“јћќ —»‘≈Ќ √≈ —јЋ 20ћ√. є30 “јЅ. ѕ/ѕ/ќ /√≈ —јЋ ј√/



»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер:

ѕ N011849/01 от 06.10.2006

“орговое название препарата: “амоксифен √ексал

ћеждународное непатентованное название:

тамоксифен

Ћекарственна€ форма:

таблетки покрытые оболочкой

—остав
1 таблетка содержит:
јктивное вещество: тамоксифена цитрат 15,2 мг, или 30,4 мг, или 45,6 мг, или 60,8 мг, что эквивалентно 10 мг, 20 мг, 30 мг и 40 мг тамоксифена соответственно.
¬спомогательные вещества: лактоза 1Ќ2ќ, натри€ крахмал гликолат, повидон, целлюлоза микрокристаллическа€, магни€ стеарат.
—остав оболочки: лактоза, титана диоксид, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 4000.

ќписание
“аблетки по 10 мг: таблетки покрытые оболочкой, круглые белые или слегка желтоватого цвета, дво€ковыпуклые, с однородной гладкой поверхностью.
“аблетки по 20 мг: таблетки покрытые оболочкой, круглые, белые или слегка желтоватого цвета с насечкой на одной стороне, дво€ковыпуклые, с однородной гладкой поверхностью.
“аблетки по 30 мг: таблетки покрытые оболочкой, круглые, дво€ковыпуклые, белого, или слегка желтоватого цвета с однородной гладкой поверхностью.
“аблетки по 40 мг: таблетки покрытые оболочкой, круглые, дво€ковыпуклые, белого, или слегка желтоватого цвета с насечкой на одной стороне, с однородной гладкой поверхностью.

‘армакотерапевтическа€ группа:

противоопухолевое средство - антиэстроген.
 од ј“’: L02¬ј01

‘армакологические свойства
‘армакодинамика
“амоксифен €вл€етс€ нестероидным антиэстрогенным средством, обладающим также слабыми эстрогенными свойствами. ≈го действие основано на способности блокировать рецепторы эстрогенов. “амоксифен, а также некоторые его метаболиты конкурируют с эстрадиолом за места св€зывани€ с цитоплазматическими рецепторами эстрогена в ткан€х молочной железы, матки, влагалища, передней доли гипофиза и опухол€х с высоким содержанием рецепторов эстрогена. ¬ противоположность рецепторному комплексу эстрогена рецепторный комплекс тамоксифена не стимулирует синтез ƒЌ  в €дре, а угнетает деление клетки, что приводит к регрессии опухолевых клеток и их гибели.

‘армакокинетика
ѕосле приема внутрь тамоксифен хорошо всасываетс€. ћаксимальна€ концентраци€ в сыворотке достигаетс€ в пределах от 4 до 7 часов после приема однократной дозы. –авновесна€ концентраци€ тамоксифена в сыворотке крови обычно достигаетс€ после 3-4 недельного приема. —в€зь с белками плазмы - 99%
ћетаболизируетс€ в печени с образованием нескольких метаболитов. ¬ыведение тамоксифена из организма имеет двухфазный характер с начальным периодом полувыведени€ от 7 до 14 часов и с последующим медленным терминальным периодом полувыведени€ в течение 7 дней. ¬ыдел€етс€ главным образом в виде конъюгатов, в основном, с каловыми массами и лишь небольшие его количества выдел€ютс€ с мочой.

ѕоказани€ к применению
Ёстрогенозависимый рак молочных желез у женщин (особенно в менопаузе) и грудных желез у мужчин.
ѕрепарат может быть применен дл€ лечени€ рака €ичников, рака эндометри€, рака почки, меланомы, сарком м€гких тканей при наличии в опухоли эстрогенных рецепторов, а также дл€ лечени€ рака предстательной железы при резистентности к другим лекарственным средствам.

ѕротивопоказани€

  • ѕовышенна€ чувствительность к тамоксифену и/или любому другому ингредиенту препарата.
  • Ѕеременность и кормление грудью.

— осторожностью: почечна€ недостаточность, сахарный диабет, заболевани€ глаз (в т.ч. катаракта), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболическа€ болезнь (в т.ч. в анамнезе), гиперлипидеми€, лейкопени€, тромбоцитопени€, гиперкальциеми€, сопутствующа€ терапи€ непр€мыми антикоагул€нтами.

—пособ применени€ и дозы
–ежим дозировани€ обычно устанавливаетс€ индивидуально в зависимости от показаний. —уточна€ доза составл€ет 20-40 мг. ¬ качестве стандартной дозы рекомендуетс€ прием 20 мг тамоксифена внутрь ежедневно длительно. ѕри по€влении признаков прогрессировани€ заболевани€ прием препарата отмен€ют.
“аблетки следует принимать не разжевыва€, запива€ небольшим количеством жидкости, в один прием утром, или, раздел€€ необходимую дозу на два приема утром и вечером.

ѕобочное действие
ѕри лечении тамоксифеном наиболее часто встречаютс€ побочные реакции, св€занные с его антиэстрогенным действием, про€вл€ющиес€ в виде приступообразных ощущений жара (приливов), влагалищных кровотечений или выделений, зуда в области гениталий, алопеции, болей в области очага поражени€, оссалгии, увеличени€ массы тела.
ћенее часто или редко наблюдались следующие побочные реакции: задержка жидкости, анорекси€, тошнота, рвота, запор, повышенна€ утомл€емость, депресси€, спутанность сознани€, головна€ боль, головокружение, сонливость, повышение температуры тела, кожна€ сыпь, нарушение зрени€, включа€ изменени€ роговицы, катаракту, ретинопатию и ретробульбарный неврит.
¬ начале лечени€ возможно местное обострение болезни Ц увеличение размера м€гкотканных образований, иногда сопровождающеес€ выраженной эритемой пораженных участков и прилегающих областей Ц которое обычно проходит в течение 2-х недель.
ћожет возрасти веро€тность возникновени€ тромбофлебитов и тромбоэмболий.
»ногда могут наблюдатьс€ транзиторна€ лейкопени€ и тромбоцитопени€, а также увеличение уровн€ печеночных ферментов, очень редко сопровождающеес€ более т€желыми нарушени€ми функции печени, таких как жирова€ инфильтраци€ печени, холестаз и гепатит.
” некоторых пациентов с метастазами в кости в начале лечени€ наблюдалась гиперкальциеми€.
“амоксифен вызывает аменорею или нерегул€рность наступлени€ менструаций у женщин в предклимактерическом периоде, а также обратимое развитие кистозных опухолей €ичников.
ѕри длительном лечении тамоксифеном могут наблюдатьс€ изменени€ эндометри€, включающих гиперплазию, полипы и в единичных случа€х Ц рак эндометри€, а также развитие фибромы матки.

ѕередозировка
ќстра€ передозировка тамоксифеном у человека не наблюдалась. —ледует ожидать, что передозировка может вызвать усиление вышеописанных побочных реакций. —пецифических антидотов не существует, лечение должно быть симптоматическим.

¬заимодействие с другими лекарственными средствами
ѕри одновременном назначении тамоксифена и цитостатиков повышаетс€ риск тромбообразовани€.
јнтациды, блокаторы H2-гистаминовых рецепторов и другие препараты подобного действи€, повыша€ значение pH в желудке, могут вызывать преждевременное растворение и потерю защитного эффекта кишечнорастворимой таблетки. »нтервал между приемом тамоксифена и этих препаратов должен составл€ть 1-2 часа.
»меютс€ сообщени€ об усилении тамоксифеном антикоагул€ционного эффекта препаратов кумаринового р€да (например варфарина).
ѕрепараты, снижающие выведение кальци€ (например, диуретики тиазидового р€да), могут увеличивать риск развити€ гиперкальциемии.
—овместное применение тамоксифена и тегафура может способствовать развитию активного хронического гепатита и цирроза печени.
ќдновременное применение тамоксифена с другими гормональными препаратами (особенно, эстрогенсодержащими контрацептивами) приводит к ослаблению специфического действи€ обоих препаратов.

ќсобые указани€
∆енщины, получающие тамоксифен должны подвергатьс€ регул€рному гинекологическому обследованию. ѕри по€влении кров€нистых выделений из влагалища или влагалищных кровотечени€х прием препарата следует прекратить.
” больных с метастазами в кости периодически во врем€ начального периода лечени€ следует определ€ть концентрацию кальци€ в сыворотке крови. ¬ случае выраженных нарушений прием тамоксифена следует временно прекратить.
ѕри по€влении признаков тромбоза вен нижних конечностей (боль в ногах или их отечность), эмболии легочной артерии (одышка) прием препарата следует прекратить.
“амоксифен может вызывать овул€цию, что повышает риск беременности, в св€зи с чем женщинам, которые ведут активную половую жизнь, во врем€ (и в течение примерно 3 мес€цев после) лечени€ тамоксифеном рекомендуетс€ применение механического или негормонального противозачаточного средства.
¬ период терапии необходимо периодически контролировать показатели свертывани€ крови, содержание кальци€ в крови, картину крови (лейкоциты, тромбоциты), показатели функции печени, артериальное давление, проводить осмотр у окулиста.
” больных с гиперлипидемией в процессе лечени€ необходимо контролировать концентрацию холестерина и “√ в сыворотке крови.
¬ период лечени€ необходимо воздерживатьс€ от зан€тий потенциально опасными видами де€тельности, требующими повышенной концентрации внимани€ и быстроты психомоторных реакций.

‘орма выпуска
“аблетки по 10 мг, 20 мг, 30 мг и 40 мг. ѕо 10 таблеток в контурной €чейковой упаковке из ѕ¬’/ѕ¬ƒ’/алюминиевой фольги. ѕо 3 или 10 контурных €чейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

”слови€ хранени€
—писок Ѕ. ѕри температуре не выше 25о— в недоступном дл€ детей месте.

—рок годности
5 лет.
Ќе примен€ть по истечении срока годности, указанного на упаковке.

”слови€ отпуска из аптек
ѕо рецепту.

ѕроизводитель
√ексал ј√, произведено —алютас ‘арма √мб’, √ермани€ 83607 ’ольцкирхен »ндустриштрассе 25


ƒругие препараты из группы ѕрепараты дл€ лечени€ мастопатии, миомы матки и других гормонозависимых заболеваний женской половой сферы