ƒ≈ јѕ≈ѕ“»Ћ-ƒ≈ѕќ 3,75ћ√/ћЋ. 1ћЋ. є1 –-– ƒ/»Ќ. Ўѕ–»÷-јћѕ.



»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер:

ѕ N008612

“орговое название: ƒекапептил депо (Decapeptyl Depot)

ћеждународное непатентованное название:


трипторелин

Ћекарственна€ форма:


лиофилизат дл€ приготовлени€ суспензии дл€ внутримышечного и подкожного введени€ пролонгированного действи€

—остав
Ћиофилизат
активное вещество: трипторелина ацетат 4,12 мг (соответствует 3,75 мг трипторелина); вспомогательные вещества: молочной и гликолевой кислот сополимер, пропиленгликол€ каприлокапрат
–астворитель
ѕолисорбат 80, декстран 70, натри€ хлорид, натри€ дигидрофосфата дигидрат, натри€ гидроксид, вода дл€ инъекций

ќписание:
—одержимое шприца с действующим веществом представл€ет собой лиофилизированный порошок или пористую массу белого или светло-желтого цвета
—одержимое шприца с растворителем представл€ет собой бесцветную или светло-желтого цвета жидкость с характерным запахом полисорбата 80.

‘армакологическа€ группа
противоопухолевое средство Ч гонадотропин-рилизинг гормона аналог.

 од ATX: L02AE04

‘армакологическое действие
ѕротивоопухолевое средство. ќбладает антигонадотропным действием

‘армакодинамика
јктивное вещество препарата ƒекапептила депо Ч трипторелин, который представл€ет собой синтетический аналог гонадотропин-рилизинг гормона. «амена 6-ого аминокислотного остатка в молекуле природного рилизинга привела к более выраженному сродству к рецепторам √н–√ и более продолжительному, чем у природной молекулы, периоду полураспада.
ѕервоначальным эффектом введени€ препарата ƒекапептил депо €вл€етс€ стимул€ци€ секреции гипофизом фолликулостимулирующего гормона и лютеинизирующего гормона. ѕосле продолжительной стимул€ции (посто€нна€ концентраци€ трипторелина в крови) гипофиз становитс€ нечувствительным к действию √н–√, что приводит к снижению уровн€ гонадотропинов в крови с последующим снижением уровн€ половых гормонов в крови до посткастрационного или менопаузального уровн€.
ќписанные эффекты €вл€ютс€ обратимыми.
»сследовани€ на животных не вы€вили тератогенного или мутагенного действи€.
‘армакокинетика
‘армакокинетические тесты выполн€лись на пациентках с подтвержденным диагнозом эндометриоза или миомы матки, пациентах с карциномой простаты и здоровых мужчинах-добровольцах.
¬ первые часы после внутримышечного введени€ препарата ƒекапептил депо регистрируетс€ максимальный уровень концентрации трипторелина в плазме крови. «атем концентраци€ трипторелина заметно снижаетс€ в течение 24 часов. Ќа 4-й день после инъекции концентраци€ трипторелина в крови достигает второго максимума, вслед за которым концентраци€ снижаетс€ в биэкспоненциальном пор€дке до неопредел€емых значений в течение 44 дней.
ѕосле подкожного введени€, снижение концентрации трипторелина в крови происходит медленнее, продолжительность снижени€ концентрации до неопредел€емых значений составл€ет 65 дней.
ѕовторные, с интервалом в 28 дней, инъекции препарата ƒекапептил депо, не привод€т к повышению его концентрации в крови. ѕри внутримышечном и подкожном введени€х содержание трипторелина в крови накануне очередной инъекции снижалось до уровн€ 85 пг/мл и 100 пг/мл Ч соответственно.
” мужчин посто€нна€ биологическа€ доступность активного компонента Ч трипторелина из депо составл€ет 38,3 % в первые 13 дней. ƒалее высвобождение препарата становитс€ линейным со средним ежедневным значением Ч 0,92 % от введенной дозы.
” женщин после 27 дней исследовани€, в среднем определ€етс€ 35,7 % от первоначально введенной дозы, при этом 25,5 % дозы высвобождаетс€ в первые 13 дней с последующим линейным выделением, в среднем, по 0,73 % от введенной дозы ежедневно.
ѕериод полураспада трипторелина в плазме Ч 18,7 мин, при этом дл€ природного гонадотропин-рилизинг гормона этот показатель составл€ет 7,7 мин.  лиренс трипторелина (503 мл/мин) в 3 раза медленнее, чем у природного рилизинг гормона (1766 мл/мин) и состоит из двух компонентов Ч быстрого и медленного выведени€.
ћенее 4 % трипторелина в неизмененном виде выдел€етс€ с мочой.

ѕоказани€ к применению:


” женщин:
Ч эндометриоз
Ч миома матки
Ч лечение бесплоди€ с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (экстракорпоральное оплодотворение)
” мужчин:
Ч гормонозависима€ карцинома предстательной железы.

ѕротивопоказани€:


Ч повышенна€ чувствительность к трипторелину, другим ингредиентам препарата и растворител€
Ч беременность
Ч лактаци€
Ч детский возраст
Ч гормононезависима€ карцинома предстательной железы

— осторожностью
—ледует назначать препарат ƒекапептил депо при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (Ё ќ) пациенткам с поликистозными €ичниками особенно в случа€х, когда число фолликулов, определ€емых с помощью ”«», больше 10, а также пациентам с клиническими про€влени€ми остеопороза или высоким риском его развити€.

Ѕеременность и лактаци€
ѕрепарат противопоказан к применению при беременности, на врем€ лечени€ следует прекратить грудное вскармливание.

—пособ применени€ и дозы
ѕрепарат ƒекапептил депо вводитс€ подкожно (в подкожную клетчатку живота) или внутримышечно 1 раз в 4 недели. ћесто введени€ препарата следует мен€ть.
ћиома матки и эндометриоз:
1 раз в 4 недели, лечение начинают в первые 5 дней менструального цикла, длительность лечени€ от 3 до 6 мес€цев.
¬спомогательные репродуктивные технологии (экстракорпоральное оплодотворение): однократно на 2Ц3 или 22 дни менструального цикла.
√ормонозависима€ карцинома предстательной железы: 1 раз в 4 недели, длительно.
—ледует соблюдать следующие инструкции:
Ч достать упаковку препарата ƒекапептил депо из холодильника;
Ч сн€ть колпачок со шприца с лиофилизатом;
Ч вскрыть упаковку с переходника, не извлека€ его;
Ч навинтить шприц с лиофилизатом на переходник и извлечь его из упаковки;
Ч навинтить шприц с растворителем на свободный край переходника и убедитьс€ в плотности соединени€ шприцев с переходником

–ис. 1. ѕодготовка инъекции
—пособ применени€ ƒекапептил депо

–ис. 2. —мешивание
—пособ применени€ ƒекапептил депо

ѕерегнать растворитель в шприц с лиофилизатом и затем перегнать смесь в обратном направлении.

–ис. 3. ѕерегон€ть не менее 10 раз
—пособ применени€ ƒекапептил депо

—месь следует осторожно перегон€ть между двум€ шприцами до образовани€ гомогенной молокообразной суспензии. Ќе следует выполн€ть первые 2Ц3 перегона до полного перемещени€ жидкости из одного шприца в другой.

ѕобочное действие
ѕобочные эффекты обусловлены снижением уровн€ половых гормонов (тестостерона и эстрогенов) в крови, что может привести к по€влению у мужчин и женщин таких симптомов как: лабильность настроени€, депресси€, ослабление либидо, частые головные боли, нарушение сна, увеличение массы тела, Ђприливыї, повышенна€ потливость, тошнота, снижение аппетита, миалгии, артралгии, деминирализаци€ костей (при длительном приеме); у женщин: сухость слизистой влагалища, маточные кровотечени€; у мужчин: снижение потенции, гинекомасти€, уменьшение размеров €ичек.
–едко лабораторно (у мужчин и женщин) могут отмечатьс€ повышенные активности Ђпеченочныхї трансаминаз (Ћƒ√, √√“ѕ, јЋ“, ACT) и холестерола в плазме крови.
“акже могут наблюдатьс€ реакции повышенной чувствительности (зуд, покраснение кожи, лихорадка, анафилакси€), возможны жалобы на боль в месте введени€ препарата.

¬се описанные побочные эффекты как правило имеют умеренную степень выраженности и исчезают после окончани€ курса лечени€.

ѕередозировка
—лучаи передозировки не описаны.

¬заимодействи€ с другими лекарственными средствами
Ќе описано.

ќсобые указани€
ѕри применении у мужчин
¬ процессе лечени€ гормонозависимого рака предстательной железы при наличии метастазов в позвоночник и /или нарушений мочеиспускани€ начало лечени€ может сопровождатьс€ временным обострением симптомов основного заболевани€: затруднение мочеиспускани€, боли в кост€х, симптомы сдавлени€ спинного мозга, чувство напр€жени€ в мышцах, отечность ног. ¬ случае по€влени€ этих симптомов следует обратитьс€ к врачу. ¬ качестве дополнительной терапии могут быть использованы препараты антиандрогенов с целью облегчени€ первоначального обострени€ симптомов основного заболевани€.

ѕри применении у женщин
ѕеред лечением необходимо провести исследование с целью исключени€ возможной беременности на момент начала терапии.

ћиома матки и эндометриоз
Ћечение миомы матки следует проводить под контролем ”«» (ультразвукового исследовани€), поскольку быстрое уменьшение размеров матки может, в некоторых случа€х, может приводить к развитию маточного кровотечени€. ¬о врем€ лечени€ возникает аменоре€, спуст€ 7Ц12 недель после последней инъекции функци€ €ичников восстанавливаетс€. ¬ случае, если на фоне лечени€ сохран€ютс€ регул€рные менструации следует обратитьс€ к врачу.
ѕредставл€етс€ целесообразным сочетание терапии ƒекапептилом депо с последующим хирургическим лечением. Ќазначение препарата приводит к значительному уменьшению размеров миоматозной матки, что облегчает технику операции, а также в р€де случаев позвол€ет выполнить органосберегающее хирургическое вмешательство с помощью лапараскопической техники дл€ сохранени€ репродуктивной функции, что особенно важно у молодых пациенток.
¬ течение всего курса лечени€ вплоть до по€влени€ менструации после его окончани€ следует примен€ть только негормональные методы контрацепции. »спользование эстроген-содержащих лекарственных препаратов не рекомендуетс€.
»з-за возможного вли€ни€ на плотность костной ткани, длительность лечени€ женщин с эндометриозом или миомой матки не должна превышать 6 мес€цев.

Ѕесплодие, вспомогательные репродуктивные технологии (экстракорпоральное оплодотворение)
ƒекапептил депо назначаетс€ с целью стабилизации уровн€ эндогенных половых гормонов с последующим назначением экзогенных гонадотропинов с целью стимул€ции роста фолликулов. ѕрименение препарата ƒекапептил депо позвол€ет избежать преждевременной спонтанной лютеинизации стимулированных фолликулов, что повышает эффективность программы Ё ќ в целом. ¬ св€зи с тем, что применение препарата ƒекапептил депо может привести к гиперстимул€ции €ичников, необходим регул€рный клинический контроль, включа€ мониторинг ”«».
ќписаны многоплодные беременности после лечени€ ƒекапептилом депо.

‘орма выпуска
Ћиофилизат дл€ приготовлени€ суспензии дл€ внутримышечного и подкожного введени€ пролонгированного действи€ 3,75 мг.
ѕо 3,75 мг активного вещества в одноразовом шприце объемом 2,25 мл ѕо 1 мл растворител€ в одноразовом шприце.
ѕо 1 шприцу с препаратом и 1 шприцу с растворителем с соединительным элементом и иглой дл€ инъекций в контурной €чейковой упаковке в картонной пачке с инструкцией по применению.

”слови€ хранени€
ѕри температуре от 2 до 8 ∞— в сухом, недоступном дл€ детей месте.

—рок годности
3 года. Ќе примен€ть после истечени€ срока годности.
ƒл€ приготовленной суспензии Ч 3 минуты.

”слови€ отпуска
ѕо рецепту.

ѕроизводитель:


‘≈––»Ќ√ √мб’, ¬итланд 11, ƒ-24109,  иль, √ермани€


ƒругие препараты из группы ѕрепараты дл€ лечени€ мастопатии, миомы матки и других гормонозависимых заболеваний женской половой сферы