ќћЌ»“–ќѕ 6,7ћ√/ћЋ. 1,5ћЋ. –-– ƒ/ѕќƒ . ¬¬  ј“–»ƒ∆



»нструкци€ по применению:

“орговое название

ќмнитропЃ  

ћеждународное непатентованное название

—оматропин

Ћекарственна€ форма

  

–аствор дл€ инъекций, 5 мг/1.5мл, 10 мг/1.5мл, 15 мг/1.5мл 

—остав

ќдин картридж содержит

активное  вещество - соматропин рекомбинантный* Ц 5.00 мг (15 ћ≈), 10.00 мг (30 ћ≈), 15.00 мг (45 ћ≈),

вспомогательные вещества (дл€ дозировки 5 мг/1.5мл): динатри€ гидрофосфата гептагидрат, натри€ дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188,  спирт бензиловый, маннитол, кислота фосфорна€, натри€ гидроксид, вода дл€ инъекций,

вспомогательные вещества (дл€ дозировки 10 мг/1.5мл): динатри€ гидрофосфата гептагидрат, натри€ дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188,  фенол, глицин, кислота фосфорна€, натри€ гидроксид, вода дл€ инъекций,

вспомогательные вещества (дл€ дозировки 15 мг/1.5мл): динатри€ гидрофосфата гептагидрат, натри€ дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188,  фенол, натри€ хлорид, кислота фосфорна€, натри€ гидроксид, вода дл€ инъекций.

* - рекомбинантный соматропин, получаемый биосинтетическим методом с помощью рекомбинантной ƒЌ  с использованием ≈. coli (в качестве штамма-продуцента)

 ќписание

 

ѕрозрачный бесцветный раствор.

 

‘армакотерапевтическа€ группа

√ипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. √ормоны передней доли гипофиза и их аналоги. —оматропин и его аналоги. —оматропин

 од ј“’ H01AC01

‘армакологические свойства

‘армакокинетика

јбсорбци€

Ѕиодоступность подкожного введени€ соматропина составл€ет примерно 80% как у здоровых людей, так и у пациентов с дефицитом гормона роста.

ƒоза дл€ введени€ подкожно 5 мг ќмнитропЃ, раствор дл€ инъекций          5 мг/1,5 мл здоровым взрослым приводит к значени€м Cmax и tmax в плазме 72 ± 28 мкг/л и 4.0 ± 2.0 часа, соответственно.

ƒоза дл€ введени€ подкожно 5 мг ќмнитропЃ, раствор дл€ инъекций        10 мг/1,5 мл здоровым взрослым приводит к значени€м Cmax и tmax в плазме 74 ± 22 мкг/л и 3.9 ± 1.2 часа, соответственно.

ƒоза дл€ введени€ подкожно 5 мг ќмнитропЃ, раствор дл€ инъекций        15 мг/1,5 мл здоровым взрослым приводит к значени€м —тах и “тах в плазме 52 ±19 мкг/л и 3,7 ± 1,2 часа, соответственно.

¬ыведение

—редний период полувыведени€ соматропина после внутривенного введени€ у взрослых с дефицитом гормона роста составл€ет около            0,4 часов. ќднако, после подкожного введени€ ќмнитропЃ, раствор дл€ инъекций 5 мг/1.5 мл и 10 мг/1.5 мл, период полувыведени€ достигает         3 часов, а после подкожного введени€ ќмнитропЃ, раствор дл€ инъекций 15 мг/1.5 мл, период полувыведени€ достигает 2,76 часа. Ќаблюдаема€ разница происходит, веро€тно, из-за медленного всасывани€ из места инъекции после подкожного введени€.

ќсобые группы пациентов

јбсолютна€ биодоступность соматропина схожа у мужчин и женщин после подкожного введени€.

»нформаци€ о фармакокинетике соматропина среди взрослых и детей различных рас и у пациентов с почечной, печеночной или сердечной недостаточностью отсутствуют либо €вл€етс€ неполной.

 

‘армакодинамика

ќмнитропЃ €вл€етс€ биосимил€ром, активным веществом которого €вл€етс€ рекомбинантный соматропин, получаемый биосинтетическим методом с помощью рекомбинантной ƒЌ  (дезоксирибинуклеиновой кислоты) с использованием ≈. coli (в качестве штамма-продуцента).

ћеханизм действи€

—оматропин €вл€етс€ мощным метаболическим гормоном, имеющим значение дл€ метаболизма липидов, углеводов и белков. ” детей с недостаточным эндогенным гормоном роста, соматропин  стимулирует линейный рост и увеличивает темпы роста. ” взрослых, а также у детей соматропин поддерживает нормальное строение тела путем увеличени€ задержки азота и стимул€ци€ роста мышц скелета, а также путем мобилизации жира в организме. ¬исцеральна€ жирова€ ткань особенно реагирует на соматропин. ¬ дополнение к расширенному липолизу, соматропин уменьшает поглощение триглицеридов в запасы жира в организме.  онцентрации в сыворотке IGF-I (инсулиноподобного фактора роста-I, или »‘–-I) и IGFBP3 (инсулиноподобный фактор роста, св€занный с белком 3) увеличиваетс€ из-за соматропина.

 роме того, были продемонстрированы нижеприведенные эффекты.

‘армакологические эффекты

Ћипидный обмен

—оматропин возбуждает печеночные рецепторы липопротеинов низкой плотности (ЋѕЌѕ), а также вли€ет на профиль липидов в сыворотке крови и липопротеинах. ¬ общем, применение соматропина у пациентов с дефицитом гормона роста приводит к снижению ЋѕЌѕ и аполипопротеина ¬ в сыворотке крови. “акже может наблюдатьс€ снижение общего холестерина в сыворотке крови.

”глеводный обмен

—оматропин увеличивает уровень инсулина, но уровень глюкозы в крови натощак обычно остаетс€ без изменений. ” детей с гипопитуитаризмом может возникнуть гипогликеми€ натощак. Ёто состо€ние отмен€етс€ соматропином.

¬ода и минеральный обмен

ƒефицит гормона роста св€зан с уменьшением плазмы и внеклеточного объема. ќба быстро увеличиваютс€ после лечени€ соматропином. —оматропин вызывает задержку натри€, кали€ и фосфора.

ћетаболизм костной ткани

—оматропин стимулирует обновление костей скелета. ƒлительное применение соматропина у пациентов с дефицитом гормона роста с остеопенией приводит к увеличению содержани€ минералов в кости и плотности в местах, несущих вес.

‘изический объем

ћышечна€ сила и физическа€ работоспособность улучшаютс€ после длительного лечени€ соматропином. —оматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм еще предстоит уточнить. —нижение периферического сосудистого сопротивлени€ может способствовать этому эффекту.

 линическа€ эффективность и безопасность

¬ клинических испытани€х детей/подростков низкого роста, рожденных с внутриутробной задержкой роста (SGA), использовались дозы 0,033 и 0,067 мг соматропина/кг массы тела в сутки дл€ лечени€ до достижени€ окончательной высоты роста. ” 56 пациентов, которые непрерывно проходили лечение и достигли (почти) окончательной высоты, среднее изменение высоты роста в начале лечени€ составило 1,90  —ќ ( —ќ - коэффициент стандартного отклонени€) (0,033 мг/кг веса тела в сутки) и +2,19  —ќ (0,067 мг/кг массы тела в сутки). Ћитературные данные нелеченных детей/подростков с внутриутробной задержкой роста, без раннего самопроизвольного набора высоты, указывают на поздний рост     0,5  —ќ. ƒолгосрочные данные о безопасности ограничены.

 

ѕоказани€ к применению

ƒети и подростки

нарушение роста из-за недостаточной секреции гормона роста (дефицит гормона роста, ƒ√–)

нарушение роста, св€занное с синдромом Ўерешевского-“ернера

нарушение роста, св€занное с хронической почечной недостаточностью

 нарушение роста (фактический рост < -2.5  —ќ ( —ќ - коэффициент стандартного отклонени€) и скорректированный рост родителей < -1  —ќ) у невысоких детей/подростков, рожденных с внутриутробной задержкой роста (SGA), с весом и/или ростом при рождении ниже -2 —ќ (—ќ - стандартное отклонение), у которых не наблюдалось увеличени€ роста (скорость роста (HV) < 0  —ќ в течение последнего года) к 4 годам или старше

синдром ѕрадера-¬илли (—ѕ¬), дл€ улучшени€ роста и строени€ тела. ƒиагноз —ѕ¬ должен быть подтвержден надлежащим генетическим тестированием.

            ¬зрослые

заместительна€ терапи€ выраженной недостаточности гормона роста у взрослых пациентов

развитие болезни у взрослых: пациенты, которые имеют серьезный дефицит гормона роста, ассоциированный с множественным гормональным дефицитом в результате известной гипоталамической или гипофизарной патологии, и которые имеют, по крайней мере, диагностированный дефицит одного гипофизарного гормона, за исключением пролактина. Ёти пациенты должны пройти соответствующий динамический тест дл€ подтверждени€ или исключени€ диагноза дефицита гормона роста

развитие болезни в детском возрасте: пациенты с дефицитом гормона роста  в детском возрасте в результате врожденных, генетических, приобретенных или идиопатических причин. ѕациенты с дефицитом гормона роста, развившимс€ в детском возрасте, должны быть повторно обследованы дл€ оценки секреторной способности гормона роста после завершени€ продольного роста. ” пациентов с высокой веро€тностью посто€нного дефицита √–, т.е. врожденной причины или с вторичной недостаточностью гормона роста из-за заболеваний гипоталамо-гипофизарной системы или инсульта, показатели инсулиноподобного фактора роста-I (IGF-I) < -2 коэффициента стандартного отклонени€, прекращение лечени€ гормоном роста в течение не менее 4 недель, следует рассматривать достаточным доказательством глубокого дефицита √–.

ƒл€ всех остальных пациентов требуетс€ проведение анализа IGF-I и одного теста стимул€ции гормона роста.

 

—пособ применени€ и дозы

ƒиагностика и лечение соматропином должна начинатьс€ и контролироватьс€ врачами, которые имеют соответствующую квалификацию и опыт в диагностике и лечении пациентов с нарушени€ми роста.

ƒозировка

ƒети

ƒозировка и график применени€ должны быть индивидуальными.

Ќарушение роста в св€зи с недостаточной секрецией гормона роста у детей

 ак правило, рекомендуетс€ доза 0,025 - 0,035 мг/кг массы тела в сутки или 0,7 - 1,0 мг/м2  площади поверхности тела в сутки. ѕримен€лись даже более высокие дозы.

” пациентов с дефицитом гормона роста, развившимс€ в детском возрасте, у которых дефицит √– сохран€етс€ в подростковом возрасте, лечение должно быть продолжено дл€ достижени€ полного соматического развити€ (например, строени€ тела, костной массы). ƒл€ мониторинга, достижение нормального пика костной массы, определ€емый как индекс “> -1 (то есть стандартизированного до среднего пика костной массы взрослых, измеренного посредством двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, с учетом пола и этнической принадлежности), €вл€етс€ одной из терапевтических целей в течение переходного периода. –ежим дозировани€ указан в разделе дл€ взрослых ниже.

—индромом ѕрадера-¬илли дл€ улучшени€ роста и строени€ тела у детей

 ак правило, рекомендуетс€ доза 0,035 мг/кг массы тела в сутки или 1,0 мг/м2 площади поверхности тела в сутки. —уточные дозы не должны превышать 2,7 мг. Ћечение не следует назначать дет€м со скоростью роста менее 1 см в год и с близким закрытием эпифизов.

Ќарушение роста в св€зи с синдромом Ўерешевского-“ернера

–екомендуетс€ доза 0,045 - 0,050 мг/кг массы тела в сутки или 1,4 мг/м2 площади поверхности тела в сутки.

Ќарушение роста при хронической почечной недостаточности

–екомендуетс€ доза 0,045 - 0,050 мг/кг массы тела в сутки (1,4 мг/м2 площади поверхности тела в сутки). ћогут быть необходимы более высокие дозы, если скорость роста слишком низка€.  оррекци€ дозы может быть необходима после шести мес€цев лечени€.

Ќарушение роста у детей/подростков низкого роста, рожденных с задержкой гестационного возраста (SGA)

–екомендуетс€ доза 0,035 мг/кг массы тела в сутки (1 мг/м2 площади поверхности тела в сутки) обычно до достижени€ окончательного роста. Ћечение должно быть прекращено после первого года лечени€, если скорость роста  —ќ ниже + 1. Ћечение должно быть прекращено, если скорость роста составл€ет <2 см/год, и, если требуетс€ подтверждение, костный возраст > 14 лет (девочки) или > 16 лет (мальчики), что соответствует закрытию эпифизарных пластинок роста.

 

–екомендуемые дозы у детей

ѕоказани€

мг/кг массы тела в сутки

мг/м2 площади поверхности тела в сутки

ƒефицит гормона роста

0,025-0,035

0,7-1,0

—индромом ѕрадера-¬илли

0,035

1,0

—индром Ўерешевского-“ернера

0,045 - 0,050

1,4

’роническа€ почечна€ недостаточность

0,045 - 0,050

1,4

ƒети/подростки с задержкой гестационного возраста

0,035

1,0

¬зрослые с дефицитом гормона роста

” пациентов, которые продолжают терапию гормоном роста после дефицита гормона роста, развившегос€ в детском возрасте, рекомендуема€ доза дл€ повторного начала терапии составл€ет 0,2 - 0,5 мг в сутки. ƒозу следует постепенно увеличивать или уменьшать в соответствии с индивидуальными потребност€ми пациента, определ€емыми концентрацией IGF-I.

” взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, развившимс€ во взрослом  возрасте, терапи€ должна начинатьс€ с малых доз, 0,15 - 0,3 мг в сутки. ƒозу следует постепенно увеличивать в соответствии с индивидуальными потребност€ми пациента, определ€емыми концентрацией IGF-I.

¬ обоих случа€х, целью лечени€ должны быть концентрации инсулиноподобного фактора роста (IGF-I) в пределах 2  —ќ от среднего корректирующего возраста здоровых взрослых людей.

ѕациентам с нормальной концентрацией IGF-I в начале лечени€ следует назначать гормон роста до уровн€ IGF-I в верхнем диапазоне нормального, не превышающего 2  —ќ.  линический ответ и побочные €влени€ могут также использоватьс€ в качестве руководства дл€ титровани€ дозы. —ледует учитывать, что существуют пациенты с дефицитом √–, у которых не нормализованы уровни IGF-I, несмотр€ на хороший клинический ответ, и при этом не требуют увеличени€ дозы.

ѕоддерживающа€ доза редко превышает 1,0 мг в сутки.

∆енщинам могут потребоватьс€ более высокие дозы по сравнению с дозами дл€ мужчин, а у мужчин про€вл€етс€ увеличение чувствительности IGF-I с течением времени. Ёто означает, что существует риск того, что женщины, особенно при оральной заместительной терапии эстрогеном, недополучают лечение, в то врем€ как мужчины получают избыточное лечение. ѕоэтому точность дозы гормона роста должна контролироватьс€ каждые 6 мес€цев. “ак как нормальна€ физиологическа€ выработка гормона роста с возрастом снижаетс€, требовани€ к дозе могут уменьшитьс€.

ќсобые группы населени€

ѕожилые люди

” пациентов старше 60 лет терапи€ должна начинатьс€ с дозы 0,1 - 0,2 мг в сутки и должна постепенно увеличиватьс€ в соответствии с индивидуальными потребност€ми пациентов. —ледует использовать минимальную эффективную дозу. ѕоддерживающа€ доза у этих больных редко превышает 0,5 мг в сутки.

ѕочечна€ недостаточность

ѕри хронической почечной недостаточности, почечна€ функци€ должна быть ниже 50 процентов от нормы перед началом лечени€. „тобы проверить нарушение роста, следует наблюдать за ростом в течение года, предшествующего назначению лечени€. ¬ течение этого периода назначаетс€ консервативное лечение почечной недостаточности (которое включает в себ€ контроль ацидоза, гиперпаратиреоза и питани€), которое сохран€етс€ во врем€ лечени€.

Ћечение прекращаетс€ при трансплантации почки.

Ќа сегодн€шний день нет данных об окончательной высоте роста пациентов с хронической почечной недостаточностью, получавших ќмнитропЃ.

—пособ применени€

ќмнитропЃ вводитс€ подкожно, что означает введение посредством короткой инъекционной иглы в жировую ткань под кожей. ƒл€ предотвращени€ липоатрофии, место инъекции выбираетс€ каждый раз разное.

Ќе вводить внутривенно!

ќмнитропЃ представл€ет собой стерильный, готовый к применению раствор дл€ подкожного введени€, содержащийс€ в стекл€нном картридже.

ƒанна€ форма предназначена дл€ многократного использовани€. ≈е следует примен€ть только с шприц-ручкой —уреѕалЩ, устройством дл€ инъекций, специально разработанным дл€ использовани€ с ќмнитропЃ. ѕрепарат следует вводить стерильными одноразовыми иглами. ѕациентам и сиделкам следует пройти соответствующую подготовку и инструктаж по правильному использованию картриджей ќмнитропЃ и шприца-ручки у врача или другого квалифицированного медицинского персонала.

Ќиже приводитс€ общее описание процесса введени€. —облюдайте инструкции изготовител€, имеющиес€ в каждой упаковке шприц-ручки дл€ загрузки картриджа, присоединени€ иглы и дл€ введени€ препарата.

–уки должны быть вымыты.

≈сли раствор мутный или содержит частицы, его не следует использовать. –аствор должен быть прозрачным и бесцветным.

ѕродезинфицируйте резиновую мембрану картриджа тампоном дл€ очистки.

”становите картридж в шприц-ручку —уреѕалЩ, следу€ инструкции по применению, имеющейс€ в упаковке шприц-ручки, и иглу дл€ подкожного введени€. ”становите предписанную дозу.

¬ыберите место введени€. Ћучшими местами дл€ инъекций €вл€ютс€ ткани со слоем жира между кожей и мышцами, такие как бедра или живот (кроме пупка или талии). ѕротрите место инъекции спиртовым тампоном, дайте коже высохнуть.

¬ведите соответствующую дозу подкожно с помощью стерильной иглы шприца-ручки —уреѕалЩ.

ѕосле инъекции нажимайте на место инъекции небольшой пов€зкой или стерильной марлей в течение нескольких секунд. Ќе массируйте место инъекции.

ќтделите иглу от шприц-ручки, использу€ внешний колпачок иглы, и утилизируйте ее в соответствии с местными требовани€ми. ќставьте картридж в шприц-ручке, наденьте колпачок на шприц-ручку, и храните ее в холодильнике.

Ћюбой неиспользованный продукт или отходы должны утилизироватьс€ в соответствии с местными требовани€ми.

≈сли ¬ы используете больше ќмнитропаЃ, чем нужно

≈сли ¬ы ввели дозу гораздо больше, чем нужно, обратитесь к врачу или фармацевту как можно скорее. ¬аш уровень сахара в крови может упасть слишком низко, а затем подн€тьс€ слишком высоко.

Ёто может привести к развитию сонливости, повышенному потоотделению, обмороку.

≈сли ¬ы забыли ввести ќмнитропЃ

Ќе используйте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Ћучше всего регул€рно использовать гормон роста. ≈сли ¬ы забыли использовать дозу, введите ​​следующую дозу в обычное врем€ на следующий день. —ообщите информацию о любых пропущенных инъекци€х лечащему врачу.

≈сли ¬ы прекратили использование ќмнитропаЃ

ѕроконсультируйтесь с врачом, прежде чем прекратить применение соматропина.

 

ѕобочные действи€

 раткий обзор профил€ безопасности

ƒл€ пациентов с дефицитом гормона роста характерен дефицит внеклеточного объема. ¬ начале лечени€ соматропином этот дефицит быстро исправл€етс€. ” взрослых пациентов побочные реакции, св€занные с задержкой жидкости, такие как периферические отеки, скелетно-мышечна€ скованность, артралги€, миалги€ и парестези€, €вл€ютс€ общими. ¬ целом, эти побочные реакции от слабой до умеренной степени возникают в течение первых мес€цев лечени€ и исчезают спонтанно или при сокращении дозы.

„астота этих побочных реакций св€зана с вводимой дозировкой, возрастом пациентов, и, возможно, обратно пропорциональна возрасту пациентов в начале дефицита гормона роста. ” детей такие побочные €влени€ встречаютс€ редко.

¬ведение ќмнитропаЃ приводило к образованию антител у примерно 1% пациентов. —в€зывающа€ способность этих антител была низкой, а клинические изменени€ не были св€заны с их формированием.

Ќижеприведенные побочные реакции были обнаружены и сообщались во врем€ лечени€ ќмнитропомЃ со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

„асто

- парестези€ у взрослых

- преход€щие местные реакции кожи у детей, гипереми€, зуд и боль в месте инъекции

- скованность в конечност€х, артралги€, миалги€ у взрослых

- периферические отеки у взрослых

- формирование антител

Ќечасто

- кистевой туннельный синдром у взрослых

- парестези€ у детей

- скованность в конечност€х, артралги€, миалги€ у детей

- периферические отеки у детей

–едко

- панкреатит у детей

- сахарный диабет типа II

- доброкачественна€ внутричерепна€ гипертензи€

- реакции гиперчувствительности (в т.ч. анафилактические реакции)

- отит среднего уха

- снижение функции щитовидной железы, снижение концентрации “4 в сыворотке крови

- эпифизеолиз головки бедра

- болезнь Ћегга- альве-ѕертеса

- асептический некроз головки бедренной кости

- повышение уровн€ щелочной фосфотазы в крови

- гинекомасти€

- отек диска зрительного нерва

- подвывих бедренного сустава у детей

- ускорение роста существовавшего ранее невуса

- прогрессирование сколиоза

ќчень редко

- лейкеми€*

ќписание

отдельных побочных реакций

—оматропин, как сообщаетс€, сокращает уровень кортизола в сыворотке, возможно, посредством вли€ни€ белков-переносчиков, либо путем увеличени€ печеночного клиренса.  линическа€ значимость этих данных может быть ограничена. “ем не менее, заместительна€ терапи€ кортикостероидами должна быть оптимизирована до начала лечени€.

¬ постмаркетинговом опыте применени€, редкие случаи внезапной смерти были зарегистрированы у пациентов, страдающих синдромом ѕрадера-¬илли, лечившихс€ соматропином, хот€ причинно-следственна€ св€зь не была продемонстрирована.

*- очень редкие случаи лейкемии были зарегистрированы у детей с дефицитом гормона роста, получавших ќмнитропЃ, однако частота случаев така€ же, как у детей без дефицита гормона роста.

—ообщени€ о нежелательных побочных реакци€х

¬ажно предоставление сообщений о нежелательных побочных реакци€х после регистрации лекарственного препарата. Ёто позвол€ет продолжать мониторинг баланса Ђпольза/рискї лекарственного средства. ћедицинских  работников прос€т сообщать о любых нежелательных побочных реакци€х посредством национальных систем отчетности.

 

ѕротивопоказани€

повышенна€ чувствительность к соматропину или к любому из вспомогательных веществ

при наличии каких-либо признаков активного злокачественного новообразовани€. ¬нутричерепные опухоли должны быть неактивными и противоопухолева€ терапи€ должна быть завершена до начала лечени€ гормоном роста

дл€ стимулировани€ роста у детей с закрытыми зонами роста эпифизов

пациенты с острой критической болезнью, имеющие осложнени€ после операции на открытом сердце, брюшной полости, множественных случайных травм, острой дыхательной недостаточности или аналогичных состо€ний, не должны лечитьс€ соматропином (относительно пациентов, перенесших заместительную терапию, см. раздел Ђ

ќсобые указани€

ї).

- у детей с хронической почечной недостаточностью, лечение препаратом должно быть прервано во врем€ трансплантации почек

- синдром ѕрадера-¬илли в случае выраженного ожирени€ и нарушений дыхани€

- беременность и период лактации

 

Ћекарственные взаимодействи€

—опутствующа€ терапи€ глюкокортикоидами может ингибировать эффекты стимул€ции роста препаратов, содержащих соматропин. “аким образом, у пациентов, получающих глюкокортикоиды, должен тщательно контролироватьс€ рост, дл€ оценки потенциального воздействи€ лечени€ глюкокортикоидами на рост.

ƒанные исследовани€ взаимодействи€, проведенного среди взрослых с дефицитом гормона роста, свидетельствуют о том, что применение соматропина может увеличить клиренс соединений, как известно, метаболизируемых изоферментами цитохрома –450.  лиренс соединений, метаболизируемых цитохромом –450 «ј4 (например, половых стероидов, кортикостероидов, противосудорожных веществ и циклоспорина), может особенно возрасти, привод€ к более низким плазменным уровн€м этих соединений.  линическое значение этого неизвестно.

 

ќсобые указани€

„увствительность к инсулину

—оматропин может вызвать состо€ние резистентности к инсулину, а у некоторых пациентов ≠гипергликемию. ƒл€ пациентов с сахарным диабетом, может потребоватьс€ коррекци€ дозы инсулина после начала терапии соматропином. ѕациенты с сахарным диабетом, нарушением толерантности к глюкозе или дополнительными факторами риска развити€  сахарного диабета должны находитьс€ под тщательным наблюдением во врем€ терапии соматропином.

‘ункци€ щитовидной железы

√ормон роста увеличивает экстратиреоидное преобразование тироксина (“4) в трийодотиронин (“«), что может привести к снижению концентрации “4 и увеличению концентрации “« в сыворотке крови.  

¬ то врем€ как периферические уровни тиреоидных гормонов оставались в пределах стандартных интервалов дл€ здоровых людей, гипотиреоз теоретически может развитьс€ у пациентов с субклиническим гипотиреозом. —ледовательно, мониторинг функции щитовидной железы должен поэтому проводитьс€ у всех больных. ” пациентов с гипопитуитаризмом на стандартной заместительной терапии, потенциальное вли€ние терапии гормоном роста на функцию щитовидной железы необходимо тщательно контролировать.

ѕри дефиците гормона роста, вторичном к лечению злокачественных заболеваний, рекомендуетс€ обратить внимание на признаки рецидива опухоли.

” пациентов с эндокринными нарушени€ми, в том числе с дефицитом гормона роста, смещение бедренной кости может возникать чаще, чем среди попул€ции в целом. ¬о врем€ лечени€ соматропином, хромающие пациенты должны проходить осмотр в клинике.

ƒоброкачественна€ внутричерепна€ гипертензи€

¬ случае т€желой или рецидивирующей головной боли, проблем со зрением, тошноты и/или рвоты, рекомендуетс€ сделать офтальмоскопию дл€ диагностики отека диска зрительного нерва. ≈сли отек диска зрительного нерва подтвержден, следует рассмотреть диагноз доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при необходимости, прекратить лечение гормоном роста. ¬ насто€щее врем€ нет достаточных доказательств, чтобы дать конкретные рекомендации по продолжению лечени€ гормоном роста у больных с внутричерепной гипертензией. “ем не менее, клинический опыт показывает, что возобновление терапии зачастую возможно без повторени€ внутричерепной гипертензии. ≈сли лечение гормоном роста возобновл€етс€, необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

Ћейкеми€
—ообщалось о случа€х лейкемии у небольшого количества пациентов с недостаточностью гормона роста, некоторые из которых лечились соматропином. “ем не менее, нет никаких доказательств, что заболеваемость лейкемией увеличиваетс€ у реципиентов гормона роста без факторов предрасположенности.

јнтитела
” небольшого процента пациентов могут развитьс€ антитела к ќмнитропуЃ. ќмнитропЃ вызывал образование антител примерно у 1 % больных. —в€зывающа€ способность этих антител €вл€етс€ низкой, и нет никакого вли€ни€ на скорость роста. “естирование на антитела к соматропину должно проводитьс€ у каждого пациента с необъ€снимым отсутствием ответа на лечение по иным причинам.

ѕациенты пожилого возраста

ќпыт применени€ препарата у пациентов старше 80 лет ограничен. ѕожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию ќмнитропаЃ, и поэтому могут быть более склонны к развитию побочных реакций.

ќстрые критические заболевани€

Ёффекты соматропина на восстановление изучались в двух плацебо-контролируемых исследовани€х с участием 522 т€желобольных взрослых пациентов, страдающих осложнений после операции на открытом сердце, абдоминальной хирургии, множественной случайной травмы или острой дыхательной недостаточности. —мертность была выше у пациентов, получавших 5,3 или 8 мг соматропина ежедневно, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, 42 % по сравнению с 19%.

ќсновыва€сь на этой информации, эти типы пациентов не следует лечить соматропином. ѕоскольку нет доступной информации о безопасности заместительной терапии гормоном роста у пациентов с острыми критическими заболевани€ми, выгоды от продолжени€ лечени€ в этой ситуации должны быть взвешены относительно потенциальных рисков.

” всех пациентов, у которых развиваютс€ другие или аналогичные острые критические заболевани€, возможные преимущества лечени€ соматропином должны оцениватьс€ относительно потенциального риска.

ћаксимальна€ рекомендованна€ суточна€ доза не должна превышатьс€.

ƒети

—индромом ѕрадера-¬илли (—ѕ¬)

ƒл€ пациентов с —ѕ¬ лечение всегда должно сочетатьс€ с низкокалорийной диетой.

—ообщалось о смертельных исходах, св€занных с использованием гормона роста у детей с —ѕ¬, которые имели один или более из следующих факторов риска: серьезное ожирение (у пациентов с превышением веса/роста на 200%), нарушени€ дыхани€ в анамнезе, апноэ во сне или неизвестную респираторную инфекцию. ѕациенты с —ѕ¬ и одним или более из этих факторов риска могут быть подвержены большему риску.

ѕациентов с —ѕ¬ следует проверить на наличие обструкции верхних дыхательных путей, апноэ во сне или респираторной инфекции до начала лечени€ соматропином.

≈сли во врем€ оценки обструкции верхних дыхательных путей наблюдаютс€ патологические признаки, ребенок должен быть направлен к отоларингологу (Ћќ–-врачу) дл€ лечени€ и разрешени€ респираторных нарушений до начала лечени€ гормоном роста.

Ќаличие апноэ во врем€ сна следует оценить до начала лечени€ гормоном роста признанными методами, такими как полисомнографи€ или оксиметри€ во врем€ сна, и контролировать, если подозреваетс€ апноэ во врем€ сна.

≈сли во врем€ лечени€ соматропином у пациента наблюдаютс€ признаки обструкции верхних дыхательных путей (в том числе начало или увеличение храпа), лечение следует прервать и пройти обследование у отоларинголога.

¬се пациенты с —ѕ¬ должны обследоватьс€ на наличие апноэ во сне и находитьс€ под контролем, если есть подозрение на апноэ во сне.

¬се пациенты с —ѕ¬ должны обследоватьс€ на наличие признаков инфекции дыхательных путей, которые должны быть диагностированы как можно раньше, и усиленно лечитьс€.

” всех пациентов с —ѕ¬ должен эффективно контролироватьс€ вес до и во врем€ лечени€ гормоном роста.

” пациентов с —ѕ¬ встречаетс€ сколиоз. —колиоз может развиватьс€ у любого ребенка во врем€ быстрого роста. ѕризнаки сколиоза следует провер€ть в ходе лечени€. “ем не менее, лечение гормоном роста не приводит к увеличению частоты и т€жести сколиоза.

ќпыт продолжительного лечени€ у взрослых и у пациентов с —ѕ¬ ограничен.

ƒети с задержкой гестационного возраста

ƒети/подростки низкого роста, рожденные с задержкой гестационного возраста, другими медицинскими причинами или лечени€ми, которые могли бы объ€снить нарушение роста, должны быть исключены до начала лечени€.

ƒет€м/подросткам с задержкой гестационного возраста рекомендуетс€ измер€ть уровень инсулина натощак и содержание глюкозы в крови до начала лечени€ и далее ежегодно. ѕациентам с повышенным риском развити€ сахарного диабета (например, семейна€ истори€ диабета, ожирение, т€жела€ инсулинорезистентность, акантокератодерми€) следует пройти оральный тест на толерантность к глюкозе (ќ““√). ѕри наличии диабета, не следует вводить гормон роста.

ƒет€м/подросткам с задержкой гестационного возраста рекомендуетс€ измер€ть уровень IGF-I до начала лечени€ и два раза в год в дальнейшем. ≈сли при повторных измерени€х уровень IGF-I превышает +2 —ќ, по сравнению со ссылками на возраст и подростковый возраст, может быть учтено соотношение IGF-I / IGFBP-3 дл€ коррекции дозы.

ќпыт начала лечени€ пациентов с задержкой гестационного возраста с наступлением половой зрелости ограничен. ѕоэтому не рекомендуетс€ начинать лечение с наступлением половой зрелости. ќпыт лечени€ пациентов с —индромом —ильвера-–ассела ограничен.

Ќекоторое улучшение роста, полученное при лечении гормоном роста детей/подростков низкого роста, рожденных с задержкой гестационного возраста, может быть потер€но, если лечение прекращаетс€ до достижени€ окончательной высоты роста.

ѕанкреатит у детей

ƒети, получавшие лечение соматропином, имеют повышенный риск развити€ панкреатита по сравнению со взрослыми, получавшими соматропин. ’от€ и редко, при развитии боли в животе у детей, получающих лечение соматропином, следует рассматривать панкреатит.

»з-за присутстви€ бензилового спирта в препарате с дозировкой 5 мг/1.5 мл, лекарственный препарат не должен назначатьс€ недоношенным дет€м и новорожденным. ѕрепарат может вызвать реакции токсичности и анафилактоидные реакции у младенцев и детей в возрасте младше 3 лет.

Ѕеременность и период лактации

ќтсутствуют или имеетс€ ограниченный объем данных использовани€ соматропина у беременных женщин. »сследовани€ на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточны. —оматропин не рекомендуетс€ во врем€ беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.

Ќе проводились клинические исследовани€ препаратов, содержащих соматропин, у корм€щих женщин. Ќеизвестно, выдел€етс€ ли соматропин в грудное молоко, но абсорбци€ интактных белков из желудочно-кишечного тракта младенца крайне маловеро€тна. ѕоэтому, следует соблюдать осторожность при введении ќмнитропЃ корм€щим женщинам.

‘ертильность

»сследовани€ фертильности с ќмнитропЃ  не проводились.

ќсобенности вли€ни€ лекарственного средства на способность управл€ть транспортным средством или потенциально опасными механизмами

ќмнитропЃ  не имеет или имеет незначительное вли€ние на способность управл€ть автомобилем и использовать машины.

 

ѕередозировка

—имптомы: ќстра€ передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии.

ƒлительна€ передозировка может привести к признакам и симптомам, которые согласуютс€ с известными последстви€ми избытка гормона роста человека.

Ћечение: —пецифических антидотов нет. —имптоматическа€ терапи€.

 

‘орма выпуска и упаковка

ѕо 1.5 мл препарата разливают в картриджи из бесцветного стекла гидролитического класса I (≈‘*), укупоренные бромобутиловым плунжером с одной стороны и бромобутиловым диском и алюминиевой крышкой, котора€ прикрепл€ет диск к картриджу, с другой стороны.

ѕо 1 или 5 картриджей помещают в поддон.

ѕо 1 поддону с 1 картриджем или по 1 поддону с 5 картриджами вместе  с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском €зыках помещают в пачку из картона.

 

”слови€ хранени€

ѕри температуре от 2— до 8— (в холодильнике) в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Ќе замораживать!

’ранить в недоступном дл€ детей месте!

 

—рок хранени€

24 мес€ца (дл€ дозировок 5 мг/1.5 мл и 15 мг/1.5 мл)

18 мес€цев (дл€ дозировки 10 мг/1.5 мл)

ѕосле первого использовани€ картридж должен оставатьс€ в шприц-ручке и хранитьс€ при температуре от 2— до 8— (в холодильнике) не более 28 суток.

Ќе примен€ть по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

”слови€ отпуска

из аптек

ѕо рецепту

 

ѕроизводитель

/”паковщик

—андоз √мб’, јвстри€




ƒругие препараты из группы ѕрепараты, примен€емые при сахарном диабете, заболевани€х щитовидной железы и других заболевани€х эндокринной системы
ƒругие препараты из группы ѕрепараты заместительной гормональной терапии, фитоэстрогены
ƒругие препараты из группы ANTI-AGE препараты, используемые в превентивной медицине и