ƒ»‘≈–≈Ћ»Ќ 3,75ћ√. Ћ»ќ‘. ƒ/—”—ѕ. ƒ/¬/ћ є1 ‘Ћ. +–-Ћ№ /»ѕ—≈Ќ/



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис на ул.  уйбышева, д. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 6395 руб.
Ѕиомедсервис на ул. 70 лет ќкт€бр€, д. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 5850 руб.
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 5900 руб.


»нструкци€ по применению:

–≈√»—“–ј÷»ќЌЌџ… Ќќћ≈–: ѕ N 011452/01

“ќ–√ќ¬ќ≈ Ќј«¬јЌ»≈: ƒиферелинЃ

ћ≈∆ƒ”Ќј–ќƒЌќ≈ Ќ≈ѕј“≈Ќ“ќ¬јЌЌќ≈ Ќј«¬јЌ»≈: “рипторелин (Triptorelin)

Ћ≈ ј–—“¬≈ЌЌјя ‘ќ–ћј: лиофилизат дл€ приготовлени€ суспензии дл€ внутримышечного введени€ пролонгированного действи€ 3,75 мг

—ќ—“ј¬:

Ћиофилизат (1 флакон)
јктивный компонент:
“рипторелина ацетат, в пересчете на трипторелин 3,75* мг
¬спомогательные компоненты:
—ополимер DL-молочной и гликолевой кислот около 160,0 мг**
ћаннитол 85,0 мг
 армеллоза натри€ 30,0 мг
ѕолисорбат-80 2,0 мг
–астворитель (1 ампула)
ћаннитол 16,0 мг
¬ода дл€ инъекций до 2000,0 мг
* — учетом особенностей лекарственной формы в препарате заложен избыток активного компонента дл€ обеспечени€ введени€ эффективной дозы.
**  оличество зависит от уровн€ капсулировани€. 

 

ќѕ»—јЌ»≈: лиофилизат белого или белого с кремоватым оттенком цвета, диспергирующийс€ в прилагаемом растворителе с образованием суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

‘ј–ћј ќ“≈–јѕ≈¬“»„≈— јя √–”ѕѕј: противоопухолевое средство, гонадотропин - рилизинг гормона аналог.
 од ј“’: L02AE04.

‘ј–ћј ќЋќ√»„≈— »≈ —¬ќ…—“¬ј

‘армакодинамика:

“рипторелин €вл€етс€ синтетическим декапептидом, аналогом природного гонадотропин - рилизинг гормона (высвобождающего гонадотропин). ѕосле короткого начального периода стимул€ции гонадотропной функции гипофиза трипторелин подавл€ет секрецию гонадотропинов и, соответственно, функцию €ичек и €ичников. ѕосто€нное применение препарата ингибирует секрецию эстрогенов €ичниками до состо€ни€ менопаузы, а также снижает секрецию тестостерона, концентрации которого могут достигать показателей, которые наблюдаютс€ после хирургической кастрации.

‘армакокинетика:

ѕосле внутримышечного введени€ пролонгированной формы препарата наступает начальна€ стади€ быстрого высвобождени€ лекарственного вещества с последующей фазой посто€нного высвобождени€ трипторелина (максимальна€ концентраци€ составл€ет 0,32 ± 0,12 нг/мл). —реднее количество посто€нно высвобождающегос€ трипторелина составл€ет 46,6 ± 7,1 мкг/день.
Ѕиодоступность препарата составл€ет около 53 % за 1 мес€ц.

ѕќ ј«јЌ»я   ѕ–»ћ≈Ќ≈Ќ»ё:

  • рак предстательной железы;
  • преждевременное половое созревание;
  • генитальный и экстрагенитальный эндометриоз;
  • фибромиома матки (перед оперативным вмешательством);
  • женское бесплодие (в программе экстракорпорального оплодотворени€).

ѕ–ќ“»¬ќѕќ ј«јЌ»я

ѕовышенна€ чувствительность к ƒиферелинуЃ или другим аналогам гонадотропин - рилизинг гормона, беременность и период кормлени€ грудью.
— осторожностью: при остеопорозе.

—ѕќ—ќЅ ѕ–»ћ≈Ќ≈Ќ»я » ƒќ«џ

ѕрепарат ввод€т только внутримышечно.

–ак предстательной железы:
ƒиферелинЃ вводитс€ в дозе 3,75 мг каждые 4 недели, длительно.

ѕреждевременное половое созревание:

  • 3,75 мг каждые 28 дней (дети с массой тела более 20 кг),
  • 1,875 мг каждые 28 дней (дети с массой тела менее 20 кг).

Ёндометриоз:
ѕрепарат должен быть введен в первые 5 дней менструального цикла - в дозе 3,75 мг каждые 4 недели. ѕродолжительность терапии Ц не более 6 мес€цев.

∆енское бесплодие:
ƒиферелинЃ должен быть введен на второй день цикла в дозе 3,75 мг. —в€зь с гонадотропинами должна контролироватьс€ после десенсибилизации гипофиза (концентраци€ эстрогенов в плазме крови менее 50 пкг/мл обычно определ€етс€ через 15 дней после инъекции ƒиферелинаЃ).

‘ибромиома матки:
ѕрепарат должен быть введен в первые 5 дней менструального цикла. ¬ведение ƒиферелинаЃ должно проводитьс€ каждые 4 недели в дозе 3,75 мг.
ƒлительность курса лечени€: 3 мес€ца (дл€ пациенток, готов€щихс€ к операции).

ѕ–ј¬»Ћј ѕ–»√ќ“ќ¬Ћ≈Ќ»я —”—ѕ≈Ќ«»»:

–астворение лиофилизата в прилагаемом растворителе должно проводитьс€ непосредственно перед введением. ѕеремешивать содержимое флакона следует с осторожностью до получени€ однородной суспензии.

ќ случа€х осуществлени€ неполной инъекции, привод€щих к потере большего количества суспензии, чем обычно остаетс€ в шприце дл€ инъекции, необходимо сообщить лечащему врачу.

¬ведение должно осуществл€тьс€ в строгом соответствии с инструкцией. ѕациент должен находитьс€ в положении лежа. ѕродезинфицируйте кожу €годиц.

1. –азломите шейку ампулы (точка на лицевой стороне сверху).
2. Ќаберите весь растворитель в шприц с иглой.
3. —нимите защитную пластиковую крышку с верхней части флакона.
4. ѕеренесите растворитель во флакон с лиофилизатом
5. ѕот€ните иглу так, чтобы она оставалась во флаконе, но не касалась суспензии.
6. Ќе переворачива€ флакон, аккуратно взболтайте содержимое до получени€ однородной суспензии.
7. ѕроверьте отсутствие агломератов до того, как наберете суспензию в шприц (в случае присутстви€ агломератов, взболтайте до полной однородности).
8. Ќе переворачива€ флакон, наберите в шприц всю суспензию.
9. —нимите иглу, использованную дл€ приготовлени€ суспензии и плотно прикрепите другую иглу на кончик шприца. ƒержитесь только за цветной наконечник.
10. ”далите воздух из шприца.
11. Ќезамедлительно введите инъекцию в €годичную мышцу.
12. ”тилизируйте иглы в контейнерах, предназначенных дл€ острых предметов.

 

ѕќЅќ„Ќќ≈ ƒ≈…—“¬»≈

  • јллергические реакции, такие как крапивница, сыпь, зуд и очень редко отек  винке.
  • ќписаны несколько случаев тошноты, рвоты, увеличение массы тела, артериальной гипертензии, повышенной эмоциональной лабильности, нарушени€ зрени€, болей в месте инъекции и повышени€ температуры тела, ощущени€ УприливовФ.
  • ƒлительное применение аналогов гонадотропин - рилизинг гормона может привести к деминерализации костей и €вл€етс€ возможным фактором риска развити€ остеопороза.
  • ” мужчин - снижение потенции. ¬ начале лечени€ больные раком предстательной железы могут испытывать временное усиление болей в кост€х, пораженных метастазами (лечение симптоматическое). ќтмечаютс€ отдельные случаи непроходимости мочеточников и симптомов, св€занных с компрессией метастазами спинного мозга (проход€т через 1-2 недели). “акже в этот период может наблюдатьс€ временное повышение активности кислой фосфатазы в плазме крови.
  • ” женщин - головна€ боль, депресси€, потливость и изменение либидо, сухость слизистой влагалища, диспареуни€ и изменение размера молочных желез.
  • ѕри применении ƒиферелинаЃ в комбинации с гонадотропинами, сообщалось о случа€х развити€ синдрома гиперстимул€ции €ичников.
  • ѕри лечении преждевременного полового созревани€ у девочек могут наблюдатьс€ кров€нистые выделени€ из влагалища.
  • ƒлительное применение препарата может вызвать гипогонадотропную аменорею. ѕосле прекращени€ лечени€ функци€ €ичников восстанавливаетс€ и овул€ци€ происходит в среднем на 58 день после последней инъекции препарата. ѕерва€ менструаци€ наступает на 70 день после последней инъекции ƒиферелинаЃ. Ёто необходимо учитывать в планировании контрацепции.

ѕ≈–≈ƒќ«»–ќ¬ ј

—лучаи передозировки препаратом не известны.

¬«ј»ћќƒ≈…—“¬»≈ — ƒ–”√»ћ» Ћ≈ ј–—“¬≈ЌЌџћ» —–≈ƒ—“¬јћ»

Ќе описаны.

ѕ–≈ƒ”ѕ–≈∆ƒ≈Ќ»я » ћ≈–џ ѕ–≈ƒќ—“ќ–ќ∆Ќќ—“»

  • ¬ начале лечени€ может наблюдатьс€ усиление клинических симптомов в св€зи с чем следует с осторожностью назначать ƒиферелинЃ больным раком предстательной железы, подверженных риску развити€ непроходимости мочеточников или сдавлени€ спинного мозга. Ќеобходимо тщательное наблюдение данных пациентов в течение первого мес€ца терапии.
  • ƒо начала терапии ƒиферелиномЃ необходимо подтвердить отсутствие беременности.
  • — осторожностью примен€ть у пациенток с синдромом поликистозных €ичников при проведении схем стимул€ции овул€ции. Ёто св€зано с тем, что у небольшого количества пациентов может возрастать количество индуцированных фолликулов.
  • Ќеобходимо тщательно мониторировать уровень стимул€ции цикла при экстракорпоральном оплодотворении, чтобы вы€вить пациенток с риском развити€ синдрома гиперстимул€ции €ичников, поскольку выраженность и частота про€влений синдрома может зависеть от режима дозировани€ гонадотропина. ѕри необходимости введение хорионического гонадотропина человека следует прекратить.

ѕ–»ћ≈Ќ≈Ќ»≈ ѕ–» Ѕ≈–≈ћ≈ЌЌќ—“» » ¬ ѕ≈–»ќƒ √–”ƒЌќ√ќ ¬— ј–ћЋ»¬јЌ»я

ѕрепарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливани€.

¬ќ«ƒ≈…—“¬»≈ Ќј ¬ќ∆ƒ≈Ќ»≈ ј¬“ќ“–јЌ—ѕќ–“ј » ”ѕ–ј¬Ћ≈Ќ»≈ ћ≈’јЌ»«ћјћ»

—ведени€ отсутствуют.

‘ќ–ћј ¬џѕ”— ј

Ћиофилизат дл€ приготовлени€ суспензии дл€ внутримышечного введени€ пролонгированного действи€ 3,75 мг.

ѕо 3,75 мг трипторелина во флакон из слегка затемненного стекла, укупоренный резиновой пробкой под алюминиевой обкаткой с отверстием дл€ иглы в центре и закрытый защитной пластмассовой крышкой контрол€ первого вскрыти€.

ѕо 2 мл растворител€ в ампулу из бесцветного стекла.

ќдин пустой стерильный одноразовый полипропиленовый шприц вместимостью 3 мл, две подкожные одноразовые иглы размером 0,90 х 40 мм с желтыми наконечниками в блистерную упаковку из ѕ¬’ и ламинированной бумаги.

ќдин флакон с препаратом, одну ампулу с растворителем, одну блистерную упаковку с шприцем и двум€ иглами помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

”—Ћќ¬»я ’–јЌ≈Ќ»я

ѕри температуре не выше 25∞—, в недоступном дл€ детей месте.

—–ќ  √ќƒЌќ—“»

2 года. Ќе использовать после истечени€ срока, указанного на упаковке.

”—Ћќ¬»я ќ“ѕ”— ј »« јѕ“≈ 

ѕо рецепту.

ѕ–ќ»«¬ќƒ»“≈Ћ№:

»псен ‘арма Ѕиотек
‘ранци€, 83870, —инь

¬ случае необходимости претензии потребителей направл€ть в адрес представительства в –оссийской ‘едерации:

109147, ћосква, ул.“аганска€, 19, тел. 258-54-00, факс 258-54-01




ƒругие препараты из группы ѕрепараты дл€ лечени€ мастопатии, миомы матки и других гормонозависимых заболеваний женской половой сферы