‘≈ћќ—“ќЌ 2 10ћ√.+2ћ√.,2ћ√. є28 “јЅ. ѕ/ѕ/ќ



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис на ул.  уйбышева, д. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 1495 руб.
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 1450 руб.
Ѕиомедсервис на ул. 70 лет ќкт€бр€, д. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 1470 руб.
Ѕиомедсервис на ул. »вана јлексеева, д. 6, 8-3812-243-109, 8-913-632-69-45 1460 руб.
Ѕиомедсервис на проспекте ћира, д. 22, тел. 8-3812-60-71-89, 8-3812-60-62-73, 8-983-526-39-96 1530 руб.


»нструкци€ по применению:

‘орма выпуска:
таблетки дл€ приема внутрь, покрытые пленочной оболочкой.

—остав:

  • действующие вещества:
    • в оранжевых таблетках, предназначенных дл€ первых 14 дней цикла, содержитс€ по 2 мг эстрадиола;
    • в желтых таблетках, предназначенных дл€ последующих 14 дней из 28-дневного цикла, содержитс€ по 2 мг эстрадиола и по 10 мг дидрогестерона;
  • прочие составл€ющие вещества:
    • лактоза;
    • метилгидроксипропилцеллюлоза;
    • кукурузный крахмал;
    • коллоидный безводный диоксид кремни€;
    • стеарат магни€;
    • краситель Opadry OY-23000 оранжевый (только дл€ таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола);
    • краситель Opadry OY-7915 желтый (только дл€ комбинированных таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона).

‘армакологические свойства

јктивное действующее вещество эстрадиол химически и биологически идентично эндогенному эстрадиолу человека и поэтому классифицируетс€ как человеческий эстроген. Ёстрадиол €вл€етс€ первичным эстрогеном и наиболее активным гормоном €ичников.

Ёндогенные эстрогены участвуют в регул€ции определенных функций матки и св€занных с ней органов, включа€ пролиферацию эндометри€ и циклические изменени€ в шейке матки и во влагалище. Ёстрогены, как известно, играют важную роль в метаболизме костной ткани и жиров.

 роме того, эстрогены вли€ют на вегетативную нервную систему и обладают непр€мым положительным психотропным действием.

ƒидрогестерон €вл€етс€ активным прогестероном дл€ приема внутрь и по своей активности сравним с парентерально вводимым прогестероном. ¬ ситуации заместительной гормональной терапии («√“) дидрогестерон обеспечивает полную секреторную трансформацию эндометри€ после воздействи€ эстрогенов, снижа€ тем самым увеличенный под действием эстрогенов риск развити€ гиперплазии и/или рака эндометри€ при отсутствии побочных андрогенных эффектов.

‘армакокинетика

ѕосле приема внутрь микронизированный эстрадиол легко всасываетс€, но активно метаболизируетс€. ќсновными неконъюгированными и конъюгированными метаболитами €вл€ютс€ эстрон и эстрона сульфат. Ёти метаболиты могут про€вл€ть эстрогенную активность как напр€мую, так и после превращени€ в эстрадиол. Ёстрона сульфат может участвовать в кишечно-печеночной циркул€ции. — мочой в основном вывод€тс€ глюкурониды эстрона и эстрадиола.

Ёстрогены выдел€ютс€ в молоко корм€щих матерей.

ѕосле приема внутрь меченного дидрогестерона в среднем 63% от прин€той дозы выводитс€ с мочой. „ерез 72 ч дидрогестерон выводитс€ полностью.

¬ организме человека дидрогестерон метаболизируетс€ полностью.

ќсновным метаболитом дидрогестерона €вл€етс€ 20-дигидродидрогестерон (ƒ√ƒ), присутствующий в моче преимущественно виде конъюгата глюкуроновой кислоты. ќбщей характерной особенностью всех метаболитов €вл€етс€ сохранение ими конфигурации 4,6-диен-3-она и отсутствие реакции 17-гидроксилировани€. Ётим объ€сн€етс€ отсутствие у дидрогестерона эстрогенных и андрогенных эффектов.

ѕосле приема дидрогестерона внутрь концентраци€ ƒ√ƒ в плазме крови существенно превышает уровень исходного препарата.  ак правило, отношение значений AUC и Cmax дл€ ƒ√ƒ и дидрогестерона составл€ет соответственно 40 к 25.

ƒидрогестерон быстро всасываетс€. «начени€ Tmax дл€ дидрогестерона и ƒ√ƒ варьируютс€ от 0,5 до 2,5 ч.

 онечные значени€ периода полувыделени€ дидрогестерона и ƒ√ƒ варьируютс€ в пределах 5Ц7 и 14Ц17 ч соответственно.

¬ отличие от прогестерона дидрогестерон не выводитс€ с мочой в виде прегнандиола. “аким образом, сохран€етс€ возможность дл€ определени€ уровн€ эндогенного прегестерона на основе измерени€ экскреции прегнандиола. ƒо насто€щего времени не было отмечено никаких клинически значимых взаимодействий между эстрадиолом и дидрогестероном.

ƒанные о безопасности, полученные в ходе доклинических исследований

¬ысокие дозы эстрадиола, превышающие физиологический уровень ƒ√ƒ, варьируютс€ от 0,5 до 2,5 ч.

 онечные значени€ периода полувыделени€ дидрогестерона и ƒ√ƒ варьируютс€ в пределах 5Ц7 и 14Ц17 ч.

¬ отличие от прогестерона дидрогестерон не выводитс€ с мочой в виде прегнандиола. “аким образом, сохран€етс€ возможность определени€ уровн€ эндогенного прегестерона на основе измерени€ экскреции прегнандиола. ƒо насто€щего времени не было отмечено никаких клинически значимых взаимодействий между эстрадиолом и дидрогестероном.

ƒанные о безопасности, полученные в ходе доклинических исследований.

¬ысокие дозы эстрадиола, превышающие физиологический уровень (длительна€ передозировка), ассоциировались с индукцией опухолей в эстрогензависимых органах-мишен€х у всех исследованных видов лабораторных животных отр€да грызунов. —уществуют видовые различи€ в токсикологии, фармакологии и фармакодинамике эстрадиола. »зменени€, развивавшиес€ под действием дидрогестерона и наблюдавшиес€ в ходе токсикологических исследований на лабораторных животных, ассоциировались с эффектами прогестеронподобных соединений.

ѕри введении крысам и мышам доз препарата, достаточных дл€ развити€ гормонально обусловленных изменений, не было вы€влено никаких признаков онкогенной активности.

ѕоказани€ к применению

«аместительна€ гормональна€ терапи€ расстройств, обусловленных естественной менопаузой или менопаузой, наступившей в результате хирургического вмешательства.

ѕротивопоказани€

”становленный или предполагаемый рак молочной железы, рак эндометри€ или другие гормонозависимые новообразовани€.
ќстрые или хронические заболевани€ печени.
Ѕолезни печени в анамнезе, если функциональные исследовани€ печени указывают на отклонение от нормы.
ќстрые венозные тромбоэмболические расстройства.
ѕатологические генитальные кровотечени€ неизвестной этиологии.
ѕодтвержденна€ или предполагаема€ беременность.
√иперчувствительность к одному из ингредиентов препарата.
ѕериод лактации.

ќсобые указани€

ќсобые предостережени€ и меры предосторожности. ѕеред проведением заместительной гормональной терапии («√“) необходимо провести физикальное обследование и составить медицинский и семейный анамнез больной с обращением особого внимани€ на артериальное давление, пальпацию молочных желез и живота, а также гинекологическое обследование. ∆елательно проведение маммографии.

Ѕольные, получающие или получавшие ранее эстрогенные препараты, должны быть тщательно обследованы перед началом лечени€ с целью вы€влени€ возможной гиперстимул€ции эндометри€.

 ак правило, «√“ не назначают более чем на 1 год без регул€рного общего медицинского обследовани€, включающего гинекологическое обследование. –екомендуетс€ периодически проводить маммографию (через каждые 1Ц2 года).

ѕрорывные маточные кровотечени€ или патологические результаты гинекологического обследовани€ могут служить показанием дл€ исследовани€ эндометри€.

ƒанный комбинированный эстрогенпрогестагенный препарат не €вл€етс€ противозачаточным средством. Ѕольным в фазе перименопаузы следует посоветовать пользоватьс€ негормональными противозачаточными средствами.

¬ отличие от синтетических эстрогенных препаратов эстрадиол €вл€етс€ натуральным эстрогеном и практически не вызывает тромбоза или тромбоэмболических расстройств. ¬ то же врем€ может возникнуть необходимость прекращени€ лечени€, если травма, болезнь или предсто€щее хирургическое вмешательство могут повысить риск развити€ тромбоза в св€зи с длительной иммобилизацией. ќсобую осторожность следует про€вл€ть при лечении больных с анамнестическими данными о тромбозе глубоких вен, тромбоэмболических расстройствах или нарушени€х мозгового кровообращени€.

Ёстрогены и прогестагены (— 18Цстероиды) могут вли€ть на углеводный обмен. ќднако такой эффект не наблюдалс€ при проведении в период менопаузы заместительной гормонотерапии с применением натуральных эстрогенов.

¬о врем€ лечени€ больные с диагностированной или предполагаемой эпилепсией, мигренью, сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, порфирией, гемоглобинопати€ми или отосклерозом должны находитьс€ под строгим наблюдением врача. ќсобую осторожность следует про€вл€ть при лечении больных с лейомиомой матки и больных с имеющимс€ (или указанным в анамнезе) эндометриозом, поскольку эстрогены способны вли€ть на развитие этих заболеваний.

Ѕеременность и период лактации

ѕодтвержденна€ или предполагаема€ беременность €вл€етс€ противопоказанием к применению препарата.

ѕрепарат противопоказан в период лактации.

¬ли€ние на способность к вождению автомобил€ и управление машинами и механизмами.

‘емостонЃ не вли€ет на способность управл€ть автомобилем или работать на станках и механизмах.

¬заимодействи€ с другими лекарственными средствами

Ёстрогены взаимодействуют с препаратами, повышающими активность ферментов печени с соответствующим усилением биотрансформации эстрогенов, что может снижать эффект эстрогенных препаратов.   насто€щему времени зарегистрированы случаи взаимодействи€ со следующими лекарственными средствами: барбитураты, фенитоин, рифампицин, карбамазепин.

¬заимодействи€ дидрогестерона с другими лекарственными средствами неизвестны.

Ќесовместимость

—лучаи несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.

ѕередозировка

  насто€щему времени не имеетс€ сообщений о патологических €влени€х в результате передозировки. ≈сли передозировка обнаруживаетс€ в течение 2 или 3 ч и ее лечение признаетс€ необходимым, рекомендуетс€ провести промывание желудка. —пецифического антидота не существует, поэтому последующее лечение должно быть симптоматическим.

—пособ применени€ и дозы

¬ первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 таблетке, содержащей 2 мг эстрадиола, а в оставшиес€ 14 дней - ежедневно по 1 таблетке, содержащей 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.

≈сли гистологические исследовани€ эндометри€ у больной, получавшей по 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона в день, укажут на неадекватный гестагенный ответ, ей нужно назначить препарат, содержащий 20 мг дидрогестерона. ѕо истечении 28-дневного цикла должен немедленно начинатьс€ следующий цикл лечени€.

ѕациентка должна принимать внутрь по 1 таблетке препарата в день в последовательности, указанной на упаковке.

Ќа таблетках указан день недели специально дл€ того, чтобы обеспечить ежедневный прием таблеток. Ћечение следует начинать с приема оранжевой таблетки из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой 1. ѕосле того как оранжевые таблетки закончатс€, необходимо приступить к приему желтых таблеток ‘емостонЃ 2/10 из другой половины упаковки, помеченной цифрой 2.  аждую новую упаковку надо начинать на следующий день после окончани€ предыдущей. Ћечение препаратом должно быть непрерывным.

Ѕольным, у которых менструации не прекратились, рекомендуетс€ начинать лечение в первый день после начала менструации.

Ѕольным с нерегул€рными менструаци€ми целесообразно начинать лечение после 10Ц14 дней монотерапии при помощи прогестагена ("химический кюретаж"). Ѕольные, у которых последн€€ менструаци€ наблюдалась более 12 мес. назад, могут начинать лечение в любое врем€.

ѕобочное действие

¬ первые мес€цы лечени€ комбинированным препаратом могут наблюдатьс€ болезненные ощущени€ в груди. –едко отмечаютс€ тошнота, головна€ боль и отеки. Ёти симптомы нос€т транзиторный характер.

¬озможны внезапные маточные кровотечени€.  роме того, имеютс€ сообщени€ о кожных реакци€х.

‘орма выпуска

“аблетки дл€ приема внутрь, покрытые пленочной оболочкой.

ѕрепарат выпускаетс€ в блистерных упаковках по 28 таблеток в каждой.

ƒл€ изготовлени€ блистерных упаковок используетс€ пленка из ѕ¬’/ѕ¬ƒ’ или ѕ¬’, покрыта€ алюминиевой фольгой.

”слови€ хранени€

ѕри комнатной температуре.

¬ недоступном дл€ детей месте.

—рок годности

3 года с момента выпуска при условии хранени€ в оригинальной неповрежденной упаковке.

ѕрепарат нельз€ примен€ть по истечении срока годности, указанного на упаковке.

”слови€ отпуска из аптек

ќтпускаетс€ по рецепту врача.




ƒругие препараты из группы ѕрепараты заместительной гормональной терапии, фитоэстрогены