ѕ–»ћјѕ”– 33ћ √/0,75ћЋ. 0,75ћЋ. є1  ј–“–»ƒ∆» ¬ Ўѕ–»÷-–”„ ј’ +»√Ћџ ќƒЌќ–ј«. є7 /«ј¬ќƒ ћ≈ƒ—»Ќ“≈«/



»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер:

Ћѕ-005826

“орговое наименование:

ѕримапурЃ

ћеждународное непатентованное наименование:

фоллитропин альфа

Ћекарственна€ форма:

раствор дл€ подкожного введени€

—остав

1 предварительно заполненна€ шприц-ручка содержит: фоллитропина альфа Ц 22 мкг (300 ME) и вспомогательные вещества: сахароза Ц 34,230 мг, L-метионин Ц 0,250 мг, полисорбат 20 Ц 0,100 мг, натри€ гидрофосфат дигидрат Ц 0,555 мг, натри€ дигидрофосфат моногидрат Ц 0,270 мг, бензиловый спирт Ц 5,000 мг, натри€ гидроксида раствор 10% Ц q.s., фосфорной кислоты раствор 17% Ц q.s.; вода дл€ инъекций Ц до 0,5 мл.

1 предварительно заполненна€ шприц-ручка содержит: фоллитропина альфа Ц 33 мкг (450 ME) и вспомогательные вещества: сахароза Ц 51,345 мг, L-метионин Ц 0,375 мг, полисорбат 20 Ц 0,150 мг, натри€ гидрофосфат дигидрат Ц 0,833 мг, натри€ дигидрофосфат моногидрат Ц 0,405 мг, бензиловый спирт Ц 7,500 мг, натри€ гидроксида раствор 10% Ц q.s., фосфорной кислоты раствор 17% Ц q.s.; вода дл€ инъекций Ц до 0,75 мл.

1 предварительно заполненна€ шприц-ручка содержит: фоллитропина альфа Ц 66 мкг (900 ME) и вспомогательные вещества: сахароза Ц 102,690 мг, L-метионин Ц 0,750 мг, полисорбат 20 Ц 0,300 мг, натри€ гидрофосфат дигидрат Ц 1,665 мг, натри€ дигидрофосфат моногидрат Ц 0,810 мг, бензиловый спирт Ц 15,000 мг, натри€ гидроксида раствор 10% Ц q.s., фосфорной кислоты раствор 17% Ц q.s.; вода дл€ инъекций Ц до 1,5 мл.

1 флакон содержит: фоллитропина альфа Ц 33 мкг (450 ME) и вспомогательные вещества: сахароза Ц 51,345 мг, L-метионин Ц 0,375 мг, полисорбат 20 Ц 0,150 мг, натри€ гидрофосфат дигидрат Ц 0,833 мг, натри€ дигидрофосфат моногидрат Ц 0,405 мг, бензиловый спирт Ц 7,500 мг, натри€ гидроксида раствор 10% Ц q.s., фосфорной кислоты раствор 17% Ц q.s.; вода дл€ инъекций Ц до 0,75 мл.

ќписание:

прозрачна€ жидкость от бесцветной до светло-желтой окраски, допускаетс€ легка€ опалесценци€.

‘армакотерапевтическа€ группа:

фолликулостимулирующее средство.

 од ATX:

G03GA05

‘армакологические свойства

‘армакодинамика
‘оллитропин альфа представл€ет собой рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (рч‘—√). ѕрепарат производ€т с помощью технологии рекомбинантной ƒЌ  с использованием культуры клеток €ичников китайского хом€чка (Chinese Hamster Ovary Ц —Ќќ). ‘оллитропин альфа оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов при проведении индукции овул€ции (»ќ), а также способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой индукции суперовул€ции ( »—ќ) в программах вспомогательных репродуктивных технологий (¬–“).
Ѕыло показано, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотр€ на недоступный дл€ измерени€ малый уровень лютеинизирующего гормона (Ћ√).
ѕрименение фоллитропина альфа совместно с хорионическим гонадотропином человека (’√„) в течение 4 мес€цев у мужчин с дефицитом ‘—√ индуцирует сперматогенез.

‘армакокинетика
ѕри подкожном введении величина абсолютной биодоступности составл€ет примерно 70%. ѕосле повторных инъекций препарата ѕримапурЃ наблюдаетс€ трехкратна€ кумул€ци€ фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. —тационарна€ равновесна€ концентраци€ в крови достигаетс€ в течение 3-4 дней. ѕосле внутривенного введени€ фоллитропин альфа определ€етс€ во внеклеточных жидкост€х, причем начальный период его полувыведени€ из организма составл€ет приблизительно 2 часа, тогда как окончательный период полувыведени€ составл€ет примерно 24 часа. ¬еличина равновесного объема распределени€ составл€ет 10 л, общий клиренс Ц 0,6 л/ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выдел€етс€ с мочой.

ѕоказани€ к применению

  • јновул€ци€, включа€ синдром поликистозных €ичников (—ѕ я) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном.
  •  онтролируема€ индукци€ суперовул€ции в программах ¬–“.
  • —тимул€ци€ сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ’√„).

ѕротивопоказани€

√иперчувствительность к фоллитропину альфа и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата.
ќпухоли гипофиза или гипоталамуса.

” женщин:

  • беременность;
  • объемные новообразовани€ или кисты €ичников (не св€занные с —ѕ я);
  • кровотечени€ из половых путей не€сной этиологии;
  • рак €ичника;
  • рак матки;
  • рак молочной железы.

ѕрепарат ѕримапурЃ не должен примен€тьс€ в случа€х невозможности достижени€ цели терапии: у женщин Ц при аномали€х развити€ половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности.

” мужчин: при первичном гипогонадизме (первичной тестикул€рной недостаточности).

— осторожностью

” пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников. ” женщин с наличием тромбоэмболического заболевани€ в анамнезе или в насто€щее врем€ или у женщин с высоким риском развити€ тромбоэмболических осложнений (наличие тромбозов или тромбоэмболий у ближайших родственников).

ѕрименение в период беременности и грудного вскармливани€

ѕрепарат ѕримапурЃ в период беременности и грудного вскармливани€ не примен€етс€.

—пособ применени€ и дозы

ѕрепарат ѕримапурЃ предназначен дл€ подкожного введени€.
Ћечение препаратом ѕримапурЃ следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечени€ бесплоди€.
ѕервую инъекцию препарата ѕримапурЃ следует проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. —амосто€тельное введение препарата могут проводить хорошо мотивированные и обученные пациенты, имеющие возможность получени€ рекомендаций и советов у специалиста.
–екомендуетс€ ежедневно мен€ть место инъекции.

” женщин
ƒоза препарата ѕримапурЃ должна определ€тьс€ индивидуально дл€ каждой женщины в зависимости от ответа €ичников: под контролем размеров фолликулов во врем€ ультразвукового обследовани€ €ичников (”«») и/или определени€ концентрации эстрадиола в плазме крови.
јновул€ци€ (включа€ —ѕ я) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном.
ѕрепарат ѕримапурЃ следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Ћечение начинают в первые 7 дней цикла. »ндукцию овул€ции начинают с ежедневной дозы 75-150 ME, увеличива€ на 35-75 ME (при использовании шприц-ручки одноразовой) или на 37,5-75 ME (при использовании флакона), через 7-14 дней до получени€ адекватного, но не чрезмерного ответа. ћаксимальна€ доза ежедневной инъекции не должна превышать 225 ME.
ѕосле достижени€ оптимальных размеров фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции препарата ѕримапурЃ однократно ввод€т индуктор овул€ции, например, 250 мкг рекомбинантного ’√„ или 5000-10000 ME ’√„. ¬ день инъекции индуктора овул€ции и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. ¬ качестве альтернативы может быть проведена внутриматочна€ инсеминаци€.
ѕри отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. ¬ следующем цикле стимул€цию следует начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозы препарата ѕримапурЃ.
¬ случае чрезмерного ответа €ичников на стимул€цию лечение фолитропином альфа следует прекратить, отменить назначение индуктора овул€ции и прин€ть меры к предохранению от возможной беременности дл€ предотвращени€ многоплодной беременности. —тимул€цию повтор€ют в следующем цикле, начина€ с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы препарата ѕримапурЃ.
 онтролируема€ индукци€ суперовул€ции в программах ¬–“.
ѕрепарат ѕримапурЃ назначают ежедневно по 150-225 ME, начина€ со 2-3 дн€ цикла. ≈жедневна€ доза может варьировать, но обычно не превышает 450 ME. Ћечение продолжают до достижени€ фолликулами адекватных размеров по данным ”«» (5-20 дней, в среднем к 10-му дню лечени€). „ерез 24-48 часов после последней инъекции препарата ѕримапурЃ однократно ввод€т индуктор овул€ции, например, 250 мкг рекомбинантного ’√„ или 5000-10000 ME ’√„ дл€ индукции окончательного созревани€ фолликулов.
ƒл€ подавлени€ эндогенного выброса Ћ√ и поддержани€ его на низком уровне используют агонист или антагонист гонадотропин-рилизинг гормона. ¬ обычном протоколе введение препарата ѕримапурЃ начинают приблизительно через две недели после начала лечени€ агонистом, затем продолжают введение обоих препаратов до получени€ фолликулов адекватного размера. Ќапример, после двух недель лечени€ агонистом назначают 150-225 ME препарата ѕримапурЃ в течение 7 дней. ¬ дальнейшем дозу корректируют в зависимости от ответа €ичников. »меющийс€ опыт ¬–“ свидетельствует о том, что в основном веро€тность успешного лечени€ сохран€етс€ в процессе первых 4-х попыток и затем постепенно снижаетс€.

” мужчин
—тимул€ци€ сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ’√„).
ћужчинам обычно назначают препарат ѕримапурЃ в дозе 150 ME три раза в неделю в течение не менее 4-х мес€цев в комбинации с ’√„. ѕри отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 мес€цев.

ѕрименение в особых клинических группах пациентов
” девочек-подростков до 18 лет
ѕрепарат ѕримапурЃ не примен€етс€ у девочек-подростков до 18 лет.
” пожилых
ѕрименение препарата не показано после наступлени€ менопаузы.
Ѕезопасность и эффективность фоллитропина альфа у пожилых пациентов не установлена.
ѕри нарушени€х функции почек
ѕрименение фоллитропина альфа у пациенток с почечной недостаточностью не изучалось.
ѕри нарушени€х функции печени
ѕрименение фоллитропина альфа у пациенток с печеночной недостаточностью не изучалось

ѕобочное действие

ѕри применении лекарственного препарата ѕримапурЃ возможно развитие следующих нежелательных реакций (распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновени€): очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000, включа€ единичные сообщени€). „астота нежелательных реакций в каждой группе указана в пор€дке убывани€.

ѕрименение у женщин
Ќарушени€ со стороны иммунной системы: очень редко Ц от легкой до средней т€жести системные аллергические реакции (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие т€желых аллергических реакций, в том числе анафилактические реакции и шок.
Ќарушени€ со стороны нервной системы: очень часто Ц головна€ боль.
Ќарушени€ со стороны сосудов: очень редко Ц тромбоэмболи€, обычно св€занна€ с синдромом гиперстимул€ции €ичников (—√я).
Ќарушени€ со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостени€: очень редко Ц у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течени€ или обострение заболевани€.
Ќарушени€ со стороны желудочно-кишечного тракта: часто Ц боли в животе, т€жесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диаре€.
Ќарушени€ со стороны половых органов и молочной железы: очень часто Ц кисты €ичников; часто Ц —√я легкой и средней степени т€жести (включа€ соответствующую симптоматику); нечасто Ц т€жела€ форма —√я (включа€ соответствующую симптоматику); редко Ц осложнение —√я (см. Ђќсобые указани€ї), эктопическа€ беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевани€ маточных труб), многоплодна€ беременность.
ќбщие расстройства и нарушени€ в месте введени€: очень часто Ц реакции легкой/средней т€жести в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

ѕрименение у мужчин
Ќарушени€ со стороны иммунной системы: очень редко Ц от легких до средней т€жести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие т€желых аллергических реакций, в том числе анафилактические реакции и шок.
Ќарушени€ со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостени€: очень редко Ц у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течени€ или обострение заболевани€.
ќбщие расстройства и нарушени€ в месте введени€ очень часто Ц реакци€ легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
Ќарушени€ со стороны кожи и подкожных тканей: часто Ц по€вление угрей (акне).
Ќарушени€ со стороны половых органов и грудной железы: часто Ц гинекомасти€, варикоцеле.
Ќарушени€ со стороны обмена веществ и питани€: часто Ц увеличение массы тела.

ѕри по€влении серьезных нежелательных реакций или нежелательных реакций, не указанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

ѕередозировка

ќ случа€х передозировки фоллитропина альфа не сообщалось. “ем не менее, возможно развитие —√я (см. раздел Ђќсобые указани€ї).

¬заимодействие с другими лекарственными средствами

ѕри совместном применении фоллитропина альфа с другими стимулирующими препаратами (’√„, кломифен) ответна€ реакци€ €ичников усиливаетс€; на фоне десенсибилизации гипофиза агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона Ц снижаетс€ (требуетс€ увеличение дозы фоллитропина альфа). ќ клинически значимом взаимодействии на фоне терапии фоллитропином альфа с другими лекарственными средствами не сообщалось.

ќсобые указани€

“ак как терапи€ фоллитропином альфа может сопровождатьс€ серьезными нежелательными реакци€ми, препарат ѕримапурЃ должен назначатьс€ только врачом-специалистом, имеющим опыт лечени€ бесплоди€. Ќачалу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены исследовани€ дл€ исключени€ гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований, при необходимости назначают соответствующую терапию.
Ќеобходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода ¬–“. —ледует исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворени€.
” пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во врем€ терапии фоллитропином альфа требуетс€ проводить тщательный мониторинг. ѕри ухудшении состо€ни€ или по€влении первых признаков этого заболевани€ может потребоватьс€ прекращение терапии.
ѕри проведении терапии фоллитропином альфа требуетс€ оценка состо€ни€ €ичников при помощи ультразвукового исследовани€ (”«») как отдельно, так и в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови.
–еакци€ на введение фолликулостимулирующего гормона может отличатьс€ у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.
—индром гиперстимул€ции €ичников (—√я)
—√я необходимо дифференцировать от неосложненного увеличени€ €ичников.  линические симптомы —√я могут про€вл€тьс€ с нарастающей выраженностью. ’арактерно значительное увеличение размеров €ичников, высокую концентрацию половых гормонов, увеличение сосудистой проницаемости, привод€щей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полост€х.
ƒл€ т€желого —√я наиболее характерны следующие симптомы: боль и чувство распирани€ в животе, выраженное увеличение размера €ичников, повышение массы тела, одышка, олигури€, желудочно-кишечна€ симптоматика (тошнота, рвота, диаре€); могут иметь место гиповолеми€, гемоконцентраци€, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитониум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс-синдром. ¬ очень редких случа€х т€желый —√я может осложнитс€ перекрутом €ичника и случа€ми тромбоэмболии, такими как эмболи€ легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.
–иск развити€ —√я возрастает при применении ’√„. ѕоэтому при чрезмерном ответе €ичников на стимул€цию ’√„ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержатьс€ от коитуса не менее 4-х дней или использовать барьерные средства контрацепции. —√я может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до т€желого состо€ни€, поэтому после введени€ ’√„ необходимо наблюдение в течение минимум двух недель.
ƒл€ минимизации риска —√я и многоплодной беременности, регул€рно используют ”«» и оценку концентрации эстрадиола в сыворотке крови. ѕри ановул€ции риск развити€ —√я увеличиваетс€ при концентрации эстрадиола >900 пг/мл (3300 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром не менее 14 мм. ѕри ¬–“ риск развити€ —√я увеличиваетс€ при концентрации эстрадиола >3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 20 и более фолликулов диаметром 12 мм и более.  огда концентраци€ эстрадиола >5500 пг/мл (20 200 пмоль/л) или, когда в наличии 40 и более фолликулов, следует воздержатьс€ от применени€ ’√„.
—трогое соблюдение рекомендованного режима дозировани€ фоллитропина альфа, а также тщательный мониторинг терапии, минимизирует риск развити€ —√я и многоплодной беременности.
¬еро€тность возникновени€ —√я у пациенток, проход€щих контролируемую индукцию суперовул€ции в программах ¬–“, снижают путем аспирации всех фолликулов.
ѕри наступлении беременности степень т€жести —√я может усугубитьс€, а его длительность увеличитс€. Ќаиболее часто —√я возникает после прекращени€ гормональной терапии и достигает своего максимума через 7-10 дней.  ак правило, —√я легкой и средней степени т€жести спонтанно разрешаютс€ с наступлением менструации.
ѕри развитии т€желой формы —√я терапи€ гонадотропинами, если она еще продолжаетс€, должна быть прекращена. ѕациентку следует госпитализировать и назначить специфическую дл€ —√я терапию.
” пациенток с —ѕ я или с высокой концентрацией эстрадиола в сыворотке крови риск развити€ —√я выше.
ћногоплодна€ беременность
„астота многоплодной беременности и родов при индукции овул€ции выше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии €вл€етс€ двойн€. ћногоплодна€ беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагопри€тного исхода дл€ матери и плода. ƒл€ минимизации риска многоплодной беременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа. ѕри ¬–“ риск многоплодной беременности св€зан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.
Ќевынашивание беременности
„астота невынашивани€ беременности после индукции овул€ции и программ ¬–“ выше, чем в общей попул€ции.
Ёктопическа€ беременность
” пациенток с заболевани€ми маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности. ¬еро€тность внематочной беременности после ¬–“ выше, чем в общей попул€ции.
Ќовообразовани€ органов репродуктивной системы
»меютс€ сообщени€ о доброкачественных и злокачественных новообразовани€х €ичника и других репродуктивных органов у женщин после многократного проведени€ курсов лечени€ бесплоди€ различными лекарственными препаратами. ¬ насто€щее врем€ св€зи между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлено.
¬рожденные аномалии развити€
„астота врожденных аномалий развити€ плода после применени€ программ ¬–“ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. “ем не менее, неизвестно, св€зано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ¬–“.
“ромболитические осложнени€
” пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболевани€ми, а также при веро€тном риске их возникновени€, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. ƒл€ пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. —ледует отметить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.
Ћечение мужчин
ѕовышенна€ концентраци€ фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикул€рной недостаточности. ¬ этом случае терапи€ фоллитропином альфа не эффективна, применение препарата ѕримапурЃ противопоказано.
„ерез 4-6 мес€цев после начала курса терапии рекомендуетс€ провести контроль сперматогенеза.
ѕациенты должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии.
Ќеобходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеютс€ у пациента, а также обо всех препаратах, используемых до начала лечени€ фоллитропином альфа.

¬ли€ние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

ѕрименение фоллитропина альфа не оказывает вли€ни€ на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

–екомендации при самосто€тельном введении препарата с использованием предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой

ѕри самосто€тельном применении препарата необходимо вначале внимательно прочитать инструкцию. Ќесоблюдение инструкции может привести к набору неточной дозы препарата ѕримапурЃ.
Ћечащий врач назначит ¬ам ежедневные дозы препарата ѕримапурЃ в ћеждународных ≈диницах (ME) и план проведени€ индукции овул€ции/или контролируемой индукции суперовул€ции, а также сопутствующее лечение.
Ўприц-ручка предназначена дл€ подкожного введени€ фоллитропина альфа (препарат ѕримапурЃ), одноразова€, совместима с любыми иглами дл€ шприц-ручек.
ћинимальный шаг изменени€ дозы с помощью шприц-ручки составл€ет 5 ME, что соответствует единичному звуковому/тактильному щелчку при повороте селектора дозы шприц-ручки.
Ќа шкале селектора дозы, напротив указател€ установленной дозы, указываютс€ числовые значени€ кратные 10 ME, промежуточные дозы обозначены чертой
ћаксимально возможна€ доза дл€ установки и проведени€ однократной инъекции препарата ѕримапурЃ с помощью шприц-ручки составл€ет 300 ME. ≈жедневна€ доза не должна превышать 450 ME, при необходимости установки и введени€ однократной дозы в диапазоне более 300 ME и менее 450 ME, необходимо проведение двух последовательных инъекций доз препарата ѕримапурЃ, например, 300 ME и 150 ME.

—остав предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой


  1. ѕодготовка к применению
    A. ≈сли шприц-ручка хранилась в холодильнике, то подержите ее несколько минут перед использованием при комнатной температуре (не более 25∞—).
    Ѕ. ѕот€ните защитный колпачок предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой, чтобы сн€ть его. Ќе снимайте этикетку с предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой.
    B. —нимите только защитную пленку с новой иглы, не снима€ защитных колпачков (рис. 2).

    ѕрикрутите иглу непосредственно к держателю картриджа до тех пор, пока он прочно не зафиксируетс€ (рис. 3).

    —нимите внешний, затем внутренний колпачки иглы (рис. 4). Ќе выбрасывайте внешний колпачок.

    √. ¬ажно перед первым применением подготовить предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую к использованию, чтобы удалить крупные пузырьки воздуха из картриджа.
    ¬оздушный пузырек считаетс€ крупным, если при удерживании шприц-ручки иглой вверх, он заполн€ет верхнюю поверхность картриджа.
    ”становите 20 ME на селекторе дозы. ≈сли ¬ы установили большее значение, то просто поверните селектор дозы в обратную сторону дл€ установлени€ дозы обратно на отметку 20 напротив указател€ установленной дозы.
    ƒержите предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую иглой вверх. —легка постучите по держателю картриджа пальцем так, чтобы все воздушные пузырьки всплыли вверх к игле. ѕродолжа€ удерживать ручку иглой вверх, нажмите спусковую кнопку и продолжайте давить на нее до тех пор, пока нулева€ отметка в окне селектора дозы не совместитс€ с указателем на корпусе шприц-ручки. ≈сли на кончике иглы по€вилась капл€ жидкости и пузырьки воздуха вышли из картриджа ручки, то шприц-ручка готова к использованию. ≈сли после этого на конце иглы не по€вилс€ раствор, то следуйте пункту 1ƒ.
    ƒ. Ќабирайте и спускайте по 10 ME до по€влени€ раствора на конце иглы (рис. 5, 6).

    “еперь предварительно заполненна€ шприц-ручка одноразова€ готова к применению.
    ≈сли селектор дозы не вернетс€ к нулевой отметке и раствор не по€витс€ на кончике иглы, то возможно, что используема€ игла предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой непроходима. ¬ этом случае следует удалить старую иглу и заменить на новую. «атем повторите действи€ пункта 1ƒ.
    ¬ шприц-ручке может оставатьс€ несколько мелких воздушных пузырьков, прилипших к внутренней стенке картриджа. Ќе обращайте внимани€ на мелкие пузырьки, их удал€ть необ€зательно.
  2. ¬ведение дозы
    ј. ”бедитесь, что указатель на корпусе предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой показывает на нулевую отметку в окне селектора дозы. Ќаберите с помощью селектора дозы необходимое количество ME, которое должно сто€ть напротив указател€ установленной дозы.
    Ќабор дозы в шприц-ручке может быть изменен вращением селектора набора дозы в любом направлении.
    ѕеред инъекцией убедитесь, что указатель на корпусе показывает на нужное число единиц в окне селектора дозы.
    ¬ыберете место дл€ инъекции, указанное врачом. ѕротрите место инъекции спиртовым тампоном вокруг участка предполагаемой инъекции и дайте спирту испаритьс€.  ак правило, двум€ пальцами формируетс€ кожна€ складка в области живота около пупка, куда и осуществл€етс€ инъекци€. ѕри каждой инъекции следует немного мен€ть место введени€.
    Ѕ. ¬ведите иглу под углом 90∞ под поверхность кожи, пользу€сь техникой инъекции, рекомендованной ¬ашим врачом. Ќажмите спусковую кнопку и продолжайте давить на нее до тех пор, пока нулева€ отметка в окне селектора дозы не совместитс€ с указателем установленной дозы на корпусе шприц-ручки. ѕосчитайте до 10 и вытащите иглу из кожи, удержива€ спусковую кнопку в нажатом положении (рис. 7).

    ¬о врем€ введени€ набранной дозы осуществл€йте давление на спусковую кнопку большим пальцем кисти руки строго вдоль продольной оси шприц-ручки, не каса€сь вращающихс€ деталей шприц-ручки, в т.ч. селектора дозы.
    ≈сли селектор дозы остановитс€ до того, как нулева€ отметка совместитс€ с указателем, Ц это означает, что ¬ы не получили необходимую дозу фоллитропина альфа. ѕри этом селектор дозы показывает число единиц, которое должно быть введено до полной дозы в повторной инъекции.
  3. ”даление иглы
    ќсторожно наденьте на иглу внешний колпачок и открутите иглу от предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой (рис. 8).

    ¬сегда провер€йте, чтобы игла была отсоединена. Ќаденьте защитный колпачок предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой на место.
    ”тилизаци€ использованных игл должна производитьс€ в соответствии с рекомендаци€ми работников здравоохранени€ и санитарно-эпидемиологическими нормами.
  4. «амена иглы
    ѕри каждой замене иглы следуйте пунктам 1¬ и 1 √.
  5. ѕример дневника лечени€
    — самого начала лечени€ рекомендуетс€ вести дневник лечени€, куда необходимо записывать: день стимул€ции овул€ции, дату проведенной инъекции, введенную дозу, остаток содержимого шприц-ручки. ѕример дневника лечени€ (дл€ шприц-ручки 900 ME):

    ƒень
    стимул€ции
    ƒата —одержимое шприц-ручки (ME) ƒневна€ доза, введенна€ при инъекции (ME) ќстаток в шприц-ручке (ME)
    1 01.01.2016 900 150 900-150 = 750
    2 02.01.2016 750 150 750-150 = 600

    ћеры предосторожности
    • ѕредварительно заполненна€ шприц-ручка одноразова€ должна использоватьс€ только после консультации с ¬ашим лечащим врачом.
    • Ўкала остатка (–ис. 1) служит индикатором объема препарата, оставшегос€ в резервуаре. ќна не может быть использована дл€ установки дозы.
      ƒл€ предотвращени€ инфицировани€ предварительно заполненна€ шприц-ручка одноразова€ должна использоватьс€ только одним пациентом и не передаватьс€ другому лицу.
    • ¬ случае загр€знени€ резинового диска картриджа продезинфицируйте его антисептиком, дождитесь полного высыхани€ диска перед установкой иглы.
    • ≈сли есть подозрени€, что используемый экземпл€р предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой поврежден, следует использовать новую предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую.
    • ¬сегда убеждайтесь, что предварительно заполненна€ шприц-ручка одноразова€ подготовлена к использованию в соответствии с инструкцией. Ќарушение процедуры подготовки предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой к использованию может привести к введению неточной дозы препарата.
    • ƒл€ каждой инъекции используйте новую иглу. —разу после инъекции игла должна быть сн€та и утилизирована безопасным способом. ≈сли игла останетс€ на шприц-ручке, это может привести к ее засорению и повли€ть на точность введени€ дозы.
    • ≈сли после отсоединени€ иглы от шприц-ручки ¬ы обнаружили утечку фоллитропина альфа, возможно, ¬ы ввели требуемое количество препарата не полностью. Ќе пытайтесь восполнить недополученную дозу второй инъекцией. ¬ качестве мер предосторожности мы советуем ¬ам ознакомитьс€ с инструкцией по медицинскому применению или св€затьс€ с работником здравоохранени€.
    • ≈сли набранна€ доза недостаточна, чтобы завершить инъекцию, то у ¬ас есть две возможности:
      (а) ¬вести дозу, котора€ осталась в ручке, и затем вз€ть новую ручку, установить на ней оставшуюс€ часть требуемой дозы и ввести ее.
      (б) ¬ыбросить старую ручку, вз€ть новую и ввести требуемую дозу.
    • ≈сли ¬ы ввели большую дозу, чем требовалось, обратитесь к разделу Ђѕобочное действиеї и Ђѕередозировкаї, а также св€житесь с работником здравоохранени€.
    • ≈сли ¬ы забыли ввести дозу, то не вводите двойную дозу, обратитесь за советом к лечащему врачу.
    ’ранение и утилизаци€
    • ѕредварительно заполненна€ шприц-ручка одноразова€ должна всегда хранитьс€ со сн€той иглой и в колпачке.
    • ѕредварительно заполненную шприц-ручку одноразовую нельз€ использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции по медицинскому применению.
    • ѕредварительно заполненную шприц-ручку одноразовую, которую ¬ы используете в насто€щее врем€, следует хранить при комнатной температуре 15-25 ∞— не более 28 дней, предохран€ть от пр€мых солнечных лучей и нагревани€.
    • ќчищайте шприц-ручку влажной тканью. Ќе погружайте шприц-ручку в воду.
    • ѕредварительно заполненные шприц-ручки одноразовые, которые не наход€тс€ в употреблении, должны хранитьс€ в холодильнике при температуре от 2 до 8 ∞—.
    • ’раните предварительно заполненные шприц-ручки одноразовые в местах, недоступных дл€ детей.
    • ”тилизируйте использованные иглы в их защитных от прокалывани€ колпачках, или как рекомендовано лечащим врачом.
    ѕустые шприц-ручки не должны использоватьс€ повторно. ”тилизируйте использованные шприц-ручки без прикрепленных к ним игл и в соответствии с рекомендаци€ми лечащего врача.
  6. ƒневник лечени€

    ƒень
    стимул€ции
    ƒата —одержимое шприц-ручки (ME) ƒневна€ доза, введенна€ при инъекции (ME) ќстаток в шприц-ручке (ME)


















































–екомендации при самосто€тельном введении препарата с использованием одноразового шприца.

  1. ѕодготовка шприца
    ƒл€ введени€ препарата ѕримапурЃ из флакона 450 ћ≈/0,75 мл следует примен€ть одноразовые стерильные шприцы. ќбъем шприца должен быть достаточно мал, чтобы ввести назначенную дозу достаточно точно. ≈сли раствор во флаконе непрозрачен или содержит механические включени€, то его нельз€ использовать. ¬озможно введение не полного количества препарата ѕримапурЃ, например:

    “ребуемое количество (ME)  оличество дл€ введени€
    (по шкале шприца), мл
    ќстаток во флаконе (ME)
    300 0,5 450-300 = 150
    150 0,25 450-150 = 300

    —начала удал€ют клапан крышки флакона. Ќадевают иглу на шприц и прокалывают иглой резиновую пробку флакона. ƒержа шприц иглой вверх, осторожно постукивают его сбоку дл€ вытеснени€ пузырьков воздуха в верхнюю часть шприца, затем надавливают на поршень до полного удалени€ воздуха, пока в шприце не останетс€ только раствор препарата ѕримапурЃ.
  2. ћесто введени€
    Ќаиболее подход€щее место дл€ подкожного введени€ Ц область живота вокруг пупка с подвижной кожей и прослойкой жировой клетчатки. ѕри каждой инъекции следует немного мен€ть место введени€.
  3. ѕодготовка участка введени€
    ƒл€ уменьшени€ непри€тных ощущений при введении иглы можно сделать несколько хлопков по месту предполагаемой инъекции. –уки следует вымыть, а место введени€ инъекции протереть дезинфицирующим раствором (например, спиртовым тампоном). ќбработайте примерно 6 см вокруг точки, куда войдет игла, и подождите примерно минуту, чтобы дезинфицирующий раствор испарилс€.
  4. ¬ведение иглы
    Ќемного отт€ните кожу. ƒругой рукой введите иглу под углом 90∞ под поверхность кожи.
  5. ѕроверка правильности положени€ иглы
    ѕроникающа€ в шприц кровь свидетельствует о том, что игла проткнула вену или артерию. ¬ этом случае выньте шприц, накройте место инъекции тампоном с дезинфицирующей жидкостью и надавите, при этом кровотечение прекратитьс€ в течение 1-2 минут. Ќе используйте раствор и удалите его из шприца. Ќачните оп€ть с 1-го этапа, использу€ новые иглу и шприц.
  6. ¬ведение препарата
    ќпускайте поршень медленно и постепенно, чтобы правильно ввести раствор и не повредить ткани кожи.
  7. ”даление шприца
    Ѕыстро удалите шприц, накройте место введени€ тампоном с дезинфицирующей жидкостью и надавите. ќсторожный массаж этого места, при неизменном надавливании, способствует распределению раствора препарата ѕримапурЃ и поможет избежать непри€тных ощущений.

‘орма выпуска

–аствор дл€ подкожного введени€, 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75мл, 66 мкг/1,5 мл.

ѕроизведено в ќќќ "«авод ћедсинтез
ѕо 0,5 мл (содержит 22 мкг действующего вещества, что эквивалентно 300 ME) в картриджи стекл€нные с плунжерами резиновыми из бромбутилового каучука и обкатанные алюминиевыми колпачками с диском резиновым; по 0,75 мл (содержит 33 мкг действующего вещества, что эквивалентно 450 ME) в картриджи стекл€нные с плунжерами резиновыми из бромбутилового каучука и обкатанные алюминиевыми колпачками с диском резиновым; по 1,5 мл (содержит 66 мкг действующего вещества, что эквивалентно 900 ME) в картриджи стекл€нные с плунжерами резиновыми из бромбутилового каучука и обкатанные алюминиевыми колпачками с диском резиновым.  артридж помещают в шприц-ручку ЂЎприц-ручка –ќ—»Ќ—”Ћ»Ќ  омфортѕен дл€ инъекций лекарственных препаратов с картриджем/без картриджа (предварительно заполненна€ шприц-ручка одноразова€) производства ќќќ Ђ«авод ћедсинтезї, –осси€ї.
ќдна предварительно заполненна€ одноразова€ шприц-ручка с 5 (дл€ дозировки 22 мкг/0,5 мл), с 7 (дл€ дозировки 33 мкг/0,75 мл) или с 10 (дл€ дозировки 66 мкг/1,5 мл) одноразовыми иглами в пластиковом контейнере вместе с инструкцией по применению помещены картонную пачку с этикеткой защиты от вскрыти€ с обеих сторон коробки.

ѕроизведено в ‘илиале "ћедгамалФ ‘√≈” ЂЌ»÷Ёћ им. Ќ.‘. √амалеиї ћ3 –‘:
ѕо 0,75 мл (содержит 33 мкг действующего вещества, что эквивалентно 450 ME) во флаконы медицинские стекл€нные прозрачные вместимостью 4 мл, герметично укупоренных резиновыми пробками медицинскими, обкатанными колпачками алюминиево-пластиковыми.
ќдин флакон вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

”слови€ хранени€

’ранить при температуре 2 Ц 8∞— в защищенном от света месте в оригинальной упаковке.
Ќе замораживать.
’ранить в недоступном дл€ детей месте.

—рок годности

2 года.
Ќе примен€ть по истечении срока годности, указанного на упаковке.
ѕосле начала использовани€ препарат может хранитьс€ не более 28 дней при температуре не выше 25∞—. Ќе примен€ть препарат по истечении этого периода.

”слови€ отпуска

ќтпускают по рецепту.

¬ладелец регистрационного удостоверени€/ќрганизаци€, принимающа€ претензии от потребителей:

ќќќ Ђјй¬и‘армаї
117246, г. ћосква, Ќаучный проезд, д. 20, стр. 2.

ѕроизводитель:

‘орма выпуска Ц предварительно заполненные одноразовые шприц-ручки:
ќќќ Ђ«авод ћедсинтезї
624130, —вердловска€ обл., г. Ќовоуральск, ул. “оргова€, д. 15, стр. 3.

‘орма выпуска Ц флаконы:
‘илиал Ђћедгамалї ‘√Ѕ” "Ќ»÷Ёћ им. Ќ.‘. √амалеи" ћинздрава –оссии
123098 ћосква, ул. √амалеи, д. 18




ƒругие препараты из группы ѕрепараты, используемые при женском и мужском бесплодии, а также в программах эстракорпорального оплодотворени€ (Ё ќ)