ÍÎÐÄÈÒÐÎÏÈÍ ÍÎÐÄÈÔËÅÊÑ 10ÌÃ/1,5ÌË. ¹1 Ð-Ð Ä/Ï/Ê ØÏÐÈÖ-ÐÓ×ÊÀ /ÍÎÂÎ-ÍÎÐÄÈÑÊ/



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:
îðãîâîå íàçâàíèå

Íîðäèòðîïèí Íîðäèôëåêñ
Ëàòèíñêîå íàçâàíèå

Norditropin Nordiflex
Ôàðìàêîëîãè÷åñêàÿ ãðóïïà

Ñîìàòîòðîïíûé ãîðìîí (ãîðìîí ðîñòà).
ATX

H01AC01 Ñîìàòðîïèí
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî (ÌÍÍ)

Ñîìàòðîïèí / Somatropin
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà

Ðàñòâîð äëÿ èíúåêöèé
Îïèñàíèå

Áåñöâåòíûé ïðîçðà÷íûé èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùèé ðàñòâîð.
Ñîñòàâ

1 ìë ðàñòâîðà ñîäåðæèò:
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: ñîìàòðîïèí (ãåííî-èíæåíåðíûé ÷åëîâå÷åñêèé ãîðìîí ðîñòà) - 6.7 ìã.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ìàííèòîë, ãèñòèäèí, ïîëîêñàìåð 188, ôåíîë, êèñëîòà õëîðèñòîâîäîðîäíàÿ èëè íàòðèÿ ãèäðîêñèä (äëÿ êîððåêöèè pH), âîäà äëÿ èíúåêöèé.
1 ìã ñîìàòðîïèíà ñîîòâåòñòâóåò 3 ME (Ìåæäóíàðîäíûå Åäèíèöû) ñîìàòðîïèíà.
Ôîðìà âûïóñêà è óïàêîâêà

Ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ, 10 ìã/1.5 ìë.
Ïî 1.5 ìë â êàðòðèäæè èç ñòåêëà 1 ãèäðîëèòè÷åñêîãî êëàññà, óêóïîðåííûå êîëïà÷êàìè ñ äèñêàìè èç áðîìáóòèëîâîé ðåçèíû/ïîëèèçîïðåíà ñ îäíîé ñòîðîíû è ïîðøíÿìè èç áðîìáóòèëîâîé ðåçèíû ñ äðóãîé.
Êàðòðèäæ çàïàÿí â ïëàñòèêîâóþ ìóëüòèäîçîâóþ îäíîðàçîâóþ øïðèö-ðó÷êó äëÿ ìíîãîêðàòíûõ èíúåêöèé (ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííóþ øïðèö-ðó÷êó) ÍîðäèÔëåêñ.
Ïî 1 ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííîé øïðèö-ðó÷êå âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ

Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå, ïðè òåìïåðàòóðå îò 2°Ñ äî 8°Ñ (â õîëîäèëüíèêå). Íå çàìîðàæèâàòü.
Äëÿ øïðèö-ðó÷êè, íàõîäÿùåéñÿ â èñïîëüçîâàíèè: õðàíèòü â òå÷åíèå 4 íåäåëü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2°Ñ äî 8°Ñ (â õîëîäèëüíèêå) èëè â òå÷åíèå 3 íåäåëü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ.
Ñðîê ãîäíîñòè

2 ãîäà. Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà, óêàçàííîãî íà ýòèêåòêå øïðèö-ðó÷êè è óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà

Ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü

Íîâî Íîðäèñê À/Ñ, Äàíèÿ
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà

Ïðåïàðàò Íîðäèòðîïèí Íîðäèôëåêñ ñîäåðæèò â ñâî¸ì ñîñòàâå ñîìàòðîïèí - ÷åëîâå÷åñêèé ãîðìîí ðîñòà, ïðîèçâåä¸ííûé ìåòîäîì áèîòåõíîëîãèè ðåêîìáèíàíòíîé ÄÍÊ.
Ñîìàòðîïèí - àíàáîëè÷åñêèé ïåïòèä, ñîñòîÿùèé èç 191 àìèíîêèñëîòû, ñòàáèëèçèðîâàííûé äâóìÿ äèñóëüôèäíûìè ìîñòèêàìè, ñ ìîëåêóëÿðíîé ìàññîé ïðèáëèçèòåëüíî 22000 Äà.
Ñîìàòðîïèí ñòèìóëèðóåò ñêåëåòíûé è ñîìàòè÷åñêèé ðîñò, à òàêæå îêàçûâàåò âûðàæåííîå âëèÿíèå íà ìåòàáîëè÷åñêèå ïðîöåññû. Âîñïîëíÿÿ äåôèöèò ýíäîãåííîãî ãîðìîíà ðîñòà, ñïîñîáñòâóåò íîðìàëèçàöèè ñòðóêòóðû òåëà ïîñðåäñòâîì óâåëè÷åíèÿ ìûøå÷íîé ìàññû òåëà è ñíèæåíèÿ æèðîâîé ìàññû òåëà. Áîëüøèíñòâî ýôôåêòîâ ñîìàòðîïèíà ðåàëèçóåòñÿ ÷åðåç èíñóëèíîïîäîáíûé ôàêòîð ðîñòà 1 (ÈÔÐ-1), âûðàáàòûâàþùèéñÿ âî âñåõ òêàíÿõ îðãàíèçìà, ïðåèìóùåñòâåííî â ïå÷åíè. Íåäîñòàòî÷íîñòü ëèïîëèòè÷åñêîãî è ïðîòåèíñáåðåãàþùåãî ýôôåêòà ãîðìîíà ñòàíîâèòñÿ îñîáåííî âàæíîé âî âðåìÿ ñòðåññà. Ñîìàòðîïèí òàêæå óñèëèâàåò ïåðåñòðîéêó êîñòíîé òêàíè, ÷òî ïðîÿâëÿåòñÿ óâåëè÷åíèåì àêòèâíîñòè áèîõèìè÷åñêèõ êîñòíûõ ìàðê¸ðîâ â ïëàçìå. Ó âçðîñëûõ â ïåðâûå ìåñÿöû ëå÷åíèÿ âñëåäñòâèå áîëåå âûðàæåííîé ðåçîðáöèè êîñòíîé òêàíè íàáëþäàåòñÿ ñíèæåíèå å¸ ìàññû, îäíàêî ïðè ïðîäîëæåíèè ëå÷åíèÿ ìàññà êîñòíîé òêàíè âîçðàñòàåò.
Ôàðìàêîêèíåòèêà

Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîìàòðîïèíà èç ñûâîðîòêè êðîâè ïðè â/â ââåäåíèè ~ 21.1 ìèíóòû. Ñêîðîñòü ìåòàáîëè÷åñêîãî êëèðåíñà ~ 2.33 ìë/êã/ìèíóòó. Îáú¸ì ðàñïðåäåëåíèÿ ~ 67.6 ìë/êã.
Ïîêàçàíèÿ

Ïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Íîðäèòðîïèí Íîðäèôëåêñ:
- çàäåðæêà ðîñòà âñëåäñòâèå íåäîñòàòî÷íîñòè ãîðìîíà ðîñòà ó äåòåé;
- çàäåðæêà ðîñòà ó äåâî÷åê ñ äèñãåíåçèåé ãîíàä (ñèíäðîì Øåðåøåâñêîãî-Òåðíåðà);
- çàäåðæêà ðîñòà ó äåòåé â ïðåïóáåðòàòíûé ïåðèîä, îáóñëîâëåííàÿ õðîíè÷åñêîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (ÕÏÍ);
- äåôèöèò ãîðìîíà ðîñòà (â êà÷åñòâå çàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè).
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

- ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ñîìàòðîïèíó èëè ëþáîìó èç âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ ïðåïàðàòà Íîðäèòðîïèí Íîðäèôëåêñ;
- ïðèçíàêè àêòèâíîãî çëîêà÷åñòâåííîãî íîâîîáðàçîâàíèÿ (ê íà÷àëó ëå÷åíèÿ âíóòðè÷åðåïíàÿ îïóõîëü äîëæíà áûòü â íåàêòèâíîì ñîñòîÿíèè è ïðîòèâîîïóõîëåâàÿ òåðàïèÿ çàâåðøåíà; ëå÷åíèå äîëæíî áûòü ïðåêðàùåíî, åñëè ïîÿâèëèñü ïðèçíàêè ðîñòà îïóõîëè);
- ñòèìóëÿöèÿ ïðîäîëüíîãî ðîñòà ó äåòåé ñ çàêðûâøèìèñÿ ýïèôèçàðíûìè çîíàìè ðîñòà;
- óðãåíòíûå ñîñòîÿíèÿ (â ò.÷. ñîñòîÿíèÿ ïîñëå îïåðàòèâíûõ âìåøàòåëüñòâ íà ñåðäöå, áðþøíîé ïîëîñòè, ìíîæåñòâåííûå òðàâìû â ðåçóëüòàòå íåñ÷àñòíûõ ñëó÷àåâ, îñòðàÿ äûõàòåëüíàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü);
- ñèíäðîì Ïðàäåðà-Âèëëè ïðè íàëè÷èè îäíîãî èëè íåñêîëüêèõ ôàêòîðîâ ðèñêà: òÿæ¸ëàÿ ôîðìà îæèðåíèÿ, îáñòðóêöèÿ âåðõíèõ äûõàòåëüíûõ ïóòåé èëè àïíîý âî ñíå â àíàìíåçå, íåèäåíòèôèöèðîâàííàÿ ðåñïèðàòîðíàÿ èíôåêöèÿ;
- òðàíñïëàíòàöèÿ ïî÷åê ó äåòåé ñ õðîíè÷åñêîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (ÕÏÍ);
- áåðåìåííîñòü.
Áåðåìåííîñòü è ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå

Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Íîðäèòðîïèí Íîðäèôëåêñ â ïåðèîä áåðåìåííîñòè ïðîòèâîïîêàçàíî. Êëèíè÷åñêèé îïûò ïðèìåíåíèÿ ñîìàòðîïèíà ó áåðåìåííûõ îãðàíè÷åí. Ïðè íîðìàëüíîì ïðîòåêàíèè áåðåìåííîñòè êîíöåíòðàöèÿ ãèïîôèçàðíîãî ãîðìîíà ðîñòà çàìåòíî ñíèæàåòñÿ ïîñëå 20 íåäåëè, çàìåùàÿñü ïî÷òè ïîëíîñòüþ ïëàöåíòàðíûì ê 30 íåäåëå áåðåìåííîñòè.  ýòîé ñâÿçè, íåîáõîäèìîñòü ïðîäîëæåíèÿ çàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè ñîìàòðîïèíîì â òðåòüåì òðèìåñòðå áåðåìåííîñòè ïðåäñòàâëÿåòñÿ ìàëîâåðîÿòíîé.
Äîñòîâåðíûå ñâåäåíèÿ î âîçìîæíîñòè ïðîíèêíîâåíèÿ ñîìàòðîïèíà â ãðóäíîå ìîëîêî îòñóòñòâóþò, îäíàêî, â ëþáîì ñëó÷àå, âñàñûâàíèå èíòàêòíîãî áåëêà â æåëóäî÷íî-êèøå÷íîì òðàêòå ðåá¸íêà êðàéíå ìàëîâåðîÿòíî. Òåì íå ìåíåå, â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò Íîðäèòðîïèí Íîðäèôëåêñ ñëåäóåò ñ îñòîðîæíîñòüþ.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû

Ïðåïàðàò Íîðäèòðîïèí Íîðäèôëåêñ ìîæåò áûòü íàçíà÷åí òîëüêî âðà÷îì, êîòîðûé îáëàäàåò ñïåöèàëüíûìè çíàíèÿìè â îáëàñòè ïîêàçàíèé ê ïðèìåíåíèþ ñîìàòðîïèíà.
Äîçà ïîäáèðàåòñÿ èíäèâèäóàëüíî íà îñíîâàíèè èíäèâèäóàëüíîãî êëèíè÷åñêîãî è áèîõèìè÷åñêîãî îòâåòà íà òåðàïèþ. Îáû÷íî ðåêîìåíäóåòñÿ äåëàòü îäíó ïîäêîæíóþ èíúåêöèþ ïðåïàðàòà Íîðäèòðîïèí Íîðäèôëåêñ íà íî÷ü. Äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ ðàçâèòèÿ ëèïîàòðîôèè íåîáõîäèìî ìåíÿòü ìåñòà èíúåêöèé.
Îáùèå ðåêîìåíäàöèè ïî äîçèðîâàíèþ
Äåòè
Íåäîñòàòî÷íîñòü ãîðìîíà ðîñòà
Ïî 0.025 - 0.035 ìã/êã/ñóòêè èëè 0.7 - 1 ìã/ì^2/ñóòêè. Ñîîòâåòñòâóåò: 0.07 - 0.1 ÌÅ/êã/ñóòêè (2 - 3 ÌÅ/ì^2/ñóòêè).
Âûðàæåííûé äåôèöèò ãîðìîíà ðîñòà (ÃÐ), ñîõðàíÿþùèéñÿ ó ïîäðîñòêîâ ïîñëå îêîí÷àíèÿ ðîñòà (ïåðåõîäíûé ïåðèîä)
- ïðè âûñîêîé âåðîÿòíîñòè íàëè÷èÿ ñòîéêîãî äåôèöèòà ÃÐ, ò.å. òÿæ¸ëîãî äåôèöèòà ÃÐ, ðàçâèâøåãîñÿ â äåòñòâå ñ íàëè÷èåì èëè îòñóòñòâèåì äåôèöèòîâ äâóõ èëè òð¸õ äðóãèõ ãîðìîíîâ, êîòîðûé ìîæåò áûòü îáóñëîâëåí ãåíåòè÷åñêèìè ïðè÷èíàìè;
- ïðè òÿæ¸ëîì äåôèöèòå ÃÐ, ñâÿçàííîì ñî ñòðóêòóðíûìè ãèïîòàëàìî-ãèïîôèçàðíûìè íàðóøåíèÿìè, îïóõîëÿìè öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû èëè ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ëó÷åâóþ òåðàïèþ îáëàñòè ÷åðåïà;
- íàëè÷èå îïðåäåë¸ííûõ ãåíåòè÷åñêèõ ïðè÷èí èëè äåôèöèòà ÃÐ, âòîðè÷íîãî ïî îòíîøåíèþ ê çàáîëåâàíèþ ãèïîôèçà, èëè ãèïîòàëàìóñà, èëè èíñóëüòó.
Äîñòàòî÷íûì äîêàçàòåëüñòâîì ãëóáîêîãî äåôèöèòà ÃÐ ñ÷èòàåòñÿ, åñëè êîýôôèöèåíò ñòàíäàðòíîãî îòêëîíåíèÿ (ÊÑÎ) óðîâíÿ èíñóëèíîïîäîáíîãî ôàêòîðà ðîñòà 1 (ÈÔÐ-1) ñîñòàâëÿåò ìåíåå -2 ïðè ëå÷åíèè ÃÐ íà ïðîòÿæåíèè íå ìåíåå 4 íåäåëü. Åñëè óðîâåíü ÈÔÐ-1 ñîñòàâëÿåò áîëåå -2 ÊÑÎ, íåîáõîäèìî âûïîëíèòü ïðîâîêàöèîííóþ ïðîáó ñ ÃÐ. Äëÿ âñåõ îñòàëüíûõ ïàöèåíòîâ (íèçêàÿ âåðîÿòíîñòü, â òîì ÷èñëå, èäèîïàòè÷åñêèé, èçîëèðîâàííûé äåôèöèò ÃÐ èëè äåôèöèò îäíîãî äîïîëíèòåëüíîãî ãîðìîíà) òðåáóåòñÿ êîëè÷åñòâåííîå îïðåäåëåíèå ÈÔÐ-1 è ïðîâåäåíèå îäíîé ïðîâîêàöèîííîé ïðîáû ñ ÃÐ. Äèàãíîç äåôèöèòà ÃÐ ïîäòâåðæäàåòñÿ â ñëó÷àå, åñëè ðåçóëüòàòû, ïîëó÷åííûå ïðè êîëè÷åñòâåííîì îïðåäåëåíèè è ïðîâîêàöèîííîì òåñòå, îêàçàëèñü íèçêèìè. Íèçêèé îòâåò (óðîâåíü ÃÐ) íà ñòèìóëÿöèþ (ïèê ÃÐ ìåíåå 6 ìêã/ë ïðè ïðîâåäåíèè èíñóëèí-òîëåðàíòíîãî òåñòà (ÈÒÒ), è ïèê ÃÐ ìåíåå 16,5 ìêã/ë ïðè ïðîâåäåíèè òåñòà ñ ñîìàòîêðèíèíîì (ÃÐÔ èëè GHRF) + àðãèíèí) ïîäòâåðæäàåò äèàãíîç äåôèöèòà ÃÐ.
Ïðè íàëè÷èè äåôèöèòà ãîðìîíà ðîñòà ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ðîñòà ó ïàöèåíòîâ, òåðàïèÿ ãîðìîíîì ðîñòà äîëæíà ïðîäîëæàòüñÿ äî äîñòèæåíèÿ ïîëíîãî ñîìàòè÷åñêîãî âçðîñëîãî ðàçâèòèÿ, âêëþ÷àÿ áåçæèðîâóþ ìàññó òåëà è ìèíåðàëüíûé ïðèðîñò êîñòíîé òêàíè.
Ïàöèåíòàì, ó êîòîðûõ íåäîñòàòî÷íîñòü ãîðìîíà ðîñòà âîçíèêëà â äåòñêîì âîçðàñòå, ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà äëÿ âîçîáíîâëåíèÿ òåðàïèè ñîñòàâëÿåò 0.2 - 0.5 ìã/ñóòêè ñ ïîñëåäóþùèì ïîäáîðîì äîçû íà îñíîâàíèè îïðåäåëåíèÿ êîíöåíòðàöèè ÈÔÐ-1.
Ñèíäðîì Øåðåøåâñêîãî-Òåðíåðà
Äî 0.067 ìã/êã/ñóòêè èëè 2 ìã/ì^2/ñóòêè. Ñîîòâåòñòâóåò: 0.2 ÌÅ/êã/ñóòêè (6 ÌÅ/ì^2/ñóòêè).
Õðîíè÷åñêàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü (ÕÏÍ)
Ïî 0.05 ìã/êã/ñóòêè èëè 1.4 ìã/ì^2/ñóòêè. Ñîîòâåòñòâóåò: 0.14 ÌÅ/êã/ñóòêè (4.3 ÌÅ/ì^2/ñóòêè).
Íèçêîðîñëîñòü ó äåòåé, èìåâøèõ ïðåíàòàëüíóþ çàäåðæêó ðîñòà
Ïî 0.033 - 0.067 ìã/êã/ñóòêè èëè 1 - 2 ìã/ì^2/ñóòêè. Ñîîòâåòñòâóåò: 0.1 - 0.2 ÌÅ/êã/ñóòêè (3 - 6 ÌÅ/ì^2/ñóòêè) Ëå÷åíèå ñëåäóåò ïðåêðàòèòü ïîñëå ïåðâîãî ãîäà òåðàïèè, åñëè êîýôôèöèåíò ñòàíäàðòíîãî îòêëîíåíèÿ (ÊÑÎ) ñêîðîñòè ðîñòà ñîñòàâëÿåò ìåíåå +1.
Âçðîñëûå
Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ
Äîçà íàçíà÷àåòñÿ, èñõîäÿ èç èíäèâèäóàëüíûõ ïîòðåáíîñòåé ïàöèåíòà.
Âçðîñëûì ïàöèåíòàì ñ íåäîñòàòî÷íîñòüþ ãîðìîíà ðîñòà ðåêîìåíäóåòñÿ íà÷èíàòü ëå÷åíèå ñ ïðèìåíåíèÿ íèçêèõ äîç ïðåïàðàòà Íîðäèòðîïèí Íîðäèôëåêñ: 0.1 - 0,3 ìã/ñóòêè (0.3 - 0.9 ÌÅ/ñóòêè) è ïîñòåïåííî óâåëè÷èâàòü äîçó êàæäûé ìåñÿö íà îñíîâàíèè êëèíè÷åñêîãî îòâåòà è ïåðåíîñèìîñòè ïðåïàðàòà.  êà÷åñòâå êîíòðîëüíîãî ïîêàçàòåëÿ ïðè òèòðîâàíèè äîçû ìîæåò áûòü èñïîëüçîâàíà êîíöåíòðàöèÿ ÈÔÐ-1 â ñûâîðîòêå êðîâè.
Æåíùèíàì ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ áîëüøàÿ äîçà ïðåïàðàòà, ÷åì ìóæ÷èíàì, ïîñêîëüêó ó ìóæ÷èí ñî âðåìåíåì îòìå÷àåòñÿ ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ÈÔÐ-1. Ýòî îçíà÷àåò, ÷òî ó æåíùèí (îñîáåííî òåõ, êîòîðûå ïîëó÷àþò ïåðîðàëüíóþ çàìåñòèòåëüíóþ ãîðìîíàëüíóþ òåðàïèþ ïðåïàðàòàìè ýñòðîãåíîâ) ñóùåñòâóåò ðèñê ïðèìåíåíèÿ çàíèæåííûõ äîç ïðåïàðàòà, à ó ìóæ÷èí - çàâûøåííûõ.
Ñ óâåëè÷åíèåì âîçðàñòà ïàöèåíòà ïîòðåáíîñòü â ãîðìîíå ðîñòà ñíèæàåòñÿ. Ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà ïðåïàðàòà Íîðäèòðîïèí Íîðäèôëåêñ ïîäáèðàåòñÿ èíäèâèäóàëüíî, îäíàêî ðåäêî ïðåâûøàåò 1 ìã/ñóòêè (÷òî ñîîòâåòñòâóåò 3 ÌÅ/ñóòêè).
Ïðîâåäåíèå ïðîöåäóðû èíúåêöèè
Ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííàÿ øïðèö-ðó÷êà Íîðäèòðîïèí ÍîðäèÔëåêñ ðàçðàáîòàíà äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ ñ îäíîðàçîâûìè èãëàìè ÍîâîÔàéí. Øïðèö-ðó÷êà Íîðäèòðîïèí ÍîðäèÔëåêñ 10 ìã/1,5 ìë ïîñòàâëÿåò ìàêñèìóì 3 ìã ñîìàòðîïèíà â îäíîé äîçå ñ øàãîì 0,05 ìã ñîìàòðîïèíà. Ïåðåä ïåðâîé èíúåêöèåé íåîáõîäèìî ïðîâåðèòü ãîòîâíîñòü øïðèö-ðó÷êè ê ðàáîòå (óäàëèòü âîçäóõ) äëÿ òîãî, ÷òîáû ãàðàíòèðîâàòü ïðàâèëüíîå äîçèðîâàíèå è èçáåæàòü ââåäåíèÿ âîçäóõà ïðè èíúåêöèè. Äîçà âûáèðàåòñÿ ïîâîðîòîì ñåëåêòîðà äîçû äî òåõ ïîð, ïîêà íåîáõîäèìàÿ äîçà íå ïîÿâèòñÿ â îêîøêå èíäèêàòîðà äîçû. Åñëè äîçà áûëà óñòàíîâëåíà íåïðàâèëüíî, ïîâîðà÷èâàéòå ñåëåêòîð äîçû âïåð¸ä èëè íàçàä, ïîêà íå áóäåò óñòàíîâëåíà ïðàâèëüíàÿ äîçà. Äëÿ ââåäåíèÿ äîçû íàæèìàþò ïóñêîâóþ êíîïêó.
Ïàöèåíòàì ñëåäóåò íàïîìíèòü î íåîáõîäèìîñòè òùàòåëüíî ìûòü ðóêè ñ ìûëîì è/èëè äåçèíôèöèðóþùèì ñðåäñòâîì ïåðåä ëþáûì êîíòàêòîì ñî øïðèö-ðó÷êîé Íîðäèòðîïèí ÍîðäèÔëåêñ. Øïðèö-ðó÷êó Íîðäèòðîïèí ÍîðäèÔëåêñ íåëüçÿ èíòåíñèâíî âñòðÿõèâàòü. Ðóêîâîäñòâî ïî ïðèìåíåíèþ Íîðäèòðîïèí ÍîðäèÔëåêñ ïðèëàãàåòñÿ. Ïàöèåíòàì íåîáõîäèìî ðåêîìåíäîâàòü âíèìàòåëüíî åãî èçó÷èòü.
Ïðåïàðàò Íîðäèòðîïèí ÍîðäèÔëåêñ íåëüçÿ ïðèìåíÿòü, åñëè îí ìóòíûé, ò.å. ïåðåñòàë áûòü ïðîçðà÷íûì è áåñöâåòíûì. Ïðîâåðèòü ýòî ìîæíî, ïåðåâåðíóâ øïðèö-ðó÷êó ââåðõ-âíèç îäèí èëè äâà ðàçà.
Ïðåïàðàò Íîðäèòðîïèí ÍîðäèÔëåêñ íåëüçÿ ïðèìåíÿòü, åñëè íà êîíöå èãëû íå ïîÿâëÿåòñÿ êàïëÿ ðàñòâîðà ãîðìîíà ðîñòà.
Ïåðåäîçèðîâêà

Îñòðàÿ ïåðåäîçèðîâêà ñîìàòðîïèíà ìîæåò ïðèâåñòè ê ãèïîãëèêåìèè è çàòåì ê ãèïåðãëèêåìèè. Ïðîäîëæèòåëüíàÿ ïåðåäîçèðîâêà ìîæåò ïðèâåñòè ê ðàçâèòèþ ïðèçíàêîâ è ñèìïòîìîâ ãèãàíòèçìà è/èëè àêðîìåãàëèè, ÷òî ñîîòâåòñòâóåò èçâåñòíûì ýôôåêòàì èçáûòêà ãîðìîíà ðîñòà.
Ëå÷åíèå: îòìåíà ïðåïàðàòà Íîðäèòðîïèí ÍîðäèÔëåêñ, ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ. Äàëåå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü êîíòðîëü ôóíêöèè ùèòîâèäíîé æåëåçû.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå

Ó ïàöèåíòîâ ñ íåäîñòàòî÷íîñòüþ ãîðìîíà ðîñòà (ÃÐ) ÷àñòî âñòðå÷àåòñÿ äåôèöèò ìåæêëåòî÷íîãî îáú¸ìà. Ñ íà÷àëîì ëå÷åíèÿ ñîìàòðîïèíîì äàííûé äåôèöèò êîððåêòèðóåòñÿ. ×àùå çàäåðæêà æèäêîñòè â âèäå ïåðèôåðè÷åñêèõ îò¸êîâ âñòðå÷àåòñÿ ó âçðîñëûõ ëþäåé. Òàêæå ìîãóò âîçíèêàòü íåòÿæ¸ëàÿ àðòðàëãèÿ, ìèàëãèÿ è ïàðåñòåçèè, êîòîðûå îáû÷íî íå òðåáóþò äîïîëíèòåëüíîãî ëå÷åíèÿ. Ñèìïòîìû íîñÿò ïðåõîäÿùèé õàðàêòåð, çàâèñÿò îò äîçû è ìîãóò òðåáîâàòü âðåìåííîãî óìåíüøåíèÿ äîçû ïðåïàðàòà Íîðäèòðîïèí ÍîðäèÔëåêñ. Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè ó äåòåé âñòðå÷àþòñÿ íå÷àñòî èëè ðåäêî.
Ñîîáùàëîñü î ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ïàíêðåàòèòà ó âçðîñëûõ è äåòåé, ïîëó÷àþùèõ ëå÷åíèå ñîìàòðîïèíîì; íåêîòîðûå äàííûå ïîäòâåðæäàþò, ÷òî äåòè ïîäâåðæåíû áîëüøåìó ðèñêó ðàçâèòèÿ äàííîé íåæåëàòåëüíîé ðåàêöèè, ÷åì âçðîñëûå. Îïóáëèêîâàííûå ëèòåðàòóðíûå äàííûå ñâèäåòåëüñòâóþò î òîì, ÷òî äåâî÷êè ñ ñèíäðîìîì Øåðåøåâñêîãî-Òåðíåðà ïîäâåðæåíû áîëüøåìó ðèñêó ðàçâèòèÿ äàííîé íåæåëàòåëüíîé ðåàêöèè ïî ñðàâíåíèþ ñ äðóãèìè äåòüìè, ïîëó÷àþùèìè ëå÷åíèå ñîìàòðîïèíîì. Íåîáõîäèìî ïðèíèìàòü âî âíèìàíèå âîçìîæíîñòü ðàçâèòèÿ ïàíêðåàòèòà ó âñåõ ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ ëå÷åíèå ñîìàòðîïèíîì, îñîáåííî ó äåòåé ñ æàëîáàìè íà ïîñòîÿííóþ ñèëüíóþ áîëü â àáäîìèíàëüíîé îáëàñòè.
Ñîîáùàëîñü îá óâåëè÷åíèè ðàçìåðîâ âåðõíèõ è íèæíèõ êîíå÷íîñòåé ó äåòåé ñ ñèíäðîìîì Øåðåøåâñêîãî-Òåðíåðà âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ÃÐ.
 äâóõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ íàáëþäàëàñü òåíäåíöèÿ ê ðàçâèòèþ îòèòîâ ñðåäíåãî óõà è íàðóæíîãî óõà ó ïàöèåíòîâ ñ ñèíäðîìîì Øåðåøåâñêîãî-Òåðíåðà, ïîëó÷àâøèõ âûñîêèå äîçû ñîìàòðîïèíà. Îäíàêî, âîñïàëèòåëüíûå çàáîëåâàíèÿ óõà íå ïðèâîäèëè ê áîëüøåìó êîëè÷åñòâó ìåäèöèíñêèõ ìàíèïóëÿöèé, ïî ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïîé ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ áîëåå íèçêèå äîçû ñîìàòðîïèíà.
Ðåäêî (ìåíüøå ÷åì 1 íà 1000) ñîîáùàëîñü î ðåàêöèÿõ ãåíåðàëèçîâàííîé ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè (â ò.÷. àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè).
 äîïîëíåíèå ê ïåðå÷èñëåííûì âûøå íåæåëàòåëüíûì ðåàêöèÿì, íèæå ïðèâåäåíû íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè íà îñíîâàíèè ñïîíòàííûõ ñîîáùåíèé, êîòîðûå ðàññìàòðèâàþòñÿ êàê âîçìîæíî èìåþùèå îòíîøåíèå ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Íîðäèòðîïèí.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü. Ïðè ëå÷åíèè ïðåïàðàòîì Íîðäèòðîïèí îáðàçîâàíèå àíòèòåë ê ñîìàòðîïèíó íàáëþäàëîñü ðåäêî; òèòðû è ñâÿçûâàþùàÿ ñïîñîáíîñòü äàííûõ àíòèòåë áûëè î÷åíü íèçêèìè è íå âëèÿëè íà îòâåò ðîñòà ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Íîðäèòðîïèí.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ýíäîêðèííîé ñèñòåìû: ãèïîòèðåîç, óìåíüøåíèå êîíöåíòðàöèè òèðîêñèíà (Ò4) â ñûâîðîòêå êðîâè. Î÷åíü ðåäêî ñîîáùàëîñü îá óìåíüøåíèè êîíöåíòðàöèè òèðîêñèíà (Ò4) â ñûâîðîòêå êðîâè â õîäå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Íîðäèòðîïèí.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ: ãèïåðãëèêåìèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: äîáðîêà÷åñòâåííàÿ âíóòðè÷åðåïíàÿ ãèïåðòåíçèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà ñëóõà è ëàáèðèíòíûå íàðóøåíèÿ: ñðåäíèé îòèò.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè: ýïèôèçåîëèç ãîëîâêè áåäðà, áîëåçíü Ëåããà-Êàëüâå-Ïåðòåñà.
Ëàáîðàòîðíûå è èíñòðóìåíòàëüíûå äàííûå: óâåëè÷åíèå êîíöåíòðàöèè ùåëî÷íîé ôîñôàòàçû â ïëàçìå êðîâè.
Îñîáûå óêàçàíèÿ è ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè

Ñïåöèàëèñò â îáëàñòè ïàòîëîãèè ðîñòà äîëæåí ðåãóëÿðíî êîíòðîëèðîâàòü ñîñòîÿíèå äåòåé, ïîëó÷àþùèõ ñîìàòðîïèí. Íà÷àëî ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Íîðäèòðîïèí ÍîðäèÔëåêñ âñåãäà äîëæåí îñóùåñòâëÿòü âðà÷, îáëàäàþùèé ñïåöèàëüíûìè çíàíèÿìè â îáëàñòè íåäîñòàòî÷íîñòè ãîðìîíà ðîñòà (ÃÐ) è åãî ëå÷åíèÿ. Ýòî òàêæå îòíîñèòñÿ ê ëå÷åíèþ çàäåðæêè ðîñòà ïðè ñèíäðîìå Øåðåøåâñêîãî-Òåðíåðà, õðîíè÷åñêîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (ÕÏÍ) è íèçêîðîñëîñòè ó äåòåé ñ ïðåíàòàëüíîé çàäåðæêîé ðîñòà â àíàìíåçå.
Íå ñëåäóåò ïðåâûøàòü ìàêñèìàëüíî ðåêîìåíäîâàííóþ ñóòî÷íóþ äîçó ïðåïàðàòà Íîðäèòðîïèí ÍîðäèÔëåêñ.
Ñòèìóëÿöèÿ ïðîäîëüíîãî ðîñòà ìîæåò ïðîâîäèòüñÿ ó äåòåé äî çàêðûòèÿ ýïèôèçàðíûõ çîí ðîñòà.
Äåôèöèò ãîðìîíà ðîñòà ó âçðîñëûõ
Íåäîñòàòî÷íîñòü ÃÐ ó âçðîñëûõ ñîõðàíÿåòñÿ â òå÷åíèå âñåé æèçíè è íóæäàåòñÿ â ñîîòâåòñòâóþùåì ëå÷åíèè, îäíàêî â íàñòîÿùåå âðåìÿ îïûò ëå÷åíèÿ ïàöèåíòîâ ñòàðøå 60 ëåò, à òàêæå ðåçóëüòàòû òåðàïèè, ïðîäîëæàþùåéñÿ áîëåå 5 ëåò, îãðàíè÷åíû.
Ñèíäðîì Øåðåøåâñêîãî-Òåðíåðà
Ó ïàöèåíòîâ ñ ñèíäðîìîì Øåðåøåâñêîãî-Òåðíåðà âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ñîìàòðîïèíîì ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü ìîíèòîðèíã ïðîïîðöèîíàëüíîãî ðîñòà âåðõíèõ è íèæíèõ êîíå÷íîñòåé, è ïðè âûÿâëåíèè óñèëåííîãî ðîñòà äîçó ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî ñíèçèòü äî íèæíåé ãðàíèöû äèàïàçîíà äîç.
Ó äåâî÷åê ñ ñèíäðîìîì Øåðåøåâñêîãî-Òåðíåðà îáû÷íî èìååòñÿ ïîâûøåííûé ðèñê ðàçâèòèÿ ñðåäíåãî îòèòà, â ñâÿçè ñ ÷åì äîëæíî îñóùåñòâëÿòüñÿ íàáëþäåíèå îòîðèíîëàðèíãîëîãîì. Îñìîòð îòîðèíîëàðèíãîëîãîì äîëæåí îñóùåñòâëÿòüñÿ íå ðåæå îäíîãî ðàçà â ãîä.
Õðîíè÷åñêàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü (ÕÏÍ)
Íàðóøåíèå ðîñòà ó äåòåé ñ ÕÏÍ äîëæíî áûòü òî÷íî óñòàíîâëåíî äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ ñîìàòðîïèíîì ïðè ïîìîùè ìîíèòîðèíãà ðîñòà íà îïòèìàëüíîé òåðàïèè ÕÏÍ â òå÷åíèå îäíîãî ãîäà. Âî âðåìÿ òåðàïèè ñîìàòðîïèíîì ñëåäóåò ïðîäîëæàòü êîíñåðâàòèâíîå ëå÷åíèå óðåìèè òðàäèöèîííûìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè è, ïðè íåîáõîäèìîñòè, äèàëèçîì.
Ó ïàöèåíòîâ ñ ÕÏÍ îáû÷íî íàáëþäàåòñÿ ñíèæåíèå ôóíêöèè ïî÷åê, ÷òî ÿâëÿåòñÿ åñòåñòâåííûì ïðîÿâëåíèåì äàííîãî çàáîëåâàíèÿ. Ïîýòîìó, â êà÷åñòâå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè, ó áîëüíûõ ñ ÕÏÍ âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ñîìàòðîïèíîì ñëåäóåò êîíòðîëèðîâàòü ôóíêöèþ ïî÷åê íà ïðåäìåò å¸ âûðàæåííîãî ñíèæåíèÿ èëè ïîâûøåíèÿ ñêîðîñòè êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè (÷òî ìîæåò îçíà÷àòü ãèïåðôèëüòðàöèþ).
Îïóõîëè
Íåò íèêàêèõ äîêàçàòåëüñòâ óâåëè÷åíèÿ ðèñêà âîçíèêíîâåíèÿ íîâûõ ïåðâè÷íûõ çëîêà÷åñòâåííûõ îïóõîëåé ó äåòåé èëè âçðîñëûõ, ïîëó÷àþùèõ ëå÷åíèå ñîìàòðîïèíîì. Ó ïàöèåíòîâ ñ ïîëíîé ðåìèññèåé çëîêà÷åñòâåííûõ íîâîîáðàçîâàíèé ëå÷åíèå ñîìàòðîïèíîì íå áûëî àññîöèèðîâàíî ñ ïîâûøåíèåì ÷àñòîòû ðåöèäèâîâ.  öåëîì íåçíà÷èòåëüíîå óâåëè÷åíèå âòîðè÷íûõ îïóõîëåé áûëî îáíàðóæåíî ó ïàöèåíòîâ, ïåðåíåñøèõ ðàê â äåòñêîì âîçðàñòå è ïîëó÷àþùèõ ëå÷åíèå ãîðìîíîì ðîñòà, íàèáîëåå ÷àñòûìè áûëè âíóòðè÷åðåïíûå îïóõîëè. Îñíîâíûì ôàêòîðîì ðèñêà äëÿ ðàçâèòèÿ âòîðè÷íûõ îïóõîëåé ÿâëÿåòñÿ, âåðîÿòíåå âñåãî, ïðåäøåñòâóþùàÿ ëó÷åâàÿ òåðàïèÿ.
Ïîñëå íà÷àëà ëå÷åíèÿ ñîìàòðîïèíîì ïàöèåíòû, äîñòèãøèå ïîëíîé ðåìèññèè, äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä òùàòåëüíûì íàáëþäåíèåì íà ïðåäìåò ðåöèäèâà çëîêà÷åñòâåííûõ íîâîîáðàçîâàíèé.  ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ èëè ðåöèäèâà çëîêà÷åñòâåííîãî íîâîîáðàçîâàíèÿ ëå÷åíèå ñîìàòðîïèíîì ñëåäóåò ïðåêðàòèòü.
Ëåéêîç
Ñîîáùàëîñü î íåìíîãî÷èñëåííûõ ñëó÷àÿõ ëåéêîçà ó ïàöèåíòîâ ñ äåôèöèòîì ÃÐ, ïðè ýòîì íåêîòîðûå èç íèõ ïîëó÷àëè ëå÷åíèå ñîìàòðîïèíîì. Îäíàêî íå äîêàçàíî, ÷òî ÷àñòîòà çàáîëåâàíèÿ ëåéêîçîì ó ïàöèåíòîâ áåç ïðåäðàñïîëàãàþùèõ ôàêòîðîâ âîçðàñòàåò ïðè ëå÷åíèè ñîìàòðîïèíîì.
Äîáðîêà÷åñòâåííàÿ âíóòðè÷åðåïíàÿ ãèïåðòåíçèÿ
Î ñëó÷àÿõ âîçíèêíîâåíèÿ äîáðîêà÷åñòâåííîé âíóòðè÷åðåïíîé ãèïåðòåíçèè ñîîáùàëîñü î÷åíü ðåäêî.
Ïðè íàëè÷èè âûðàæåííûõ èëè ïîâòîðÿþùèõñÿ ãîëîâíûõ áîëåé, íàðóøåíèé çðåíèÿ, òîøíîòå è/èëè ðâîòå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâåñòè îñìîòð ãëàçíîãî äíà (ôóíäîñêîïèþ) äëÿ âûÿâëåíèÿ îò¸êà äèñêà çðèòåëüíîãî íåðâà. Åñëè îò¸ê ïîäòâåðæä¸í, ñëåäóåò ïðåäïîëîæèòü íàëè÷èå äîáðîêà÷åñòâåííîé âíóòðè÷åðåïíîé ãèïåðòåíçèè è, ïðè ïîäòâåðæäåíèè äèàãíîçà, ëå÷åíèå ñîìàòðîïèíîì ñëåäóåò ïðåêðàòèòü.
 íàñòîÿùåå âðåìÿ íåò äîñòàòî÷íûõ äàííûõ äëÿ ïðèíÿòèÿ êëèíè÷åñêèõ ðåøåíèé ó ïàöèåíòîâ ñ âíóòðè÷åðåïíîé ãèïåðòåíçèåé â ñòàäèè ðàçðåøåíèÿ. Ïðè âîçîáíîâëåíèè ëå÷åíèÿ ÃÐ íåîáõîäèì òùàòåëüíûé ìîíèòîðèíã ñèìïòîìîâ âíóòðè÷åðåïíîé ãèïåðòåíçèè.
Ïðè âòîðè÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ÃÐ, îáóñëîâëåííîé íàëè÷èåì âíóòðè÷åðåïíîãî ïîâðåæäåíèÿ, ñëåäóåò ðåãóëÿðíî ïðîâîäèòü îáñëåäîâàíèÿ ïàöèåíòîâ äëÿ âûÿâëåíèÿ ïðèçíàêîâ ïðîãðåññèðîâàíèÿ èëè ðåöèäèâà ïåðâè÷íîãî çàáîëåâàíèÿ.
Ôóíêöèÿ ùèòîâèäíîé æåëåçû
 ðåçóëüòàòå ëå÷åíèÿ ñîìàòðîïèíîì àêòèâèçèðóåòñÿ ïåðåõîä ãîðìîíà Ò4 (òèðîêñèíà) â ÒÇ (òðèéîäòèðîíèí), ñ ïîìîùüþ ÷åãî ìîæíî îáíàðóæèòü ãèïîòèðåîç â íà÷àëüíîé ñòàäèè. Òàê êàê ãèïîòèðåîç ïðåïÿòñòâóåò àäåêâàòíîìó ðîñòîâîìó ýôôåêòó ïðè ëå÷åíèè ñîìàòðîïèíîì, ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ äàííóþ òåðàïèþ, íåîáõîäèìî ðåãóëÿðíî îáñëåäîâàòü ôóíêöèþ ùèòîâèäíîé æåëåçû è ïðîâîäèòü çàìåñòèòåëüíóþ òåðàïèþ òèðåîèäíûìè ãîðìîíàìè ïðè âûÿâëåíèè å¸ ñíèæåíèÿ. Ïàöèåíòû ñ ñèíäðîìîì Øåðåøåâñêîãî-Òåðíåðà èìåþò ïîâûøåííûé ðèñê ðàçâèòèÿ ïåðâè÷íîãî ãèïîòèðåîçà, àññîöèèðîâàííîãî ñ àíòèòèðåîèäíûìè àíòèòåëàìè.
Àíòèòåëà
Ïðè ëå÷åíèè ïðåïàðàòàìè, ñîäåðæàùèìè ñîìàòðîïèí, ó íåáîëüøîé äîëè ïàöèåíòîâ ìîãóò îáðàçîâûâàòüñÿ àíòèòåëà ê ñîìàòðîïèíó. Ñâÿçûâàþùàÿ ñïîñîáíîñòü ýòèõ àíòèòåë íåâûñîêà, è îíè íå âëèÿþò íà ñêîðîñòü ðîñòà. Ïàöèåíòàì, íå îòâå÷àþùèì íà òåðàïèþ, ñëåäóåò ïðîâåñòè îáñëåäîâàíèå íà íàëè÷èå àíòèòåë ê ñîìàòðîïèíó.
Ñêîëèîç
Ó íåêîòîðûõ äåòåé â ïåðèîä ÷ðåçìåðíî áûñòðîãî ðîñòà (îñîáåííî ÷àñòî ó äåòåé ñ ñèíäðîìîì Ïðàäåðà-Âèëëè) ìîæåò íàáëþäàòüñÿ ïðîãðåññèðîâàíèå ñêîëèîçà.  òå÷åíèå âñåãî ïåðèîäà ëå÷åíèÿ ñîìàòðîïèíîì äîëæåí ïðîâîäèòüñÿ ìîíèòîðèíã äëÿ âûÿâëåíèÿ ïðèçíàêîâ ñêîëèîçà. Îäíàêî èìåþùèåñÿ äàííûå ãîâîðÿò î òîì, ÷òî ëå÷åíèå ñîìàòðîïèíîì íå âëèÿåò íà ÷àñòîòó èëè òÿæåñòü ðàçâèòèÿ ñêîëèîçà.
Ó ïàöèåíòîâ ñ ýíäîêðèííûìè çàáîëåâàíèÿìè ìîæåò áîëåå ÷àñòî âñòðå÷àòüñÿ ïîäâûâèõ áåäðà, à ó ïàöèåíòîâ íåâûñîêîãî ðîñòà ÷àùå ìîæåò ðàçâèâàòüñÿ áîëåçíü Ëåããà-Êàëüâå-Ïåðòåñà. Ýòè çàáîëåâàíèÿ ìîãóò ïðîÿâèòüñÿ â âèäå õðîìîòû èëè æàëîá íà áîëè â áåäðå èëè êîëåíå: âðà÷è è ðîäèòåëè ïàöèåíòîâ äîëæíû áûòü ïðåäóïðåæäåíû îá ýòîé âîçìîæíîñòè.
Óãëåâîäíûé îáìåí
Ñîìàòðîïèí ñíèæàåò ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê èíñóëèíó, îñîáåííî â áîëüøèõ äîçàõ ó ïàöèåíòîâ ñ âûñîêîé ÷óâñòâèòåëüíîñòüþ, ÷òî ìîæåò âûçâàòü ðàçâèòèå ãèïåðãëèêåìèè ó ïàöèåíòîâ ñ íåàäåêâàòíîé ñåêðåöèåé èíñóëèíà.  ðåçóëüòàòå, âî âðåìÿ òåðàïèè ñîìàòðîïèíîì ìîãóò áûòü îáíàðóæåíû ðàíåå íå äèàãíîñòèðîâàííûå íàðóøåíèå òîëåðàíòíîñòè ê ãëþêîçå è ñàõàðíûé äèàáåò (ÑÄ). Ïîýòîìó ó âñåõ ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ ñîìàòðîïèí, íåîáõîäèì ïåðèîäè÷åñêèé ìîíèòîðèíã êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû, îñîáåííî ó ïàöèåíòîâ ñ âûñîêèì ðèñêîì âîçíèêíîâåíèÿ ÑÄ: ó ïàöèåíòîâ ñ îæèðåíèåì, ñèíäðîìîì Øåðåøåâñêîãî-Òåðíåðà èëè ñ ÑÄ â ñåìåéíîì àíàìíåçå. Ïàöèåíòàì ñ äèàãíîñòèðîâàííûì ÑÄ 1 èëè 2 òèïà èëè ñ íàðóøåíèåì òîëåðàíòíîñòè ê ãëþêîçå â õîäå ëå÷åíèÿ ñîìàòðîïèíîì íåîáõîäèì áîëåå òùàòåëüíûé ìîíèòîðèíã. Ó òàêèõ ïàöèåíòîâ ñëåäóåò îöåíèòü íåîáõîäèìîñòü êîððåêöèè äîçû ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ (èíñóëèíà è/èëè ïåðîðàëüíûõ ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ) ïðè íàçíà÷åíèè ñîìàòðîïèíà.
Èíñóëèíîïîäîáíûé ôàêòîð ðîñòà 1 (ÈÔÐ-1)
Ó ïàöèåíòîâ ñ ñèíäðîìîì Øåðåøåâñêîãî-Òåðíåðà è äåòåé, èìåâøèõ ïðåíàòàëüíóþ çàäåðæêó ðîñòà, ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü èçìåðåíèå êîíöåíòðàöèè ñûâîðîòî÷íîãî ÈÔÐ-1 äî íà÷àëà òåðàïèè ñîìàòðîïèíîì è çàòåì 2 ðàçà â ãîä.  ñëó÷àå ïîäòâåðæäåíèÿ ïðè ïîâòîðíûõ èçìåðåíèÿõ ïðåâûøåíèÿ ñòàíäàðòíîé äëÿ âîçðàñòà è ïóáåðòàòíîãî ñòàòóñà êîíöåíòðàöèè ñûâîðîòî÷íîãî ÈÔÐ-1 íà +2 ñòàíäàðòíûõ îòêëîíåíèÿ (ÑÎ) òðåáóåòñÿ ñíèæåíèå äîçû ïðåïàðàòà äëÿ äîñòèæåíèÿ êîíöåíòðàöèè ÈÔÐ-1 â ïðåäåëàõ äèàïàçîíà íîðìàëüíûõ çíà÷åíèé. Íåêîòîðîå óâåëè÷åíèå ðîñòà, äîñòèãíóòîå ïðè ëå÷åíèè ñîìàòðîïèíîì äåòåé, èìåâøèõ ïðåíàòàëüíóþ çàäåðæêó ðîñòà, ìîæåò áûòü ïîòåðÿíî â ñëó÷àå ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ äî äîñòèæåíèÿ êîíå÷íîãî ðîñòà. Ñîîáùàëîñü î ñëó÷àÿõ ëåòàëüíîãî èñõîäà âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ñîìàòðîïèíîì äåòåé ñ ñèíäðîìîì Ïðàäåðà-Âèëëè, íå âõîäÿùèì â îäîáðåííûå ïîêàçàíèÿ äëÿ ïðåïàðàòà Íîðäèòðîïèí. Ýòè ñëó÷àè íàáëþäàëèñü ó ïàöèåíòîâ, èìåâøèõ îäèí èëè íåñêîëüêî ôàêòîðîâ ðèñêà, òàêèõ êàê: òÿæ¸ëàÿ ôîðìà îæèðåíèÿ, íàëè÷èå â àíàìíåçå ñëó÷àåâ îáñòðóêöèè âåðõíèõ äûõàòåëüíûõ ïóòåé èëè àïíîý âî ñíå, èëè íå èäåíòèôèöèðîâàííûå ðåñïèðàòîðíûå èíôåêöèè.
Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðåïàðàòîì Íîðäèòðîïèí ÍîðäèÔëåêñ ïðè äåôèöèòå ÃÐ ó âçðîñëûõ äîëæíà ïðîâîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì ýíäîêðèíîëîãà ñ áîëüøèì îïûòîì ëå÷åíèÿ áîëåçíè ãèïîôèçà.
Äàííûå, ïîëó÷åííûå â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé
Äâà ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿ, âêëþ÷àâøèõ ïàöèåíòîâ îòäåëåíèé èíòåíñèâíîé òåðàïèè, ïðîäåìîíñòðèðîâàëè óâåëè÷åíèå ñìåðòíîñòè ñðåäè ïàöèåíòîâ, íàõîäèâøèõñÿ â îñòðîì ñîñòîÿíèè ïîñëå îïåðàòèâíûõ âìåøàòåëüñòâ íà îòêðûòîì ñåðäöå, áðþøíîé ïîëîñòè, èìåâøèõ îñòðóþ äûõàòåëüíóþ íåäîñòàòî÷íîñòü, ìíîæåñòâåííûå òðàâìû â ðåçóëüòàòå íåñ÷àñòíûõ ñëó÷àåâ è ïîëó÷àâøèõ ëå÷åíèå ñîìàòðîïèíîì â âûñîêèõ äîçàõ (5,3 - 8 ìã/ñóòêè). Íå èçó÷åíà áåçîïàñíîñòü ïðîäîëæåíèÿ çàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè ñîìàòðîïèíîì â ðàìêàõ çàðåãèñòðèðîâàííûõ ïîêàçàíèé ó ïàöèåíòîâ ñ ïåðå÷èñëåííûìè çàáîëåâàíèÿìè. Ñîîòâåòñòâåííî, ñîîòíîøåíèå ïîòåíöèàëüíîãî ðèñêà è ïîëüçû ïðîäîëæåíèÿ ëå÷åíèÿ ñîìàòðîïèíîì ó ïàöèåíòîâ â óðãåíòíîì ñîñòîÿíèè, äîëæíî áûòü òùàòåëüíî îöåíåíî.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü ìåõàíèçìàìè

Ïðåïàðàò Íîðäèòðîïèí ÍîðäèÔëåêñ íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè.
Âçàèìîäåéñòâèå

Ñîïóòñòâóþùàÿ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäíàÿ (ÃÊÑ) òåðàïèÿ ìîæåò ïîäàâëÿòü ðîñò è, òàêèì îáðàçîì, ïðåïÿòñòâîâàòü ðîñòîâîìó ýôôåêòó ïðåïàðàòîâ ñîìàòðîïèíà. Íåîáõîäèì òùàòåëüíûé ïîäáîð ÃÊÑ çàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè ïàöèåíòàì ñ äåôèöèòîì àäðåíîêîðòèêîòðîïíîãî ãîðìîíà (ÀÊÒÃ), ÷òîáû èçáåæàòü íåéòðàëèçàöèè äåéñòâèÿ ñîìàòðîïèíà.
Äàííûå, ïîëó÷åííûå â õîäå èññëåäîâàíèÿ âçàèìîäåéñòâèÿ, ïðîâåä¸ííîãî ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ ñ íåäîñòàòî÷íîñòüþ ãîðìîíà ðîñòà (ÃÐ), ïîêàçàëè, ÷òî ïðèìåíåíèå ñîìàòðîïèíà ìîæåò óâåëè÷èâàòü êëèðåíñ ñîåäèíåíèé, ìåòàáîëèçèðóþùèõñÿ èçîôåðìåíòàìè öèòîõðîìà Ð450. Êëèðåíñ ñîåäèíåíèé, ñïîñîáíûõ ìåòàáîëèçèðîâàòüñÿ öèòîõðîìîì Ð450 ÇÀ4 (â ò.÷. ïîëîâûå ñòåðîèäíûå ãîðìîíû, ÃÊÑ, ïðîòèâîñóäîðîæíûå ïðåïàðàòû è öèêëîñïîðèí) ìîæåò ñèëüíî óâåëè÷èâàòüñÿ, ïðèâîäÿ ê ñíèæåíèþ êîíöåíòðàöèè ýòèõ ñîåäèíåíèé â ïëàçìå. Êëèíè÷åñêîå çíà÷åíèå ïîäîáíîãî âçàèìîäåéñòâèÿ íå èçó÷åíî.
Ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ èíñóëèí, ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ êîððåêöèÿ äîçû ïîñëå íà÷àëà ëå÷åíèÿ ñîìàòðîïèíîì.
Íà ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà Íîðäèòðîïèí ÍîðäèÔëåêñ (â îòíîøåíèè êîíå÷íîãî ðîñòà) òàêæå ìîæåò îêàçûâàòü âëèÿíèå ñîïóòñòâóþùàÿ òåðàïèÿ äðóãèìè ãîðìîíàìè, íàïðèìåð, ãîíàäîòðîïèíîì, àíàáîëè÷åñêèìè ñòåðîèäàìè, ýñòðîãåíàìè è ãîðìîíàìè ùèòîâèäíîé æåëåçû.
Íåñîâìåñòèìîñòü
Èññëåäîâàíèÿ íà ñîâìåñòèìîñòü íå ïðîâîäèëèñü, ïîýòîìó ïðåïàðàò Íîðäèòðîïèí ÍîðäèÔëåêñ íåëüçÿ ñìåøèâàòü ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.



Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðåïàðàòû çàìåñòèòåëüíîé ãîðìîíàëüíîé òåðàïèè, ôèòîýñòðîãåíû