ћ≈–»ќ‘≈–“ 75ћ≈ ‘—√+75ћ≈ Ћ√ є1 Ћ»ќ‘. ƒ/–-–ј ƒ/¬/ћ,ѕ/  ‘Ћ.



»нструкци€ по применению:

“орговое наименование препарата

ћериоферт

ћеждународное непатентованное наименование

ћенотропины

Ћекарственна€ форма

лиофилизат дл€ приготовлени€ раствора дл€ внутримышечного и подкожного введени€

—остав

1 флакон с лиофилизатом содержит:

ƒействующее вещество - высокоочищенный человеческий менопаузальный гонадотропин чћ√ (менотропин) 75 ME ‘—√+75 ME Ћ√, 150 ME ‘—√+150 ME Ћ√.

¬спомогательный компонент - лактозы моногидрат 10,00 мг

1 ампула с растворителем содержит: натри€ хлорид (апирогенный дл€ инъекций) 9 мг, вода дл€ инъекций до 1 мл.

ќписание

”плотненна€ масса от белого до светло-желтого цвета.

–астворитель - прозрачна€ бесцветна€ жидкость без запаха.

‘армакотерапевтическа€ группа

‘олликулостимулирующее средство

 од ј“’

G03GA02

‘армакодинамика:

ѕрепарат ћериоферт €вл€етс€ препаратом человеческого менопаузального гонадотропина (чћ√) высокой степени очистки. ќтноситс€ к группе менотропинов. —оотношение биологической активности фолликулостимулирующего гормона (‘—√) и лютеинизирующего гормона (Ћ√) составл€ет 1:1. ѕрепарат получают из мочи женщин в постменопаузе.

—пецифические рецепторы к гонадотропинам присутствуют только в ткан€х половых органов. ¬ €ичниках Ћ√ св€зываетс€ с рецепторами на поверхности тека-клеток и желтого тела а также с гранулезными клетками больших фолликулов.
‘—√ св€зываетс€ с рецепторами на поверхности гранулезных клеток небольших фолликулов в €ичниках и клеток —ертоли в €ичках.

” женщин препарат ћериоферт стимулирует рост и созревание фолликулов €ичников повышает концентрацию эстрогенов стимулирует пролиферацию эндометри€. ” мужчин стимулирует сперматогенез при азооспермии и олигоастеноспермии.

‘армакокинетика:

Ѕиологическа€ эффективность чћ√ в основном обусловлена фолликулостимулирующим компонентом. ‘армакокинетические свойства чћ√ при внутримышечном и подкожном введении имеют высокую индивидуальную вариабельность.

¬сасывание

ѕо данным исследований проведенных дл€ препарата ћериоферт после однократного подкожного и внутримышечного введени€ препарата в дозе 300 ME врем€ достижени€ максимальной концентрации препарата в плазме (“max) составл€ет 22 и 19 часов соответственно.
Ѕиодоступность препарата при подкожном введении выше чем при внутримышечном введении.

¬ыведение

¬ыводитс€ преимущественно почками. ѕериод полувыведени€ при однократном введении препарата ћериоферт (300 ME по ‘—√) составл€ет приблизительно 45 часов при внутримышечном введении и 40 часов при подкожном введении.

ѕоказани€:

” женщин:

- јновул€ци€ (включа€ синдром поликистозных €ичников (—ѕ я) при неэффективности терапии кломифеном).

-  онтролируема€ гиперстимул€ци€ €ичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (¬–“).

” мужчин:

- —тимул€ци€ сперматогенеза при азооспермии и олигоастеноспермии обусловленными врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом (в комбинации с препаратом хорионического гонадотропина человеческого (’√„)).

ѕротивопоказани€:

- ѕовышенна€ чувствительность к менотропину и другим компонентам препарата.

- ќпухоли гипофиза или гипоталамуса.

- ƒекомпенсированные заболевани€ щитовидной железы недостаточность коры надпочечников гиперпролактинеми€.

- ¬озраст до 18 лет.

” женщин:

ѕерсистирующее увеличение €ичников кисты €ичников (не обусловленные синдромом поликистозных €ичников).

јномалии развити€ половых органов несовместимые с беременностью.

‘ибромиома матки несовместима€ с беременностью.

 ровотечени€ из влагалища не€сной этиологии.

Ёстрогензависимые опухоли (рак €ичников рак матки или рак молочной железы).

ѕервична€ €ичникова€ недостаточность.

Ѕеременность и период грудного вскармливани€.

” мужчин:

–ак предстательной железы опухоль €ичек андрогензависимые опухоли.

ѕервична€ тестикул€рна€ недостаточность.

— осторожностью:

Ќаличие факторов риска тромбоэмболических осложнений таких как индивидуальна€ или семейна€ предрасположенность т€жела€ степень ожирени€ (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофили€ так как в этом случае существует повышенный риск развити€ венозного или артериального тромбоза и тромбоэмболии в процессе или после применени€ гонадотропинов. ¬ этом случае польза от лечени€ гонадотропинами должна превосходить риск от их применени€.

Ѕеременность и лактаци€:

ѕрепарат противопоказан при беременности и кормлении грудью.

—пособ применени€ и дозы:

ѕрепарат ћериоферт вводитс€ внутримышечно или подкожно с периодической сменой места введени€. ѕодкожный способ введени€ предпочтительнее так как он обеспечивает наибольшее всасывание лекарственного вещества. “ерапию препаратом ћериоферт следует проводить только под контролем врача имеющего соответствующую специализацию и опыт лечени€ бесплоди€.
–аствор готовитс€ непосредственно перед инъекцией с использованием прилагаемого растворител€. ƒозы препарата описанные ниже привод€тс€ по ‘—√ и €вл€ютс€ одинаковыми как дл€ подкожного так и дл€ внутримышечного способа введени€.
” женщин дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от реакции €ичников. ƒл€ этого необходим мониторинг ответа €ичников на проводимую терапию в виде ультразвукового исследовани€ (”«») в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови.

јновул€ци€ (включа€ —ѕ я при неэффективности терапии кломифеном).

ѕрепарат ћериоферт может вводитьс€ ежедневно. ѕрименение препарата следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. –екомендуема€ начальна€ доза 75-150 ћ≈/сут. ѕри отсутствии достаточной реакции €ичников доза постепенно увеличиваетс€. –екомендуемый интервал дл€ повышени€ дозы должен составл€ть не менее 7 дней. –екомендуема€ повышающа€ доза 375 ME но не более 75 ME. ћаксимальна€ суточна€ доза обычно не превышает 225 ME. ≈сли терапевтический эффект не достигнут в течение 4 недель лечени€ инъекции препарата ћериоферт прекращают а затем начинают новый цикл с более высокой дозы препарата. ѕациентке рекомендуетс€ использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступлени€ менструации.
ѕри достижении адекватного ответа €ичников на следующий день после последней инъекции препарата ћериоферт однократно ввод€т 5000-10000 ME ’√„ дл€ индукции овул€ции. ѕациентке рекомендуетс€ иметь половые контакты в день введени€ ’√„ и на следующий день после введени€. ¬ качестве альтернативного метода возможно проведение внутриматочной инсеминации.
ѕри чрезмерной реакции €ичников введение препарата ћериоферт необходимо прекратить и отказатьс€ от введени€ ’√„.
Ћечение следует возобновить в следующем цикле в более низкой дозе чем в предыдущем цикле.

 онтролируема€ гиперстимул€ци€ €ичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (¬–“).

Ўироко используемый протокол дл€ гиперстимул€ции предполагает введение 150-225 ME препарата ћериоферт ежедневно начина€ с 2 или 3 дн€ менструального цикла и продолжающеес€ до тех пор пока не будет достигнуты достаточные размеры фолликулов.  оррекци€ суточной дозы осуществл€етс€ в соответствии с ответом пациента на терапию. —уточна€ доза препарата не должна превышать 450 ME ‘—√.
„ерез 24-48 часов после последней инъекции препарата ћериоферт назначаетс€ одна инъекци€ ’√„ в дозе 5000 ME-10000 ME дл€ индукции окончательного созревани€ фолликулов.
ƒл€ предотвращени€ выброса эндогенного Ћ√ в насто€щее врем€ широко используютс€ агонисты гонадотропин рилизинг гормона (а√н–√). ¬ этом случае применение препарата
ћериоферт следует начинать приблизительно через две недели после начала лечени€ агонистами √н–√. ¬ дальнейшем оба препарата продолжают примен€тс€ совместно до достижени€ адекватного уровн€ развити€ фолликулов. ƒоза препарата ћериоферт корректируетс€ в соответствии с реакцией €ичников пациентки.

ѕри гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин дл€ стимул€ции сперматогенеза препарат ћериоферт назначаетс€ если предшествующа€ терапи€ препаратами ’√„ вызвала лишь андрогенную реакцию без признаков усилени€ сперматогенеза. ¬ этом случае лечение продолжаетс€ путем введени€ 2000 ME ’√„ 2-3 раза в неделю вместе с инъекци€ми препарата ћериоферт по (75 ME или 150 ME) 2-3 раза в неделю. Ћечение по этой схеме следует продолжать минимум в течение 3 мес€цев.
ѕри отсутствии положительного эффекта в течение этого времени лечение может быть продолжено до 18 мес€цев.

ѕобочные эффекты:

Ќежелательные побочные реакции наблюдавшиес€ при приеме препарата были в большинстве случаев умеренными и транзиторными.

Ќаиболее частыми побочными реакци€ми были: образование кист €ичников реакции в месте инъекции и головна€ боль (с частотой до 10%). Ќаиболее серьезными побочными реакци€ми были —√я и осложнени€ св€занные с этим синдромом.

ќсновные побочные реакции приведены в таблице ниже:

Ќеблагопри€тные побочные реакции классифицировали следующим образом: очень частые (≥1/10); частые - (от ≥ 1/100 до ≤ 1/10); нечастые - (от ≥ 1/1000 до ≤1/100); редкие - (от ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000); очень редкие - (≤ 1/10000).

ќрганы и системы

„астота

ѕобочна€ реакци€

—о стороны желудочно-кишечного тракта

„асто

√астроинтестинальный синдром включа€ тошноту рвоту диарею кишечную колику и вздутие живота боль в животе

ќбщие расстройства и нарушени€ в месте введени€

ќчень часто

Ѕоль покраснение кровоподтеки припухлость и/или раздражение в месте инъекции

—о стороны нервной системы

ќчень часто

√оловна€ боль

Ќарушени€ со стороны половых органов и молочной железы

ќчень часто

”величение €ичников и образование кист €ичника

„асто

—индром гиперстимул€ции €ичников гинекомасти€ (у мужчин)

–едко

ѕерекрут €ичника

—о стороны сердечно≠сосудистой системы

ќчень редко

“ромбоэмболи€

—о стороны иммунной системы

ќчень редко

—истемные аллергические реакции такие как покраснение кожи и кожна€ сыпь отек  винке

—о стороны кожи и подкожной клетчатки (у мужчин)

„асто

јкне

ѕередозировка:

¬ случае передозировки возможно развитие —√я и тромбоэмболических осложнений. —имптомы —√я - увеличение €ичников боли внизу живота тошнота рвота диаре€ увеличение массы тела олигури€ асцит гидроторакс гемоперитонеум гемоконцентраци€ одышка (подробна€ информаци€ представлена в разделе "ќсобые указани€"). —имптомы —√я легкой или умеренной степени т€жести обычно не требуют дополнительного лечени€ и проход€т самосто€тельно в течение 2-3 недель. ѕри —√я т€желой степени необходима госпитализаци€ в отделени€ интенсивной терапии специализированных гинекологических стационаров дл€ проведени€ комплексного лечени€.

¬заимодействие:

‘армакодинамическое

ѕрепарат ћериоферт может назначатьс€ отдельно или в комбинации с агонистами или антагонистами гонадотропин рилизинг гормона (√н–√)
—овместное применение препарата ћериоферт с другими препаратами используемыми дл€ стимул€ции овул€ции (например ’√„ кломифен) может усиливать реакцию фолликулов. ѕри совместном применение с агонистами √ н–√ может потребоватьс€ увеличение дозы менотропина.

‘армацевтическое

ѕрепарат ћериоферт не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце.

ќсобые указани€:

Ћечение должно проводитьс€ под наблюдением врача имеющего опыт лечени€ бесплоди€.
ѕеред началом применени€ препарата ћериоферт рекомендуетс€ проведение обследовани€ дл€ вы€влени€ гипотиреоза недостаточности коры надпочечников гиперпролактинемии опухолей гипофиза или гипоталамуса; а также соответствующего специфического лечени€.

—√я

—√я - синдром отличный от неосложненного увеличени€ €ичников про€влени€ которого завис€т от степени т€жести. ќн включает в себ€ значительное увеличение €ичников высокую концентрацию эстрогенов в сыворотке крови а также увеличение проницаемости сосудов что может привести к накоплению жидкости в брюшной плевральной и реже перикардиальной полост€х (при —√я т€желой степени). ѕри —√я средней т€жести наблюдаютс€ следующие симптомы: боль в животе вздутие живота значительное увеличение €ичников увеличение массы тела одышка олигури€ и желудочно-кишечные симптомы включа€ тошноту рвоту и диарею. ѕри —√я т€желой степени развиваетс€ гиповолеми€ гемоконцентраци€ электролитные нарушени€ асцит гемоперитонеум гидроторакс острый респираторный дистресс синдром и тромбоэмболические осложнени€.
„резмерна€ реакци€ €ичников на введение гонадотропинов редко приводит к развитию —√я если не вводитс€ ’√„ с целью стимул€ции овул€ции. ѕоэтому в случае гиперстимул€ции €ичников не следует вводить ’√„ а пациентку следует предупредить воздерживатьс€ от половых актов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней. —√я может быстро прогрессировать (в течение от 24 часов до нескольких дней) станов€сь серьезным медицинским осложнением поэтому пациенты должны наблюдатьс€ по крайней мере в течение 2-х недель после введени€ ’√„. —облюдение рекомендованных доз препарата ћериоферт режима введени€ и тщательный контроль терапии может свести к минимуму случаи гиперстимул€ции €ичников и многоплодной беременности. ѕри проведении ¬–“ аспираци€ содержимого всех фолликулов до наступлени€ овул€ции может снизить риск развити€ —√я.
—√я может быть более т€желым и зат€жным при развитии беременности. „аще всего —√я развиваетс€ после прекращени€ лечени€ гонадотропинами и достигает максимума т€жести в течение 7-10 дней после окончани€ лечени€. ќбычно —√я проходит спонтанно после начала менструации.
ѕри —√я средней т€жести и т€желой степени пациентку госпитализируют и начинают специфическую терапию.
—ѕя встречаетс€ с высокой частотой у пациенток с синдромом поликистозных €ичников.

ћногоплодна€ беременность.

ѕри многоплодной беременности отмечаетс€ повышенный риск неблагопри€тных материнских и перинатальных исходов. ѕри применении менотропинов многоплодна€ беременность развиваетс€ чаще чем при естественном зачатии. ¬ случае проведени€ экстракорпорального оплодотворени€ (Ё ќ) веро€тность возникновени€ многоплодной беременности зависит от числа введенных эмбрионов их качества и возраста пациентки. ѕациентка должна быть предупреждена о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечени€.

ќсложнени€ беременности.

„астота самопроизвольных абортов при беременности наступившей после лечени€ препаратом ћериоферт выше чем у здоровых женщин.

Ёктопическа€ беременность.

ѕри заболевани€х маточных труб в анамнезе как при естественном зачатии так и при лечении бесплоди€ у женщин имеетс€ высокий риск возникновени€ эктопической беременности. –аспространенность внематочной беременности после Ё ќ от 2 до 5% по сравнению с 1 до 15% в общей попул€ции.

Ќовообразовани€ органов репродуктивной системы.

»меютс€ сообщени€ о новообразовани€х €ичников и других органов репродуктивной системы как доброкачественных так и злокачественных у женщин которым проводилось лечение бесплоди€ с помощью нескольких методик ¬–“. ѕока не установлено увеличивает ли лечение гонадотропинами исходный риск этих опухолей у женщин с бесплодием.

¬рожденные пороки

–аспространенность врожденных пороков развити€ плода при использовании ¬–“ несколько выше чем при естественном зачатии. —читаетс€ что это может быть св€зано с индивидуальными особенност€ми родителей (возрастом матери характеристиками спермы) и многоплодной беременностью.

“ромбоэмболические осложнени€

∆енщины с известными факторами риска развити€ тромбоэмболических осложнений таких как индивидуальна€ или семейна€ предрасположенность ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2) или тромбофили€ могут иметь повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений во врем€ или после лечени€ гонадотропинами. ¬ таких случа€х польза их применени€ должна превышать риск.
—ледует учитывать что сама беременность также повышает риск развити€ тромбоэмболических осложнений.

” мужчин с высокой концентрацией ‘—√ в крови (что свидетельствует о первичном гипогонадизме) препарат ћериоферт обычно неэффективен.

¬ли€ние на способность управл€ть трансп. ср. и мех.:

ѕрепарат ћериоферт не вли€ет на способность управл€ть транспортными средствами и механизмами.

‘орма выпуска/дозировка:

Ћиофилизат дл€ приготовлени€ раствора дл€ внутримышечного и подкожного введени€ 75 ME ‘—√+75 ME Ћ√ 150 ME ‘—√+150 ME Ћ√ в комплекте с растворителем: натри€ хлорида раствор дл€ инъекций 09%.

”паковка:

Ћиофилизат: по 75 ME ‘—√+75 ME Ћ√ 150 ME ‘—√+150 ME Ћ√ во флаконе прозрачного силиконизированного стекла типа I дл€ парентеральных препаратов (≈вр.‘.) с бромбутил-каучуковой пробкой и крышкой (тип флип оф).

–астворитель: по 1 мл в ампуле прозрачного стекла типа I.

ќдин флакон содержащий лиофилизат помещают в пачку картонную вместе с одной ампулой растворител€ и инструкцией по применению. Ћибо 10 индивидуальных картонных пачек кажда€ из которых содержит флакон с лиофилизатом ампулу с растворителем и инструкцию по применению помещают в общую картонную пачку.

”слови€ хранени€:

’ранить при температуре не выше 25 ∞— в защищенном от света месте.

¬осстановленный раствор следует использовать немедленно.

’ранить в недоступном дл€ детей месте.

—рок годности:

Ћиофилизат - 2 года.

–астворитель - 5 лет.

—рок годности комплекта устанавливаетс€ по компоненту с наименьшим сроком годности.

Ќе примен€ть по истечении срока годности.

”слови€ отпуска

ѕо рецепту

ѕроизводитель

»Ѕ—ј »нститут Ѕиокимик —.ј., Ўвейцари€

 
 
 



ƒругие препараты из группы ѕрепараты, используемые при женском и мужском бесплодии, а также в программах эстракорпорального оплодотворени€ (Ё ќ)