ѕ”–≈√ќЌ 300ћ≈/0,36ћЋ. є6 –-– ƒ/ѕ/   ј–“–»ƒ∆ +»√Ћџ



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 5740 руб.


»нструкци€ по применению:
“орговое название: ѕурегонЃ

ћеждународное непатентованное название:

фоллитропин бета

Ћекарственна€ форма:

раствор дл€ подкожного введени€

—остав:


јктивное вещество:
ќдин картридж содержит: фоллитропин бета (рекомбинантный) 900 ME (концентраци€ 833 ћ≈/мл). Ёто соответствует 83,3 мкг протеина/мл (специфическа€ биологическа€ активность in vivo равна приблизительно 10 000 ME ‘—√/мг протеина.
¬спомогательные вещества: сахароза, натри€ цитрата дигидрат, полисорбат 20, бензиловый спирт, L-метионин, хлористоводородна€ кислота 0,1 Ќ или натри€ гидроксид 0,1 Ќ, вода дл€ инъекций.

ќписание: прозрачный, бесцветный раствор.

‘армакотерапевтическа€ группа:

фолликулостимулирующее средство

 од ATX: G03GA06

‘армакологические свойства
‘армакодинамика
ѕурегонЃ содержит рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (‘—√), который получают при помощи технологии рекомбинантной ƒЌ , использу€ культуру клеток €ичников китайского хом€чка, в которые внедрены гены субъединиц человеческого ‘—√. ѕервична€ аминокислотна€ последовательность рекомбинантной ƒЌ  идентична таковой натурального человеческого ‘—√. ѕри этом существуют небольшие различи€ в структуре углеводной цепи.
‘—√ обеспечивает нормальный рост и созревание фолликулов и синтез половых стероидных гормонов. ”ровень ‘—√ у женщин €вл€етс€ фактором, определ€ющим начало и длительность развити€ фолликулов, а также врем€ их созревани€. “аким образом, препарат ѕурегонЃ может примен€тьс€ дл€ стимул€ции развити€ фолликулов и синтеза эстрогенов при некоторых нарушени€х функции €ичников.  роме того, препарат ѕурегонЃ используетс€ дл€ индукции множественного развити€ фолликулов при проведении искусственного оплодотворени€ (например, в методиках экстракорпорального оплодотворени€/пересадки эмбриона (Ё ќ/ѕЁ), при внутриматочной инсеминации (¬ћ») и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (» —»). ѕосле лечени€ препаратом ѕурегонЃ обычно ввод€т хорионический гонадотропин человека (’√„) дл€ индукции конечной стадии созревани€ фолликула, возобновлени€ мейоза и овул€ции.
‘армакокинетика
ѕосле внутримышечного или подкожного введени€ препарата ѕурегонЃ максимальна€ концентраци€ ‘—√ в плазме крови достигаетс€ в течение 12 часов. Ѕлагодар€ постепенному выделению препарата из области инъекции и длительному периоду полувыведени€, (от 12 до 70 часов, в среднем 40 часов) содержание ‘—√ остаЄтс€ повышенным в течение 24-48 часов, в св€зи с чем повторное введение той же дозы ‘—√ приводит к дальнейшему увеличению концентрации ‘—√ в 1,5-2,5 раза по сравнению с однократным введением. Ёто позвол€ет достичь терапевтической концентрации ‘—√ в крови.
‘армакокинетические показатели после внутримышечного и подкожного введени€ препарата ѕурегонЃ существенно не отличаютс€. ѕри обоих пут€х введени€ биодоступность препарата составл€ет примерно 77%. –екомбинантный ‘—√ биохимически сходен с ‘—√, выделенным из мочи человека, и сходно с ним распредел€етс€, метаболизируетс€ и выводитс€ из организма.

ѕоказани€
Ћечение женского бесплоди€ в следующих случа€х:

  • ановул€ци€ (включа€ синдром поликистозных €ичников (—ѕ я) у женщин, нечувствительных к лечению кломифеном);
  • индукци€ суперовул€ции, дл€ индукции множественного развити€ фолликулов при проведении искусственного оплодотворени€ (например, в методиках Ё ќ/ѕЁ, ¬ ћ» и » —»).

ѕротивопоказани€

  • гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
  • опухоли €ичников, молочной железы, матки, гипофиза и гипоталамуса;
  • беременность, период лактации;
  • вагинальные и маточные кровотечени€ неустановленной этиологии;
  • первична€ недостаточность €ичников;
  • кисты €ичников или увеличение €ичников, не св€занное с —ѕ я;
  • пороки развити€ половых органов, несовместимые с беременностью;
  • миома матки, несовместима€ с беременностью;
  • декомпенсированные заболевани€ эндокринной системы (например, заболевани€ щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);
  • выраженное нарушение функции печени и почек.

Ѕеременность и лактаци€
ѕрименение препарата ѕурегонЃ во врем€ беременности и кормлени€ грудью противопоказано. ¬ св€зи с тем, что клинических данных по применению препарата при беременности недостаточно, то в случае непреднамеренного приЄма при беременности нельз€ исключить тератогенный эффект рекомбинантного ‘—√.

—пособ применени€ и дозы
ѕри использовании ручки-инжектора ("ѕурегон ѕэн") надо учитывать, что ручка - это точное устройство, высвобождающее установленную на нЄм дозу. ѕоказано, что при использовании ручки-инжектора вводитс€ на 18% больше ‘—√, чем при (использовании шприца. Ёто может оказатьс€ существенным, в частности, при смене ручки-инжектора на обычный шприц, и наоборот, в одном цикле лечени€. Ќекотора€ коррекци€ дозы особенно нужна при переходе от шприца к ручке, чтобы избежать недопустимого повышени€ вводимой дозы.
Ќачинать лечение препаратом ѕурегонЃ следует под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении бесплоди€.
ƒозировка должна подбиратьс€ индивидуально в зависимости от ответа €ичников, под контролем ”«» и концентрации эстрадиола. ѕрепарат ѕурегонЃ эффективен при меньшей суммарной дозе и меньшем времени лечени€, необходимых дл€ созревани€, по сравнению с ‘—√, получаемым из мочи, , что сводит к минимуму риск развити€ гиперстимул€ции €ичников.
—уммарный опыт в лечении бесплоди€ путЄм экстракорпорального оплодотворени€ свидетельствует о том, что успех наиболее веро€тен в течение первых 4-х курсов терапии и в дальнейшем постепенно снижаетс€.
јновул€ци€
–екомендуетс€ последовательна€ схема лечени€, начинающа€с€ с ежедневного введени€ 50 ME препарата ѕурегонЃ в течение, по крайней мере, 7 дней. ѕри отсутствии ответа €ичников суточную дозу постепенно увеличивают до достижени€ роста фолликулов и/или увеличени€ концентрации эстрадиола в плазме, свидетельствующих о достижении оптимального фармакодинамичеекрго ответа. ќптимальным считаетс€ ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме на 40-100%. ѕолученную таким образом ежедневную дозу затем поддерживают до достижени€ состо€ни€ преовулдции. —осто€ние преовул€ции определ€етс€ по наличию доминантного фолликула диаметром, по крайней мере, 18 мм (по данным ”«») и/или концентрации эстрадиола в плазме крови 300-900 пикограмм/мл (1000-3000 пмоль/л).
 ак правило, дл€ достижени€ этого состо€ни€ требуетс€ 7-14 дней лечени€. ѕосле этого введение препарата прекращают и индуцируют овул€цию введением ’√„. ≈сли количество фолликулов слишком велико или концентраци€ эстрадиола увеличиваетс€ слишком быстро, т.е. более, чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней, то ежедневную дозу следует уменьшить. ѕоскольку каждый фолликул диаметром более 14 мм €вл€етс€ преовул€торным, наличие нескольких фолликулов диаметром более 14 мм несЄт риск многоплодной беременности. ¬ этом случае ’√ не ввод€т и принимают меры к предохранению от возможной беременности дл€ предотвращени€ многоплодной беременности.
»ндукци€ суперовул€ции при проведении искусственного оплодотворени€.
ѕримен€ют различные схемы стимул€ции. ¬ течение, по крайней мере, 4 первых дней рекомендуетс€ вводить 100-225 ME препарата. ѕосле этого дозу можно подбирать индивидуально, исход€ из реакции €ичников. ¬ клинических исследовани€х было ѕоказано, что обычно бывает достаточно применени€ поддерживающей дозы в 75-375 ME в течение 6-12 дней, однако в некоторых случа€х может потребоватьс€ и более длительное лечение. ѕрепарат ѕурегонЃ можно примен€ть либо изолированно, либо в комбинации с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (√н–√) дл€ предотвращени€ преждевременного пика овул€ции. ѕри использовании аналогов √н–√ могут потребоватьс€ более высокие суммарные дозы препарата ѕурегонЃ.
–еакцию €ичников контролируют путЄм ”«» и определени€ концентрации эстрадиола в плазме. ѕри наличии, по крайней мере, 3 фолликулов диаметром 16-20 мм (по, данным ”«») и наличии хорошей реакции €ичников (концентрации эстрадиола в плазме крови 300-400 пикограмм/мл (1000-1300 пмоль/л) на каждый фолликул диаметром более 18 мм), индуцируют конечную фазу созревани€ фолликула путЄм введени€ ’√. „ерез 34-35 часов провод€т аспирацию €йцеклеток.

—пособ применени€
ѕрепарат, выпускаемый в картриджах, предназначен дл€ введени€ с помощью ручки-инжектора ("ѕурегон ѕэн"). ¬ этом случае препарат вводитс€ подкожно. ƒл€ предотвращени€ болезненных ощущений при инъекции и дл€ сведени€ к минимуму утечки препарата из места инъекции, раствор следует вводить медленно. Ќеобходимо чередовать участки подкожного введени€, чтобы избежать развити€ липоатрофии. Ќеиспользованный раствор следует уничтожить.
ѕодкожные инъекции препарата ѕурегонЃ может проводить сама женщина или еЄ партнЄр, получившие подробные инструкции от врача. —амосто€тельное введение препарата допустимо только дл€ пациентов, имеющих хорошие навыки и посто€нную возможность консультации со специалистом.

ѕобочное действие
ѕрименение препарата ѕурегонЃ может сопровождатьс€ развитием местных реакций: гематома, боль, покраснение, отЄк, зуд, которые наблюдались у 3-х из 100 пациентов, получавших лечение препаратом. Ѕольшинство из этих местных реакций €вл€ютс€ умеренными и быстропроход€щими. √енерализованные реакции гиперчувствительности, включа€ эритему, крапивницу, сыпь и зуд, встречались у 1-го из 1000 пациентов, получавших лечение препаратом ѕурегонЃ.
“акже могут отмечатьс€:

  • синдром гиперстимул€ции €ичников (примерно у 4-х из 100 женщин, получающих лечение препаратом).  линическими симптомами умеренной гиперстимул€ции €ичников €вл€ютс€ тошнота, диаре€, вздутие и боль в животе вследствие нарушени€ венозного кровообращени€ и раздражени€ брюшины, а также увеличение €ичников за счЄт кист. ¬ редких случа€х наблюдалс€ выраженный синдром гиперстимул€ции €ичников, угрожавший жизни пациентки и характеризовавшийс€ наличием больших, склонных к разрыву кист €ичников, асцитом, гидротораксом и увеличением массы тела за счЄт задержки жидкости в организме. ¬ редких случа€х синдром гиперстимул€ции €ичников может сопровождатьс€ развитием венозной или артериальной тромбоэмболии.
  • болезненность, боль и/или нагрубание молочных желез;
  • самопроизвольный аборт;
  • повышение веро€тности развити€ многоплодной беременности;
  • повышение веро€тности внематочной беременности;
  • тошнота, рвота (примерно у 1-ой из 100 женщин, получающих лечение препаратом);
  • при лечении препаратом ѕурегонЃ в комбинации с ’√„, также как и при применении с другими гонадотропными гормонами, в редких случа€х возможно развитие тромбоэмболии.

ѕередозировка
ƒанные об острой передозировке препаратом ѕурегонЃ отсутствуют. ¬ысокие дозы ‘—√ могут привести к гиперстимул€ции €ичников. —имптомы: см. раздел "ѕобочное действие".
Ћечение: при по€влении симптомов нежелательной гиперстимул€ции (не св€занной с индукцией суперовул€ции при проведении экстракорпорального оплодотворени€) введение препарата ѕурегонЃ следует прекратить. ¬ этом случае следует прин€ть меры к предохранению от развити€ беременности и отказатьс€ от введени€ ’√„, что может усугубить нежелательные €влени€. —ледует проводить лечение, направленное на устранение симптомов синдрома гиперстимул€ции €ичников.

¬заимодействие с другими лекарственными средствами
ќдновременное применение препарата ѕурегонЃ и кломифена может усилить реакцию €ичников. ѕосле проведени€ десенситизации гипофиза с помощью агонистов √н–√ дл€ достижени€ достаточной реакции €ичников может потребоватьс€ более высока€ доза препарата ѕурегонЃ.
‘армацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

ќсобые указани€

  • перед началом лечени€ следует исключить наличие эндокринных заболеваний (например, заболеваний щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);
  • индукци€ овул€ции с помощью гонадотропных препаратов повышает риск развити€ многоплодной беременности. —оответствующа€ коррекци€ дозы фоллитропина бета предотвращает развитие множественных фолликулов. ѕри многоплодной беременности отмечаетс€ более высокий риск развити€ осложнений во врем€ беременности и в перинатальном периоде. ѕеред началом лечени€ пациенты должны быть предупреждены о возможности развити€ многоплодной беременности;
  • первое введение препарата ѕурегонЃ должно проводитьс€ под непосредственным наблюдением врача;
  • у женщин, которым провод€т искусственное оплодотворение (особенно Ё ќ), часто имеютс€ аномалии маточных труб, в св€зи с этим повышаетс€ риск развити€ внематочной беременности. ѕоэтому важно получить раннее ультразвуковое подтверждение внутриматочного расположени€ плода;
  • у женщин, которым провод€т искусственное оплодотворение, риск раннего прерывани€ беременности выше, чем при естественном зачатии;
  • частота врождЄнных пороков развити€ при применении вспомогательных репродуктивных технологий (¬–“) может быть немного выше, чем при естественном оплодотворении. ¬озможно, это св€зано с особенност€ми родителей (например, их возраст или характеристики спермы), а также с более высокой частотой развити€ многоплодной беременности при использовании ¬–“. ”казаний на то, что увеличение риска развити€ врождЄнных пороков св€зано с применением гонадотропинов, не вы€влено;
  • синдром гиперстимул€ции €ичников (—√я). ƒо начала лечени€ и регул€рно в процессе лечени€ следует проводить ”«» дл€ контрол€ развити€ фолликулов и определ€ть концентрацию эстрадиола в плазме. ѕомимо развити€ слишком большого числа фолликулов, концентраци€ эстрадиола в плазме может расти очень быстро (т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней), достига€ чрезмерно высоких значений. ƒиагноз синдрома гиперстимул€ции €ичников может быть подтверждЄн ”«». “ранзиторные отклонени€ результатов печЄночных функциональных проб могут указывать на нарушение функции печени, которое может сопровождатьс€ морфологическими изменени€ми на биопсии печени, о чЄм имеютс€ сообщени€ в св€зи с синдромом гиперстимул€ции €ичников;
  • женщины из общепризнанных групп риска в отношении тромбозов, например, с соответствующим личным или семейным анамнезом, выраженным ожирением (индекс массы тела > 30 кг/м2) или диагностированной тромбофилией, могут подвергатьс€ повышенному риску венозных или артериальных тромбоэмболий при лечении гонадотропинами даже без сопутствующего —√—я. ѕри лечении таких женщин необходимо сопоставить веро€тность успешного проведени€ индукции овул€ции и возможный риск развити€ осложнений. ќднако следует отметить, что беременность сама по себе сопровождаетс€ повышением риска развити€ тромбоза;
  • ѕурегонЃ может содержать следы стрептомицина и/или неомицина. Ёти антибиотики могут, стать причиной развити€ реакции гиперчувствительности.

¬ли€ние на способность управл€ть автомобилем и работать с механизмами
Ќе обнаружено.

‘орма выпуска
–аствор дл€ подкожного введени€ 900 ћ≈/1,08 мл. ѕо 1,08 мл в картридж из бесцветного стекла типа I (≈‘) объЄмом 1,5 мл, закупоренный с одной стороны резиновой (бромбутил/изопрен) пробкой и обжимным колпачком, и резиновым поршнем с другой стороны.
1 картридж в пластиковой упаковке, инструкци€ по применению и 3 картонные коробки, кажда€ из которых содержит по 3 стерильные иглы в индивидуальных пластиковых контейнерах, закрытых мембраной из фольгированной бумаги, помещены в картонную пачку.

—рок годности
3 года
ѕосле введени€ иглы в картридж, раствор может хранитьс€ в течение 28 дней максимально.
Ќе использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

”слови€ хранени€
—писок Ѕ.
ѕри температуре 2-8∞—, в защищЄнном от света, недоступном дл€ детей месте. Ќе замораживать.

”слови€ отпуска из аптек:

ѕо рецепту ѕроизводитель
Ќ.¬. ќрганон, Ќидерланды 


ƒругие препараты из группы ѕрепараты, используемые при женском и мужском бесплодии, а также в программах эстракорпорального оплодотворени€ (Ё ќ)