Òîðãîâîå íàçâàíèå: Äåêàïåïòèë äåïî (Decapeptyl Depot)
Ñîñòàâ
Ëèîôèëèçàò
àêòèâíîå âåùåñòâî: òðèïòîðåëèíà àöåòàò 4,12 ìã (ñîîòâåòñòâóåò 3,75
ìã òðèïòîðåëèíà); âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ìîëî÷íîé è ãëèêîëåâîé êèñëîò
ñîïîëèìåð, ïðîïèëåíãëèêîëÿ êàïðèëîêàïðàò
Ðàñòâîðèòåëü
Ïîëèñîðáàò 80, äåêñòðàí 70, íàòðèÿ õëîðèä, íàòðèÿ äèãèäðîôîñôàòà äèãèäðàò, íàòðèÿ ãèäðîêñèä, âîäà äëÿ èíúåêöèé
Îïèñàíèå:
Ñîäåðæèìîå øïðèöà ñ äåéñòâóþùèì âåùåñòâîì ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé
ëèîôèëèçèðîâàííûé ïîðîøîê èëè ïîðèñòóþ ìàññó áåëîãî èëè ñâåòëî-æåëòîãî
öâåòà
Ñîäåðæèìîå øïðèöà ñ ðàñòâîðèòåëåì ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé áåñöâåòíóþ èëè
ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà æèäêîñòü ñ õàðàêòåðíûì çàïàõîì ïîëèñîðáàòà 80.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêàÿ ãðóïïà
ïðîòèâîîïóõîëåâîå ñðåäñòâî — ãîíàäîòðîïèí-ðèëèçèíã ãîðìîíà àíàëîã.
Êîä ATX: L02AE04
Ôàðìàêîëîãè÷åñêîå äåéñòâèå
Ïðîòèâîîïóõîëåâîå ñðåäñòâî. Îáëàäàåò àíòèãîíàäîòðîïíûì äåéñòâèåì
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Àêòèâíîå âåùåñòâî ïðåïàðàòà Äåêàïåïòèëà äåïî — òðèïòîðåëèí, êîòîðûé
ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ñèíòåòè÷åñêèé àíàëîã ãîíàäîòðîïèí-ðèëèçèíã ãîðìîíà.
Çàìåíà 6-îãî àìèíîêèñëîòíîãî îñòàòêà â ìîëåêóëå ïðèðîäíîãî ðèëèçèíãà
ïðèâåëà ê áîëåå âûðàæåííîìó ñðîäñòâó ê ðåöåïòîðàì ÃíÐà è áîëåå
ïðîäîëæèòåëüíîìó, ÷åì ó ïðèðîäíîé ìîëåêóëû, ïåðèîäó ïîëóðàñïàäà.
Ïåðâîíà÷àëüíûì ýôôåêòîì ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà Äåêàïåïòèë äåïî ÿâëÿåòñÿ
ñòèìóëÿöèÿ ñåêðåöèè ãèïîôèçîì ôîëëèêóëîñòèìóëèðóþùåãî ãîðìîíà è
ëþòåèíèçèðóþùåãî ãîðìîíà. Ïîñëå ïðîäîëæèòåëüíîé ñòèìóëÿöèè (ïîñòîÿííàÿ
êîíöåíòðàöèÿ òðèïòîðåëèíà â êðîâè) ãèïîôèç ñòàíîâèòñÿ íå÷óâñòâèòåëüíûì ê
äåéñòâèþ ÃíÐÃ, ÷òî ïðèâîäèò ê ñíèæåíèþ óðîâíÿ ãîíàäîòðîïèíîâ â êðîâè ñ
ïîñëåäóþùèì ñíèæåíèåì óðîâíÿ ïîëîâûõ ãîðìîíîâ â êðîâè äî
ïîñòêàñòðàöèîííîãî èëè ìåíîïàóçàëüíîãî óðîâíÿ.
Îïèñàííûå ýôôåêòû ÿâëÿþòñÿ îáðàòèìûìè.
Èññëåäîâàíèÿ íà æèâîòíûõ íå âûÿâèëè òåðàòîãåííîãî èëè ìóòàãåííîãî äåéñòâèÿ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå òåñòû âûïîëíÿëèñü íà ïàöèåíòêàõ ñ ïîäòâåðæäåííûì
äèàãíîçîì ýíäîìåòðèîçà èëè ìèîìû ìàòêè, ïàöèåíòàõ ñ êàðöèíîìîé ïðîñòàòû
è çäîðîâûõ ìóæ÷èíàõ-äîáðîâîëüöàõ.
 ïåðâûå ÷àñû ïîñëå âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà Äåêàïåïòèë
äåïî ðåãèñòðèðóåòñÿ ìàêñèìàëüíûé óðîâåíü êîíöåíòðàöèè òðèïòîðåëèíà â
ïëàçìå êðîâè. Çàòåì êîíöåíòðàöèÿ òðèïòîðåëèíà çàìåòíî ñíèæàåòñÿ â
òå÷åíèå 24 ÷àñîâ. Íà 4-é äåíü ïîñëå èíúåêöèè êîíöåíòðàöèÿ òðèïòîðåëèíà â
êðîâè äîñòèãàåò âòîðîãî ìàêñèìóìà, âñëåä çà êîòîðûì êîíöåíòðàöèÿ
ñíèæàåòñÿ â áèýêñïîíåíöèàëüíîì ïîðÿäêå äî íåîïðåäåëÿåìûõ çíà÷åíèé â
òå÷åíèå 44 äíåé.
Ïîñëå ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ, ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè òðèïòîðåëèíà â
êðîâè ïðîèñõîäèò ìåäëåííåå, ïðîäîëæèòåëüíîñòü ñíèæåíèÿ êîíöåíòðàöèè äî
íåîïðåäåëÿåìûõ çíà÷åíèé ñîñòàâëÿåò 65 äíåé.
Ïîâòîðíûå, ñ èíòåðâàëîì â 28 äíåé, èíúåêöèè ïðåïàðàòà Äåêàïåïòèë
äåïî, íå ïðèâîäÿò ê ïîâûøåíèþ åãî êîíöåíòðàöèè â êðîâè. Ïðè
âíóòðèìûøå÷íîì è ïîäêîæíîì ââåäåíèÿõ ñîäåðæàíèå òðèïòîðåëèíà â êðîâè
íàêàíóíå î÷åðåäíîé èíúåêöèè ñíèæàëîñü äî óðîâíÿ 85 ïã/ìë è 100 ïã/ìë —
ñîîòâåòñòâåííî.
Ó ìóæ÷èí ïîñòîÿííàÿ áèîëîãè÷åñêàÿ äîñòóïíîñòü àêòèâíîãî êîìïîíåíòà —
òðèïòîðåëèíà èç äåïî ñîñòàâëÿåò 38,3 % â ïåðâûå 13 äíåé. Äàëåå
âûñâîáîæäåíèå ïðåïàðàòà ñòàíîâèòñÿ ëèíåéíûì ñî ñðåäíèì åæåäíåâíûì
çíà÷åíèåì — 0,92 % îò ââåäåííîé äîçû.
Ó æåíùèí ïîñëå 27 äíåé èññëåäîâàíèÿ, â ñðåäíåì îïðåäåëÿåòñÿ 35,7 %
îò ïåðâîíà÷àëüíî ââåäåííîé äîçû, ïðè ýòîì 25,5 % äîçû âûñâîáîæäàåòñÿ â
ïåðâûå 13 äíåé ñ ïîñëåäóþùèì ëèíåéíûì âûäåëåíèåì, â ñðåäíåì, ïî 0,73 %
îò ââåäåííîé äîçû åæåäíåâíî.
Ïåðèîä ïîëóðàñïàäà òðèïòîðåëèíà â ïëàçìå — 18,7 ìèí, ïðè ýòîì äëÿ
ïðèðîäíîãî ãîíàäîòðîïèí-ðèëèçèíã ãîðìîíà ýòîò ïîêàçàòåëü ñîñòàâëÿåò 7,7
ìèí. Êëèðåíñ òðèïòîðåëèíà (503 ìë/ìèí) â 3 ðàçà ìåäëåííåå, ÷åì ó
ïðèðîäíîãî ðèëèçèíã ãîðìîíà (1766 ìë/ìèí) è ñîñòîèò èç äâóõ êîìïîíåíòîâ —
áûñòðîãî è ìåäëåííîãî âûâåäåíèÿ.
Ìåíåå 4 % òðèïòîðåëèíà â íåèçìåíåííîì âèäå âûäåëÿåòñÿ ñ ìî÷îé.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Ñëåäóåò íàçíà÷àòü ïðåïàðàò Äåêàïåïòèë äåïî ïðè âûïîëíåíèè ïðîãðàììû
âñïîìîãàòåëüíûõ ðåïðîäóêòèâíûõ òåõíîëîãèé (ÝÊÎ) ïàöèåíòêàì ñ
ïîëèêèñòîçíûìè ÿè÷íèêàìè îñîáåííî â ñëó÷àÿõ, êîãäà ÷èñëî ôîëëèêóëîâ,
îïðåäåëÿåìûõ ñ ïîìîùüþ ÓÇÈ, áîëüøå 10, à òàêæå ïàöèåíòàì ñ êëèíè÷åñêèìè
ïðîÿâëåíèÿìè îñòåîïîðîçà èëè âûñîêèì ðèñêîì åãî ðàçâèòèÿ.
Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ
Ïðåïàðàò ïðîòèâîïîêàçàí ê ïðèìåíåíèþ ïðè áåðåìåííîñòè, íà âðåìÿ ëå÷åíèÿ ñëåäóåò ïðåêðàòèòü ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Ïðåïàðàò Äåêàïåïòèë äåïî ââîäèòñÿ ïîäêîæíî (â ïîäêîæíóþ êëåò÷àòêó
æèâîòà) èëè âíóòðèìûøå÷íî 1 ðàç â 4 íåäåëè. Ìåñòî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà
ñëåäóåò ìåíÿòü.
Ìèîìà ìàòêè è ýíäîìåòðèîç:
1 ðàç â 4 íåäåëè, ëå÷åíèå íà÷èíàþò â ïåðâûå 5 äíåé ìåíñòðóàëüíîãî öèêëà, äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ îò 3 äî 6 ìåñÿöåâ.
Âñïîìîãàòåëüíûå ðåïðîäóêòèâíûå òåõíîëîãèè (ýêñòðàêîðïîðàëüíîå îïëîäîòâîðåíèå): îäíîêðàòíî íà 2–3 èëè 22 äíè ìåíñòðóàëüíîãî öèêëà.
Ãîðìîíîçàâèñèìàÿ êàðöèíîìà ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû: 1 ðàç â 4 íåäåëè, äëèòåëüíî.
Ñëåäóåò ñîáëþäàòü ñëåäóþùèå èíñòðóêöèè:
— äîñòàòü óïàêîâêó ïðåïàðàòà Äåêàïåïòèë äåïî èç õîëîäèëüíèêà;
— ñíÿòü êîëïà÷îê ñî øïðèöà ñ ëèîôèëèçàòîì;
— âñêðûòü óïàêîâêó ñ ïåðåõîäíèêà, íå èçâëåêàÿ åãî;
— íàâèíòèòü øïðèö ñ ëèîôèëèçàòîì íà ïåðåõîäíèê è èçâëå÷ü åãî èç óïàêîâêè;
— íàâèíòèòü øïðèö ñ ðàñòâîðèòåëåì íà ñâîáîäíûé êðàé ïåðåõîäíèêà è óáåäèòüñÿ â ïëîòíîñòè ñîåäèíåíèÿ øïðèöåâ ñ ïåðåõîäíèêîì
Ðèñ. 1. Ïîäãîòîâêà èíúåêöèè
Ðèñ. 2. Ñìåøèâàíèå
Ïåðåãíàòü ðàñòâîðèòåëü â øïðèö ñ ëèîôèëèçàòîì è çàòåì ïåðåãíàòü ñìåñü â îáðàòíîì íàïðàâëåíèè.
Ðèñ. 3. Ïåðåãîíÿòü íå ìåíåå 10 ðàç
Ñìåñü ñëåäóåò îñòîðîæíî ïåðåãîíÿòü ìåæäó äâóìÿ øïðèöàìè äî îáðàçîâàíèÿ ãîìîãåííîé ìîëîêîîáðàçíîé ñóñïåíçèè. Íå ñëåäóåò âûïîëíÿòü ïåðâûå 2–3 ïåðåãîíà äî ïîëíîãî ïåðåìåùåíèÿ æèäêîñòè èç îäíîãî øïðèöà â äðóãîé.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Ïîáî÷íûå ýôôåêòû îáóñëîâëåíû ñíèæåíèåì óðîâíÿ ïîëîâûõ ãîðìîíîâ
(òåñòîñòåðîíà è ýñòðîãåíîâ) â êðîâè, ÷òî ìîæåò ïðèâåñòè ê ïîÿâëåíèþ ó
ìóæ÷èí è æåíùèí òàêèõ ñèìïòîìîâ êàê: ëàáèëüíîñòü íàñòðîåíèÿ, äåïðåññèÿ,
îñëàáëåíèå ëèáèäî, ÷àñòûå ãîëîâíûå áîëè, íàðóøåíèå ñíà, óâåëè÷åíèå ìàññû
òåëà, «ïðèëèâû», ïîâûøåííàÿ ïîòëèâîñòü, òîøíîòà, ñíèæåíèå àïïåòèòà,
ìèàëãèè, àðòðàëãèè, äåìèíèðàëèçàöèÿ êîñòåé (ïðè äëèòåëüíîì ïðèåìå); ó
æåíùèí: ñóõîñòü ñëèçèñòîé âëàãàëèùà, ìàòî÷íûå êðîâîòå÷åíèÿ; ó ìóæ÷èí:
ñíèæåíèå ïîòåíöèè, ãèíåêîìàñòèÿ, óìåíüøåíèå ðàçìåðîâ ÿè÷åê.
Ðåäêî ëàáîðàòîðíî (ó ìóæ÷èí è æåíùèí) ìîãóò îòìå÷àòüñÿ ïîâûøåííûå
àêòèâíîñòè «ïå÷åíî÷íûõ» òðàíñàìèíàç (ËÄÃ, ÃÃÒÏ, ÀËÒ, ACT) è õîëåñòåðîëà â
ïëàçìå êðîâè.
Òàêæå ìîãóò íàáëþäàòüñÿ ðåàêöèè ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè (çóä,
ïîêðàñíåíèå êîæè, ëèõîðàäêà, àíàôèëàêñèÿ), âîçìîæíû æàëîáû íà áîëü â
ìåñòå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà.
Âñå îïèñàííûå ïîáî÷íûå ýôôåêòû êàê ïðàâèëî èìåþò óìåðåííóþ ñòåïåíü âûðàæåííîñòè è èñ÷åçàþò ïîñëå îêîí÷àíèÿ êóðñà ëå÷åíèÿ.
Ïåðåäîçèðîâêà
Ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè íå îïèñàíû.
Âçàèìîäåéñòâèÿ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Íå îïèñàíî.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ïðè ïðèìåíåíèè ó ìóæ÷èí
 ïðîöåññå ëå÷åíèÿ ãîðìîíîçàâèñèìîãî ðàêà ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû ïðè
íàëè÷èè ìåòàñòàçîâ â ïîçâîíî÷íèê è /èëè íàðóøåíèé ìî÷åèñïóñêàíèÿ íà÷àëî
ëå÷åíèÿ ìîæåò ñîïðîâîæäàòüñÿ âðåìåííûì îáîñòðåíèåì ñèìïòîìîâ îñíîâíîãî
çàáîëåâàíèÿ: çàòðóäíåíèå ìî÷åèñïóñêàíèÿ, áîëè â êîñòÿõ, ñèìïòîìû
ñäàâëåíèÿ ñïèííîãî ìîçãà, ÷óâñòâî íàïðÿæåíèÿ â ìûøöàõ, îòå÷íîñòü íîã. Â
ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ ýòèõ ñèìïòîìîâ ñëåäóåò îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó.  êà÷åñòâå
äîïîëíèòåëüíîé òåðàïèè ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû ïðåïàðàòû àíòèàíäðîãåíîâ ñ
öåëüþ îáëåã÷åíèÿ ïåðâîíà÷àëüíîãî îáîñòðåíèÿ ñèìïòîìîâ îñíîâíîãî
çàáîëåâàíèÿ.
Ïðè ïðèìåíåíèè ó æåíùèí
Ïåðåä ëå÷åíèåì íåîáõîäèìî ïðîâåñòè èññëåäîâàíèå ñ öåëüþ èñêëþ÷åíèÿ âîçìîæíîé áåðåìåííîñòè íà ìîìåíò íà÷àëà òåðàïèè.
Ìèîìà ìàòêè è ýíäîìåòðèîç
Ëå÷åíèå ìèîìû ìàòêè ñëåäóåò ïðîâîäèòü ïîä êîíòðîëåì ÓÇÈ
(óëüòðàçâóêîâîãî èññëåäîâàíèÿ), ïîñêîëüêó áûñòðîå óìåíüøåíèå ðàçìåðîâ
ìàòêè ìîæåò, â íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ, ìîæåò ïðèâîäèòü ê ðàçâèòèþ ìàòî÷íîãî
êðîâîòå÷åíèÿ. Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ âîçíèêàåò àìåíîðåÿ, ñïóñòÿ 7–12 íåäåëü
ïîñëå ïîñëåäíåé èíúåêöèè ôóíêöèÿ ÿè÷íèêîâ âîññòàíàâëèâàåòñÿ.  ñëó÷àå,
åñëè íà ôîíå ëå÷åíèÿ ñîõðàíÿþòñÿ ðåãóëÿðíûå ìåíñòðóàöèè ñëåäóåò
îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó.
Ïðåäñòàâëÿåòñÿ öåëåñîîáðàçíûì ñî÷åòàíèå òåðàïèè Äåêàïåïòèëîì äåïî ñ
ïîñëåäóþùèì õèðóðãè÷åñêèì ëå÷åíèåì. Íàçíà÷åíèå ïðåïàðàòà ïðèâîäèò ê
çíà÷èòåëüíîìó óìåíüøåíèþ ðàçìåðîâ ìèîìàòîçíîé ìàòêè, ÷òî îáëåã÷àåò
òåõíèêó îïåðàöèè, à òàêæå â ðÿäå ñëó÷àåâ ïîçâîëÿåò âûïîëíèòü
îðãàíîñáåðåãàþùåå õèðóðãè÷åñêîå âìåøàòåëüñòâî ñ ïîìîùüþ
ëàïàðàñêîïè÷åñêîé òåõíèêè äëÿ ñîõðàíåíèÿ ðåïðîäóêòèâíîé ôóíêöèè, ÷òî
îñîáåííî âàæíî ó ìîëîäûõ ïàöèåíòîê.
 òå÷åíèå âñåãî êóðñà ëå÷åíèÿ âïëîòü äî ïîÿâëåíèÿ ìåíñòðóàöèè ïîñëå
åãî îêîí÷àíèÿ ñëåäóåò ïðèìåíÿòü òîëüêî íåãîðìîíàëüíûå ìåòîäû
êîíòðàöåïöèè. Èñïîëüçîâàíèå ýñòðîãåí-ñîäåðæàùèõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ
íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
Èç-çà âîçìîæíîãî âëèÿíèÿ íà ïëîòíîñòü êîñòíîé òêàíè, äëèòåëüíîñòü
ëå÷åíèÿ æåíùèí ñ ýíäîìåòðèîçîì èëè ìèîìîé ìàòêè íå äîëæíà ïðåâûøàòü 6
ìåñÿöåâ.
Áåñïëîäèå, âñïîìîãàòåëüíûå ðåïðîäóêòèâíûå òåõíîëîãèè (ýêñòðàêîðïîðàëüíîå îïëîäîòâîðåíèå)
Äåêàïåïòèë äåïî íàçíà÷àåòñÿ ñ öåëüþ ñòàáèëèçàöèè óðîâíÿ ýíäîãåííûõ
ïîëîâûõ ãîðìîíîâ ñ ïîñëåäóþùèì íàçíà÷åíèåì ýêçîãåííûõ ãîíàäîòðîïèíîâ ñ
öåëüþ ñòèìóëÿöèè ðîñòà ôîëëèêóëîâ. Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Äåêàïåïòèë äåïî
ïîçâîëÿåò èçáåæàòü ïðåæäåâðåìåííîé ñïîíòàííîé ëþòåèíèçàöèè
ñòèìóëèðîâàííûõ ôîëëèêóëîâ, ÷òî ïîâûøàåò ýôôåêòèâíîñòü ïðîãðàììû ÝÊÎ â
öåëîì. Â ñâÿçè ñ òåì, ÷òî ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Äåêàïåïòèë äåïî ìîæåò
ïðèâåñòè ê ãèïåðñòèìóëÿöèè ÿè÷íèêîâ, íåîáõîäèì ðåãóëÿðíûé êëèíè÷åñêèé
êîíòðîëü, âêëþ÷àÿ ìîíèòîðèíã ÓÇÈ.
Îïèñàíû ìíîãîïëîäíûå áåðåìåííîñòè ïîñëå ëå÷åíèÿ Äåêàïåïòèëîì äåïî.
Ôîðìà âûïóñêà
Ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî è ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ 3,75 ìã.
Ïî 3,75 ìã àêòèâíîãî âåùåñòâà â îäíîðàçîâîì øïðèöå îáúåìîì 2,25 ìë Ïî 1 ìë ðàñòâîðèòåëÿ â îäíîðàçîâîì øïðèöå.
Ïî 1 øïðèöó ñ ïðåïàðàòîì è 1 øïðèöó ñ ðàñòâîðèòåëåì ñ ñîåäèíèòåëüíûì
ýëåìåíòîì è èãëîé äëÿ èíúåêöèé â êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå â
êàðòîííîé ïà÷êå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ â ñóõîì, íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè
3 ãîäà. Íå ïðèìåíÿòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
Äëÿ ïðèãîòîâëåííîé ñóñïåíçèè — 3 ìèíóòû.
Óñëîâèÿ îòïóñêà
Ïî ðåöåïòó.