Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, äëÿ ïðèåìà âíóòðü
Îïèñàíèå
Òàáëåòêè ýñòðàäèîëà: êðóãëûå, äâîÿêîâûïóêëûå, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé áåëîãî öâåòà, ñ òèñíåíèåì "379" íà îäíîé ñòîðîíå è çíà÷êîì "S" - íà äðóãîé.
Òàáëåòêè ýñòðàäèîë/äèäðîãåñòåðîíà: êðóãëûå, äâîÿêîâûïóêëûå, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé ñåðîãî öâåòà, ñ òèñíåíèåì "379" íà îäíîé ñòîðîíå è çíà÷êîì "S" - íà äðóãîé.
Ñîñòàâ
Äåéñòâóþùèå âåùåñòâà
14 òàáëåòîê áåëîãî öâåòà: êàæäàÿ òàáëåòêà ñîäåðæèò 1 ìã ýñòðàäèîëà.
14 òàáëåòîê ñåðîãî öâåòà: êàæäàÿ òàáëåòêà ñîäåðæèò 1 ìã ýñòðàäèîëà è 10 ìã äèäðîãåñòåðîíà.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà
Ëàêòîçû ìîíîãèäðàò, ìåòèëãèäðîêñèïðîïèëöåëëþëîçà, êóêóðóçíûé êðàõìàë, êîëëîèäíàÿ áåçâîäíàÿ äâóîêèñü êðåìíèÿ, ìàãíèÿ ñòåàðàò
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà
ïðîòèâîêëèìàêòåðè÷åñêîå ñðåäñòâî
Êîä ÀÒÑ: [G03FB08]
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ýñòðàäèîë - ýñòðîãåí, âõîäÿùèé â ñîñòàâ ïðåïàðàòà Ôåìîñòîí®, èäåíòè÷íûé ýíäîãåííîìó ýñòðàäèîëó ÷åëîâåêà.
Ýñòðàäèîë âîñïîëíÿåò äåôèöèò ýñòðîãåíîâ â æåíñêîì îðãàíèçìå ïîñëå íàñòóïëåíèÿ ìåíîïàóçû è îáåñïå÷èâàåò ýôôåêòèâíîå ëå÷åíèå ïñèõî-ýìîöèîíàëüíûõ è âåãåòàòèâíûõ êëèìàêòåðè÷åñêèõ ñèìïòîìîâ, òàêèõ êàê "ïðèëèâû", ïîâûøåííîå ïîòîîòäåëåíèå, íàðóøåíèÿ ñíà, ïîâûøåííàÿ íåðâíàÿ âîçáóäèìîñòü, ãîëîâîêðóæåíèå, ãîëîâíàÿ áîëü, èíâîëþöèè êîæè è ñëèçèñòûõ îáîëî÷åê, îñîáåííî ñëèçèñòûõ ìî÷åïîëîâîé ñèñòåìû (ñóõîñòü è ðàçäðàæåíèå ñëèçèñòîé âëàãàëèùà, áîëåçíåííîñòü ïðè ïîëîâîì ñíîøåíèè).
Çàìåñòèòåëüíàÿ ãîðìîíàëüíàÿ òåðàïèÿ (ÇÃÒ) ïðåïàðàòîì Ôåìîñòîí® ïðåäóïðåæäàåò ïîòåðþ êîñòíîé ìàññû â ïîñòìåíîïàóçàëüíîì ïåðèîäå, âûçâàííóþ äåôèöèòîì ýñòðîãåíîâ.
Ïðèåì ïðåïàðàòà Ôåìîñòîí® âåäåò ê èçìåíåíèþ ëèïèäíîãî ïðîôèëÿ â ñòîðîíó ñíèæåíèÿ óðîâíÿ îáùåãî õîëåñòåðèíà è ëèïîïðîòåèäîâ íèçêîé ïëîòíîñòè è ïîâûøåíèÿ ëèïîïðîòåèäîâ âûñîêîé ïëîòíîñòè.
Äèäðîãåñòåðîí ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïðîãåñòàãåí, ýôôåêòèâíûé ïðè ïðèåìå âíóòðü, êîòîðûé ïîëíîñòüþ îáåñïå÷èâàåò íàñòóïëåíèå ôàçû ñåêðåöèè â ýíäîìåòðèè, ñíèæàÿ òåì ñàìûì ðèñê ãèïåðïëàçèè ýíäîìåòðèÿ è/èëè êàíöåðîãåíåçà, ïîâûøåííûé ïîä äåéñòâèåì ýñòðîãåíà. Äèäðîãåñòåðîí íå îáëàäàåò ýñòðîãåííîé, àíäðîãåííîé, àíàáîëè÷åñêîé èëè ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäíîé àêòèâíîñòüþ.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Çàìåñòèòåëüíàÿ ãîðìîíàëüíàÿ òåðàïèÿ ðàññòðîéñòâ, îáóñëîâëåííûõ åñòåñòâåííîé ìåíîïàóçîé èëè ìåíîïàóçîé, íàñòóïèâøåé âñëåäñòâèå õèðóðãè÷åñêîãî âìåøàòåëüñòâà.
Ïðîôèëàêòèêà ïîñòìåíîïàóçàëüíîãî îñòåîïîðîçà.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Óñòàíîâëåííàÿ èëè ïðåäïîëàãàåìàÿ áåðåìåííîñòü.
Ïåðèîä ëàêòàöèè.
Äèàãíîñòèðîâàííûé èëè ïîäîçðåâàåìûé ðàê ìîëî÷íîé æåëåçû.
Ðàê ýíäîìåòðèÿ èëè äðóãèå ãîðìîíîçàâèñèìûå íîâîîáðàçîâàíèÿ.
Âàãèíàëüíûå êðîâîòå÷åíèÿ íåÿñíîé ýòèîëîãèè.
Ïîäòâåðæäåííûé îñòðûé òðîìáîç ãëóáîêèõ âåí íèæíèõ êîíå÷íîñòåé èëè òðîìáîýìáîëèÿ ëåãî÷íûõ ñîñóäîâ â àíàìíåçå.
Íàðóøåíèå ìîçãîâîãî êðîâîîáðàùåíèÿ.
Îñòðûå èëè õðîíè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ ïå÷åíè, à òàêæå çàáîëåâàíèÿ ïå÷åíè â
àíàìíåçå (äî íîðìàëèçàöèè ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé ôóíêöèè ïå÷åíè).
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.
Îñîáûå óêàçàíèÿ è ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè
Ïåðåä íàçíà÷åíèåì èëè âîçîáíîâëåíèåì çàìåñòèòåëüíîé ãîðìîíàëüíîé òåðàïèè (ÇÃÒ) íåîáõîäèìî ñîáðàòü ïîëíûé ìåäèöèíñêèé è ñåìåéíûé àíàìíåç è ïðîâåñòè îáùåå è ãèíåêîëîãè÷åñêîå îáñëåäîâàíèå ñ öåëüþ âûÿâëåíèÿ âîçìîæíûõ ïðîòèâîïîêàçàíèé è ñîñòîÿíèé, òðåáóþùèõ ñîáëþäåíèÿ ìåð ïðåäîñòîðîæíîñòè. Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ôåìîñòîí® æåíùèíàì ðåêîìåíäóåòñÿ ïåðèîäè÷åñêè ïðîõîäèòü îáñëåäîâàíèå (÷àñòîòà è õàðàêòåð èññëåäîâàíèé îïðåäåëÿþòñÿ èíäèâèäóàëüíî). Êðîìå òîãî, öåëåñîîáðàçíî ïðîâîäèòü èññëåäîâàíèå ìîëî÷íûõ æåëåç è/èëè ìàììîãðàôèþ â ñîîòâåòñòâèè ñ ïðèíÿòûìè íîðìàìè ñ ó÷åòîì êëèíè÷åñêèõ ïîêàçàíèé.
Èñïîëüçîâàíèå ýñòðîãåíîâ ìîæåò ïîâëèÿòü íà ðåçóëüòàòû ñëåäóþùèõ ëàáîðàòîðíûõ òåñòîâ: îïðåäåëåíèå òîëåðàíòíîñòè ê ãëþêîçå, èññëåäîâàíèå ôóíêöèé ùèòîâèäíîé æåëåçû è ïå÷åíè.
Ïîä ïðèñòàëüíûì íàáëþäåíèåì âðà÷à äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïàöèåíòêè, ïðîõîäÿùèå ÇÃÒ è ñòðàäàþùèå (èëè ñòðàäàâøèå â ïðîøëîì) íèæåïåðå÷èñëåííûìè çàáîëåâàíèÿìè.
Îáùåïðèçíàííûìè ôàêòîðàìè ðèñêà òðîìáîçîâ è òðîìáîýìáîëèè íà ôîíå ïðèåìà ÇÃÒ ÿâëÿþòñÿ òðîìáîýìáîëè÷åñêèå îñëîæíåíèÿ â àíàìíåçå, òÿæåëûå ôîðìû îæèðåíèÿ (èíäåêñ ìàññû òåëà áîëåå 30 êã/ì2) è ñèñòåìíàÿ êðàñíàÿ âîë÷àíêà. Ïî ïîâîäó ðîëè âàðèêîçíîãî ðàñøèðåíèÿ âåí â ðàçâèòèè òðîìáîýìáîëèè îáùåïðèíÿòîãî ìíåíèÿ íåò. Ðèñê ðàçâèòèÿ òðîìáîçà ãëóáîêèõ âåí íèæíèõ êîíå÷íîñòåé ìîæåò âðåìåííî óâåëè÷èâàòüñÿ ïðè äëèòåëüíîé èììîáèëèçàöèè, îáøèðíûõ òðàâìàõ èëè õèðóðãè÷åñêèõ âìåøàòåëüñòâàõ.  òåõ ñëó÷àÿõ, êîãäà äëèòåëüíàÿ èììîáèëèçàöèÿ íåîáõîäèìà ïîñëå õèðóðãè÷åñêèõ âìåøàòåëüñòâ, ñëåäóåò ðàññìîòðåòü âîçìîæíîñòü âðåìåííîãî ïðåêðàùåíèÿ ÇÃÒ çà 4–6 íåä. äî îïåðàöèè. Ïðè ðåøåíèè âîïðîñà î ÇÃÒ ó ïàöèåíòîê ñ ðåöèäèâèðóþùèì òðîìáîçîì ãëóáîêèõ âåí èëè òðîìáîýìáîëèåé, ïîëó÷àþùèõ ëå÷åíèå àíòèêîàãóëÿíòàìè, íåîáõîäèìî òùàòåëüíî îöåíèòü âîçìîæíóþ ïîëüçó îò ÇÃÒ è ñîîòâåòñòâóþùèå ðèñêè.
Åñëè òðîìáîçû ðàçâèâàþòñÿ ïîñëå íà÷àëà ÇÃÒ, ïðèåì ïðåïàðàòà Ôåìîñòîí® ñëåäóåò îòìåíèòü.
Ïàöèåíòêó ñëåäóåò ïðîèíôîðìèðîâàòü î íåîáõîäèìîñòè îáðàùåíèÿ ê âðà÷ó â ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ ñëåäóþùèõ ñèìïòîìîâ:
Èìåþòñÿ äàííûå, ïîäòâåðæäàþùèå íåçíà÷èòåëüíîå óâåëè÷åíèå ÷àñòîòû âûÿâëåíèÿ ðàçâèòèÿ ðàêà ìîëî÷íîé æåëåçû ó æåíùèí, äëèòåëüíî (áîëåå 10 ëåò) ïðîõîäèâøèõ çàìåñòèòåëüíóþ ãîðìîíàëüíóþ òåðàïèþ. Âåðîÿòíîñòü äèàãíîñòèðîâàíèÿ ðàêà ìîëî÷íîé æåëåçû óâåëè÷èâàåòñÿ ïðîïîðöèîíàëüíî äëèòåëüíîñòè ëå÷åíèÿ è âîçâðàùàåòñÿ ê íîðìå ÷åðåç 5 ëåò ïîñëå îêîí÷àíèÿ êóðñà ÇÃÒ. Ïàöèåíòêè, ðàíåå ïðîõîäèâøèå ÇÃÒ ñ ïðèìåíåíèåì òîëüêî ýñòðîãåííûõ ïðåïàðàòîâ, äîëæíû áûòü îñîáî òùàòåëüíî îáñëåäîâàíû ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ôåìîñòîí® ñ öåëüþ âûÿâëåíèÿ âîçìîæíîé ãèïåðñòèìóëÿöèè ýíäîìåòðèÿ. Ïðîðûâíûå ìàòî÷íûå êðîâîòå÷åíèÿ è íåðåçêî âûðàæåííûå ìåíñòðóàëüíîïîäîáíûå êðîâîòå÷åíèÿ ìîãóò îòìå÷àòüñÿ â ïåðâûå ìåñÿöû ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì. Åñëè, íåñìîòðÿ íà êîððåêòèðîâêó äîçû, ïîäîáíûå êðîâîòå÷åíèÿ íå ïðåêðàùàþòñÿ, ïðèåì ïðåïàðàòà äîëæåí áûòü îòìåíåí äî âûÿñíåíèÿ ïðè÷èíû êðîâîòå÷åíèÿ. Åñëè êðîâîòå÷åíèå ðåöèäèâèðóåò ïîñëå ïåðèîäà àìåíîðåè èëè ïðîäîëæàåòñÿ ïîñëå îòìåíû ëå÷åíèÿ, ñëåäóåò óñòàíîâèòü åãî ýòèîëîãèþ. Ýòî ìîæåò ïîòðåáîâàòü áèîïñèè ýíäîìåòðèÿ.
Ïðåïàðàò Ôåìîñòîí® íå ÿâëÿåòñÿ ïðîòèâîçà÷àòî÷íûì ñðåäñòâîì. Ïàöèåíòêàì â ïåðèìåíîïàóçå ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü íåãîðìîíàëüíûå ïðîòèâîçà÷àòî÷íûå ñðåäñòâà.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Ïðåïàðàò ïðèíèìàþò âíóòðü ïî 1 òàáëåòêå â äåíü (æåëàòåëüíî â îäíî è òî æå âðåìÿ ñóòîê), áåç ïåðåðûâà.  ïåðâûå 14 äíåé 28-äíåâíîãî öèêëà ïðèíèìàþò åæåäíåâíî ïî 1 áåëîé òàáëåòêå (èç ïîëîâèíû óïàêîâêè ñî ñòðåëêîé, ïîìå÷åííîé öèôðîé 1), ñîäåðæàùåé 1 ìã ýñòðàäèîëà, à â îñòàâøèåñÿ 14 äíåé - åæåäíåâíî ïî 1 ñåðîé òàáëåòêå (èç ïîëîâèíû óïàêîâêè ñî ñòðåëêîé, ïîìå÷åííîé öèôðîé 2), ñîäåðæàùåé 1 ìã ýñòðàäèîëà è 10 ìã äèäðîãåñòåðîíà.
Ïàöèåíòêàì, ó êîòîðûõ ìåíñòðóàöèè íå ïðåêðàòèëèñü, ðåêîìåíäóåòñÿ íà÷èíàòü ëå÷åíèå â ïåðâûé äåíü ìåíñòðóàëüíîãî öèêëà (ïåðâûé äåíü íà÷àëà ìåíñòðóàöèè). Ïàöèåíòêàì ñ íåðåãóëÿðíûì ìåíñòðóàëüíûì öèêëîì öåëåñîîáðàçíî íà÷èíàòü ëå÷åíèå ïîñëå 10–14 äíåé ìîíîòåðàïèè ïðè ïîìîùè ïðîãåñòàãåíà ("õèìè÷åñêèé êþðåòàæ").
Ïàöèåíòêè, ó êîòîðûõ ïîñëåäíÿÿ ìåíñòðóàöèÿ íàáëþäàëàñü áîëåå 1 ãîäà íàçàä, ìîãóò íà÷èíàòü ëå÷åíèå â ëþáîå âðåìÿ.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Àöèêëè÷åñêèå ìåíñòðóàëüíîïîäîáíûå êðîâîòå÷åíèÿ â ïåðâûå ìåñÿöû ëå÷åíèÿ, ìàæóùèå êðîâÿíèñòûå âûäåëåíèÿ èç âëàãàëèùà, êàíäèäîç âëàãàëèùà, áîëåçíåííûå îùóùåíèÿ, íàãðóáàíèå ìîëî÷íûõ æåëåç.
Âîçìîæíû: òîøíîòà, ðâîòà, ìåòåîðèçì, áîëü â æèâîòå, õîëåñòàòè÷åñêàÿ æåëòóõà, õëîàçìà èëè ìåëàíîäåðìèÿ, êîòîðûå ìîãóò ñîõðàíÿòüñÿ ïîñëå îòìåíû ïðåïàðàòà, óçëîâàòàÿ ýðèòåìà, ñûïü, çóä, íåïåðåíîñèìîñòü êîíòàêòíûõ ëèíç. Ðåäêî - ãîëîâíàÿ áîëü, ìèãðåíü, ãîëîâîêðóæåíèå, äåïðåññèâíûå ñîñòîÿíèÿ, ìàëàÿ õîðåÿ, àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ, òðîìáîç, ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè, èçìåíåíèå ìàññû òåëà, èçìåíåíèå ëèáèäî, ñóäîðîãè â ìûøöàõ íèæíèõ êîíå÷íîñòåé.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Îäíîâðåìåííîå èñïîëüçîâàíèå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ÿâëÿþùèõñÿ èíäóêòîðàìè ìèêðîñîìàëüíûõ ôåðìåíòîâ ïå÷åíè (áàðáèòóðàòû, ôåíèòîèí, ðèôàìïèöèí, êàðáàìàçåïèí) ìîæåò îñëàáëÿòü ýñòðîãåííîå äåéñòâèå ïðåïàðàòà Ôåìîñòîí®.
Âçàèìîäåéñòâèÿ äèäðîãåñòåðîíà ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè íåèçâåñòíû.
Ïàöèåíòêå ñëåäóåò èíôîðìèðîâàòü âðà÷à î ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòàõ, êîòîðûå îíà ïðèíèìàåò â íàñòîÿùåå âðåìÿ èëè ïðèíèìàëà äî íàçíà÷åíèÿ ïðåïàðàòà Ôåìîñòîí®. Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ
Ïðèìåíåíèå âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è ëàêòàöèè
Ïðåïàðàò ïðîòèâîïîêàçàí ê ïðèìåíåíèþ âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ àâòîìîáèëåì è äðóãèìè ìåõàíèçìàì
Âëèÿíèå ïðåïàðàòà Ôåìîñòîí® íà ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ àâòîìîáèëÿ è óïðàâëåíèå ìàøèíàìè è ìåõàíèçìàìè íåèçâåñòíî.
Ïåðåäîçèðîâêà
Äî ñèõ ïîð íå çàðåãèñòðèðîâàíî íèêàêèõ ñîîáùåíèé î ñèìïòîìàõ ïåðåäîçèðîâêè. Âîçìîæíî óñèëåíèå ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ïðåïàðàòà. Ñïåöèôè÷åñêîãî àíòèäîòà íåò. Ëå÷åíèå ñèìïòîìàòè÷åñêîå.
Ôîðìà âûïóñêà
Ïðåïàðàò âûïóñêàåòñÿ â áëèñòåðíûõ óïàêîâêàõ ïî 28 òàáëåòîê â êàæäîé.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
 îðèãèíàëüíîé óïàêîâêå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30 °Ñ.
 íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè
3 ãîäà.
Ïðåïàðàò íåëüçÿ èñïîëüçîâàòü ïîçäíåå äàòû, óêàçàííîé íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Îòïóñêàåòñÿ ïî ðåöåïòó âðà÷à.
Íàçâàíèå ôèðìû è àäðåñ ôàðìàöåâòè÷åñêîãî ïðåäïðèÿòèÿ
Ñîëâåé Ôàðìàñüþòèêàëç Á.Â.