ÊËÈÌÀÐÀ ÒÒÑ ¹4 ÏËÀÑÒÛÐÜ



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:

 

Òîðãîâîå íàçâàíèå: Êëèìàðà

 

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå:

 Ýñòðàäèîë

 

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:

 òåðàïåâòè÷åñêàÿ ñèñòåìà òðàíñäåðìàëüíàÿ,

 

Ñîñòàâ:


Òðàíñäåðìàëüíàÿ ñèñòåìà Êëèìàðà, âûñâîáîæäàþùàÿ 50 ìêã âåùåñòâà â ñóòêè â òå÷åíèå 7 äíåé, ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïëàñòûðü ïëîùàäüþ 12,5 ñì2, ñîäåðæàùèé 3,8 ìã ýñòðàäèîëà (ýêâèâàëåíòíûìè 3,9 ìã ýñòðàäèîëà ãåìèãèäðàòà) â àêðèëîâîì àäãåçèâíîì ìàòðèêñå.
Òðàíñäåðìàëüíàÿ ñèñòåìà Êëèìàðà, âûñâîáîæäàþùàÿ 100 ìêã âåùåñòâà â ñóòêè â òå÷åíèå 7 äíåé, ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïëàñòûðü ïëîùàäüþ 25,0 ñì2, ñîäåðæàùèé 7,6 ìã ýñòðàäèîëà (ýêâèâàëåíòíûìè 7,8 ìã ýñòðàäèîëà ãåìèãèäðàòà) â àêðèëîâîì àäãåçèâíîì ìàòðèêñå.

Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
Äëÿ äîçèðîâêè 3,9 ìã/12,5 ñì 2:
Ïîëè (àêðèëàìèä-ê-èçîîêòèëàêðèëàò-ê-âèíèëàöåòàò) (5:75:20) - 99,90 ìã, ýòèëîëåàò - 19,25 ìã, èçîïðîïèëìèðèñòàò - 9,65 ìã, ãëèöåðîëìîíîäîäåêàíîàò - 4,80 ìã, ïîëèýòèëåíîâàÿ ïëåíêà (LDPE) - 12,5 ñì2

Äëÿ äîçèðîâêè 7,8 ìã/25,0 ñì 2:
Ïîëè (àêðèëàìèä-ê-èçîîêòèëàêðèëàò-ê-âèíèëàöåòàò) (5:75:20) - 99,90 ìã, ýòèëîëåàò - 19,25 ìã, èçîïðîïèëìèðèñòàò - 9,65 ìã, ãëèöåðîëìîíîäîäåêàíîàò - 4,80 ìã, ïîëèýòèëåíîâàÿ ïëåíêà (LDPE) — 25,0 ñì2

Îïèñàíèå
Ïëàñòûðü îâàëüíîé ôîðìû (îêîëî 4,5 ñì íà 3,3 ñì, ÷òî ñîîòâåòñòâóåò 12,5 ñì2), ñîñòîÿùèé èç ïðîçðà÷íîé ïë¸íêè-íîñèòåëÿ ñ ïðîçðà÷íîé ãîìîãåííîé ìàòðèöåé, ñîäåðæàùåé äåéñòâóþùåå âåùåñòâî.

Ïëàñòûðü îâàëüíîé ôîðìû (îêîëî 6,30 ñì íà 4,7 ñì, ÷òî ñîîòâåòñòâóåò 25 ñì2), ñîñòîÿùèé èç ïðîçðà÷íîé ïë¸íêè-íîñèòåëÿ ñ ïðîçðà÷íîé ãîìîãåííîé ìàòðèöåé, ñîäåðæàùåé äåéñòâóþùåå âåùåñòâî.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà
Ýñòðîãåí

Êîä ATX: G03CA03

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ñíèæåíèå ôóíêöèè ÿè÷íèêîâ, ñîïðîâîæäàþùååñÿ ñíèæåíèåì ïðîäóêöèè ýñòðîãåíîâ, âåäåò ê ìåíîïàóçàëüíîìó ñèíäðîìó, õàðàêòåðèçóþùåìóñÿ âàçîìîòîðíî-âåãåòàòèâíûìè è îðãàíè÷åñêèìè ñèìïòîìàìè.

Ïðîâåäåíèå çàìåñòèòåëüíîé ãîðìîíàëüíîé òåðàïèè (ÇÃÒ) íàïðàâëåíî íà óìåíüøåíèå ýòèõ ñèìïòîìîâ. Èç âñåõ ôèçèîëîãè÷åñêèõ ýñòðîãåíîâ, ýñòðàäèîë ÿâëÿåòñÿ íàèáîëåå àêòèâíûì, îáëàäàþùèì íàèáîëüøèì ñðîäñòâîì ê ýñòðîãåííûì ðåöåïòîðàì.

17-áåòà-ýñòðàäèîë èäåíòè÷åí ýíäîãåííîìó ýñòðàäèîëó, âûðàáàòûâàåìîìó ÿè÷íèêàìè.

Îêàçûâàåò ôåìèíèçèðóþùåå âëèÿíèå íà îðãàíèçì. Ñòèìóëèðóåò ðàçâèòèå ìàòêè, ìàòî÷íûõ òðóá, âëàãàëèùà, ñòðîìû è ïðîòîêîâ ìîëî÷íûõ æåëåç, ïèãìåíòàöèþ â îáëàñòè ñîñêîâ è ïîëîâûõ îðãàíîâ, ôîðìèðîâàíèå âòîðè÷íûõ ïîëîâûõ ïðèçíàêîâ ïî æåíñêîìó òèïó. Óãíåòàåò ðåçîðáöèþ êîñòíîé òêàíè, ñòèìóëèðóåò ñèíòåç ðÿäà òðàíñïîðòíûõ áåëêîâ (òèðîêñèíñâÿçûâàþùèé ãëîáóëèí, òðàíñêîðòèí, òðàíñôåððèí, ãëîáóëèí, ñâÿçûâàþùèé ïîëîâûå ãîðìîíû), ôèáðèíîãåíà. Ïîâûøàåò êîíöåíòðàöèè â êðîâè òèðîêñèíà, æåëåçà, ìåäè è äð. Ìîäóëèðóåò ðåöåïòîðû ê ïðîãåñòåðîíó è ñèìïàòè÷åñêóþ ðåãóëÿöèþ òîíóñà ãëàäêîé ìóñêóëàòóðû, ñòèìóëèðóåò ïåðåõîä âíóòðèñîñóäèñòîé æèäêîñòè â òêàíè è âûçûâàåò êîìïåíñàòîðíóþ çàäåðæêó íàòðèÿ è âîäû.  áîëüøèõ äîçàõ ïðåïÿòñòâóåò äåãðàäàöèè ýíäîãåííûõ êàòåõîëàìèíîâ, êîíêóðèðóÿ çà àêòèâíûå ðåöåïòîðû êàòåõîë-Î-ìåòèëòðàíñôåðàçû.

Ýñòðàäèîë â âèäå òðàíñäåðìàëüíîé òåðàïåâòè÷åñêîé ñèñòåìû (ÒÒÑ) ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïëàñòûðü, ïðèêðåïëÿåìûé ê ó÷àñòêó êîæè. Êîíòðîëüíàÿ ìåìáðàíà îáåñïå÷èâàåò ïîñòåïåííîå è íåïðåðûâíîå âûñâîáîæäåíèå ýñòðàäèîëà èç ðåçåðâóàðà ñ àêòèâíûì âåùåñòâîì ÷åðåç àäãåçèâíûé ñëîé íà êîæó. Çà ñ÷åò îòñóòñòâèÿ ýôôåêòà «ïåðâîãî ïðîõîæäåíèÿ» ÷åðåç ïå÷åíü, ÒÒÑ îáåñïå÷èâàåò âûñîêóþ ýôôåêòèâíîñòü ïðè èñïîëüçîâàíèè ìåíüøèõ äîç ïðåïàðàòà. ÒÒÑ äîñòàâëÿåò ýñòðàäèîë â íåèçìåíåííîì âèäå â êðîâîòîê è ïîääåðæèâàåò åãî êîíöåíòðàöèþ â ïëàçìå âî âðåìÿ òåðàïèè íà ïîñòîÿííîì óðîâíå, àäåêâàòíîìó óðîâíþ íà ðàííåé èëè ñðåäíåé ôîëëèêóëÿðíîé ôàçå.

Íåçàâèñèìî îò ïóòè ââåäåíèÿ, äîçû ýñòðîãåíà, íåîáõîäèìûå äëÿ óìåíüøåíèÿ ìåíîïàóçàëüíûõ æàëîá, îêàçûâàþò äîçîçàâèñèìûé ñòèìóëèðóþùèé ýôôåêò íà ìèòîç è ïðîëèôåðàöèþ ýíäîìåòðèÿ. Ìîíîòåðàïèÿ ýñòðîãåíàìè ïîâûøàåò ÷àñòîòó ãèïåðïëàçèè ýíäîìåòðèÿ è òåì ñàìûì, ðèñê êàðöèíîìû ýíäîìåòðèÿ.  öåëÿõ ïðîôèëàêòèêè ãèïåðïëàçèè ýíäîìåòðèÿ ó æåíùèí ñ ñîõðàíåííîé ìàòêîé ðåêîìåíäóåòñÿ ïîñëåäîâàòåëüíîå íàçíà÷åíèå ãåñòàãåíà â òå÷åíèå 10-14 äíåé.

Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïîñëå êîæíîé àïïëèêàöèè Êëèìàðû, ýñòðàäèîë õîðîøî àáñîðáèðóåòñÿ ÷åðåç êîæó. Ñðåäíÿÿ ñêîðîñòü àáñîðáöèè ñîñòàâëÿåò 50 ìêã/äåíü è 100 ìêã/äåíü, ñîîòâåòñòâåííî.

Åæåíåäåëüíàÿ àïïëèêàöèÿ Êëèìàðû ñðàâíèìà ñ íåïðåðûâíîé íèçêîäîçèðîâàííîé âíóòðèâåííîé èíôóçèåé, íàïðàâëåííîé íà ñîçäàíèå ðîâíîãî, ñòàáèëüíîãî, ïëàòîïîäîáíîãî óðîâíÿ ýñòðàäèîëà â ñûâîðîòêå ïîäîáíî óðîâíþ, êîòîðûé ñîçäàåòñÿ âî âðåìÿ ðàííåé/ñðåäíåé ôîëëèêóëÿðíîé ôàçû â ðåïðîäóêòèâíîì ïåðèîäå æèçíè. Òðàíñäåðìàëüíîå íàçíà÷åíèå ïîçâîëÿåò èçáåæàòü âûñîêèõ êîëåáàíèé ýñòðàäèîëà è åãî ìåòàáîëèòîâ â ñûâîðîòêå, êàê ýòî íàáëþäàåòñÿ ïîñëå ïåðîðàëüíîé çàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè ýñòðàäèîëîì è, ñîîòâåòñòâåííî, èçáåæàòü íàãðóçêè ïå÷åíè áîëüøèì êîëè÷åñòâîì ýñòðàäèîëà è åãî ìåòàáîëèòîâ âñëåäñòâèå âûñîêîãî ïðåñèñòåìíîãî ìåòàáîëèçìà («ýôôåêò ïåðâè÷íîãî ïðîõîæäåíèÿ») ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà. Òàêèì îáðàçîì, ïîñëå òðàíñäåðìàëüíîãî ââåäåíèÿ ýñòðàäèîëà, íå îòìå÷àåòñÿ âëèÿíèÿ íà ñèíòåç áåëêà â ïå÷åíè.

Àáñîëþòíîå çíà÷åíèå ñûâîðîòî÷íîãî óðîâíÿ ýñòðàäèîëà ïðÿìî ïðîïîðöèîíàëüíî ïëîùàäè ïëàñòûðÿ. Ñðåäíÿÿ ðàâíîâåñíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ýñòðàäèîëà â ñûâîðîòêå ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 35 ïã/ìë (ïëàñòûðü ïëîùàäüþ 12,5 ñì2 ) è 70 ïã/ìë (ïëàñòûðü ïëîùàäüþ 25 ñì2 ),

Ïîñëå àïïëèêàöèè ñèñòåì ÒÒÑ 50 ìêã (ïëàñòûðü, ïëîùàäüþ 12,5 ñì2) è 100 ìêã (ïëàñòûðü, ïëîùàäüþ 25 ñì2) ôèçèîëîãè÷åñêàÿ êîíöåíòðàöèÿ ýñòðàäèîëà â ñûâîðîòêå êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 2-4÷. ×åðåç 24÷ ïîñëå óäàëåíèÿ ñèñòåìû êîíöåíòðàöèÿ ýñòðàäèîëà â ïëàçìå ñíèæàåòñÿ äî ïåðâîíà÷àëüíîãî çíà÷åíèÿ. Ñîäåðæàíèå ìåòàáîëèòîâ ýñòðàäèîëà â ìî÷å íà 2 äåíü ïîñëå óäàëåíèÿ ñèñòåìû äîñòèãàåò òåõ æå çíà÷åíèé, êîòîðûå áûëè èçìåðåíû ïåðåä àïïëèêàöèåé.

Îêîëî 61% ýñòðàäèîëà ñâÿçûâàåòñÿ íåñïåöèôè÷åñêè ñ ñûâîðîòî÷íûì àëüáóìèíîì è îêîëî 37% ñïåöèôè÷åñêè ñ ãëîáóëèíîì, ñâÿçûâàþùèì ïîëîâûå ñòåðîèäû.

Ïîñëå òðàíñäåðìàëüíîãî ââåäåíèÿ ïðåâðàùåíèå ýñòðàäèîëà â ýñòðîí è êîíúþãàòû îñòàåòñÿ â ôèçèîëîãè÷åñêèõ ïðåäåëàõ, îòìå÷àåìûõ â ðàííþþ ôîëëèêóëÿðíóþ ôàçó â ðåïðîäóêòèâíûé ïåðèîä æèçíè, ñ ñîîòíîøåíèåì óðîâíåé ýñòðàäèîë/ýñòðîí â ñûâîðîòêå ïðèìåðíî 1:1. Âûñîêèé óðîâåíü ýñòðîíà êàê ðåçóëüòàò èíòåíñèâíîãî ìåòàáîëèçìà ïðè «ïåðâè÷íîì ïðîõîæäåíèè» ÷åðåç ïå÷åíü âî âðåìÿ ïåðîðàëüíîé ÇÃÒ ýñòðàäèîëîì, îòðàæàåìûé îòíîøåíèåì ýñòðàäèîë/ýñòðîí íèæå ÷åì 0,1 ïðè ýòîì íå íàáëþäàåòñÿ.

Áèîòðàíñôîðìàöèÿ òðàíñäåðìàëüíî íàçíà÷àåìîãî ýñòðàäèîëà ïîäîáíà áèîòðàíñôîðìàöèè ýíäîãåííûõ ãîðìîíîâ: ýñòðàäèîë, ãëàâíûì îáðàçîì, ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè, íî òàêæå âíåïå÷åíî÷íî, íàïðèìåð, â êèøå÷íèêå, ïî÷êàõ, ñêåëåòíîé ìóñêóëàòóðå è îðãàíàõ-ìèøåíÿõ. Ýòè ïðîöåññû âêëþ÷àþò îáðàçîâàíèå ýñòðîíà, ýñòðèîëà, êàòåõîëýñòðîãåíîâ è èõ êîíúþãàòîâ - ñóëüôàòîâ è ãëþêóðîíèäîâ, êîòîðûå îáëàäàþò îò÷åòëèâî ìåíüøèìè ýñòðîãåííûìè ñâîéñòâàìè èëè äàæå íå èìåþò èõ.

Íåêîòîðàÿ ÷àñòü ìåòàáîëèòîâ ýñòðàäèîëà ýêñêðåòèðóåòñÿ ñ æåë÷üþ è ïîäâåðãàåòñÿ òàê íàçûâàåìîé ýíòåðîãåïàòè÷åñêîé öèðêóëÿöèè.  êîíå÷íîì ñ÷åòå, ìåòàáîëèòû ýñòðàäèîëà, ãëàâíûì îáðàçîì, ýêñêðåòèðóþòñÿ â âèäå ñóëüôàòîâ è ãëþêóðîíèäîâ ñ ìî÷îé.

Ìåòàáîëèçì è âûâåäåíèå ïðè ïðèìåíåíèè ÒÒÑ ñîîòâåòñòâóåò ìåòàáîëèçìó è âûâåäåíèþ åñòåñòâåííûõ ýñòðîãåíîâ.

Ïðè ìíîãîêðàòíîé åæåíåäåëüíîé àïïëèêàöèè ïëàñòûðÿ íå íàáëþäàåòñÿ àêêóìóëÿöèè íè ýñòðàäèîëà, íè ýñòðîíà. Ñîîòâåòñòâåííî, ðàâíîâåñíûé ñûâîðîòî÷íûé óðîâåíü îáîèõ ãîðìîíîâ ñîîòâåòñòâóåò óðîâíþ, íàáëþäàåìîìó ïîñëå îäíîêðàòíîé àïïëèêàöèè.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ

  • Ãîðìîíàëüíàÿ çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ (ÇÃÒ) äëÿ ëå÷åíèÿ ñèìïòîìîâ äåôèöèòà ýñòðîãåíîâ âñëåäñòâèå åñòåñòâåííîé ìåíîïàóçû èëè õèðóðãè÷åñêîãî óäàëåíèÿ ÿè÷íèêîâ.
  • Ïðåäóïðåæäåíèå ïîñòìåíîïàóçàëüíîãî îñòåîïîðîçà.
  • Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
    Ãîðìîíàëüíàÿ çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ (ÇÃÒ) ïðåïàðàòîì Êëèìàðà íå äîëæíà íà÷èíàòüñÿ ïðè íàëè÷èè ëþáîãî èç ñîñòîÿíèé èëè çàáîëåâàíèé, ïåðå÷èñëåííûõ íèæå. Åñëè êàêèå-ëèáî èç íèõ ïðîÿâëÿþòñÿ âî âðåìÿ èñïîëüçîâàíèÿ ÇÃÒ, ïðåêðàòèòå ïðèåì ïðåïàðàòà è ïðîêîíñóëüòèðóéòåñü ñ âðà÷îì.

  • Áåðåìåííîñòü èëè ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ.
  • Êðîâîòå÷åíèå èç ïîëîâûõ ïóòåé, ïðè÷èíà êîòîðîãî íåÿñíà.
  • Ðàê ìîëî÷íîé æåëåçû èëè ïîäîçðåíèå íà íåãî.
  • Ãîðìîíîçàâèñèìûå çëîêà÷åñòâåííûå íîâîîáðàçîâàíèÿ èëè ïðåäðàêîâûå ñîñòîÿíèÿ, èëè ïîäîçðåíèå íà íèõ.
  • Äîáðîêà÷åñòâåííàÿ èëè çëîêà÷åñòâåííàÿ îïóõîëü ïå÷åíè â íàñòîÿùåå âðåìÿ èëè â àíàìíåçå.
  • Îáîñòðåíèå òðîìáîçà ãëóáîêèõ âåí, òðîìáîýìáîëè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ â íàñòîÿùåå âðåìÿ èëè â àíàìíåçå.
  • Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êîìïîíåíòàì Êëèìàðû.
  • Îñòðûé àðòåðèàëüíûé òðîìáîç èëè òðîìáîýìáîëèÿ (òàêèå êàê èíôàðêò ìèîêàðäà, èíñóëüò).
  • Ïðèìåíåíèå ñ îñòîðîæíîñòüþ — àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ, íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè, ýíäîìåòðèîç, ìèîìà ìàòêè, ñàõàðíûé äèàáåò (ñì. «Îñîáûå óêàçàíèÿ»).

    Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
    - Ëå÷åíèå ñèìïòîìîâ êëèìàêòåðè÷åñêîãî ñèíäðîìà
    Ëå÷åíèå íà÷èíàåòñÿ ñ íàèìåíüøåé äîçû ïëàñòûðÿ Êëèìàðà®. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ìîæíî èñïîëüçîâàòü áîëåå âûñîêîäîçèðîâàííûé ïëàñòûðü. Ïîñëå ïîäáîðà äîçû äëÿ îáëåã÷åíèÿ ñèìïòîìîâ äîëæíà èñïîëüçîâàòüñÿ ñàìàÿ íèçêàÿ ýôôåêòèâíàÿ äîçèðîâêà ïëàñòûðÿ.

    - Ïðåäóïðåæäåíèå îñòåîïîðîçà
    Ëå÷åíèå äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ ïîñòìåíîïàóçàëüíîé ïîòåðè êîñòíîé ìàññû äîëæíî áûòü íà÷àòî ñðàçó æå ïîñëå íàñòóïëåíèÿ ìåíîïàóçû. Ðåêîìåíäóåòñÿ äëèòåëüíîå ëå÷åíèå, îñíîâàííîå íà èíäèâèäóàëüíîì ïîäõîäå.

    Ëå÷åíèå äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ ëèáî â íåïðåðûâíîì, ëèáî â öèêëè÷åñêîì ðåæèìå. Ïðè ïåðåõîäå ñ äëèòåëüíîé íåïðåðûâíîé èëè öèêëè÷åñêîé òåðàïèè: ëå÷åíèå ñëåäóåò íà÷èíàòü íà ñëåäóþùèé äåíü ïîñëå îêîí÷àíèÿ ïðåäûäóùåé ñõåìû ëå÷åíèÿ.

    Òåðàïèÿ òîëüêî ýñòðîãåíàìè èñïîëüçóåòñÿ, åñëè ó æåíùèíû áûëà ãèñòåðýêòîìèÿ. Ó æåíùèí ñ èíòàêòíîé ìàòêîé ïðîãåñòîãåí ñëåäóåò äîáàâëÿòü ê ëå÷åíèþ Êëèìàðîé íà 10-14 äíåé êàæäûé ìåñÿö. Ïðè èñïîëüçîâàíèè ïëàñòûðåé, âûñâîáîæäåíèå áîëåå 50 ìêã ãîðìîíà/ñóòêè, ïðîòåêòèâíîãî âëèÿíèÿ íà ýíäîìåòðèé ïðè äîáàâëåíèè ïðîãåñòîãåíîâ âûÿâëåíî íå áûëî.

    Ïëàñòûðü äîëæåí ïðèêðåïëÿòüñÿ åæåíåäåëüíî â ïîñòîÿííîì ðåæèìå, êàæäûé èñïîëüçîâàííûé ïëàñòûðü äîëæåí óäàëÿòüñÿ ÷åðåç 7 äíåé, ïîñëå ÷åãî ñâåæèé ïëàñòûðü ïðèêðåïëÿåòñÿ íà äðóãîå ìåñòî.

    Ïëàñòûðè ìîãóò òàêæå áûòü ðåêîìåíäîâàíû äëÿ ëå÷åíèÿ â öèêëè÷åñêîì ðåæèìå.  ýòîì ñëó÷àå, ïëàñòûðü ïðèêðåïëÿåòñÿ åæåíåäåëüíî â òå÷åíèå 3 ïîñëåäîâàòåëüíûõ íåäåëü, ñ ïîñëåäóþùèì 7-äíåâíûì èíòåðâàëîì áåç ïðèêðåïëåíèÿ ïëàñòûðÿ äî ñëåäóþùåãî êóðñà ëå÷åíèÿ.

    Ìåíñòðóàëüíîïîäîáíîå êðîâîòå÷åíèå â íîðìå ðàçâèâàåòñÿ ÷åðåç 2-3 äíÿ ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ïðèåìà ãåñòàãåíîâ.

    Ìåòîäèêà ïðèêðåïëåíèÿ ïëàñòûðÿ
    Ïîñëå óäàëåíèÿ çàùèòíîé ïëåíêè ïëàñòûðü Êëèìàðà® ïðèêðåïëÿåòñÿ êëåÿùåéñÿ ñòîðîíîé íà ÷èñòûé, ñóõîé ó÷àñòîê êîæè âäîëü ïîçâîíî÷íèêà èëè íà ÿãîäèöû. Êëèìàðà® íå äîëæíà ïðèêðåïëÿòüñÿ â îáëàñòè ìîëî÷íûõ æåëåç èëè âáëèçè îò íèõ. Ó÷àñòîê, âûáðàííûé äëÿ ôèêñèðîâàíèÿ ïëàñòûðÿ, íå äîëæåí áûòü æèðíûì, ïîâðåæäåííûì èëè ðàçäðàæåííûì, íåîáõîäèìî òàêæå èçáåãàòü îáëàñòè òàëèè, òàê êàê ïðè òðåíèè òåñíîé îäåæäîé ïëàñòûðü ìîæåò îòêëåèòüñÿ. Ñëåäóåò èçáåãàòü íàêëåèâàíèÿ ïëàñòûðÿ íà òå ó÷àñòêè êîæè, ãäå ïëàñòûðü ìîæåò ñìåñòèòüñÿ â ïîëîæåíèè ñèäÿ.

    Ïëàñòûðü äîëæåí áûòü ïðèêðåïëåí ñðàçó æå ïîñëå îòêðûòèÿ óïàêîâêè è óäàëåíèÿ çàùèòíîé ïëåíêè. Ïëàñòûðü äîëæåí áûòü òâåðäî ïðèæàò ëàäîíüþ ê ìåñòó ôèêñàöèè â òå÷åíèå, ïðèìåðíî, 10 ñåê. Íåîáõîäèìî óäîñòîâåðèòüñÿ, ÷òî èìååòñÿ õîðîøèé êîíòàêò ñ êîæåé, îñîáåííî ïî êðàÿì. Åñëè ïëàñòûðü ïðèëåãàåò íåïëîòíî, äëÿ ëó÷øåãî ïðèêëåèâàíèÿ ñëåäóåò íàäàâèòü íà íåãî.

    Ìåñòî àïïëèêàöèè äîëæíî ìåíÿòüñÿ ñ èíòåðâàëîì, ïî êðàéíå ìåðå, â îäíó íåäåëþ, ìåæäó àïïëèêàöèÿìè.

    Åñëè ïëàñòûðü ïðèêðåïëåí ïðàâèëüíî, ïàöèåíòêà ìîæåò ìûòüñÿ â âàííîé èëè äóøå, êàê îáû÷íî. Îäíàêî ïëàñòûðü ìîæåò îòêëåèòüñÿ îò êîæè ïîä äåéñòâèåì î÷åíü ãîðÿ÷åé âîäû èëè â ñàóíå.

    Íåñâîåâðåìåííàÿ çàìåíà èëè ïîòåðÿ ïëàñòûðÿ: -  ñëó÷àå îòêëåèâàíèÿ ïëàñòûðÿ äî îêîí÷àíèÿ 7-äíåâíîãî êóðñà ëå÷åíèÿ, åãî ìîæíî ïîïðîáîâàòü ïðèêëåèòü ñíîâà. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ìîæíî ïðèêëåèòü íîâûé ïëàñòûðü íà îñòàâøèåñÿ äíè èç 7-äíåâíîãî èíòåðâàëà ïðèìåíåíèÿ.
    - Åñëè ïàöèåíòêà çàáûëà âîâðåìÿ ñìåíèòü ïëàñòûðü, çàìåíó ñëåäóåò ïðîèçâåñòè êàê ìîæíî ñêîðåå ïîñëå óñòàíîâëåíèÿ ôàêòà ïðîïóñêà. Íîâûé ïëàñòûðü ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ïîñëå îêîí÷àíèÿ íîðìàëüíîãî 7-äíåâíîãî ïåðèîäà ëå÷åíèÿ.

    Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
     ïðèâåäåííîé íèæå òàáëèöå îòðàæåíà èíôîðìàöèÿ î ÷àñòîòå íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Êëèìàðà® (MedDRA - Ìåäèöèíñêèé ñëîâàðü ðåãóëÿòîðíîé àêòèâíîñòè). Èíôîðìàöèÿ îñíîâàíà íà äàííûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé.

    Íàèáîëåå ÷àñòûìè ïîáî÷íûìè ðåàêöèÿìè, î êîòîðûõ ñîîáùàëîñü âî âðåìÿ êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèé, áûëè ðàçäðàæåíèå êîæè â ìåñòå àïïëèêàöèè è áîëü â ìîëî÷íîé æåëåçå (>10%). Ìåñòíûå ñèìïòîìû â ìåñòå àïïëèêàöèè â îñíîâíîì âûðàæåíû â ëåãêîé ñòåïåíè è âêëþ÷àþò ïîêðàñíåíèå, çóä, ææåíèå è îáðàçîâàíèå âåçèêóë.

     

    Ñèñòåìíî-îðãàíûé êëàññ ×àñòî ≥/100 è 1<10) Íå÷àñòî (≥1/1000 è <1/100)
    Æåëóäî÷íî-êèøå÷íûé òðàêò Áîëü â æèâîòå, âçäóòèå, òîøíîòà
    Îáùèå è ìåñòíûå ðåàêöèè Îòåê
    Êîñòíî-ìûøå÷íàÿ ñèñòåìà, ñîåäèíèòåëüíàÿ òêàíü
    Ìûøå÷íûå ñóäîðîãè
    Íåðâíàÿ ñèñòåìà Ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå Ìèãðåíü
    Ðåïðîäóêòèâíàÿ ñèñòåìà, ìîëî÷íûå æåëåçû Íàãðóáàíèå ìîëî÷íûõ æåëåç, èçìåíåíèå õàðàêòåðà ïðîðûâíûõ ìàòî÷íûõ êðîâîòå÷åíèé è ìàæóùèõ âûäåëåíèé èç âëàãàëèùà) Óâåëè÷åíèå ìîëî÷íûõ æåëåç

    Ïðî÷èå

    Èçìåíåíèÿ ìàññû òåëà

     


    Ïðè ýñòðîãåíçàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè ñîîáùàëîñü î äðóãèõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèÿõ, íî ñâÿçü èõ ñ ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà Êëèìàðà® íå ìîæåò áûòü íè îïðîâåðãíóòà, íè äîêàçàíà:

     

    Ñèñòåìíî-îðãàíûé êëàññ Íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ
    Âðîæäåííûå, íàñëåäñòâåííûå è ãåíåòè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ Óõóäøåíèå ñèìïòîìîâ ñîïóòñòâóþùåé ïîðôèðèè
    Æåëóäî÷íî-êèøå÷íûé òðàêò Ðâîòà
    Ïå÷åíü Õîëåñòàòè÷åñêàÿ æåëòóõà
    Ïñèõè÷åñêèå ðàññòðîéñòâà Èçìåíåíèÿ ëèáèäî
    Ðåïðîäóêòèâíàÿ ñèñòåìà, ìîëî÷íûå æåëåçû Èçìåíåíèÿ ðàçìåðà ëåéîìèîìû ìàòêè, èçìåíåíèÿ â îáúåìå öåðâèêàëüíîãî ñåêðåòà
    Êîæà è ïîäêîæíûå òêàíè Õëîàçìà èëè ìåëàçìà, êîòîðûå ìîãóò ïåðñèñòèðîâàòü ïîñëå îòìåíû ïðåïàðàòà, àëëåðãè÷åñêèé êîíòàêòíûé äåðìàòèò, ïîñò-âîñïàëèòåëüíûé çóä, ãåíåðàëèçîâàííàÿ ýêçàíòåìà

    Ó æåíùèí ñ íàñëåäñòâåííûìè ôîðìàìè àíãèîíåâðîòè÷åñêîãî îòåêà ýêçîãåííûå ýñòðîãåíû ìîãóò âûçûâàòü èëè óõóäøàòü ñèìïòîìû àíãèîíåâðîòè÷åñêîãî îòåêà.
    Ñì. òàêæå «Îñîáûå óêàçàíèÿ».

    Ïåðåäîçèðîâêà
    Ïðè àïïëèêàöèè ïåðåäîçèðîâêà ìàëîâåðîÿòíà. Ñèìïòîìû, êîòîðûå ìîãóò îòìå÷àòüñÿ ïðè ïåðåäîçèðîâêå: òîøíîòà, ðâîòà, ó íåêîòîðûõ æåíùèí ìîæåò ðàçâèòüñÿ êðîâîòå÷åíèå îòìåíû. Íå èìååòñÿ íèêàêîãî ñïåöèôè÷åñêîãî àíòèäîòà; ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå è óäàëèòü ïëàñòûðü.

    Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
    Äëèòåëüíîå ëå÷åíèå ïðåïàðàòàìè, èíäóöèðóþùèìè ðàáîòó ïå÷åíî÷íûõ ôåðìåíòîâ (íàïðèìåð, íåêîòîðûå ïðîòèâîñóäîðîæíûå è ïðîòèâîìèêðîáíûå ïðåïàðàòû) ìîãóò ïîâûøàòü êëèðåíñ ïîëîâûõ ãîðìîíîâ è ñíèæàòü êëèíè÷åñêóþ ýôôåêòèâíîñòü. Ýòî áûëî óñòàíîâëåíî â îòíîøåíèè ãèäàíòîèíîâ, áàðáèòóðàòîâ, ïðèìèäîíà, êàðáàìàçåïèíà è ðèôàìïèöèíà; òàêæå åñòü ïîäîçðåíèå â îòíîøåíèè îêñêàðáàçåïèíà, òîïèðàìàòà, ôåëáàìàòà è ãðèçåîôóëüâèíà. Ìàêñèìàëüíàÿ èíäóêöèÿ ôåðìåíòîâ â öåëîì íå ïðîÿâëÿåòñÿ â òå÷åíèå 2-3 íåäåëü, íî ìîæåò çàòåì ñîõðàíÿòüñÿ, ïî êðàéíåé ìåðå, â òå÷åíèå 4 íåäåëü ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ëåêàðñòâåííîé òåðàïèè.

    Îñîáûå óêàçàíèÿ
    Åñëè êàêèå-ëèáî èç ñîñòîÿíèé/ôàêòîðîâ ðèñêà, óêàçàííûõ íèæå, èìåþòñÿ â íàñòîÿùåå âðåìÿ èëè óõóäøàþòñÿ, â êàæäîì èíäèâèäóàëüíîì ñëó÷àå äîëæíû áûòü ðàññìîòðåíû ïîòåíöèàëüíûé ðèñê è îæèäàåìàÿ ïîëüçà ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Êëèìàðà® äî íà÷àëà èëè ïðîäîëæåíèÿ ÇÃÒ.

  • Âåíîçíàÿ òðîìáîýìáîëèÿ
  • Ðÿä ýïèäåìèîëîãè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé âûÿâèëè íåêîòîðîå ïîâûøåíèå ÷àñòîòû ðàçâèòèÿ âåíîçíûõ òðîìáîýìáîëèé (ÂÒÝ), íàïðèìåð, òðîìáîçà ãëóáîêèõ âåí èëè òðîìáîýìáîëèè ëåãî÷íûõ àðòåðèé ó æåíùèí, ïîëó÷àâøèõ ïðåïàðàò Êëèìàðà®. Ñîîòíîøåíèå ðèñê/ïîëüçà äîëæíî áûòü òùàòåëüíî âçâåøåíî, â ñëó÷àå, åñëè ïðåïàðàò Êëèìàðà® ðåêîìåíäóåòñÿ æåíùèíàìè ñ ôàêòîðàìè ðèñêà ÂÒÝ.

    Ôàêòîðû ðèñêà ÂÒÝ âêëþ÷àþò íàëè÷èå ÂÒÝ â èíäèâèäóàëüíîì è ñåìåéíîì àíàìíåçå (ðàçâèòèå ÂÒÝ ó ïðÿìûõ ðîäñòâåííèêîâ â îòíîñèòåëüíî ìîëîäîì âîçðàñòå ìîæåò óêàçûâàòü íà ãåíåòè÷åñêóþ ïðåäðàñïîëîæåííîñòü), à òàêæå âûðàæåííîå îæèðåíèå. Ðèñê ÂÒÝ òàêæå ïîâûøàåòñÿ ñ âîçðàñòîì. Íåò åäèíîé òî÷êè çðåíèÿ îòíîñèòåëüíî âîçìîæíîé ðîëè âàðèêîçíîãî ðàñøèðåíèÿ âåí â ðàçâèòèè ÂÒÝ.

    Ðèñê ÂÒÝ âðåìåííî ïîâûøàåòñÿ ïðè äëèòåëüíîé èììîáèëèçàöèè, ñåðüåçíîì õèðóðãè÷åñêîì âìåøàòåëüñòâå èëè îáøèðíîé òðàâìå.  çàâèñèìîñòè îò ýòèîëîãèè çàáîëåâàíèÿ è äëèòåëüíîñòè èììîáèëèçàöèè, äîëæíî áûòü ðàññìîòðåíî âðåìåííîå ïðåêðàùåíèå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Êëèìàðà®.

    Ëå÷åíèå äîëæíî áûòü íåìåäëåííî ïðåêðàùåíî, åñëè èìåþòñÿ ñèìïòîìû òðîìáîýìáîëèè è ïîäîçðåíèå íà íèõ.

  • Àðòåðèàëüíàÿ òðîìáîýìáîëèÿ
  •  õîäå ðàíäîìèçèðîâàííûõ êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèé ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè êîìáèíèðîâàííûõ êîíúþãèðîâàííûõ ëîøàäèíûõ ýñòðîãåíîâ (ÊËÝ) è ìåäðîêñèïðîãåñòåðîí àöåòàòà (ÌÏÀ) íå áûëî ïîëó÷åíî äîêàçàòåëüñòâ ïîëîæèòåëüíîãî âëèÿíèÿ íà ñåðäå÷íîñîñóäèñòóþ ñèñòåìó.  øèðîêîìàñøòàáíûõ êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèÿõ ýòîãî ñîåäèíåíèÿ áûëî âûÿâëåíî âîçìîæíîå âîçðàñòàíèå ðèñêà èøåìè÷åñêîé áîëåçíè ñåðäöà (ÈÁÑ) â ïåðâûé ãîä ïðèìåíåíèÿ ñ ïîñëåäóþùèì îòñóòñòâèåì ïîëîæèòåëüíîãî ýôôåêòà.  îäíîì êðóïíîì êëèíè÷åñêîì èññëåäîâàíèè ïðè èñïîëüçîâàíèè òîëüêî ÊËÝ îáíàðóæèëîñü ïîòåíöèàëüíîå ñîêðàùåíèå ñëó÷àåâ ÈÁÑ ñðåäè æåíùèí â âîçðàñòå 50-59 ëåò ïðè îòñóòñòâèè îáùåãî ïîëîæèòåëüíîãî ýôôåêòà ñðåäè ñîâîêóïíîé ïîïóëÿöèè èññëåäîâàíèÿ.  êà÷åñòâå âòîðè÷íîãî ðåçóëüòàòà â äâóõ êðóïíîìàñøòàáíûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ñ èñïîëüçîâàíèåì ÊËÝ êàê ìîíîòåðàïèè èëè â ñî÷åòàíèè ñ ÌÏÀ áûëî âûÿâëåíî 30-40% âîçðàñòàíèå ðèñêà ðàçâèòèÿ èíñóëüòà. Íåèçâåñòíî, ðàñïðîñòðàíÿåòñÿ ëè ýòîò ïîâûøåííûé ðèñê íà ïðåïàðàòû äëÿ ÇÃÒ, ñîäåðæàùèå äðóãèå âèäû ýñòðîãåíîâ è ïðîãåñòàãåíîâ èëè íà íå ïåðîðàëüíûå ñïîñîáû ïðèìåíåíèÿ.

  • Ðàê ýíäîìåòðèÿ
  • Ïðè äëèòåëüíîé òåðàïèè ýñòðîãåíàìè ïîâûøàåòñÿ ðèñê ðàçâèòèÿ ãèïåðïëàçèè èëè ðàêà ýíäîìåòðèÿ. Èññëåäîâàíèÿ ïîäòâåðäèëè, ÷òî äîïîëíèòåëüíîå íàçíà÷åíèå ãåñòàãåíîâ ñíèæàåò ðèñê ãèïåðïëàçèè è/èëè ðàêà ýíäîìåòðèÿ.

  • Ðàê ìîëî÷íîé æåëåçû
  • Ïî äàííûì êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé è ðåçóëüòàòàì íàáëþäàòåëüíûõ èññëåäîâàíèé áûëî îáíàðóæåíî óâåëè÷åíèå îòíîñèòåëüíîãî ðèñêà ðàçâèòèÿ ðàêà ìîëî÷íîé æåëåçû ó æåíùèí, èñïîëüçîâàâøèõ ÇÃÒ â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ ëåò. Ýòî ìîæåò áûòü ñâÿçàíî ñ áîëåå ðàííåé äèàãíîñòèêîé, óñêîðåíèåì ðîñòà óæå èìåþùåéñÿ îïóõîëè íà ôîíå ÇÃÒ èëè ñî÷åòàíèåì îáîèõ ôàêòîðîâ.

    Ïðåäïîëîæåíèÿ â îòíîøåíèè óâåëè÷åíèÿ ðèñêà ðàçâèòèÿ ðàêà ìîëî÷íîé æåëåçû ñäåëàíû íà îñíîâàíèè ðåçóëüòàòîâ áîëåå ÷åì 50 ýïèäåìèîëîãè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé (ðèñê âàðüèðóåò îò 1 äî 2).

     äâóõ øèðîêîìàñøòàáíûõ ðàíäîìèçèðîâàííûõ èññëåäîâàíèÿõ ñ ÊËÝ îòäåëüíî èëè ïðè ïîñòîÿííîì ñî÷åòàíèè ñ ÌÏÀ áûëè ïîëó÷åíû ðàñ÷åòíûå ïîêàçàòåëè ðèñêà, ðàâíûå 0,77 (95% äîâåðèòåëüíûé èíòåðâàë: 0,59 - 1,01) èëè 1,24 (95% äîâåðèòåëüíûé èíòåðâàë: 1,01 - 1,54) ïîñëå ïðèáëèçèòåëüíî 6 ëåò ïðèìåíåíèÿ ÇÃÒ. Íåèçâåñòíî, ðàñïðîñòðàíÿåòñÿ ëè ýòîò ïîâûøåííûé ðèñê òàêæå è íà äðóãèå ïðîäóêòû äëÿ ÇÃÒ.

    Îòíîñèòåëüíûé ðèñê âîçðàñòàåò ñ óâåëè÷åíèåì ïðîäîëæèòåëüíîñòè ïðèìåíåíèÿ, íî ìîæåò îòñóòñòâîâàòü èëè áûòü ñíèæåííûì ïðè ëå÷åíèè òîëüêî ýñòðîãåíàìè. Ýòî âîçðàñòàíèå ñîïîñòàâèìî ñ óâåëè÷åíèåì ðèñêà âîçíèêíîâåíèÿ ðàêà ìîëî÷íûõ æåëåç ó æåíùèí ñ êàæäûì ãîäîì çàäåðæêè íàñòóïëåíèÿ åñòåñòâåííîé ìåíîïàóçû, à òàêæå ïðè îæèðåíèè è çëîóïîòðåáëåíèè àëêîãîëåì. Ïîâûøåííûé ðèñê ïîñòåïåííî ñíèæàåòñÿ äî îáû÷íîãî óðîâíÿ â òå÷åíèå ïåðâûõ íåñêîëüêèõ ëåò ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Êëèìàðà®.

    ÇÃÒ óâåëè÷èâàåò ìàììîãðàôè÷åñêóþ ïëîòíîñòü ìîëî÷íûõ æåëåç, ÷òî â íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ìîæåò çàòðóäíÿòü ðåíòãåíîëîãè÷åñêîå âûÿâëåíèå ðàêà.

  • Ðàê ÿè÷íèêîâ
  •  õîäå ýïèäåìèîëîãè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ áûëî îòìå÷åíî íåçíà÷èòåëüíîå óâåëè÷åíèå ðèñêà ðàçâèòèÿ ðàêà ÿè÷íèêîâ ó æåíùèí ïðèìåíÿþùèõ çàìåñòèòåëüíóþ òåðàïèþ ýñòðîãåíàìè äëèòåëüíîå âðåìÿ (áîëåå 10 ëåò).  òî æå âðåìÿ ìåòà-àíàëèç 15 èññëåäîâàíèé íå âûÿâèë ïîâûøåíèÿ ðèñêà ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Êëèìàðà®. Òàêèì îáðàçîì, äàííûå î âëèÿíèè ïðåïàðàòà Êëèìàðà® íà ðèñê ðàêà ÿè÷íèêîâ ÿâëÿþòñÿ íà íàñòîÿùèé ìîìåíò ñïîðíûìè.

  • Îïóõîëü ïå÷åíè
  • Íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ïîëîâûõ ãîðìîíîâ, ê êîòîðûì îòíîñèòñÿ è ïðåïàðàò Êëèìàðà®, â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ íàáëþäàëèñü äîáðîêà÷åñòâåííûå, è åùå ðåæå -çëîêà÷åñòâåííûå îïóõîëè ïå÷åíè.  îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ ýòè îïóõîëè ïðèâîäèëè ê ïðåäñòàâëÿþùåìó óãðîçó äëÿ æèçíè âíóòðèáðþøíîìó êðîâîòå÷åíèþ. Ïðè áîëÿõ â âåðõíåé ÷àñòè æèâîòà, óâåëè÷åííîé ïå÷åíè èëè ïðèçíàêàõ âíóòðèáðþøíîãî êðîâîòå÷åíèÿ ïðè äèôôåðåíöèàëüíîé äèàãíîñòèêå ñëåäóåò ó÷åñòü âåðîÿòíîñòü íàëè÷èÿ îïóõîëè ïå÷åíè.

  • Æåë÷íîêàìåííàÿ áîëåçíü
  • Èçâåñòíî, ÷òî ýñòðîãåíû óâåëè÷èâàþò ëèòîãåííîñòü æåë÷è. Íåêîòîðûå æåíùèíû ïðåäðàñïîëîæåíû ê ðàçâèòèþ æåë÷íîêàìåííîé áîëåçíè ïðè ëå÷åíèè ñ ïðèìåíåíèåì ýñòðîãåíîâ.

  • Äåìåíöèÿ
  • Èìåþòñÿ îãðàíè÷åííûå äàííûå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé î âîçìîæíîì ïîâûøåíèè ðèñêà ðàçâèòèÿ äåìåíöèè ó æåíùèí, íà÷èíàþùèõ ïðèåì ïðåïàðàòîâ, ñîäåðæàùèõ ÊËÝ, â âîçðàñòå 65 ëåò è ñòàðøå. Êàê íàáëþäàëîñü â èññëåäîâàíèÿõ, ðèñê ìîæåò áûòü ñíèæåí, åñëè ïðèåì ïðåïàðàòîâ äëÿ ÇÃÒ, ñîäåðæàùèõ ÊËÝ, íà÷àò â ðàííåé ìåíîïàóçå. Íåèçâåñòíî, ðàñïðîñòðàíÿåòñÿ ëè ýòî íà äðóãèå ïðåïàðàòû äëÿ ÇÃÒ.

  • Äðóãèå ñîñòîÿíèÿ
  • Ñëåäóåò íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü ëå÷åíèå, ïðè ïîÿâëåíèè âïåðâûå ìèãðåíåïîäîáíûõ èëè ÷àñòûõ è íåîáû÷àéíî ñèëüíûõ ãîëîâíûõ áîëÿõ, à òàêæå ïðè ïîÿâëåíèè äðóãèõ ñèìïòîìîâ — âîçìîæíûõ ïðåäâåñòíèêîâ èøåìè÷åñêîãî èíñóëüòà.

    Åñëè, íåñìîòðÿ íà ñìåíó ìåñòà àïïëèêàöèè, ñîãëàñíî ðåêîìåíäàöèÿì, îòìå÷àåòñÿ ïîâòîðÿþùååñÿ ïåðñèñòèðóþùåå ðàçäðàæåíèå êîæè (íàïðèìåð, ïåðñèñòèðóþùàÿ ýðèòåìà èëè çóä â ìåñòå àïïëèêàöèè), äîëæíî áûòü ðàññìîòðåíî ïðåêðàùåíèå òðàíñäåðìàëüíîãî ëå÷åíèÿ.

    Âçàèìîñâÿçü ìåæäó ÇÃÒ è ðàçâèòèåì êëèíè÷åñêè âûðàæåííîé àðòåðèàëüíîé ãèïåðòåíçèè íå óñòàíîâëåíà. Ó æåíùèí, ïîëó÷àþùèõ ÇÃÒ, îïèñàíî íåáîëüøîå ïîâûøåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, ïðè ýòîì êëèíè÷åñêè çíà÷èìîå ïîâûøåíèå îòìå÷àåòñÿ ðåäêî.  èíäèâèäóàëüíûõ ñëó÷àÿõ, ïðè ðàçâèòèè ñòîéêîé êëèíè÷åñêè çíà÷èìîé àðòåðèàëüíîé ãèïåðòåíçèè âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ÇÃÒ ìîæåò áûòü ðàññìîòðåíà îòìåíà ïðåïàðàòà.

    Ïîëîâûå ñòåðîèäû ìîãóò ïëîõî ìåòàáîëèçèðîâàòüñÿ ó ïàöèåíòîê ñî ñíèæåííîé ôóíêöèåé ïå÷åíè. Õîòÿ ïðè òðàíñäåðìàëüíîé ÇÃÒ îòñóòñòâóåò ïå÷åíî÷íûé ìåòàáîëèçì ïðè ïåðâè÷íîì ïðîõîæäåíèè ÷åðåç ïå÷åíü, ýòèì ïàöèåíòêàì ÇÃÒ äîëæíà íàçíà÷àòüñÿ ñ îñòîðîæíîñòüþ.

    Ïðè ðåöèäèâå õîëåñòàòè÷åñêîé æåëòóõè èëè õîëåñòàòè÷åñêîãî çóäà, íàáëþäàâøèõñÿ â ïåðâûé ðàç âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè èëè ïðåäøåñòâóþùåãî ëå÷åíèÿ ïîëîâûìè ïîëîâûìè ãîðìîíàìè, íåîáõîäèìî íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Êëèìàðà®.

    Ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîê ïîä äåéñòâèåì ïðåïàðàòà Êëèìàðà® ìîãóò ðàçâèòüñÿ íåæåëàòåëüíûå ïðîÿâëåíèÿ ñòèìóëÿöèè ýñòðîãåíàìè, íàïðèìåð ïàòîëîãè÷åñêîå ìàòî÷íîå êðîâîòå÷åíèå. ×àñòûå èëè ïåðñèñòèðóþùèå ïàòîëîãè÷åñêèå ìàòî÷íûå êðîâîòå÷åíèÿ íà ôîíå ëå÷åíèÿ ÿâëÿþòñÿ ïîêàçàíèåì äëÿ èññëåäîâàíèÿ ýíäîìåòðèÿ äëÿ èñêëþ÷åíèÿ çàáîëåâàíèÿ îðãàíè÷åñêîãî õàðàêòåðà.

    Ïîä âëèÿíèåì ýñòðîãåíîâ ìèîìà ìàòêè ìîãóò óâåëè÷èòüñÿ â ðàçìåðàõ.  ýòîì ñëó÷àå ëå÷åíèå äîëæíî áûòü ïðåêðàùåíî.

    Ðåêîìåíäóåòñÿ ïðåêðàòèòü ëå÷åíèå ïðè ðàçâèòèè ðåöèäèâà ýíäîìåòðèîçà íà ôîíå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Êëèìàðà®.

    Ïðè ïîäîçðåíèè íà íàëè÷èå ïðîëàêòèíîìû ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ ñëåäóåò èñêëþ÷èòü ýòî çàáîëåâàíèå.  ñëó÷àå âûÿâëåíèÿ ïðîëàêòèíîìû, ïàöèåíòêà äîëæíà íàõîäèòüñÿ ïîä ïðèñòàëüíûì ìåäèöèíñêèì íàáëþäåíèåì (âêëþ÷àÿ ïåðèîäè÷åñêóþ îöåíêó êîíöåíòðàöèè ïðîëàêòèíà).

     íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ìîæåò íàáëþäàòüñÿ õëîàçìà, îñîáåííî ó æåíùèí ñ õëîàçìîé áåðåìåííûõ â àíàìíåçå. Âî âðåìÿ ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Êëèìàðà® æåíùèíû ñî ñêëîííîñòüþ ê âîçíèêíîâåíèþ õëîàçìû äîëæíû èçáåãàòü äëèòåëüíîãî ïðåáûâàíèÿ íà ñîëíöå èëè âîçäåéñòâèÿ óëüòðàôèîëåòîâîãî èçëó÷åíèÿ.

    Ñëåäóþùèå ñîñòîÿíèÿ ìîãóò âîçíèêàòü èëè óñóãóáëÿòüñÿ íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Êëèìàðà®. Õîòÿ èõ âçàèìîñâÿçü ñ ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà Êëèìàðà® íå äîêàçàíà, æåíùèíû ñ ïåðå÷èñëåííûìè íèæå ñîñòîÿíèÿìè ïðè ïðîâåäåíèè ÇÃÒ äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à: ýïèëåïñèÿ, äîáðîêà÷åñòâåííûå çàáîëåâàíèÿ ìîëî÷íîé æåëåçû, áðîíõèàëüíàÿ àñòìà, ìèãðåíü, ïîðôèðèÿ, îòîñêëåðîç, ñèñòåìíàÿ êðàñíàÿ âîë÷àíêà, ìàëàÿ õîðåÿ.

    Ó æåíùèí ñ íàñëåäñòâåííûìè ôîðìàìè àíãèîíåâðîòè÷åñêîãî îòåêà ýêçîãåííûå ýñòðîãåíû ìîãóò âûçûâàòü èëè óõóäøàòü ñèìïòîìû àíãèîíåâðîòè÷åñêîãî îòåêà.

    Ìåäèöèíñêèå îñìîòðû
    Ïåðåä íà÷àëîì èëè âîçîáíîâëåíèåì ïðèåìà ïðåïàðàòà Êëèìàðà® ñëåäóåò ïîäðîáíî îçíàêîìèòüñÿ ñ èñòîðèåé áîëåçíè ïàöèåíòêè è ïðîâåñòè ôèçèêàëüíîå è ãèíåêîëîãè÷åñêîå îáñëåäîâàíèå. ×àñòîòà è õàðàêòåð òàêèõ îáñëåäîâàíèé äîëæíû îñíîâûâàòüñÿ íà ñóùåñòâóþùèõ íîðìàõ ìåäèöèíñêîé ïðàêòèêè ïðè íåîáõîäèìîì ó÷åòå èíäèâèäóàëüíûõ îñîáåííîñòåé êàæäîé ïàöèåíòêè (íî íå ðåæå ÷åì 1 ðàç â 6 ìåñÿöåâ) è äîëæíû âêëþ÷àòü èçìåðåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, îöåíêó ñîñòîÿíèÿ ìîëî÷íûõ æåëåç, îðãàíîâ áðþøíîé ïîëîñòè è òàçîâûõ îðãàíîâ, âêëþ÷àÿ öèòîëîãè÷åñêîå èññëåäîâàíèå ýïèòåëèÿ øåéêè ìàòêè.

    Ïðè íàëè÷èè ïðîëàêòèíîìû òðåáóåòñÿ ïåðèîäè÷åñêîå îïðåäåëåíèå êîíöåíòðàöèè ïðîëàêòèíà.

    Âëèÿíèå íà ðåçóëüòàòû ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé.
    Ïðèåì ïîëîâûõ ñòåðîèäîâ ìîæåò âëèÿòü íà áèîõèìè÷åñêèå ïîêàçàòåëè ôóíêöèè ïå÷åíè, ùèòîâèäíîé æåëåçû, íàäïî÷å÷íèêîâ è ïî÷åê, íà ñîäåðæàíèå â ïëàçìå òðàíñïîðòíûõ áåëêîâ, òàêèõ êàê ãëîáóëèí, ñâÿçûâàþùèé ïîëîâûå ãîðìîíû è ëèïèäíûå/ëèïîïðîòåèíîâûå ôðàêöèè, ïîêàçàòåëè óãëåâîäíîãî îáìåíà, êîàãóëÿöèè è ôèáðèíîëèçà. Êëèìàðà® íå îêàçûâàåò íåãàòèâíîãî âëèÿíèÿ íà òîëåðàíòíîñòü ê ãëþêîçå.

    Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì è èñïîëüçîâàòü ìåõàíèçìû
    Íå âûÿâëåíî.

    Ôîðìà âûïóñêà
    Îäèí ïëàñòûðü ïîìåùàþò â ãåðìåòè÷íûé ïàêåò èç àëþìèíèåâîé ôîëüãè ñ ïîêðûòèåì èç ïîëèâèíèëõëîðèäíîé ïë¸íêè, âíóòðè êîòîðîãî íà îäíîé ñòîðîíå ïðèêëååí îñóøèòåëüíûé ìåøî÷åê èç ôîëüãè.
    Óïàêîâêà ñîäåðæèò 4 ïëàñòûðÿ â ãåðìåòè÷íûõ ïàêåòàõ.

    Ñðîê ãîäíîñòè
    3 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå ñðîêà, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

    Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
    Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30°Ñ, â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
    Íå õðàíèòü ðàñïå÷àòàííûì. Íåìåäëåííî ïðèêëåèòü ïîñëå óäàëåíèÿ çàùèòíîé óïàêîâêè.

    Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
    Ïî ðåöåïòó âðà÷à

    Þðèäè÷åñêîå ëèöî, íà èìÿ êîòîðîãî âûäàíî ðåãèñòðàöèîííîå óäîñòîâåðåíèå
    Bayer Pharma AG, D-13342, Berlin, Germany
    Áàéåð Ôàðìà ÀÃ, Ä-13342, Áåðëèí, Ãåðìàíèÿ

    Ïðîèçâîäèòåëü
    Áàéåð Âåéìàð ÃìáÕ è Êî. ÊÃ, Ãåðìàíèÿ
    Äåáåðàéíåðøòðàññå, 20 D-99427 Âåéìàð, Ãåðìàíèÿ




    Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðåïàðàòû çàìåñòèòåëüíîé ãîðìîíàëüíîé òåðàïèè, ôèòîýñòðîãåíû