Ôîðìà âûïóñêà, ñîñòàâ è óïàêîâêà
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé îðàíæåâî-ðîçîâîãî öâåòà, êðóãëûå, äâîÿêîâûïóêëûå, ñ ãðàâèðîâêîé "379" íà îäíîé ñòîðîíå òàáëåòêè è ãðàâèðîâêîé "S" íàä çíà÷êîì "∇" - íà äðóãîé.
|
1 òàá. |
ýñòðàäèîë |
1 ìã |
äèäðîãåñòåðîí |
5 ìã |
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: êðàõìàë êóêóðóçíûé, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé áåçâîäíûé, ëàêòîçû ìîíîãèäðàò, ìàãíèÿ ñòåàðàò, ãèïðîìåëëîçà (ìåòèëîêñèïðîïèëöåëëþëîçà).
Ñîñòàâ îáîëî÷êè: Opadry OY-8734 îðàíæåâûé.
28 - áëèñòåðû (1) - ïà÷êè
êàðòîííûå.
28 - áëèñòåðû (3) - ïà÷êè
êàðòîííûå.
Êëèíèêî-ôàðìàêîëîãè÷åñêàÿ ãðóïïà: Ïðîòèâîêëèìàêòåðè÷åñêèé ïðåïàðàò
Ðåãèñòðàöèîííûå ¹¹:
òàáëåòêè, |
||
|
||
Ìîíîôàçíûé ïðåïàðàò äëÿ ãîðìîíàëüíîé çàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè ñ íèçêîäîçèðîâàííûì ñîäåðæàíèåì â êà÷åñòâå ýñòðîãåííîãî êîìïîíåíòà - ýñòðàäèîëà, â êà÷åñòâå ãåñòàãåííîãî ñîñòàâëÿþùåãî - äèäðîãåñòåðîíà. Îáà êîìïîíåíòà ÿâëÿþòñÿ àíàëîãàìè æåíñêèõ ïîëîâûõ ãîðìîíîâ, âûðàáàòûâàåìûõ â ÿè÷íèêàõ (ýñòðàäèîëà è ïðîãåñòåðîíà).
Ýñòðàäèîë âîñïîëíÿåò äåôèöèò ýñòðîãåíîâ â æåíñêîì îðãàíèçìå ïîñëå íàñòóïëåíèÿ ìåíîïàóçû è îáåñïå÷èâàåò ýôôåêòèâíîå êóïèðîâàíèå ïñèõîýìîöèîíàëüíûõ è âåãåòàòèâíûõ êëèìàêòåðè÷åñêèõ ñèìïòîìîâ, òàêèõ êàê ïðèëèâû, ïîâûøåííîå ïîòîîòäåëåíèå, íàðóøåíèÿ ñíà, ïîâûøåííàÿ íåðâíàÿ âîçáóäèìîñòü, ãîëîâîêðóæåíèå, ãîëîâíàÿ áîëü, èíâîëþöèÿ êîæè è ñëèçèñòûõ îáîëî÷åê, îñîáåííî ìî÷åïîëîâîé ñèñòåìû (ñóõîñòü è ðàçäðàæåíèå ñëèçèñòîé âëàãàëèùà, áîëåçíåííîñòü ïðè ïîëîâîì ñíîøåíèè).
Çàìåñòèòåëüíàÿ ãîðìîíàëüíàÿ òåðàïèÿ (ÇÃÒ) ïðåïàðàòîì Ôåìîñòîí® 1/5 ïðåäóïðåæäàåò ïîòåðþ êîñòíîé ìàññû â ïîñòìåíîïàóçíîì ïåðèîäå. Ê ôàêòîðàì ðèñêà, ñïîñîáñòâóþùèì ðàçâèòèþ îñòåîïîðîçà â ïîñòìåíîïàóçå, îòíîñÿòñÿ ðàííåå íàñòóïëåíèå ìåíîïàóçû, äëèòåëüíîå ïðèìåíåíèå ÃÊÑ â íåäàâíåì ïðîøëîì, êóðåíèå.
Ïðèåì ïðåïàðàòà Ôåìîñòîí®1/5 âåäåò ê èçìåíåíèþ ëèïèäíîãî ïðîôèëÿ â ñòîðîíó ñíèæåíèÿ óðîâíÿ îáùåãî õîëåñòåðèíà è ËÏÍÏ è ïîâûøåíèÿ ËÏÂÏ.
Äèäðîãåñòåðîí ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïðîãåñòàãåí, ýôôåêòèâíûé ïðè ïðèåìå âíóòðü, êîòîðûé ïîëíîñòüþ îáåñïå÷èâàåò íàñòóïëåíèå ôàçû ñåêðåöèè â ýíäîìåòðèè, ñíèæàÿ òåì ñàìûì ðèñê ðàçâèòèÿ ãèïåðïëàçèè ýíäîìåòðèÿ è/èëè êàíöåðîãåíåçà (ïîâûøàþùèéñÿ íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ýñòðîãåíîâ). Äèäðîãåñòåðîí íå îáëàäàåò ýñòðîãåííîé, àíäðîãåííîé, àíàáîëè÷åñêîé èëè ãëþêîêîðòèêîèäíîé àêòèâíîñòüþ.
Äëÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîãî ýôôåêòà ÇÃÒ ñëåäóåò íà÷èíàòü êàê ìîæíî ðàíüøå ïîñëå íàñòóïëåíèÿ ìåíîïàóçû. Çàùèòíîå äåéñòâèå ïðåäñòàâëÿåòñÿ ýôôåêòèâíûì, ïîêà ïðîäîëæàåòñÿ ëå÷åíèå, íåñìîòðÿ íà òî, ÷òî èíôîðìàöèÿ î ïðèìåíåíèè ýñòðîãåíîâ áîëåå 10 ëåò îãðàíè÷åíà.
Ýñòðàäèîë
Âñàñûâàíèå
Ïîñëå ïðèåìà ïðåïàðàòà âíóòðü ýñòðàäèîë ëåãêî àáñîðáèðóåòñÿ.
Ìåòàáîëèçì è âûâåäåíèå
Ýñòðàäèîë ïîäâåðãàåòñÿ ñòàíäàðòíûì ìåòàáîëè÷åñêèì ïðåâðàùåíèÿì â ïå÷åíè â ýñòðîí è ýñòðîí ñóëüôàò. Ýñòðîí ñóëüôàò ïîäâåðãàåòñÿ âíóòðèïå÷åíî÷íîìó ìåòàáîëèçìó.
Ãëþêóðîíèäû ýñòðîíà è ýñòðàäèîëà âûâîäÿòñÿ ïðåèìóùåñòâåííî ñ ìî÷îé.
Äèäðîãåñòåðîí
Âñàñûâàíèå
 îðãàíèçìå ÷åëîâåêà äèäðîãåñòåðîí áûñòðî àáñîðáèðóåòñÿ èç ÆÊÒ.
Ìåòàáîëèçì
Ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ïîëíîñòüþ. Îñíîâíûì ìåòàáîëèòîì äèäðîãåñòåðîíà ÿâëÿåòñÿ 20-äèãèäðîäèäðîãåñòåðîí (ÄÃÄ), ïðèñóòñòâóþùèé â ìî÷å ïðåèìóùåñòâåííî â âèäå êîíúþãàòà ãëþêóðîíîâîé êèñëîòû.
Âûâåäåíèå
T1/2 äèäðîãåñòåðîíà ñîñòàâëÿåò 5-7 ÷, T1/2 ÄÃÄ - 14-17 ÷. ×åðåç 72 ÷ äèäðîãåñòåðîí âûâîäèòñÿ ïîëíîñòüþ.
— çàìåñòèòåëüíàÿ ãîðìîíàëüíàÿ òåðàïèÿ ðàññòðîéñòâ, îáóñëîâëåííûõ äåôèöèòîì ýñòðîãåíîâ ó æåíùèí, íàõîäÿùèõñÿ â ïîñòìåíîïàóçíîì ïåðèîäå;
— ïðîôèëàêòèêà ïîñòìåíîïàóçíîãî îñòåîïîðîçà.
Ïðåïàðàò íàçíà÷àþò âíóòðü ïî 1 òàáëåòêè/ (æåëàòåëüíî â îäíî è òî æå âðåìÿ ñóòîê), áåç ïåðåðûâà.
Ñî ñòîðîíû ïîëîâîé ñèñòåìû:àöèêëè÷åñêèå ìåíñòðóàëüíîïîäîáíûå êðîâîòå÷åíèÿ â ïåðâûå ìåñÿöû ëå÷åíèÿ, ìàæóùèå êðîâÿíèñòûå âûäåëåíèÿ èç âëàãàëèùà, êàíäèäîç âëàãàëèùà, áîëåçíåííîñòü è íàãðóáàíèå ìîëî÷íûõ æåëåç; ðåäêî - èçìåíåíèå ëèáèäî.
Ñî ñòîðîíû ïèùåâàðèòåëüíîé ñèñòåìû: âîçìîæíû òîøíîòà, ðâîòà, ìåòåîðèçì, áîëü â æèâîòå, õîëåñòàòè÷åñêàÿ æåëòóõà.
Ñî ñòîðîíû ÖÍÑ: ðåäêî - ãîëîâíàÿ áîëü, ìèãðåíü, ãîëîâîêðóæåíèå, äåïðåññèâíûå ñîñòîÿíèÿ, ìàëàÿ õîðåÿ.
Äåðìàòîëîãè÷åñêèå ðåàêöèè:õëîàçìà, ìåëàíîäåðìèÿ, êîòîðûå ìîãóò ñîõðàíÿòüñÿ ïîñëå îòìåíû ïðåïàðàòà, óçëîâàòàÿ ýðèòåìà, ñûïü, çóä.
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû: ðåäêî - àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ, òðîìáîç, ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè.
Ïðî÷èå: ðåäêî - ñóäîðîãè ìûøö íèæíèõ êîíå÷íîñòåé, íåïåðåíîñèìîñòü êîíòàêòíûõ ëèíç, èçìåíåíèå ìàññû òåëà.
— óñòàíîâëåííàÿ èëè ïðåäïîëàãàåìàÿ áåðåìåííîñòü;
— ïåðèîä ëàêòàöèè (ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ);
— äèàãíîñòèðîâàííûé èëè ïîäîçðåâàåìûé ðàê ìîëî÷íîé æåëåçû (òàêæå ðàê ìîëî÷íîé æåëåçû â àíàìíåçå);
— ðàê ýíäîìåòðèÿ èëè äðóãèå ãîðìîíîçàâèñèìûå íîâîîáðàçîâàíèÿ;
— âàãèíàëüíûå êðîâîòå÷åíèÿ íåÿñíîé ýòèîëîãèè;
— ïîäòâåðæäåííûé îñòðûé òðîìáîç ãëóáîêèõ âåí èëè òðîìáîýìáîëèÿ ëåãî÷íûõ ñîñóäîâ â àíàìíåçå;
— íàðóøåíèÿ ìîçãîâîãî êðîâîîáðàùåíèÿ;
— îñòðûå èëè õðîíè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ ïå÷åíè, à òàêæå çàáîëåâàíèÿ ïå÷åíè â àíàìíåçå (äî íîðìàëèçàöèè ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé ôóíêöèè ïå÷åíè);
— ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.
Ïðåïàðàò ïðîòèâîïîêàçàí ê ïðèìåíåíèþ ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ëàêòàöèè (ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ).
Ïðîòèâîïîêàçàí ïðè îñòðûõ èëè õðîíè÷åñêèõ çàáîëåâàíèÿõ ïå÷åíè, à òàêæå çàáîëåâàíèÿõ ïå÷åíè â àíàìíåçå (äî íîðìàëèçàöèè ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé ôóíêöèè ïå÷åíè)
Ïåðåä íàçíà÷åíèåì èëè âîçîáíîâëåíèåì ÇÃÒ íåîáõîäèìî ñîáðàòü ïîëíûé ìåäèöèíñêèé è ñåìåéíûé àíàìíåç è ïðîâåñòè îáùåå è ãèíåêîëîãè÷åñêîå îáñëåäîâàíèå ñ öåëüþ âûÿâëåíèÿ âîçìîæíûõ ïðîòèâîïîêàçàíèé è ñîñòîÿíèé, òðåáóþùèõ ñîáëþäåíèÿ ìåð ïðåäîñòîðîæíîñòè. Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ôåìîñòîí® 1/5 ðåêîìåíäóåòñÿ ïåðèîäè÷åñêè ïðîâîäèòü îáñëåäîâàíèå (÷àñòîòó è õàðàêòåð èññëåäîâàíèé îïðåäåëÿþò èíäèâèäóàëüíî). Êðîìå òîãî, öåëåñîîáðàçíî ïðîâîäèòü èññëåäîâàíèå ìîëî÷íûõ æåëåç (âêëþ÷àÿ ìàììîãðàôèþ) â ñîîòâåòñòâèè ñ ïðèíÿòûìè íîðìàìè ñ ó÷åòîì êëèíè÷åñêèõ ïîêàçàíèé.
Ôåìîñòîí® 1/5 íàçíà÷àþò æåíùèíàì, íàõîäÿùèìñÿ â ïîñòìåíîïàóçå íå ìåíåå 1 ãîäà.
Ïðè ïåðåõîäå ñ äðóãîãî ýñòðîãåí-ãåñòàãåííîãî ïðåïàðàòà äëÿ ÇÃÒ ïðèåì Ôåìîñòîíà 1/5ñëåäóåò íà÷èíàòü â êîíöå ýñòðîãåí-ïðîãåñòàãåííîé ôàçû áåç ïåðåðûâà â ïðèåìå òàáëåòîê.
Ïàöèåíòêè, ïîëó÷àþùèå ÇÃÒ è èìåþùèå íèæåïåðå÷èñëåííûå ñîñòîÿíèÿ (â íàñòîÿùåå âðåìÿ èëè â àíàìíåçå), äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à: ëåéîìèîìà ìàòêè, ýíäîìåòðèîç, òðîìáîçû è ôàêòîðû ðèñêà èõ ðàçâèòèÿ â àíàìíåçå, àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ, íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê, ñàõàðíûé äèàáåò ñ ñîñóäèñòûìè îñëîæíåíèÿìè, áðîíõèàëüíàÿ àñòìà, ïîðôèðèÿ, õîëåëèòèàç, ýïèëåïñèÿ, ãåìîãëîáèíîïàòèè, îòîñêëåðîç, ðàññåÿííûé ñêëåðîç, ìèãðåíü èëè èíòåíñèâíàÿ ãîëîâíàÿ áîëü.
Ôàêòîðàìè ðèñêà òðîìáîçîâ è òðîìáîýìáîëèé íà ôîíå ïðèåìà ÇÃÒ ÿâëÿþòñÿ òðîìáîýìáîëè÷åñêèå îñëîæíåíèÿ â àíàìíåçå, òÿæåëûå ôîðìû îæèðåíèÿ (èíäåêñ ìàññû òåëà áîëåå 30 êã/ì2) è ñèñòåìíàÿ êðàñíàÿ âîë÷àíêà. Ïî ïîâîäó ðîëè âàðèêîçíîãî ðàñøèðåíèÿ âåí â ðàçâèòèè òðîìáîýìáîëèé îáùåïðèíÿòîãî ìíåíèÿ íåò.
Ðèñê ðàçâèòèÿ òðîìáîçà ãëóáîêèõ âåí íèæíèõ êîíå÷íîñòåé ìîæåò âîçðàñòàòü ïðè äëèòåëüíîé èììîáèëèçàöèè, îáøèðíûõ òðàâìàõ èëè õèðóðãè÷åñêèõ âìåøàòåëüñòâàõ.  òåõ ñëó÷àÿõ, êîãäà äëèòåëüíàÿ èììîáèëèçàöèÿ íåîáõîäèìà ïîñëå õèðóðãè÷åñêèõ âìåøàòåëüñòâ, ñëåäóåò ðàññìîòðåòü âîçìîæíîñòü âðåìåííîãî ïðåêðàùåíèÿ ÇÃÒ çà 4-6 íåäåëü äî îïåðàöèè.
Ïðè ðåøåíèè âîïðîñà î ÇÃÒ ó ïàöèåíòîê ñ ðåöèäèâèðóþùèì òðîìáîçîì ãëóáîêèõ âåí èëè òðîìáîýìáîëèåé, ïîëó÷àþùèõ ëå÷åíèå àíòèêîàãóëÿíòàìè, íåîáõîäèìî òùàòåëüíî îöåíèòü ïîëüçó è ðèñê ÇÃÒ.
Åñëè òðîìáîçû ðàçâèâàþòñÿ ïîñëå íà÷àëà ÇÃÒ, òî Ôåìîñòîí® 1/5 ñëåäóåò îòìåíèòü.
Ïàöèåíòêà äîëæíà áûòü èíôîðìèðîâàíà î íåîáõîäèìîñòè êîíñóëüòàöèè âðà÷à â ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ ñëåäóþùèõ ñèìïòîìîâ: áîëåçíåííàÿ îòå÷íîñòü íèæíèõ êîíå÷íîñòåé, âíåçàïíàÿ ïîòåðÿ ñîçíàíèÿ, äèñïíîý, íàðóøåíèå çðåíèÿ.
Èìåþòñÿ äàííûå, äåìîíñòðèðóþùèå íåçíà÷èòåëüíîå óâåëè÷åíèå ÷àñòîòû âûÿâëåííîãî ðàêà ìîëî÷íîé æåëåçû ó æåíùèí, ïîëó÷àâøèõ äëèòåëüíî (áîëåå 10 ëåò) ÇÃÒ. Âûÿâëåíèå ðàêà ìîëî÷íîé æåëåçû ìîæåò áûòü ñâÿçàíî ñ ðàííåé äèàãíîñòèêîé, áèîëîãè÷åñêèìè ýôôåêòàìè ÇÃÒ èëè êîìáèíàöèåé îáîèõ ôàêòîðîâ. Âåðîÿòíîñòü äèàãíîñòèðîâàíèÿ ðàêà ìîëî÷íîé æåëåçû óâåëè÷èâàåòñÿ âìåñòå ñ äëèòåëüíîñòüþ ëå÷åíèÿ è âîçâðàùàåòñÿ ê íîðìå ÷åðåç ïÿòü ëåò ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ÇÃÒ.
Ïàöèåíòêè, ïîëó÷àâøèå ðàíåå ÇÃÒ ñ ïðèìåíåíèåì òîëüêî ýñòðîãåííûõ ïðåïàðàòîâ, äîëæíû áûòü îñîáî òùàòåëüíî îáñëåäîâàíû ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ôåìîñòîí® 1/5 ñ öåëüþ âûÿâëåíèÿ âîçìîæíîé ãèïåðñòèìóëÿöèè ýíäîìåòðèÿ.
Ïðîðûâíûå ìàòî÷íûå êðîâîòå÷åíèÿ è íåðåçêî âûðàæåííûå ìåíñòðóàëüíîïîäîáíûå êðîâîòå÷åíèÿ ìîãóò îòìå÷àòüñÿ â ïåðâûå ìåñÿöû ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì. Åñëè, íåñìîòðÿ íà êîððåêöèþ äîçû, ïîäîáíûå êðîâîòå÷åíèÿ íå ïðåêðàùàþòñÿ, ïðèåì ïðåïàðàòà äîëæåí áûòü ïðåêðàùåí äî óñòàíîâëåíèÿ ïðè÷èíû êðîâîòå÷åíèÿ. Åñëè êðîâîòå÷åíèå ðåöèäèâèðóåò ïîñëå ïåðèîäà àìåíîðåè èëè ïðîäîëæàåòñÿ ïîñëå îòìåíû ëå÷åíèÿ, ñëåäóåò óñòàíîâèòü åãî ýòèîëîãèþ. Ýòî ìîæåò ïîòðåáîâàòü áèîïñèè ýíäîìåòðèÿ.
Ïðåïàðàò Ôåìîñòîí® 1/5 íå ÿâëÿåòñÿ ïðîòèâîçà÷àòî÷íûì ñðåäñòâîì.
Ïàöèåíòêà äîëæíà èíôîðìèðîâàòü âðà÷à î ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòàõ, êîòîðûå îíà ïðèíèìàåò â íàñòîÿùåå âðåìÿ èëè ïðèíèìàëà äî íàçíà÷åíèÿ ïðåïàðàòà Ôåìîñòîí® 1/5.
Èñïîëüçîâàíèå ýñòðîãåíîâ ìîæåò ïîâëèÿòü íà ðåçóëüòàòû ñëåäóþùèõ ëàáîðàòîðíûõ òåñòîâ: îïðåäåëåíèå òîëåðàíòíîñòè ê ãëþêîçå, èññëåäîâàíèå ôóíêöèé ùèòîâèäíîé æåëåçû è ïå÷åíè.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ àâòîòðàíñïîðòà è óïðàâëåíèþ ìåõàíèçìàìè.
Ïðåïàðàò íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ àâòîòðàíñïîðòà è óïðàâëåíèþ ìåõàíèçìàìè.
Äî íàñòîÿùåãî âðåìåíè íå çàðåãèñòðèðîâàíî íèêàêèõ ñîîáùåíèé î ñèìïòîìàõ ïåðåäîçèðîâêè. Âîçìîæíî óñèëåíèå ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ïðåïàðàòà.
Ëå÷åíèå: ñïåöèôè÷åñêîãî àíòèäîòà íåò. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðîâîäÿò ñèìïòîìàòè÷åñêóþ òåðàïèþ.
Îäíîâðåìåííîå èñïîëüçîâàíèå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ÿâëÿþùèõñÿ èíäóêòîðàìè ìèêðîñîìàëüíûõ ôåðìåíòîâ ïå÷åíè (áàðáèòóðàòû, ôåíèòîèí, ðèôàìïèöèí, êàðáàìàçåïèí, îêñêàðáàçåïèí, òîïèðàìàò, ôåëáàìàò), ìîæåò îñëàáëÿòü ýñòðîãåííîå äåéñòâèå ïðåïàðàòà Ôåìîñòîí®1/5.
Âçàèìîäåéñòâèå äèäðîãåñòåðîíà, âõîäÿùåãî â ñîñòàâ ïðåïàðàòà Ôåìîñòîí® 1/5, ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè íå èçâåñòíî.
Ïðåïàðàò îòïóñêàåòñÿ ïî ðåöåïòó.
Ïðåïàðàò ñëåäóåò õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30°Ñ. Ñðîê ãîäíîñòè - 3 ãîäà.