âðåìÿ óæèíà. Ïðè ïåðåõîäå ñ ïðåïàðàòà Ãëþêîôàæ® ñ îáû÷íûì âûñâîáîæäåíèåì àêòèâíîãî êîìïîíåíòà íà÷àëüíàÿ äîçà ïðåïàðàòà Ãëþêîôàæ® Ëîíã ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ äîëæíà áûòü ðàâíîé ñóòî÷íîé äîçå ïðåïàðàòà Ãëþêîôàæ® ñ îáû÷íûì âûñâîáîæäåíèåì àêòèâíîãî êîìïîíåíòà. Òèòðîâàíèå äîçû Ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà Åñëè
êîíòðîëü ñîäåðæàíèÿ ãëþêîçû íå äîñòèãàåòñÿ ïðè ìàêñèìàëüíîé ñóòî÷íîé
äîçå, ïðèíèìàåìîé 1 ðàç â äåíü, òî ìîæíî ðàññìîòðåòü âîçìîæíîñòü
ðàçäåëåíèÿ ýòîé äîçû íà íåñêîëüêî ïðèåìîâ â äåíü ïî ñëåäóþùåé ñõåìå: Êîìáèíàöèÿ ñ èíñóëèíîì Äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ Ïðîïóñê äîçû Ïîæèëûå ïàöèåíòû è ïàöèåíòû ñî ñíèæåííîé ôóíêöèåé ïî÷åê Äåòè Ïîáî÷íîå äåéñòâèå ×àñòîòà ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ïðåïàðàòà ðàñöåíèâàåòñÿ ñëåäóþùèì îáðàçîì:
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå ïðåäñòàâëåíî â ïîðÿäêå ñíèæåíèÿ çíà÷èìîñòè: Íåðâíàÿ ñèñòåìà: Æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå íàðóøåíèÿ: Î÷åíü ÷àñòî: òîøíîòà, ðâîòà, äèàðåÿ, áîëè â æèâîòå è îòñóòñòâèå àïïåòèòà. Êîæà è ïîäêîæíàÿ êëåò÷àòêà: Íàðóøåíèÿ îáìåíà âåùåñòâ: Ãåïàòî-áèëèàðíûå ðàññòðîéñòâà: Ïåðåäîçèðîâêà Ïðè ïðèìåíåíèè ìåòôîðìèíà â äîçå 85 ã (â 42,5 ðàç ïðåâûøàþùåé ìàêñèìàëüíóþ ñóòî÷íóþ äîçó) ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìèè íå íàáëþäàëîñü. Îäíàêî â ýòîì ñëó÷àå íàáëþäàëîñü ðàçâèòèå ëàêòîàöèäîçà. Ëå÷åíèå:  ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ ïðèçíàêîâ ëàêòîàöèäîçà ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì íåîáõîäèìî íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü, áîëüíîãî ñðî÷íî ãîñïèòàëèçèðîâàòü è, îïðåäåëèâ êîíöåíòðàöèþ ëàêòàòà, óòî÷íèòü äèàãíîç. Íàèáîëåå ýôôåêòèâíûì ìåðîïðèÿòèåì ïî âûâåäåíèþ èç îðãàíèçìà ëàêòàòà è ìåòôîðìèíà ÿâëÿåòñÿ ãåìîäèàëèç. Ïðîâîäÿò òàêæå ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå. Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè Ïðîòèâîïîêàçàííûå êîìáèíàöèè Íåðåêîìåíäóåìûå êîìáèíàöèè
Êîìáèíàöèè, òðåáóþùèå îñîáîé îñòîðîæíîñòè Õëîðïðîìàçèí: ïðè ïðèåìå â áîëüøèõ äîçàõ (100 ìã â äåíü) ïîâûøàåò ãëèêåìèþ, ñíèæàÿ âûñâîáîæäåíèå èíñóëèíà. Ïðè ëå÷åíèè íåéðîëåïòèêàìè è ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ïðèåìà ïîñëåäíèõ òðåáóåòñÿ êîððåêöèÿ äîçû ïðåïàðàòà Ãëþêîôàæ® Ëîíã ïîä êîíòðîëåì óðîâíÿ ãëèêåìèè. Ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû (ÃÊÑ) ñèñòåìíîãî è ìåñòíîãî äåéñòâèÿ ñíèæàþò òîëåðàíòíîñòü ê ãëþêîçå, ïîâûøàþò ãëèêåìèþ, èíîãäà âûçûâàÿ êåòîç. Ïðè ëå÷åíèè ÃÊÑ, è ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ïðèåìà ïîñëåäíèõ, òðåáóåòñÿ êîððåêöèÿ äîçû ïðåïàðàòà Ãëþêîôàæ® Ëîíã ïîä êîíòðîëåì óðîâíÿ ãëèêåìèè. Äèóðåòèêè: îäíîâðåìåííûé ïðèåì ïåòëåâûõ äèóðåòèêîâ ìîæåò ïðèâåñòè ê ðàçâèòèþ ëàêòîàöèäîçà èç-çà âîçìîæíîé ôóíêöèîíàëüíîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè. Íå ñëåäóåò íàçíà÷àòü Ãëþêîôàæ® Ëîíã, åñëè êëèðåíñ êðåàòèíèíà íèæå 60 ìë/ìèí. Íàçíà÷àåìûå â âèäå èíúåêöèé áåòà-2 ñèìïàòîìèìåòèêè: ïîâûøàþò ãëèêåìèþ âñëåäñòâèå ñòèìóëÿöèè áåòà-2-ðåöåïòîðîâ.  ýòîì ñëó÷àå íåîáõîäèì êîíòðîëü ãëèêåìèè. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ðåêîìåíäóåòñÿ íàçíà÷åíèå èíñóëèíà. Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè âûøåïåðå÷èñëåííûõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ áîëåå ÷àñòûé êîíòðîëü ñîäåðæàíèÿ ãëþêîçû â êðîâè, îñîáåííî â íà÷àëå ëå÷åíèÿ. Ïðè íåîáõîäèìîñòè äîçà ìåòôîðìèíà ìîæåò áûòü ñêîððåêòèðîâàíà â ïðîöåññå ëå÷åíèÿ è ïîñëå åãî ïðåêðàùåíèÿ. Èíãèáèòîðû àíãèîòåíçèíïðåâðàùàþùåãî ôåðìåíòà è äðóãèå àíòèãèïåðòåíçèâíûå ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà ìîãóò ñíèæàòü óðîâåíü ãëþêîçû â êðîâè. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ñëåäóåò ñêîððåêòèðîâàòü äîçó ìåòôîðìèíà. Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ãëþêîôàæ® Ëîíã ñ ïðîèçâîäíûìè ñóëüôîíèëìî÷åâèíû, èíñóëèíîì, àêàðáîçîé, ñàëèöèëàòàìè âîçìîæíî óñèëåíèå ãèïîãëèêåìè÷åñêîãî äåéñòâèÿ. Íèôåäèïèí ïîâûøàåò àáñîðáöèþ è Cmax. Êàòèîííûå ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà (àìèëîðèä, äèãîêñèí, ìîðôèí, ïðîêàèíàìèä, õèíèäèí, õèíèí, ðàíèòèäèí, òðèàìòåðåí, òðèìåòîïðèì è âàíêîìèöèí), ñåêðåòèðóþùèåñÿ â ïî÷å÷íûõ êàíàëüöàõ, êîíêóðèðóþò çà êàíàëüöåâûå òðàíñïîðòíûå ñèñòåìû. Îñîáûå óêàçàíèÿ Ëàêòîàöèäîç ÿâëÿåòñÿ êðàéíå ðåäêèì, íî ñåðü¸çíûì (âûñîêàÿ ñìåðòíîñòü ïðè îòñóòñòâèè íåîòëîæíîãî ëå÷åíèÿ) îñëîæíåíèåì, êîòîðîå ìîæåò âîçíèêíóòü èç-çà êóìóëÿöèè ìåòôîðìèíà. Ñëó÷àè ëàêòîàöèäîçà ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ìåòôîðìèí, âîçíèêàëè â îñíîâíîì ó áîëüíûõ ñàõàðíûì äèàáåòîì ñ âûðàæåííîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ. Ñëåäóåò ó÷èòûâàòü è äðóãèå ñîïðÿæåííûå ôàêòîðû ðèñêà, òàêèå êàê ïëîõî êîíòðîëèðóåìûé äèàáåò, êåòîç, ïðîäîëæèòåëüíîå ãîëîäàíèå, ÷ðåçìåðíîå ïîòðåáëåíèå àëêîãîëÿ, ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü è ëþáîå ñîñòîÿíèå, ñâÿçàííîå ñ âûðàæåííîé ãèïîêñèåé. Ýòî ìîæåò ïîìî÷ü ñíèçèòü ÷àñòîòó ñëó÷àåâ âîçíèêíîâåíèÿ ëàêòîàöèäîçà. Ñëåäóåò ó÷èòûâàòü ðèñê ðàçâèòèÿ ëàêòîàöèäîçà ïðè ïîÿâëåíèè íåñïåöèôè÷åñêèõ ïðèçíàêîâ òàêèõ, êàê ìûøå÷íûå áîëè, ñóäîðîãè, ñîïðîâîæäàþùèåñÿ äèñïåïñè÷åñêèìè ðàññòðîéñòâàìè, áîëüþ â æèâîòå, îáùåé ñëàáîñòüþ è ñèëüíûì íåäîìîãàíèåì.  ýòîì ñëó÷àå íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü ïðèåì ïðåïàðàòà è íåìåäëåííî îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó. Ïðèìåíåíèå ìåòôîðìèíà äîëæíî áûòü ïðåêðàùåíî çà 48 ÷àñîâ äî ïðîâåäåíèÿ ïëàíîâûõ õèðóðãè÷åñêèõ îïåðàöèé è ìîæåò áûòü ïðîäîëæåíî íå ðàíåå ÷åì ÷åðåç 48 ÷àñîâ ïîñëå, ïðè óñëîâèè, ÷òî â õîäå îáñëåäîâàíèÿ ïî÷å÷íàÿ ôóíêöèÿ áûëà ïðèçíàíà íîðìàëüíîé. Ïîñêîëüêó ìåòôîðìèí âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè, ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ, è ðåãóëÿðíî â ïîñëåäóþùåì, íåîáõîäèìî îïðåäåëÿòü ñîäåðæàíèå è/èëè êëèðåíñ êðåàòèíèíà â ñûâîðîòêå: íå ðåæå îäíîãî ðàçà â ãîä ó ïàöèåíòîâ ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïî÷åê, è 2-4 ðàçà â ãîä ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ, à òàêæå ó ïàöèåíòîâ ñ êëèðåíñîì êðåàòèíèíà íà íèæíåé ãðàíèöå íîðìû. Òåðàïèþ ïðåïàðàòîì Ãëþêîôàæ® Ëîíã â ôîðìå òàáëåòîê ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ ðåêîìåíäóåòñÿ íà÷èíàòü ïîñëå îöåíêè ôóíêöèè ïî÷åê. Ïðè ñíèæåíèè êëèðåíñà êðåàòèíèíà ôóíêöèþ ïî÷åê ñëåäóåò êîíòðîëèðîâàòü íå ðåæå 2 - 4 ðàç â ãîä. Ñëåäóåò ïðîÿâëÿòü îñîáóþ îñòîðîæíîñòü ïðè âîçìîæíîì íàðóøåíèè ôóíêöèé ïî÷åê ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ, ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ãèïîòåíçèâíûõ ïðåïàðàòîâ, äèóðåòèêîâ èëè ÍÏÂÏ. Ïàöèåíò äîëæåí ñîîáùèòü âðà÷ó î ïîÿâëåíèè áðîíõîëåãî÷íîé èíôåêöèè èëè èíôåêöèîííîãî çàáîëåâàíèÿ ìî÷åïîëîâûõ îðãàíîâ. Ñëåäóåò ðåãóëÿðíî ïðîâîäèòü ñòàíäàðòíûå ëàáîðàòîðíûå àíàëèçû äëÿ êîíòðîëÿ ñàõàðíîãî äèàáåòà. Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî âîçäåðæèâàòüñÿ îò ïðèåìà àëêîãîëÿ. Íåîáõîäèìî ïðåäóïðåäèòü ïàöèåíòà, ÷òî íåàêòèâíûå êîìïîíåíòû ïðåïàðàòà Ãëþêîôàæ® Ëîíã â ôîðìå òàáëåòîê ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ ìîãóò âûäåëÿòüñÿ â íåèçìåíåííîì âèäå ÷åðåç êèøå÷íèê, ÷òî íå âëèÿåò íà òåðàïåâòè÷åñêóþ àêòèâíîñòü ïðåïàðàòà Ãëþêîôàæ® Ëîíã. Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì è ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè Ìîíîòåðàïèÿ ïðåïàðàòîì Ãëþêîôàæ® Ëîíã ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ íå âûçûâàåò ãèïîãëèêåìèè, è ïîýòîìó íå âëèÿåò íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì è ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè.Òåì íå ìåíåå, ñëåäóåò ïðåäîñòåðå÷ü ïàöèåíòîâ î ðèñêå ãèïîãëèêåìèè ïðè ïðèìåíåíèè ìåòôîðìèíà â ñî÷åòàíèè ñ äðóãèìè ãèïîãëèêåìè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè (ïðîèçâîäíûå ñóëüôîíèëìî÷åâèíû, èíñóëèí, ðåïàãëèíèä). Ôîðìà âûïóñêà Òàáëåòêè ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ 500 ìã. Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ Ñïèñîê Á. Ñðîê ãîäíîñòè 3 ãîäà Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê Ïî ðåöåïòó. Ïðîèçâîäèòåëü ÌÅÐÊ ÑÀÍÒÝ ñ.à.ñ. Þðèäè÷åñêèé àäðåñ: 37 ÐÞ ÑÅÍ ÐÎÌÅÍ, 69379 ËÈÎÍ ÑÅÄÅÊÑ 08, Ôðàíöèÿ Àäðåñ ïðîèçâîäñòâåííîé ïëîùàäêè: ÑÅÍÒÐ ÄÅ ÏÐÎÄÓÊÑÜÎÍ ÄÅ ÑÅÌÓÀ, 2 ÐÞ ÄÞ ÏÐÅÑÑÓÀÐ ÂÅÐ, ÑÅÌÓÀ, 45400, ÔÐÀÍÖÈß |
.