јЋ¬ќ¬»«јЌ 2ћ√. є28 “јЅ. ѕ/ѕ/ќ



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис на ул.  уйбышева, д. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 2900 руб.
Ѕиомедсервис на ул. 70 лет ќкт€бр€, д. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 2890 руб.
Ѕиомедсервис на проспекте ћира, д. 22, тел. 8-3812-60-71-89, 8-3812-60-62-73, 8-983-526-39-96 2300 руб.
Ѕиомедсервис на ул. »вана јлексеева, д. 6, 8-3812-243-109, 8-913-632-69-45 2750 руб.


»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер:

Ћѕ-005172

“орговое наименование препарата:

јлвовизан

ћеждународное непатентованное наименование:

диеногест

Ћекарственна€ форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

—остав:

1 таблетка, покрыта€ пленочной оболочкой содержит:
ƒействующее вещество: диеногест Ц 2,0 мг;
¬спомогательные вещества: лактозы моногидрат Ц 57,2 мг, крахмал кукурузный Ц 12,0 мг, повидон  30 Ц 3,0 мг, карбоксиметилкрахмал натри€ (натри€ крахмал гликол€т), тип ј Ц 5,0 мг, магни€ стеарат Ц 0,8 мг.
ѕленочна€ оболочка:
јкваѕолиш белый 014.17MS Ц 3,0 мг (гипромеллоза (≈464) Ц 1,44 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) (≈463) Ц 0,36 мг, тальк (≈553b) Ц 0,60 мг, хлопковое масло гидрогенизированное Ц 0,15 мг, титана диоксид (≈171) Ц 0,45 мг).

ќписание

 руглые дво€ковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой Ђ2ї на одной стороне. Ќа поперечном разрезе Ц €дро и пленочна€ оболочка белого цвета.

‘армакотерапевтическа€ группа:

√естаген

 од ATX:

G03DB08

‘армакологические свойства

‘армакодинамика
ƒиеногест Ц €вл€етс€ производным нортестостерона, характеризуетс€ антиандрогенной активностью, составл€ющей примерно одну треть активности ципротерона ацетата. ƒиеногест св€зываетс€ с рецепторами прогестерона в матке женщины, облада€ лишь 10% относительного сродства к рецепторам прогестерона. Ќесмотр€ на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест обладает мощным прогестагенным эффектом in vivo. ƒиеногест не обладает значимой андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.
ƒиеногест воздействует на эндометриоз, за счет подавлени€ трофических эффектов эстрадиола в отношении эутопического и эктопического эндометри€, вследствие снижени€ продукции эстрогенов в €ичниках и уменьшени€ их концентрации в плазме.
ѕри продолжительном применении вызывает начальную децидуализацию ткани эндометри€ с последующей атрофией эндометриоидных очагов. ƒругие фармакологические свойства диеногеста, такие как иммуномодулирующее и антиангиогенное, веро€тно способствуют его подавл€ющему воздействию на пролиферацию клеток.
ѕреимущество диеногеста по сравнению с плацебо в отношении тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, было продемонстрировано у 198 пациенток в клиническом исследовании продолжительностью 3 мес€ца. “азовую боль, ассоциированную с эндометриозом, оценивали по визуальной аналоговой шкале (¬јЎ, 0-100 мм). ѕосле 3 мес€цев лечени€ диеногестом было показано статистически значимое различие с плацебо (Δ = 12,3 мм; 95% ƒ»: 6,4-18,1; р<0,0001), а также клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходными показател€ми (среднее уменьшение = 27,4 мм ± 22,9).
„ерез 3 мес€ца лечени€ у 37,3% пациенток отмечено уменьшение интенсивности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 50% или более без соответствующего увеличени€ дозы дополнительного обезболивающего средства, которое они принимали (в группе плацебо: у 19,8%); у 18,6% пациенток отмечено уменьшение интенсивности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 75% или более без повышени€ дозы дополнительного обезболивающего средства, которое они принимали (плацебо: 7,3%).
¬ продленной открытой фазе данного плацебо-контролируемого исследовани€ наблюдалось устойчивое уменьшение тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, при продолжительности лечени€ до 15 мес€цев.
–езультаты плацебо-контролируемой части исследовани€ подтверждались результатами, полученными в исследовании с группой активного контрол€ (прием агониста гонадотропин-рилизинг гормона (√н–√)) продолжительностью 6 мес€цев у 252 пациенток с эндометриозом.
¬ трех исследовани€х, в которых в общей сложности прин€ло участие 252 пациентки, получавших суточную дозу диеногеста 2 мг, было продемонстрировано существенное уменьшение эндометриоидных очагов через 6 мес€цев лечени€.
¬ небольшом исследовании (n=8 в каждой дозовой группе) показано, что диеногест в суточной дозе 1 мг через 1 мес€ц вызывал развитие ановул€торного статуса. »зучение контрацептивной эффективности диеногеста в более крупных исследовани€х не проводилось.
¬ период терапии диеногестом отмечаетс€ умеренное снижение концентрации эндогенных эстрогенов. ¬ насто€щее врем€ отсутствуют данные долгосрочного исследовани€ минеральной плотности костей (ћѕ ) и риска переломов при приеме диеногеста.
ћѕ  оценивалась у 21 взрослой пациентки до начала лечени€ и через 6 мес€цев применени€ препарата, снижени€ среднего показател€ ћѕ  отмечено не было. ѕосле такого же периода лечени€ лейпрорелина ацетатом (Ћј) у 29 пациенток отмечено снижение ћѕ  на 4,04% ± 4.84 (Δ между группами = 4,29%; 95% ƒ»: 1,93-6,66; р<0,0003).
¬о врем€ применени€ препарата јлвовизан продолжительностью до 15 мес€цев значительного вли€ни€ препарата на стандартные лабораторные параметры, включа€ гематологию, химический состав крови, показатели ферментов печени, липидов и гликированного гемоглобина, не наблюдалось.
¬ исследовании продолжительностью 12 мес€цев, в котором прин€ли участие 111 пациенток подросткового возраста, у 103 пациенток среднее относительное изменение показател€ ћѕ  по€сничного отдела позвоночника (позвонки L2-L4) по сравнению с исходным показателем составило Ц 1,2%. „ерез 6 мес€цев после окончани€ лечени€ в рамках периода продолженного наблюдени€ у группы пациенток, у которых наблюдалось снижение ћѕ , данный параметр снова был измерен, и анализ показал повышение уровн€ ћѕ  в сторону исходного показател€ до уровн€ Ц 0,6%.
ƒоклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности дл€ репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска дл€ человека. ќднако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост р€да гормонозависимых тканей и опухолей.

‘армакокинетика
јбсорбци€
ѕосле перорального применени€ диеногест быстро и практически полностью всасываетс€.
ћаксимальна€ концентраци€ в плазме крови, составл€юща€ 47 нг/мл, достигаетс€ примерно через 1,5 ч после разового перорального приема. Ѕиодоступность составл€ет около 91%. ‘армакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуетс€ дозозависимостью.
–аспределение
ƒиеногест св€зываетс€ с альбумином в плазме и не св€зываетс€ с глобулином, св€зывающим половые гормоны (√—ѕ√), а также с кортикоид-св€зывающим глобулином ( —√). 10% от общей концентрации вещества в плазме крови находитс€ в виде свободного стероида, тогда как около 90% неспецифически св€зано с альбумином.
 ажущийс€ объем распределени€ (Vd/F) диеногеста составл€ет 40 л.
ћетаболизм
ƒиеногест почти полностью метаболизируетс€ преимущественно путем гидроксилировани€ с образованием нескольких практически неактивных метаболитов. »сход€ из результатов исследований in vitro и in vivo, основным ферментом, участвующим в метаболизме диеногеста, €вл€етс€ CYP3A4. ћетаболиты вывод€тс€ очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови €вл€етс€ неизмененный диеногест.
—корость метаболического клиренса (Cl/F) из плазмы крови составл€ет 64 мл/мин.
Ёлиминаци€
 онцентраци€ диеногеста в плазме крови снижаетс€ двухфазно. ѕериод полувыведени€ в терминальной фазе составл€ет приблизительно 9-10 часов. ѕосле приема внутрь в дозе 0,1 мг/кг диеногест выводитс€ в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении примерно 3:1. ѕериод полувыведени€ метаболитов почками составл€ет 14 ч.
ѕосле перорального применени€ приблизительно 86% полученной дозы выводитс€ в течение 6 дней; причем основна€ часть этого количества выводитс€ за первые 24 часа, преимущественно почками.
–авновесна€ концентраци€
‘армакокинетика диеногеста не зависит от уровн€ √—ѕ√.  онцентраци€ диеногеста в плазме крови после ежедневного применени€ возрастает примерно в 1,24 раза, достига€ равновесной концентрации через 4 дн€ приема. ‘армакокинетика диеногеста после многократного применени€ препарата јлвовизан может быть спрогнозирована на основе фармакокинетики после разового применени€.
‘армакокинетика в особых клинических группах пациенток
»сследований фармакокинетики диеногеста у пациенток с нарушением функции почек не проводилось.
÷еленаправленное исследование диеногеста при почечной недостаточности не проводилось.
‘армакокинетика диеногеста у пациенток с печеночной недостаточностью не изучалась.

ѕоказани€ к применению

  • Ћечение эндометриоза.

ѕротивопоказани€

ѕрименение препарата јлвовизан противопоказано при наличии любого из перечисленных ниже состо€ний/заболеваний/факторов риска, часть которых €вл€етс€ общей дл€ всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент.

  • ќстрый венозный тромбофлебит, венозные тромбоэмболии (¬“Ё).
  • «аболевани€ сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражени€ сосудов в насто€щее врем€ или в анамнезе (в том числе инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращени€, ишемическа€ болезнь сердца).
  • —ахарный диабет с ангиопатией.
  • “€желые заболевани€ печени в насто€щее врем€ или в анамнезе до нормализации показателей функции печени.
  • ќпухоли печени в насто€щее врем€ или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные).
  • ƒиагностированные гормонозависимые злокачественные заболевани€ половых органов или молочной железы, или подозрение на них.
  •  ровотечени€ из влагалища не€сного генеза.
  • √иперчувствительность к диеногесту или любому из вспомогательных веществ.
  • Ѕеременность и период грудного вскармливани€.
  • Ќаследственна€ непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозна€ мальабсорбци€.
  • ¬озраст до 18 лет (в св€зи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применени€ диеногеста в данной возрастной группе).

≈сли какое-либо из данных состо€ний/заболеваний/факторов риска развиваетс€ на фоне применени€ препарата, прием препарата следует немедленно прекратить.

— осторожностью

ƒепресси€ в анамнезе, внематочна€ беременность в анамнезе, артериальна€ гипертензи€, хроническа€ сердечна€ недостаточность, мигрень с аурой, сахарный диабет без сосудистых осложнений, гиперлипидеми€, тромбофлебит глубоких вен в анамнезе, наличие ¬“Ё в личном или семейном анамнезе (см. раздел Ђќсобые указани€ї).

ѕрименение при беременности и в период грудного вскармливани€

Ѕеременность
ƒанные о применении диеногеста у беременных женщин очень ограничены. ¬ исследовани€х на животных репродуктивной токсичности, генотоксичности и канцерогенности при применении препарата не вы€влено.
ѕрименение препарата в период беременности противопоказано, так как терапи€ эндометриоза в период беременности не требуетс€.
ѕериод грудного вскармливани€
ѕрием препарата јлвовизан в период грудного вскармливани€ противопоказан. »сследовани€ на животных показали, что диеногест проникает в грудное молоко животных. Ќе известно, проникает ли диеногест в грудное молоко человека. —ледует решить вопрос о прекращении грудного вскармливани€ или терапии препаратом јлвовизан.
–ешение о прекращении грудного вскармливани€ или об отказе от приема препарата јлвовизан принимаетс€ исход€ из оценки соотношени€ пользы грудного вскармливани€ дл€ ребенка и преимущества терапии диеногестом дл€ женщины.

—пособ применени€ и дозы

ƒл€ приема внутрь.
ƒо начала приема препарата јлвовизан необходимо прекратить применение любой гормональной контрацепции. ¬ случае необходимости контрацепции используют негормональные методы (например, барьерный).
Ќачало приема препарата јлвовизан возможно в любой день менструального цикла. ѕрепарат принимают по 1 таблетке в сутки непрерывно, предпочтительно в одно и то же врем€, при необходимости запива€ небольшим количеством жидкости. ћожно принимать таблетку натощак или во врем€ еды. —ледует принимать таблетки регул€рно, вне зависимости от вагинального кровотечени€. ѕосле завершени€ приема таблеток из одной упаковки начинают прием препарата јлвовизан из следующей упаковки, не дела€ перерыва в приеме препарата.
¬ случае пропуска приема таблеток, рвоты и/или диареи (если это происходит в течение 3-4 часов после приема таблетки) эффективность препарата јлвовизан может снижатьс€. ¬ случае пропуска приема одной или нескольких таблеток женщина должна прин€ть только одну таблетку сразу, как только она об этом вспомнит, затем продолжать прием таблеток на следующий день в обычное врем€. ≈сли всасывание препарата нарушено из-за рвоты или диареи, также следует прин€ть одну таблетку.
ƒлительность приема препарата Ц 6 мес€цев. –ешение о дальнейшей терапии диеногестом принимаетс€ врачом в зависимости от клинической картины.

ѕрименение препарата в особых клинических группах пациенток
ƒевочки-подростки в возрасте до 18 лет
ѕрименение препарата у девочек-подростков в возрасте до 18 лет противопоказано, в св€зи с отсутствием данных по эффективности и безопасности диеногеста в данной возрастной категории.
ѕациентки пожилого возраста
ќбоснованные показани€ к применению препарата јлвовизан у пожилых пациенток отсутствуют.
ѕациентки с нарушением функции печени
ѕрепарат јлвовизан противопоказан пациенткам с т€желым заболеванием печени Ц текущим или в анамнезе (см. раздел Ђѕротивопоказани€ї).
ѕациентки с нарушением функции почек
ќтсутствуют данные, свидетельствующие о необходимости коррекции доз у пациенток с нарушением функции почек.

ѕобочное действие

Ќежелательные реакции (HP) чаще возникают в первые мес€цы после начала терапии препаратом јлвовизан и уменьшаютс€ при продолжении лечени€. ¬озможны изменени€ характера кровотечений, например, Ђмажущиеї кров€нистые выделени€, нерегул€рные кровотечени€ или аменоре€. —амыми частыми HP, отмечаемыми при лечении диеногестом, €вл€ютс€ головна€ боль, дискомфорт в молочных железах, депрессивное настроение и акне.
 роме того, у большинства пациенток, получающих диеногест, измен€етс€ характер менструальных кровотечений. ¬ течение первых 90 дней терапии диеногестом наблюдались следующие виды нарушений менструального цикла: аменоре€, нечастные кровотечени€, частые кровотечени€, нерегул€рные кровотечени€, длительные кровотечени€.
Ќиже приведены HP, отмеченные при применении диеногеста.
ƒанные о частоте нежелательных реакций на лекарственный препарат приведены в соответствии с классами систем органов MedDRA. ¬ пределах каждого уровн€ частоты HP представлены в пор€дке убывани€ частоты. „астота определ€етс€ как Ђчастої (≥1/100 до <1/10) и Ђнечастої (≥1/1000 до <1/100).
„астота HP рассчитана по обобщенным данным четырех клинических исследований, включавших 332 пациентки (100%).

 ласс систем органов (MedDRA) „асто Ќечасто
Ќарушени€ со стороны крови и лимфатической системы
анеми€
Ќарушени€ со стороны обмена веществ и питани€ увеличение массы тела снижение массы тела, повышение аппетита
Ќарушени€ психики депрессивное настроение, нарушение сна, нервозность, потер€ либидо, изменение настроени€ тревожность, депресси€, резкие перемены настроени€
Ќарушени€ со стороны нервной системы головна€ боль, мигрень дисбаланс вегетативной нервной системы, нарушение концентрации внимани€
Ќарушени€ со стороны органа зрени€
сухость глаз
Ќарушени€ со стороны органа слуха и лабиринтные нарушени€
звон в ушах
Ќарушени€ со стороны сердца и сосудов
неуточненное нарушение со стороны системы кровообращени€, ощущение сердцебиени€, артериальна€ гипотензи€
Ќарушени€ со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостени€
одышка
Ќарушени€ со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота, боль в животе, метеоризм, ощущение распирани€ живота, рвота диаре€, запор, дискомфорт в животе, воспалительные заболевани€ желудочно-кишечного тракта, гингивит
Ќарушени€ со стороны кожи и подкожных тканей акне, алопеци€ сухость кожи, гипергидроз, зуд, гирсутизм, онихоклази€, перхоть, дерматит, аномальный рост волос, реакции фоточувствительности, нарушени€ пигментации
Ќарушени€ со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани боль в спине боль в кост€х, спазмы в мышцах, боль в конечности, т€жесть в конечност€х
Ќарушени€ со стороны почек и мочевывод€щих путей
инфекции мочевывод€щих путей
Ќарушени€ со стороны половых органов и молочной железы дискомфорт в молочных железах, киста €ичника, Ђприливыї, кровотечени€ из половых путей, в том числе Ђмажущиеї кров€нистые выделени€ кандидоз влагалища, сухость вульвы и влагалища, выделени€ из половых органов, боль в тазовой области, атрофический вульвовагинит, уплотнение ткани молочной железы, фиброзно-кистозна€ мастопати€
ќбщие расстройства и нарушени€ в месте введени€ астеническое состо€ние, раздражительность отек

ѕередозировка

ѕри проведении исследований острой токсичности диеногеста не вы€влено риска острых нежелательных реакций вследствие непреднамеренного приема препарата в дозе, многократно превышающей суточную дозу. Ќет сообщений о серьезных нарушени€х при передозировке препарата. —пецифического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение. ≈жедневный прием 20-30 мг диеногеста в течение 24 недель очень хорошо переносилс€.

¬заимодействие с другими лекарственными средствами

¬ли€ние других лекарственных препаратов на диеногест
ѕрогестагены, в том числе диеногест, метаболизируютс€ преимущественно при участии изоферментов системы цитохрома –450 (CYP3A4) в слизистой оболочке кишечника и печени. ѕоэтому индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут вли€ть на метаболизм препаратов прогестагенов.
ѕовышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может снижать терапевтическое действие диеногеста и вызывать HP, например, изменени€ характера маточных кровотечений.
—нижение клиренса половых гормонов вследствие ингибировани€ ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста и приводить к развитию HP.
  веществам, повышающим клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индукции ферментов), в частности, относ€тс€: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продыр€вленный (Hypericum perforatum).
»ндукци€ ферментов отмечаетс€ уже через несколько дней после начала лечени€. ћаксимальна€ индукци€ ферментов обычно достигаетс€ в течение нескольких недель. ѕосле прекращени€ терапии индукци€ ферментов может сохран€тьс€ в течение 4 недель.
Ёффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучалс€ у здоровых женщин в постменопаузе. ќдновременное применение рифампицина с таблетками, содержащими эстрадиола валерат/диеногест приводило к значительному снижению равновесных концентраций и системной экспозиции диеногеста и эстрадиола. —истемные экспозиции диеногеста и эстрадиола в равновесном состо€нии, измеренные по величине AUC(0-24ч), соответственно снижались на 83% и 44%.
¬ещества с вариабельным вли€нием на клиренс половых гормонов:
ѕри одновременном применении с половыми гормонами многие комбинации ингибиторов протеаз и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы дл€ лечени€ ¬»„-инфекции и вирусного гепатита — могут увеличивать или уменьшать концентрации прогестагена в плазме крови. —уммарные эффекты этих изменений в некоторых случа€х могут быть клинически значимыми.
¬ещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов)
ƒиеногест €вл€етс€ субстратом цитохрома –450 (CYP3A4).
ќдновременное применение высокоактивных ингибиторов CYP3A4 может повышать концентрации диеногеста в плазме крови.
ќдновременное применение с сильным ингибитором ферментов CYP3A4 кетоконазолом приводило к увеличению величины AUC(0-24ч) диеногеста в равновесной концентрации в 2,9 раза. ќдновременное применение умеренного ингибитора эритромицина повышало AUC(0-24ч) диеногеста в равновесной концентрации в 1,6 раза.
¬ли€ние диеногеста на другие лекарственные препараты
ѕо данным исследований ингибировани€ in vitro, показано что клинически значимое взаимодействие диеногеста с ферментами системы цитохрома –450, с существенным вли€нием на метаболизм других препаратов, маловеро€тно.
¬заимодействие с пищевыми продуктами
ѕрием пищи с высоким содержанием жиров не вли€л на биодоступность диеногеста.
ƒругие виды взаимодействи€
ѕрименение прогестагенов может повли€ть на результаты определенных лабораторных исследований, в том числе на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников, почек, плазменные концентрации белков (носителей) (например, кортикостероид-св€зывающего глобулина и фракций липидов/липопротеинов), параметры углеводного обмена, показатели свертывани€ и фибринолиза.
ќбычно эти изменени€ не выход€т за рамки нормальных лабораторных показателей.

ќсобые указани€

ѕеред началом применени€ препарата необходимо исключить беременность. ¬о врем€ применени€ препарата при необходимости контрацепции пациенткам рекомендуетс€ примен€ть негормональные контрацептивные методы (например, барьерный).
‘ертильность
Ќа основании имеющихс€ данных, во врем€ применени€ препарата у большинства пациенток происходит подавление овул€ции. ќднако диеногест в дозировке 2 мг не €вл€етс€ контрацептивным препаратом.
ѕо имеющимс€ данным, физиологический менструальный цикл возвращаетс€ к норме в течение 2 мес€цев после прекращени€ лечени€ диеногестом.
¬еро€тность наступлени€ эктопической беременности выше у пациенток, принимающих с целью контрацепции препараты, содержащие только гестагенный компонент, по сравнению с пациентками, принимающими комбинированные пероральные контрацептивы. “аким образом, дл€ женщин с внематочной беременностью в анамнезе или при непроходимости маточных труб следует оценивать соотношение пользы и риска перед применением диеногеста.
»зменение характера кровотечений
” большинства женщин применение диеногеста вли€ет на характер менструальных кровотечений.
ѕри применении диеногеста возможно усиление маточного кровотечени€, например, у женщин с аденомиозом матки или лейомиомами матки. ѕри т€желом и продолжительном кровотечении возможно развитие анемии (иногда т€желой). ¬ случае анемии следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.
Ќарушени€ кровообращени€
¬ процессе эпидемиологических исследований, показана недостаточно убедительна€ взаимосв€зь между применением монопрепаратов прогестагена и повышением риска инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. ¬ большей степени риск сердечнососудистых и церебральных заболеваний св€зан с возрастом, наличием артериальной гипертензии или курением. ” женщин с гипертензией риск развити€ инсульта при приеме монопрепаратов прогестагена может незначительно увеличиватьс€.
¬ отдельных исследовани€х показано небольшое и статистически незначимое увеличение риска венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии) при использовании монопрепаратов прогестагена. ќбщепризнанными факторами риска ¬“Ё €вл€ютс€ наличие ¬“Ё в анамнезе у пациента или в семейном анамнезе (¬“Ё у брата/сестры или родител€ в возрасте менее 50 лет), возраст, ожирение, длительна€ иммобилизаци€, серьезное оперативное вмешательство или обширна€ травма. ¬ таких случа€х следует прекратить прием диеногеста (не менее чем за четыре недели до плановой операции) и возобновл€ть прием не ранее чем через 2 недели после полного восстановлени€ двигательной активности.
—ледует учитывать повышенный риск развити€ тромбоэмболии в послеродовом периоде.
ѕри развитии или подозрении на развитие артериального или венозного тромбоза применение препарата следует немедленно прекратить.
ќпухоли
ћета-анализ 54 эпидемиологических исследований вы€вил незначительное увеличение относительного риска (ќ–=1,24) развити€ рака молочной железы у женщин, принимающих на момент исследовани€ пероральные контрацептивы, преимущественно комбинированные (эстроген+гестаген). Ётот повышенный риск постепенно снижаетс€ в течение 10 лет после прекращени€ приема комбинированных пероральных контрацептивов ( ќ ).
ѕоскольку рак молочной железы (–ћ∆) редко встречаетс€ у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количества подобных диагнозов у женщин, принимающих или недавно принимавших  ќ , невелико по сравнению с общим риском рака молочной железы. –иск диагностировани€ –ћ∆ у женщин, примен€ющих монопрепараты прогестагена, примерно соответствует таковому при приеме  ќ . ќднако данные по монопрепаратам прогестагена получены в значительно меньших попул€ци€х пациенток и €вл€ютс€ менее убедительными, чем данные по  ќ . ”становить причинно-следственную св€зь на основе этих исследований не представл€етс€ возможным.
¬ы€вленна€ картина возрастани€ риска может обуславливатьс€ более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, их биологическим действием или сочетанием этих факторов. ” женщин, принимающих пероральные контрацептивы, вы€вл€ютс€ более ранние клинические стадии –ћ∆ в сравнении с женщинами, никогда их не принимавших.
¬ редких случа€х сообщалось о доброкачественных и, еще реже, злокачественных опухол€х печени у пациенток, принимающих диеногест. ¬ отдельных случа€х эти опухоли приводили к опасным дл€ жизни внутрибрюшным кровотечени€м. ≈сли у женщины, принимающей препарат, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень, или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечени€, то при дифференциальной диагностике следует учесть веро€тность наличи€ опухоли печени.
»зменени€ минеральной плотности костной ткани (ћѕ )
Ќа фоне приема диеногеста было отмечено снижение ћѕ , поэтому необходимо оценивать ожидаемую пользу его применени€ по отношению к возможному риску дл€ каждой пациентки, принима€ во внимание возможность возникновени€ факторов риска развити€ остеопороза, особенно у пациенток с повышенным риском остеопороза, так как во врем€ лечени€ диеногестом происходит умеренное снижение концентрации эндогенных эстрогенов.
∆енщинам любого возраста важно принимать препарат кальци€ и витамин D, вне зависимости от соблюдени€ определенной диеты или применени€ витаминных добавок.
ƒругие состо€ни€
Ќеобходимо тщательное наблюдение за пациентками с наличием в анамнезе депрессии. ≈сли депресси€ рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить.
¬ целом показано, что препарат не вли€ет на артериальное давление (јƒ) у женщин с нормальным јƒ. “ем не менее, если на фоне применени€ диеногеста возникает хроническа€, клинически значима€ артериальна€ гипертензи€, рекомендуетс€ отменить препарат и начать гипотензивное лечение.
ѕри рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, которые впервые по€вились во врем€ беременности или предшествующего приема половых гормонов, препарат необходимо отменить.
ƒиеногест может оказывать незначительное вли€ние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. ѕациентки с сахарным диабетом, особенно при наличии гестационного сахарного диабета в анамнезе, в период терапии диеногестом нуждаютс€ в тщательном наблюдении.
¬ некоторых случа€х возможно развитие хлоазмы, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. ∆енщинам со склонностью к хлоазме, необходимо избегать воздействи€ солнечных лучей или ультрафиолетового облучени€ в период применени€ препарата.
¬ период терапии препаратом могут возникать персистирующие фолликулы в €ичниках (часто называемые функциональными кистами €ичников). Ѕольшинство таких фолликулов не имеют клинических про€влений, хот€ некоторые могут сопровождатьс€ болью в области таза.
Ћактоза
¬ одной таблетке препарата јлвовизан содержитс€ 57,2 мг лактозы моногидрата. Ќаход€щимс€ на безлактозной диете пациенткам с редкими наследственными нарушени€ми, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Ћаппа или глюкозо-галактозна€ мальабсорбци€, применение препарата противопоказано.

¬ли€ние на способность управл€ть транспортными средствами и работать с механизмами

ќтрицательного вли€ни€ на способность управл€ть транспортными средствами и механизмами на фоне терапии диеногестом не наблюдалось, однако пациентки, у которых отмечаютс€ нарушени€ концентрации внимани€, должны соблюдать осторожность.

‘орма выпуска

“аблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг.
ѕо 14 таблеток в блистер из ѕ¬’/ѕ¬ƒ’ и алюминиевой фольги.
ѕо 2, 6 или 12 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

”слови€ хранени€

ѕри температуре не выше 25 ∞—.
’ранить в недоступном дл€ детей месте!

—рок годности

2 года.
ѕрепарат не следует примен€ть по истечении срока годности, указанного на упаковке.

”слови€ отпуска

ѕо рецепту.

¬ладелец регистрационного удостоверени€

јльвоген ћальта ќперейшнз (–ќ”) Ћтд., ћальта

ѕроизводитель

’аупт ‘арма ћюнстер √мб’,
Ўлеебрюггенкамп 15, 48159 ћюнстер, √ермани€

ќрганизаци€, принимающа€ претензии потребителей

ќќќ ЂјЋ¬ќ√≈Ќ ‘ј–ћјї, –осси€


ƒругие препараты из группы ѕрепараты дл€ лечени€ мастопатии, миомы матки и других гормонозависимых заболеваний женской половой сферы