ќ–√јЋ”“–јЌ 0,25ћ√. 0,5ћЋ. –-– ƒ/»Ќ. є5 Ўѕ–»÷ /ќ–√јЌќЌ/



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 6950 руб.


»нструкци€ по применению:
–егистрационные номера:ѕ N014324/01

*ќписание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем дл€ изданий 2012 года
ќ–√јЋ”“–јЌ - описание и инструкци€ предоставлены справочником лекарственных средств Ђ¬идальї

ќ–√јЋ”“–јЌ - форма выпуска, состав и упаковка

–аствор дл€ п/к введени€ прозрачный, бесцветный.


1 шприц (0.5 мл)
ганиреликс (в форме ацетата) 250 мкг

[PRING] маннитол - 23.5 мг, уксусна€ кислота лед€на€ 99% - 0.1 мг, уксусна€ кислота лед€на€ и/или натри€ гидроксид - до pH 5.0, вода д/и - q.s. до 5.0 мл.

0.5 мл - шприцы одноразовые (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые (1) - блистеры (5) - пачки картонные.

‘армакологическое действие

ќргалутран €вл€етс€ конкурентным антагонистом рецепторов √н–√ (гонадотропин-рилизинг гормона), контролирует секрецию гонадотропинов (лютеинизирующего (Ћ√) и фолликулостимулирующего (‘—√) гормонов), тормозит секрецию Ћ√ и ‘—√ гипофизом (эффект зависит от дозы). ¬ услови€х отсутстви€ предварительной стимул€ции, начало угнетени€ секреторной функции гипофиза наступает сразу после введени€ препарата и поддерживаетс€ при продолжении такого лечени€. ¬следствие введени€ женщинам-добровольцам многократных доз по 0,25 мг препарата ќргалутран отмечалось наибольшее снижение концентраций Ћ√, ‘—√ и эстрадиола в сыворотке крови на 74%, 32% и 25% при 4, 8 и 16 ч после введени€, соответственно. ”ровень гормонов в сыворотке крови возвращалс€ к исходным значени€м в течение двух дней после последней инъекции.

—редн€€ продолжительность применени€ препарата ќргалутран в дозе 0,25 мг/сут дл€ контролируемой стимул€ции овул€ции составл€ет 5 дней. ѕри применении препарата ќргалутран в дозе 0,25 мг/сут, среднее значение частоты повышени€ уровн€ Ћ√ (более 10 ћ≈/л) с сопутствующим увеличением концентрации прогестерона (более 1 нг/мл) составл€ет 1,2%, что сопоставимо с аналогичным показателем 0,8 % дл€ агонистов √н–√. »ногда, еще до начала терапии препаратом ќргалутран, к 6 дню стимул€ции €ичников гонадотропными препаратами, у женщин с выраженной реакцией €ичников наблюдалось повышение уровн€ Ћ√, которое в дальнейшем существенно не вли€ло на клинические результаты. —екреци€ Ћ√ у этих пациенток быстро подавл€лась сразу же после первого введени€ препарата ќргалутран.

‘армакокинетика

„ерез 1-2 часа после однократного подкожного введени€ 0,25 мг препарата ќргалутранЃ регистрируетс€ максимальный уровень концентрации ганиреликса в плазме крови (Cmax около 15 нг/мл). T1/2 составл€ет примерно 13 ч и клиренс составл€ет примерно 2,4 л/ч. ѕрепарат выводитс€ через кишечник (около 75% в виде метаболитов) и почками (около 22%, ганиреликс - основное соединение, обнаруживаемое в моче). јбсолютна€ биодоступность препарата ќргалутранЃ после подкожного введени€ составл€ет 91%.

‘армакокинетические параметры после многократного подкожного введени€ препарата ќргалутранЃ (один раз в день ежедневно) схожи с аналогичными показател€ми после однократного введени€. ѕосле повторных дозировок 0,25 мг/сут стационарные концентрации примерно 0,6 нг/мл достигались в течение 2-3 суток. ‘армакокинетический анализ демонстрирует обратную зависимость между массой тела и концентраци€ми препарата ќргалутранЃ в сыворотке.

ћетаболический профиль:

ќсновным соединением циркулирующем в плазме €вл€етс€ ганиреликс. ћегаболизируетс€ путем ферментативного гидролиза с образованием пептидных фрагментов.

ƒозировки препарата ќ–√јЋ”“–јЌ

ѕрепарат ќргалутран может назначатьс€ только специалистом-гинекологом.  онтролируема€ стимул€ци€ овул€ции препаратом ‘—√ может быть начата на 2 или 3 день менструального цикла. ќргалутран (0,25 мг) вводитс€ инъекционно подкожно один раз в сутки, начина€ с 6-го дн€ применени€ препарата ‘—√ (в клинических исследовани€х ќргалутран был использован совместно с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном-препаратом ѕурегон). ¬ случае повышенной реакции €ичников на стимул€цию, дл€ предупреждени€ преждевременного повышени€ уровн€ Ћ√, лечение препаратом ќргалутран следует начинать с 5-го дн€ применени€ препаратов ‘—√. ¬ случае медленного роста фолликулов введение препарата ќргалутран можно отложить (т.е. начинать позднее 6-го дн€ применени€ препаратов ‘—√).

»нструкции по введению препарата

ќргалутран предназначен дл€ подкожного введени€ (предпочтительнее в бедро). Ќельз€ использовать раствор, если он непрозрачен или содержит посторонние примеси.

ќбработка участка введени€

¬ымойте руки с мылом. ќбработайте место инъекции (участок кожи диаметром примерно 5 см вокруг того места, куда должна войти игла) при помощи тампона, пропитанного спиртом, и дайте высохнуть, по крайней мере, 1 минуту.

¬ведение иглы

”далите колпачок с иглы. ”казательным и большим пальцами возьмите кожу в складку. ¬ведите иглу в основание складки кожи под углом 45∞ к ее поверхности. ѕосле каждой инъекции мен€йте место введени€ препарата.

ѕроверка правильного положени€ иглы

ћ€гко пот€ните поршень на себ€ дл€ того, чтобы проверить, правильно ли введена игла. ¬ случае наличи€ крови в шприце, не вводите препарат, а извлеките шприц, а к месту инъекции приложите тампон, пропитанный спиртом на 1-2 мин. Ќе используйте этот шприц. Ќачните введение препарата с новым шприцем.

¬ведение раствора

≈сли игла расположена правильно, медленно надавите на поршень так, чтобы раствор был введен подкожно.

»звлечение шприца

»звлеките шприц и сразу же приложите тампон, пропитанный спиртом, прижима€ его к месту инъекции. »спользуйте шприц только один раз.

Ћекарственное взаимодействие

—очетанное применение препарата ќргалутран с другими лекарственными препаратами не исследовано в достаточной степени, поэтому нельз€ исключать веро€тность лекарственного взаимодействи€.

—ледовательно, лечащий врач должен быть проинформирован о лекарственных средствах, которые пациентка принимала незадолго до начала лечени€ препаратом ќргалутранили продолжает принимать параллельно с его назначением.

ѕрименение ќ–√јЋ”“–јЌ при беременности

»спользование препарата ќргалутран во врем€ беременности и в период лактации противопоказано.

ќ–√јЋ”“–јЌ - побочные действи€

ћестные реакции:

ќргалутран может вызывать местную кожную реакцию в месте введени€ (преимущественно покраснение, как с припухлостью, так и без нее, зуд). ¬ клинических испытани€х через один час после инъекции частота умеренных или серьезных местных кожных реакций на курс лечени€ составила 12% у пациентов, получавших лечение препаратом ќргалутран. ћестные реакци€ обычно исчезают через 4 часа после инъекции.

—истемные реакции:

ќщущение недомогани€ отмечалось у 0,3 % пациентов.

—о стороны иммунной системы:

—реди пациентов, которые получали лечение препаратом ќргалутран, были отмечены очень редкие случаи реакций гиперчувствительности (<0,01 %) при введении первой дозы препарата, включающие различные симптомы, такие как кожна€ сыпь, отек лица и диспноэ.

—о стороны нервной системы:

√оловна€ боль (0,4 %), головокружение.

—о стороны желудочно-кишечного тракта:

“ошнота (0,5 %), боль в животе.

ѕрочие - слабость.

ƒругие отмечавшиес€ нежелательные реакции св€заны с лечением, направленным на достижение контролируемой стимул€ции овул€ции с использованием вспомогательных репродуктивных меропри€тий, особенно: боль в малом тазу,
вздутие живота, синдром гиперстимул€ции €ичников (—√я) (симптомы: боль внизу живота, рвота, диаре€, увеличение €ичников, диспноэ, олигури€, увеличение массы тела), эктопическа€ (внематочна€) беременность и самопроизвольный аборт.

”слови€ и сроки хранени€ препарата ќ–√јЋ”“–јЌ

ѕри температуре 2-30∞— в защищенном от света месте. Ќе замораживать. ’ранить в недоступном дл€ детей месте. —рок годности - 3 года.

ѕоказани€ к использованию ќ–√јЋ”“–јЌ

Ч профилактика преждевременного пикового повышени€ секреции Ћ√ у женщин при индукции овул€ции (суперовул€ции) в программах лечени€ бесплоди€ с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (¬–“).

ќсобые указани€ при приеме ќ–√јЋ”“–јЌ

√аниреликс должен назначатьс€ только врачом, имеющим опыт в лечении бесплоди€ с использованием вспомогательных
репродуктивных технологий.

∆енщинам с признаками или симптомами активных аллергических состо€ний следует соблюдать особую осторожность. ¬ зарегистрированных случа€х реакции гиперчувствительности возникали прн введении первой дозы препарата (см. раздел "ѕобочные действи€"). ѕри отсутствии клинической практики лечение препаратом ќргалутран не показано женщинам с т€желыми аллергическими состо€ни€ми. ”паковочный материал дл€ препарата в своем составе содержит натуральный каучуковый латекс, который может вызывать аллергические реакции.

ќргалутран следует вводить подкожно. ћесто инъекции следует мен€ть. ѕациентка может вводить препарат самосто€тельно при условии, что она соответствующим образом проинструктирована и может проконсультироватьс€ со специалистом.

ќргалутран и ‘—√ должны вводитьс€ приблизительно в одно и то же врем€. ѕрепараты не должны смешиватьс€ в одном шприце, и дл€ их введени€ следует использовать разные участки тела.

≈жедневное применение препарата ќргалутран должно продолжатьс€ до момента образовани€ достаточного числа преовул€торных фолликулов. ќкончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введени€ препарата человеческого хорионического гонадотропина (ч’√). ”читыва€ T1/2 ганиреликса, интервал между инъекци€ми препарата ќргалутран так же, как и врем€ между последней инъекцией препарата ќргалутран и инъекцией ч’√, не должен превышать 30 ч, иначе может иметь место преждевременный пик Ћ√. —ледовательно, при введении препарата ќргалутран по утрам его применение должно быть продолжено, в т.ч., включа€ и день введени€ ч’√. ѕри назначении препарата ќргалутран по вечерам последн€€ его инъекци€ должна быть сделана вечером дн€, предшествующего дню введени€ ч’√.

ѕоддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с методикой, прин€той в клинике лечени€ бесплоди€.

ѕрепарат при повторных курсах лечени€ следует использовать только после тщательной оценки степени потенциального риска н эффективности лечени€.

¬о врем€ или после проведени€ стимул€ции овул€ции может возникнуть синдром гиперстимул€ции €ичников (—√я).
–иск по€влени€ этого осложнени€ всегда следует учитывать при проведении стимул€ции гонадотропинами.

ѕри —√я средней и т€желой степени т€жести проводитс€ интенсивна€ терапи€ с внутривенным введением в течение
нескольких дней электролитных и коллоидных растворов, гепарина.

ƒоклинические данные, основанные на изучении общей токсичности и генотоксичности, свидетельствуют о безопасности применени€ препарата у людей. “ератогенных свойств у препарата не вы€влено.

Ѕезопасность и эффективность применени€ препарата не была установлена в отношении женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг.

„астота возникновени€ врожденных пороков развити€ после применени€ вспомогательных репродуктивных технологий (¬–“) может быть незначительно выше, чем в попул€ции. —читаетс€, что это незначительное увеличение св€зано с особенност€ми родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) и с более высокой частотой многоплодной беременности после ¬–“. Ќет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развити€ св€зан с применением антагонистов √н–√ во врем€ ¬–“. Ѕыло показано, что частота возникновени€ врожденных пороков развити€ у детей (более 1000 новорожденных), родившихс€ после терапии контролируемой стимул€ции овул€ции препаратом ќргалутран, сопоставима с ранее отмеченной частотой после терапии контролируемой стимул€ции овул€ции с применением агонистов √н–√.

¬ажным €вл€етс€ раннее ультразвуковое подтверждение о том, что беременность €вл€етс€ внутриматочной. “ак как у бесплодных женщин, подвергающихс€ вспомогательным репродуктивным технологи€м и в особенности экстракорпоральному оплодотворению (Ё ќ), часто имеетс€ патологи€ маточных труб, следовательно, частота эктопической беременности может быть увеличенной.

¬ контролируемых исследовани€х препарата ќргалутран с использованием Ђдлинного протоколаї агонистов √н–√ (начало протокола с 21-23 дн€ менструального цикла, предшествующего стимул€ции) в качестве сравнени€ терапи€ препаратом ќргалутран приводила к более быстрому росту фолликулов в цервые дни стимул€ции, но количество растущих фолликулов в конце стимул€ции было несколько меньше и в среднем уровень эстрадиола в крови был ниже. Ёта особенна€ картина фолликул€рного роста требует, чтобы корректировки дозы ‘—√ производились на основании числа и размера растущих фолликулов, а не на основании количества циркулирующего эстрадиола.

ѕри пропуске времени введени€ препарата:

Ќельз€ вводить двойную дозу препарата дл€ того, чтобы восполнить пропущенную инъекцию. ≈сли пациентка вспомнила, что забыла сделать инъекцию препарата, то следует ввести препарат как можно скорее. ≈сли задержка с введением препарата ќргалутран составл€ет более 6 ч (т.е. интервал между введени€ми препарата более 30 ч), пациентке следует немедленно ввести препарат и как можно скорее проконсультироватьс€ с врачом.

¬ли€ние на способность управл€ть автомобилем и работать с механизмами

Ќе изучено.

”слови€ отпуска из аптек

ѕо рецепту.





ƒругие препараты из группы ѕрепараты, используемые при женском и мужском бесплодии, а также в программах эстракорпорального оплодотворени€ (Ё ќ)