Òîðãîâîå íàçâàíèå: Êëèìàðà
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
Äëÿ äîçèðîâêè 3,9 ìã/12,5 ñì 2:
Ïîëè (àêðèëàìèä-ê-èçîîêòèëàêðèëàò-ê-âèíèëàöåòàò) (5:75:20) - 99,90 ìã,
ýòèëîëåàò - 19,25 ìã, èçîïðîïèëìèðèñòàò - 9,65 ìã,
ãëèöåðîëìîíîäîäåêàíîàò - 4,80 ìã, ïîëèýòèëåíîâàÿ ïëåíêà (LDPE) - 12,5 ñì2
Äëÿ äîçèðîâêè 7,8 ìã/25,0 ñì 2:
Ïîëè (àêðèëàìèä-ê-èçîîêòèëàêðèëàò-ê-âèíèëàöåòàò) (5:75:20) - 99,90 ìã,
ýòèëîëåàò - 19,25 ìã, èçîïðîïèëìèðèñòàò - 9,65 ìã,
ãëèöåðîëìîíîäîäåêàíîàò - 4,80 ìã, ïîëèýòèëåíîâàÿ ïëåíêà (LDPE) — 25,0 ñì2
Îïèñàíèå
Ïëàñòûðü îâàëüíîé ôîðìû (îêîëî 4,5 ñì íà 3,3 ñì, ÷òî ñîîòâåòñòâóåò 12,5 ñì2), ñîñòîÿùèé èç ïðîçðà÷íîé ïë¸íêè-íîñèòåëÿ ñ ïðîçðà÷íîé ãîìîãåííîé ìàòðèöåé, ñîäåðæàùåé äåéñòâóþùåå âåùåñòâî.
Ïëàñòûðü îâàëüíîé ôîðìû (îêîëî 6,30 ñì íà 4,7 ñì, ÷òî ñîîòâåòñòâóåò 25 ñì2), ñîñòîÿùèé èç ïðîçðà÷íîé ïë¸íêè-íîñèòåëÿ ñ ïðîçðà÷íîé ãîìîãåííîé ìàòðèöåé, ñîäåðæàùåé äåéñòâóþùåå âåùåñòâî.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà
Ýñòðîãåí
Êîä ATX: G03CA03
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ñíèæåíèå
ôóíêöèè ÿè÷íèêîâ, ñîïðîâîæäàþùååñÿ ñíèæåíèåì ïðîäóêöèè ýñòðîãåíîâ,
âåäåò ê ìåíîïàóçàëüíîìó ñèíäðîìó, õàðàêòåðèçóþùåìóñÿ
âàçîìîòîðíî-âåãåòàòèâíûìè è îðãàíè÷åñêèìè ñèìïòîìàìè.
Ïðîâåäåíèå çàìåñòèòåëüíîé ãîðìîíàëüíîé òåðàïèè (ÇÃÒ) íàïðàâëåíî íà óìåíüøåíèå ýòèõ ñèìïòîìîâ. Èç âñåõ ôèçèîëîãè÷åñêèõ ýñòðîãåíîâ, ýñòðàäèîë ÿâëÿåòñÿ íàèáîëåå àêòèâíûì, îáëàäàþùèì íàèáîëüøèì ñðîäñòâîì ê ýñòðîãåííûì ðåöåïòîðàì.
17-áåòà-ýñòðàäèîë èäåíòè÷åí ýíäîãåííîìó ýñòðàäèîëó, âûðàáàòûâàåìîìó ÿè÷íèêàìè.
Îêàçûâàåò ôåìèíèçèðóþùåå âëèÿíèå íà îðãàíèçì. Ñòèìóëèðóåò ðàçâèòèå ìàòêè, ìàòî÷íûõ òðóá, âëàãàëèùà, ñòðîìû è ïðîòîêîâ ìîëî÷íûõ æåëåç, ïèãìåíòàöèþ â îáëàñòè ñîñêîâ è ïîëîâûõ îðãàíîâ, ôîðìèðîâàíèå âòîðè÷íûõ ïîëîâûõ ïðèçíàêîâ ïî æåíñêîìó òèïó. Óãíåòàåò ðåçîðáöèþ êîñòíîé òêàíè, ñòèìóëèðóåò ñèíòåç ðÿäà òðàíñïîðòíûõ áåëêîâ (òèðîêñèíñâÿçûâàþùèé ãëîáóëèí, òðàíñêîðòèí, òðàíñôåððèí, ãëîáóëèí, ñâÿçûâàþùèé ïîëîâûå ãîðìîíû), ôèáðèíîãåíà. Ïîâûøàåò êîíöåíòðàöèè â êðîâè òèðîêñèíà, æåëåçà, ìåäè è äð. Ìîäóëèðóåò ðåöåïòîðû ê ïðîãåñòåðîíó è ñèìïàòè÷åñêóþ ðåãóëÿöèþ òîíóñà ãëàäêîé ìóñêóëàòóðû, ñòèìóëèðóåò ïåðåõîä âíóòðèñîñóäèñòîé æèäêîñòè â òêàíè è âûçûâàåò êîìïåíñàòîðíóþ çàäåðæêó íàòðèÿ è âîäû.  áîëüøèõ äîçàõ ïðåïÿòñòâóåò äåãðàäàöèè ýíäîãåííûõ êàòåõîëàìèíîâ, êîíêóðèðóÿ çà àêòèâíûå ðåöåïòîðû êàòåõîë-Î-ìåòèëòðàíñôåðàçû.
Ýñòðàäèîë â âèäå òðàíñäåðìàëüíîé òåðàïåâòè÷åñêîé ñèñòåìû (ÒÒÑ) ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïëàñòûðü, ïðèêðåïëÿåìûé ê ó÷àñòêó êîæè. Êîíòðîëüíàÿ ìåìáðàíà îáåñïå÷èâàåò ïîñòåïåííîå è íåïðåðûâíîå âûñâîáîæäåíèå ýñòðàäèîëà èç ðåçåðâóàðà ñ àêòèâíûì âåùåñòâîì ÷åðåç àäãåçèâíûé ñëîé íà êîæó. Çà ñ÷åò îòñóòñòâèÿ ýôôåêòà «ïåðâîãî ïðîõîæäåíèÿ» ÷åðåç ïå÷åíü, ÒÒÑ îáåñïå÷èâàåò âûñîêóþ ýôôåêòèâíîñòü ïðè èñïîëüçîâàíèè ìåíüøèõ äîç ïðåïàðàòà. ÒÒÑ äîñòàâëÿåò ýñòðàäèîë â íåèçìåíåííîì âèäå â êðîâîòîê è ïîääåðæèâàåò åãî êîíöåíòðàöèþ â ïëàçìå âî âðåìÿ òåðàïèè íà ïîñòîÿííîì óðîâíå, àäåêâàòíîìó óðîâíþ íà ðàííåé èëè ñðåäíåé ôîëëèêóëÿðíîé ôàçå.
Íåçàâèñèìî îò ïóòè ââåäåíèÿ, äîçû ýñòðîãåíà, íåîáõîäèìûå äëÿ óìåíüøåíèÿ ìåíîïàóçàëüíûõ æàëîá, îêàçûâàþò äîçîçàâèñèìûé ñòèìóëèðóþùèé ýôôåêò íà ìèòîç è ïðîëèôåðàöèþ ýíäîìåòðèÿ. Ìîíîòåðàïèÿ ýñòðîãåíàìè ïîâûøàåò ÷àñòîòó ãèïåðïëàçèè ýíäîìåòðèÿ è òåì ñàìûì, ðèñê êàðöèíîìû ýíäîìåòðèÿ.  öåëÿõ ïðîôèëàêòèêè ãèïåðïëàçèè ýíäîìåòðèÿ ó æåíùèí ñ ñîõðàíåííîé ìàòêîé ðåêîìåíäóåòñÿ ïîñëåäîâàòåëüíîå íàçíà÷åíèå ãåñòàãåíà â òå÷åíèå 10-14 äíåé.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïîñëå êîæíîé àïïëèêàöèè
Êëèìàðû, ýñòðàäèîë õîðîøî àáñîðáèðóåòñÿ ÷åðåç êîæó. Ñðåäíÿÿ ñêîðîñòü
àáñîðáöèè ñîñòàâëÿåò 50 ìêã/äåíü è 100 ìêã/äåíü, ñîîòâåòñòâåííî.
Åæåíåäåëüíàÿ àïïëèêàöèÿ Êëèìàðû ñðàâíèìà ñ íåïðåðûâíîé íèçêîäîçèðîâàííîé âíóòðèâåííîé èíôóçèåé, íàïðàâëåííîé íà ñîçäàíèå ðîâíîãî, ñòàáèëüíîãî, ïëàòîïîäîáíîãî óðîâíÿ ýñòðàäèîëà â ñûâîðîòêå ïîäîáíî óðîâíþ, êîòîðûé ñîçäàåòñÿ âî âðåìÿ ðàííåé/ñðåäíåé ôîëëèêóëÿðíîé ôàçû â ðåïðîäóêòèâíîì ïåðèîäå æèçíè. Òðàíñäåðìàëüíîå íàçíà÷åíèå ïîçâîëÿåò èçáåæàòü âûñîêèõ êîëåáàíèé ýñòðàäèîëà è åãî ìåòàáîëèòîâ â ñûâîðîòêå, êàê ýòî íàáëþäàåòñÿ ïîñëå ïåðîðàëüíîé çàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè ýñòðàäèîëîì è, ñîîòâåòñòâåííî, èçáåæàòü íàãðóçêè ïå÷åíè áîëüøèì êîëè÷åñòâîì ýñòðàäèîëà è åãî ìåòàáîëèòîâ âñëåäñòâèå âûñîêîãî ïðåñèñòåìíîãî ìåòàáîëèçìà («ýôôåêò ïåðâè÷íîãî ïðîõîæäåíèÿ») ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà. Òàêèì îáðàçîì, ïîñëå òðàíñäåðìàëüíîãî ââåäåíèÿ ýñòðàäèîëà, íå îòìå÷àåòñÿ âëèÿíèÿ íà ñèíòåç áåëêà â ïå÷åíè.
Àáñîëþòíîå çíà÷åíèå ñûâîðîòî÷íîãî óðîâíÿ ýñòðàäèîëà ïðÿìî ïðîïîðöèîíàëüíî ïëîùàäè ïëàñòûðÿ. Ñðåäíÿÿ ðàâíîâåñíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ýñòðàäèîëà â ñûâîðîòêå ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 35 ïã/ìë (ïëàñòûðü ïëîùàäüþ 12,5 ñì2 ) è 70 ïã/ìë (ïëàñòûðü ïëîùàäüþ 25 ñì2 ),
Ïîñëå àïïëèêàöèè ñèñòåì ÒÒÑ 50 ìêã (ïëàñòûðü, ïëîùàäüþ 12,5 ñì2) è 100 ìêã (ïëàñòûðü, ïëîùàäüþ 25 ñì2) ôèçèîëîãè÷åñêàÿ êîíöåíòðàöèÿ ýñòðàäèîëà â ñûâîðîòêå êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 2-4÷. ×åðåç 24÷ ïîñëå óäàëåíèÿ ñèñòåìû êîíöåíòðàöèÿ ýñòðàäèîëà â ïëàçìå ñíèæàåòñÿ äî ïåðâîíà÷àëüíîãî çíà÷åíèÿ. Ñîäåðæàíèå ìåòàáîëèòîâ ýñòðàäèîëà â ìî÷å íà 2 äåíü ïîñëå óäàëåíèÿ ñèñòåìû äîñòèãàåò òåõ æå çíà÷åíèé, êîòîðûå áûëè èçìåðåíû ïåðåä àïïëèêàöèåé.
Îêîëî 61% ýñòðàäèîëà ñâÿçûâàåòñÿ íåñïåöèôè÷åñêè ñ ñûâîðîòî÷íûì àëüáóìèíîì è îêîëî 37% ñïåöèôè÷åñêè ñ ãëîáóëèíîì, ñâÿçûâàþùèì ïîëîâûå ñòåðîèäû.
Ïîñëå òðàíñäåðìàëüíîãî ââåäåíèÿ ïðåâðàùåíèå ýñòðàäèîëà â ýñòðîí è êîíúþãàòû îñòàåòñÿ â ôèçèîëîãè÷åñêèõ ïðåäåëàõ, îòìå÷àåìûõ â ðàííþþ ôîëëèêóëÿðíóþ ôàçó â ðåïðîäóêòèâíûé ïåðèîä æèçíè, ñ ñîîòíîøåíèåì óðîâíåé ýñòðàäèîë/ýñòðîí â ñûâîðîòêå ïðèìåðíî 1:1. Âûñîêèé óðîâåíü ýñòðîíà êàê ðåçóëüòàò èíòåíñèâíîãî ìåòàáîëèçìà ïðè «ïåðâè÷íîì ïðîõîæäåíèè» ÷åðåç ïå÷åíü âî âðåìÿ ïåðîðàëüíîé ÇÃÒ ýñòðàäèîëîì, îòðàæàåìûé îòíîøåíèåì ýñòðàäèîë/ýñòðîí íèæå ÷åì 0,1 ïðè ýòîì íå íàáëþäàåòñÿ.
Áèîòðàíñôîðìàöèÿ òðàíñäåðìàëüíî íàçíà÷àåìîãî ýñòðàäèîëà ïîäîáíà áèîòðàíñôîðìàöèè ýíäîãåííûõ ãîðìîíîâ: ýñòðàäèîë, ãëàâíûì îáðàçîì, ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè, íî òàêæå âíåïå÷åíî÷íî, íàïðèìåð, â êèøå÷íèêå, ïî÷êàõ, ñêåëåòíîé ìóñêóëàòóðå è îðãàíàõ-ìèøåíÿõ. Ýòè ïðîöåññû âêëþ÷àþò îáðàçîâàíèå ýñòðîíà, ýñòðèîëà, êàòåõîëýñòðîãåíîâ è èõ êîíúþãàòîâ - ñóëüôàòîâ è ãëþêóðîíèäîâ, êîòîðûå îáëàäàþò îò÷åòëèâî ìåíüøèìè ýñòðîãåííûìè ñâîéñòâàìè èëè äàæå íå èìåþò èõ.
Íåêîòîðàÿ ÷àñòü ìåòàáîëèòîâ ýñòðàäèîëà ýêñêðåòèðóåòñÿ ñ æåë÷üþ è ïîäâåðãàåòñÿ òàê íàçûâàåìîé ýíòåðîãåïàòè÷åñêîé öèðêóëÿöèè.  êîíå÷íîì ñ÷åòå, ìåòàáîëèòû ýñòðàäèîëà, ãëàâíûì îáðàçîì, ýêñêðåòèðóþòñÿ â âèäå ñóëüôàòîâ è ãëþêóðîíèäîâ ñ ìî÷îé.
Ìåòàáîëèçì è âûâåäåíèå ïðè ïðèìåíåíèè ÒÒÑ ñîîòâåòñòâóåò ìåòàáîëèçìó è âûâåäåíèþ åñòåñòâåííûõ ýñòðîãåíîâ.
Ïðè ìíîãîêðàòíîé åæåíåäåëüíîé àïïëèêàöèè ïëàñòûðÿ íå íàáëþäàåòñÿ àêêóìóëÿöèè íè ýñòðàäèîëà, íè ýñòðîíà. Ñîîòâåòñòâåííî, ðàâíîâåñíûé ñûâîðîòî÷íûé óðîâåíü îáîèõ ãîðìîíîâ ñîîòâåòñòâóåò óðîâíþ, íàáëþäàåìîìó ïîñëå îäíîêðàòíîé àïïëèêàöèè.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ãîðìîíàëüíàÿ
çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ (ÇÃÒ) ïðåïàðàòîì Êëèìàðà íå äîëæíà íà÷èíàòüñÿ
ïðè íàëè÷èè ëþáîãî èç ñîñòîÿíèé èëè çàáîëåâàíèé, ïåðå÷èñëåííûõ íèæå.
Åñëè êàêèå-ëèáî èç íèõ ïðîÿâëÿþòñÿ âî âðåìÿ èñïîëüçîâàíèÿ ÇÃÒ,
ïðåêðàòèòå ïðèåì ïðåïàðàòà è ïðîêîíñóëüòèðóéòåñü ñ âðà÷îì.
Ïðèìåíåíèå ñ îñòîðîæíîñòüþ — àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ, íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè, ýíäîìåòðèîç, ìèîìà ìàòêè, ñàõàðíûé äèàáåò (ñì. «Îñîáûå óêàçàíèÿ»).
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
- Ëå÷åíèå ñèìïòîìîâ êëèìàêòåðè÷åñêîãî ñèíäðîìà
Ëå÷åíèå
íà÷èíàåòñÿ ñ íàèìåíüøåé äîçû ïëàñòûðÿ Êëèìàðà®. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ìîæíî
èñïîëüçîâàòü áîëåå âûñîêîäîçèðîâàííûé ïëàñòûðü. Ïîñëå ïîäáîðà äîçû äëÿ
îáëåã÷åíèÿ ñèìïòîìîâ äîëæíà èñïîëüçîâàòüñÿ ñàìàÿ íèçêàÿ ýôôåêòèâíàÿ
äîçèðîâêà ïëàñòûðÿ.
- Ïðåäóïðåæäåíèå îñòåîïîðîçà
Ëå÷åíèå äëÿ
ïðåäóïðåæäåíèÿ ïîñòìåíîïàóçàëüíîé ïîòåðè êîñòíîé ìàññû äîëæíî áûòü
íà÷àòî ñðàçó æå ïîñëå íàñòóïëåíèÿ ìåíîïàóçû. Ðåêîìåíäóåòñÿ äëèòåëüíîå
ëå÷åíèå, îñíîâàííîå íà èíäèâèäóàëüíîì ïîäõîäå.
Ëå÷åíèå äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ ëèáî â íåïðåðûâíîì, ëèáî â öèêëè÷åñêîì ðåæèìå. Ïðè ïåðåõîäå ñ äëèòåëüíîé íåïðåðûâíîé èëè öèêëè÷åñêîé òåðàïèè: ëå÷åíèå ñëåäóåò íà÷èíàòü íà ñëåäóþùèé äåíü ïîñëå îêîí÷àíèÿ ïðåäûäóùåé ñõåìû ëå÷åíèÿ.
Òåðàïèÿ òîëüêî ýñòðîãåíàìè èñïîëüçóåòñÿ, åñëè ó æåíùèíû áûëà ãèñòåðýêòîìèÿ. Ó æåíùèí ñ èíòàêòíîé ìàòêîé ïðîãåñòîãåí ñëåäóåò äîáàâëÿòü ê ëå÷åíèþ Êëèìàðîé íà 10-14 äíåé êàæäûé ìåñÿö. Ïðè èñïîëüçîâàíèè ïëàñòûðåé, âûñâîáîæäåíèå áîëåå 50 ìêã ãîðìîíà/ñóòêè, ïðîòåêòèâíîãî âëèÿíèÿ íà ýíäîìåòðèé ïðè äîáàâëåíèè ïðîãåñòîãåíîâ âûÿâëåíî íå áûëî.
Ïëàñòûðü äîëæåí ïðèêðåïëÿòüñÿ åæåíåäåëüíî â ïîñòîÿííîì ðåæèìå, êàæäûé èñïîëüçîâàííûé ïëàñòûðü äîëæåí óäàëÿòüñÿ ÷åðåç 7 äíåé, ïîñëå ÷åãî ñâåæèé ïëàñòûðü ïðèêðåïëÿåòñÿ íà äðóãîå ìåñòî.
Ïëàñòûðè ìîãóò òàêæå áûòü ðåêîìåíäîâàíû äëÿ ëå÷åíèÿ â öèêëè÷åñêîì ðåæèìå.  ýòîì ñëó÷àå, ïëàñòûðü ïðèêðåïëÿåòñÿ åæåíåäåëüíî â òå÷åíèå 3 ïîñëåäîâàòåëüíûõ íåäåëü, ñ ïîñëåäóþùèì 7-äíåâíûì èíòåðâàëîì áåç ïðèêðåïëåíèÿ ïëàñòûðÿ äî ñëåäóþùåãî êóðñà ëå÷åíèÿ.
Ìåíñòðóàëüíîïîäîáíîå êðîâîòå÷åíèå â íîðìå ðàçâèâàåòñÿ ÷åðåç 2-3 äíÿ ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ïðèåìà ãåñòàãåíîâ.
Ìåòîäèêà ïðèêðåïëåíèÿ ïëàñòûðÿ
Ïîñëå óäàëåíèÿ çàùèòíîé ïëåíêè ïëàñòûðü Êëèìàðà® ïðèêðåïëÿåòñÿ
êëåÿùåéñÿ ñòîðîíîé íà ÷èñòûé, ñóõîé ó÷àñòîê êîæè âäîëü ïîçâîíî÷íèêà èëè
íà ÿãîäèöû. Êëèìàðà® íå äîëæíà ïðèêðåïëÿòüñÿ â îáëàñòè ìîëî÷íûõ æåëåç
èëè âáëèçè îò íèõ. Ó÷àñòîê, âûáðàííûé äëÿ ôèêñèðîâàíèÿ ïëàñòûðÿ, íå
äîëæåí áûòü æèðíûì, ïîâðåæäåííûì èëè ðàçäðàæåííûì, íåîáõîäèìî òàêæå
èçáåãàòü îáëàñòè òàëèè, òàê êàê ïðè òðåíèè òåñíîé îäåæäîé ïëàñòûðü ìîæåò
îòêëåèòüñÿ. Ñëåäóåò èçáåãàòü íàêëåèâàíèÿ ïëàñòûðÿ íà òå ó÷àñòêè êîæè,
ãäå ïëàñòûðü ìîæåò ñìåñòèòüñÿ â ïîëîæåíèè ñèäÿ.
Ïëàñòûðü äîëæåí áûòü ïðèêðåïëåí ñðàçó æå ïîñëå îòêðûòèÿ óïàêîâêè è óäàëåíèÿ çàùèòíîé ïëåíêè. Ïëàñòûðü äîëæåí áûòü òâåðäî ïðèæàò ëàäîíüþ ê ìåñòó ôèêñàöèè â òå÷åíèå, ïðèìåðíî, 10 ñåê. Íåîáõîäèìî óäîñòîâåðèòüñÿ, ÷òî èìååòñÿ õîðîøèé êîíòàêò ñ êîæåé, îñîáåííî ïî êðàÿì. Åñëè ïëàñòûðü ïðèëåãàåò íåïëîòíî, äëÿ ëó÷øåãî ïðèêëåèâàíèÿ ñëåäóåò íàäàâèòü íà íåãî.
Ìåñòî àïïëèêàöèè äîëæíî ìåíÿòüñÿ ñ èíòåðâàëîì, ïî êðàéíå ìåðå, â îäíó íåäåëþ, ìåæäó àïïëèêàöèÿìè.
Åñëè ïëàñòûðü ïðèêðåïëåí ïðàâèëüíî, ïàöèåíòêà ìîæåò ìûòüñÿ â âàííîé èëè äóøå, êàê îáû÷íî. Îäíàêî ïëàñòûðü ìîæåò îòêëåèòüñÿ îò êîæè ïîä äåéñòâèåì î÷åíü ãîðÿ÷åé âîäû èëè â ñàóíå.
Íåñâîåâðåìåííàÿ çàìåíà èëè
ïîòåðÿ ïëàñòûðÿ: -  ñëó÷àå îòêëåèâàíèÿ ïëàñòûðÿ äî îêîí÷àíèÿ 7-äíåâíîãî
êóðñà ëå÷åíèÿ, åãî ìîæíî ïîïðîáîâàòü ïðèêëåèòü ñíîâà. Ïðè íåîáõîäèìîñòè
ìîæíî ïðèêëåèòü íîâûé ïëàñòûðü íà îñòàâøèåñÿ äíè èç 7-äíåâíîãî
èíòåðâàëà ïðèìåíåíèÿ.
- Åñëè ïàöèåíòêà çàáûëà âîâðåìÿ ñìåíèòü
ïëàñòûðü, çàìåíó ñëåäóåò ïðîèçâåñòè êàê ìîæíî ñêîðåå ïîñëå óñòàíîâëåíèÿ
ôàêòà ïðîïóñêà. Íîâûé ïëàñòûðü ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ïîñëå îêîí÷àíèÿ
íîðìàëüíîãî 7-äíåâíîãî ïåðèîäà ëå÷åíèÿ.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
 ïðèâåäåííîé íèæå òàáëèöå îòðàæåíà èíôîðìàöèÿ î ÷àñòîòå íåæåëàòåëüíûõ
ÿâëåíèé ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Êëèìàðà® (MedDRA - Ìåäèöèíñêèé ñëîâàðü
ðåãóëÿòîðíîé àêòèâíîñòè). Èíôîðìàöèÿ îñíîâàíà íà äàííûõ êëèíè÷åñêèõ
èññëåäîâàíèé.
Íàèáîëåå ÷àñòûìè ïîáî÷íûìè ðåàêöèÿìè, î êîòîðûõ ñîîáùàëîñü âî âðåìÿ êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèé, áûëè ðàçäðàæåíèå êîæè â ìåñòå àïïëèêàöèè è áîëü â ìîëî÷íîé æåëåçå (>10%). Ìåñòíûå ñèìïòîìû â ìåñòå àïïëèêàöèè â îñíîâíîì âûðàæåíû â ëåãêîé ñòåïåíè è âêëþ÷àþò ïîêðàñíåíèå, çóä, ææåíèå è îáðàçîâàíèå âåçèêóë.
Ñèñòåìíî-îðãàíûé êëàññ | ×àñòî ≥/100 è 1<10) | Íå÷àñòî (≥1/1000 è <1/100) |
Æåëóäî÷íî-êèøå÷íûé òðàêò | Áîëü â æèâîòå, âçäóòèå, òîøíîòà | |
Îáùèå è ìåñòíûå ðåàêöèè | Îòåê | |
Êîñòíî-ìûøå÷íàÿ ñèñòåìà, ñîåäèíèòåëüíàÿ òêàíü | |
Ìûøå÷íûå ñóäîðîãè |
Íåðâíàÿ ñèñòåìà | Ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå | Ìèãðåíü |
Ðåïðîäóêòèâíàÿ ñèñòåìà, ìîëî÷íûå æåëåçû | Íàãðóáàíèå ìîëî÷íûõ æåëåç, èçìåíåíèå õàðàêòåðà ïðîðûâíûõ ìàòî÷íûõ êðîâîòå÷åíèé è ìàæóùèõ âûäåëåíèé èç âëàãàëèùà) | Óâåëè÷åíèå ìîëî÷íûõ æåëåç |
Ïðî÷èå |
Èçìåíåíèÿ ìàññû òåëà |
|
Ïðè ýñòðîãåíçàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè ñîîáùàëîñü î äðóãèõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèÿõ, íî ñâÿçü èõ ñ ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà Êëèìàðà® íå ìîæåò áûòü íè îïðîâåðãíóòà, íè äîêàçàíà:
Ñèñòåìíî-îðãàíûé êëàññ | Íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ |
Âðîæäåííûå, íàñëåäñòâåííûå è ãåíåòè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ | Óõóäøåíèå ñèìïòîìîâ ñîïóòñòâóþùåé ïîðôèðèè |
Æåëóäî÷íî-êèøå÷íûé òðàêò | Ðâîòà |
Ïå÷åíü | Õîëåñòàòè÷åñêàÿ æåëòóõà |
Ïñèõè÷åñêèå ðàññòðîéñòâà | Èçìåíåíèÿ ëèáèäî |
Ðåïðîäóêòèâíàÿ ñèñòåìà, ìîëî÷íûå æåëåçû | Èçìåíåíèÿ ðàçìåðà ëåéîìèîìû ìàòêè, èçìåíåíèÿ â îáúåìå öåðâèêàëüíîãî ñåêðåòà |
Êîæà è ïîäêîæíûå òêàíè | Õëîàçìà èëè ìåëàçìà, êîòîðûå ìîãóò ïåðñèñòèðîâàòü ïîñëå îòìåíû ïðåïàðàòà, àëëåðãè÷åñêèé êîíòàêòíûé äåðìàòèò, ïîñò-âîñïàëèòåëüíûé çóä, ãåíåðàëèçîâàííàÿ ýêçàíòåìà |
Ó æåíùèí ñ íàñëåäñòâåííûìè ôîðìàìè
àíãèîíåâðîòè÷åñêîãî îòåêà ýêçîãåííûå ýñòðîãåíû ìîãóò âûçûâàòü èëè
óõóäøàòü ñèìïòîìû àíãèîíåâðîòè÷åñêîãî îòåêà.
Ñì. òàêæå «Îñîáûå óêàçàíèÿ».
Ïåðåäîçèðîâêà
Ïðè
àïïëèêàöèè ïåðåäîçèðîâêà ìàëîâåðîÿòíà. Ñèìïòîìû, êîòîðûå ìîãóò
îòìå÷àòüñÿ ïðè ïåðåäîçèðîâêå: òîøíîòà, ðâîòà, ó íåêîòîðûõ æåíùèí ìîæåò
ðàçâèòüñÿ êðîâîòå÷åíèå îòìåíû. Íå èìååòñÿ íèêàêîãî ñïåöèôè÷åñêîãî
àíòèäîòà; ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå è óäàëèòü ïëàñòûðü.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Äëèòåëüíîå
ëå÷åíèå ïðåïàðàòàìè, èíäóöèðóþùèìè ðàáîòó ïå÷åíî÷íûõ ôåðìåíòîâ
(íàïðèìåð, íåêîòîðûå ïðîòèâîñóäîðîæíûå è ïðîòèâîìèêðîáíûå ïðåïàðàòû)
ìîãóò ïîâûøàòü êëèðåíñ ïîëîâûõ ãîðìîíîâ è ñíèæàòü êëèíè÷åñêóþ
ýôôåêòèâíîñòü. Ýòî áûëî óñòàíîâëåíî â îòíîøåíèè ãèäàíòîèíîâ,
áàðáèòóðàòîâ, ïðèìèäîíà, êàðáàìàçåïèíà è ðèôàìïèöèíà; òàêæå åñòü
ïîäîçðåíèå â îòíîøåíèè îêñêàðáàçåïèíà, òîïèðàìàòà, ôåëáàìàòà è
ãðèçåîôóëüâèíà. Ìàêñèìàëüíàÿ èíäóêöèÿ ôåðìåíòîâ â öåëîì íå ïðîÿâëÿåòñÿ â
òå÷åíèå 2-3 íåäåëü, íî ìîæåò çàòåì ñîõðàíÿòüñÿ, ïî êðàéíåé ìåðå, â
òå÷åíèå 4 íåäåëü ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ëåêàðñòâåííîé òåðàïèè.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Åñëè êàêèå-ëèáî èç ñîñòîÿíèé/ôàêòîðîâ ðèñêà, óêàçàííûõ íèæå, èìåþòñÿ â
íàñòîÿùåå âðåìÿ èëè óõóäøàþòñÿ, â êàæäîì èíäèâèäóàëüíîì ñëó÷àå äîëæíû
áûòü ðàññìîòðåíû ïîòåíöèàëüíûé ðèñê è îæèäàåìàÿ ïîëüçà ëå÷åíèÿ
ïðåïàðàòîì Êëèìàðà® äî íà÷àëà èëè ïðîäîëæåíèÿ ÇÃÒ.
Ðÿä ýïèäåìèîëîãè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé âûÿâèëè íåêîòîðîå ïîâûøåíèå ÷àñòîòû ðàçâèòèÿ âåíîçíûõ òðîìáîýìáîëèé (ÂÒÝ), íàïðèìåð, òðîìáîçà ãëóáîêèõ âåí èëè òðîìáîýìáîëèè ëåãî÷íûõ àðòåðèé ó æåíùèí, ïîëó÷àâøèõ ïðåïàðàò Êëèìàðà®. Ñîîòíîøåíèå ðèñê/ïîëüçà äîëæíî áûòü òùàòåëüíî âçâåøåíî, â ñëó÷àå, åñëè ïðåïàðàò Êëèìàðà® ðåêîìåíäóåòñÿ æåíùèíàìè ñ ôàêòîðàìè ðèñêà ÂÒÝ.
Ôàêòîðû ðèñêà ÂÒÝ âêëþ÷àþò íàëè÷èå ÂÒÝ â èíäèâèäóàëüíîì è ñåìåéíîì àíàìíåçå (ðàçâèòèå ÂÒÝ ó ïðÿìûõ ðîäñòâåííèêîâ â îòíîñèòåëüíî ìîëîäîì âîçðàñòå ìîæåò óêàçûâàòü íà ãåíåòè÷åñêóþ ïðåäðàñïîëîæåííîñòü), à òàêæå âûðàæåííîå îæèðåíèå. Ðèñê ÂÒÝ òàêæå ïîâûøàåòñÿ ñ âîçðàñòîì. Íåò åäèíîé òî÷êè çðåíèÿ îòíîñèòåëüíî âîçìîæíîé ðîëè âàðèêîçíîãî ðàñøèðåíèÿ âåí â ðàçâèòèè ÂÒÝ.
Ðèñê ÂÒÝ âðåìåííî ïîâûøàåòñÿ ïðè äëèòåëüíîé èììîáèëèçàöèè, ñåðüåçíîì õèðóðãè÷åñêîì âìåøàòåëüñòâå èëè îáøèðíîé òðàâìå.  çàâèñèìîñòè îò ýòèîëîãèè çàáîëåâàíèÿ è äëèòåëüíîñòè èììîáèëèçàöèè, äîëæíî áûòü ðàññìîòðåíî âðåìåííîå ïðåêðàùåíèå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Êëèìàðà®.
Ëå÷åíèå äîëæíî áûòü íåìåäëåííî ïðåêðàùåíî, åñëè èìåþòñÿ ñèìïòîìû òðîìáîýìáîëèè è ïîäîçðåíèå íà íèõ.
 õîäå ðàíäîìèçèðîâàííûõ êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèé ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè êîìáèíèðîâàííûõ êîíúþãèðîâàííûõ ëîøàäèíûõ ýñòðîãåíîâ (ÊËÝ) è ìåäðîêñèïðîãåñòåðîí àöåòàòà (ÌÏÀ) íå áûëî ïîëó÷åíî äîêàçàòåëüñòâ ïîëîæèòåëüíîãî âëèÿíèÿ íà ñåðäå÷íîñîñóäèñòóþ ñèñòåìó.  øèðîêîìàñøòàáíûõ êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèÿõ ýòîãî ñîåäèíåíèÿ áûëî âûÿâëåíî âîçìîæíîå âîçðàñòàíèå ðèñêà èøåìè÷åñêîé áîëåçíè ñåðäöà (ÈÁÑ) â ïåðâûé ãîä ïðèìåíåíèÿ ñ ïîñëåäóþùèì îòñóòñòâèåì ïîëîæèòåëüíîãî ýôôåêòà.  îäíîì êðóïíîì êëèíè÷åñêîì èññëåäîâàíèè ïðè èñïîëüçîâàíèè òîëüêî ÊËÝ îáíàðóæèëîñü ïîòåíöèàëüíîå ñîêðàùåíèå ñëó÷àåâ ÈÁÑ ñðåäè æåíùèí â âîçðàñòå 50-59 ëåò ïðè îòñóòñòâèè îáùåãî ïîëîæèòåëüíîãî ýôôåêòà ñðåäè ñîâîêóïíîé ïîïóëÿöèè èññëåäîâàíèÿ.  êà÷åñòâå âòîðè÷íîãî ðåçóëüòàòà â äâóõ êðóïíîìàñøòàáíûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ñ èñïîëüçîâàíèåì ÊËÝ êàê ìîíîòåðàïèè èëè â ñî÷åòàíèè ñ ÌÏÀ áûëî âûÿâëåíî 30-40% âîçðàñòàíèå ðèñêà ðàçâèòèÿ èíñóëüòà. Íåèçâåñòíî, ðàñïðîñòðàíÿåòñÿ ëè ýòîò ïîâûøåííûé ðèñê íà ïðåïàðàòû äëÿ ÇÃÒ, ñîäåðæàùèå äðóãèå âèäû ýñòðîãåíîâ è ïðîãåñòàãåíîâ èëè íà íå ïåðîðàëüíûå ñïîñîáû ïðèìåíåíèÿ.
Ïðè äëèòåëüíîé òåðàïèè ýñòðîãåíàìè ïîâûøàåòñÿ ðèñê ðàçâèòèÿ ãèïåðïëàçèè èëè ðàêà ýíäîìåòðèÿ. Èññëåäîâàíèÿ ïîäòâåðäèëè, ÷òî äîïîëíèòåëüíîå íàçíà÷åíèå ãåñòàãåíîâ ñíèæàåò ðèñê ãèïåðïëàçèè è/èëè ðàêà ýíäîìåòðèÿ.
Ïî äàííûì êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé è ðåçóëüòàòàì íàáëþäàòåëüíûõ èññëåäîâàíèé áûëî îáíàðóæåíî óâåëè÷åíèå îòíîñèòåëüíîãî ðèñêà ðàçâèòèÿ ðàêà ìîëî÷íîé æåëåçû ó æåíùèí, èñïîëüçîâàâøèõ ÇÃÒ â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ ëåò. Ýòî ìîæåò áûòü ñâÿçàíî ñ áîëåå ðàííåé äèàãíîñòèêîé, óñêîðåíèåì ðîñòà óæå èìåþùåéñÿ îïóõîëè íà ôîíå ÇÃÒ èëè ñî÷åòàíèåì îáîèõ ôàêòîðîâ.
Ïðåäïîëîæåíèÿ â îòíîøåíèè óâåëè÷åíèÿ ðèñêà ðàçâèòèÿ ðàêà ìîëî÷íîé æåëåçû ñäåëàíû íà îñíîâàíèè ðåçóëüòàòîâ áîëåå ÷åì 50 ýïèäåìèîëîãè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé (ðèñê âàðüèðóåò îò 1 äî 2).
 äâóõ øèðîêîìàñøòàáíûõ ðàíäîìèçèðîâàííûõ èññëåäîâàíèÿõ ñ ÊËÝ îòäåëüíî èëè ïðè ïîñòîÿííîì ñî÷åòàíèè ñ ÌÏÀ áûëè ïîëó÷åíû ðàñ÷åòíûå ïîêàçàòåëè ðèñêà, ðàâíûå 0,77 (95% äîâåðèòåëüíûé èíòåðâàë: 0,59 - 1,01) èëè 1,24 (95% äîâåðèòåëüíûé èíòåðâàë: 1,01 - 1,54) ïîñëå ïðèáëèçèòåëüíî 6 ëåò ïðèìåíåíèÿ ÇÃÒ. Íåèçâåñòíî, ðàñïðîñòðàíÿåòñÿ ëè ýòîò ïîâûøåííûé ðèñê òàêæå è íà äðóãèå ïðîäóêòû äëÿ ÇÃÒ.
Îòíîñèòåëüíûé ðèñê âîçðàñòàåò ñ óâåëè÷åíèåì ïðîäîëæèòåëüíîñòè ïðèìåíåíèÿ, íî ìîæåò îòñóòñòâîâàòü èëè áûòü ñíèæåííûì ïðè ëå÷åíèè òîëüêî ýñòðîãåíàìè. Ýòî âîçðàñòàíèå ñîïîñòàâèìî ñ óâåëè÷åíèåì ðèñêà âîçíèêíîâåíèÿ ðàêà ìîëî÷íûõ æåëåç ó æåíùèí ñ êàæäûì ãîäîì çàäåðæêè íàñòóïëåíèÿ åñòåñòâåííîé ìåíîïàóçû, à òàêæå ïðè îæèðåíèè è çëîóïîòðåáëåíèè àëêîãîëåì. Ïîâûøåííûé ðèñê ïîñòåïåííî ñíèæàåòñÿ äî îáû÷íîãî óðîâíÿ â òå÷åíèå ïåðâûõ íåñêîëüêèõ ëåò ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Êëèìàðà®.
ÇÃÒ óâåëè÷èâàåò ìàììîãðàôè÷åñêóþ ïëîòíîñòü ìîëî÷íûõ æåëåç, ÷òî â íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ìîæåò çàòðóäíÿòü ðåíòãåíîëîãè÷åñêîå âûÿâëåíèå ðàêà.
 õîäå ýïèäåìèîëîãè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ áûëî îòìå÷åíî íåçíà÷èòåëüíîå óâåëè÷åíèå ðèñêà ðàçâèòèÿ ðàêà ÿè÷íèêîâ ó æåíùèí ïðèìåíÿþùèõ çàìåñòèòåëüíóþ òåðàïèþ ýñòðîãåíàìè äëèòåëüíîå âðåìÿ (áîëåå 10 ëåò).  òî æå âðåìÿ ìåòà-àíàëèç 15 èññëåäîâàíèé íå âûÿâèë ïîâûøåíèÿ ðèñêà ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Êëèìàðà®. Òàêèì îáðàçîì, äàííûå î âëèÿíèè ïðåïàðàòà Êëèìàðà® íà ðèñê ðàêà ÿè÷íèêîâ ÿâëÿþòñÿ íà íàñòîÿùèé ìîìåíò ñïîðíûìè.
Íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ïîëîâûõ ãîðìîíîâ, ê êîòîðûì îòíîñèòñÿ è ïðåïàðàò Êëèìàðà®, â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ íàáëþäàëèñü äîáðîêà÷åñòâåííûå, è åùå ðåæå -çëîêà÷åñòâåííûå îïóõîëè ïå÷åíè.  îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ ýòè îïóõîëè ïðèâîäèëè ê ïðåäñòàâëÿþùåìó óãðîçó äëÿ æèçíè âíóòðèáðþøíîìó êðîâîòå÷åíèþ. Ïðè áîëÿõ â âåðõíåé ÷àñòè æèâîòà, óâåëè÷åííîé ïå÷åíè èëè ïðèçíàêàõ âíóòðèáðþøíîãî êðîâîòå÷åíèÿ ïðè äèôôåðåíöèàëüíîé äèàãíîñòèêå ñëåäóåò ó÷åñòü âåðîÿòíîñòü íàëè÷èÿ îïóõîëè ïå÷åíè.
Èçâåñòíî, ÷òî ýñòðîãåíû óâåëè÷èâàþò ëèòîãåííîñòü æåë÷è. Íåêîòîðûå æåíùèíû ïðåäðàñïîëîæåíû ê ðàçâèòèþ æåë÷íîêàìåííîé áîëåçíè ïðè ëå÷åíèè ñ ïðèìåíåíèåì ýñòðîãåíîâ.
Èìåþòñÿ îãðàíè÷åííûå äàííûå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé î âîçìîæíîì ïîâûøåíèè ðèñêà ðàçâèòèÿ äåìåíöèè ó æåíùèí, íà÷èíàþùèõ ïðèåì ïðåïàðàòîâ, ñîäåðæàùèõ ÊËÝ, â âîçðàñòå 65 ëåò è ñòàðøå. Êàê íàáëþäàëîñü â èññëåäîâàíèÿõ, ðèñê ìîæåò áûòü ñíèæåí, åñëè ïðèåì ïðåïàðàòîâ äëÿ ÇÃÒ, ñîäåðæàùèõ ÊËÝ, íà÷àò â ðàííåé ìåíîïàóçå. Íåèçâåñòíî, ðàñïðîñòðàíÿåòñÿ ëè ýòî íà äðóãèå ïðåïàðàòû äëÿ ÇÃÒ.
Ñëåäóåò íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü ëå÷åíèå, ïðè ïîÿâëåíèè âïåðâûå ìèãðåíåïîäîáíûõ èëè ÷àñòûõ è íåîáû÷àéíî ñèëüíûõ ãîëîâíûõ áîëÿõ, à òàêæå ïðè ïîÿâëåíèè äðóãèõ ñèìïòîìîâ — âîçìîæíûõ ïðåäâåñòíèêîâ èøåìè÷åñêîãî èíñóëüòà.
Åñëè, íåñìîòðÿ íà ñìåíó ìåñòà àïïëèêàöèè, ñîãëàñíî ðåêîìåíäàöèÿì, îòìå÷àåòñÿ ïîâòîðÿþùååñÿ ïåðñèñòèðóþùåå ðàçäðàæåíèå êîæè (íàïðèìåð, ïåðñèñòèðóþùàÿ ýðèòåìà èëè çóä â ìåñòå àïïëèêàöèè), äîëæíî áûòü ðàññìîòðåíî ïðåêðàùåíèå òðàíñäåðìàëüíîãî ëå÷åíèÿ.
Âçàèìîñâÿçü ìåæäó ÇÃÒ è ðàçâèòèåì êëèíè÷åñêè âûðàæåííîé àðòåðèàëüíîé ãèïåðòåíçèè íå óñòàíîâëåíà. Ó æåíùèí, ïîëó÷àþùèõ ÇÃÒ, îïèñàíî íåáîëüøîå ïîâûøåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, ïðè ýòîì êëèíè÷åñêè çíà÷èìîå ïîâûøåíèå îòìå÷àåòñÿ ðåäêî.  èíäèâèäóàëüíûõ ñëó÷àÿõ, ïðè ðàçâèòèè ñòîéêîé êëèíè÷åñêè çíà÷èìîé àðòåðèàëüíîé ãèïåðòåíçèè âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ÇÃÒ ìîæåò áûòü ðàññìîòðåíà îòìåíà ïðåïàðàòà.
Ïîëîâûå ñòåðîèäû ìîãóò ïëîõî ìåòàáîëèçèðîâàòüñÿ ó ïàöèåíòîê ñî ñíèæåííîé ôóíêöèåé ïå÷åíè. Õîòÿ ïðè òðàíñäåðìàëüíîé ÇÃÒ îòñóòñòâóåò ïå÷åíî÷íûé ìåòàáîëèçì ïðè ïåðâè÷íîì ïðîõîæäåíèè ÷åðåç ïå÷åíü, ýòèì ïàöèåíòêàì ÇÃÒ äîëæíà íàçíà÷àòüñÿ ñ îñòîðîæíîñòüþ.
Ïðè ðåöèäèâå õîëåñòàòè÷åñêîé æåëòóõè èëè õîëåñòàòè÷åñêîãî çóäà, íàáëþäàâøèõñÿ â ïåðâûé ðàç âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè èëè ïðåäøåñòâóþùåãî ëå÷åíèÿ ïîëîâûìè ïîëîâûìè ãîðìîíàìè, íåîáõîäèìî íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Êëèìàðà®.
Ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîê ïîä äåéñòâèåì ïðåïàðàòà Êëèìàðà® ìîãóò ðàçâèòüñÿ íåæåëàòåëüíûå ïðîÿâëåíèÿ ñòèìóëÿöèè ýñòðîãåíàìè, íàïðèìåð ïàòîëîãè÷åñêîå ìàòî÷íîå êðîâîòå÷åíèå. ×àñòûå èëè ïåðñèñòèðóþùèå ïàòîëîãè÷åñêèå ìàòî÷íûå êðîâîòå÷åíèÿ íà ôîíå ëå÷åíèÿ ÿâëÿþòñÿ ïîêàçàíèåì äëÿ èññëåäîâàíèÿ ýíäîìåòðèÿ äëÿ èñêëþ÷åíèÿ çàáîëåâàíèÿ îðãàíè÷åñêîãî õàðàêòåðà.
Ïîä âëèÿíèåì ýñòðîãåíîâ ìèîìà ìàòêè ìîãóò óâåëè÷èòüñÿ â ðàçìåðàõ.  ýòîì ñëó÷àå ëå÷åíèå äîëæíî áûòü ïðåêðàùåíî.
Ðåêîìåíäóåòñÿ ïðåêðàòèòü ëå÷åíèå ïðè ðàçâèòèè ðåöèäèâà ýíäîìåòðèîçà íà ôîíå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Êëèìàðà®.
Ïðè ïîäîçðåíèè íà íàëè÷èå ïðîëàêòèíîìû ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ ñëåäóåò èñêëþ÷èòü ýòî çàáîëåâàíèå.  ñëó÷àå âûÿâëåíèÿ ïðîëàêòèíîìû, ïàöèåíòêà äîëæíà íàõîäèòüñÿ ïîä ïðèñòàëüíûì ìåäèöèíñêèì íàáëþäåíèåì (âêëþ÷àÿ ïåðèîäè÷åñêóþ îöåíêó êîíöåíòðàöèè ïðîëàêòèíà).
 íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ìîæåò íàáëþäàòüñÿ õëîàçìà, îñîáåííî ó æåíùèí ñ õëîàçìîé áåðåìåííûõ â àíàìíåçå. Âî âðåìÿ ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Êëèìàðà® æåíùèíû ñî ñêëîííîñòüþ ê âîçíèêíîâåíèþ õëîàçìû äîëæíû èçáåãàòü äëèòåëüíîãî ïðåáûâàíèÿ íà ñîëíöå èëè âîçäåéñòâèÿ óëüòðàôèîëåòîâîãî èçëó÷åíèÿ.
Ñëåäóþùèå ñîñòîÿíèÿ ìîãóò âîçíèêàòü èëè óñóãóáëÿòüñÿ íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Êëèìàðà®. Õîòÿ èõ âçàèìîñâÿçü ñ ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà Êëèìàðà® íå äîêàçàíà, æåíùèíû ñ ïåðå÷èñëåííûìè íèæå ñîñòîÿíèÿìè ïðè ïðîâåäåíèè ÇÃÒ äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à: ýïèëåïñèÿ, äîáðîêà÷åñòâåííûå çàáîëåâàíèÿ ìîëî÷íîé æåëåçû, áðîíõèàëüíàÿ àñòìà, ìèãðåíü, ïîðôèðèÿ, îòîñêëåðîç, ñèñòåìíàÿ êðàñíàÿ âîë÷àíêà, ìàëàÿ õîðåÿ.
Ó æåíùèí ñ íàñëåäñòâåííûìè ôîðìàìè àíãèîíåâðîòè÷åñêîãî îòåêà ýêçîãåííûå ýñòðîãåíû ìîãóò âûçûâàòü èëè óõóäøàòü ñèìïòîìû àíãèîíåâðîòè÷åñêîãî îòåêà.
Ìåäèöèíñêèå îñìîòðû
Ïåðåä íà÷àëîì èëè âîçîáíîâëåíèåì ïðèåìà ïðåïàðàòà Êëèìàðà® ñëåäóåò
ïîäðîáíî îçíàêîìèòüñÿ ñ èñòîðèåé áîëåçíè ïàöèåíòêè è ïðîâåñòè
ôèçèêàëüíîå è ãèíåêîëîãè÷åñêîå îáñëåäîâàíèå. ×àñòîòà è õàðàêòåð òàêèõ
îáñëåäîâàíèé äîëæíû îñíîâûâàòüñÿ íà ñóùåñòâóþùèõ íîðìàõ ìåäèöèíñêîé
ïðàêòèêè ïðè íåîáõîäèìîì ó÷åòå èíäèâèäóàëüíûõ îñîáåííîñòåé êàæäîé
ïàöèåíòêè (íî íå ðåæå ÷åì 1 ðàç â 6 ìåñÿöåâ) è äîëæíû âêëþ÷àòü èçìåðåíèå
àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, îöåíêó ñîñòîÿíèÿ ìîëî÷íûõ æåëåç, îðãàíîâ
áðþøíîé ïîëîñòè è òàçîâûõ îðãàíîâ, âêëþ÷àÿ öèòîëîãè÷åñêîå èññëåäîâàíèå
ýïèòåëèÿ øåéêè ìàòêè.
Ïðè íàëè÷èè ïðîëàêòèíîìû òðåáóåòñÿ ïåðèîäè÷åñêîå îïðåäåëåíèå êîíöåíòðàöèè ïðîëàêòèíà.
Âëèÿíèå íà ðåçóëüòàòû ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé.
Ïðèåì
ïîëîâûõ ñòåðîèäîâ ìîæåò âëèÿòü íà áèîõèìè÷åñêèå ïîêàçàòåëè ôóíêöèè
ïå÷åíè, ùèòîâèäíîé æåëåçû, íàäïî÷å÷íèêîâ è ïî÷åê, íà ñîäåðæàíèå â ïëàçìå
òðàíñïîðòíûõ áåëêîâ, òàêèõ êàê ãëîáóëèí, ñâÿçûâàþùèé ïîëîâûå ãîðìîíû è
ëèïèäíûå/ëèïîïðîòåèíîâûå ôðàêöèè, ïîêàçàòåëè óãëåâîäíîãî îáìåíà,
êîàãóëÿöèè è ôèáðèíîëèçà. Êëèìàðà® íå îêàçûâàåò íåãàòèâíîãî âëèÿíèÿ íà
òîëåðàíòíîñòü ê ãëþêîçå.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì è èñïîëüçîâàòü ìåõàíèçìû
Íå âûÿâëåíî.
Ôîðìà âûïóñêà
Îäèí ïëàñòûðü ïîìåùàþò â ãåðìåòè÷íûé ïàêåò èç àëþìèíèåâîé ôîëüãè ñ
ïîêðûòèåì èç ïîëèâèíèëõëîðèäíîé ïë¸íêè, âíóòðè êîòîðîãî íà îäíîé ñòîðîíå
ïðèêëååí îñóøèòåëüíûé ìåøî÷åê èç ôîëüãè.
Óïàêîâêà ñîäåðæèò 4 ïëàñòûðÿ â ãåðìåòè÷íûõ ïàêåòàõ.
Ñðîê ãîäíîñòè
3 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå ñðîêà, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30°Ñ, â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Íå õðàíèòü ðàñïå÷àòàííûì. Íåìåäëåííî ïðèêëåèòü ïîñëå óäàëåíèÿ çàùèòíîé óïàêîâêè.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó âðà÷à
Þðèäè÷åñêîå ëèöî, íà èìÿ êîòîðîãî âûäàíî ðåãèñòðàöèîííîå óäîñòîâåðåíèå
Bayer Pharma AG, D-13342, Berlin, Germany
Áàéåð Ôàðìà ÀÃ, Ä-13342, Áåðëèí, Ãåðìàíèÿ
Ïðîèçâîäèòåëü
Áàéåð Âåéìàð ÃìáÕ è Êî. ÊÃ, Ãåðìàíèÿ
Äåáåðàéíåðøòðàññå, 20 D-99427 Âåéìàð, Ãåðìàíèÿ