Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:
Òîðãîâîå íàçâàíèå: Äèàôîðìèí® ÎÄ
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: Ìåòôîðìèí
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: òàáëåòêè ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ
Ñîñòàâ:
1 òàáëåòêà ñîäåðæèò:
Àêòèâíîå âåùåñòâî: ìåòôîðìèíà ãèäðîõëîðèä - 500 ìã
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ - 240 ìã; êàðìåëëîçà
íàòðèÿ - 150 ìã; âîäà î÷èùåííàÿ* - q. s.; ãèïðîìåëëîçà - 100 ìã; ìàãíèÿ ñòåàðàò - 5 ìã.
*-èñïàðÿåòñÿ â ïðîöåññå ïðîèçâîäñòâà
Îïèñàíèå:
Äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè îâàëüíîé ôîðìû îò áåëîãî äî ïî÷òè áåëîãî öâåòà ñ
ãðàâèðîâêîé «500» íà îäíîé ñòîðîíå è ãëàäêèå íà äðóãîé ñòîðîíå.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:
Ãèïîãëèêåìè÷åñêîå ñðåäñòâî äëÿ ïåðîðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ ãðóïïû áèãóàíèäîâ.
Êîä ATX: A10BA02
Ôàðìàêîëîãè÷åñêîå äåéñòâèå:
Ìåòôîðìèí òîðìîçèò ãëêæîíåîãåíåç â ïå÷åíè, óìåíüøàåò àáñîðáöèþ ãëþêîçû èç êèøå÷íèêà,
óñèëèâàåò ïåðèôåðè÷åñêóþ óòèëèçàöèþ ãëþêîçû, à òàêæå ïîâûøàåò ÷óâñòâèòåëüíîñòü òêàíåé
ê èíñóëèíó. Ïðè ýòîì íå îêàçûâàåò äåéñòâèå íà ñåêðåöèþ èíñóëèíà áåòà-êëåòêàìè
ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçû, íå âûçûâàåò ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ðåàêöèé. Ñíèæàåò óðîâåíü
òðèãëèöåðèäîâ è ëèïîïðîòåèíîâ íèçêîé ïëîòíîñòè â êðîâè. Ñòàáèëèçèðóåò èëè ñíèæàåò
ìàññó òåëà. Îêàçûâàåò ôèáðèíîëèòè÷åñêîå äåéñòâèå çà ñ÷åò ïîäàâëåíèÿ èíãèáèòîðà
àêòèâàòîðà ïëàçìèíîãåíà òêàíåâîãî òèïà.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Âñàñûâàíèå
Ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà òàáëåòêè ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ, âñàñûâàíèå ìåòôîðìèíà çàìåäëåííî ïî ñðàâíåíèþ ñ òàáëåòêîé ñ îáû÷íûì âûñâîáîæäåíèåì ìåòôîðìèíà. Âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè (ÒÑòàõ)ñîñòàâëÿåò 7 ÷àñîâ. Êîëåáàíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè ìåòôîðìèíà (Ñòàõ) è ïëîùàäè ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ» (AUC) ó îòäåëüíûõ ïàöèåíòîâ â ñëó÷àå ïðèåìà ìåòôîðìèíà â ôîðìå òàáëåòîê ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ ñðàâíèìû ñ òåìè æå ïîêàçàòåëÿìè, êàê è â ñëó÷àå ïðèåìà òàáëåòîê ñ îáû÷íûì ïðîôèëåì âûñâîáîæäåíèÿ. Ðàñïðåäåëåíèå
Ñâÿçü ñ áåëêàìè ïëàçìû íåçíà÷èòåëüíà. Ìåòôîðìèí ÷àñòè÷íî ñâÿçûâàåòñÿ ñ ýðèòðîöèòàìè. Ñòàõ â êðîâè íèæå Ñòàõ â ïëàçìå, è äîñòèãàåòñÿ ïðèìåðíî ÷åðåç òàêîå æå âðåìÿ. Ïðè îáû÷íûõ òåðàïåâòè÷åñêèõ äîçàõ êóìóëÿöèè ìåòôîðìèíà â ïëàçìå íå íàáëþäàåòñÿ, çà èñêëþ÷åíèåì ñëó÷àåâ íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê. Ñðåäíèé îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ êîëåáëåòñÿ â äèàïàçîíå 63-276 ë. Ìåòàáîëèçì
Ìåòôîðìèí ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â íåñâÿçàííîé ôîðìå. Ìåòàáîëèòîâ íå îáíàðóæåíî. Âûâåäåíèå
Ìåòôîðìèí âûâîäèòñÿ â íåèçìåí¸ííîì âèäå ïî÷êàìè. Ïî÷å÷íûé êëèðåíñ ìåòôîðìèíà ñîñòàâëÿåò > 400 ìë/ìèí, ÷òî óêàçûâàåò íà òî, ÷òî ìåòôîðìèí âûâîäèòñÿ çà ñ÷¸ò êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè è êàíàëüöåâîé ñåêðåöèè. Ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò îêîëî 6,5 ÷àñîâ.
Ïðè íàðóøåííîé ôóíêöèè ïî÷åê êëèðåíñ ìåòôîðìèíà ñíèæàåòñÿ ïðîïîðöèîíàëüíî êëèðåíñó êðåàòèíèíà, óâåëè÷èâàåòñÿ ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ, ÷òî ìîæåò ïðèâîäèòü ê óâåëè÷åíèþ êîíöåíòðàöèè ìåòôîðìèíà â ïëàçìå. Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ëå÷åíèå ñàõàðíîãî äèàáåòà 2 òèïà ó âçðîñëûõ (îñîáåííî ó ïàöèåíòîâ ñ îæèðåíèåì), ïðè íåýôôåêòèâíîñòè äèåòîòåðàïèè è ôèçè÷åñêèõ íàãðóçîê â êà÷åñòâå ìîíîòåðàïèè èëè â ñî÷åòàíèè ñ äðóãèìè ïåðîðàëüíûìè ãèïîãëèêåìè÷åñêèìè ñðåäñòâàìè èëè ñ èíñóëèíîì Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
•
Ïîâûøåííàÿ
÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ìåòôîðìèíó èëè
ê ëþáîìó âñïîìîãàòåëüíîìó
âåùåñòâó;
• äèàáåòè÷åñêèé êåòîàöèäîç, äèàáåòè÷åñêàÿ ïðåêîìà, êîìà;
• ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü èëè íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê (êëèðåíñ êðåàòèíèíà ìåíåå
60 ìë/ìèí);
• îñòðûå ñîñòîÿíèÿ, ïðîòåêàþùèå ñ ðèñêîì ðàçâèòèÿ íàðóøåíèé ôóíêöèè ïî÷åê:
• äåãèäðàòàöèÿ (ïðè äèàðåå, ðâîòå), òÿæ¸ëûå èíôåêöèîííûå çàáîëåâàíèÿ, øîê;
• ñîñòîÿíèÿ ãèïîêñèè (øîê, ñåïñèñ, èíôåêöèè ïî÷åê, áðîíõî-ëåãî÷íûå çàáîëåâàíèÿ);
•
êëèíè÷åñêè
âûðàæåííûå ïðîÿâëåíèÿ îñòðûõ
è õðîíè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé, êîòîðûå
ìîãóò ïðèâîäèòü ê ðàçâèòèþ òêàíåâîé ãèïîêñèè (â òîì ÷èñëå, ñåðäå÷íàÿ èëè
äûõàòåëüíàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, îñòðûé èíôàðêò ìèîêàðäà);
•
îáøèðíûå õèðóðãè÷åñêèå îïåðàöèè
è òðàâìû, êîãäà
ïîêàçàíî ïðîâåäåíèå
èíñóëèíîòåðàïèè (ñì. ðàçäåë «Îñîáûå óêàçàíèÿ»);
• ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, íàðóøåíèå ôóíêöèè ïå÷åíè;
• õðîíè÷åñêèé àëêîãîëèçì, îñòðîå îòðàâëåíèå àëêîãîëåì;
• áåðåìåííîñòü, ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ;
• ëàêòîàöèäîç (â ò.÷. è â àíàìíåçå);
•
ïðèìåíåíèå
â òå÷åíèå íå ìåíåå 48 ÷àñîâ äî è â òå÷åíèå 48
÷àñîâ ïîñëå ïðîâåäåíèÿ
ðàäèîèçîòîïíûõ èëè ðåíòãåíîëîãè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ñ ââåäåíèåì éîäñîäåðæàùåãî
êîíòðàñòíîãî âåùåñòâà (ñì. ðàçäåë «Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè
ñðåäñòâàìè»);
• ñîáëþäåíèå ãèïîêàëîðèéíîé äèåòû (ìåíåå 1000 êêàë/ ñóò);
• äåòñêèé âîçðàñò äî 18 ëåò.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò ó ëèö ñòàðøå 60 ëåò, âûïîëíÿþùèõ òÿæåëóþ ôèçè÷åñêóþ ðàáîòó,÷òî ñâÿçàíî ñ ïîâûøåííûì ðèñêîì ðàçâèòèÿ ó íèõ ëàêòîàöèäîçà.
Ïðèìåíåíèå âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Ïðè ïëàíèðîâàíèè áåðåìåííîñòè, à òàêæå â ñëó÷àå íàñòóïëåíèÿ áåðåìåííîñòè íà ôîíå
ïðèåìà ìåòôîðìèíà, ïðåïàðàò äîëæåí áûòü îòìåíåí, è íàçíà÷åíà èíñóëèíîòåðàïèÿ.
Ïàöèåíòêà äîëæíà èíôîðìèðîâàòü âðà÷à î íàñòóïëåíèè áåðåìåííîñòè íà ôîíå ïðèåìà
ïðåïàðàòà ìåòôîðìèíà.
Òàê êàê äàííûõ ïî ïðîíèêíîâåíèþ ìåòôîðìèíà â ãðóäíîå ìîëîêî íåò, òî äàííûé ïðåïàðàò
ïðîòèâîïîêàçàí ïðè ãðóäíîì âñêàðìëèâàíèè.
Ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà â ïåðèîä ëàêòàöèè, ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå
ñëåäóåò ïðåêðàòèòü.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Äèàôîðìèí® ÎÄ íàçíà÷àþò âíóòðü. Òàáëåòêè ïðîãëàòûâàþò, íå ðàçæåâüãîàÿ, âî âðåìÿ óæèíà
(1 ðàç â äåíü) èëè âî âðåìÿ çàâòðàêà è óæèíà (2 ðàçà â äåíü). Òàáëåòêè ñëåäóåò ïðèíèìàòü
òîëüêî âî âðåìÿ åäû.
Äîçà ïðåïàðàòà îïðåäåëÿåòñÿ, èñõîäÿ èç ñîäåðæàíèÿ ãëþêîçû â ïëàçìå êðîâè.
Ìîíîòåðàïèÿ è êîìáèíèðîâàííàÿ òåðàïèÿ â ñî÷åòàíèè ñ äðóãèìè ãèïîãëèêåìè÷åñêèìè
ñðåäñòâàìè
Îáû÷íàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà: 1 òàáëåòêà 1 ðàç â äåíü âî âðåìÿ óæèíà.
Ïðè ïåðåõîäå ñ ïðåïàðàòà ìåòôîðìèí ñ îáû÷íûì âûñâîáîæäåíèåì àêòèâíîãî êîìïîíåíòà
íà÷àëüíàÿ äîçà ïðåïàðàòà Äèàôîðìèí® ÎÄ äîëæíà áûòü ðàâíîé ñóòî÷íîé äîçå ìåòôîðìèíà
ñ îáû÷íûì âûñâîáîæäåíèåì àêòèâíîãî êîìïîíåíòà.
Òèòðîâàíèå äîçû.  çàâèñèìîñòè îò ñîäåðæàíèÿ ãëþêîçû â ïëàçìå êðîâè, ÷åðåç êàæäûå
10-15 äíåé äîçó ìåäëåííî óâåëè÷èâàþò íà 500 ìã äî ìàêñèìàëüíîé ñóòî÷íîé äîçû.
Ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà: 4 òàáëåòêè 1 ðàç â äåíü âî âðåìÿ óæèíà.
Åñëè êîíòðîëü ñîäåðæàíèÿ ãëþêîçû íå äîñòèãàåòñÿ ïðè ìàêñèìàëüíîé ñóòî÷íîé äîçå,
ïðèíèìàåìîé 1 ðàç â äåíü, òî ìîæíî ðàññìîòðåòü âîçìîæíîñòü ðàçäåëåíèÿ ýòîé äîçû íà
íåñêîëüêî ïðèåìîâ â äåíü ïî ñëåäóþùåé ñõåìå: 2 òàáëåòêè âî âðåìÿ çàâòðàêà è 2 òàáëåòêè âî âðåìÿ óæèíà.
Êîìáèíàöèÿ ñ èíñóëèíîì
Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Äèàôîðìèí® ÎÄ ñîâìåñòíî ñ èíñóëèíîì îáû÷íàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿåò 1 òàáëåòêó îäèí ðàç â äåíü, à äîçó èíñóëèíà ïîäáèðàþò, èñõîäÿ èç
ðåçóëüòàòîâ èçìåðåíèÿ ñîäåðæàíèÿ êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â ïëàçìå êðîâè.
Äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ
Äèàôîðìèí® ÎÄ ñëåäóåò ïðèíèìàòü åæåäíåâíî, áåç ïåðåðûâà.  ñëó÷àå ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ ïàöèåíò äîëæåí ñîîáùèòü îá ýòîì âðà÷ó.
Ïðîïóñê äîçû
 ñëó÷àå ïðîïóñêà î÷åðåäíîé äîçû ñëåäóþùóþ äîçó ñëåäóåò ïðèíÿòü â îáû÷íîå âðåìÿ.
Íåëüçÿ óäâàèâàòü äîçó ïðåïàðàòà.
Ïîæèëûå ïàöèåíòû è ïàöèåíòû ñî ñíèæåííîé ôóíêöèåé ïî÷åê
Ïîæèëûì ïàöèåíòàì è ïàöèåíòàì ñî ñíèæåííîé ôóíêöèåé ïî÷åê äîçó êîððåêòèðóþò íà
îñíîâàíèè îöåíêè ïî÷å÷íîé ôóíêöèè, êîòîðóþ íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü ðåãóëÿðíî íå ìåíåå
2-õ ðàç â ãîä.
Äåòè
Ïðåïàðàò Äèàôîðìèí® ÎÄ íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ èç-çà îòñóòñòâèÿ
äàííûõ ïî ïðèìåíåíèþ.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
×àñòîòà ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ïðåïàðàòà ðàñöåíèâàåòñÿ ñëåäóþùèì îáðàçîì:
Î÷åíü ÷àñòûå: > 1/10
×àñòûå: > 1/100, < 1/10
Íå÷àñòûå: > 1/1000, < 1/100
Ðåäêèå: > 1/10 000, < 1/1000
Î÷åíü ðåäêèå: < 1/10 000
Åäèíè÷íûå: íå ìîãóò îöåíèâàòüñÿ ïðè èìåþùèõñÿ äàííûõ.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå ïðåäñòàâëåíî â ïîðÿäêå ñíèæåíèÿ çíà÷èìîñòè:
Íåðâíàÿ ñèñòåìà:
×àñòî: íàðóøåíèå âêóñà (ìåòàëëè÷åñêèé ïðèâêóñ âî ðòó).
Æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå íàðóøåíèÿ:
Î÷åíü ÷àñòî: òîøíîòà, ðâîòà, äèàðåÿ, áîëè â æèâîòå è îòñóòñòâèå àïïåòèòà.
Íàèáîëåå ÷àñòî îíè âîçíèêàþò â íà÷àëüíûé ïåðèîä ëå÷åíèÿ è â áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ
ñïîíòàííî ïðîõîäÿò. Äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ ñèìïòîìîâ ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü ìåòôîðìèí
âî âðåìÿ èëè ïîñëå ïðèåìà ïèùè, ðàçäåëèâ ñóòî÷íóþ äîçó íà 2 ïðèåìà â äåíü. Ìåäëåííîå
óâåëè÷åíèå äîçû ìîæåò óëó÷øèòü æåëóäî÷íî-êèøå÷íóþ ïåðåíîñèìîñòü. Ïðè äëèòåëüíîì
ñîõðàíåíèè ñèìïòîìîâ ñëåäóåò ïðåêðàòèòü ïðèåì ïðåïàðàòà è îáðàòèòüñÿ çà êîíñóëüòàöèåé ê âðà÷ó.
Êîæà è ïîäêîæíàÿ êëåò÷àòêà:
Î÷åíü ðåäêî: êîæíûå ðåàêöèè òàêèå, êàê ýðèòåìà, çóä, êðàïèâíèöà.
Íàðóøåíèÿ îáìåíà âåùåñòâ:
Î÷åíü ðåäêî: ëàêòîàöèäîç (Ñì. «Îñîáûå óêàçàíèÿ»).
Ãåïàòî-áèëèàðíûå ðàññòðîéñòâà:
Èìåþòñÿ åäèíè÷íûå ñîîáùåíèÿ î íàðóøåíèè ïîêàçàòåëåé ôóíêöèè ïå÷åíè èëè ðàçâèòèè
ãåïàòèòà; ïîñëå îòìåíû ìåòôîðìèíà íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ ïîëíîñòüþ èñ÷åçàþò.
Åñëè äèñïåïòè÷åñêèå ñèìïòîìû íå èñ÷åçàþò, ëå÷åíèå ìåòôîðìèíîì ñëåäóåò ïðåêðàòèòü.
Ïðî÷èå: Ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ëå÷åíèå ìåòôîðìèíîì äëèòåëüíîå âðåìÿ, ìîæåò
íàáëþäàòüñÿ ñíèæåíèå âñàñûâàíèÿ âèòàìèíà Bi2, ñîïðîâîæäàâøååñÿ ñíèæåíèåì åãî
êîíöåíòðàöèè â ñûâîðîòêå êðîâè. Ïðè îáíàðóæåíèè ìåãàëîáëàñòíîé àíåìèè íåîáõîäèìî
ó÷èòûâàòü âîçìîæíîñòü òàêîé ýòèîëîãèè.
Ïåðåäîçèðîâêà
Ïðè ïðèìåíåíèè ìåòôîðìèíà â äîçå 85 ã (â 42,5 ðàç ïðåâûøàþùåé ìàêñèìàëüíóþ ñóòî÷íóþ
äîçó) ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìèè íå íàáëþäàëîñü. Îäíàêî â ýòîì ñëó÷àå íàáëþäàëîñü ðàçâèòèå
ëàêòîàöèäîçà. Ðàííèìè ñèìïòîìàìè ëàêòîàöèäîçà ÿâëÿþòñÿ òîøíîòà, ðâîòà, äèàðåÿ,
ñíèæåíèå òåìïåðàòóðû òåëà, áîëè â æèâîòå, áîëè â ìûøöàõ, â äàëüíåéøåì ìîæåò îòìå÷àòüñÿ ó÷àùåíèå äûõàíèÿ, ãîëîâîêðóæåíèå, íàðóøåíèå ñîçíàíèÿ è ðàçâèòèå êîìû.
Ëå÷åíèå: â ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ ïðèçíàêîâ ëàêòîàöèäîçà ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì íåîáõîäèìî
íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü, áîëüíîãî ñðî÷íî ãîñïèòàëèçèðîâàòü è, îïðåäåëèâ êîíöåíòðàöèþ
ëàêòàòà, óòî÷íèòü äèàãíîç. Íàèáîëåå ýôôåêòèâíûì ìåðîïðèÿòèåì ïî âûâåäåíèþ èç
îðãàíèçìà ëàêòàòà è ìåòôîðìèíà ÿâëÿåòñÿ ãåìîäèàëèç. Ïðîâîäÿò òàêæå ñèìïòîìàòè÷åñêîå
ëå÷åíèå.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Ïðîòèâîïîêàçàííûå êîìáèíàöèè
Éîäñîäåðæàùèå ðåíòãåíîêîíòðàñòíûå ñðåäñòâà: íà ôîíå ôóíêöèîíàëüíîé ïî÷å÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòè ó áîëüíûõ ñàõàðíûì äèàáåòîì ðàäèîëîãè÷åñêîå èññëåäîâàíèå ñ
ïðèìåíåíèåì éîäñîäåðæàùèõ ðåíòãåíîêîíòðàñòíûõ ñðåäñòâ ìîæåò âûçûâàòü ðàçâèòèå
ëàêòîàöèäîçà.
Íåðåêîìåíäóåìûå êîìáèíàöèè
Ïðèåì àëêîãîëÿ ïîâûøàåò ðèñê ðàçâèòèÿ ëàêòîàöèäîçà âî âðåìÿ îñòðîé àëêîãîëüíîé
èíòîêñèêàöèè, îñîáåííî â ñëó÷àå:
íåäîñòàòî÷íîãî ïèòàíèÿ, ñîáëþäåíèÿ íèçêîêàëîðèéíîé äèåòû
ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè.
Âî âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà ñëåäóåò èçáåãàòü ïðèåìà àëêîãîëÿ è ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, ñîäåðæàùèõ ýòàíîë.
Êîìáèíàöèè, òðåáóþùèå îñîáîé îñòîðîæíîñòè
Äàíàçîë: íå ðåêîìåíäóåòñÿ îäíîâðåìåííûé ïðèåì äàíàçîëà âî èçáåæàíèå ãèïåðãëèêåìè÷åñêîãî äåéñòâèÿ ïîñëåäíåãî. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ëå÷åíèÿ äàíàçîëîì è ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ïðèåìà ïîñëåäíåãî òðåáóåòñÿ êîððåêöèÿ äîçû ìåòôîðìèíà ïîä êîíòðîëåì ñîäåðæàíèÿ ãëþêîçû.
Õëîðïðîìàçèí: ïðè ïðèåìå â áîëüøèõ äîçàõ (100 ìã â äåíü) ïîâûøàåò ãëèêåìèþ, ñíèæàÿ âûñâîáîæäåíèå èíñóëèíà. Ïðè ëå÷åíèè íåéðîëåïòèêàìè è ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ïðèåìà ïîñëåäíèõ, òðåáóåòñÿ êîððåêöèÿ äîçû ïðåïàðàòà ïîä êîíòðîëåì ãëèêåìèè. Ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû (ÃÊÑ): ñèñòåìíîãî è ìåñòíîãî äåéñòâèÿ ñíèæàþò òîëåðàíòíîñòü ê ãëþêîçå, ïîâûøàþò ãëèêåìèþ, èíîãäà âûçûâàÿ êåòîç. Ïðè ëå÷åíèè ÃÊÑ, è ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ïðèåìà ïîñëåäíèõ, òðåáóåòñÿ êîððåêöèÿ äîçû ìåòôîðìèíà ïîä êîíòðîëåì ãëèêåìèè.
Äèóðåòèêè: îäíîâðåìåííûé ïðèåì «ïåòëåâûõ» äèóðåòèêîâ ìîæåò ïðèâåñòè ê ðàçâèòèþ
ëàêòîàöèäîçà èç-çà âîçìîæíîé ôóíêöèîíàëüíîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè. Íå ñëåäóåò
íàçíà÷àòü ìåòôîðìèí, åñëè êëèðåíñ êðåàòèíèíà íèæå 60 ìë/ìèí.
Íàçíà÷àåìûå â âèäå èíúåêöèé áåòà2 - àäðåíîìèìåòèêè: ïîâûøàþò ãëèêåìèþ âñëåäñòâèå
ñòèìóëÿöèè áåòà2 - àäðåíîðåöåïòîðîâ.  ýòîì ñëó÷àå íåîáõîäèì êîíòðîëü ãëèêåìèè. Ïðè
íåîáõîäèìîñòè ðåêîìåíäóåòñÿ íàçíà÷åíèå èíñóëèíà.
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè âûøåïåðå÷èñëåííûõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ ìîæåò
ïîòðåáîâàòüñÿ áîëåå ÷àñòûé êîíòðîëü ñîäåðæàíèÿ ãëþêîçû â êðîâè, îñîáåííî â íà÷àëå
ëå÷åíèÿ. Ïðè íåîáõîäèìîñòè äîçà ìåòôîðìèíà ìîæåò áûòü ñêîððåêòèðîâàíà â ïðîöåññå
ëå÷åíèÿ è ïîñëå åãî ïðåêðàùåíèÿ.
Èíãèáèòîðû àíãèîòåíçèíïðååðàùàþùåãî ôåðìåíòà è äðóãèå àíòèãèïåðòåíçèåíûå
ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà ìîãóò ñíèæàòü ñîäåðæàíèå ãëþêîçû â êðîâè. Ïðè íåîáõîäèìîñòè
ñëåäóåò ñêîððåêòèðîâàòü äîçó ìåòôîðìèíà.
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ìåòôîðìèíà ñ ïðîèçâîäíûìè ñóëüôîíèëìî÷ååèíû,
èíñóëèíîì, àêàðáîçîé, ñàëèöèëàòàìè âîçìîæíî óñèëåíèå ãèïîãëèêåìè÷åñêîãî äåéñòâèÿ.
«Ïåòëåâûå» äèóðåòèêè è íåñòåðîèäíûå ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûå ïðåïàðàòû (ÍÏÂÏ)
ïîâûøàþò ðèñê ñíèæåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê.  ýòîì ñëó÷àå íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü
îñòîðîæíîñòü ïðè ïðèìåíåíèè ìåòôîðìèíà.
Íèôåäèïèí: ïîâûøàåò àáñîðáöèþ è Ñòàõ ìåòôîðìèíà.
Êàòèîííûå ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà: (àìèëîðèä, äèãîêñèí, ìîðôèí, ïðîêàèíàìèä,
õèíèäèí, õèíèí, ðàíèòèäèí, òðèàìòåðåí, òðèìåòîïðèì è âàíêîìèöèí), ñåêðåòèðóþùèåñÿ â
ïî÷å÷íûõ êàíàëüöàõ, êîíêóðèðóþò çà êàíàëüöåâûå òðàíñïîðòíûå ñèñòåìû.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ëàêòîàöèäîç ÿâëÿåòñÿ ðåäêèì, íî ñåðü¸çíûì (âûñîêàÿ ñìåðòíîñòü ïðè îòñóòñòâèè
íåîòëîæíîãî ëå÷åíèÿ) îñëîæíåíèåì, êîòîðîå ìîæåò âîçíèêíóòü èç-çà êóìóëÿöèè
ìåòôîðìèíà. Ñëó÷àè ëàêòîàöèäîçà ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ìåòôîðìèí, âîçíèêàëè â
îñíîâíîì ó áîëüíûõ ñàõàðíûì äèàáåòîì ñ âûðàæåííîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ.
Ñëåäóåò ó÷èòûâàòü è äðóãèå ñîïðÿæåííûå ôàêòîðû ðèñêà, òàêèå êàê ïëîõî êîíòðîëèðóåìûé
äèàáåò, êåòîç, ïðîäîëæèòåëüíîå ãîëîäàíèå, àëêîãîëèçì, ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü è ëþáîå ñîñòîÿíèå, ñâÿçàííîå ñ âûðàæåííîé ãèïîêñèåé. Ýòî ìîæåò ïîìî÷ü ñíèçèòü ÷àñòîòó ñëó÷àåâ âîçíèêíîâåíèÿ ëàêòîàöèäîçà.
Ñëåäóåò ó÷èòûâàòü ðèñê ðàçâèòèÿ ëàêòîàöèäîçà ïðè ïîÿâëåíèè íåñïåöèôè÷åñêèõ ïðèçíàêîâ.
òàêèõ êàê ìûøå÷íûå áîëè, ñóäîðîãè, ñîïðîâîæäàþùèåñÿ äèñïåïñè÷åñêèìè ðàññòðîéñòâàìè,
áîëüþ â æèâîòå, îáùåé ñëàáîñòüþ è ñèëüíûì íåäîìîãàíèåì.  ýòîì ñëó÷àå ïàöèåíòó
íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü ïðèåì ïðåïàðàòà è íåìåäëåííî îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó.
Ëàêòîàöèäîç õàðàêòåðèçóåòñÿ àöèäîòè÷åñêîé îäûøêîé, áîëüþ â æèâîòå è ãèïîòåðìèåé ñ
ïîñëåäóþùåé êîìîé. Äèàãíîñòè÷åñêèìè ëàáîðàòîðíûìè ïîêàçàòåëÿìè ÿâëÿþòñÿ ñíèæåíèå
ðÍ êðîâè (ìåíåå 7,25), ñîäåðæàíèå ëàêòàòà â ïëàçìå êðîâè ñâûøå 5 ììîëü/ë, ïîâûøåííûé
àíèîííûé ïðîìåæóòîê è îòíîøåíèå ëàêòàò/ïèðóâàò. Ïðè ïîäîçðåíèè íà ìåòàáîëè÷åñêèé
àöèäîç íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü ïðèåì ïðåïàðàòà è íåìåäëåííî îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó.
Ïðèìåíåíèå ìåòôîðìèíà äîëæíî áûòü ïðåêðàùåíî çà 48 ÷àñîâ äî ïðîâåäåíèÿ ïëàíîâûõ
õèðóðãè÷åñêèõ îïåðàöèé è ìîæåò áûòü ïðîäîëæåíî íå ðàíåå ÷åì ÷åðåç 48 ÷àñîâ ïîñëå, ïðè
óñëîâèè, ÷òî â õîäå îáñëåäîâàíèÿ ôóíêöèÿ ïî÷åê áûëà ïðèçíàíà íîðìàëüíîé. Íàçíà÷åíèå
ïðåïàðàòà Äèàôîðìèí® ÎÄ ñëåäóåò îòìåíèòü çà 48 ÷àñîâ äî è íå âîçîáíîâëÿòü ðàíåå 48 ÷àñîâ ïîñëå ðåíòãåíîëîãè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ ñ èñïîëüçîâàíèåì éîäñîäåðæàùèõ ðåíòãåíîêîíòðàñòíûõ ñðåäñòâ, ïðè óñëîâèè, ÷òî â õîäå îáñëåäîâàíèÿ ôóíêöèÿ ïî÷åê áûëà ïðèçíàíà íîðìàëüíîé.
Ïîñêîëüêó ìåòôîðìèí âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè, ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ è ðåãóëÿðíî â
ïîñëåäóþùåì, íåîáõîäèìî îïðåäåëÿòü ñîäåðæàíèå è/èëè êëèðåíñ êðåàòèíèíà (ÊÊ) â
ñûâîðîòêå êðîâè: íå ðåæå îäíîãî ðàçà â ãîä ó ïàöèåíòîâ ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïî÷åê è 2-4
ðàçà â ãîä ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ, à òàêæå ó ïàöèåíòîâ ñ ÊÊ íà íèæíåé ãðàíèöå íîðìû.
Òåðàïèþ ïðåïàðàòîì Äèàôîðìèí® ÎÄ ðåêîìåíäóåòñÿ íà÷èíàòü ïîñëå îöåíêè ôóíêöèè ïî÷åê.
Ïðè ñíèæåíèè ÊÊ ôóíêöèþ ïî÷åê ñëåäóåò êîíòðîëèðîâàòü íå ðåæå 2-4 ðàç â ãîä.
Ñëåäóåò ïðîÿâëÿòü îñîáóþ îñòîðîæíîñòü ïðè âîçìîæíîì íàðóøåíèè ôóíêöèé ïî÷åê ó
ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ, ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ãèïîòåíçèâíûõ ïðåïàðàòîâ, äèóðåòèêîâ èëè íåñòåðîèäíûõ ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûõ ïðåïàðàòîâ (ÍÏÂÏ).
Ïàöèåíò äîëæåí ñîîáùèòü âðà÷ó î ïîÿâëåíèè áðîíõî-ëåãî÷íîé èíôåêöèè èëè
èíôåêöèîííîãî çàáîëåâàíèÿ ìî÷åïîëîâûõ îðãàíîâ.
Ñëåäóåò ðåãóëÿðíî ïðîâîäèòü ñòàíäàðòíûå ëàáîðàòîðíûå àíàëèçû äëÿ êîíòðîëÿ ñàõàðíîãî
äèàáåòà.
Íåîáõîäèìî ïðåäóïðåäèòü ïàöèåíòà, ÷òî íåàêòèâíûå êîìïîíåíòû ïðåïàðàòà
Äèàôîðìèí® ÎÄ ìîãóò âûäåëÿòüñÿ â íåèçìåííîì âèäå ÷åðåç êèøå÷íèê, ÷òî íå âëèÿåò íà
òåðàïåâòè÷åñêóþ àêòèâíîñòü ïðåïàðàòà.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîòðàñïîðòîì è ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè
Ìîíîòåðàïèÿ ïðåïàðàòîì Äèàôîðìèí® ÎÄ íå âûçûâàåò ãèïîãëèêåìèè, ïîýòîìó íå âëèÿåò íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîòðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè.
Ïðè ïðèìåíåíèè Äèàôîðìèíà® ÎÄ ñ äðóãèìè ãèïîãëèêåìè÷åñêèìè ñðåäñòâàìè
(ïðîèçâîäíûìè ñóëüôîíèëìî÷åâèíû, èíñóëèíîì è ò.ä.) âîçìîæíî ðàçâèòèå
ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ñîñòîÿíèé, ïðè êîòîðûõ óõóäøàåòñÿ ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ
àâòîòðàíñïîðòîì è çàíÿòèåì äðóãèìè ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè,
òðåáóþùèìè ïîâûøåííîãî âíèìàíèÿ è áûñòðûõ ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.
Ôîðìà âûïóñêà:
Òàáëåòêè ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ 500 ìã 10 òàáëåòîê â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó (áëèñòåð) èç ÏÂÕ/ÏÂÄÕ/À1; 3,6,9 áëèñòåðîâ â êàðòîííóþ ïà÷êó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Õðàíèòü â ñóõîì ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè
2 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà: ïî ðåöåïòó.
Âëàäåëåö ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ.
Ðàíáàêñè Ëàáîðàòîðèç Ëèìèòåä, Ñàõèáçàäà Àäæèò Ñèíãõ Íàãàð (Ìîõàëè) - 160055,
(Ïåíäæàá), Èíäèÿ.