Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: Òàáëåòêè
Ñîñòàâ
Êàæäàÿ òàáëåòêà ñîäåðæèò:
Äèåíîãåñò ìèêðîíèçèðîâàííûé 2,000 ìã
Ëàêòîçû ìîíîãèäðàò 62,800 ìã, êðàõìàë êàðòîôåëüíûé 36,000 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ 18,000 ìã, ïîâèäîí-Ê25 - 8,100 ìã, òàëüê - 4,050 ìã, êðîñïîâèäîí -2,700 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò - 1,350 ìã.
Îïèñàíèå
Êðóãëûå áåëûå èëè ïî÷òè áåëûå òàáëåòêè ñ ïëîñêîé ïîâåðõíîñòüþ è ñêîøåííûìè
êðàÿìè, ãðàâèðîâêîé "Â" íà îäíîé ñòîðîíå.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà
Ãåñòàãåíû
Êîä ÀÒÕ: G03D
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Äèåíîãåñò ÿâëÿåòñÿ ïðîèçâîäíûì íîðòåñòîñòåðîíà. õàðàêòåðèçóÿñü àíòèàíäðîãåííîé
àêòèâíîñòüþ, ñîñòàâëÿþùåé ïðèìåðíî îäíó òðåòü îò àêòèâíîñòè öèïðîòåðîíà
àöåòàòà. Äèåíîãåñò ñâÿçûâàåòñÿ ñ ðåöåïòîðàìè ïðîãåñòåðîíà â ìàòêå ÷åëîâåêà,
îáëàäàÿ ëèøü 10% îòíîñèòåëüíîãî ñðîäñòâà ïðîãåñòåðîíà. Íåñìîòðÿ íà íèçêîå
ñðîäñòâî ê ðåöåïòîðàì ïðîãåñòåðîíà, äèåíîãåñò õàðàêòåðèçóåòñÿ ìîùíûì
ïðîãåñòàãåííûì ýôôåêòîì in vivo. Äèåíîãåñò íå îáëàäàåò ñóùåñòâåííîé
ìèíåðàëîêîðòèêîèäíîé èëè ãëþêîêîðòèêîèäíîé àêòèâíîñòüþ in vivo.
Äèåíîãåñò âîçäåéñòâóåò íà ýíäîìåãðèîç ïóòåì ïîäàâëåíèÿ òðîôè÷åñêèõ ýôôåêòîâ
ýñòðîãåíîâ â îòíîøåíèè ýóòîïè÷åñêîãî è ýêòîïè÷åñêîãî ýíäîìåòðèÿ, âñëåäñòâèå
ñíèæåíèÿ ïðîäóêöèè ýñòðîãåíîâ â ÿè÷íèêàõ è óìåíüøåíèÿ èõ êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå.
Ïðè ïðîäîëæèòåëüíîì ïðèìåíåíèè âûçûâàåò íà÷àëüíóþ äåöèäóàëèçàöèþ òêàíè
ýíäîìåòðèÿ ñ ïîñëåäóþùåé àòðîôèåé ýíäîìåòðèîèäíûõ î÷àãîâ. Äîïîëíèòåëüíûå
ñâîéñòâà äèåíîãåñòà, òàêèå êàê èììóíîëîãè÷åñêèé è àíòèàíãèîãåííûé ýôôåêòû, êàê
ïðåäñòàâëÿåòñÿ, ñïîñîáñòâóþò åãî ïîäàâëÿþùåìó âîçäåéñòâèþ íà ïðîëèôåðàöèþ
êëåòîê.
Íå îòìå÷åíî ñíèæåíèÿ ìèíåðàëüíîé ïëîòíîñòè êîñòíîé òêàíè (ÌÏÊ), à òàêæå
ñóùåñòâåííîãî âëèÿíèÿ ïðåïàðàòà Âèçàííà íà ñòàíäàðòíûå ëàáîðàòîðíûå ïàðàìåòðû,
âêëþ÷àÿ îáùèå è áèîõèìè÷åñêèå ïîêàçàòåëè êðîâè, ïå÷åíî÷íûå ôåðìåíòû, ëèïèäû è
HbAlC. Äèåíîãåñò óìåðåííî ñíèæàåò âûðàáîòêó ýñòðîãåíîâ â ÿè÷íèêàõ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà äèåíîãåñò áûñòðî è ïðàêòè÷åñêè ïîëíîñòüþ âñàñûâàåòñÿ. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ñûâîðîòêå êðîâè, ñîñòàâëÿþùàÿ 47 íã/ìë, äîñòèãàåòñÿ ïðèìåðíî ÷åðåç 1,5 ÷ ïîñëå ðàçîâîãî ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà. Áèîäîñòóïíîñòü ñîñòàâëÿåò îêîëî 91%. Ôàðìàêîêèíåòèêà äèåíîãåñòà â äîçîâîì äèàïàçîíå îò 1 äî 8 ìã õàðàêòåðèçóåòñÿ äîçîçàâèñèìîñòüþ.
Äèåíîãåñò ñâÿçûâàåòñÿ ñ ñûâîðîòî÷íûì àëüáóìèíîì è íå
ñâÿçûâàåòñÿ ñ ãëîáóëèíîì, ñâÿçûâàþùèì ïîëîâûå ãîðìîíû (ÃÑÏÃ), à òàêæå ñ
êîðòèêîñòåðîèä-ñâÿçûâàþùèì ãëîáóëèíîì (ÊÑÃ). 10% îò îáùåé êîíöåíòðàöèè âåùåñòâà
â ñûâîðîòêå êðîâè íàõîäèòñÿ â âèäå ñâîáîäíîãî ñòåðîèäà, òîãäà êàê îêîëî 90%
íåñèåöèôè÷åñêè ñâÿçàíî ñ àëüáóìèíîì.
Êàæóùèéñÿ îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ äèåíîãåñòà ñîñòàâëÿåò 40 ë.
Äèåíîãåñò ïî÷òè ïîëíîñòüþ ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ïðåèìóùåñòâåííî
ïóòåì ãèäðîêñèëèðîâàíèÿ ñ îáðàçîâàíèåì íåñêîëüêèõ ïðàêòè÷åñêè íåàêòèâíûõ
ìåòàáîëèòîâ. Èñõîäÿ èç ðåçóëüòàòîâ èññëåäîâàíèé in vitro è in vivo, îñíîâíûì
ôåðìåíòîì, ó÷àñòâóþùèì â ìåòàáîëèçìå äèåíîãåñòà, ÿâëÿåòñÿ CYP3A4. Ìåòàáîëèòû
âûâîäÿòñÿ î÷åíü áûñòðî, òàê ÷òî ïðåîáëàäàþùåé ôðàêöèåé â ïëàçìå êðîâè ÿâëÿåòñÿ
íåèçìåíåííûé äèåíîãåñò.
Ñêîðîñòü ìåòàáîëè÷åñêîãî êëèðåíñà èç ñûâîðîòêè êðîâè ñîñòàâëÿåò 64 ìë/ìèí.
Êîíöåíòðàöèÿ äèåíîãåñòà â ñûâîðîòêå êðîâè ñíèæàåòñÿ äâóõôàçíî. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ â òåðìèíàëüíîé ôàçå ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 9-10 ÷. Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü â äîçå 0,1 ìã/êã äèåíîãåñò âûâîäèòñÿ â âèäå ìåòàáîëèòîâ, êîòîðûå âûäåëÿþòñÿ ÷åðåç ïî÷êè è êèøå÷íèê â ñîîòíîøåíèè ïðèìåðíî 3:1. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ìåòàáîëèòîâ ïðè èõ ýêñêðåöèè ïî÷êàìè ñîñòàâëÿåò 14 ÷. Ïîñëå ïåðîð&÷üíîãî ïðèåìà ïðèáëèçèòåëüíî 86% ïîëó÷åííîé äîçû âûâîäèòñÿ â òå÷åíèå 6 äíåé, ïðè÷åì îñíîâíàÿ ÷àñòü âûâîäèòñÿ çà ïåðâûå 24 ÷àñà, ïðåèìóùåñòâåííî ïî÷êàìè.
Ôàðìàêîêèíåòèêà äèåíîãåñòà íå çàâèñèò îò óðîâíÿ ÃÑÏÃ. Êîíöåíòðàöèÿ äèåíîãåñòà â ñûâîðîòêå êðîâè ïîñëå åæåäíåâíîãî ïðèåìà âîçðàñòàåò ïðèìåðíî â 1,24 ðàçà, äîñòèãàÿ ðàâíîâåñíîé êîíöåíòðàöèè ÷åðåç 4 äíÿ ïðèåìà. Ôàðìàêîêèíåòèêà äèåíîãåñòà ïîñëå ìíîãîêðàòíîãî ïðèåìà Âèçàííû ìîæåò áûòü ñïðîãíîçèðîâàíà íà îñíîâå ôàðìàêîêèíåòèêè ïîñëå ðàçîâîãî ïðèåìà.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ïðåïàðàò Âèçàííà íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ïðè íàëè÷èè ëþáîãî èç ïåðå÷èñëåííûõ íèæå
ñîñòîÿíèé, ÷àñòü èç êîòîðûõ ÿâëÿåòñÿ îáùåé äëÿ âñåõ ïðåïàðàòîâ, ñîäåðæàùèõ
òîëüêî ãåñòàãåííûé êîìïîíåíò. Åñëè êàêîå-ëèáî èç äàííûõ ñîñòîÿíèé ðàçîâüåòñÿ íà
ôîíå ïðèåìà ïðåïàðàòà Âèçàííà, èñïîëüçîâàíèå ïðåïàðàòà ñëåäóåò íåìåäëåííî
ïðåêðàòèòü.
Ïðèìåíåíèå ñ îñòîðîæíîñòüþ
Äåïðåññèÿ â àíàìíåçå, âíåìàòî÷íàÿ áåðåìåííîñòü â àíàìíåçå, àðòåðèàëüíàÿ
ãèïåðòåíçèÿ, õðîíè÷åñêàÿ ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, ìèãðåíü ñ àóðîé, ñàõàðíûé
äèàáåò áåç ñîñóäèñòûõ îñëîæíåíèé, ãèïåðëèïèäåìèÿ, òðîìáîôëåáèò ãëóáîêèõ âåí â
àíàìíåçå, âåíîçíûå òðîìáîýìáîëèè â àíàìíåçå (ñì. ðàçäåë «Îñîáûå óêàçàíèÿ»).
Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä ãðóäíîãî
âñêàðìëèâàíèÿ
Áåðåìåííîñòü
Ïðåïàðàò Âèçàííà ïðîòèâîïîêàçàí áåðåìåííûì æåíùèíàì. Åñëè áåðåìåííîñòü
íàñòóïèëà â òå÷åíèå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Âèçàííà, ïðèåì ïðåïàðàòà ñëåäóåò
ïðåêðàòèòü.
Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Ïðèåì ïðåïàðàòà Âèçàííà â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ ïðîòèâîïîêàçàí.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Äëÿ ïðèåìà âíóòðü.
Ïðåïàðàò Âèçàííà íàçíà÷àåòñÿ íà 6 ìåñÿöåâ. Ðåøåíèå î äàëüíåéøåé òåðàïèè
ïðèíèìàåòñÿ âðà÷îì â çàâèñèìîñòè îò êëèíè÷åñêîé êàðòèíû.
Ñõåìà ïðèåìà
Ïðèåì òàáëåòîê ìîæíî íà÷èíàòü â ëþáîé äåíü ìåíñòðóàëüíîãî öèêëà. Ïðèíèìàþò ïî
îäíîé òàáëåòêå â ñóòêè áåç ïåðåðûâà, ïðåäïî÷òèòåëüíî â îäíî è òî æå âðåìÿ
êàæäûé äåíü, ïðè íåîáõîäèìîñòè çàïèâàÿ âîäîé èëè äðóãîé æèäêîñòüþ. Òàáëåòêè
íåîáõîäèìî ïðèíèìàòü íåïðåðûâíî âíå çàâèñèìîñòè îò êðîâîòå÷åíèé èç âëàãàëèùà.
Ïîñëå çàâåðøåíèÿ ïðèåìà òàáëåòîê èç îäíîé óïàêîâêè íà÷èíàþò ïðèåì òàáëåòîê èç
ñëåäóþùåé, íå äåëàÿ ïåðåðûâà â ïðèåìå ïðåïàðàòà.
Ïðè ïðîïóñêå òàáëåòîê è â ñëó÷àå ðâîòû è/èëè äèàðåè (åñëè ýòî ïðîèñõîäèò â
ïðåäåëàõ 3-4 ÷àñîâ ïîñëå ïðèåìà òàáëåòêè) ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà Âèçàííà ìîæåò
ñíèæàòüñÿ.  ñëó÷àå ïðîïóñêà îäíîé èëè íåñêîëüêèõ òàáëåòîê æåíùèíå ñëåäóåò
ïðèíÿòü îäíó òàáëåòêó, êàê òîëüêî îíà îá ýòîì âñïîìíèò, à çàòåì íà ñëåäóþùèé
äåíü ïðîäîëæèòü ïðèåì òàáëåòîê â îáû÷íîå âðåìÿ. Âìåñòî òàáëåòêè, êîòîðàÿ íå
àáñîðáèðîâàëàñü âñëåäñòâèå ðâîòû èëè äèàðåè, òàêæå ñëåäóåò âûïèòü îäíó
òàáëåòêó.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Ïîáî÷íûå ýôôåêòû âîçíèêàþò ÷àùå â ïåðâûå ìåñÿöû ïðèåìà ïðåïàðàòà Âèçàííà, è ñî
âðåìåíåì èõ ÷èñëî óìåíüøàåòñÿ. Ê íàèáîëåå ÷àñòûì ïîáî÷íûì ýôôåêòàì îòíîñÿòñÿ:
êðîâîòå÷åíèÿ èç âëàãàëèùà (âêëþ÷àÿ ìàæóùèå âûäåëåíèÿ, ìåòðîððàãèè, ìåíîððàãèè,
íåðåãóëÿðíûå êðîâîòå÷åíèÿ), ãîëîâíàÿ áîëü, äèñêîìôîðò â ìîëî÷íûõ æåëåçàõ,
ñíèæåíèå íàñòðîåíèÿ è àêíå.
 òàáëèöå 1 ïðèâîäÿòñÿ íåæåëàòåëüíûå ëåêàðñòâåííûå ðåàêöèè (HËP),
ðàñïðåäåëåííûå ïî êëàññàì ñèñòåìû îðãàíîâ. Ïîáî÷íûå ýôôåêòû â êàæäîé ÷àñòîòíîé
ãðóïïå ïðåäñòàâëåíû â ïîðÿäêå óáûâàíèÿ ÷àñòîòû. ×àñòîòà îïðåäåëÿåòñÿ êàê
"÷àñòî" (îò ≥1/100 äî <1/10) è "íå÷àñòî" (îò ≥1/1000 äî <1/100).
Òàáëèöà 1. Ðàñïðåäåëåííûå ïî êàòåãîðèÿì ïîêàçàòåëè îòíîñèòåëüíîé ÷àñòîòû æåíùèí ñ ÍËÐ |
||
Ñèñòåìíî-îðãàííûé êëàññ |
×àñòî |
Íå÷àñòî |
Ãåìîëèìôàòè÷åñêàÿ ñèñòåìà |
|
Àíåìèÿ |
Ìåòàáîëèçì è àëèìåíòàðíûå íàðóøåíèÿ |
Óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà |
|
Íåðâíàÿ ñèñòåìà |
|
|
Îðãàí çðåíèÿ |
|
Îùóùåíèå ñóõîñòè ãëàç |
Îðãàí ñëóõà |
|
Çâîí â óøàõ |
Ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòàÿ ñèñòåìà |
|
|
Äûõàòåëüíàÿ ñèñòåìà |
|
Îäûøêà |
Ïèùåâàðèòåëüíàÿ ñèñòåìà |
|
|
Êîæà è ïîäêîæíàÿ êëåò÷àòêà |
|
|
Îïîðíî-äâèãàòåëüíûé àïïàðàò |
Áîëè â ñïèíå |
|
Ìî÷åâûâîäÿùàÿ ñèñòåìà |
|
Èíôåêöèÿ ìî÷åâûõ ïóòåé (âêëþ÷àÿ öèñòèò) |
Ðåïðîäóêòèâíàÿ ñèñòåìà è ìîëî÷íûå æåëåçû |
|
|
Îáùàÿ ïàòîëîãèÿ è ñîñòîÿíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ |
|
Îòåê (âêëþ÷àÿ îòåê ëèöà) |
Ïåðåäîçèðîâêà
Î ñåðüåçíûõ íàðóøåíèÿõ ïðè ïåðåäîçèðîâêå íå ñîîáùàëîñü. Ñèìïòîìû, êîòîðûå ìîãóò
îòìå÷àòüñÿ ïðè ïåðåäîçèðîâêå: òîøíîòà, ðâîòà, ìàæóùèå êðîâÿíèñòûå âûäåëåíèÿ èëè
ìåòðîððàãèÿ. Ñïåöèôè÷åñêîãî àíòèäîòà íåò, ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñèìïòîìàòè÷åñêîå
ëå÷åíèå.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè
Îòäåëüíûå èíäóêòîðû èëè èíãèáèòîðû ôåðìåíòîâ (èçîôåðìåíòà
CYP3A)
Ãåñòàãåíû, â òîì ÷èñëå äèåíîãåñò, ìåòàáîëèçèðóþòñÿ ïðåèìóùåñòâåííî ñ ó÷àñòèåì
ñèñòåìû öèòîõðîìà Ð450 ÇÀ4 (CYP3A4), ðàñïîëîæåííîé êàê â ñëèçèñòîé êèøå÷íèêà,
òàê è â ïå÷åíè. Ñëåäîâàòåëüíî, èíäóêòîðû èëè èíãèáèòîðû CYP3A4 ìîãóò âëèÿòü íà
ìåòàáîëèçì ãåñòàãåííûõ ïðåïàðàòîâ.
Ïîâûøåííûé êëèðåíñ ïîëîâûõ ãîðìîíîâ, îáóñëîâëåííûé èíäóêöèåé ôåðìåíòîâ, ìîæåò
ïðèâîäèòü ê ñíèæåíèþ òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà ïðåïàðàòà Âèçàííà, à òàêæå
âûçûâàòü ïîáî÷íûå ýôôåêòû, íàïðèìåð, èçìåíåíèå õàðàêòåðà ìàòî÷íûõ êðîâîòå÷åíèé.
Ñíèæåíèå êëèðåíñà ïîëîâûõ ãîðìîíîâ â ñâÿçè ñ èíãèáèðîâàíèåì ôåðìåíòîâ ìîæåò
óâåëè÷èâàòü ýêñïîçèöèþ äèåíîãåñòà è âûçûâàòü ïîáî÷íûå ýôôåêòû. - Âåùåñòâà,
ñïîñîáíûå èíäóöèðîâàòü ôåðìåíòû
Ìîæåò èìåòü ìåñòî âçàèìîäåéñòâèå ñ ëåêàðñòâàìè, èíäóöèðóþùèìè ìèêðîñîìàëüíûå
ôåðìåíòû (íàïðèìåð, ñèñòåìû öèòîõðîìà Ð450), â ðåçóëüòàòå ÷åãî êëèðåíñ ïîëîâûõ
ãîðìîíîâ ìîæåò óâåëè÷èâàòüñÿ (ê òàêèì ëåêàðñòâàì îòíîñÿòñÿ ôåíèòîèí,
áàðáèòóðàòû, ïðèìèäîí, êàðáàìàçåïèí, ðèôàìïèöèí è, âîçìîæíî, òàêæå
îêñêàðáàçåïèí, òîïèðàìàò, ôåëáàìàò, íåâèðàïèí, ãðèçåîôóëüâèí, à òàêæå
ïðåïàðàòû, ñîäåðæàùèå çâåðîáîé).
Ìàêñèìàëüíàÿ èíäóêöèÿ ôåðìåíòîâ, êàê ïðàâèëî, îòìå÷àåòñÿ íå ðàíüøå ÷åì ÷åðåç
2-3 íåäåëè, îäíàêî çàòåì ìîæåò ñîõðàíÿòüñÿ â òå÷åíèå íå ìåíåå 4 íåäåëü ïîñëå
ïðåêðàùåíèÿ òåðàïèè.
Ýôôåêò èíäóêòîðà CYP3A4 ðèôàìïèöèíà èçó÷àëñÿ ó çäîðîâûõ æåíùèí â ïîñòìåíîïàóçå.
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèåìå ðèôàìïèöèíà ñ òàáëåòêàìè ýñòðàäèîëà
âàëåðàòà/äèåíîãåñòà îòìå÷àëîñü ñóùåñòâåííîå ñíèæåíèå ðàâíîâåñíîé êîíöåíòðàöèè è
ñèñòåìíîé ýêñïîçèöèè äèåíîãåñòà. Ñèñòåìíàÿ ýêñïîçèöèÿ äèåíîãåñòà ïðè
ðàâíîâåñíîé êîíöåíòðàöèè, îïðåäåëÿåìàÿ ïî âåëè÷èíå AUC(0-24 ÷), áûëà ñíèæåíà íà
83%.
- Âåùåñòâà, ñïîñîáíûå èíãèáèðîâàòü ôåðìåíòû
Èçâåñòíûå èíãèáèòîðû CYP3A4, òàêèå êàê àçîëüíûå ïðîòèâîãðèáêîâûå ïðåïàðàòû
(íàïðèìåð, êåòîêîíàçîë, èòðàêîíàçîë, ôëóêîíàçîë), öèìåòèäèí, âåðàïàìèë,
ìàêðîëèäû (íàïðèìåð, ýðèòðîìèöèí, êëàðèòðîìèöèí è ðîêñèòðîìèöèí), äèëòèàçåì,
èíãèáèòîðû ïðîãåàç (íàïðèìåð, ðèòîíàâèð, ñàêâèíàâèð, èíäèíàâèð, íåëôèíàâèð),
àíòèäåïðåññàíòû (íàïðèìåð, íåôàçîäîí, ôëóâîêñàìèí, ôëóîêñåòèí) è ãðåéïôðóòîâûé
ñîê, ìîãóò ïîâûøàòü êîíöåíòðàöèþ ãåñòàãåíîâ â ïëàçìå êðîâè è âûçûâàòü ïîáî÷íûå
ýôôåêòû.
 îäíîì èññëåäîâàíèè, â ïðîöåññå êîòîðîãî èçó÷àëñÿ ýôôåêò èíãèáèòîðîâ CYP3A4
(êåòîêîíàçîëà, ýðèòðîìèöèíà), êîíöåíòðàöèè ýñòðàäèîëà âàëåðàòà è äèåíîãåñòà â
ïëàçìå êðîâè ïðè ðàâíîâåñíîé êîíöåíòðàöèè áûëè ïîâûøåíû.  ñëó÷àå
îäíîâðåìåííîãî ïðèåìà ñ ìîùíûì èíãèáèòîðîì êåòîêîíàçîëîì âåëè÷èíà AUC(0-24 ÷)
ïðè ðàâíîâåñíîé êîíöåíòðàöèè ó äèåíîãåñòà âîçðîñëà íà 186%. Ïðè îäíîâðåìåííîì
ïðèìåíåíèè ñ óìåðåííûì èíãèáèòîðîì CYP3A4 ýðèòðîìèöèíîì âåëè÷èíà AUC(0-24 ÷) ó
äèåíîãåñòà ïðè ðàâíîâåñíîé êîíöåíòðàöèè óâåëè÷èëàñü íà 62%. Êëèíè÷åñêîå
çíà÷åíèå ýòèõ âçàèìîäåéñòâèé íå âûÿñíåíî.
Èñõîäÿ èç äàííûõ èññëåäîâàíèé èíãèáèðîâàíèÿ in vitro,
êëèíè÷åñêè çíà÷èìîå âçàèìîäåéñòâèå ïðåïàðàòà Âèçàííà ñ îïîñðåäóåìûì ôåðìåíòàìè ñèñòåìû
öèòîõðîìà Ð450 ìåòàáîëèçìîì äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ âåùåñòâ ìàëîâåðîÿòíî.
Ïðèìå÷àíèå: äëÿ âûÿâëåíèÿ âîçìîæíûõ âçàèìîäåéñòâèé ñëåäóåò îçíàêîìèòüñÿ ñ
èíñòðóêöèÿìè ñîïóòñòâóþùèõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ.
Ïðèåì ïèùè ñ âûñîêèì ñîäåðæàíèåì æèðîâ íå âëèÿë íà áèîäîñòóïíîñòü ïðåïàðàòà Âèçàííà.
Ïðèåì ãåñòàãåíîâ ìîæåò âëèÿòü íà ðåçóëüòàòû íåêîòîðûõ ëàáîðàòîðíûõ èññëåäîâàíèé, âêëþ÷àÿ áèîõèìè÷åñêèå ïàðàìåòðû ôóíêöèè ïå÷åíè, ùèòîâèäíîé æåëåçû, íàäïî÷å÷íèêîâ è ïî÷åê, ïëàçìåííûå êîíöåíòðàöèè áåëêîâ(-íîñèòåëåé), íàïðèìåð, ôðàêöèè ëèïèäîâ/ëèïîïðîòåèäîâ, ïàðàìåòðû óãëåâîäíîãî îáìåíà è ïàðàìåòðû ñâåðòûâàíèÿ.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ïåðåä íà÷àëîì ïðèåìà ïðåïàðàòà Âèçàííà íåîáõîäèìî èñêëþ÷èòü áåðåìåííîñòü. Âî
âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà Âèçàííà ïðè íåîáõîäèìîñòè êîíòðàöåïöèè ïàöèåíòêàì
ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü íåãîðìîíàëüíûå êîíòðàöåïòèâíûå ìåòîäû (íàïðèìåð,
áàðüåðíûé).
Ôåðòèëüíîñòü
Ñîãëàñíî èìåþùèìñÿ äàííûì, âî âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà Âèçàííà ó áîëüøèíñòâà
ïàöèåíòîê ïðîèñõîäèò ïîäàâëåíèå îâóëÿöèè. Îäíàêî Âèçàííà íå ÿâëÿåòñÿ
êîíòðàöåïòèâîì.
Ñîãëàñíî èìåþùèìñÿ äàííûì, ôèçèîëîãè÷åñêèé ìåíñòðóàëüíûé öèêë âîññòàíàâëèâàåòñÿ
â ïðåäåëàõ 2 ìåñÿöåâ ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà Âèçàííà.
Âîïðîñ î ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Âèçàííà ó æåíùèí ñ âíåìàòî÷íîé áåðåìåííîñòüþ â
àíàìíåçå èëè ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ìàòî÷íûõ òðóá äîëæåí ðåøàòüñÿ òîëüêî ïîñëå
òùàòåëüíîé îöåíêè ñîîòíîøåíèÿ îæèäàåìîé ïîëüçû è âîçìîæíîãî ðèñêà.
Ïîñêîëüêó Âèçàííà ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïðåïàðàò òîëüêî ñ ãåñòàãåííûì êîìïîíåíòîì,
ìîæíî ïðåäïîëîæèòü, ÷òî îñîáûå ïðåäîñòåðåæåíèÿ è ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè
èñïîëüçîâàíèè äðóãèõ ïðåïàðàòîâ òàêîãî òèïà äåéñòâèòåëüíû è â îòíîøåíèè
ïðåïàðàòà Âèçàííà, õîòÿ íå âñå èç íèõ ïîäòâåðæäåíû â ïðîöåññå êëèíè÷åñêèõ
èññëåäîâàíèé ïðåïàðàòà Âèçàííà.
Ïðè íàëè÷èè èëè óñóãóáëåíèè ëþáîãî èç ïåðå÷èñëåííûõ íèæå ñîñòîÿíèé èëè ôàêòîðîâ
ðèñêà, ïåðåä íà÷àëîì èëè ïðîäîëæåíèåì ïðèåìà ïðåïàðàòà Âèçàííà ñëåäóåò ïðîâåñòè
èíäèâèäóàëüíóþ îöåíêó ñîîòíîøåíèÿ ïîëüçû è ðèñêà.
Íàðóøåíèÿ êðîâîîáðàùåíèÿ
 ïðîöåññå ýïèäåìèîëîãè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé áûëî ïîëó÷åíî íåäîñòàòî÷íî ôàêòîâ,
ïîäòâåðæäàþùèõ íàëè÷èå ñâÿçè ìåæäó èñïîëüçîâàíèåì ïðåïàðàòîâ òîëüêî ñ
ãåñòàãåííûì êîìïîíåíòîì è ïîâûøåííûì ðèñêîì èíôàðêòà ìèîêàðäà èëè òðîìáîýìáîëèè
ñîñóäîâ ãîëîâíîãî ìîçãà. Ðèñê ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûõ ýïèçîäîâ è íàðóøåíèé
ìîçãîâîãî êðîâîîáðàùåíèÿ ñâÿçàí, ñêîðåå, ñ óâåëè÷åíèåì âîçðàñòà, àðòåðèàëüíîé
ãèïåðòîíèåé è êóðåíèåì. Ðèñê ðàçâèòèÿ èíñóëüòà ó æåíùèí ñ àðòåðèàëüíîé
ãèïåðòîíèåé ìîæåò íåìíîãî ïîâûøàòüñÿ íà ôîíå ïðèåìà ïðåïàðàòîâ òîëüêî ñ
ãåñòàãåííûì êîìïîíåíòîì.
Ýïèäåìèîëîãè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ óêàçûâàþò íà âîçìîæíîñòü ñòàòèñòè÷åñêè íå
çíà÷èìîãî ïîâûøåíèÿ ðèñêà âåíîçíîé òðîìáîýìáîëèè (òðîìáîçà ãëóáîêèõ âåí,
ýìáîëèè ëåãî÷íîé àðòåðèè) â ñâÿçè ñ ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòîâ òîëüêî ñ ãåñòàãåííûì
êîìïîíåíòîì. Ê îáùåïðèçíàííûì ôàêòîðàì ðèñêà ðàçâèòèÿ âåíîçíîé òðîìáîýìáîëèè
(ÂÒÝ) îòíîñÿòñÿ ñîîòâåòñòâóþùèé ñåìåéíûé àíàìíåç (ÂÒÝ ó áðàòà, ñåñòðû èëè ó
îäíîãî èç ðîäèòåëåé â îòíîñèòåëüíî ðàííåì âîçðàñòå), âîçðàñò, îæèðåíèå,
ïðîäîëæèòåëüíàÿ èììîáèëèçàöèÿ, îáøèðíîå õèðóðãè÷åñêîå âìåøàòåëüñòâî èëè
ìàññèâíàÿ òðàâìà.  ñëó÷àå ïðîäîëæèòåëüíîé èììîáèëèçàöèè ðåêîìåíäóåòñÿ
ïðåêðàòèòü ïðèåì ïðåïàðàòà Âèçàííà (ïðè ïëàíîâîé îïåðàöèè, ïî êðàéíåé ìåðå, çà
÷åòûðå íåäåëè äî íåå) è âîçîáíîâèòü ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà òîëüêî ÷åðåç äâå
íåäåëè ïîñëå ïîëíîãî âîññòàíîâëåíèÿ äâèãàòåëüíîé ñïîñîáíîñòè.
Ñëåäóåò ó÷èòûâàòü ïîâûøåííûé ðèñê ðàçâèòèÿ òðîìáîýìáîëèè â ïîñëåðîäîâîì
ïåðèîäå.
Ïðè ðàçâèòèè èëè ïîäîçðåíèè íà ðàçâèòèå àðòåðèàëüíîãî èëè âåíîçíîãî òðîìáîçà
ïðèåì ïðåïàðàòà ñëåäóåò íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü.
Îïóõîëè
Ìåòà-àíàëèç 54 ýïèäåìèîëîãè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé âûÿâèë íåáîëüøîå óâåëè÷åíèå
îòíîñèòåëüíîãî ðèñêà (ÎÐ = 1,24) ðàçâèòèÿ ðàêà ìîëî÷íîé æåëåçû ó æåíùèí,
èñïîëüçîâàâøèõ íà ìîìåíò èññëåäîâàíèÿ ïåðîðàëüíûå êîíòðàöåïòèâû (ÏÊ),
ïðåèìóùåñòâåííî ýñòðîãåí-ãåñòàãåííûå ïðåïàðàòû. Ýòîò ïîâûøåííûé ðèñê ïîñòåïåííî
èñ÷åçàåò â òå÷åíèå 10 ëåò ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ èñïîëüçîâàíèÿ êîìáèíèðîâàíûõ
ïåðîðàëüíûõ êîíòðàöåïòèâîâ. Ïîñêîëüêó ðàê ìîëî÷íîé æåëåçû ðåäêî âñòðå÷àåòñÿ ó
æåíùèí ìîëîæå 40 ëåò, íåêîòîðîå óâåëè÷åíèå êîëè÷åñòâà ïîäîáíûõ äèàãíîçîâ ó
æåíùèí, ïðèíèìàþùèõ êîìáèíèðîâàíûå ïåðîðàëüíûõ êîíòðàöåïòèâû â íàñòîÿùèé ìîìåíò
èëè èñïîëüçîâàâøèõ êîìáèíèðîâàíûå ïåðîðàëüíûõ êîíòðàöåïòèâû ðàíåå, íåâåëèêî ïî
îòíîøåíèþ ê îáùåìó ïîêàçàòåëþ ðèñêà âîçíèêíîâåíèÿ ðàêà ìîëî÷íîé æåëåçû. Ðèñê âûÿâëåíèÿ
ðàêà ìîëî÷íîé æåëåçû ó æåíùèí, èñïîëüçóþùèõ ãîðìîíàëüíûå êîíòðàöåïòèâû òîëüêî ñ
ãåñòàãåííûì êîìïîíåíòîì, âîçìîæíî, ñõîäåí ïî âåëè÷èíå ñ ñîîòâåòñòâóþùèì ðèñêîì
â ñâÿçè ñ ïðèìåíåíèåì êîìáèíèðîâàíûõ ïåðîðàëüíûõ êîíòðàöåïòèâîâ. Îäíàêî ôàêòû,
îòíîñÿùèåñÿ ê ïðåïàðàòàì òîëüêî ñ ãåñòàãåííûì êîìïîíåíòîì, îñíîâàíû íà ãîðàçäî
ìåíüøèõ ïî ÷èñëåííîñòè ïîïóëÿöèÿõ èñïîëüçóþùèõ èõ æåíùèí è ïîýòîìó ìåíåå
óáåäèòåëüíû, ÷åì äàííûå ïî êîìáèíèðîâàíûì ïåðîðàëüíûì êîíòðàöåïòèâàì.
Óñòàíîâèòü ïðè÷èííî-ñëåäñòâåííóþ ñâÿçü íà îñíîâå ýòèõ èññëåäîâàíèé íå
ïðåäñòàâëÿåòñÿ âîçìîæíûì. Âûÿâëåííàÿ êàðòèíà âîçðàñòàíèÿ ðèñêà ìîæåò
îáóñëàâëèâàòüñÿ áîëåå ðàííåé äèàãíîñòèêîé ðàêà ìîëî÷íîé æåëåçû ó æåíùèí,
ïðèíèìàþùèõ ÏÊ, áèîëîãè÷åñêèì äåéñòâèåì Ã1Ê èëè ñî÷åòàíèåì îáîèõ ôàêòîðîâ.
Çëîêà÷åñòâåííûå îïóõîëè ìîëî÷íîé æåëåçû, êîòîðûå äèàãíîñòèðóþòñÿ ó æåíùèí,
êîãäà-ëèáî ïðèìåíÿâøèõ ÏÊ, êàê ïðàâèëî, êëèíè÷åñêè ìåíåå âûðàæåíû, ÷åì ó
æåíùèí, êîòîðûå íèêîãäà íå èñïîëüçîâàëè ãîðìîíàëüíóþ êîíòðàöåïöèþ.
 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ íà ôîíå èñïîëüçîâàíèÿ ãîðìîíàëüíûõ âåùåñòâ, ïîäîáíûõ òîìó,
êîòîðîå ñîäåðæèòñÿ â ïðåïàðàòå Âèçàííà, îòìå÷àëèñü äîáðîêà÷åñòâåííûå, è åùå
ðåæå -çëîêà÷åñòâåííûå îïóõîëè ïå÷åíè.  îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ ýòè îïóõîëè ïðèâîäèëè
ê ïðåäñòàâëÿþùåìó óãðîçó äëÿ æèçíè âíóòðèáðþøíîìó êðîâîòå÷åíèþ. Åñëè ó æåíùèíû,
ïðèíèìàþùåé ïðåïàðàò Âèçàííà, èìåþò ìåñòî ñèëüíûå áîëè â âåðõíåé ÷àñòè æèâîòà,
óâåëè÷åíà ïå÷åíü èëè ïðèñóòñòâóþò ïðèçíàêè âíóòðèáðþøíîãî êðîâîòå÷åíèÿ, òî ïðè
äèôôåðåíöèàëüíîé äèàãíîñòèêå ñëåäóåò ó÷åñòü âåðîÿòíîñòü íàëè÷èÿ ïå÷åíî÷íîé
îïóõîëè.
Èçìåíåíèå õàðàêòåðà êðîâîòå÷åíèé
Ó áîëüøèíñòâà æåíùèí ïðèåì ïðåïàðàòà Âèçàííà âëèÿåò íà õàðàêòåð ìåíñòðóàëüíûõ
êðîâîòå÷åíèé. Íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Âèçàííà ìîãóò óñèëèâàòüñÿ ìàòî÷íûå
êðîâîòå÷åíèÿ, íàïðèìåð, ó æåíùèí ñ àäåíîìèîçîì èëè ëåéîìèîìîé ìàòêè. Îáèëüíûå è
ïðîäîëæèòåëüíûå ïî âðåìåíè êðîâîòå÷åíèÿ ìîãóò ïðèâîäèòü ê àíåìèè (â íåêîòîðûõ
ñëó÷àÿõ òÿæåëîé).  òàêèõ ñëó÷àÿõ ñëåäóåò ðàññìîòðåòü âîïðîñ îá îòìåíå
ïðåïàðàòà Âèçàííà.
Äðóãèå ñîñòîÿíèÿ
Ïàöèåíòêè ñ äåïðåññèåé â àíàìíåçå íóæäàþòñÿ â òùàòåëüíîì íàáëþäåíèè. Åñëè
äåïðåññèÿ ðåöèäèâèðóåò â ñåðüåçíîé ôîðìå, ïðåïàðàò ñëåäóåò îòìåíèòü.
 öåëîì, Âèçàííà, ïî âñåé âèäèìîñòè, íå âëèÿåò íà àðòåðèàëüíîå äàâëåíèå ó
æåíùèí ñ íîðìàëüíûì àðòåðèàëüíûì äàâëåíèåì. Îäíàêî åñëè íà ôîíå ïðèåìà
ïðåïàðàòà Âèçàííà âîçíèêàåò ñòîéêàÿ êëèíè÷åñêè çíà÷èìàÿ àðòåðèàëüíàÿ
ãèïåðòîíèÿ, ðåêîìåíäóåòñÿ îòìåíèòü ïðåïàðàò è íàçíà÷èòü àíòèãèïåðòåíçèâíîå
ëå÷åíèå.
Ïðè ðåöèäèâå õîëåñòàòè÷åñêîé æåëòóõè è/èëè õîëåñòàòè÷åñêîãî çóäà, âïåðâûå
âîçíèêøèõ íà ôîíå áåðåìåííîñòè èëè ïðåäøåñòâóþùåãî ïðèìåíåíèÿ ïîëîâûõ
ñòåðîèäîâ, ïðåïàðàò Âèçàííà íåîáõîäèìî îòìåíèòü.
Âèçàííà ìîæåò îêàçûâàòü íåçíà÷èòåëüíîå âëèÿíèå íà ïåðèôåðè÷åñêóþ
èíñóëèíîðåçèñòåíòíîñòü è òîëåðàíòíîñòü ê ãëþêîçå. Æåíùèíû, ñòðàäàþùèå ñàõàðíûì
äèàáåòîì, â îñîáåííîñòè ïðè íàëè÷èè ñàõàðíîãî äèàáåòà áåðåìåííûõ â àíàìíåçå, âî
âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà Âèçàííà íóæäàþòñÿ â òùàòåëüíîì íàáëþäåíèè.
 íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ìîæåò èìåòü ìåñòî õëîàçìà, îñîáåííî ó æåíùèí ñ õëîàçìîé
áåðåìåííûõ â àíàìíåçå. Æåíùèíàì, ñêëîííûì ê ðàçâèòèþ õëîàçìû, â ïåðèîä ïðèåìà
ïðåïàðàòà Âèçàííà ñëåäóåò èçáåãàòü âîçäåéñòâèÿ ñîëíöà èëè óëüòðàôèîëåòîâîãî
èçëó÷åíèÿ.
Âî âðåìÿ ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Âèçàííà ìîãóò âîçíèêàòü ïåðñèñòèðóþùèå ôîëëèêóëû
ÿè÷íèêîâ (÷àñòî íàçûâàåìûå ôóíêöèîíàëüíûìè êèñòàìè ÿè÷íèêîâ). Áîëüøèíñòâî òàêèõ
ôîëëèêóëîâ íîñèò àñèìïòîìàòè÷åñêèé õàðàêòåð, õîòÿ íåêîòîðûå ìîãóò
ñîïðîâîæäàòüñÿ áîëÿìè â îáëàñòè òàçà.
Ëàêòîçà
 îäíîé òàáëåòêå ïðåïàðàòà Âèçàííà ñîäåðæèòñÿ 63 ìã ëàêòîçû ìîíîãèäðàòà.
Íàõîäÿùèìñÿ íà áåçëàêòîçíîé äèåòå ïàöèåíòêàì ñ ðåäêèìè íàñëåäñòâåííûìè
íàðóøåíèÿìè, òàêèìè êàê íåïåðåíîñèìîñòü ãàïàêòîçû, äåôèöèò ëàêòàçû Lapp èëè
ãëþêîçî-ãàëàêòîçíàÿ ìàëüàáñîðáöèÿ, ñëåäóåò ó÷èòûâàòü ñîäåðæàùèéñÿ â ïðåïàðàòå
Âèçàííà îáúåì ëàêòîçû.
Äîïîëíèòåëüíàÿ èíôîðìàöèÿ ïî íåêîòîðûì ãðóïïàì ïàöèåíòîê
Äåòè
Âèçàííà ïðîòèâîïîêàçàíà äåòÿì è ïîäðîñòêàì äî 18 ëåò (ýôôåêòèâíîñòü è
áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ ó ïîäðîñòêîâ íå óñòàíîâëåíû). Æåíùèíû â ïîñòìåíîïàóçå
Íå ïðèìåíÿåòñÿ.
Ïàöèåíòêè ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ
Íå èìååòñÿ äàííûõ, óêàçûâàþùèõ íà íåîáõîäèìîñòü êîððåêòèðîâêè äîçû ó ïàöèåíòîê
ñ çàáîëåâàíèÿìè ïî÷åê.
Ìåäèöèíñêîå îáñëåäîâàíèå
Ïåðåä íà÷àëîì èëè âîçîáíîâëåíèåì ïðèåìà ïðåïàðàòà Âèçàííà ñëåäóåò ïîäðîáíî
îçíàêîìèòüñÿ ñ èñòîðèåé áîëåçíè ïàöèåíòêè è ïðîâåñòè ôèçèêàëüíîå è
ãèíåêîëîãè÷åñêîå îáñëåäîâàíèå. ×àñòîòà è õàðàêòåð òàêèõ îáñëåäîâàíèé äîëæíû
îñíîâûâàòüñÿ íà ñóùåñòâóþùèõ íîðìàõ ìåäèöèíñêîé ïðàêòèêè ïðè íåîáõîäèìîì ó÷åòå
èíäèâèäóàëüíûõ îñîáåííîñòåé êàæäîé ïàöèåíòêè (íî íå ðåæå ÷åì 1 ðàç â 3 - 6
ìåñÿöåâ) è äîëæíû âêëþ÷àòü èçìåðåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, îöåíêó ñîñòîÿíèÿ
ìîëî÷íûõ æåëåç, áðþøíîé ïîëîñòè è òàçîâûõ îðãàíîâ, âêëþ÷àÿ öèòîëîãè÷åñêîå
èññëåäîâàíèå ýïèòåëèÿ øåéêè ìàòêè.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì è ìåõàíèçìàìè
Êàê ïðàâèëî, ïðåïàðàò Âèçàííà íå âëèÿåò íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ àâòîìîáèëåì
è ðàáîòó ñ ìåõàíèçìàìè, îäíàêî ïàöèåíòêè, ó êîòîðûõ îòìå÷àþòñÿ íàðóøåíèÿ
êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ äîëæíû ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü.
Ôîðìà âûïóñêà
Òàáëåòêè; ïî 14 òàáëåòîê â áëèñòåðå èç ÏÂÕ è àëþìèíèåâîé ôîëüãè. Ïî 2, 6 èëè 12
áëèñòåðîâ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ âêëàäûâàþò â êàðòîííóþ êîðîáêó.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30°Ñ. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè
5 ëåò. Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè!
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü
Áàéåð Øåðèíã Ôàðìà ÀÃ, ïðîèçâåäåíî Øåðèíã ÃìáÕ è Êî.