ÐÅÃÈÑÒÐÀÖÈÎÍÍÛÉ ÍÎÌÅÐ: Ï N 011452/01
ÒÎÐÃÎÂÎÅ ÍÀÇÂÀÍÈÅ: Äèôåðåëèí®
ÌÅÆÄÓÍÀÐÎÄÍÎÅ ÍÅÏÀÒÅÍÒÎÂÀÍÍÎÅ ÍÀÇÂÀÍÈÅ: Òðèïòîðåëèí (Triptorelin)
ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÀß ÔÎÐÌÀ: ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ 3,75 ìã
ÑÎÑÒÀÂ:
Ëèîôèëèçàò (1 ôëàêîí) | |
Àêòèâíûé êîìïîíåíò: | |
Òðèïòîðåëèíà àöåòàò, â ïåðåñ÷åòå íà òðèïòîðåëèí | 3,75* ìã |
Âñïîìîãàòåëüíûå êîìïîíåíòû: | |
Ñîïîëèìåð DL-ìîëî÷íîé è ãëèêîëåâîé êèñëîò | îêîëî 160,0 ìã** |
Ìàííèòîë | 85,0 ìã |
Êàðìåëëîçà íàòðèÿ | 30,0 ìã |
Ïîëèñîðáàò-80 | 2,0 ìã |
Ðàñòâîðèòåëü (1 àìïóëà) | |
Ìàííèòîë | 16,0 ìã |
Âîäà äëÿ èíúåêöèé | äî 2000,0 ìã |
* Ñ ó÷åòîì îñîáåííîñòåé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû â ïðåïàðàòå çàëîæåí èçáûòîê àêòèâíîãî êîìïîíåíòà äëÿ îáåñïå÷åíèÿ ââåäåíèÿ ýôôåêòèâíîé äîçû. | |
** Êîëè÷åñòâî çàâèñèò îò óðîâíÿ êàïñóëèðîâàíèÿ. |
ÎÏÈÑÀÍÈÅ: ëèîôèëèçàò áåëîãî èëè áåëîãî ñ êðåìîâàòûì îòòåíêîì öâåòà, äèñïåðãèðóþùèéñÿ â ïðèëàãàåìîì ðàñòâîðèòåëå ñ îáðàçîâàíèåì ñóñïåíçèè áåëîãî èëè áåëîãî ñ êðåìîâàòûì îòòåíêîì öâåòà.
ÔÀÐÌÀÊÎÒÅÐÀÏÅÂÒÈ×ÅÑÊÀß ÃÐÓÏÏÀ: ïðîòèâîîïóõîëåâîå ñðåäñòâî, ãîíàäîòðîïèí - ðèëèçèíã ãîðìîíà àíàëîã.
Êîä ÀÒÕ: L02AE04.
ÔÀÐÌÀÊÎËÎÃÈ×ÅÑÊÈÅ ÑÂÎÉÑÒÂÀ
Ôàðìàêîäèíàìèêà:
Òðèïòîðåëèí ÿâëÿåòñÿ ñèíòåòè÷åñêèì äåêàïåïòèäîì, àíàëîãîì ïðèðîäíîãî ãîíàäîòðîïèí - ðèëèçèíã ãîðìîíà (âûñâîáîæäàþùåãî ãîíàäîòðîïèí). Ïîñëå êîðîòêîãî íà÷àëüíîãî ïåðèîäà ñòèìóëÿöèè ãîíàäîòðîïíîé ôóíêöèè ãèïîôèçà òðèïòîðåëèí ïîäàâëÿåò ñåêðåöèþ ãîíàäîòðîïèíîâ è, ñîîòâåòñòâåííî, ôóíêöèþ ÿè÷åê è ÿè÷íèêîâ. Ïîñòîÿííîå ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà èíãèáèðóåò ñåêðåöèþ ýñòðîãåíîâ ÿè÷íèêàìè äî ñîñòîÿíèÿ ìåíîïàóçû, à òàêæå ñíèæàåò ñåêðåöèþ òåñòîñòåðîíà, êîíöåíòðàöèè êîòîðîãî ìîãóò äîñòèãàòü ïîêàçàòåëåé, êîòîðûå íàáëþäàþòñÿ ïîñëå õèðóðãè÷åñêîé êàñòðàöèè.
Ôàðìàêîêèíåòèêà:
Ïîñëå âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ ïðîëîíãèðîâàííîé ôîðìû ïðåïàðàòà
íàñòóïàåò íà÷àëüíàÿ ñòàäèÿ áûñòðîãî âûñâîáîæäåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî
âåùåñòâà ñ ïîñëåäóþùåé ôàçîé ïîñòîÿííîãî âûñâîáîæäåíèÿ òðèïòîðåëèíà
(ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ñîñòàâëÿåò 0,32 ± 0,12 íã/ìë). Ñðåäíåå
êîëè÷åñòâî ïîñòîÿííî âûñâîáîæäàþùåãîñÿ òðèïòîðåëèíà ñîñòàâëÿåò 46,6 ±
7,1 ìêã/äåíü.
Áèîäîñòóïíîñòü ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿåò îêîëî 53 % çà 1 ìåñÿö.
ÏÎÊÀÇÀÍÈß Ê ÏÐÈÌÅÍÅÍÈÞ:
ÏÐÎÒÈÂÎÏÎÊÀÇÀÍÈß
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê Äèôåðåëèíó® èëè äðóãèì àíàëîãàì
ãîíàäîòðîïèí - ðèëèçèíã ãîðìîíà, áåðåìåííîñòü è ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ: ïðè îñòåîïîðîçå.
ÑÏÎÑÎÁ ÏÐÈÌÅÍÅÍÈß È ÄÎÇÛ
Ïðåïàðàò ââîäÿò òîëüêî âíóòðèìûøå÷íî.
Ðàê ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû:
Äèôåðåëèí® ââîäèòñÿ â äîçå 3,75 ìã êàæäûå 4 íåäåëè, äëèòåëüíî.
Ïðåæäåâðåìåííîå ïîëîâîå ñîçðåâàíèå:
Ýíäîìåòðèîç:
Ïðåïàðàò äîëæåí áûòü ââåäåí â
ïåðâûå 5 äíåé ìåíñòðóàëüíîãî öèêëà - â äîçå 3,75 ìã êàæäûå 4
íåäåëè. Ïðîäîëæèòåëüíîñòü òåðàïèè – íå áîëåå 6 ìåñÿöåâ.
Æåíñêîå áåñïëîäèå:
Äèôåðåëèí® äîëæåí áûòü
ââåäåí íà âòîðîé äåíü öèêëà â äîçå 3,75 ìã. Ñâÿçü ñ ãîíàäîòðîïèíàìè
äîëæíà êîíòðîëèðîâàòüñÿ ïîñëå äåñåíñèáèëèçàöèè ãèïîôèçà (êîíöåíòðàöèÿ
ýñòðîãåíîâ â ïëàçìå êðîâè ìåíåå 50 ïêã/ìë îáû÷íî îïðåäåëÿåòñÿ
÷åðåç 15 äíåé ïîñëå èíúåêöèè Äèôåðåëèíà®).
Ôèáðîìèîìà ìàòêè:
Ïðåïàðàò äîëæåí áûòü ââåäåí â
ïåðâûå 5 äíåé ìåíñòðóàëüíîãî öèêëà. Ââåäåíèå Äèôåðåëèíà® äîëæíî
ïðîâîäèòüñÿ êàæäûå 4 íåäåëè â äîçå 3,75 ìã.
Äëèòåëüíîñòü êóðñà ëå÷åíèÿ: 3 ìåñÿöà (äëÿ ïàöèåíòîê, ãîòîâÿùèõñÿ ê îïåðàöèè).
ÏÐÀÂÈËÀ ÏÐÈÃÎÒÎÂËÅÍÈß ÑÓÑÏÅÍÇÈÈ:
Ðàñòâîðåíèå ëèîôèëèçàòà â ïðèëàãàåìîì ðàñòâîðèòåëå äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ââåäåíèåì. Ïåðåìåøèâàòü ñîäåðæèìîå ôëàêîíà ñëåäóåò ñ îñòîðîæíîñòüþ äî ïîëó÷åíèÿ îäíîðîäíîé ñóñïåíçèè.
Î ñëó÷àÿõ îñóùåñòâëåíèÿ íåïîëíîé èíúåêöèè, ïðèâîäÿùèõ ê ïîòåðå áîëüøåãî êîëè÷åñòâà ñóñïåíçèè, ÷åì îáû÷íî îñòàåòñÿ â øïðèöå äëÿ èíúåêöèè, íåîáõîäèìî ñîîáùèòü ëå÷àùåìó âðà÷ó.
Ââåäåíèå äîëæíî îñóùåñòâëÿòüñÿ â ñòðîãîì ñîîòâåòñòâèè ñ èíñòðóêöèåé. Ïàöèåíò äîëæåí íàõîäèòüñÿ â ïîëîæåíèè ëåæà. Ïðîäåçèíôèöèðóéòå êîæó ÿãîäèö.
1. Ðàçëîìèòå øåéêó àìïóëû (òî÷êà íà ëèöåâîé ñòîðîíå ñâåðõó). | |
2. Íàáåðèòå âåñü ðàñòâîðèòåëü â øïðèö ñ èãëîé. | |
3. Ñíèìèòå çàùèòíóþ ïëàñòèêîâóþ êðûøêó ñ âåðõíåé ÷àñòè ôëàêîíà. | |
4. Ïåðåíåñèòå ðàñòâîðèòåëü âî ôëàêîí ñ ëèîôèëèçàòîì | |
5. Ïîòÿíèòå èãëó òàê, ÷òîáû îíà îñòàâàëàñü âî ôëàêîíå, íî íå êàñàëàñü ñóñïåíçèè. | |
6. Íå ïåðåâîðà÷èâàÿ ôëàêîí, àêêóðàòíî âçáîëòàéòå ñîäåðæèìîå äî ïîëó÷åíèÿ îäíîðîäíîé ñóñïåíçèè. | |
7. Ïðîâåðüòå îòñóòñòâèå àãëîìåðàòîâ äî òîãî, êàê íàáåðåòå ñóñïåíçèþ â øïðèö (â ñëó÷àå ïðèñóòñòâèÿ àãëîìåðàòîâ, âçáîëòàéòå äî ïîëíîé îäíîðîäíîñòè). | |
8. Íå ïåðåâîðà÷èâàÿ ôëàêîí, íàáåðèòå â øïðèö âñþ ñóñïåíçèþ. | |
9. Ñíèìèòå èãëó, èñïîëüçîâàííóþ äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè è ïëîòíî ïðèêðåïèòå äðóãóþ èãëó íà êîí÷èê øïðèöà. Äåðæèòåñü òîëüêî çà öâåòíîé íàêîíå÷íèê. | |
10. Óäàëèòå âîçäóõ èç øïðèöà. | |
11. Íåçàìåäëèòåëüíî ââåäèòå èíúåêöèþ â ÿãîäè÷íóþ ìûøöó. | |
12. Óòèëèçèðóéòå èãëû â êîíòåéíåðàõ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ îñòðûõ ïðåäìåòîâ. |
ÏÎÁÎ×ÍÎÅ ÄÅÉÑÒÂÈÅ
ÏÅÐÅÄÎÇÈÐÎÂÊÀ
Ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè ïðåïàðàòîì íå èçâåñòíû.
ÂÇÀÈÌÎÄÅÉÑÒÂÈÅ Ñ ÄÐÓÃÈÌÈ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÛÌÈ ÑÐÅÄÑÒÂÀÌÈ
Íå îïèñàíû.
ÏÐÅÄÓÏÐÅÆÄÅÍÈß È ÌÅÐÛ ÏÐÅÄÎÑÒÎÐÎÆÍÎÑÒÈ
ÏÐÈÌÅÍÅÍÈÅ ÏÐÈ ÁÅÐÅÌÅÍÍÎÑÒÈ È Â ÏÅÐÈÎÄ ÃÐÓÄÍÎÃÎ ÂÑÊÀÐÌËÈÂÀÍÈß
Ïðåïàðàò ïðîòèâîïîêàçàí ê ïðèìåíåíèþ ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
ÂÎÇÄÅÉÑÒÂÈÅ ÍÀ ÂÎÆÄÅÍÈÅ ÀÂÒÎÒÐÀÍÑÏÎÐÒÀ È ÓÏÐÀÂËÅÍÈÅ ÌÅÕÀÍÈÇÌÀÌÈ
Ñâåäåíèÿ îòñóòñòâóþò.
ÔÎÐÌÀ ÂÛÏÓÑÊÀ
Ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ 3,75 ìã.
Ïî 3,75 ìã òðèïòîðåëèíà âî ôëàêîí èç ñëåãêà çàòåìíåííîãî ñòåêëà, óêóïîðåííûé ðåçèíîâîé ïðîáêîé ïîä àëþìèíèåâîé îáêàòêîé ñ îòâåðñòèåì äëÿ èãëû â öåíòðå è çàêðûòûé çàùèòíîé ïëàñòìàññîâîé êðûøêîé êîíòðîëÿ ïåðâîãî âñêðûòèÿ.
Ïî 2 ìë ðàñòâîðèòåëÿ â àìïóëó èç áåñöâåòíîãî ñòåêëà.
Îäèí ïóñòîé ñòåðèëüíûé îäíîðàçîâûé ïîëèïðîïèëåíîâûé øïðèö âìåñòèìîñòüþ 3 ìë, äâå ïîäêîæíûå îäíîðàçîâûå èãëû ðàçìåðîì 0,90 õ 40 ìì ñ æåëòûìè íàêîíå÷íèêàìè â áëèñòåðíóþ óïàêîâêó èç ÏÂÕ è ëàìèíèðîâàííîé áóìàãè.
Îäèí ôëàêîí ñ ïðåïàðàòîì, îäíó àìïóëó ñ ðàñòâîðèòåëåì, îäíó áëèñòåðíóþ óïàêîâêó ñ øïðèöåì è äâóìÿ èãëàìè ïîìåùàþò â ïà÷êó êàðòîííóþ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
ÓÑËÎÂÈß ÕÐÀÍÅÍÈß
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ, â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
ÑÐÎÊ ÃÎÄÍÎÑÒÈ
2 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
ÓÑËÎÂÈß ÎÒÏÓÑÊÀ ÈÇ ÀÏÒÅÊ
Ïî ðåöåïòó.
ÏÐÎÈÇÂÎÄÈÒÅËÜ:
Èïñåí Ôàðìà Áèîòåê
Ôðàíöèÿ, 83870, Ñèíü
 ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè ïðåòåíçèè ïîòðåáèòåëåé íàïðàâëÿòü â àäðåñ ïðåäñòàâèòåëüñòâà â Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè:
109147, Ìîñêâà, óë.Òàãàíñêàÿ, 19, òåë. 258-54-00, ôàêñ 258-54-01