ÒÀÌÎÊÑÈÔÅÍ 10ÌÃ. ¹30 ÒÀÁ. /ÎÇÎÍ/



Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ íà ïðîñïåêòå Ìèðà, ä. 22, òåë. 8-3812-60-71-89, 8-3812-60-62-73, 8-983-526-39-96 108 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Êóéáûøåâà, ä. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 110 ðóá.


Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð

ËÑÐ-010503/09

Òîðãîâîå íàèìåíîâàíèå ïðåïàðàòà

Òàìîêñèôåí

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàèìåíîâàíèå

Òàìîêñèôåí

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà

òàáëåòêè

Ñîñòàâ

1 òàáëåòêà 10 ìã ñîäåþæèò:

àêòèâíîå âåùåñòâî: òàìîêñèôåíà öèòðàòà - 15,2 ìã â ïåðåñ÷åòå íà òàìîêñèôåí - 10 ìã.

âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ëàêòîçû ìîíîãèäðàò (ñàõàð ìîëî÷íûé) - 62,,0 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ - 10,0 ìã, êðàõìàë êóêóðóçíûé - 7,3 ìã, êàðáîêñèìåòèëêðàõìàë íàòðèÿ - 1,0 ìã, ïîâèäîí (ïîëèâèíèëïèððîëèäîí) - 3,5 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò - 1,0 ìã.

1 òàáëåòêà 20 ìã ñîäåîæèò: àêòèâíîå âåùåñòâî: òàìîêñèôåíà öèòðàòà - 30,4 ìã â ïåðåñ÷åòå íà òàìîêñèôåí - 20 ìã.

âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ëàêòîçû ìîíîãèäðàò (ñàõàð ìîëî÷íûé) - 124.0 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ - 20,0 ìã, êðàõìàë êóêóðóçíûé - 14,6 ìã, êàðáîêñèìåòèëêðàõìàë íàòðèÿ - 2,0 ìã, ïîâèäîí (ïîëèâèíèëïèððîëèäîí) - 7,0 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò - 2,0 ìã.

Îïèñàíèå

Òàáëåòêè îò áåëîãî äî áåëîãî ñ ñåðîâàòî-êðåìîâàòûì îòòåíêîì öâåòà, ïëîñêîöèëèíäðè÷åñêîé ôîðìû, ñ ôàñêîé ñ äâóõ ñòîðîí è ðèñêîé ñ îäíîé ñòîðîíû.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà

ïðîòèâîîïóõîëåâîå ñðåäñòâî - àíòèýñòðîãåí

Êîä ÀÒÕ

L02BA01

Ôàðìàêîäèíàìèêà:

Òàìîêñèôåí ÿâëÿåòñÿ íåñòåðîèäíûì àíòèýñòðîãåííûì ñðåäñòâîì, îáëàäàþùèì òàêæå ñëàáûìè ýñòðîãåííûìè ñâîéñòâàìè. Åãî äåéñòâèå îñíîâàíî íà ñïîñîáíîñòè áëîêèðîâàòü ðåöåïòîðû ýñòðîãåíîâ. Òàìîêñèôåí, à òàêæå íåêîòîðûå åãî ìåòàáîëèòû êîíêóðèðóþò ñ ýñòðàäèîëîì çà ìåñòà ñâÿçûâàíèÿ ñ öèòîïëàçìàòè÷åñêèìè ðåöåïòîðàìè ýñòðîãåíà â òêàíÿõ ìîëî÷íîé æåëåçû, ìàòêè, âëàãàëèùà, ïåðåäíåé äîëè ãèïîôèçà è îïóõîëÿõ ñ âûñîêèì ñîäåðæàíèåì ðåöåïòîðîâ ýñòðîãåíà.  ïðîòèâîïîëîæíîñòü ðåöåïòîðíîìó êîìïëåêñó ýñòðîãåíà ðåöåïòîðíûé êîìïëåêñ òàìîêñèôåíà íå ñòèìóëèðóåò ñèíòåç ÄÍÊ â ÿäðå, à óãíåòàåò äåëåíèå êëåòêè, ÷òî ïðèâîäèò ê ðåãðåññèè îïóõîëåâûõ êëåòîê â ðåçóëüòàòå èõ ãèáåëè.

Ôàðìàêîêèíåòèêà:

Ïðè ïðèåìå âíóòðü òàìîêñèôåí õîðîøî âñàñûâàåòñÿ. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ñûâîðîòêå äîñòèãàåòñÿ â ïðåäåëàõ îò 4 äî 7 ÷àñîâ ïîñëå ïðèåìà îäíîêðàòíîé äîçû. Ðàâíîâåñíàÿ êîíöåíòðàöèÿ òàìîêñèôåíà â ñûâîðîòêå êðîâè îáû÷íî äîñòèãàåòñÿ ïîñëå 3-4 íåäåëü ïðèåìà. Ñâÿçü ñ áåëêàìè ïëàçìû - 99 %. Ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè ñ îáðàçîâàíèåì íåñêîëüêèõ ìåòàáîëèòîâ, â ìåòàáîëèçìå ó÷àñòâóåò èçîôåðìåíò CYP2C9. Âûâåäåíèå òàìîêñèôåíà èç îðãàíèçìà èìååò äâóõôàçíûé õàðàêòåð ñ íà÷àëüíûì ïåðèîäîì ïîëóâûâåäåíèÿ îò 7 äî 14 ÷àñîâ è ñ ïîñëåäóþùèì ìåäëåííûì òåðìèíàëüíûì ïåðèîäîì ïîëóâûâåäåíèÿ â òå÷åíèå 7 äíåé. Âûâîäèòñÿ ïðåèìóùåñòâåííî ÷åðåç êèøå÷íèê, â îñíîâíîì â âèäå ìåòàáîëèòîâ; íåçíà÷èòåëüíîå êîëè÷åñòâî - ïî÷êàìè.

Ïîêàçàíèÿ:

- Àäúþâàíòíàÿ òåðàïèÿ ðàííåãî ðàêà ìîëî÷íîé æåëåçû ñ ýñòðîãåí-ïîëîæèòåëüíûìè ðåöåïòîðàìè.

- Ëå÷åíèå ìåñòíî ðàñïðîñòðàíåííîãî èëè ìåòàñòàòè÷åñêîãî ðàêà ìîëî÷íîé æåëåçû ñ ýñòðîãåí-ïîëîæèòåëüíûìè ðåöåïòîðàìè.

- Ðàê ãðóäíîé æåëåçû (â ò.÷. ó ìóæ÷èí ïîñëå êàñòðàöèè).

Òàìîêñèôåí òàêæå ìîæíî ïðèìåíÿòü ïðè äðóãèõ ñîëèäíûõ îïóõîëÿõ, ðåçèñòåíòíûõ ê ñòàíäàðòíûì ìåòîäàì ëå÷åíèÿ, ïðè íàëè÷èè ãèïåðýêñïðåññèè ðåöåïòîðîâ ýñòðîãåíà.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ:

Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê òàìîêñèôåíó è/èëè ëþáîìó äðóãîìó êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà; áåðåìåííîñòü è ïåðèîä ëàêòàöèè. Äåòñêèé âîçðàñò (äàííûå ïî ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè ó äåòåé îòñóòñòâóþò).

Ñ îñòîðîæíîñòüþ:

çàáîëåâàíèÿ ãëàç (â ò.÷. êàòàðàêòà), âûðàæåííûé òðîìáîôëåáèò, òðîìáîýìáîëè÷åñêàÿ áîëåçíü (â ò.÷. â àíàìíåçå), ãèïåðëèïèäåìèÿ, ëåéêîïåíèÿ, òðîìáîöèòîïåíèÿ, ãèïåðêàëüöèåìèÿ; íàñëåäñòâåííàÿ íåïåðåíîñèìîñòü ëàêòîçû, íåäîñòàòî÷íîñòü ëàêòàçû èëè íàðóøåíèå âñàñûâàíèÿ ãëþêîçû è ãàëàêòîçû (ïðåïàðàò ñîäåðæèò ëàêòîçó).

Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ:

ïðîòèâîïîêàçàíî

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû:

Âíóòðü, íå ðàçæåâûâàÿ, çàïèâàÿ íåáîëüøèì êîëè÷åñòâîì æèäêîñòè, â îäèí ïðèåì óòðîì, èëè, ðàçäåëÿÿ íåîáõîäèìóþ äîçó íà äâà ïðèåìà (óòðîì è âå÷åðîì).

Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ îáû÷íî óñòàíàâëèâàåòñÿ èíäèâèäóàëüíî â çàâèñèìîñòè îò ïîêàçàíèé. Ñóòî÷íàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 20-40 ìã.  êà÷åñòâå ñòàíäàðòíîé äîçû ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèåì 20 ìã òàìîêñèôåíà âíóòðü åæåäíåâíî äëèòåëüíî. Ïðè ïîÿâëåíèè ïðèçíàêîâ ïðîãðåññèðîâàíèÿ çàáîëåâàíèÿ ïðèåì ïðåïàðàòà îòìåíÿþò.

Ïîáî÷íûå ýôôåêòû:

Ïðè ëå÷åíèè òàìîêñèôåíîì íàèáîëåå ÷àñòî âñòðå÷àþòñÿ ïîáî÷íûå ðåàêöèè, ñâÿçàííûå ñ åãî àíòèýñòðîãåííûì äåéñòâèåì, ïðîÿâëÿþùèåñÿ â âèäå ïðèñòóïîîáðàçíûõ îùóùåíèé æàðà ("ïðèëèâîâ"), âëàãàëèùíûõ êðîâîòå÷åíèé èëè âûäåëåíèé, çóäà â îáëàñòè ãåíèòàëèé, àëîïåöèè, áîëåé â îáëàñòè î÷àãà ïîðàæåíèÿ, îññàëãèè, óâåëè÷åíèÿ ìàññû òåëà.

Ìåíåå ÷àñòî èëè ðåäêî íàáëþäàëèñü ñëåäóþùèå ïîáî÷íûå ðåàêöèè: çàäåðæêà æèäêîñòè, àíîðåêñèÿ, òîøíîòà, ðâîòà, çàïîð, ïîâûøåííàÿ óòîìëÿåìîñòü, äåïðåññèÿ, ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ, ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå, ñîíëèâîñòü, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà, êîæíàÿ ñûïü (âêëþ÷àÿ îòäåëüíûå ñîîáùåíèÿ î ìóëüòèôîðìíîé ýðèòåìå, ñèíäðîìå Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà è áóëëåçíîì ïåìôèãîèäå), íàðóøåíèå çðåíèÿ, âêëþ÷àÿ èçìåíåíèÿ ðîãîâèöû, êàòàðàêòó è ðåòèíîïàòèþ, ðåòðîáóëüáàðíûé íåâðèò. Î÷åíü ðåäêî íàáëþäàëñÿ èíòåðñòèöèàëüíûé ïíåâìîíèò.

 íà÷àëå ëå÷åíèÿ âîçìîæíî ìåñòíîå îáîñòðåíèå áîëåçíè - óâåëè÷åíèå ðàçìåðà ìÿãêîòêàííûõ îáðàçîâàíèé, èíîãäà ñîïðîâîæäàþùååñÿ âûðàæåííîé ýðèòåìîé ïîðàæåííûõ ó÷àñòêîâ è ïðèëåãàþùèõ îáëàñòåé, êîòîðîå îáû÷íî ïðîõîäèò â òå÷åíèå 2 íåäåëü.

Ìîæåò âîçðàñòè âåðîÿòíîñòü âîçíèêíîâåíèÿ òðîìáîôëåáèòîâ è òðîìáîýìáîëèé.

×àñòî îòìå÷àþòñÿ ñóäîðîãè íîã.

Èíîãäà ìîãóò íàáëþäàòüñÿ òðàíçèòîðíàÿ ëåéêîïåíèÿ è òðîìáîöèòîïåíèÿ, à òàêæå óâåëè÷åíèå àêòèâíîñòè “ïå÷åíî÷íûõ” ôåðìåíòîâ, î÷åíü ðåäêî ñîïðîâîæäàþùååñÿ áîëåå òÿæåëûìè íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè, òàêèõ êàê æèðîâàÿ èíôèëüòðàöèÿ ïå÷åíè, õîëåñòàç è ãåïàòèò.

Ðåäêî íàáëþäàëîñü ïîâûøåíèå óðîâíÿ ñûâîðîòî÷íûõ òðèãëèöåðèäîâ â íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ñî÷åòàâøåãîñÿ ñ ïàíêðåàòèòîì.

Ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ ñ ìåòàñòàçàìè â êîñòè â íà÷àëå ëå÷åíèÿ íàáëþäàëàñü ãèïåðêàëüöèåìèÿ.

Òàìîêñèôåí âûçûâàåò àìåíîðåþ èëè íåðåãóëÿðíîñòü íàñòóïëåíèÿ ìåíñòðóàöèé ó ïàöèåíòîê â ïðåäêëèìàêòåðè÷åñêîì ïåðèîäå, à òàêæå îáðàòèìîå âîçíèêíîâåíèå êèñòîçíûõ îïóõîëåé ÿè÷íèêîâ.

Ïðè äëèòåëüíîì ëå÷åíèè òàìîêñèôåíîì ìîãóò íàáëþäàòüñÿ èçìåíåíèÿ ýíäîìåòðèÿ, âêëþ÷àþùèõ ãèïåðïëàçèþ, ïîëèïû, ðàçâèòèå ìèîìû ìàòêè è â åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ - ðàê ýíäîìåòðèÿ, ñàðêîìà ìàòêè.

Ïåðåäîçèðîâêà:

Îñòðàÿ ïåðåäîçèðîâêà òàìîêñèôåíîì ó ÷åëîâåêà íå íàáëþäàëàñü. Ïðè ïåðåäîçèðîâêå âîçìîæíî ðàçâèòèå íåéðîòîêñè÷íîñòè (òðåìîð, ãèåððåôëåêñèÿ, øàòêîñòü ïîõîäêè, ãîëîâîêðóæåíèå). Ñïåöèôè÷åñêèé àíòèäîò íå èçâåñòåí. Ëå÷åíèå ñèìïòîìàòè÷åñêîå.

Âçàèìîäåéñòâèå:

Ïðè îäíîâðåìåííîì íàçíà÷åíèè òàìîêñèôåíà è öèòîñòàòèêîâ ïîâûøàåòñÿ ðèñê òðîìáîîáðàçîâàíèÿ.

Èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ î ïîòåíöèðîâàíèè òàìîêñèôåíîì àíòèêîàãóëÿöèîííîãî ýôôåêòà ïðåïàðàòîâ êóìàðèíîâîãî ðÿäà (íàïðèìåð, âàðôàðèíà).

Ïðåïàðàòû, ñíèæàþùèå âûâåäåíèå êàëüöèÿ (íàïðèìåð, äèóðåòèêè òèàçèäîâîãî ðÿäà), ìîãóò óâåëè÷èâàòü ðèñê ðàçâèòèÿ ãèïåðêàëüöèåìèè.

Ñîâìåñòíîå ïðèìåíåíèå òàìîêñèôåíà è òåãàôóðà ìîæåò ñïîñîáñòâîâàòü ðàçâèòèþ àêòèâíîãî õðîíè÷åñêîãî ãåïàòèòà è öèððîçà ïå÷åíè.

Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå òàìîêñèôåíà ñ äðóãèìè ãîðìîíàëüíûìè ïðåïàðàòàìè (îñîáåííî, ýñòðîãåíñîäåðæàùèìè êîíòðàöåïòèâàìè) ïðèâîäèò ê îñëàáëåíèþ ñïåöèôè÷åñêîãî äåéñòâèÿ îáîèõ ïðåïàðàòîâ.

Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèå òàìîêñèôåíà è áðîìîêðèïòèíà íàáëþäàåòñÿ óâåëè÷åíèå êîíöåíòðàöèè òàìîêñèôåíà è N-äåñìåòèë òàìîêñèôåíà â ïëàçìå êðîâè. Òàìîêñèôåí íå äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ îäíîâðåìåííî ñ èíãèáèòîðàìè àðîìàòàçû (àðèìèäåêñ, ëåòðîçîë).

Îñîáûå óêàçàíèÿ:

Æåíùèíû, ïîëó÷àþùèå òàìîêñèôåí, äîëæíû ïîäâåðãàòüñÿ ðåãóëÿðíîìó ãèíåêîëîãè÷åñêîìó îáñëåäîâàíèþ. Ïðè ïîÿâëåíèè êðîâÿíèñòûõ âûäåëåíèé èç âëàãàëèùà èëè âëàãàëèùíûõ êðîâîòå÷åíèÿõ ïðèåì ïðåïàðàòà ñëåäóåò ïðåêðàòèòü. Òàìîêñèôåí ìîæåò âûçûâàòü îâóëÿöèþ, ÷òî ïîâûøàåò ðèñê áåðåìåííîñòè, â ñâÿçè ñ ÷åì, æåíùèíàì ðåïðîäóêòèâíîãî âîçðàñòà íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü íàäåæíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè (íåãîðìîíàëüíûå) â ïåðèîä ëå÷åíèÿ è â òå÷åíèå 3 ìåñÿöåâ ïîñëå îêîí÷àíèÿ ëå÷åíèÿ.

Ó áîëüíûõ ñ ìåòàñòàçàìè â êîñòè ïåðèîäè÷åñêè âî âðåìÿ íà÷àëüíîãî ïåðèîäà ëå÷åíèÿ ñëåäóåò îïðåäåëÿòü êîíöåíòðàöèþ êàëüöèÿ â ñûâîðîòêå êðîâè.  ñëó÷àå âûðàæåííûõ íàðóøåíèé (ãèïåðêàëüöèåìèè) ïðèåì òàìîêñèôåíà ñëåäóåò âðåìåííî ïðåêðàòèòü.

Ïðè ïîÿâëåíèè ïðèçíàêîâ òðîìáîçà âåí íèæíèõ êîíå÷íîñòåé (áîëü â íîãàõ èëè èõ îòå÷íîñòü), ýìáîëèè ëåãî÷íîé àðòåðèè (îäûøêà) ïðèåì ïðåïàðàòà ñëåäóåò ïðåêðàòèòü.

 ïåðèîä òåðàïèè íåîáõîäèìî ïåðèîäè÷åñêè êîíòðîëèðîâàòü ïîêàçàòåëè ñâåðòûâàíèÿ êðîâè, ñîäåðæàíèå êàëüöèÿ â êðîâè, êàðòèíó êðîâè (ëåéêîöèòû, òðîìáîöèòû), ïîêàçàòåëè ôóíêöèè ïå÷åíè, àðòåðèàëüíîå äàâëåíèå, ïðîâîäèòü îñìîòð ó îêóëèñòà.

Ó áîëüíûõ ñ ãèïåðëèïèäåìèåé â ïðîöåññå ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî êîíòðîëèðîâàòü êîíöåíòðàöèþ õîëåñòåðèíà è òðèãëèöåðèäîâ (ÒÃ) â ñûâîðîòêå êðîâè.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè:

 ïåðèîä ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè âîæäåíèè àâòîòðàíñïîðòà è çàíÿòèè ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.

Ôîðìà âûïóñêà/äîçèðîâêà:

Òàáëåòêè 10 ìã è 20 ìã.

Ïî 10, 30 òàáëåòîê â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó èç

ïëåíêè ïîëèâèíèëõëîðèäíîé è ôîëüãè àëþìèíèåâîé ïå÷àòíîé ëàêèðîâàííîé.

Ïî 10, 20, 30, 40, 50 èëè 100 òàáëåòîê â áàíêè ïîëèìåðíûå

äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ.

Îäíó áàíêó èëè 1, 2, 3, 4, 5 èëè 10 êîíòóðíûõ ÿ÷åéêîâûõ óïàêîâîê

âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ óïàêîâêó (ïà÷êó).

 

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ:

 ñóõîì, çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.

Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè:

3 ãîäà.

Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.

Óñëîâèÿ îòïóñêà

Ïî ðåöåïòó

Ïðîèçâîäèòåëü

Îáùåñòâî ñ îãðàíè÷åííîé îòâåòñòâåííîñòüþ "Îçîí" (ÎÎÎ "Îçîí")


Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðåïàðàòû äëÿ ëå÷åíèÿ ìàñòîïàòèè, ìèîìû ìàòêè è äðóãèõ ãîðìîíîçàâèñèìûõ çàáîëåâàíèé æåíñêîé ïîëîâîé ñôåðû